Fluoxetin-Kanon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Beschreibung:Kapsel Nummer 3 in blau. Inhalt der Kapseln - eine Mischung aus Granulat und Pulver weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton. Das Vorhandensein von separaten Klumpen ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidepressivum

ATX: & nbsp;

N.06.A.B.03 Fluoxetin

Pharmakodynamik:

Antidepressivum. Selektiv hemmt die Wiederaufnahme von Serotonin, was zu einer Erhöhung seiner Konzentration im synaptischen Spalt führt, die Wirkung auf postsynaptische Rezeptoren verstärkt und verlängert. Erhöhung der serotonergen Transmission, durch den Mechanismus der negativen Rückkopplung Fluoxetin hemmt den Stoffwechsel von Neuromediatoren. Bei längerem Gebrauch Fluoxetin hemmt die Aktivität von 5-HT1-Rezeptoren. Schlechte Auswirkungen auf die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin. Es hat keine direkte Wirkung auf Serotonin, m-cholinerge, H1-Histamin und alpha-adrenerge Rezeptoren. Im Gegensatz zu den meisten Antidepressiva führt dies nicht zu einer Abnahme der Aktivität von postsynaptischen Beta-Adrenorezeptoren.

Wirksam mit endogenen Depressionen und Zwangsstörungen. Verbessert die Stimmung, reduziert Spannungen, Angst und Angst, beseitigt Dysphorie. Hat eine anorexigene Wirkung, kann zu Gewichtsverlust führen. Sie verursacht keine orthostatische Hypotonie, Sedierung, nicht kardiotoxisch. Ein anhaltender klinischer Effekt tritt nach 1-2 Wochen Behandlung auf.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (15-55 ng / ml) im Blutplasma nach der Einnahme des Arzneimittels in einer Dosis von 40 mg beträgt 6-8 Stunden. Bioverfügbarkeit bei Aufnahme - mehr als 60%. Das Essen beeinflusst die Bioverfügbarkeit nicht.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 94,5% (einschließlich Albumin und alpha1-saurem Glykoprotein). Es ist im ganzen Körper verteilt. Leicht durchdringt die Blut-Hirn-Schranke. Die Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma wird erreicht, nachdem das Arzneimittel mehrere Wochen eingenommen wurde.

Es wird einer intensiven Biotransformation in der Leber zum aktiven Metaboliten von Norfluxetin und einer Reihe von anderen nicht identifizierten Metaboliten unterzogen. Es ist ein Inhibitor der Isoenzyme CYP2C19, CYP3A2, CYP3A3, CYP3A5 und CYP3A7.

Es wird von den Nieren in Form von Metaboliten (80%) und Darm (15%), hauptsächlich in Form von Glucuroniden, ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Fluoxetin nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration im Blutplasma beträgt 4-6 Tage. Die Halbwertszeit des floriden Metaboliten norfluoksetina für die einmalige Aufnahme und nach dem Erreichen der Gleichgewichtskonzentration im Plasma des Blutes beträgt 4-16 Tage. Bei Patienten mit Zirrhose der Leber ist die Halbwertszeit 3-4 mal länger.

Indikationen:

- Depression unterschiedlicher Ätiologie;

- Bulimie;

- Zwangsstörungen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit;

- gleichzeitige Verabreichung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO) und innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Aufhebung;

- gleichzeitige Verabreichung von Thioridazin (und innerhalb von 5 Wochen nach Abschaffung von Fluoxetin), Pimozid;

- Leberversagen;

- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min);

- Atonie der Blase;

- Engwinkelglaukom;

- Hyperplasie der Prostata;

- Schwangerschaft;

- Stillzeit;

- Mangel an Lactase, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Alter bis 18 Jahre.

Vorsichtig:

Suizidrisiko: Bei Depressionen besteht die Möglichkeit von Suizidversuchen, die bis zum Einsetzen einer persistierenden Remission anhalten können. Einzelne Fälle von Selbstmordgedanken und suizidalem Verhalten wurden vor dem Hintergrund der Behandlung mit Fluoxetin oder kurz nach seinem Verschluss beschrieben, ähnlich wie die Wirkung anderer pharmakologischer Arzneimittel (Antidepressiva). Eine sorgfältige Überwachung von Risikopatienten ist notwendig.Ärzte sollten die Patienten davon überzeugen, unverzüglich alle Gedanken und Gefühle, die sie betreffen, zu melden.

Epileptische Anfälle: wie bei anderen Antidepressiva, Fluoxetin Patienten, die zuvor epileptische Anfälle hatten, sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Hyponatriämie: Fälle von Hyponatriämie wurden berichtet (in einigen Fällen lag der Natriumspiegel im Serum unter 110 mmol / l). In den meisten Fällen wurden solche Fälle bei älteren Patienten und bei Patienten beobachtet, die Diuretika aufgrund einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens erhielten.

Glykämische Kontrolle: Bei Patienten mit Diabetes während der Behandlung mit Fluoxetin wurde Hypoglykämie festgestellt, und nachdem das Medikament abgesetzt wurde, entwickelte sich Hyperglykämie. Zu Beginn oder nach Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin müssen Sie möglicherweise die Dosen von Insulin und / oder hypoglykämischen Arzneimitteln für die Einnahme anpassen.

Leber- / Nierenversagen: Fluoxetin wird in der Leber intensiv metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird empfohlen, niedrigere Dosen von Fluoxetin zu verschreiben oder die Droge jeden zweiten Tag zu verschreiben.Wenn Fluoxetin in einer Dosis von 20 mg / Tag über zwei Monate verabreicht wurde, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <10 ml / min), die einer Hämodialyse bedürfen, zeigten keine Unterschiede in den Fluoxetin - und Norfluoxetin - Plasmakonzentrationen von gesunden Personen mit normaler Nierenfunktion.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fluoxetin kann während der Schwangerschaft eingenommen werden, vorausgesetzt, dass der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillen: Fluoxetin In die Muttermilch ausgeschieden, sollte daher bei der Verabreichung von Fluoxetin an stillende Mütter Vorsicht walten gelassen werden.

Geburt: Die Wirkung von Fluoxetin auf den Geburtsvorgang beim Menschen ist nicht bekannt.

Dosierung und Verabreichung:

Depression. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg / Tag 1 Mal. Falls erforderlich, die Dosis wöchentlich um 20 mg erhöhen. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg in 2-3 Teildosen.

Bulimie. Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg / Tag in 3 Teildosen.

Zwangsstörung. Die empfohlene Dosis beträgt 20-60 mg / Tag. Alle Hinweise. Die empfohlene Dosis kann reduziert oder erhöht werden. Dosierungen über 80 mg / Tag wurden nicht systematisch untersucht.

Alter. Es gibt keine Daten über die Notwendigkeit, die Dosis in Abhängigkeit vom Alter zu ändern.

Nahrungsaufnahme. Fluoxetin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme jederzeit eingenommen werden.

Begleiterkrankungen und / oder gleichzeitige Behandlung. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Begleiterkrankungen oder anderen Medikamenten sollte die Dosis reduziert und die Häufigkeit der Verabreichung verringert werden.

Nebenwirkungen:

Der Organismus als Ganzes: autonome Symptome (Mundtrockenheit, Schwitzen, Vasodilatation, Schüttelfrost), Überempfindlichkeit (Juckreiz, Hautausschläge, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion, Vaskulitis, eine Reaktion wie Serum, Angioödem), Serotonin-Syndrom (gekennzeichnet durch einen Komplex von klinischen Manifestationen von mentalen Zustandsänderungen und neuromuskulären Aktivität in Kombination mit Störungen des vegetativen Nervensystems), Lichtempfindlichkeit, Erythema multiforme exsudativ).

Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen.

Verdauungssystem: Magen-Darm-Störungen (Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dysphagie, Dyspepsie, Geschmacksverzerrung), sehr selten idiosynkratische Hepatitis.Endocrine System: abnorme Sekretion von ADH.

Hämatopoetisches und lymphatisches System: Ekchymose.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtsverlust.

Der Bewegungsapparat: Arthritis, Knochenschmerzen, Bursitis, Beinkrämpfe, Arthrose, Myasthenia gravis, Myopathie, Osteomyelitis, Osteoporose, rheumatoide Arthritis.

Nervöses System: abnormale Bewegungen / Tremor (Zuckungen, Ataxie, Bucco-Glasus-Syndrom, Myoklonus, Tremor), Anorexie, Angst und ihre Manifestationen (Herzklopfen, Angst, Nervosität, Erregung), Schwindel, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Asthenie), Konzentrationsstörungen und Denken einschließlich Depressionen), manische Störungen, Schlafstörungen (ungewöhnliche Träume, Schlaflosigkeit), Krampfanfälle.

Atmungssystem: Gähnen.

Haut: Alopezie.

Sinnesorgane: Sehbehinderung (verschwommenes Sehen, Mydriasis).

Urogenitalsystem: Miktionsstörungen (einschließlich Veränderungen der Häufigkeit des Wasserlassens), Priapismus / verlängerte Erektion, sexuelle Dysfunktion (verminderte Libido, Verzögerung oder Mangel an Ejakulation, Anorgasmie, Impotenz).

Überdosis:

Die wichtigsten Symptome einer Überdosierung waren erhöhte Nebenwirkungen, Krampfanfälle, Benommenheit, Übelkeit, Tachykardie und Erbrechen.

Andere schwerwiegende Manifestationen, die bei einer Überdosierung von Fluoxetin (isoliert und in Kombination mit anderen Medikamenten) berichtet wurden, waren Koma, Delir, QT-Intervallverlängerung und ventrikuläre Tachyarrhythmie, einschließlich Kammerflimmern und Herzinsuffizienz, Senkung des arteriellen Drucks, Synkope, Manie, Pyrexie, Stupor und ein Zustand ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom.

Interaktion:

Fluoxetin und sein Hauptmetabolit, Norfluoxetin, haben lange Halbwertszeiten, die berücksichtigt werden müssen, wenn Fluoxetin mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, und wenn es durch ein anderes Antidepressivum ersetzt wird.

Phenytoin. Veränderungen in der Konzentration von Phenytoin im Blut wurden in Kombination mit Fluoxetin festgestellt. In einigen Fällen gab es Vergiftungsmanifestationen. Eine Erhöhung der Dosis von Phenytoin oder Fluoxetin bei gleichzeitiger Anwendung sollte mit Vorsicht und unter Kontrolle der klinischen Dynamik des Zustands erfolgen.Serotonerge Medikamente. Die gleichzeitige Einnahme von serotonergen Medikamenten (zB Tramadol und Triptane) trägt zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms bei. Die gleichzeitige Verabreichung von Triptanen trägt auch zu einer Erhöhung der Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Konstriktion von Herzkranzgefäßen und arterieller Hypertonie bei.

Benzodiazepine. Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin und Benzodiazepinen kann eine Erhöhung der Halbwertszeit der letzteren möglich sein. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Alprazolam und Fluoxetin wurde eine Erhöhung der Konzentration von Alprazolam im Blut und eine Erhöhung seiner sedativen Wirkung beobachtet.

Lithium und Tryptophan. Es gibt bekannte Fälle der Entwicklung eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Verabreichung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Lithium oder Tryptophan, und gleichzeitige Verabreichung von Fluoxetin mit diesen Arzneimitteln sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluoxetin und Lithium ist eine häufigere und sorgfältige Überwachung des klinischen Zustands erforderlich.

Drogen metabolisiert unter Beteiligung des Isoenzyms CYP2D6 (Propafenon, Carbamazepintrizyklische Antidepressiva). Es ist anzumerken, dass der Metabolismus von Fluoxetin (sowie trizyklischen Antidepressiva, sowie selektiven serotonergen Antidepressiva) unter Beteiligung des CYP2D6-Isoenzyms des Leber-Cytochrom-Systems erfolgt. Gleichzeitiger Empfang von Medikamenten, deren Hauptmetabolisierungsweg der Metabolismus unter Beteiligung des CYP2D6-Isoenzyms ist, und mit einem kleinen therapeutischen Dosierungsintervall (wie z Propafenon, Carbamazepintrizyklische Antidepressiva) sollten mit minimalen therapeutischen Dosen verabreicht werden. Das Vorstehende gilt auch, wenn weniger als 5 Wochen nach Absetzen von Fluoxetin.

Indirekte Antikoagulanzien und andere Arzneimittel, die das Blutgerinnungssystem beeinflussen (nichtsteroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure). Es ist über die Veränderung der gerinnungshemmenden Wirkung (nach Laborindikatoren und / oder klinischen Manifestationen) ohne eine allgemeine charakteristische Tendenz bekannt, jedoch mit der Wahrscheinlichkeit einer erhöhten Blutung bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluoxetin und oralen Antikoagulanzien. Funktionszustand des Blutgerinnungssystems bei Patienten, die Warfarin, sollte sorgfältig überwacht werden, wenn Fluoxetin verschrieben und zurückgezogen wird.

Elektrokrampftherapie (EKT). Es gibt seltene Berichte über eine Zunahme der Dauer von Anfällen bei Patienten, die ansprechen Fluoxetin In diesem Zusammenhang wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen.

Alkohol. In experimentellen Studien Fluoxetin hat nicht dazu beigetragen, die Konzentration von Alkohol im Blut zu erhöhen, sowie die Wirkung von Alkohol zu verbessern. Die gleichzeitige Einnahme von SSRI und Alkohol wird jedoch nicht empfohlen.

Mittel basierend auf der Pflanze Hypericum perforatum. Wie bei anderen SSRIs ist es möglich, pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen Fluoxetin und Hypericum perforatum Pflanzen zu entwickeln, was zu einer Zunahme unerwünschter Wirkungen führen kann.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Körpergewicht sollten anorexische Wirkungen von Fluoxetin in Betracht gezogen werden (fortschreitender Gewichtsverlust ist möglich).

Bei Patienten mit Diabetes mellitus erhöht die Verabreichung von Fluoxetin das Risiko, eine Hypoglykämie zu entwickeln; wenn es abgebrochen wird - Hyperglykämie. In diesem Zusammenhang sollte die Dosis von Insulin und / oder anderen hypoglykämischen Medikamenten, die oral verwendet werden, angepasst werden. Patienten sollten von einem Arzt beaufsichtigt werden.

Der Zeitraum zwischen dem Ende der Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern MAO und dem Beginn der Behandlung mit Fluoxetin sollte mindestens 14 Tage betragen; zwischen dem Ende der Behandlung mit Fluoxetin und dem Beginn der Therapie mit MAO-Hemmern - mindestens 5 Wochen. Es erfordert eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit suizidalen Tendenzen, besonders zu Beginn der Behandlung. Das höchste Risiko ist Suizid bei Patienten, die zuvor andere Antidepressiva eingenommen haben, sowie bei Patienten mit übermäßiger Erschöpfung, Hypersomnie oder Bewegungsangst mit Fluoxetin.

Bei einer Elektrokrampftherapie mit Fluoxetin sind verlängerte epileptische Anfälle möglich.

Während der Behandlung sollte man keinen Alkohol trinken und möglicherweise gefährliche Aktivitäten ausüben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der mentalen und motorischen Reaktionen erfordern.

Bei Kindern, Jugendlichen und Jugendlichen (unter 24 Jahren) mit Depressionen, anderen psychischen Störungen, Antidepressiva im Vergleich zu Placebo erhöht sich das Risiko von Selbstmordgedanken und suizidalem Verhalten. Daher sollte bei der Ernennung von Fluoxetin oder anderen Antidepressiva bei Kindern, Jugendlichen und jungen Menschen (jünger als 24 Jahre) das Suizidrisiko und der Nutzen ihrer Anwendung korreliert werden. In Kurzzeitstudien bei Personen über 24 Jahren Im Alter nahm das Suizidrisiko nicht zu, und Menschen älter als 65 Jahre nahmen leicht ab. Jede depressive Störung erhöht das Suizidrisiko. Daher sollten während der Behandlung mit Antidepressiva alle Patienten auf Früherkennung von Anomalien oder Verhaltensänderungen sowie suizidalen Tendenzen überwacht werden.

Es wird über das Auftreten von Hautausschlag, anaphylaktischen Reaktionen und fortschreitenden systemischen Störungen berichtet, die manchmal bei Patienten, die sich verabreichen, mit dem pathologischen Prozess der Haut, der Nieren, der Leber und der Lunge verbunden sind Fluoxetin. Wenn Hautausschläge oder andere mögliche allergische Reaktionen auftreten, deren Ätiologie nicht bestimmt werden kann, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln 20 mg.

Verpackung:

Für 10 oder 15 Kapseln in einer Kontur-Gitterbox aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 1, 2, 3, 5 Konturzellenpackungen mit 10 Kapseln oder 1, 2, 3 Konturzellenpackungen mit 15 Kapseln werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Liste B. An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 des Jahres.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000352

Datum der Registrierung:27.04.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;CANONFARMA PRODUKTION CJSC CANONFARMA PRODUKTION CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fluoxetin-Kanon (Fluoxetin-Kanon)