Abacavir (Abacavir)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzAbacavirAbacavir
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    • Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten
    Zusammensetzung:

    Jede Tablette enthält: aktive Substanz: Abacavirsulfat 351 mg, was dem Gehalt von 300 mg Abacavir entspricht;

    Hilfsstoffe: Cellulose mikrokristallin 414,6 mg, Natriumcarboxymethylstärke 24 mg, Magnesiumstearat 8 mg, Siliciumdioxidkolloid 2,4 mg; Hilfsstoffe (Schale): 14 mg (Hypromellose 59%, Titandioxid 25,86%, Triacetin 8%, Eisenoxidoxidgelb 6,14%, Polysorbat 80 1%).
    Beschreibung:Die kapselförmigen bikonvexen Tabletten sind mit einem Filmüberzug von gelber Farbe bedeckt, der auf beiden Seiten ein Risiko darstellt. Der Kern ist weiß oder fast weiß.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antivirales (HIV) Mittel
    ATX: & nbsp;

    J.05.A.F.06   Abacavir

    Pharmakodynamik:

    Wirkmechanismus

    Abacavir ist ein Nukleosidanalogon, das die reverse Transkriptase von HIV hemmt und selektiv die Replikation von HIV-1 und HIV-2 unterdrückt, einschließlich HIV-1-Stämmen, die gegen Zidovudin, Lamivudin, Zalcitabin, Didanosin und Nevirapin resistent sind. Abacavir erfährt intrazellulären Metabolismus, Umwandlung in eine aktive Form, Carbovir-5'-triphosphat (Carbovir-TF). Gemäß den Forschungsergebnissen im vitro, Die antivirale Wirkung des Medikaments beruht auf der Hemmung der reversen Transkriptase von HIV, die zum Abbau der DNA-Synthese auf der RNA-Matrize und zum Stopp der HIV-Replikation führt. Es gab keinen Antagonismus in der antiviralen Aktivität von Abacavir in Zellkultur, wenn es mit nukleosiden Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs) Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Zalcitabin oder Zidovudin, einem nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), kombiniert wurde., Nevirapin oder ein Proteaseinhibitor (HIV-IP) Amprenavir.

    Das erhalten im vitro Gegen Abacavir resistente HIV-1-Stämme, Mutationen in mehreren Codons des Reverse-Transkriptase-Gens (RT) - M184V, K65R, L74V und Y115F. HIV-Resistenz gegen Abacavir im vitro und im vivo langsam gebildet. Für eine klinisch signifikante Erhöhung der 50% Hemmkonzentration (IC50) (erhöhen, ansteigen IC50 8 Mal der "wilde" Stamm des Virus) erfordert mehrere Mutationen. Stämme, die resistent gegen Abacavir sind, können eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Lamivudin, Zalcitabin und / oder Didanosin aufweisen, behalten aber eine Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin und Stavudin bei. Eine Kreuzresistenz gegenüber Abacavir und HIV oder NNRTI ist unwahrscheinlich. Ineffizienz der First-Line-Regime, einschließlich Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, ist hauptsächlich mit einer einzigen Mutation verbunden - M184V, was die Möglichkeit einer breiten Auswahl von Regimen für die Zweitlinientherapie bewahrt.

    Abacavir dringt in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ein und reduziert den Gehalt an HIV-1-RNA darin. In Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten kann es die Entwicklung von neurologischen Komplikationen der HIV-Infektion verhindern und das Auftreten resistenter Stämme im zentralen Nervensystem (ZNS) verlangsamen.

    Laut der Studie, 20 HIV-infizierte Patienten Abacavir bei einer Dosis von 300 mg zweimal täglich und nur einer Dosis (300 mg) vor der 24-stündigen Probenahme für die Analyse beträgt das geometrische Mittel der terminalen Halbwertszeit (T1 / 2) des intrazellulären Carbovir-TF im Gleichgewicht 20,6 ha ähnlicher Index für die Konzentration von Abacavir im Serum - 2,6 h). Gleichgewichts-Pharmakokinetikindizes bei einmal täglicher Einnahme von 600 mg Abacavir waren identisch mit denen von 300 mg Abacavir zweimal täglich in einer klinischen Studie mit einem Cross-over-Design bei 27 HIV-infizierten Patienten. Der intrazelluläre Gehalt von Carbovir-TF in peripheren mononukleären Blutzellen war höher mit Abacavir in einer Dosis von 600 mg einmal pro Tag verglichen mit 300 mg zweimal täglich in Abacavir AUC in einem Zustand des Gleichgewichts in 24 Stunden (AUC24,ss) auf 32%. maximale tägliche Konzentration im Gleichgewicht (Cmax24,ss) um 99%), was auf die Möglichkeit eines solchen Behandlungsregimes durch HIV-infizierte Patienten hinweist. In einer klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Abacavir in einer Einzeldosis einer Einzeldosis nachgewiesen (CNA30021).

    Pharmakokinetik:

    Absaugung

    Abacavir wird schnell und gut aufgenommen, wenn es oral eingenommen wird. Absolute Bioverfügbarkeit Abakavir zur oralen Anwendung bei Erwachsenen beträgt etwa 83%. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TmOh) bei der oralen Einnahme von Abacavir in Form von Tabletten beträgt etwa 1,5 Stunden, und als Lösung für die orale Verabreichung - etwa 1 Stunde. Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) für die Tablettenform von Abacavir unterscheidet sich nicht von der für Abacavir in Form einer Lösung zur oralen Verabreichung. Bei der oralen Einnahme von Abacavir in Tablettenform in einer Dosis von 300 mg 2-mal täglich wird die maximale Konzentration im Blutplasma (C mOh) bei Erreichen des Gleichgewichtszustandes durchschnittlich 3 μg / ml, ein AUC während eines 12-Stunden-Intervalls zwischen den Dosen betrug ein Durchschnitt von 6,02 μg * h / ml. Nach einmaliger Einnahme von Abacavir Tabletten in einer Dosis von 600 mg CmOh durchschnittlich etwa 4,26 μg / ml, ein AUC ∞ - durchschnittlich 11,95 μg * h / ml.

    Essen verlangsamt die Absorption von Abacavir und reduziert Cmax, wirkt sich aber nicht aus AUC. deshalb Abacavir kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

    Die Einnahme einer zerkleinerten Tablette mit einer kleinen Menge halbfester Nahrung oder Flüssigkeit hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und damit auf die klinische Wirksamkeit. Diese Schlussfolgerung basiert auf den physikalisch-chemischen und pharmakokinetischen Parametern des Wirkstoffs und der Wasserlöslichkeit von Abacavir Tabletten, mit der Annahme, dass der Patient wird mahlen und fügen Sie die ganze Tablette zu dem Essen oder Flüssigkeit und nehmen Sie es sofort nach innen.

    Verteilung und Bindung an Blutplasmaproteine

    Studien mit HIV-infizierten Patienten haben gezeigt, dass Abacavir gut dringt in den CSF und die Beziehung ein AUC Abacavir in CSF zu AUC Abacavir im Blutplasma beträgt 30-44%. In der pharmakokinetischen Phase-I-Studie wurde festgestellt, dass 1,5 Stunden nach der zweimaligen Einnahme von Abacavir 300 mg die mittlere Konzentration im Liquor 0,14 μg / ml betrug. Bei 2-maliger Anwendung von Abacavir in einer Dosis von 600 mg erhöhte sich die Konzentration des Arzneimittels im Liquor von 0,13 μg / ml 0,5-1 Stunde nach der Verabreichung auf 0,74 μg / ml, gemessen 3-4 Stunden nach der Verabreichung von Abacavir. Selbst wenn die Konzentration von Abacavir, die in dem CSF 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 600 mg 2 mal am Tag beobachtet wurde, nicht das mit diesem Behandlungsschema erreichte Maximum ist, ist es bereits überschritten IC50 (0,08 & mgr; g / ml oder 0,26 & mgr; mol / l) 9-fach.

    In Studien im vitro es wurde gefunden, dass in therapeutischen Dosen Abacavir mäßig (ungefähr 49%) bindet an menschliche Plasmaproteine. Dies deutet darauf hin, dass die Wechselwirkung von Abacavir mit anderen Arzneimitteln durch deren Verdrängung aus der Verbindung mit Plasmaproteinen unwahrscheinlich ist.

    Stoffwechsel

    Abacavir wird überwiegend in der Leber metabolisiert, in unveränderter Form wird es durch die Nieren von weniger als 2% der akzeptierten Dosis des Arzneimittels freigesetzt. Im menschlichen Körper Abacavir wird hauptsächlich durch die Wirkung von Alkoholdehydrogenase unter Bildung der 5'-Carbonsäure und durch Konjugation mit Glucuronsäure unter Bildung von 5'-Glucuronid metabolisiert, was etwa 66% der Gesamtmenge der verabreichten Dosis des Arzneimittels ausmacht. Diese Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden.

    Ausscheidung

    Im Durchschnitt beträgt die Halbwertszeit von Abacavir etwa 1,5 Stunden. Eine verlängerte orale Einnahme von Abacavir in einer Dosis von 300 mg zweimal täglich führt nicht zu einer signifikanten Kumulation des Arzneimittels. Die Abacavir-Ausscheidung erfolgt durch Metabolisierung in der Leber, gefolgt von der Ausscheidung von Metaboliten, hauptsächlich durch die Nieren. Ungefähr 83% der verabreichten Dosis werden über die Nieren in Form von Metaboliten und Abacavir in unveränderter Form ausgeschieden, und die verbleibende Menge wird über den Darm ausgeschieden.

    Spezielle Patientengruppen

    Kinder

    Abacavir wird gut und schnell in Form einer Lösung für die Einnahme und in Form von Tabletten absorbiert, wenn es bei Kindern eingenommen wird. Die Exposition von Abacavir im Blutplasma war für beide Formen der Freisetzung bei der gleichen Dosierung die gleiche. Bei Kindern erhalten Abacavir In Form einer Lösung zur oralen Verabreichung gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema war die Exposition von Abacavir im Blutplasma ähnlich der von Erwachsenen. Bei Kindern erhalten Abacavir In Form von Tabletten in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Dosierungsschema war die Exposition von Abacavir im Plasma höher als bei Kindern, die diese erhielten Abacavir in Form einer Lösung zur oralen Verabreichung, aufgrund der Verwendung höherer Dosen in mg / kg bei der Einnahme von Tabletten. Pharmakokinetische Studien bei Kindern zeigten, dass die Einnahme des Medikaments 1 Mal pro Tag in Bezug auf die Indizes äquivalent ist AUC0-24 Empfang der gleichen Dosis des Arzneimittels, aufgeteilt in 2-mal pro Tag, für die bestehenden Darreichungsformen von Abacavir (Lösung zum Einnehmen und Filmtabletten).

    Es liegen keine ausreichenden Sicherheitsdaten vor, um die Anwendung von Abacavir bei Kindern unter 3 Monaten zu empfehlen. Es liegen nur begrenzte Daten vor, die zeigen, dass eine Dosis von 2 mg / kg bei Säuglingen unter 30 Tagen ähnliche oder höhere Indikatorenwerte liefert AUC verglichen mit einer Dosis von 8 mg / kg bei älteren Kindern.

    Ältere Patienten

    Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht. In der Behandlung

    Ältere Patienten sollten in diesem Alter häufiger auftretende Leber-, Nieren- und Herzverletzungen sowie Begleiterkrankungen und Medikamente berücksichtigen.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, weniger als 2% davon wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die Pharmakokinetik von Abacavir im terminalen Stadium des Nierenversagens ist ungefähr gleich wie bei normaler Nierenfunktion.Wenn die Nierenfunktion nicht korrigiert wird, ist daher keine Dosisanpassung erforderlich.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Ergebnisse einer Studie zur Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (5-6 auf der Child-Pugh-Skala) weisen auf einen Anstieg hin AUC im Durchschnitt 1,89 mal und eine Halbwertszeit von 1,58 mal. Auf der Metrik AUC Metaboliten von Abacavir, Leberfunktion ist nicht betroffen, aber die Rate ihrer Bildung und Ausscheidung nimmt ab.

    Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung können zu therapeutischen Zwecken zweimal täglich 200 mg Abacavir erhalten.

    Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren bis schweren Grades wurde nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Abacavir bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.

    Indikationen:

    Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Kindern in Kombination antiretroviraler Therapie.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Abacavir oder eine andere in der Zubereitung enthaltene Komponente;

    - Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg, seit der Erfahrung der Verwendung des Medikaments Abacavir in dieser Altersgruppe ist begrenzt;

    - Leberinsuffizienz von mittlerem und schwerem Grad (Klasse B und C auf der Child-Pugh-Skala), aufgrund des Mangels an klinischen Daten und der empfohlenen Dosierung;

    - Leberinsuffizienz von geringem Grad (Klasse A auf der Child-Pugh-Skala), aufgrund der Unfähigkeit, ein Dosierungsschema zur Verfügung zu stellen.

    Vorsichtig:

    - Herzischämie;

    - Vorhandensein von Risikofaktoren für Leberschäden;

    - Schwangerschaft und Stillen;

    - Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg (aufgrund der Gefahr des Erstickens beim Schlucken der Pille);

    - Alter über 65 Jahre.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Die Verwendung von Abacavir während der Schwangerschaft und nach der Geburt wurde gemäß dem Register der Verwendung von antiretroviralen Medikamenten während der Schwangerschaft bei mehr als 2000 Frauen beurteilt. Die im Register verfügbaren Daten zur Verwendung antiretroviraler Medikamente während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung angeborener Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abacavir im Vergleich zur Häufigkeit von Entwicklungsdefekten in der Vergleichsgruppe hin. Es liegen jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Schwangeren vor, die Sicherheit von Abacavir bei Frauen während der Schwangerschaft wurde bisher nicht nachgewiesen. Es gibt Hinweise auf die Auswirkungen von Abacavir in Reproduktionsstudien bei Tieren. Wenn es notwendig ist, das Medikament zu verwenden Abacavir Während der Schwangerschaft sollte das Verhältnis zwischen dem erwarteten Nutzen für die Mutter und dem potenziellen Risiko für den Fetus beurteilt werden.

    Es gibt Hinweise auf einen leichten vorübergehenden Anstieg der Laktatkonzentration im Blutplasma von Neugeborenen und Kleinkindern, deren Mütter während der Schwangerschaft und der Geburt NRTIs einnahmen. Vielleicht liegt das an mitochondrialen Störungen. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens wurde bisher nicht nachgewiesen. Darüber hinaus gibt es sehr seltene Berichte über Entwicklungsverzögerungen, epileptische Anfälle und andere neurologische Störungen (z. B. erhöhter Muskeltonus) bei Säuglingen, obwohl ein kausaler Zusammenhang dieser Störungen mit der Einnahme von NRTI-Müttern während Schwangerschaft und Geburt nicht nachgewiesen wurde. Diese Daten heben die bestehenden Empfehlungen zur Verwendung antiretroviraler Medikamente während der Schwangerschaft nicht auf, um eine vertikale Übertragung von HIV zu verhindern.

    Stillzeit

    Spezialisten empfehlen keine HIV-infizierten Patienten Fütterung, um die Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden. Weil das Abacavir, Bei Metaboliten und HIV in die Muttermilch ist das Stillen kontraindiziert.

    Dosierung und Verabreichung:

    Unabhängig von der Nahrungsaufnahme werden Tabletten oral eingenommen. Das Medikament sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion verschrieben werden.

    Um die Genauigkeit der Dosierung des Medikaments zu gewährleisten, wird empfohlen, die Tablette vollständig ohne Teilung einzunehmen, aber als Alternative ist die Teilung und Vermahlung von Tabletten mit der Zugabe einer kleinen Menge halbfester Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt. Die gesamte Menge der Mischung sollte sofort eingenommen werden. Für die Behandlung von Kindern und jenen Patienten, die schwer zu schluckende Tabletten sind, ist die Arzneiform vorgesehen - eine Lösung für die Einnahme.

    Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg

    Die empfohlene Dosis des Arzneimittels Abacavir - 600 mg / Tag. Das Medikament wird in einer Dosis von 300 mg (1 Tablette) 2 mal am Tag oder 600 mg (2 Tabletten) einmal täglich verschrieben.

    Spezielle Patientengruppen

    Kinder

    Kinder im Alter von 3 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von 14 bis 25 kg

    - Kinder mit einem Körpergewicht von 14 bis 20 kg: die empfohlene Dosis des Arzneimittels Abacavir - ½ Pillen (brechen Sie genau nach dem Risiko) 2 mal am Tag oder 1 Tablette 1 Mal pro Tag;

    - Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg, aber weniger als 25 kg: die empfohlene Dosis des Arzneimittels Abacavir - ½ Tabletten (genau in Gefahr brachen) am Morgen und 1 Tablette am Abend oder 1 ½ Tabletten einmal am Tag;

    - für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 14 kg oder Patienten, die Tabletten nicht schlucken können, die Verwendung des Arzneimittels Abacavir in Form einer Lösung zur oralen Verabreichung.

    Kinder bis 3 Monate alt

    Anwendungsdaten Abacavir in dieser Altersgruppe sind sehr begrenzt.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung für Abacavir nicht erforderlich. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Abacavir wird überwiegend in der Leber metabolisiert.Die empfohlene Dosis von Abacavir für Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (5-6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) beträgt 200 mg (10 ml Lösung) 2-mal täglich. Angesichts der Notwendigkeit, kleinere Dosen von Abacavir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion der Lunge zu verwenden

    Grad, für die korrekte Dosierung des Medikaments wird es als Lösung für die orale Verabreichung verschrieben. Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Abacavir bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung vor. Daher ist die Anwendung von Abacavir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren bis schweren Grades kontraindiziert.

    Nebenwirkungen:

    Die Art der anderen unerwünscht Reaktionen, unterscheidet sich von der Überempfindlichkeitsreaktion (MIRV), aber bei Patienten beobachtet Abacavir bis zum Ende ist nicht klar. Ob diese unerwünschten Reaktionen aus der Verwendung des Arzneimittels resultieren Abacavir oder eine breite Palette von anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von HIV-Infektionen verschrieben wurden, oder die durch die Krankheit selbst verursacht werden, wurde bisher nicht festgestellt.

    Viele der folgenden Nebenwirkungen sind mit der Einnahme des Medikaments verbunden Abacavir (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Hautausschlag) werden normalerweise während der Entwicklung beobachtet MIRVs zu Abacavir. Wenn eines dieser Symptome auftritt, wird eine gründliche Untersuchung des Patienten bestätigt Entwicklung der MIRV. Wenn die Droge Abacavir wurde im Zusammenhang mit dem Auftreten der oben genannten Symptome abgebrochen und es wurde eine Entscheidung getroffen, die Therapie mit dem Medikament fortzusetzen Abacavir, dann können Sie dies nur unter direkter ärztlicher Aufsicht tun.

    In sehr seltenen Fällen wurden polymorphe exsudative Erytheme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse beobachtet, bei denen ein Ausschluss nicht möglich war MIRVs Abacavir.In solchen Fällen müssen Sie die Einnahme von Medikamenten dauerhaft stoppen Abacavir.

    Die meisten der unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind nicht begrenzende Behandlung. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: Häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1 000 und <1/100), selten (> 1/10 000 und <1/1 000), selten (< 1/10 000).

    Klinische Studien Daten

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Oft: Appetitlosigkeit.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Oft: Kopfschmerzen.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Oft: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Oft: Fieber, Schläfrigkeit, Müdigkeit.

    In kontrollierten klinischen Studien wurde gezeigt, dass sich die Laborparameter während der medikamentösen Behandlung verändern Abacavir wird selten beobachtet, wie in der Kontrollgruppe von Patienten, die das Medikament nicht erhalten.

    Kinder

    Sicherheitsdaten, die eine einzelne Dosis von Abacavir bei Kindern bestätigen, wurden in der Studie erhalten PFEIL (COL 105677), in denen 669 Kinder mit HIV-1 infiziert wurden Abacavir und Lamivudin 1 oder 2 mal am Tag. Bei Kindern wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt Abacavir 1 oder 2 mal pro Tag im Vergleich zu Erwachsenen.

    Post-Registrierungsdaten

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Oft: Hyperlaktatämie.

    Selten: Laktatazidose, Ansammlung und / oder Umverteilung von Fettgewebe. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktion hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich antiretroviraler Medikamente, die in Kombination mit Abacavir angewendet werden.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Selten: Pankreatitis (eine Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Anwendung von Abacavir ist nicht genau festgelegt).

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Oft: Hautausschlag (ohne systemische Manifestationen).

    Sehr selten: polymorphes Erythem exsudativ, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

    Es wurde über eine gelegentlich tödliche Lactosacidose berichtet, die üblicherweise mit einer schweren Hepatomegalie und einer Fettleberdysfunktion unter Verwendung von Nukleosidanaloga einhergeht.

    Die Verwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie wurde mit der Neuverteilung von Fettgewebe (Lipodystrophie) bei Patienten mit HIV in Verbindung gebracht, einschließlich einer Verringerung der subkutanen Fettschicht auf dem Gesicht und den Extremitäten, einer Zunahme von intraabdominalem und viszeralem Fett, einer Zunahme von Brustdrüsen und dorsozervikale Fettablagerung (der "Büffelhöcker").

    Die Verwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselstörungen wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlactatämie in Verbindung gebracht.

    Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche zu Beginn Kombinierte antiretrovirale Therapie, entzündliche Reaktionen auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen auftreten können. Es gab auch Fälle von Autoimmunkrankheiten (z. B. Morbus Basedow), die unter Bedingungen der Immunreaktivierung auftreten, aber die vorgestellten Begriffe der Krankheitsmanifestation sind vielfältiger und diese Phänomene können viele Monate nach dem Beginn der Therapie auftreten.

    Eine Osteonekrose wurde insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren, einer fortgeschrittenen HIV-Infektion oder einer langfristigen antiretroviralen Kombinationstherapie dokumentiert. Die Häufigkeit dieses Phänomens ist unbekannt.

    Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

    Überempfindlichkeit

    Das hGH zu Abacavir wurde als eine allgemeine unerwünschte Reaktion bei der Behandlung mit Arzneimitteln definiert Abacavir. Die Anzeichen und Symptome der MRT sind unten aufgeführt. Diese Anzeichen und Symptome wurden in klinischen Studien mit oder nach der Registrierung identifiziert.

    Symptome und Anzeichen, die bei mindestens 10% der Patienten mit MRSV auftreten, sind fett gedruckt.Praktisch alle Patienten mit HGV entwickeln Fieber und / oder einen Ausschlag (gewöhnlich makulopapulöse oder Urtikaria) als Teil des Syndroms, aber Reaktionen können auch ohne Hautausschlag oder Fieber auftreten. Andere Hauptsymptome sind Symptome aus dem Gastrointestinaltrakt, dem Atmungssystem oder konstitutionellen Symptomen wie Schläfrigkeit oder Unwohlsein.

    Störungen aus der Haut des Unterhautgewebes: Ausschlag (gewöhnlich makulopapulös oder urticarum).

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ulzeration der Mundschleimhaut.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Kurzatmigkeit, Husten, Halsschmerzen, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Atemversagen.

    Beeinträchtigtes Nervensystem: Kopfschmerzen, Parästhesien.

    Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: Lymphopenie.

    Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: Erhöhung der biochemischen Parameter der Leberfunktion, Hepatitis, Leberinsuffizienz.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Myalgie, Myolyse, Arthralgie, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase.

    Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: erhöhte Serum-Kreatinin-Konzentration, Nierenversagen.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung, Lymphadenopathie, arterielle Hypotonie, Konjunktivitis, anaphylaktische Reaktionen.

    Erneuerung der Droge Abacavir nach dem MIRV weiter Abacavir führt zu einer schnellen Rückkehr der Symptome innerhalb weniger Stunden. Wiederholtes MRI verläuft normalerweise stärker als das erste und kann lebensbedrohliche arterielle Hypotonie und Tod umfassen. In seltenen Fällen treten auch Reaktionen bei Wiederaufnahme der Therapie mit dem Arzneimittel auf Abacavir nach seinem Rückzug, verursacht durch das Auftreten nur eines der Hauptsymptome der Überempfindlichkeit (cf. oben) und in sehr seltenen Fällen tritt diese Reaktion auf, wenn das Medikament wieder aufgenommen wird Abacavir Patienten, die vor dem Absetzen keine MRI-Symptome hatten (d. h. bei Patienten, von denen zuvor angenommen wurde, dass sie abacavir-tolerant sind). Detaillierte Informationen zum klinischen Management von MRSV-Verdachtsfällen Abacavir siehe "Spezielle Anweisungen".

    Überdosis:

    Symptome

    In klinischen Studien gab es keine unerwünschten Reaktionen bei der Einnahme des Medikaments Abacavir in Einzeldosen bis zu 1200 mg und täglich bis zu 1800 mg. Die Wirkung des Medikaments in höheren Dosen wurde bisher nicht untersucht.

    Behandlung: im Falle einer Überdosierung Abacavir Die Patienten werden auf Vergiftungserscheinungen und rechtzeitige Behandlung überwacht. Führen Sie bei Bedarf eine symptomatische Behandlung durch. Die Wirksamkeit der Peritonealdialyse und Hämodialyse zur Entfernung von Abacavir ist nicht bekannt.

    Interaktion:

    Forschung im vitro und die Analyse der wichtigsten Stoffwechselwege von Abacavir deuten darauf hin, dass seine Interaktion mit anderen Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450 vermittelt werden, unwahrscheinlich ist. Abacavir unterdrückt metabolische Reaktionen nicht, die Isoenzym 3A4 Cytochrom P450 involvieren. In Studien im vitro gezeigt, dass Abacavir tritt nicht in Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die durch Isoenzyme metabolisiert werden CYP3EIN4, CYP2C9, CYP2D6. Klinisch Studien haben nicht die Induktion des hepatischen Metabolismus von exogenen Substanzen unter der Wirkung von Abacavir gezeigt. Daher ist die Interaktion von Abacavir mit HIV-Proteaseinhibitoren und anderen Arzneimitteln, die unter Beteiligung der Haupt-Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

    Klinische Studien zeigten keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Abacavir, Zidovudin und Lamivudin. Leistungsstarke Induktoren von Enzymen, wie z Rifampicin, Phenobarbital, und Phenytoin wenn sie der UDP-Glucoronyltransferase ausgesetzt werden, kann die Konzentration von Abacavir im Plasma leicht verringert werden.

    Ethanol: Ethanol verlangsamt den Metabolismus von Abacavir, was zu einem Anstieg führt AUC auf 41%. Die klinische Bedeutung dieser Veränderung ist jedoch gering. Über den Stoffwechsel von Ethanol Abacavir betrifft nicht.

    Methadon: Gemäß pharmakokinetischen Studien reduziert die Anwendung von Abacavir in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich in Kombination mit Methadon CmOh Abacavir im Serum um 35%, erhöht TmOh im Serum für 1 h, aber ändert sich nicht AUC. Die klinische Signifikanz dieser Veränderungen ist gering. Es wurde auch gefunden, dass Abacavir erhöht die systemische Clearance von Methadon um 22%. In den meisten Fällen werden diese Veränderungen als klinisch nicht signifikant angesehen, aber in bestimmten Situationen kann eine Dosisänderung bei Methadon erforderlich sein.

    Retinoide: Retinoide zum Beispiel Isotretinoin, werden unter Beteiligung von Alkoholdehydrogenase eliminiert, so dass sie mit Abacavir interagieren können, aber zu diesem Zeitpunkt wurden keine speziellen Studien durchgeführt.

    Ribavirin: durch Abacavir und Ribavirin die gleichen Phosphorylierungswege haben, wird angenommen, dass eine intrazelluläre Wechselwirkung zwischen diesen Präparaten möglich ist, was möglicherweise zu einer Abnahme der intrazellulären Phosphorylierung von Ribavirin-Metaboliten führt und infolgedessen die Wahrscheinlichkeit eines stabilen virologischen Ansprechens (SVR) sinkt. bei Patienten mit Hepatitis C mit koinfiziertem HIV, das PEG-Therapie-Terapin mit Ribavirin erhielt. Literarische klinische Daten zur Interaktion zwischen Abacavir und Ribavirin sind widersprüchlich. Es gibt Hinweise darauf, dass HIV-infizierte Patienten, die eine abacavirhaltige antiretrovirale Therapie erhalten, ein Risiko für eine verminderte Reaktion auf PEG-Interferon und Ribavirin-Therapie haben. Vorsicht ist geboten, wenn diese Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.

    Bei Einnahme anderer Medikamente gleichzeitig mit dem Medikament Abacavirist es nötig, den behandelnden Arzt zu informieren.

    Spezielle Anweisungen:

    Überempfindlichkeit

    Anwendung des Medikaments Abacavir ist mit einem Risiko einer MRT-Entwicklung verbunden, die durch Fieber und / oder Hautausschlag und andere Symptome, die auf ein multiples Organversagen hinweisen, gekennzeichnet ist. Das MRT kann lebensbedrohlich sein und in seltenen Fällen, wenn keine geeignete Behandlung vorgeschrieben ist, kann es zu einem rechtlichen Ergebnis führen. Das Risiko der Entwicklung von MRT mit dem Medikament Abacavir signifikant erhöht bei Patienten mit einem positiven Test auf das Vorhandensein eines Allels HLA-B*5701. Jedoch, Abacavir wurden bei Patienten, die keine Träger dieses Allels sind, mit einer geringeren Häufigkeit beobachtet.

    Die folgenden Regeln sollten beachtet werden.

    - Eine Untersuchung sollte auf das Vorhandensein eines Allels durchgeführt werden HLA-B*5701 vor Beginn der Therapie mit dem Medikament Abacavir und auch vor Wiederaufnahme der Therapie mit dem Medikament Abacavir bei Patienten mit unbekanntem Status in Bezug auf das Allel HLA-B*5701, wer hatte zuvor Abacavir-Therapie toleriert.

    - Es wird nicht empfohlen, das Medikament zu verwenden Abacavir bei Patienten mit einem Allel HLA-B*5701 oder bei Patienten, bei denen der Verdacht auf eine MRT während der Verabreichung irgendeines anderen Arzneimittels bestand Abacavir (z. B. Präparate Ziagen®, Kivex, Trizivir®) unabhängig vom Status in Bezug auf HLA-B*5701.

    - Jeder Patient sollte daran erinnert werden, dass es notwendig ist, die Gebrauchsanweisung zu lesen, die in der Verpackung des Medikaments enthalten ist Abacavir. Auch sollten Patienten daran erinnert werden, dass es notwendig ist, ständig eine an das Rauschgift befestigte warnende Karte zu tragen.

    - Bei allen Patienten, die eine medikamentöse Therapie erhalten Abacavirsollte die klinische Diagnose eines MRT-Verdachtsmusters die Grundlage für eine klinische Entscheidung bleiben.

    - Bei Verdacht auf MRT mit medikamentöser Therapie Abacavir sollte auch in Abwesenheit eines Allels sofort abgesetzt werden HLA- B * 5701. Verzögerter Abbruch der medikamentösen Therapie Abacavir Nach der Entstehung der MRT kann es zu einer lebensbedrohlichen Reaktion kommen.

    - Patienten, die MRTs entwickelt haben, sollten darüber informiert werden müssen die restlichen Tabletten des Medikaments übertragen Abacavir An den behandelnden Arzt, um die Wiederaufnahme der Einnahme von Abacavir zu vermeiden.

    - Erneuerung der Verwendung von Drogen, die enthalten Abacavir, nach dem Verdacht auf MRT an Abacavir kann innerhalb weniger Stunden zu einer schnellen Rückbildung der Symptome führen, die lebensbedrohliche arterielle Hypotonie und Tod umfassen kann.

    - Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir nach Absetzen der Behandlung mit einem enthaltenden Arzneimittel Abacavir Aus welchem ​​Grund auch immer sollte aus irgendeinem Grund der Grund für den Abbruch der Therapie bestimmt werden, unabhängig davon, ob der Patient das Allel trägt HLA-B*5701. Wenn die MRT nicht ausgeschlossen werden kann, kann die Verwendung des Medikaments nicht fortgesetzt werden Abacavir oder andere Medikamente enthalten Abacavir (z. B. Ziagen®, Kivexa, Trizivir®).

    - Wenn die MRT ausgeschlossen wird, ist es möglich, die Therapie mit dem Medikament fortzusetzen Abacavir. In seltenen Fällen Patienten, die abgesetzt haben Anwendung von Abacavir, aber aus anderen Gründen als den Symptomen der MRT wurde auch die Entwicklung lebensbedrohlicher Reaktionen innerhalb von Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie beobachtet (siehe Abschnitt "Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen").

    Patienten sollten über die Möglichkeit informiert werden, ein MRT mit der Wiederaufnahme der Therapie mit dem Medikament zu entwickeln Abacavir oder anderes Arzneimittel Präparate, die enthalten Abacavir (z. B. mit Präparaten von Ziagen®, Kivex, Trizivir®) und der Wiederaufnahme der medikamentösen Therapie Abacavir oder andere Arzneimittel, die Abacavir (zB Medikamente Ziagen®, Kivex, Trizivir®) sollten nur mit schnellem Zugang zu medizinischer Versorgung durchgeführt werden.

    Klinisches Bild der MRT auf Abacavir

    MIRVs an Abacavir wurden in klinischen Studien und während der Nachregistrierung gut untersucht. Die Symptome treten gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen (medianer Zeitpunkt des Beginns dieser Reaktion ist 11 Tage) nach Beginn der Abacavir-Therapie auf, diese Reaktionen können jedoch jederzeit während der Therapie auftreten.

    Praktisch alle Antworten des WGS auf Abacavir umfassen Fieber und / oder Hautausschlag als Teil des Syndroms.

    Andere Zeichen und Symptome, die als eine Manifestation von WGS auf bemerkt werden Abacavir, umfassen Symptome auf Seiten der Atemwege und des Gastrointestinaltraktes, die zu einer falschen Diagnose der MRT als Atemwegserkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis führen können (siehe "Nebenwirkungen", "Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen"). Patienten sollten alle 2 Wochen, insbesondere während der ersten 2 Monate der Therapie mit dem Arzneimittel, engmaschig überwacht werden Abacavir.

    Wenn irgendwelche Symptome damit verbunden sind MIRV, Die Behandlung mit Abacavir geht weiter, sie werden ausgeprägter und können einen lebensbedrohlichen Charakter annehmen. In den meisten Fällen verschwinden diese Symptome beim Absetzen von Abacavir.

    Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose

    Es gibt Berichte über die Entwicklung von Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose, einschließlich tödlich, aufgrund der antiretroviralen Therapie mit Nukleosidanaloga, einschließlich Abacavirentweder einzeln oder in Kombination. In den meisten Fällen treten diese Komplikationen bei Frauen auf.

    Symptome, die auf eine Laktatazidose hinweisen können, sind allgemeine Schwäche, Appetitlosigkeit, rascher Gewichtsverlust unklarer Ätiologie, gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), Erkrankungen des Atmungssystems (Dyspnoe und Tachypnoe) oder neurologische Symptome (einschließlich Bewegung) ). Laktatazidose hat eine hohe Mortalität und kann mit Pankreatitis, Leber- oder Niereninsuffizienz assoziiert sein. Die Laktatazidose manifestierte sich in der Regel nach einigen Monaten der Therapie. Bei symptomatischen Manifestationen von Hyperlaktatämie und metabolischer / Laktatazidose, Progression der Hepatomegalie oder rascher Erhöhung der Aminotransferaseaktivität muss die Therapie mit Nukleosidanaloga abgebrochen werden.

    Anwendung des Medikaments Abacavir erfordert Vorsicht für jeden Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Leberschäden und Lebersteatose (einschließlich der Verwendung bestimmter Drogen und Alkohol). Patienten mit koinfizierten Hepatitis C erhalten Interferon alfa und Ribavirin-Therapie kann eine besondere Risikogruppe sein. Patienten mit hohem Risiko müssen sorgfältig überwacht werden.

    Beim Auftreten klinischer oder laboratorischer Anzeichen einer Laktatazidose mit oder ohne Hepatitis (Hepatomegalie und Steatose können auch ohne ausgeprägte Erhöhung der Aminotransferaseaktivität auftreten), medikamentöse Behandlung Abacavir ist notwendig aussetzen.

    Mitochondriale Dysfunktion

    Forschung im vitro und im vivo zeigten, dass die Analoga von Nukleosiden und Nukleotiden einen unterschiedlichen Grad an Schädigung der Mitochondrien verursachen können. Mitochondriale Dysfunktion wurde bei HIV-negativen Kindern beobachtet, die intrauterine und / oder Post-Nukleosid-Analoga erhielten. Die wichtigsten unerwünschten Reaktionen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie), Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, Hyperlipazämie). Diese unerwünschten Reaktionen sind oft vorübergehend. Einige neurologische Störungen mit spätem Auftreten wurden berichtet (erhöhter Muskeltonus, Krämpfe, Verhaltensstörungen). Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder anhaltend sind, ist derzeit nicht bekannt. Jedes Kind, auch HIV-negativ, das einer pränatalen Exposition gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga ausgesetzt ist, muss sich einer klinischen und laborchemischen Untersuchung unterziehen, um eine mitochondriale Dysfunktion auszuschließen, falls die entsprechenden Anzeichen oder Symptome auftreten. Diese Daten betreffen nicht die geltenden nationalen Leitlinien, sondern die Anwendung einer antiretroviralen Therapie bei Schwangeren, um eine vertikale Übertragung der HIV-Infektion zu verhindern.

    Umverteilung von subkutanem Fett

    Bei einigen Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie erhalten, kann es zu einer Neuverteilung und / oder Akkumulation von subkutanem Fett kommen, einschließlich zentraler Adipositas, dorsozervikaler Fettablagerung ("Büffelbüffel"), einer Reduktion der subkutanen Fettschicht im Gesicht und an den Extremitäten die Brustdrüsen, erhöhte Serumlipidkonzentrationen und Glukosekonzentrationen im Blut.

    Obwohl eine oder mehrere der oben genannten unerwünschten Reaktionen mit einem allgemeinen Syndrom, das oft als Lipodystrophie bezeichnet wird, alle Medikamente der HIV - und NRTI - Klassen verursachen können, legen die Daten nahe, dass es Unterschiede zwischen einzelnen Vertretern dieser Klassen von Drogen gibt Fähigkeit, diese unerwünschten Reaktionen zu induzieren.

    Es sollte auch beachtet werden, dass das Lipodystrophie-Syndrom eine multifaktorielle Ätiologie aufweist; Zum Beispiel spielen das Stadium der HIV-Infektion, das Alter der älteren Menschen und die Dauer der antiretroviralen Therapie eine wichtige, möglicherweise synergistische Rolle.

    Die Langzeiteffekte dieser unerwünschten Reaktionen sind derzeit nicht bekannt.

    Klinische Untersuchung von Patienten sollte darauf achten Umverteilung von subkutanem Fett. Die Laboruntersuchung sollte die Bestimmung der Serumlipidkonzentrationen und Blutzuckerkonzentrationen umfassen. Ist der Fettstoffwechsel gestört, wird eine entsprechende Behandlung verordnet.

    Pankreatitis

    Fälle von Pankreatitis wurden dokumentiert, obwohl die Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Verwendung von Abacavir nicht genau festgestellt wurde.

    Therapie mit drei NRTIs

    Bei Patienten mit hoher Viruslast (> 100.000 Kopien / ml) erfolgte die Ernennung einer Dreifachkombination Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, erfordert besondere Rücksichtnahme.

    Es gab Fälle von hohen Raten von virologischem Versagen und dem Auftreten von Resistenzen in den frühen Stadien, wenn eine Kombination von Abacavir mit Tenofovir, Dizoproxilfumarat und Lamivudin einmal täglich als Therapieschema verwendet wurde.

    Krankheiten der Leber

    Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Abacavir Sie wurden nicht bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen der Leber festgestellt. Eine Droge Abacavir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßigem und schwerem Grad kontraindiziert. Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich aktiver chronischer Hepatitis, haben eine erhöhte Inzidenz von Leberfunktionsstörungen während einer kombinierten antiretroviralen Therapie und sollten gemäß der anerkannten Praxis überwacht werden. Es ist notwendig, die Möglichkeit der Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung im Falle von Manifestationen der Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten zu berücksichtigen.

    Begleithepatitis B oder C

    Patienten mit gleichzeitiger chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell tödliche Nebenwirkungen der Leber. Bei gleichzeitiger antiviraler Therapie bei Hepatitis B oder C sollten Sie auch die entsprechenden Anweisungen für die Patienten lesen Verwendung dieser Medikamente.Bei gleichzeitiger Verabreichung von Abacavir und Ribavirin sollte Vorsicht walten gelassen werden.

    Nierenerkrankungen

    Eine Droge Abacavir sollte nicht bei Patienten mit terminaler chronischer Niereninsuffizienz gegeben werden.

    Immunschwäche-Syndrom

    Wenn HIV-infizierte Patienten mit schwerer Immundefizienz zum Zeitpunkt des Beginns der antiretroviralen Therapie asymptomatische opportunistische Infektionen oder ihre Resterscheinungen aufweisen, kann eine solche Therapie zu einer Zunahme der Symptome opportunistischer Infektionen oder anderer schwerwiegender Folgen führen. Typischerweise treten diese Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der antiretroviralen Therapie auf. Typische Beispiele sind Cytomegalovirus - Retinitis, generalisierte und / oder fokale Infektion, die durch Mykobakterien verursacht wird, und Lungenentzündung, die durch Pneumocystis jiroveci (früher R. Carinii). Das Auftreten von Entzündungssymptomen erfordert eine sofortige Untersuchung und gegebenenfalls eine Behandlung.

    Autoimmunkrankheiten (wie Morbus Basedow, Polymyositis und Guillain-Barre-Syndrom), ebenfalls wurden vor dem Hintergrund der Wiederherstellung der Immunität beobachtet, jedoch variierte die Zeit der primären Manifestationen, und die Krankheit konnte viele Monate nach Beginn der Therapie auftreten und einen atypischen Verlauf haben.

    Osteonekrose

    Obwohl die Ätiologie dieser Erkrankung multifaktoriell ist (einschließlich der Einnahme von Glucocorticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, hoher Body-Mass-Index), Fälle von Osteonekrose wurden am häufigsten bei Patienten in einem späten Stadium der HIV-Infektion und / oder langfristige kombiniert gesehen antiretrovirale Therapie. Patienten sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sie Schmerzen und Steifheit in den Gelenken oder Schwierigkeiten beim Bewegen haben.

    Opportunistische Infektionen

    Anwendung des Medikaments Abacavir oder andere antiretrovirale Medikamente schließen die Möglichkeit, opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen der HIV-Infektion zu entwickeln, nicht aus, so dass Patienten unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-assoziierten Krankheiten bleiben sollten.

    Übertragung von HIV-Infektion

    Antiretrovirale Therapie, einschließlich der Droge Abacavir, schließt die Möglichkeit der sexuellen Übertragung von HIV oder in Kontakt mit infiziertem Blut nicht aus und negiert daher nicht das Erfordernis geeigneter Vorsichtsmaßnahmen.

    Herzinfarkt

    Als Ergebnis einer prospektiven epidemiologischen Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Häufigkeit von Myokardinfarkt bei Patienten erhalten Bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie wurde ein Zusammenhang zwischen der vorherigen Anwendung von Abacavir für 6 Monate mit einem erhöhten Risiko für einen Myokardinfarkt gefunden. Gemäß der verallgemeinerten Analyse von klinischen Studien gab es kein erhöhtes Risiko für einen Myokardinfarkt, der mit der Anwendung von Abacavir verbunden ist. Biologische Mechanismen, die ein möglicherweise erhöhtes Risiko erklären, sind unbekannt. Im Allgemeinen erlauben die verfügbaren Daten aus Kohortenbeobachtungen und kontrollierten klinischen Studien keine eindeutige Bestimmung der Beziehung zwischen der Abacavir-Therapie und dem Risiko eines Myokardinfarkts.

    Trotzdem folgt mit Vorsicht verschreiben antiretrovirale Therapie, einschließlich Drogen, die enthalten AbacavirPatienten mit einem möglichen Risiko einer koronaren Herzkrankheit. Es müssen alle Maßnahmen ergriffen werden, um alle modifizierbaren Risikofaktoren (wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes und Rauchen) zu minimieren. Eine Warnkarte mit Informationen für Patienten über die Überempfindlichkeitsreaktion ist im Paket enthalten.

    Patienten-Warnkarte

    Beachtung!

    Abacavir-überzogene Tabletten, 300 mg

    Immer mit tragen diese Karte

    Weil die Droge Abacavir enthält Abacavirbei einigen Patienten, die das Medikament einnehmen Abacavirkann sich eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln (eine schwere allergische Reaktion), oft lebensbedrohlich, wenn nicht das Medikament abschaffen. SOFORT Bitte kontaktieren Sie sich selbst ZUM DOKTOR FÜR DEN DOKTOR des Weiteren Arzneimittelverabreichung Abacavir, ob:

    - das Du bist aufgetaucht Haut- Ausschlag ODER

    - Du bist aufgetaucht eins oder mehr Symptome, aber mindestens zwei der folgenden Gruppen:

    - Fieber;

    - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten;

    - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen;

    - erhöhte Müdigkeit oder Schmerzen oder allgemeines Unwohlsein.

    Wenn Sie aufhören, die Droge zu nehmen Abacavir als Folge der Reaktion Überempfindlichkeit. Mehr nie Nimm die Droge NICHT Abacavir oder irgendein anderes Präparat, das enthält Abacavir (Ziagen®, Trizivir®, Kivexa), seit Innerhalb weniger Stunden kann das Ego zu einem lebensgefährlichen Sturz führen Blutdruck oder Tod.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Daten über die Auswirkungen von Abacavir auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu handhaben, sind nicht verfügbar.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Filmtabletten, 300 mg.

    Verpackung:

    10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Packung oder 60 Tabletten in einer Dose aus Polymer, mit einem Deckel verschlossen, für Medikamente. Der freie Platz in der Bank ist mit Baumwolle hygroskopisch Baumwolle gefüllt. Das Etikett ist selbstklebend auf der Dose. 6 Contour Mesh-Packungen oder 1 Glas mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004136
    Datum der Registrierung:13.02.2017
    Haltbarkeitsdatum:13.02.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IRVIN 2, LLC IRVIN 2, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.03.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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