Aktive SubstanzHumanalbuminHumanalbumin
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen
    Zusammensetzung:

    1 ml der Lösung enthält 50 mg Protein, wobei der Gehalt an Humanalbumin mindestens 96% beträgt.

    1 ml der Lösung enthält 200 mg Protein, wobei der Gehalt an Humanalbumin mindestens 96% beträgt.

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Acetyltryptophan, Caprylsäure, Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser zur Injektion.

    Beschreibung:

    Transparente Lösung von fast farblos bis hellgelb, gelb oder hellgrün.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Plasmasuberant
    ATX: & nbsp;

    B. 05.A.A.01   Eiweiß

    Pharmakodynamik:

    Plasmareduzierendes Mittel, erhalten durch Fraktionierung von menschlichem Plasma. Eine 5% ige Lösung von Albumin ist ein isononisches Plasma. Eine 20% ige Albuminlösung ist hyperonkotisch und ihre kolloidosmotische Wirkung übersteigt die des Plasmas um etwa das Vierfache. Bei intravenöser Verabreichung des Medikaments erhöht sich der onkotische Druck im intravaskulären Raum, was zu einer Erhöhung und Aufrechterhaltung des Volumens des zirkulierenden Plasmas führt. Die Dauer dieses Effekts variiert von Patient zu Patient. Bei einigen Patienten kann ein Anstieg des Plasmavolumens für mehrere Stunden anhalten. Albumin ist auch ein Transportprotein, das Hormone, Enzyme und Medikamente im Gefäßbett bindet und transportiert.

    Pharmakokinetik:

    - Verteilung

    Normalerweise beträgt die gesamte Austauschfraktion von Albumin 4-5 g / kg Körpergewicht; Von dieser Menge befinden sich 40-45% im vaskulären Bett und 55-60% im extravaskulären Raum. Bei solchen pathologischen Zuständen wie schweren Verbrennungen oder septischem Schock ist die Normalverteilung von Albumin gestört, was mit einer signifikanten Zunahme der Permeabilität von Kapillaren verbunden ist.


    - Metabolismus und Eliminierung

    Die Halbwertszeit von Albumin beträgt durchschnittlich 19 Tage. Die Elimination erfolgt intrazellulär unter Beteiligung von lysosomalen Proteasen.

    Bei gesunden Probanden werden weniger als 10% des intravenös injizierten Albumin während der ersten 2 Stunden nach der Infusion aus dem vaskulären Bett ausgeschieden. Patienten in kritischem Zustand können jedoch signifikante Mengen an Albumin verlieren, und die Geschwindigkeit ihrer Freisetzung aus dem vaskulären Bett ist nicht vorhersagbar.

    Indikationen:

    - Nachfüllung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Mangelerscheinungen und Verwendung kolloidaler Lösungen, insbesondere bei hypovolämischen und hämorrhagischen Schocks;

    - Medizinische Plasmapherese (Austausch von Plasmaersatz);

    - Als Hilfe bei der Durchführung von Operationen unter Verwendung künstlicher Zirkulation;

    - Durchführung einer präoperativen Hämodilution und Vorbereitung von Komponenten von Autoblut;

    - Hirnödem (hyperonkotische Lösung).

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen Albumin oder andere Komponenten des Arzneimittels;

    - Chronische Herzinsuffizienz in der Phase der Dekompensation;

    - Lungenödem;

    - Schwere Anämie;

    - Hypervolämie.

    Vorsichtig:

    Albuminlösung sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, chronischer Herzinsuffizienz in der Phase der Kompensation, chronisch kompensierter Anämie, Hypertonie mit Vorsicht angewendet werden. Krampfadern der Speiseröhre; hämorrhagische Diathese, vaskuläre Thrombose und anhaltende innere Blutung.

    Um eine Überlastung des kardiovaskulären Systems zu vermeiden, wird bei älteren Patienten empfohlen, die Einführung einer 20% igen Lösung zu vermeiden, und bei der Einführung einer 5% igen Lösung sollte eine hohe Verabreichungsrate vermieden werden.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Die Sicherheit von Octampar Albumin bei schwangeren Frauen in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht untersucht. Die Erfahrung mit der klinischen Anwendung der Albuminlösung lässt keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf den Fötus oder das Neugeborene erwarten menschliches Albumin ist eine normale Komponente von menschlichem Blutplasma.

    Die Wirkung von Octapharms Albumin auf die Fortpflanzungsfunktion bei Tieren wurde nicht untersucht.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Konzentration des Arzneimittels, die Dosis und die Geschwindigkeit der Infusion sollten in jedem Fall individuell ausgewählt werden.

    Die für die Verabreichung erforderliche Dosis hängt von dem Körpergewicht, der Schwere der Verletzung oder Krankheit und dem fortgesetzten Verlust von Flüssigkeit und Protein ab. Um die erforderliche Dosis zu bestimmen, sollte die Hinlänglichkeit des zirkulierenden Blutvolumens und nicht die Albuminkonzentration im Plasma beurteilt werden. Eine Lösung von Humanalbumin wird intravenös tropfenweise verabreicht. Die Infusionsrate sollte abhängig vom Zustand und den Indikationen des Patienten ausgewählt werden.

    Für die 5% Albuminlösung durchschnittliche Einzeldosis von 200-300 ml, maximale Dosis von 500-800 ml. Die empfohlene Verabreichungsrate beträgt nicht mehr als 60 Cap / Min.

    Bei einer 20% igen Lösung von Albumin beträgt die Einzeldosis 100 ml. Die empfohlene Rate der Verwaltung ist nicht mehr als 40 Cap / min.

    Beim Austausch von Plasmaersatz kann die Infusionsrate höher sein und sollte der Entfernungsrate entsprechen.

    Pädiatrische Praxis.

    Die Dosis wird individuell basierend auf Evidenz, klinischem Status und Körpergewicht bestimmt. Die empfohlene Einzeldosis liegt zwischen 0,5 und 1,0 g / kg.

    Das Medikament kann bei Frühgeborenen verwendet werden.

    Spezielle Kategorien von Patienten

    Das Medikament kann bei Patienten unter Hämodialyse verwendet werden.

    Empfehlungen für den Umgang mit dem Medikament

    Vor dem Gebrauch sollte die Medikamentenlösung sorgfältig untersucht werden. Wenn die Lösung trübe ist oder Einschlüsse enthält, kann sie nicht verwendet werden, da solche Veränderungen auf eine Proteinzersetzung oder mikrobielle Kontamination hinweisen können.

    Vor der Verabreichung sollte das Arzneimittel bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Das Medikament sollte sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche verabreicht werden. Unbenutzte Rückstände sollten entsorgt werden.

    Eine Lösung von Albumin 20%, falls erforderlich, kann mit Salzlösung oder 5% Glucoselösung verdünnt werden. Zu diesem Zweck kann kein Wasser zur Injektion verwendet werden.

    Nebenwirkungen:

    Während der Zeit nach der Markteinführung des Arzneimittels wurden die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen festgestellt.

    Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen ist wie folgt klassifiziert: sehr oft (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); nicht oft (> 1 / 1.000, <1/100); selten (> 1 / 10.000, <1 / 1.000); sehr selten (<1 / 10.000), einschließlich einzelner Nachrichten.

    Wenn das Arzneimittel verwendet wird, werden selten unerwünschte Reaktionen beobachtet. Sie gehen in der Regel mit abnehmender Geschwindigkeit weiter oder stoppen die Verabreichung des Medikaments. Wenn eine schwere Reaktion auftritt, sollte die Verabreichung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

    Vom Immunsystem: selten eine anaphylaktische Reaktion; sehr selten anaphylaktischer Schock.

    Aus dem Nervensystem und der Psyche: sehr selten - Kopfschmerzen, Verwirrung. Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Hypotonie; sehr selten - Tachykardie, Bradykardie, arterielle Hypertonie, Blutungen ins Gesicht.

    Aus dem Atmungssystem: sehr selten - Dyspnoe.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr selten - Übelkeit.

    Von der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr selten - Nesselsucht, Angioödem, erythematöser Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen.

    Allgemeine Störungen: sehr selten - ein Fieber, ein Schauder.

    Andere: Schmerzen in der Lendengegend.

    Überdosis:

    - Überdosierung Symptome

    In Fällen, in denen die Infusionsdosis und -geschwindigkeit zu hoch sind oder nicht den Blutzirkulationsparametern des Patienten entsprechen, können Hypervolämie und deren Symptome einer kardiovaskulären Überlastung (Dyspnoe, Jugularvenenschwellung, Kopfschmerzen) auftreten.Es ist auch möglich, arteriellen und / oder zentralvenösen Druck, die Entwicklung von Lungenödem zu erhöhen.


    - Behandlung für Überdosierung

    Bei den ersten Manifestationen der Symptome der kardiovaskulären Überlastung sollte das Medikament sofort gestoppt werden und die Blutfluss-Parameter sollten ständig überwacht werden. Nach den Indikationen - die Durchführung der symptomatischen Therapie. Spezifische Gegenmittel fehlen.

    Interaktion:

    Spezifische Wechselwirkungen von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

    Spezielle Anweisungen:

    Wenn allergische oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Im Falle eines Schocks sollte eine Anti-Schock-Behandlung gemäß den geltenden Behandlungsstandards eingeleitet werden.

    Bei der Durchführung der Infusion des Arzneimittels ist es notwendig, eine gründliche und regelmäßige Überwachung der Blutzirkulationsparameter einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Zentralvenendruck, Lungenkeildruck, Diurese, Elektrolytkonzentration im Plasma, Hämatokrit / Hämoglobin sicherzustellen.

    Wenn die Albuminlösung verabreicht wird, sollte die Konzentration von Natrium und Kalium im Blutplasma des Patienten überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um das Gleichgewicht dieser Elektrolyte wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten. Es sollte beachtet werden, dass die Konzentration von Natrium in 5% und 20% Lösungen die gleiche ist.

    Wenn es notwendig ist, relativ große Volumina zu ersetzen, ist eine Kontrolle der Blutgerinnung und der Hämatokritwerte erforderlich. Es ist notwendig, einen angemessenen Ersatz anderer Blutkomponenten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.

    Die Verabreichung der Albuminlösung während der Dehydratation ist nur möglich, nachdem vorher eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sichergestellt wurde (innen, parenteral).

    Da eine 20% ige Albuminlösung in der Lage ist, den kolloidosmotischen Druck effektiv zu erhöhen, ist es während ihrer Verabreichung notwendig, den Zustand des Patienten zu überwachen, um die Überlastung der Blutzirkulation und Hyperhydratation rechtzeitig zu erkennen.

    Lösungen von Albumin können nicht mit Wasser zur Injektion verdünnt werden, da die Einführung einer solchen Lösung für den Patienten Hämolyse von roten Blutzellen verursachen kann.

    Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch die Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma stammenden Arzneimitteln verursacht werden, umfassen die Auswahl von Spendern, Testen einzelner Portionen und Pools von Plasma auf spezifische Infektionsmarker und die Einbeziehung wirksamer Maßnahmen zur Inaktivierung / Eliminierung von Viren in der Produktion verarbeiten. Bei der Verwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, kann die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung von Infektionserregern jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu identifizierte Viren und andere pathogene Mikroorganismen.

    Es gab keine Berichte über die Übertragung von Viren mit Albuminlösungen, die mit herkömmlichen Methoden gemäß den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuchs hergestellt wurden.

    Jedes Mal, wenn einem Patienten ein Medikament verabreicht wird, wird empfohlen, dass der Name des Medikaments und die Seriennummer in der Krankengeschichte oder Krankengeschichte des Patienten aufgezeichnet werden, so dass die Beziehung zwischen dem Zustand des Patienten und der Verabreichung des Medikaments einer bestimmten Serie kann verfolgt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Es gab keine Hinweise auf die Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.

    Formfreigabe / Dosierung:Lösung für Infusionen 5%, 20%.
    Verpackung:

    Lösung für Infusionen 5%: 100 ml, 250 ml und 500 ml in einer Flasche aus hydrolytischem Glas der Klasse II, verschlossen mit einem Gummistopfen, eingerollt mit einer Aluminiumkappe, die mit einem Plastikdeckel bedeckt ist (die Plastikabdeckung kann gescrollt werden), 1 Flasche mit Halter und Gebrauchsanweisung in einen Karton legen.

    Lösung für Infusionen von 20%: 50 ml und 100 ml in einer Flasche Glas der hydrolytischen Klasse II, versiegelt mit einem Gummistopfen, gerollt unter Einfahren mit einer Aluminiumkappe, bedeckt mit einem Plastikdeckel (ein Plastikdeckel ist erlaubt) Scroll), 1 Flasche mit Halter und Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 ° C bis 25 ° C an einem dunklen Ort lagern. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-000878/09
    Datum der Registrierung:09.02.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Octapharma Pharmaceuticals Produktionsges.Octapharma Pharmaceuticals Produktionsges. Österreich
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;OKTAPHARMA NORDIC AB OKTAPHARMA NORDIC AB Schweden
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.08.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben