Abacavir Canon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Natriumcarboxymethylstärke 35 mg, Siliciumkolloiddioxid 7 mg, Magnesiumstearat 7 mg, Povidon K-30 28 mg, mikrokristalline Cellulose 291,6 mg.

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadrai II gelb 22 mg, einschließlich: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 7,48 mg, Lactosemonohydrat 6,16 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 2,64 mg, Titandioxid 4,62 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 1,1 mg.

1 Tablette, filmbeschichtet 600 mg, enthält:

Aktive Substanz: Abacavirsulfat 702,8 mg, berechnet als Abacavir 600 mg.

Hilfsstoffe: Natriumcarboxymethylstärke 58 mg, kolloidales Siliciumdioxid 11 mg, Magnesiumstearat 11 mg, Povidon K-30 46 mg, mikrokristalline Cellulose 391,2 mg.

Zusammensetzung der Filmhülle: Opadrai II gelb 38 mg, einschließlich: Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose) 12,92 mg, Lactosemonohydrat 10,64 mg, Macrogol (Polyethylenglycol) 4,56 mg, Titandioxid 7,98 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 1,9 mg.

Beschreibung:

Die Tabletten sind oval bikonvex, mit einem Risiko, mit einer Filmschicht von gelber Farbe bedeckt. Auf einem Querschnitt - weiße oder fast weiße Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antivirales [HIV] Mittel

ATX: & nbsp;

J.05.A.F.06 Abacavir

Pharmakodynamik:

Abacavir ist ein Nukleosidanalogon, das die reverse Transkriptase von HIV hemmt und selektiv die Replikation von HIV-1 und HIV-2 unterdrückt, einschließlich HIV-1-Stämmen, die gegen Zidovudin, Lamivudin, Zalcitabin, Didanosin und Nevirapin resistent sind. Abacavir durchläuft den intrazellulären Metabolismus und wird eine aktive Form, Carbovir-5'-triphosphat (Carbovir-TF). Gemäß den Forschungsergebnissen im vitroDie antivirale Wirkung des Arzneimittels beruht auf der Hemmung der reversen Transkriptase von HIV, die zum Abbau der DNA-Synthese auf der RNA-Matrize und zum Stopp der HIV-Replikation führt. Es gab keinen Antagonismus in der antiviralen Aktivität von Abacavir in Zellkultur, wenn er mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Didanosin, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin, Tenofovir, Zalcitabin oder Zidovudin, einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), Nevirapin, kombiniert wurde. oder ein HIV-Proteaseinhibitor, Amprenavir.

Das erhalten im vitro HIV-1-Stämme resistent gegen Abacavir, Mutationen in mehreren Codons des Reverse-Transkriptase-Gens

(RT) - M184V, K65R, L74V und Y115F. HIV-Resistenz gegen Abacavir ichP vitro und im vivo langsam gebildet. Für eine klinisch signifikante Erhöhung der 50% Hemmkonzentration (IC₅₀) (erhöhen, ansteigen IC₅₀ 8 Mal der "wilde" Stamm des Virus) erfordert mehrere Mutationen. Gegen Abacavir resistente Stämme können eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Lamivudin, Zalcitabin und / oder Didanosin aufweisen, behalten aber eine Sensitivität gegenüber Zidovudin und Stavudin bei. Kreuzresistenzen gegenüber Abacavir und HIV oder NNRTI sind unwahrscheinlich. Ineffizienz der First-Line-Regime, einschließlich Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, hauptsächlich mit einer einzelnen Mutation verbunden - M184V, was die Möglichkeit einer breiten Auswahl von Regimen für die Zweitlinientherapie bewahrt.

Abacavir dringt in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ein und reduziert den Gehalt an HIV-1-RNA darin. In Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten kann es die Entwicklung von neurologischen Erkrankungen verhindern Komplikationen der HIV-Infektion und verlangsamen das Auftreten resistenter Stämme im zentralen Nervensystem (ZNS).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Abacavir wird schnell und gut aufgenommen, wenn es oral eingenommen wird. Die absolute Bioverfügbarkeit von oralem Abacavir bei Erwachsenen beträgt etwa 83%. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (T_m_Oh) bei der oralen Einnahme von Abacavir in Form von Tabletten beträgt etwa 1,5 Stunden, und als Lösung für die orale Verabreichung - etwa 1 Stunde. Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) für die Tablettenform von Abacavir unterscheidet sich nicht von der für Abacavir in Form einer Lösung zur oralen Verabreichung.Wenn die Tablettenform von Abacavir oral in einer Dosis von 300 mg 2-mal täglich, die maximale Konzentration im Blutplasma ( C_m_Oh) bei Erreichen des Gleichgewichtszustandes durchschnittlich 3 μg / ml, ein AUC während Das 12-Stunden-Intervall zwischen den Dosen beträgt durchschnittlich 6,02 μg / h.

Nach einmaliger Einnahme von Abacavir Tabletten in einer Dosis von 600 mg C_m_Oh durchschnittlich etwa 4,26 μg / ml, ein AUC ∞ - durchschnittlich 11,95 μg / h.

Laut der Studie, 20 HIV-infizierte Patienten Abacavir bei einer Dosis von 300 mg zweimal täglich und nur einer Dosis (300 mg) vor der 24-stündigen Probenahme für die Analyse beträgt das geometrische Mittel der terminalen Halbwertszeit (T1 / 2) des intrazellulären Carbovir-TF im Gleichgewicht 20,6 ha ähnlicher Index für die Konzentration von Abacavir im Serum - 2,6 h). Gleichgewichts-Pharmakokinetikindizes bei einmal täglicher Einnahme von 600 mg Abacavir waren identisch mit denen von 300 mg Abacavir zweimal täglich in einer klinischen Studie mit einem Cross-over-Design bei 27 HIV-infizierten Patienten. Der intrazelluläre Gehalt von Carbovir-TF in mononukleären Zellen des peripheren Bluts war höher mit Abacavir in einer Dosis von 600 mg einmal täglich, verglichen mit 300 mg zweimal täglich für Abacavir (ein Anstieg AUC in einem Zustand des Gleichgewichts in 24 Stunden (AUC_24,_ss) um 32%, die maximale Tageskonzentration in einem Gleichgewichtszustand (C_max₂₄,_ss) um 99%), was auf die Möglichkeit eines solchen Behandlungsregimes durch HIV-infizierte Patienten hinweist. In einer klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Abacavir in einer Einzeldosis einer Einzeldosis nachgewiesen (CNA30021).

Essen verlangsamt die Absorption von Abacavir und reduziert C_m_Oh, wirkt sich aber nicht aus AUC. deshalb Abacavir kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Einnahme einer zerkleinerten Tablette mit einer kleinen Menge halbfester Nahrung oder Flüssigkeit hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und damit auf die klinische Wirksamkeit. Diese Schlussfolgerung basiert auf den physikalisch - chemischen und pharmakokinetischen Parametern des Wirkstoffs und des Wirkstoffs Englisch: bio-pro.de/en/region/stern/magazin/...1/index.html Die Löslichkeit von Abacavir - Tabletten in Wasser wird unterstellt, dass der Patient mahlt und die ganze Tablette in die Nahrung oder Flüssigkeit gibt und sofort ins Innere bringt.

Verteilung und Bindung an Blutplasmaproteine

Das Verteilungsvolumen von Abacavir bei intravenöser Verabreichung beträgt etwa 0,8 l / kg, was auf seine Fähigkeit hinweist, leicht in Gewebe einzudringen.

Studien mit HIV-infizierten Patienten haben gezeigt, dass Abacavir gut dringt in den CSF und die Beziehung ein AUC Abacavir in CSF zu AUC Abacavir in Blutplasma "ist 30-44% .In der pharmakokinetischen Studie der Phase I wurde festgestellt, dass 1,5 Stunden nach Abacavir 300 mg zweimal täglich, seine mittlere Konzentration in der CSF 0,14 μg / ml war. Die Verwendung von Abacavir in eine Dosis von 600 mg zweimal täglich, die Konzentration des Medikaments in der CSF stieg von 0,13 μg / ml 0,5-1 Stunde nach der Aufnahme auf 0,74 μg / ml, wenn es 3-4 Stunden nach der Einnahme von Abacavir gemessen wurde Die Konzentration von Abacavir, beobachtet in der CSF 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich, ist nicht das Maximum, das mit dieser Art der Therapie erreicht werden kann, es ist bereits überschritten ichVON₅₀ (0,08 & mgr; g / ml oder 0,26 & mgr; mol / l) 9-fach.

In Studien im vitro es wurde gefunden, dass in therapeutischen Dosen Abacavir mäßig (ungefähr 49%) bindet an menschliche Plasmaproteine. Dies deutet darauf hin, dass die Wechselwirkung von Abacavir mit anderen Arzneimitteln durch deren Verdrängung aus der Verbindung mit Plasmaproteinen unwahrscheinlich ist.

Stoffwechsel

Abacavir wird überwiegend in der Leber metabolisiert, in unveränderter Form wird es durch die Nieren von weniger als 2% der akzeptierten Dosis des Arzneimittels freigesetzt. Im Organismus Rechte Abacavir wird hauptsächlich durch die Wirkung von Alkoholdehydrogenase unter Bildung der 5'-Carbonsäure und durch Konjugation mit Glucuronsäure unter Bildung von 5'-Glucuronid metabolisiert, was etwa 66% der gesamten verabreichten Dosis des Arzneimittels entspricht. Diese Metaboliten werden über die Nieren ausgeschieden.

Ausscheidung

Im Durchschnitt beträgt die Halbwertszeit von Abacavir etwa 1,5 Stunden. Längere Einnahme von Abacavir oral in einer Dosis von 300 mg 2-mal pro Tag führt nicht zu einer signifikanten Kumulation des Arzneimittels. Die Abacavir-Ausscheidung erfolgt durch Metabolisierung in der Leber, gefolgt von der Ausscheidung von Metaboliten, hauptsächlich durch die Nieren. Ungefähr 83% der verabreichten Dosis werden über die Nieren in Form von Metaboliten und Abacavir in unveränderter Form ausgeschieden, und die verbleibende Menge wird über den Darm ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Abacavir wird gut und schnell in Form einer Lösung für die Einnahme und in Form von Tabletten absorbiert, wenn es bei Kindern eingenommen wird. Die Exposition von Abacavir im Blutplasma war für beide Formen der Freisetzung bei der gleichen Dosierung die gleiche. Bei Kindern erhalten Abacavir In Form einer Lösung zur oralen Verabreichung gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema war die Exposition von Abacavir im Blutplasma ähnlich der von Erwachsenen. Bei Kindern erhalten Abacavir In Form von Tabletten in Übereinstimmung mit dem empfohlenen Dosierungsschema war die Exposition von Abacavir gegenüber Plasma höher als die von Kindern, die diese erhielten Abacavir in Form einer Lösung zur oralen Verabreichung, aufgrund der Verwendung höherer Dosen in mg / kg bei der Einnahme von Tabletten. Pharmakokinetische Studien bei Kindern zeigten, dass die Einnahme des Medikaments 1 Mal pro Tag in Bezug auf die Indizes äquivalent ist AUC_0-24Die Aufnahme der selben Dosis des Präparates, geteilt in 2 Male pro Tag.

Es gibt unzureichende Sicherheitsdaten zu empfehlen - die Verwendung von Abacavir bei Kindern unter 3 Monaten. Es gibt nur wenige Daten, die zeigen, dass eine Dosis von 2 mg / kg bei Säuglingen, die jünger als 30 Tage sind, ähnliche oder höhere Indikatorenwerte liefert AUC verglichen mit einer Dosis von 8 mg / kg bei älteren Kindern.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht. Bei der Behandlung von älteren Patienten sind häufigere Verletzungen der Leber-, Nieren- und Herzfunktion in diesem Alter sowie begleitende Krankheiten und Medikamente zu berücksichtigen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, weniger als 2% davon werden unverändert von den Nieren ausgeschieden. Die Pharmakokinetik von Abacavir im terminalen Stadium des Nierenversagens ist etwa gleich wie bei normaler Nierenfunktion. Wenn die Nierenfunktion nicht korrigiert wird, ist daher keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert. Die Ergebnisse einer Studie zur Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (5-6 auf der Child-Pugh-Skala) weisen auf einen Anstieg hin AUC im Durchschnitt 1,89 mal und eine Halbwertszeit von 1,58 mal. Auf der Metrik AUC Metaboliten von Abacavir, Leberfunktion ist nicht betroffen, aber die Rate ihrer Bildung und Ausscheidung nimmt ab.

Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung können zu therapeutischen Zwecken zweimal täglich 200 mg Abacavir erhalten.

Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren bis schweren Grades wurde nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Abacavir bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.

Indikationen:

Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als 14 kg im Rahmen einer kombinierten antiretroviralen Therapie.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Abacavir oder eine andere in der Zubereitung enthaltene Komponente;

- Kinder mit einem Gewicht von weniger als 14 kg (für diese Darreichungsform);

- Leberinsuffizienz von mittlerem und schwerem Grad (Klasse B und C auf der Child-Pugh-Skala), aufgrund des Mangels an klinischen Daten und der empfohlenen Dosierung;

- Leberinsuffizienz von geringem Grad (Klasse A auf der Child-Pugh-Skala), aufgrund der Unfähigkeit, ein Dosierungsschema zur Verfügung zu stellen;

- Die Zeit des Stillens;

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Patienten mit einem möglichen Risiko einer koronaren Herzkrankheit; gemeinsame Anwendung von Abacavir und Ribavirin (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Anwendung von Abacavir während der Schwangerschaft und nach der Geburt wurde bei mehr als 2000 Frauen untersucht. Die im Register verfügbaren Daten zur Verwendung antiretroviraler Medikamente während der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für die Entstehung größerer angeborener Fehlbildungen hin, im Zusammenhang mit der Verwendung von Abacavir, verglichen mit der Häufigkeit von Fehlbildungen in der Vergleichsgruppe.Wenn jedoch angemessene und gut kontrollierte Studien bei Schwangeren nicht verfügbar sind, ist die Sicherheit von Abacavir bei Frauen während der Schwangerschaft noch nicht festgestellt worden. Es gibt Hinweise auf die Auswirkungen von Abacavir in Reproduktionsstudien bei Tieren. Wenn Sie während der Schwangerschaft Abacavir anwenden müssen, sollten Sie das Verhältnis zwischen dem erwarteten Nutzen für die Mutter und dem potenziellen Risiko für den Fetus bewerten. Es gibt Hinweise auf einen geringfügigen vorübergehenden Anstieg der Laktatkonzentration im Blutplasma von Neugeborenen und Kleinkindern, deren Mütter NRTIs während der Schwangerschaft und der Geburt genommen haben. Vielleicht liegt das an mitochondrialen Störungen. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens wurde bisher nicht nachgewiesen. Darüber hinaus gibt es extrem seltene Berichte über Entwicklungsverzögerungen, epileptische Anfälle und andere neurologische Störungen (z. B. Muskeltonuserhöhung) bei Neugeborenen, obwohl der kausale Zusammenhang dieser Erkrankungen mit NRTIs bei Müttern während Schwangerschaft und Geburt nicht nachgewiesen wurde. Diese Daten heben nicht die bestehenden Empfehlungen zur Verwendung antiretroviraler Medikamente in Schwangerschaftszeiten auf, um eine vertikale Übertragung von HIV zu verhindern.

Stillzeit

Spezialisten empfehlen, HIV-infizierten Patienten nicht zu stillen, um eine HIV-Übertragung auf das Kind zu vermeiden. Weil das Abacavir, seine Metaboliten und HIV dringen in die Muttermilch ein, das Stillen ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Abacavir Kanon wird oral eingenommen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Das Medikament sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung verschrieben werden

HIV infektion. Um die Genauigkeit der Dosierung des Medikaments zu gewährleisten, wird empfohlen, die Tablette vollständig ohne Teilung einzunehmen, aber als Alternative ist die Teilung und Vermahlung von Tabletten mit der Zugabe einer kleinen Menge halbfester Nahrung oder Flüssigkeit erlaubt. Die gesamte Menge der Mischung sollte sofort eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg

Die empfohlene Dosis von Abacavir canon beträgt 600 mg / Tag. Das Medikament wird in einer Dosis von 300 mg (1 Tablette 300 mg oder ½ 600 mg Tabletten, genau das Risiko brechen) 2 mal am Tag oder 600 mg (2 Tabletten 300 mg oder 1 Tablette 600 mg) einmal täglich.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Kinder mit einem Körpergewicht von 14 bis 25 kg

-Kinder mit einem Körpergewicht von 14 bis 20 kg: empfohlene Dosis des Medikaments Abacavir Canon - 150 mg (1/2 Tablette 300 mg, brechen Sie genau in Gefahr) 2 mal am Tag oder 300 mg (1 Tablette 300 mg) einmal ein Tag;

- Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg, aber weniger als 25 kg: die empfohlene Dosis des Medikaments Abacavir Canon - 150 mg (½ 300 mg Tabletten, genau nach Risiko) am Morgen und 300 mg (1 300 mg Tablette) am Abend oder 450 mg (1 ½ 300 mg Tabletten) einmal täglich;

Für Kinder unter 14 kg oder Patienten, die keine Tabletten schlucken können, wird die Verwendung des Medikaments als Lösung zur oralen Verabreichung empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung des Medikaments Abacavir Kanon nicht erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Abacavir wird überwiegend in der Leber metabolisiert. Die empfohlene Dosis von Abacavir für Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (5-6 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) beträgt 200 mg 2-mal täglich. Angesichts der Notwendigkeit, kleinere Dosen von Abacavir bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen zu verwenden, wird es in einer alternativen Darreichungsform - orale Lösung zur korrekten Dosierung des Arzneimittels verschrieben.Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit von Abacavir bei Patienten mit mäßigen oder schwere Leberfunktionsstörung. Daher ist die Anwendung von Abacavir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mittleren bis schweren Grades kontraindiziert.

Nebenwirkungen:

Die Art anderer Nebenwirkungen außer MRT, die bei Patienten beobachtet werden, die Abacavir-Kanon einnehmen, ist nicht vollständig geklärt. Ob diese ungewollten Reaktionen durch die Einnahme des Medikaments Abacavir Canon oder durch eine breite Palette anderer gleichzeitig verschriebener Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektionen oder durch die Erkrankung selbst verursacht werden, ist bisher nicht erwiesen.

Viele der unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments Abacavir Kanon (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Hautausschlag) sind in der Regel mit der Entwicklung des hypertensiven Medikaments zu Abacavir beobachtet. Wenn eines dieser Symptome auftritt, kann eine gründliche Untersuchung des Patienten die Entwicklung der MRT bestätigen. Wenn das Medikament Abacavir Canon wegen des Auftretens der oben genannten Symptome abgesagt wurde und die Entscheidung getroffen wurde, die Therapie mit dem Medikament Abacavir Canon wieder aufzunehmen, kann dies nur unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Sehr seltene Fälle von polymorphem exsudativem Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet, bei denen es nicht möglich war, MRSA aus Abacavir auszuschließen. In solchen Fällen müssen Sie die Einnahme von Medikamenten dauerhaft einstellen Abacavir.

Die meisten der unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind keine einschränkende Behandlung. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert:

sehr oft -> 1/10,

oft von> 1/100 bis <1/10,

selten - von> 1/1000 bis <1/100,

selten von> 1/10000 bis <1/1000,

sehr selten - <1/10000.

Klinische Studien Daten

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Oft: Appetitlosigkeit.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen.

Verstöße aus dem Stöhnen des Magen-Darm-Traktes

Oft: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Oft: Fieber, Schläfrigkeit, Müdigkeit.

In kontrollierten klinischen Studien wurde gezeigt, dass Veränderungen der Laborparameter bei der Behandlung von Abacavir nicht selten sind, wie in der Kontrollgruppe von Patienten, die nicht behandelt wurden Abacavir.

Kinder

Sicherheitsdaten bestätigen, sobald Abacavir-Dosierung bei Kindern in der Studie bestätigt wurden ARROW (COL 105677), in denen 669 Kinder mit HIV-1 infiziert wurden, erhalten Abacavir und Lamivudin - 1 oder 2 mal am Tag. Bei Kindern wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt Abacavir 1 oder 2 mal pro Tag im Vergleich zu Erwachsenen.

Post-Registrierungsdaten

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Oft: Hyperlaktatämie.

Selten: Laktatazidose, Ansammlung und / oder Umverteilung von Fettgewebe. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktionen hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich der antiretroviralen Medikamente, die in Kombination mit Abacavir verwendet werden.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Pankreatitis (eine Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Anwendung von Abacavir ist nicht genau festgelegt).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Oft: Hautausschlag (ohne systemische Manifestationen).

Sehr selten: Erythem Polymorph, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Es wurde über eine gelegentlich tödliche Lactosacidose berichtet, die üblicherweise mit einer schweren Hepatomegalie und einer Fettleberdysfunktion unter Verwendung von Nukleosidanaloga einhergeht.

Die Verwendung einer kombinierten antiretroviralen Therapie wurde mit der Neuverteilung von Fettgewebe (Lipodystrophie) bei Patienten mit HIV in Verbindung gebracht, einschließlich einer Verringerung der subkutanen Fettschicht auf dem Gesicht und den Extremitäten, einer Zunahme von intraabdominalem und viszeralem Fett, einem Anstieg von Brustdrüsen und dorsozervikale Fettdeposition (Büffelhöcker).

Die Verwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselstörungen wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlactatämie in Verbindung gebracht.

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche kann der Beginn der kombinierten antiretroviralen Therapie zu entzündlichen Reaktionen auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen führen.Es gab auch Fälle von Autoimmunkrankheiten (z. B. Morbus Basedow), die unter Bedingungen der Immunreaktivierung auftreten, aber die vorgestellten Begriffe der Krankheitsmanifestation sind vielfältiger und diese Phänomene können viele Monate nach dem Beginn der Therapie auftreten.

Über Fälle von Osteonekrose wurde berichtet, insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittenem Stadium der HIV-Infektion oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie. Die Häufigkeit dieses Phänomens ist unbekannt.

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Überempfindlichkeit

Die Überempfindlichkeitsreaktion (MRT) auf Abacavir wurde als eine allgemeine unerwünschte Reaktion bei der Behandlung mit Medikamenten definiert Abacavir. Die Anzeichen und Symptome der MRT sind unten aufgeführt. Diese Anzeichen und Symptome wurden während klinischer Studien oder nach der Markteinführung identifiziert. Symptome und Anzeichen, die bei mindestens 10% der Patienten mit MRSV auftreten, sind fett gedruckt. Praktisch alle Patienten mit HGV entwickeln Fieber und / oder einen Ausschlag (gewöhnlich makulopapulöse oder Urtikaria) als Teil des Syndroms, aber Reaktionen können auch ohne Hautausschlag oder Fieber auftreten. Andere Hauptsymptome sind Symptome aus dem Gastrointestinaltrakt, dem Atmungssystem oder konstitutionellen Symptomen wie Schläfrigkeit oder Unwohlsein.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Ausschlag (gewöhnlich makulopapulös oder urticarum).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ulzeration der Mundschleimhaut.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Kurzatmigkeit, Husten, Halsschmerzen, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Atemversagen.

Störungen aus dem Nervensystem

Kopfschmerzen, Parästhesien.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Lymphopenie.

Störungen aus Leber und Gallengängen

Erhöhung der biochemischen Parameter der Leberfunktion, Hepatitis, Leberinsuffizienz.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Myalgie, Myolyse, Arthralgie, erhöhte Aktivität der Kreatinphosphokinase.

Störungen der Nieren und der Harnwege

Erhöhtes Serumkreatinin, Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellung, Lymphadenopathie, arterielle Hypotonie, Konjunktivitis, anaphylaktische Reaktionen. Erneuerung von Abacavir canon nach MRT on Abacavir führt zu einer schnellen Rückkehr der Symptome innerhalb weniger Stunden. Die wiederholte MRT verläuft in der Regel strenger als die erste und kann lebensbedrohlich, arterielle Hypotonie und Tod umfassen. In seltenen Fällen treten auch Reaktionen mit der Wiederaufnahme der Therapie mit dem Medikament Abacavir Canon nach dessen Entzug durch das Auftreten nur eines der Hauptsymptome der Überempfindlichkeit (so) auf und in sehr seltenen Fällen tritt diese Reaktion auf, wenn der Wirkstoff Abacavir canon wird bei Patienten wieder aufgenommen, die vor dem Absetzen des Arzneimittels keine MRT-Symptome aufwiesen (dh bei Patienten, die zuvor als abacavir-tolerant eingestuft wurden).

Detaillierte Informationen über das klinische Management des Falles eines vermuteten MRSV Abacavir siehe "Spezielle Anweisungen".

Überdosis:

Symptome

In klinischen Studien traten bei der Anwendung von Abacavir in Einzeldosen bis zu 1200 mg und täglich bis zu 1800 mg keine unerwünschten Reaktionen auf. Die Wirkung des Medikaments in höheren Dosen wurde bisher nicht untersucht.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung beobachtet der Patient Vergiftungserscheinungen und eine rechtzeitige Behandlung. Falls erforderlich, symptomatische Behandlung durchführen. Die Wirksamkeit der Peritonealdialyse und Hämodialyse zur Entfernung von Abacavir ist nicht bekannt.

Interaktion:

Forschung im vitro und die Analyse der wichtigsten Stoffwechselwege von Abacavir deuten darauf hin, dass seine Interaktion mit anderen Arzneimitteln, die durch Cytochrom P450 vermittelt werden, unwahrscheinlich ist.

Abacavir unterdrückt keine metabolischen Reaktionen mit Isoenzym CYP3EIN4 Cytochrom P450.

In Studien im vitro gezeigt, dass - Abacavir interagiert nicht mit Arzneimitteln, die durch Isoenzyme metabolisiert werden CYP3EIN4, CYP2C9 und CYP2D6. Klinische Studien haben keine Induktion des hepatischen Metabolismus von exogenen Substanzen unter dem Einfluss von Abacavir gezeigt. Daher ist die Interaktion von Abacavir mit HIV-Proteaseinhibitoren und anderen Arzneimitteln, die unter Beteiligung der Haupt-Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.

Klinische Studien haben keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Abacavir, Zidovudin und Lamivudin gezeigt. Leistungsstarke Induktoren von Enzymen, wie z Rifampicin, Phenobarbital und Phenytoin wenn sie der UDP-Glucuronyltransferase ausgesetzt werden, kann die Konzentration von Abacavir im Plasma leicht verringert werden.

Ethanol: Ethanol verlangsamt den Stoffwechsel von Abacavir, was zu erhöhen, ansteigen AUC auf 41% .Die klinische Signifikanz dieser Veränderung ist jedoch gering. Über den Stoffwechsel von Ethanol Abacavir betrifft nicht.

Methadon: Gemäß pharmakokinetischen Studien reduziert die Anwendung von Abacavir in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich in Kombination mit Methadon C_m_Oh Abacavir im Serum um 35%, erhöht T_m_Oh im Serum für 1 h, aber ändert sich nicht AUC. Die klinische Signifikanz dieser Veränderungen ist gering.

Die gleiche Studie hat das gefunden Abacavir erhöht die systemische Clearance von Methadon um 22%. In den meisten Fällen werden diese Veränderungen auch als klinisch nicht signifikant angesehen, aber in bestimmten Situationen kann eine Dosisänderung bei Methadon erforderlich sein.

Retinoide: Retinoide zum Beispiel Isotretinoin, werden mit eliminiert mit Alkohol-Dehydrogenase, so dass sie mit Abacavir interagieren können, aber bis heute wurden keine speziellen Studien durchgeführt.

Ribavirin: wegen Abacavir und Ribavirin haben die gleichen Phosphorylierungswege, wird eine Wechselwirkung zwischen diesen Substanzen erwartet, was zu einer Abnahme der intrazellulären Phosphorylierung von Ribavirin-Metaboliten führen kann und möglicherweise zu einer Verringerung der Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden virologischen Reaktion bei HCV-koinfizierten HIV-infizierten Patienten führt, die pegyliertes Interferon und Ribavirin-Therapie. Umstrittene Daten wurden zur gleichzeitigen Anwendung von Abacavir und Ribavirin veröffentlicht. Nach einigen Daten wird angenommen, dass HIV-infizierte Patienten, die Abacavir-haltige Arzneimittel erhalten, ein geringes Risiko haben, auf eine antivirale Therapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin zu reagieren. Vorsicht ist geboten, wenn diese Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektion verschrieben werden.

Jeder Patient sollte die Gebrauchsanweisung lesen.

Überempfindlichkeit

Die Verwendung des Medikaments Abacavir canon ist mit dem Risiko der Entwicklung einer MRT verbunden, die durch Fieber und / oder Hautausschlag und andere Symptome gekennzeichnet ist, die auf ein Multiorganversagen hinweisen. Die MRT kann lebensbedrohlich sein und in seltenen Fällen, wenn keine geeignete Behandlung vorgeschrieben ist, kann es zum Tod führen. Das Risiko der Entwicklung von MRT mit dem Medikament Abacavir Canon ist signifikant erhöht bei Patienten mit einem positiven Test auf das Vorhandensein von ein Allel HLA-B*5701. Jedoch, Abacavir wurden bei Patienten, die keine Träger dieses Allels sind, mit einer geringeren Häufigkeit beobachtet.

Die folgenden Regeln sollten beachtet werden.

- Eine Untersuchung sollte auf das Vorhandensein eines Allels durchgeführt werden HLA-B*5701 vor Beginn der Therapie mit dem Medikament Abacavir Canon und auch vor der Wiederaufnahme der Therapie mit dem Medikament Abacavir Canon bei Patienten mit unbekanntem Status für das Allel HLA-B*5701, wer hatte zuvor Abacavir-Therapie toleriert.

- Es wird nicht empfohlen, das Medikament Abacavir Canon bei Patienten mit einem Allel zu verwenden HLA-B*5701 oder bei Patienten, bei denen der Verdacht auf eine MRT während der Verabreichung irgendeines anderen Arzneimittels bestand Abacavir unabhängig vom Status in Bezug auf HLA- B * 5701.

- Jeder Patient sollte daran erinnert werden, dass es notwendig ist, die Gebrauchsanweisung zu lesen, die in der Verpackung des Medikaments Abacavir Canon enthalten ist. Auch sollten Patienten daran erinnert werden, dass es notwendig ist, ständig eine an das Rauschgift befestigte warnende Karte zu tragen.

- Bei allen Patienten, die eine Abacavir-Kanonentherapie erhalten, sollte die klinische Diagnose eines MRS-Patienten die Grundlage für eine klinische Entscheidung bleiben.

- Bei Verdacht auf MRT sollte die Therapie mit Abacavir canon sofort abgebrochen werden, auch wenn kein Allel vorhanden ist HLA- B * 5701. Die Verzögerung beim Absetzen der Therapie mit Abacavir canon nach dem Auftreten der MRT kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.

- Patienten, die MRLT entwickelt haben, sollten über die Notwendigkeit informiert werden, die verbleibenden Tabletten des Medikaments Abacavir Canon an den behandelnden Arzt zu übertragen, um die Wiederaufnahme von Abacavir zu vermeiden.

- Wiederaufnahme der Verwendung von Drogen, Inhalt Abacavir, nach dem Verdacht auf MRT an Abacavir kann innerhalb weniger Stunden zu einer schnellen Rückbildung der Symptome führen, die lebensbedrohliche arterielle Hypotonie und Tod umfassen kann.

- In Anbetracht der Wiederaufnahme der Therapie mit Abacavir nach Absetzen der Behandlung mit einem enthaltenden Abacavir Aus welchem Grund auch immer sollte aus irgendeinem Grund der Grund für den Abbruch der Therapie bestimmt werden, unabhängig davon, ob der Patient das Allel trägt HLA- B * 5701.Wenn die MRT nicht ausgeschlossen werden kann, die Verwendung des Medikaments Abacavir Canon oder andere Medikamente enthalten Abacavir.

- Wenn die MRT ausgeschlossen ist, ist es möglich, die Therapie mit dem Medikament Abacavir Canon wieder aufzunehmen. In seltenen Fällen berichteten Patienten, die die Behandlung mit Abacavir aus anderen Gründen als den MRS-Symptomen abbrachen, auch innerhalb weniger Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie über die Entwicklung lebensbedrohlicher Reaktionen (siehe Abschnitt "Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen").

Patienten sollten über die Möglichkeit informiert werden, ein MRT mit der Wiederaufnahme der Therapie mit dem Medikament Abacavir Canon oder anderen Medikamenten zu entwickeln Abacavir, sollte nur mit der Verfügbarkeit von schnellen Zugang zu medizinischer Versorgung durchgeführt werden.

Klinisches Bild der MRT auf Abacavir

MIRVs an Abacavir wurden in klinischen Studien und während der Nachregistrierung gut untersucht. Die Symptome treten gewöhnlich innerhalb der ersten 6 Wochen (medianer Zeitpunkt des Beginns dieser Reaktion ist 11 Tage) nach Beginn der Abacavir-Therapie auf, diese Reaktionen können jedoch jederzeit während der Therapie auftreten.

Praktisch alle Antworten des WGS auf Abacavir umfassen Fieber und / oder Hautausschlag als Teil des Syndroms. Andere Zeichen und Symptome, die als eine Manifestation von WGS auf bemerkt werden Abacavir, umfassen Symptome auf Seiten der Atemwege und des Gastrointestinaltraktes, die zu einer falschen Diagnose der MRT als Atemwegserkrankung (Pneumonie, Bronchitis, Pharyngitis) oder Gastroenteritis führen können (siehe "Nebenwirkungen", "Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen"). Patienten sollten alle 2 Wochen, insbesondere während der ersten 2 Monate der Therapie mit dem Arzneimittel Abacavir Canon, engmaschig überwacht werden.

Wenn die Behandlung mit Abacavir mit der Entstehung von MRT-assoziierten Symptomen fortschreitet, werden sie ausgeprägter und können einen lebensbedrohlichen Charakter annehmen. In den meisten Fällen verschwinden diese Symptome beim Absetzen von Abacavir.

Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose

Es gibt Berichte über die Entwicklung von Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose, einschließlich tödlich, aufgrund der antiretroviralen Therapie mit Nukleosidanaloga, einschließlich Abacavirentweder einzeln oder in Kombination. In den meisten Fällen treten diese Komplikationen bei Frauen auf.

Symptome, die auf eine Laktatazidose hinweisen können, sind allgemeine Schwäche, verminderter Appetit, rascher Gewichtsverlust unklarer Ätiologie, gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), Erkrankungen des Atmungssystems (Dyspnoe und Tachypnoe) oder neurologische Symptome (einschließlich Bewegung) ).

Laktatazidose hat eine hohe Mortalität ohne Notfallbehandlung und kann mit Pankreatitis, Leber- oder Niereninsuffizienz assoziiert sein. Die Laktatazidose hat sich in der Regel mehrere manifestiert Monate der Therapie. Es ist notwendig, die Therapie mit Analoga von Nukleosiden in zu stoppen Fall von symptomatischen Manifestationen von Hyperlactatämie und metabolischen oder Laktatazidose, Progression der Hepatomegalie oder schnell erhöhte Aktivität von Aminotransferasen.

Die Anwendung von Abacavir-Kanon und anderen Abacavir-haltigen Arzneimitteln erfordert Vorsicht bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Leberschäden und Lebersteatose (einschließlich der Verwendung bestimmter Drogen und Alkohol) mit co-infizierten Hepatitis C, die Interferon alfa und Ribavirin-Therapie erhalten, kann eine besondere Risikogruppe sein. Patienten mit hohem Risiko müssen sorgfältig überwacht werden.

Treten klinische oder laborchemische Anzeichen einer Laktatazidose mit oder ohne Hepatitis auf (Hepatomegalie und Steatose können auch ohne ausgeprägte Erhöhung der Aminotransferaseaktivität auftreten), sollte die Behandlung mit Abacavir canon abgebrochen werden.

Mitochondriale Dysfunktion

Forschung im vitro und im vivo zeigten, dass die Analoga von Nukleosiden und Nukleotiden einen unterschiedlichen Grad an Schädigung der Mitochondrien verursachen können. Mitochondriale Dysfunktion wurde bei HIV-negativen Kindern beobachtet, die intrauterine und / oder Post-Nukleosid-Analoga erhielten. Die wichtigsten unerwünschten Reaktionen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie), Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, Hyperlipazämie). Diese unerwünschten Reaktionen sind oft vorübergehend. Einige neurologische Störungen mit spätem Beginn wurden berichtet (erhöhter Muskeltonus, Krämpfe, Verhaltensstörungen). Diese neurologischen Störungen sind vorübergehend oder dauernd in der Gegenwart Zeit ist unbekannt. Jedes Kind, auch HIV-negativ, das einer pränatalen Exposition gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga ausgesetzt ist, muss sich einer klinischen und laborchemischen Untersuchung unterziehen, um eine mitochondriale Dysfunktion auszuschließen, falls die entsprechenden Anzeichen oder Symptome auftreten. Diese Daten haben keinen Einfluss auf die aktuellen nationalen Empfehlungen zur Anwendung antiretroviraler Therapie bei Schwangeren zur Verhinderung der vertikalen Übertragung von HIV-Infektionen.

Umverteilung von subkutanem Fett

Bei einigen Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie erhalten, kann es zu einer Neuverteilung und / oder Akkumulation von subkutanem Fett kommen, einschließlich zentraler Adipositas, dorsozervikaler Fettablagerung ("Büffelbüffel"), einer Reduktion der subkutanen Fettschicht im Gesicht und an den Extremitäten die Brustdrüsen, erhöhte Serumlipidkonzentrationen und Glukosekonzentrationen im Blut.

Obwohl eine oder mehrere der oben genannten unerwünschten Reaktionen, die mit einem häufigen Syndrom, das oft als Lipodystrophie bezeichnet wird, verbunden sind, können alle Medikamente der HIV - und NRTI - Klassen verursachen. Die Daten zeigen die Existenz von Unterschieden zwischen einzelnen Vertretern dieser Klassen von Drogen in die Fähigkeit, diese unerwünschten Reaktionen zu verursachen.

Es sollte auch beachtet werden, dass das Lipodystrophie-Syndrom eine multifaktorielle Ätiologie aufweist; Zum Beispiel spielen das Stadium der HIV-Infektion, das Alter der älteren Menschen und die Dauer der antiretroviralen Therapie eine wichtige, möglicherweise synergistische Rolle.

Die Langzeiteffekte dieser unerwünschten Reaktionen sind derzeit nicht bekannt.

Bei der klinischen Untersuchung von Patienten sollte auf die Umverteilung von subkutanem Fett geachtet werden. Die Laboruntersuchung sollte die Bestimmung der Serumlipidkonzentrationen und Blutzuckerkonzentrationen umfassen. Ist der Fettstoffwechsel gestört, wird eine entsprechende Behandlung verordnet.

Pankreatitis

Fälle von Pankreatitis wurden dokumentiert, obwohl die Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Verwendung von Abacavir nicht genau festgestellt wurde.

Therapie mit drei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTIs)

Bei Patienten mit hoher Viruslast (> 100.000 Kopien / ml) erfolgte die Ernennung einer Dreifachkombination Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, erfordert besondere Rücksichtnahme.

Es gab Fälle von hohen Raten von virologischem Versagen und dem Auftreten von Resistenzen in den frühen Stadien, wenn eine Kombination von Abacavir und Tenofovir-Desoproxilfumarat und Lamivudin einmal täglich als Therapieschema verwendet wurde.

Krankheiten der Leber

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Abacavir wurde bei Patienten mit schweren Begleiterkrankungen der Leber nicht untersucht. Das Medikament Abacavir Kanon ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mittlerem und schwerem Grad kontraindiziert.

Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich aktiver chronischer Hepatitis, haben eine erhöhte Inzidenz von Leberfunktionsstörungen während einer kombinierten antiretroviralen Therapie und sollten gemäß der anerkannten Praxis überwacht werden. Es ist nötig die Möglichkeit der Unterbrechung oder der Unterbrechung der Behandlung, im Falle der Erscheinungsformen der Verschlimmerung der Erkrankung bei solchen Patientinnen zu berücksichtigen.

Begleithepatitis B oder C

Patienten mit gleichzeitiger chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für schwere und potenziell tödliche Nebenwirkungen der Leber. Bei gleichzeitiger antiviraler Therapie bei Hepatitis B oder C sollten Sie auch die entsprechenden Anweisungen für die Patienten lesen Verwendung dieser Medikamente.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Abacavir und Ribavirin sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Nierenerkrankungen

Das Arzneimittel Abacavir canon sollte Patienten mit terminaler chronischer Niereninsuffizienz nicht gegeben werden.

Immunschwäche-Syndrom

Wenn HIV-infizierte Patienten mit schwerer Immundefizienz zum Zeitpunkt des Beginns der antiretroviralen Therapie asymptomatische opportunistische Infektionen oder ihre Resterscheinungen aufweisen, kann eine solche Therapie zu einer Zunahme der Symptome opportunistischer Infektionen oder anderer schwerwiegender Folgen führen. Typischerweise treten diese Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der antiretroviralen Therapie auf. Typische Beispiele sind Cytomegalovirus - Retinitis, generalisierte und / oder fokale Infektion, die durch Mykobakterien verursacht wird, und Lungenentzündung, die durch Pneumocystis jiroveci (früher R. Carinii). Das Auftreten von Entzündungssymptomen erfordert eine sofortige Untersuchung und gegebenenfalls eine Behandlung.

Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow, Polymyositis und Guillain-Barré-Syndrom) wurden vor dem Hintergrund der Wiederherstellung der Immunität beobachtet, aber die Zeit der primären Manifestationen variiert, und die Krankheit könnte viele Monate nach Beginn der Therapie auftreten und haben eine atypische fließen.

Osteonekrose

Obwohl die Ätiologie dieser Erkrankung multifaktoriell ist (einschließlich der Aufnahme von Glucocorticosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, hoher Body-Mass-Index), Fälle von Osteonekrose wurden am häufigsten bei Patienten in einem späten Stadium der HIV-Infektion und / oder langfristige kombiniert gesehen antiretrovirale Therapie. Patienten sollten einen Arzt aufsuchen, wenn sie Schmerzen und Steifheit in den Gelenken oder Schwierigkeiten beim Bewegen haben.

Opportunistische Infektionen

Die Verwendung des Medikaments Abacavir canon oder anderer antiretroviraler Medikamente schließt die Möglichkeit, opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen der HIV-Infektion zu entwickeln, nicht aus. Daher sollten Patienten unter der Aufsicht eines Arztes bleiben, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-assoziierten Krankheiten hat.

Übertragung von HIV-Infektion

Die Bereitstellung einer antiretroviralen Therapie, einschließlich der Droge Abacavir Canon, schließt die Möglichkeit einer sexuellen Übertragung von HIV oder in Kontakt mit infiziertem Blut nicht aus und negiert daher nicht die Notwendigkeit geeigneter Vorsichtsmaßnahmen.

Herzinfarkt

Als Ergebnis einer prospektiven epidemiologischen Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Häufigkeit von Myokardinfarkten bei Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie erhielten, wurde innerhalb von 6 Monaten eine frühere Abacavir-Verbindung mit einem erhöhten Risiko für einen Myokardinfarkt festgestellt. Laut der verallgemeinerten Analyse der klinischen Studien gab es keinen Anstieg Risiko von Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Verwendung von Abacavir. Biologische Mechanismen, die ein möglicherweise erhöhtes Risiko erklären, sind unbekannt. Im Allgemeinen erlauben die verfügbaren Daten aus Kohortenbeobachtungen und kontrollierten klinischen Studien keine eindeutige Bestimmung der Beziehung zwischen der Abacavir-Therapie und dem Risiko eines Myokardinfarkts.

Allerdings sollte darauf geachtet werden, antiretrovirale Therapie, einschließlich Drogen, zu verschreiben AbacavirPatienten mit einem möglichen Risiko einer koronaren Herzkrankheit. Es ist notwendig, alle Maßnahmen zu ergreifen, um alle modifizierbaren Risikofaktoren (wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes und Rauchen) zu minimieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Belege für die Wirkung von Abacavir auf potenziell gefährliche Aktivitäten, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Dennoch sollten Patienten über die mögliche Entwicklung solcher unerwünschten Reaktionen wie erhöhte Müdigkeit während der Behandlung mit Abacavir informiert werden. Es sollte empfohlen werden, dass sie beim Fahren und Steuern von Maschinen vorsichtig sind.

Formfreigabe / Dosierung:Die Filmtabletten sind 300 mg und 600 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 30, 60, 90, 120 Tabletten (300 mg Dosierung) oder 30, 60, 90 Tabletten (600 mg Dosierung) zu einem Polymer können für Polyethylenterephthalat Medikamente mit einer Polypropylenhülle.

Durch 3, 6, 9 Konturzellenpakete oder 1 Bank aus Polymer für Medikamente zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C in der Verpackung des Herstellers.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004201

Datum der Registrierung:17.03.2017

Haltbarkeitsdatum:17.03.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Abacavir Canon (Abacavir Canon)