Präklinische Sicherheitsdaten Humanalbumin ist ein natürlicher Bestandteil des menschlichen Plasmas und wirkt ähnlich wie physiologisches Albumin.
Die Untersuchung der Toxizität einer Einzeldosis bei Tieren ist von geringer Signifikanz und erlaubt keine Beurteilung der toxischen oder letalen Dosis oder der Beziehung zwischen Dosis und Wirkung. Die Toxizität von Mehrfachdosen bei Tieren ist aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen ein heterogenes Protein.
Bis heute gibt es keine Informationen über embryonale und fetale Toxizität, krebserzeugende und mutagene Wirkungen von Humanalbumin.
In Tierversuchen gab es auch keine Anzeichen einer akuten Toxizität. Allergische Reaktionen / anaphylaktischer Schock
Jeder Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordert sofortiges Absetzen des Arzneimittels. Im Falle eines Schocks sollte eine Standard-Anti-Schock-Therapie verwendet werden.
Da dieses Arzneimittel aus menschlichem Blutplasma hergestellt wird, kann es die Gefahr der Übertragung von infektiösen Agenzien, zum Beispiel Viren und theoretisch dem Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, bergen. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.
Das Risiko, infektiöse Erreger zu übertragen, wird verringert, indem Plasmaspender in der Vergangenheit auf eine mögliche Infektion mit bestimmten Viren hin gescreent werden, indem auf bestimmte virale Infektionen getestet und bestimmte Viren inaktiviert und / oder entfernt werden. Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für die Umhüllung Viren, wie HIV, Hepatitis B-Virus, Hepatitis C-Virus, sowie für nicht umhüllte Viren wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19. Es wird dringend empfohlen, dass der Patient bei jeder Verabreichung von ALBUMINE HUMAN den Namen und die Nummer der Arzneimittelserie aufschreibt, um die Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelserie herzustellen.
Hämodynamik
Nicht ohne sorgfältige Überwachung der hämodynamischen Indikatoren verabreichen, die Entwicklung von Symptomen von Herz- oder Atemversagen, Nierenversagen oder erhöhtem intrakraniellen Druck überwachen.
Hypervolämie / Hämodilution
ALBUMIN HUMAN sollte mit Vorsicht bei Erkrankungen angewendet werden, bei denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen können. Beispiele für solche Zustände sind: dekompensierte Herzinsuffizienz, Hypertonie, Krampfadern, Lungenödem, hämorrhagische Diathese, schwere Anämie, Nieren- und Postniereninsuffizienz.
Die Verabreichungsrate sollte entsprechend der Konzentration der Lösung und den hämodynamischen Parametern des Patienten ausgewählt werden. Eine schnelle Verabreichung kann zu einer Kreislaufstauung und einem Lungenödem führen. Bei den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzen, Dyspnoe, Blockade der Jugularvenen) oder erhöhtem Blutdruck, erhöhtem Druck in der Zentralvene und Lungenödem sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Anwendung in der pädiatrischen Praxis
Sicherheit und Wirksamkeit der Lösung ALBUMINA HUMAN bei Kindern sind nicht erwiesen, jedoch sind keine zusätzlichen Risiken der Verwendung dieses Arzneimittels bei Kindern, mit Ausnahme der Risiken, die bei Erwachsenen auftreten, nicht identifiziert worden.
Große Mengen
Wenn relativ große Volumina ersetzt werden, ist es notwendig, die Parameter des Gerinnungssystems und den Hämatokritwert zu überwachen. Es ist notwendig, einen angemessenen Ersatz anderer Blutkomponenten (Gerinnungsfaktoren, Elektrolyte, Thrombozyten und Erythrozyten) sicherzustellen. Es ist notwendig, hämodynamische Parameter streng zu überwachen.
Elektrolytstatus
Wenn das ALBUMIN des MENSCHEN eingeführt wird, sollte der Elektrolytstatus des Patienten überwacht werden, sowie die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um das Elektrolytgleichgewicht wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten.
Blutdruck
Der Anstieg des Blutdrucks nach der ALBUMINIUM DER MENSCHLICHEN Infusion erfordert eine sorgfältige Nachsorge des Patienten nach einem Trauma oder nach der Operation, um beschädigte Gefäße, die bei einem niedrigeren Blutdruck nicht bluten, zu erkennen und zu behandeln.
Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Eine Lösung von ALBUMIN HUMAN sollte nicht mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Vollblut und Blutbestandteilen, gemischt werden, aber es kann als Begleitmedikation verwendet werden, wenn es medizinisch angemessen ist.
Nicht verwenden, wenn die Lösung trübe ist oder die Flasche nicht versiegelt ist. Zubereitungen zur parenteralen Verabreichung vor der Verwendung sollten visuell auf mechanische Einschlüsse und Verfärbungen untersucht werden, wenn die Lösung und der Behälter dies zulassen. Wenn ein Leck gefunden wird, muss das Produkt entsorgt werden.
Es besteht das Risiko einer Hämolyse mit potentiell fatalen Folgen sowie das Risiko eines akuten Nierenversagens, wenn steriles Wasser zur Injektion verwendet wird, um Humanalbumin in einer Konzentration von 20% oder mehr zu verdünnen. Die empfohlenen Lösungsmittel umfassen 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Dextrose-Lösung in Wasser.