Dolaren® (Dolaren® )

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzDiclofenac + ParacetamolDiclofenac + Paracetamol
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  • Dolaren®
    Pillen nach innen 
    Gliederung Pharma Pvt. GmbH.     Indien
    • Dosierungsform: & nbsp;Pillen.
    Zusammensetzung:
    EIN TISCH ENTHÄLT:

    aktive Substanz: Paracetamol 500 mg und Diclofenac-Natrium - 50 mg; Hilfsstoffe: Stärke, Talk, Magnesiumstearat, Natriumcarboxymethylstärke (Natriumstärkeglycolat), Gelatine, kolloidales Siliciumdioxid, Natriummethylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoatnatrium, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose, gelber Farbstoff "sunset" (Sunset Yellow FCF) (E 110).
    Beschreibung:Runde bikonvexe Doppelschichttabletten auf einer Seite von weißer bis fast weißer Farbe, auf der anderen Seite Orange mit weißer und dunkeloranger Farbe.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum kombiniert (NSAIDs + Analgetikum nicht-narkotischen Mittel).
    ATX: & nbsp;

    M.01.A.B.55   Diclofenac in Kombination mit anderen Medikamenten

    Pharmakodynamik:Die Wirkung des Arzneimittels beruht auf den Eigenschaften seiner Bestandteile. Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd, gerinnungshemmend und fiebersenkend. Unendliche Hemmung der Cyclooxygenase 1 und 2, stört den Stoffwechsel von Arachidonsäure, reduziert die Menge an Prostaglandinen im entzündlichen Fokus.In rheumatischen Erkrankungen reduziert die entzündungshemmende und analgetische Wirkung von Diclofenac signifikant die Schwere des Schmerzes, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke, die den Funktionszustand des Gelenkes verbessert. Mit Verletzungen, in der postoperativen Phase Diclofenac lindert Schmerzen und entzündliche Schwellungen. Paracetamol - Nicht-narkotisches Analgetikum, blockiert Cyclooxygenase 1 und 2 hauptsächlich im Zentralnervensystem, beeinflusst die Schmerzzentren und die Thermoregulation. In entzündeten Geweben neutralisieren zelluläre Peroxidasen die Wirkung von Paracetamol auf Cyclooxygenasen, was das fast vollständige Fehlen einer entzündungshemmenden Wirkung erklärt.
    Pharmakokinetik:

    Absorption aktiver Komponenten (Diclofenac und Paracetamol) - schnell und vollständig verlangsamt Nahrung die Aufnahme von Diclofenac für 1-4 Stunden und reduziert die maximale Konzentration um 40%. Die Konzentration aktiver Komponenten im Plasma ist linear abhängig von der Menge der verabreichten Dosis, nicht kumuliert.

    Verbindung mit Plasmaproteinen Diclofenac - mehr als 99% (der größte Teil davon bindet an Albumine), Paracetamol bindet an Blutproteine ​​um 15%. Beide Komponenten in geringer Menge dringen in die Muttermilch ein. Diclofenac dringt in die Synovialflüssigkeit ein; die maximale Konzentration in der Synovialflüssigkeit wird 2-4 Stunden später als im Plasma beobachtet. Die Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden (die Konzentration der aktiven Substanz in der Synovialflüssigkeit ist 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels höher als im Plasma und bleibt für weitere 12 Stunden höher). Die Beziehung zwischen der Konzentration des Arzneimittels in der Synovialflüssigkeit und der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht aufgeklärt.

    Stoffwechsel

    Diclofenac - 50% des Wirkstoffs wird während des "ersten Durchgangs" durch die Leber metabolisiert. Der Metabolismus tritt als Ergebnis einer mehrfachen oder einmaligen Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure auf. Im Stoffwechsel des Arzneimittels ist das enzymatische System von Cytochrom P450 CYP2C9. Die pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist geringer als die von Diclofenac.

    Die Systemclearance beträgt 350 ml / min, das Verteilungsvolumen beträgt 550 ml / kg. Halbwertszeit aus dem Plasma -2 Stunden 65% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1% ist unverändert, der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden.

    Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle erhöht, während ihre Konzentration im Blut nicht erhöht ist.

    Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Diclofenac nicht.

    Paracetamol wird in der Leber metabolisiert (90-95%): 80% treten in die Konjugationsreaktion mit Glucuronsäure und Sulfaten unter Bildung von inaktiven Metaboliten ein; 17% werden einer Hydroxylierung unter Bildung von 8 aktiven Metaboliten unterzogen, die mit Glutathion unter Bildung bereits inaktiver Metabolite konjugiert sind. Bei einem Mangel an Glutathion können diese Metaboliten enzymatische Hepatozyten-Systeme blockieren und deren Nekrose verursachen. Im Stoffwechsel des Arzneimittels ist auch Isoenzym beteiligt CYP2E1. T1 / 2 1-4 h. Es wird von den Nieren in Form von Metaboliten, hauptsächlich Konjugaten, nur zu 3% unverändert ausgeschieden. Bei älteren Patienten nimmt die Clearance des Medikaments ab und T1 / 2 steigt.

    Indikationen:
    Kurzzeittherapie von Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis). Neuralgie, Myalgie, Lumboeishalgie, posttraumatische Schmerzsyndrom, begleitet von Entzündungen, postoperative Schmerzen, Kopfschmerzen, Migräne, Algodismenorea, Adnexitis, Proktitis, Zahnschmerzen.

    In der komplexen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Ohres, des Rachens, der Nase mit starken Schmerzen und febrilen Syndrom (Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis).
    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit (einschließlich anderer NSAIDs), erosive und ulzerative Läsionen des Gastrointestinaltrakts (in der Phase der Exazerbation), Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, anamnestische Daten über den Anfall von Bronchialobstruktion, Rhinitis, Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs ( vollständiges oder unvollständiges Acetylsalicylsäure-Intoleranzsyndrom - Rhinosinusitis, Urtikaria, Nasenschleimhautpolypen, Bronchialasthma), post-koronararterielle Bypass-Transplantation, entzündliche Darmerkrankung in der Exazerbationsphase, schwere Leberinsuffizienz oder aktive Lebererkrankung, ausgeprägtes Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, hämatopoetische Störungen, Hämostase-Störungen (einschl. Hämophilie), Schwangerschaft, Kinderalter, Laktation.
    Vorsichtig:
    Ischämische Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Anämie, Bronchial Asthma, stagniert Herz Fehler,

    Dyslipidämie / Hyperlipidämie, arterielle Hypertonie, ödematöses Syndrom, Leber- oder Nierenversagen, benigne Hyperbilirubinämie (einschließlich Gilbert-Syndrom), Alkoholismus, erosive und ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ohne Exazerbation, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, postoperative chirurgische Eingriffe, induzierte Porphyrie, fortgeschrittenes Alter, systemische Bindegewebserkrankungen.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Dosierung und Verabreichung:

    Inside, ohne zu kauen, während oder nach einer Mahlzeit, mit einer kleinen Menge Wasser. Erwachsene nehmen 1 Tablette 2-3 mal am Tag. Behandlungsdauer bis zu 7 Tagen.

    Nebenwirkungen:

    Magen-Darmtrakt:

    häufiger 1% - Bauchschmerzen, Völlegefühl, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, erhöhte "Leber" -Enzyme, Magengeschwür mit möglichen Komplikationen (Blutung, Perforation), gastrointestinale Blutungen;

    Erbrechen, Gelbsucht, Melena, das Auftreten von Blut im Stuhl, die Niederlage der Speiseröhre, aphthous Stomatitis, trockene Schleimhäute (einschließlich der Mund), Hepatitis (möglicherweise Blitz), Leber-Nekrose, Leberzirrhose, hepatorenales Syndrom, Veränderungen des Appetits, Pankreatitis, Cholezystopankreatitis, Colitis ..

    Nervöses System:

    häufiger 1% - Kopfschmerzen, Schwindel;

    weniger als 1% - Schlafstörungen, Benommenheit, Depression, Reizbarkeit, aseptische Meningitis (häufiger bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen systemischen Bindegewebserkrankungen), Krämpfe, allgemeine Schwäche, Orientierungslosigkeit, Albträume, Angst.

    Sinnesorgane:

    häufiger 1% - Lärm in den Ohren;

    weniger als 1% - verschwommenes Sehen, Diplopie, Geschmacksstörung, reversibler oder irreversibler Hörverlust, Skotom.

    Haut:

    häufiger 1% - Hautjucken, Hautausschlag;

    seltener 1% - Alopezie, Urtikaria, Ekzem, toxische Dermatitis, multiformes exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), erhöhte Lichtempfindlichkeit, kleinfleckige Blutungen.

    Urogenitalsystem:

    häufiger 1% - Flüssigkeitsretention;

    weniger als 1% - nephrotisches Syndrom, Proteinurie, Oligurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Papillennekrose, akutes Nierenversagen, Azotämie.

    Hämatopoese und das Immunsystem:

    weniger als 1% - Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Agranulozytose, thrombozytopenische Purpura, Verschlechterung des Verlaufs infektiöser Prozesse (einschließlich der Entwicklung von nekrotisierender Fasziitis).

    Atmungssystem:

    weniger als 1% - Husten, Bronchospasmus, Larynxödem, Pneumonitis.

    Das Herz-Kreislauf-System:

    weniger als 1% - erhöhter Blutdruck; Herzinsuffizienz, Extrasystolen, Brustschmerzen.

    Allergische Reaktionen:

    seltener 1% - anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock (normalerweise entwickelt sich schnell), Schwellung der Lippen und der Zunge, allergische Vaskulitis.

    Überdosis:
    Die Schwere einer Überdosierung ist vor allem auf das Vorhandensein von Paracetamol in der Zubereitung zurückzuführen.

    Symptome: während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung - Blässe der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen; Störung des Glukosestoffwechsels, metabolische Azidose. Symptome einer Leberfunktionsstörung können 12-48 Stunden nach einer Überdosierung auftreten. Bei schwerer Überdosierung - Leberversagen mit progressiver Enzephalopathie, Koma, Tod; akutes Nierenversagen mit tubulärer Nekrose (auch ohne schwere Leberschädigung); Arrhythmie, Pankreatitis. Hepatotoxische Wirkung bei Erwachsenen zeigt sich bei Einnahme von 10 g oder mehr. Behandlung: Einführung von Spendern von SH-Gruppen und Vorläufern der Glutathion-Methioninsynthese 8-9 Stunden nach Überdosierung und Acetylcystein nach 12 Stunden. Der Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen (weitere Einführung von Methionin, iv Injektion von Acetylcystein) wird in Abhängigkeit von der Konzentration von Paracetamol im Blut sowie von der Zeit nach seiner Aufnahme bestimmt.
    Interaktion:
    Die Wechselwirkung beruht auf den in der Zubereitung enthaltenen Wirkstoffen: Diclofenac und Paracetamol.

    Diclofenac:

    - Erhöht die Konzentration in den Plasma-Digoxin, Lithium-Präparate;

    - Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund der kaliumsparenden Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie; auf dem Hintergrund von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern und Thrombolytika (alteplase, Streptokinase, Urokinase) das Blutungsrisiko steigt (häufiger der Magen-Darm-Trakt);

    - Reduziert die Wirkung von blutdrucksenkenden und hypnotischen Drogen;

    - Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen anderer NSAIDs und Glukokortikosteroiden (Blutungen im Magen-Darm-Trakt), Toxizität von Methotrexat und Nephrotoxizität von Cyclosporin (aufgrund einer Erhöhung ihrer Konzentration im Plasma);

    - Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut;

    - Reduziert die Wirkung von hypoglykämischen Medikamenten;

    - Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin erhöhen die Häufigkeit von Hypoprothrombinämie;

    - Cyclosporin- und Goldpräparate erhöhen die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, was sich in einer erhöhten Nephrotoxizität äußert;

    - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer erhöhen das Risiko von Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt;

    - Gleichzeitige Verabreichung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin und Johanniskrautpräparaten erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt;

    - Medikamente, die Lichtempfindlichkeit verursachen, erhöhen die sensibilisierende Wirkung von Diclofenac auf ultraviolette Strahlung;

    - Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Diclofenac-Plasma und erhöhen dadurch dessen Wirksamkeit und Toxizität;

    - Antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe erhöhen das Anfallsrisiko.

    Paracetamol:

    - Reduziert die Wirksamkeit urikosurischer Medikamente;

    - Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol in hohen Dosen erhöht die Wirkung von Antikoagulanzien (eine Abnahme der Synthese von Prokoagulationsfaktoren in der Leber);

    - Induktoren der mikrosomalen Oxidation in der Leber (Phenytoin, EthanolBarbiturate, Rifampicin, Phenylbutazontrizyklische Antidepressiva), Ethanol und hepatotoxische Arzneimittel erhöhen die Produktion von hydroxylierten aktiven Metaboliten, was es möglich macht, eine schwere Intoxikation selbst mit einer leichten Überdosis zu entwickeln;

    - Langfristige Verwendung von Barbituraten reduziert die Wirksamkeit von Paracetamol;

    - Ethanol fördert die Entwicklung von akuter Pankreatitis und Leberschäden;

    - Inhibitoren der mikrosomalen Oxidation (inkl. Cimetidin) das Risiko einer hepatotoxischen Wirkung verringern;

    - Die gleichzeitige langfristige Verabreichung von Paracetamol in hohen Dosen und Salicylaten erhöht das Risiko, Nieren- oder Blasenkrebs zu entwickeln;

    - Diflunisal erhöht die Plasmakonzentration von Paracetamol um 50% - das Risiko der Entwicklung von Hepatotoxizität;

    - Myelotoxische Arzneimittel verstärken die Manifestation der Hämatotoxizität von Paracetamol.
    Spezielle Anweisungen:
    Während der Behandlung sollte das Medikament das Muster von peripherem Blut, Leber, Nierenfunktion, Kotuntersuchung auf das Vorhandensein von Blut überwachen.

    Patienten, die das Medikament einnehmen, sollten von Aktivitäten absehen, die erhöhte Aufmerksamkeit und schnelle geistige und motorische Reaktionen, Alkoholkonsum erfordern.

    Nehmen Sie wegen der erhöhten Gefahr von unerwünschten Reaktionen nicht gleichzeitig zusätzliche NSAIDs ein.

    Bei der Verwendung des Medikaments können die Laborparameter bei der quantitativen Bestimmung von Glukose und Harnsäure im Plasma verzerrt sein.
    Formfreigabe / Dosierung:Tabletten 50 mg + 500 mg.
    Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / Aluminium. Für 1 oder 10 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.
    Lagerbedingungen:An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
    Haltbarkeit:4 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht am Ende des Verfallsdatums, das auf der Verpackung aufgedruckt ist.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-005212/10
    Datum der Registrierung:07.06.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Gliederung Pharma Pvt. GmbH.Gliederung Pharma Pvt. GmbH. Indien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Nizhpharm, JSCNizhpharm, JSCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.02.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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