Zenalb-4,5 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:1 Liter Infusionslösung enthält aktive Substanz: Humanalbumin 45 g; Hilfsstoffe: Natriumchlorid 100-160 mmol, Octansäure 4-10 mmol, Wasser für die Injektion bis zu 1 Liter.

Beschreibung:Transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit von hellgelb bis grün.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Plasmasuberant

ATX: & nbsp;

B. 05.A.A.01 Eiweiß

Pharmakodynamik:

Zenalb-4,5 ist 4,5 % Infusionslösung für hochgereinigtes und virusinaktiviertes Humanalbumin, das eine notwendige natürliche Komponente von Blut ist, das aus einem auf Virussicherheit getesteten Humanplasma gewonnen wird. Dieses Arzneimittel, das Albumin in einer Menge enthält, die der Menge an normalem menschlichem Plasma entspricht, ist ein Plasmaersatz, der für Blutverlust aufgrund von Blutungen, Operationen und Hämodialyse verwendet wird.

Zenalb-4,5 ist eine schwach hypokolonische Proteinlösung in Bezug auf normales Plasma. Die wichtigsten physiologischen Funktionen von Albumin sind auf seine Wirkung auf den Blutdruck und die Transportfunktion des Onkotons zurückzuführen. Albumin stabilisiert das zirkulierende Blutvolumen und ist Träger von Hormonen, Enzymen, Toxinen und Medikamenten.

Pharmakokinetik:

Normalerweise beträgt die gesamte Austauschfraktion von Albumin 4-5 g / kg Körpergewicht; Von dieser Menge befinden sich 40 bis 45% Albumin im Gefäßbett und 55 bis 60% Albumin im extravaskulären Raum.

Die erhöhte Permeabilität der Kapillaren beeinflusst die Kinetik von Albumin und kann bei pathologischen Zuständen wie schweren Verbrennungen oder septischem Schock zu einer Störung der Normalverteilung von Albumin führen.

Bei gesunden Menschen verlassen weniger als 10% des verabreichten Albumin den intravasalen Raum innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Verabreichung. Als Ergebnis erhöht sich das zirkulierende Blutvolumen innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der Verabreichung der Albuminpräparation. Eine solche Wirkung auf das Plasmavolumen ist von individueller Art. Bei einigen Patienten kann das Plasmavolumen für mehrere Stunden erhöht bleiben. Bei Patienten in kritischem Zustand kann jedoch eine signifikante Menge an Albumin mit einer unvorhersehbaren Rate eliminiert werden.

Normalerweise beträgt die Halbwertszeit von Albumin etwa 19 Tage. Die Ausscheidung von Albumin aus dem Körper erfolgt hauptsächlich intrazellulär unter der Wirkung von lysosomalen Proteasen.

Indikationen:

Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens bei Blutungen oder chirurgischen Eingriffen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels.

Vorsichtig:

Bei besonderem Risiko für Hypervolämie und deren Folgen oder Hämodilution (dekompensierte Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie, Krampfadern der Speiseröhre, Lungenödem, hämorrhagische Diathese, schwere Anämie, renale und postrenale Anurie); mit erhöhter Gefäßpermeabilität.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Zubereitung Zinalb-4,5 sollte bei Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, da keine kontrollierten klinischen Studien mit dem Arzneimittel in dieser Patientengruppe durchgeführt wurden. Die Erfahrung in der klinischen Praxis der Verwendung von Albuminpräparaten lässt jedoch keine negativen Auswirkungen auf den Verlauf von Schwangerschaft, Fötus oder Neugeborenen erwarten menschliches Albumin ist eine normale Komponente von menschlichem Blutplasma.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist nur für die intravenöse Verabreichung ohne vorherige Verdünnung bestimmt.

Vor der Verabreichung ist es notwendig, das Präparat auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur zu erwärmen. Stellen Sie sicher, dass das Aussehen der Lösung der Beschreibung entspricht, die Lösung transparent ist, keine mechanischen Einschlüsse enthält und die Farbe nicht ändert. Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder Sediment enthält.

Je nach Volumen wird das Medikament sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Punktion der Durchstechflasche mit dem Medikament verstopft.

Die Dosis und Geschwindigkeit der Infusion sollte jeweils individuell gewählt werden.

Die notwendige Dosis des Medikaments hängt vom Gewicht des Körpers, der Schwere der Verletzung oder Krankheit ab, sowie auf die Dauer des Flüssigkeits- und Proteinverlustes. Zum Bestimmen Bei der erforderlichen Dosis sollte die ausreichende Menge des zirkulierenden Blutes beurteilt werden. zusätzlich zu der Menge an Albumin im Plasma.

Wenn der Patient Zenalb-4.5, das folgende verschrieben wird Parameter:

- arterieller Druck (BP) und Puls;

- zentralvenöser Druck;

- Druck mit pulmonaler Hypertonie;

- Diurese;

- Elektrolyt-Gleichgewicht;

- die Konzentration von Hämatokrit und Hämoglobin.

Patienten mit einem kritisch niedrigen Blutvolumen und / oder einem posthämorrhagischen Schock Das Medikament sollte mit einer Rate von bis zu 1 l / h injiziert werden. Wenn sich der klinische Zustand des Patienten verbessert und das zirkulierende Blutvolumen wieder normal wird, ist es notwendig, die Verabreichungsrate auf den empfohlenen Wert von 5 ml / min (300 ml / h) zu reduzieren. Die Geschwindigkeit der Verabreichung sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen und Indikationen angepasst werden, sollte aber normalerweise 5 ml / min nicht überschreiten.

Die Dosis des Medikaments für Kinder hängt vom Alter ab, da das Plasmavolumen mit dem Alter variiert. Die erforderliche Dosis wird wie folgt berechnet:

Dosis = Volumen des Plasmas (L) * 2 [erforderlicher Anstieg des Albumins (g / l)].

Die Gesamtdosis der Ersatzflüssigkeit, einschließlich Albumin, entspricht dem Volumen des substituierten Plasmas.

Bei Patienten, denen eine Plasmapherese verordnet wurde, entspricht die Gesamtdosis der Ersatzflüssigkeit, einschließlich Albumin, dem Volumen des entfernten Plasmas. In diesem Fall sollte die Verabreichungsgeschwindigkeit 30 ml / min (1800 ml / h) nicht übersteigen.

Nebenwirkungen:

Mit der Einführung des Medikaments sind Nebenwirkungen minimal und sind selten. Dazu gehören allgemeines Unwohlsein, "Hitzewallungen", Juckreiz, Zittern, arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie, Schüttelfrost, j Tachykardie, Zittern, Atemnot, Engegefühl in der Brust, Keuchen, Stridor, Schwindel. Diese Manifestationen verschwinden normalerweise, wenn die Infusionsrate abnimmt oder wenn das Medikament abgesetzt wird.

Sehr selten können allergische Reaktionen von Hautausschlägen bis zu anaphylaktischem Schock auftreten. Symptome des Schocks sind: Senkung des Blutdrucks, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, kalte, klebrige Haut. Wenn allergische Reaktionen auftreten, ist es notwendig, die Verabreichung des Medikaments zu stoppen und die entsprechende Behandlung zu verschreiben.

Alle Nebenwirkungen des Patienten müssen dem behandelnden Arzt gemeldet werden.

Überdosis:

In Fällen, in denen die Dosis und Geschwindigkeit der Infusion übermäßig hoch sind oder nicht den Kreislaufparametern des Patienten entsprechen, Hypervolämie und charakteristische Symptome der kardiovaskulären Überlastung (Kurzatmigkeit, Schwellung der Vena jugularis, Kopfschmerzen), eine Zunahme der arteriellen und / oder Zentralvenendruck, Entwicklung von Lungenödem. Bei den ersten Manifestationen der Symptome der kardiovaskulären Überlastung sollte das Medikament sofort abgesetzt werden und eine ständige Kontrolle der Kreislaufparameter sollte etabliert werden.

Interaktion:Die Wechselwirkung von Humanalbumin mit anderen Arzneimitteln wurde nicht nachgewiesen. Trotzdem muss der Patient den behandelnden Arzt über andere verwendete Medikamente informieren.

Spezielle Anweisungen:

In Verbindung mit dem sehr geringen Gehalt an Aluminium in der Zubereitung ist es möglich, Zenalb-4,5 bei Frühgeborenen und während der Hämodialyse zu verwenden.

Wenn ein ausreichend großes Plasmavolumen ersetzt werden muss, ist eine Überwachung der Gerinnungs- und Hämatokritwerte erforderlich. Es ist notwendig, einen adäquaten Ersatz anderer Blutkomponenten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen.

Virale Sicherheit:

Die Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blutplasma umfasst eine Reihe von Maßnahmen, um zu verhindern, dass Infektionen und Viren in das Blut des Patienten gelangen. Zu solchen Maßnahmen gehören die sorgfältige Auswahl gesunder Spender, die Untersuchung jedes Spenders auf das Vorhandensein von Spuren von Viren und Infektionen in seinem Blut, das Stadium der viralen Inaktivierung / Entfernung von Viren im Produktionsprozess und die anschließende Überwachung, die das Fehlen von Antikörpern gegen das Virus bestätigt Human-Immundefizienz-Virus (HIV-1, HIV-2), Hepatitis-C-Virus und das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus.

Trotz der Einhaltung dieser Maßnahmen schließt die Verwendung von Humanblutprodukten die Möglichkeit nicht aus, dass virale Agenzien in das Blut des Patienten gelangen, einschließlich unbekannter Viren oder anderer Arten von Infektionen. Diese Maßnahmen sind für bekannte Viren wie HIV-1, HIV-2, Hepatitis A, Hepatitis B und Hepatitis C wirksam.

Es wird empfohlen, eine Reihe von injizierten Drogen zu registrieren.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug, Maschinen und andere Aktivitäten zu fahren, die eine hohe Konzentration erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Infusionslösung 4,5%.

Verpackung:

50 ml, 100 ml, 250 ml oder 500 ml in einer Flasche aus klarem Neutralglas der hydrolytischen Klasse II, verschlossen mit einem Halobutylstopfen und einer gerollten Aluminiumkappe mit einer schützenden Kunststoffabdeckung mit der Kontrolle der ersten Öffnung. 1 Flasche mit dem Medikament, ein Plastikflaschenhalter und Anweisungen für die medizinische Verwendung des Medikaments in Kartonverpackung.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 25 ° C. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000461

Datum der Registrierung:01.03.2011

Haltbarkeitsdatum:01.03.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bio-Produkte Laboratories begrenztBio-Produkte Laboratories begrenzt Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

BIO-PRODUKTE Labor begrenzt Großbritannien

Darstellung: & nbsp;VITYS A LLCVITYS A LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zenalb-4,5 (Zenalb-4,5)