Apidra® SoloStar® (Apidra® SoloStar®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzInsulin GlulisinInsulin Glulisin
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    • Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung
    Zusammensetzung:

    1 ml der Lösung enthält:

    Wirkstoff: Insulinglulisin 100 ED (3,49 mg);

    Hilfsstoffe: Metacresol (m-Kresol), Trometamol (Tromethamin), Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

    Beschreibung:Transparente, farblose oder fast farblose Flüssigkeit.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypoglykämisches Mittel - kurz wirkendes Insulin-Analogon
    ATX: & nbsp;

    A.10.A.B.06   Insulin Glulisin

    Pharmakodynamik:

    Insulin-Glulisin ist ein rekombinantes Analogon von Humaninsulin, das durch die Wirkung der Wirkung dem üblichen Humaninsulin entspricht. Nach subkutaner Verabreichung Insulinglulisin beginnt schneller zu wirken und hat eine kürzere Wirkungsdauer als lösliches Humaninsulin. Die wichtigste Wirkung von Insulin und Insulinanaloga, einschließlich Insulinglulisin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insulin reduziert die Konzentration von Glukose im Blut, stimuliert die Absorption von Glukose durch periphere Gewebe, insbesondere Skelettmuskulatur und Fettgewebe, und hemmt auch die Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt die Lipolyse in Adipozyten, unterdrückt die Proteolyse und erhöht die Proteinsynthese.

    Studien, die an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Diabetes durchgeführt wurden, zeigten dies mit subkutaner Injektion Insulinglulisin beginnt schneller zu wirken und hat eine kürzere Wirkungsdauer als lösliches Humaninsulin. Bei subkutaner Verabreichung, der Senkung der Glukosekonzentration im Blut, beginnt die Wirkung von Glulisin-Insulin in 10-20 Minuten. Bei intravenöser Verabreichung sind die Wirkungen der Verringerung der Blutglucose im Blut von Insulin-Glulisin und löslichem Humaninsulin gleich stark. Eine Einheit Glulisin-Insulin hat die gleiche Glucose-senkende Aktivität wie eine Einheit lösliches Human-Insulin. In der Phase-I-Studie wurden bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 Glucose-senkende Profile von Insulinglulisin und löslichem Humaninsulin subkutan in einer Dosis von 0,15 E / kg zu verschiedenen Zeiten in Bezug auf die 15-minütige Standardmahlzeit verabreicht. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Insulinglulisin eingeführt 2 Minuten vor den Mahlzeiten zur Verfügung gestellt die gleiche Blutzuckerkontrolle nach dem Essen als lösliches Humaninsulin, 30 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht.Wenn 2 Minuten vor den Mahlzeiten verabreicht Insulinglulisin lieferte bessere glykämische Kontrolle nach dem Essen als lösliches Humaninsulin, verabreicht 2 Minuten vor den Mahlzeiten. Insulin Glulisin, verabreicht 15 Minuten nach dem Beginn der Nahrungsaufnahme, ergab die gleiche glykämische Kontrolle nach dem Essen als lösliches Humaninsulin, verabreicht 2 Minuten vor den Mahlzeiten.

    Phase-I-Studie mit Insulinglulisin, Insulin lispro und löslichem Humaninsulin bei einer Gruppe adipöser Patienten zeigte, dass bei diesen Patienten Insulinglulisin behält seine Schnellreaktionseigenschaften bei. In dieser Studie ist es an der Zeit, 20% der Gesamtzahl zu erreichen AUC 114 min für Glulisin-Insulin, 121 min für Insulin lispro und 150 min für lösliches Humaninsulin, ein AUC(0-2 h), was auch die frühe Glucose-senkende Aktivität widerspiegelt betrug 427 mg / kg für Insulinglulisin, 354 mg / kg für Insulin lispro und 197 mg / kg für lösliches Humaninsulin.

    Klinische Forschungen

    Typ 1 Diabetes mellitus

    In einer 26-wöchigen klinischen Phase-III-Studie, bei der Insulinglulisin mit Insulin lispro verglichen wurde, subkutan injiziert kurz vor den Mahlzeiten (0-15 min) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter Verwendung von Basalinsulin Insulin glargin, Insulinglulisin war vergleichbar mit Insulin lizpro für glykämische Kontrolle, die aus einer Änderung der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin geschätzt wurde (HbA1c) zum Zeitpunkt des Endpunktes der Studie im Vergleich zum Ergebnis. Vergleichbare Werte der Blutglucosekonzentration, die durch Selbstüberwachung bestimmt wurden, wurden beobachtet. Bei der Einführung von Insulinglulisin war im Gegensatz zur Behandlung mit Insulin-Lyspro keine Erhöhung der Basalinsulindosis erforderlich.

    Eine 12-wöchige klinische Phase-III-Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die eine Basaltherapie erhielten Insulin glargin, zeigten, dass die Wirksamkeit von Insulinglulisin unmittelbar nach den Mahlzeiten vergleichbar war mit Insulinglulisin kurz vor den Mahlzeiten (0-15 min) oder löslichem Humaninsulin (30-45 min vor den Mahlzeiten).

    In der Bevölkerung von Patienten, die das Studienprotokoll abgeschlossen, in der Gruppe von Patienten, die vor den Mahlzeiten zu essen erhielten Insulinglulisin, eine signifikant größere Abnahme von HbA1C verglichen mit der Gruppe von Patienten, die lösliches Humaninsulin erhielten.

    Diabetes mellitus Typ 2

    Eine 26-wöchige klinische Studie der Phase III, gefolgt von einer 26-wöchigen Nachuntersuchung als Sicherheitsstudie wurde durchgeführt, um Glulisin-Insulin (0-15 Minuten vor den Mahlzeiten) mit löslichem Humaninsulin (30-45 Minuten vor den Mahlzeiten) zu vergleichen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes subkutan verabreicht, mit Ausnahme der Verwendung von Insulin-Isophan als Basalinsulin. Der durchschnittliche Body-Mass-Index der Patienten betrug 34,55 kg / m2. Insulin Glulisin zeigte eine stärkere Abnahme der Konzentration von HbA1C des Ausgangswerts im Vergleich zu löslichem Humaninsulin (0,46% für Glulisininsulin und 0,30% für lösliches Humaninsulin) menschliches Insulin, p = 0,0029). In dieser Studie mischte die Mehrheit der Patienten (79%) ihr kurz wirksames Insulin unmittelbar vor der Injektion mit Insulin-Isophan. 58 Patienten zum Zeitpunkt der Randomisierung verwendet orale hypoglykämische und erhielt Anweisungen, um sie mit der gleichen (unveränderten) Dosis fortzusetzen.

    Bei der Durchführung der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion über Pumpmittel (Diabetes mellitus Typ 1) bei 59 Patienten mit dem Medikament oder Insulin Aspart APIDRA ® in beiden Behandlungsgruppen beobachtet wurde geringe Häufigkeit von Katheter Okklusion (0,08 Okklusion pro Monat in der Anwendung Vorbereitung APIDRA ® und 0,15 Okklusion pro Monat mit Insulinaspart) und die Häufigkeit solcher Reaktionen an der Injektionsstelle (10,3% mit APIDRA® Präparat und 13,3% mit Insulin Aspart).

    Bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus, die einmal täglich Basalinsulin erhielten Insulin glargin oder zweimal täglich, morgens und abends, Isophaninsulin, beim Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulinglulisin und Insulin Lispro bei subkutaner Verabreichung 15 Minuten vor einer Mahlzeit wurde gezeigt, dass die glykämische Kontrolle, die Inzidenz von Hypoglykämie, die Intervention von Dritten erfordert Parteien und und die Häufigkeit von schweren Hypoglykämien waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Nach 26 Wochen Behandlung bei Patienten, die mit Insulin Glulizin behandelt wurden, um eine glykämische Kontrolle zu erreichen, war vergleichbar mit Insulin, Lyspro, ein signifikant geringerer Anstieg der täglichen Dosen von Basalinsulin, schnell wirkendem Insulin und Gesamtinsulindosis erforderlich.

    Rasse und Geschlecht

    In kontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen gab es keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit von Glulisin-Insulin bei der Analyse von nach Rassen isolierten Untergruppen.

    Pharmakokinetik:

    Bei Insulinglulisin fördert die Substitution der Aminosäure Asparagin von Humaninsulin an Position B3 für Lysin und Lysin an Position B29 für Glutaminsäure eine schnellere Absorption.

    Absorption und Bioverfügbarkeit

    Die pharmakokinetischen Konzentrations-Zeit-Kurven bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes zeigten, dass die Absorption von Glulisin-Insulin im Vergleich zu löslichem Humaninsulin etwa 2-mal schneller war und die maximale Plasmakonzentration erreicht wurde (CmOh) war ungefähr 2 mal größer.

    In einer Studie, die bei Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt wurde, wurde nach subkutaner Verabreichung von Insulinglulisin in einer Dosis von 0,15 E / kg TmOh (die Zeit der maximalen Plasmakonzentration) betrug 55 Minuten und CmOh betrug 82 ± 1,3 μED / ml im Vergleich zu TmOh, die 82 Minuten ist, und CmOh, 46 ± 1,3 μ ED / ml, für lösliches Humaninsulin. Die mittlere Verweilzeit im systemischen Blutstrom von Insulinglulisin war kürzer (98 Minuten) als die von löslichem Humaninsulin (161 Minuten).

    In einer Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach subkutaner Verabreichung von Insulin Glulisin in einer Dosis von 0,2 U / kg CmOh betrug 91 & mgr; ED / ml mit einer Interquartilbreite von 78 bis 104 & mgr; DU / ml.

    Bei subkutaner Verabreichung von Glulisininsulin an die vordere Bauchwand-, Hüft- oder Schulterregion (in die Deltoidmuskelregion) war die Absorption bei Injektion in den vorderen Bauchwandbereich schneller als bei der Verabreichung des Arzneimittels in den Oberschenkelbereich. Die Absorptionsrate von der Deltoidmuskelregion war intermediär. Die absolute Bioverfügbarkeit von Glulisininsulin nach subkutaner Verabreichung betrug etwa 70% (73% der vorderen Bauchwandfläche, 71 der Deltoidregion und 68% der Oberschenkelregion) und hatte bei verschiedenen Patienten eine geringe Variabilität.

    Verteilung und Abzug

    Die Verteilung und Ausscheidung von Insulinglulisin und löslichem Humaninsulin nach intravenöser Verabreichung sind ähnlich, mit Verteilungsvolumina von 13 Litern und 22 Litern und Halbwertszeiten, die 13 bzw. 18 Minuten betragen.

    Nach subkutaner Verabreichung Insulinglulisin wird schneller ausgeschieden als lösliches Humaninsulin mit einer scheinbaren Halbwertszeit von 42 Minuten, verglichen mit einer scheinbaren Halbwertszeit von löslichem Humaninsulin von 86 Minuten. In einer Querschnittsanalyse von Studien mit Insulinglulisin, sowohl bei gesunden Individuen als auch bei Individuen mit Diabetes Typ 1 und Typ 2, lag die scheinbare Halbwertszeit im Bereich von 37 bis 75 Minuten.

    Spezielle Patientengruppen

    Patienten mit Niereninsuffizienz

    In einer klinischen Studie, die bei Personen ohne Diabetes mellitus mit einem breiten Nierenfunktionsniveau (Kreatinin-Clearance> 80 ml / min, 30-50 ml / min, <30 ml / min) durchgeführt wurde, blieb die Gesamtschnelligkeit des Insulinglulisin-Effekts bestehen . Der Bedarf an Insulin bei Vorliegen einer Niereninsuffizienz kann jedoch verringert werden.

    Patienten mit Leberinsuffizienz

    Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden die pharmakokinetischen Parameter nicht untersucht.

    Ältere Menschen

    Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Insulinglulisin bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus vor.

    Kinder und Jugendliche

    Pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften von Glulisin-Insulin wurden bei Kindern (7-11 Jahre) und Jugendlichen (12-16 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus untersucht. In beiden Altersgruppen Insulinglulisin schnell mit T absorbiertmOh und CmOh ähnlich wie bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen, wenn es unmittelbar vor dem Essenstest verabreicht wird Insulinglulisin bietet eine bessere Blutzuckerkontrolle nach dem Essen als lösliches Humaninsulin. Erhöhter Blutzucker nach dem Essen (AUC 0-6 Stunden die Fläche unter der Kurve der Blutglukosekonzentration (Zeit von 0 bis 6 Stunden) betrug 641 mg / (h * dL) für Insulinglulisin und 801 mg / (h * dL) für lösliches Humaninsulin.

    Indikationen:

    Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung erfordert, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen Insulin Glulisin oder eine der Komponenten des Arzneimittels.

    Hypoglykämie.

    Vorsichtig:

    Während der Schwangerschaft.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung des Arzneimittels Apidra® bei Schwangeren vor.

    Eine begrenzte Datenmenge, die bei der Anwendung von Glulisininsulin bei schwangeren Frauen (berichtet über weniger als 300 Schwangerschaften) erhalten wurde, weist nicht auf eine nachteilige Wirkung auf Schwangerschaft, intrauterine fetale Entwicklung oder auf ein neugeborenes Baby hin.

    Reproduktive Tierversuche ergaben keine Unterschiede zwischen Insulinglulisin und Humaninsulin in Bezug auf Schwangerschaft, fetale / fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung. Die Anwendung des Arzneimittels Apidra® SoloStar® bei Schwangeren sollte mit Vorsicht erfolgen.

    Eine sorgfältige Überwachung der Konzentration von Glukose im Blut und Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle.

    Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes vor oder während der Schwangerschaft müssen die Blutzuckerkontrolle während der gesamten Schwangerschaft aufrechterhalten. Während des ersten Trimesters der Schwangerschaft kann der Bedarf an Insulin abnehmen, und während des zweiten und dritten Trimesters kann es normalerweise zunehmen. Unmittelbar nach der Geburt sinkt der Bedarf an Insulin schnell.

    Stillzeit

    Unbekannt, ausgeschieden oder nicht Insulinglulisin in der Muttermilch.

    Frauen in der Zeit des Stillens müssen möglicherweise das Dosierungsschema von Insulin und Diät anpassen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament Apidra® SoloStar® sollte kurz (0-15 Minuten) vor oder kurz nach dem Essen verabreicht werden. Das Medikament Apidra® SoloStar® sollte in Behandlungskonzepten angewendet werden, die entweder mittelfristiges Insulin oder lang wirkendes Insulin oder ein lang wirkendes Insulinanalogon enthalten. Darüber hinaus kann das Medikament Apidra® SoloStar® in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt werden.

    Dosierungsschema des Medikaments Apidra® SoloStar® wird einzeln ausgewählt.

    Verabreichung der Droge

    Das Medikament Apidra® SoloStar® wird durch subkutane Injektion verabreicht.

    Subkutane Injektionen des Arzneimittels Apidra® SoloStar® sollten im Bereich der vorderen Bauchdecke, der Schulter oder des Oberschenkels erfolgen. Die Injektionsstellen innerhalb der oben genannten Bereiche (vordere Bauchwand, Oberschenkel oder Schulter) sollten sich mit jeder neuen Verabreichung des Arzneimittels abwechseln. Die Absorptionsrate und dementsprechend der Beginn und die Dauer der Aktion können beeinflusst werden durch: Injektionsstelle, körperliche Belastung und andere sich ändernde Bedingungen. Die subkutane Injektion in die Bauchdecke sorgt für eine etwas schnellere Absorption als die Verabreichung an die anderen oben genannten Teile des Körpers (siehe Abschnitt Pharmakokinetik).

    Es sollten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass das Präparat nicht direkt in die Blutgefäße gelangt. Nach der Verabreichung des Medikaments kann eine Massage des Verabreichungsbereichs nicht durchgeführt werden. Die Patienten sollten in der richtigen Injektionstechnik geschult werden.

    Mischen mit Insulin zur subkutanen Injektion

    Das Medikament Apidra® kann mit Humaninsulin-Isophan gemischt werden. Beim Mischen des Arzneimittels Apidra® mit Humaninsulin-Isophan muss das Apidra®-Präparat zuerst in die Spritze injiziert werden. Die subkutane Injektion sollte unmittelbar nach dem Mischen erfolgen.

    Gemischt über Insulin kann nicht intravenös verabreicht werden.

    Die Verwendung von Apidra® mit einer Pumpvorrichtung zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion

    Die Apidra®-Zubereitung kann auch durch eine Pumpvorrichtung zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion verabreicht werden. Bei Bedarf kann das Apidra®-Präparat aus der Apidra® SoloStar®-Spritzenkartusche entnommen und mit einer Pumpvorrichtung zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion eingesetzt werden.

    In diesem Fall sollten das Infusionsset und der mit der Apidra®-Zubereitung verwendete Behälter mindestens alle 48 Stunden durch aseptische Vorschriften ersetzt werden. Diese Empfehlungen können sich von den allgemeinen Anweisungen in den Handbüchern zur Verwendung von Pumpengeräten unterscheiden. Es ist wichtig, dass Patienten die oben genannten speziellen Anweisungen für die Verwendung des Medikaments Apidra® befolgen. Die Nichtbeachtung dieser besonderen Anweisungen für die Anwendung des Arzneimittels Apidra® kann zur Entwicklung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse führen.

    Wenn Sie das Apidra®-Präparat mit einer Pumpvorrichtung zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion verwenden, sollte es nicht mit anderen Insulinen oder Lösungsmitteln gemischt werden.

    Patienten, denen Apidra® durch kontinuierliche subkutane Infusion verabreicht wird, sollten alternative Systeme zur Insulinverabreichung haben und darauf geschult sein, Insulin durch subkutane Injektion zu verabreichen (im Falle eines Versagens der verwendeten Pumpvorrichtung).Bei Verwendung von Apidra® mit Pumpvorrichtungen zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion kann ein Versagen des Infusionsbestecks ​​oder Fehler bei deren Handhabung schnell zur Entwicklung von Hyperglykämie, Ketose und diabetischer Ketoazidose führen. Im Falle von Hyperglykämie oder Ketose oder diabetischer Ketoazidose ist eine schnelle Identifizierung und Beseitigung der Ursachen ihrer Entwicklung erforderlich.

    Es ist notwendig, die Anweisungen für die korrekte Handhabung des vorgefüllten SoloStar®-Spritzenstifts genau zu befolgen (siehe "Anweisungen zur Verwendung und Handhabung des vorgefüllten SoloStar®-Spritzenstifts").

    Spezielle Patientengruppen

    Beeinträchtigte Nierenfunktion

    Der Bedarf an Insulin bei Nierenversagen kann reduziert werden.

    Funktionsstörung der Leber

    Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund einer verminderten Fähigkeit zur Glukoneogenese und einer Verlangsamung des Insulinstoffwechsels abnehmen.

    Ältere Patienten

    Die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus sind unzureichend.

    Eine eingeschränkte Nierenfunktion bei älteren Menschen kann zu einer Verringerung des Insulinbedarfs führen.

    Kinder und Jugendliche

    Das Medikament Apidra ® kann bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen angewendet werden. Klinische Informationen über die Verwendung des Medikaments bei Kindern unter 6 Jahren ist begrenzt.

    Nebenwirkungen:

    Die beobachteten unerwünschten Reaktionen waren Reaktionen, die dieser pharmakologischen Klasse bekannt sind und daher jedem Insulin gemeinsam sind.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Hypoglykämie, der häufigste unerwünschte Effekt einer Insulintherapie, kann auftreten, wenn zu hohe Dosen von Insulin verwendet werden, die die Notwendigkeit übersteigen.

    Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich gewöhnlich plötzlich. In der Regel gehen neuroleptischen neuropsychiatrischen Störungen (Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrtheit oder Verlust, konvulsives Syndrom) Symptome von adrenergen Symptomen voraus (Aktivierung des sympathischen Nebennierensystems als Reaktion auf Hypoglykämie): Hunger, Reizbarkeit, nervöse Erregung oder Zittern, Angstzustände, blasse Haut, "kalter" Schweiß, Tachykardie, ausgeprägte Herzklopfen (je schneller sich die Hypoglykämie entwickelt und je härter sie ist, desto stärker die Symptome der adrenergen Gegenregulation sind geäußert.) Die Episoden der schweren Hypoglykämie, besonders wiederkehrend, können zur Beschädigung des Nervensystemes bringen. Lange und ausgeprägte Hypoglykämie kann das Leben von Patienten bedrohen, da mit dem Wachstum von Hypoglykämie sogar ein tödlicher Ausgang möglich ist.

    Erkrankungen des Immunsystems

    Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin

    Lokale Reaktionen von Überempfindlichkeit können auftreten (Hyperämie, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle von Insulin). Diese Reaktionen verschwinden normalerweise nach einigen Tagen oder Wochen der Verwendung. In einigen Fällen können diese Reaktionen nicht mit Insulin assoziiert sein, sondern werden durch Hautreizung verursacht, die durch antiseptische Behandlung vor der Injektion oder inkorrekte subkutane Injektion verursacht wird (wenn die korrekte Technik für die subkutane Injektion verletzt wird).

    Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin

    Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulinglulisin) kann zum Beispiel begleitet sein von Hautausschlägen am ganzen Körper (einschließlich Juckreiz), Engegefühl in der Brust, Erstickung, Blutdrucksenkung, erhöhter Herzfrequenz oder übermäßigem Schwitzen. Häufige Fälle von generalisierten Allergien, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, kann das Leben des Patienten bedrohen.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Lipodystrophie

    Wie bei jedem anderen Insulin kann sich an der Injektionsstelle eine Lipodystrophie entwickeln, die die Resorption von Insulin verlangsamen kann. Die Entwicklung der Lipodystrophie kann zur Verletzung beitragen Wechsel der Orte der Einführung von Insulin, da die Einführung des Medikaments an der gleichen Stelle kann zur Entwicklung von Lipodystrophie beitragen.

    Der ständige Wechsel der Injektionsstellen innerhalb eines der Injektionsbereiche (Oberschenkel, Schulter, Vorderfläche der Bauchdecke) kann helfen, die Entwicklung dieser unerwünschten Reaktion zu reduzieren und zu verhindern.

    Andere

    Es wurde über die versehentliche Verabreichung von anderen Insulinen aus Versehen berichtet, insbesondere von lang wirkendem Insulin anstelle von Insulinglulisin.

    Überdosis:

    Bei einem Insulinüberschuß im Verhältnis zum Bedarf, der durch Nahrungsaufnahme und Energieaufwand bestimmt wird, kann sich eine Hypoglykämie entwickeln.

    Es liegen keine spezifischen Daten zur Überdosierung von Glutamininsulin vor. Jedoch ist es mit seiner Überdosis möglich, Hypoglykämie zu entwickeln.

    Episoden milder Hypoglykämie können durch die Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Lebensmitteln gestoppt werden. Daher wird empfohlen, dass Patienten mit Diabetes immer Zucker, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft haben.

    Episoden schwerer Hypoglykämie mit Koma, Krämpfen und neurologischen Störungen können durch intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,5-1 mg Glucagon oder durch intravenöse Verabreichung einer konzentrierten (20% igen) Lösung von Dextrose (Glucose) durch einen Arzt gestoppt werden.

    Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins ist es empfehlenswert, dem Patienten die Kohlenhydrate ins Innere zu geben, um das Wiederauftreten der Hypoglykämie zu verhindern, was nach der offensichtlichen klinischen Besserung möglich ist.

    Nach der Einführung von Glucagon, um die Ursache dieser schweren Hypoglykämie festzustellen und die Entwicklung anderer ähnlicher Episoden zu verhindern, sollte der Patient im Krankenhaus beobachtet werden.

    Interaktion:

    Studien über pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.Basierend auf dem verfügbaren empirischen Wissen in Bezug auf andere ähnliche Medikamente, die Entstehung von klinisch relevanten pharmakokinetische Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich. Einige Medikamente können den Glukosestoffwechsel beeinflussen, was eine Korrektur der Insulindosis von Glulisin und eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich machen kann.

    Zu Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen und die Prädisposition für Hypoglykämie erhöhen können, gehören: orale hypoglykämische Mittel, Inhibitoren Angiotensin-konvertierendes Enzym, Disopyramid, Fibrate, FluoxetinMonoaminoxidase-Inhibitoren, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfonamide antimikrobielle Mittel.

    Zu Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin reduzieren können, gehören: Glukokortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glucagon, IsoniazidPhenothiazinderivate, Somatropin, Sympathomimetika (zum Beispiel Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, Östrogene, Gestagene (zB in hormonellen Kontrazeptiva), Proteaseinhibitoren und atypischen Antipsychotika (z. Olanzapin und Clozapin).

    Betablocker, ClonidinLithiumsalze oder Ethanol kann entweder die hypoglykämische Wirkung von Insulin potenzieren oder schwächen. Pentamidin kann Hypoglykämie, gefolgt von Hyperglykämie, verursachen.

    Darüber hinaus unter dem Einfluss von Medikamente mit sympatholytische Aktivität, wie Beta-Blocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin, Symptome von Reflex adrenergisch Aktivierung als Reaktion auf Hypoglykämie kann weniger ausgeprägt oder nicht vorhanden sein.

    Kompatibilitätsrichtlinien

    Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien Insulinglulisin sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, mit Ausnahme von Humaninsulin-Isophan.

    Mit der Einführung von Das Infusionspumpengerät Apidra® sollte nicht mit Lösungsmitteln und anderen Insulinpräparaten gemischt werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Überführung des Patienten auf einen neuen Insulintyp oder das Insulin eines anderen Herstellers sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen, da aufgrund einer Änderung der Insulinkonzentration, einer Marke (Hersteller), der Art des Insulins eine Dosisänderung erforderlich sein kann (lösliches, Insulin-Isophan usw.) Insulin (tierische Herkunft) und / oder Art der Produktion. Zusätzlich kann eine Korrektur der begleitenden oralen hypoglykämischen Therapie erforderlich sein. Die Anwendung von unzureichenden Insulindosen oder der Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen - Bedingungen, die möglicherweise lebensbedrohlich sind.

    Hypoglykämie

    Die Zeit, in der sich die Hypoglykämie entwickelt, hängt von der Wirkungsrate des verwendeten Insulins ab und kann sich in diesem Zusammenhang mit einer Änderung des Behandlungsregimes ändern. Zu den Bedingungen, die die Hypoglykämievorstufen verändern oder weniger ausgeprägt machen können, gehören: die lange Existenz von Diabetes, die Intensivierung der Insulintherapie, das Vorliegen einer diabetischen Neuropathie, die Einnahme bestimmter Medikamente wie Beta-Blocker oder die Übertragung eines Patienten vom Tier Insulin zu menschlichem Insulin.

    Eine Korrektur der Insulindosis kann auch erforderlich sein, wenn Patienten ihre körperliche Aktivität erhöhen oder ihre üblichen Essgewohnheiten ändern. Körperliche Übungen, die unmittelbar nach einer Mahlzeit durchgeführt werden, können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Im Vergleich zu löslichem Humaninsulin kann sich eine Hypoglykämie früh nach der Injektion von schnell wirkenden Insulinanaloga entwickeln.

    Unkompensierte hypoglykämische oder hyperglykämische Reaktionen können zu Bewusstlosigkeit, Komaentwicklung oder Tod führen.

    Der Bedarf an Insulin kann sich bei Krankheiten oder emotionaler Überlastung ändern.

    Anweisungen für die Verwendung und Handhabung eines Fertigsprinters SoloStar®

    Vor der ersten Verwendung sollte der Spritzenstift 1-2 Stunden bei Raumtemperatur gehalten werden.

    Überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Patrone im Spritzenstift. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren festen Partikel enthält und Wasser in einer Konsistenz ähnelt.

    Leere SoloStar®-Stifte müssen nicht wiederverwendet werden und müssen zerstört werden.

    Um eine Infektion zu verhindern, sollte ein Fertigsprint nur von einem Patienten verwendet und nicht auf eine andere Person übertragen werden.

    Handhabung des SoloStar®-Spritzengriffs

    Lesen Sie die Gebrauchsinformationen sorgfältig durch, bevor Sie den SoloStar®-Stift verwenden.

    Wichtige Information zu mit dem Spritzenstift SoloStar®

    Vor jeder Verwendung Vorsicht walten lassen Schließen Sie eine neue Nadel an den Spritzenstift an und führen Sie einen Sicherheitstest durch. Verwenden Sie nur Nadeln, die mit dem SoloStar®-Spritzengriff kompatibel sind.

    Es ist notwendig, besondere Vorkehrungen zu treffen, um Unfälle mit der Verwendung einer Nadel und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen zu vermeiden.

    Verwenden Sie den SoloStar®-Stift nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, ob er ordnungsgemäß funktioniert.

    Halten Sie immer einen Ersatz-SoloStar®-Stift bereit, falls Sie Ihr Gerät verlieren oder beschädigen eine Kopie des SoloStar® Stiftes.

    Speicheranweisung

    Bitte lesen Sie den Abschnitt "Speicherbedingungen" für die Speicherregeln für den SoloStar®-Stift.

    Wenn der SoloStar®-Stift im Kühlschrank aufbewahrt wird, entfernen Sie ihn 1-2 Stunden vor der geplanten Injektion, damit die Lösung Raumtemperatur aufnimmt. Die Einführung von gekühltem Insulin ist schmerzhafter.

    Benutzter Spritzenstift SoloStar® muss zerstört werden.

    Pflege für den Spritzengriff SoloStar®

    Der SoloStar® Spritzengriff muss vor Staub und Schmutz geschützt werden. Die Außenseite des SoloStar®-Stifts kann durch Abwischen mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.

    Tauchen Sie nicht in Flüssigkeiten, spülen oder schmieren Sie die SoloStar®-Spritze nicht, da dies zu Schäden führen kann.

    Spritzengriff SoloStar® dosiert genau Insulin und ist sicher in der Arbeit. Es erfordert auch eine sorgfältige Handhabung. Vermeiden Sie Situationen, in denen der SoloStar® Stift beschädigt werden kann. Wenn Sie vermuten, dass Ihre Kopie des SoloStar®-Stifts beschädigt werden kann, verwenden Sie einen neuen Spritzenstift.

    Stufe 1. Insulinkontrolle

    Es ist notwendig, das Etikett auf dem SoloStar®-Spritzenstift zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es das passende Insulin enthält. Für die Herstellung von Apidra® ist der SoloStar®-Spritzenstift blau mit einem dunkelblauen Knopf mit einem Reliefring für die Injektion. Nach dem Entfernen der Kappe des Spritzenstifts, überwachen Sie das Aussehen des darin enthaltenen Insulins: Die Insulinlösung muss transparent, farblos, frei von sichtbaren festen Partikeln sein und Wasser in einer Konsistenz ähneln.

    Stufe 2. Nadel anschließen

    Verwenden Sie nur Nadeln, die mit dem SoloStar®-Spritzengriff kompatibel sind.

    Für jede nachfolgende Injektion ein neues steriles Nadel. Nach dem Entfernen der Kappe sollte die Nadel vorsichtig auf dem Spritzenstift installiert werden.

    Schritt 3. Einen Sicherheitstest durchführen

    Vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden und sichergestellt werden, dass der Stift und die Nadel der Spritze gut funktionieren und Luftblasen entfernt werden.

    Messen Sie die Dosis gleich 2 Einheiten. Die äußeren und inneren Nadelkappen müssen entfernt werden.

    Stechen Sie mit dem Nadelfinger vorsichtig mit dem Insulinfinger auf die Kartusche, so dass alle Luftblasen auf die Nadel gerichtet sind. Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig.

    Wenn Insulin an der Spitze der Nadel erscheint, bedeutet dies, dass Stift und Nadel richtig funktionieren.

    Wenn kein Insulin auf der Spitze der Nadel erscheint, kann Schritt 3 wiederholt werden, bis Insulin auf der Nadelspitze erscheint.

    Stufe 4. Dosisauswahl

    Die Dosis kann von einer Mindestdosis von 1 Einheit bis zu einer Maximaldosis von 80 Einheiten auf eine Genauigkeit von 1 Einheit eingestellt werden. Wenn Sie eine Dosis eingeben müssen, Bei mehr als 80 Einheiten sollten zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden. Das Dosisfenster sollte nach Abschluss des Sicherheitstests "0" anzeigen. Danach kann die erforderliche Dosis eingestellt werden.

    Stufe 5. Dosierung Einführung

    Der Patient sollte sein informiert über die Technologie Injektion von einem Arzt.

    Die Nadel muss unter die Haut eingeführt werden. Der Injektionsknopf muss vollständig gedrückt sein. Es wird in dieser Position für weitere 10 Sekunden gehalten, bis die Nadel entfernt ist. Also, die Einführung des ausgewählten der Insulindosis vollständig.

    Stufe 6. Extraktion und Ausstoß einer Nadel

    In allen Fällen sollte die Nadel nach jeder Injektion entfernt und entsorgt werden. Dies gewährleistet die Verhinderung von Kontamination und / oder Infektion, Eindringen von Luft in den Insulintank und Austreten von Insulin.

    Beim Entfernen und Ausstoßen einer Nadel Spezielle Vorkehrungen. Beachten Sie die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen zum Entfernen und Entsorgen von Nadeln (z. B. die Technik des Aufsetzens der Kappe mit einer Hand), um das Risiko von Unfällen durch den Gebrauch der Nadel zu verringern und eine Infektion zu verhindern.

    Schließen Sie den SoloStar®-Stift, nachdem Sie die Nadel entfernt habenmit einem Sturz.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Hyperglykämie und Hypoglykämie sowie Sehstörungen, die während ihrer Entwicklung auftreten, können die Konzentrationsfähigkeit und die Verlangsamung der psychomotorischen Reaktionen des Patienten verschlechtern. Dies kann ein Risiko darstellen, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden. Dies ist besonders gefährlich bei Patienten, die geschwächt sind oder keine Symptome haben, die die Entwicklung von Hypoglykämie vorhersagen, oder die häufig Hypoglykämie-Episoden haben. Dies sollte in jedem Einzelfall berücksichtigt werden, um zu entscheiden, ob der Patient in der Lage ist oder nicht, andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu fahren.

    Die Patienten sollten während der Behandlung von Fahrzeugen darauf hingewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Möglichkeit einer Hypoglykämie zu vermeiden.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 U / ml

    Verpackung:

    3 ml des Arzneimittels in einer Patrone aus klarem, farblosem Glas (Typ I). Die Patrone ist auf der einen Seite mit einem Korken verschlossen und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt, auf der anderen Seite - durch einen Kolben.

    Die Kartusche ist in einem Einweg-Spritzenstift SoloStar® montiert. 5 SoloStar®-Spritzen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Die Apidra® SoloStar® Spritze kann vor Gebrauch nicht abgekühlt werden (die Injektion der gekühlten Lösung ist schmerzhafter).

    Nach dem Beginn der Anwendung sollte die Einwegspritze Apidra® SoloStar® bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem für Kinder unzugänglichen Ort gelagert und vor Licht geschützt werden.

    Haltbarkeit:

    2 Jahre.

    Nach dem Verfallsdatum kann das Medikament nicht mehr verwendet werden.

    Die Haltbarkeit des Arzneimittels in einem Einweg-Spritzenstift Apidra® SoloStar® nach der ersten Verwendung beträgt 4 Wochen. Es wird empfohlen, das Datum der ersten Injektion des Arzneimittels auf dem Etikett zu markieren.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-007048/09
    Datum der Registrierung:07.09.2009 / 04.10.2013
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.09.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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