Suizidales Risiko. Bei Depressionen besteht die Wahrscheinlichkeit von Suizidversuchen, die bis zum Beginn einer persistierenden Remission anhalten können. Wie bei anderen Arzneimitteln mit ähnlicher pharmakologischer Wirkung (Antidepressiva) wurden einzelne Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten gegen Fluoxetin oder kurz nach dessen Beendigung beschrieben.
Bei anderen Störungen, bei denen die
Fluoxetin, kann auch das Risiko von suizidalem Verhalten erhöhen. Darüber hinaus können diese Störungen eine schwere depressive Störung begleiten. Daher sollte bei der Behandlung dieser Störungen die gleiche Vorsicht geboten werden wie bei der Behandlung von Major Depression. Trotz der Tatsache, dass die Wirkung von Fluoxetin auf das Auftreten solcher Fälle nicht nachgewiesen wurde, zeigten Daten aus den kombinierten Studien zum Einsatz von Antidepressiva bei psychischen Störungen ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und / oder suizidales Verhalten bei Kindern und jungen Patienten (jünger 25 Jahre) verglichen mit Placebo.
Es ist notwendig, die Patienten sorgfältig zu überwachen, insbesondere mit einem hohen Risiko, suizidales Verhalten zu entwickeln, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung und nach Änderung der Dosierung. Patienten, Betreuer und Patienten sollten auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, eine Verschlechterung des klinischen Zustands, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen zu überwachen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome auftritt.
In Studien an erwachsenen Patienten mit schweren depressiven Störungen in beiden Gruppen unter Placebo und
Fluoxetinwurden die folgenden Risikofaktoren für Suizid identifiziert.
Vor der Behandlung:
- schwerer Verlauf der Depression,
- die Anwesenheit von Gedanken des Todes.
Während der Behandlung:
- Gewichtungsdepression,
- Entwicklung von Schlaflosigkeit.
Ein Risikofaktor bei der Behandlung mit Fluoxetin war auch die Entwicklung einer schweren psychomotorischen Aktivität (zB Agitiertheit, Akathisie, Panik).
Das Vorhandensein oder Vorkommen dieser Zustände vor oder während der Therapie ist die Grundlage für die Verstärkung der klinischen Kontrolle oder die Anpassung der Behandlung. Herz-Kreislauf-Effekte. Wenn Fluoxetin eingenommen wird, kann das QT-Intervall verlängert sein und ventrikuläre Arrhythmien oder ventrikuläre Pirouette-Tachykardien, die während der Fluoxetin-Studie nach der Markteinführung berichtet werden, können ebenfalls auftreten.
Fluoxetin sollte bei Patienten mit angeborenem QT-Intervall-Verlängerungssyndrom, erworbenem QT-Intervall-Verlängerungssyndrom (z. B. während der Einnahme von Fluoxetin mit QT-verlängernden Medikamenten) mit Vorsicht angewendet werden, wenn eine Anamnese auf eine Verlängerung des QT-Intervalls bei den Angehörigen des Patienten besteht B. bei Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Bradykardie, akutem Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder erhöhter Fluoxetin-Exposition (z. B. mit reduzierter Leberfunktion). Patienten mit stabiler Herzerkrankung, Fluoxetin, wie jedes Antidepressivum, sollten abgesetzt werden, wenn der Patient manisch ist.
Akathisie / psychomotorische Angst.
Vor Beginn der Fluoxetin-Therapie ist eine EKG-Untersuchung erforderlich. Bei Anzeichen von Arrhythmien während der Therapie sollte Fluoxetin abgesetzt und eine EKG-Untersuchung durchgeführt werden. Hautausschlag. Es wird über das Auftreten von Hautausschlag, anaphylaktischen Reaktionen und fortschreitenden systemischen Störungen berichtet, die manchmal schwerwiegende Folgen für den pathologischen Prozess der Haut, der Nieren, der Leber und der Lunge bei Patienten haben
Fluoxetin. Wenn Hautausschläge oder andere mögliche allergische Reaktionen auftreten, deren Ätiologie nicht bestimmt werden kann, sollte Fluoxetin abgesetzt werden.
Epileptische Anfälle. Wie bei anderen Antidepressiva,
Fluoxetin Patienten, die zuvor epileptische Anfälle hatten, sollten mit Vorsicht behandelt werden. Die Behandlung mit Fluoxetin sollte abgesetzt werden, wenn bei einem Patienten epileptische Anfälle auftreten. Auch Patienten mit instabiler Epilepsie sollte keine Fluoxetin-Therapie verabreicht werden, Patienten mit kontrollierter Epilepsie sollten engmaschig überwacht werden.
Manie. Antidepressiva sollten bei Patienten mit Manie / Hypomanie in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Einnahme von Fluoxetin muss wie bei jedem Antidepressivum abgesetzt werden, wenn sich der Patient in einem manischen Zustand befindet.
Akathisie / psychomotorische Angst. Die Anwendung von Fluoxetin führt zur Entwicklung von Akathisie, die subjektiv unangenehme Empfindungen oder Unruhe manifestiert, die Notwendigkeit für ständige Bewegung, oft ohne die Möglichkeit zu sitzen oder still zu stehen. Meistens werden solche Phänomene während der ersten Wochen der Behandlung beobachtet. Bei Patienten mit diesen Symptomen kann eine Erhöhung der Fluoxetin-Dosis negative Folgen haben.
Symptome des Entzugs. Oft, mit Absetzen der Fluoxetin-Therapie, vor allem mit einer scharfen Abschaffung, wurden Entzugserscheinungen festgestellt. In klinischen Studien entwickelten etwa 60% der Patienten verschiedene Nebenwirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wurde, sowohl in der Fluoxetin-Gruppe als auch in der Placebo-Gruppe. In der Fluoxetin-Gruppe waren 17% dieser Ereignisse schwerwiegend, in der Placebo-Gruppe 12%.
Das Risiko, Entzugssymptome zu entwickeln, hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich der Dauer der Therapie, der Dosis und der Dosisreduktionsrate. Die am häufigsten berichteten Schwindel, Sensibilitätsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und Tiefschlaf), Asthenie, Angst oder Erregung, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen. In der Regel waren diese Episoden mild und moderat, aber einige Patienten könnten einen ausgeprägteren Charakter haben. In den meisten Fällen werden diese Phänomene innerhalb von zwei Wochen behoben, manchmal können sie länger sein (2-3 Monate oder länger). In dieser Hinsicht sollte die Abschaffung der Fluoxetin-Therapie schrittweise innerhalb von ein oder zwei Wochen durchgeführt werden, abhängig von den Bedürfnissen des Patienten.
Tamoxys.
Fluoxetin. als potenter Inhibitor des Isoenzyms CYP2D6, kann zu einer Abnahme der Konzentration von Endoxifen, einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Daher sollte Fluoxetin bei der Anwendung von Tamoxifen vermieden werden. Verlust des Körpergewichts. Wenn Fluoxetin angewendet wird, kann das Körpergewicht des Patienten abnehmen, ist jedoch normalerweise proportional zum anfänglichen mittleren Körpergewicht.
Hyponotremie. Es gab Fälle von Hyponatriämie (in einigen Fällen lag der Natriumspiegel im Blutserum unter 110 mmol / l). In den meisten Fällen wurden solche Fälle bei älteren Patienten, bei Patienten, die Diuretika erhielten, und bei Patienten mit einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens beobachtet.
Glykämische Kontrolle. Bei Patienten mit Diabetes während der Behandlung mit Fluoxetin wurde Hypoglykämie festgestellt, und nachdem das Medikament abgesetzt wurde, entwickelte sich Hyperglykämie. Zu Beginn oder nach Beendigung der Behandlung mit Fluoxetin müssen Sie möglicherweise die Dosen von Insulin und / oder hypoglykämischen Arzneimitteln für die Einnahme anpassen.
Leber- / Nierenversagen
Fluoxetin wird in der Leber intensiv metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wird empfohlen, niedrigere Dosen von Fluoxetin zu verschreiben oder die Droge jeden zweiten Tag zu verschreiben.Wenn Fluoxetin in einer Dosis von 20 mg / Tag für zwei Monate eingenommen wurde, zeigten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CC <10 ml / min), die einer Hämodialyse bedürfen, keine Unterschiede in den Konzentrationen von Fluoxetin und Norfluoxetin im Plasma von gesunden Personen mit normaler Funktion Niere.
Meadowis. Mydriasis im Zusammenhang mit Fluoxetin wurde berichtet. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Fluoxetin bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder bei Patienten, bei denen das Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms besteht.
Erhöhte Blutungen. Bei der Anwendung von SSRI wurde über Ekchymose, Purpura und andere ähnliche Erkrankungen berichtet, die mit einer erhöhten Blutung assoziiert sind. Über Ekchymose wurde selten berichtet, andere hämorrhagische Phänomene (gynäkologische Blutungen, gastrointestinale Blutungen, etc.) waren selten. Vorsicht ist geboten bei einer Fluoxetin - Therapie, insbesondere bei Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit oralen Antikoagulanzien und anderen die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Wirkstoffen (z. B. bei atypischen Antipsychotika wie z
Clozapin, mit Phenothiazinen, mit den meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidalen Antirheumatika) und mit gleichzeitiger Therapie mit Medikamenten, die die Blutungsneigung erhöhen können, und Patienten mit Blutungsgeschichte. Elektroschock-Therapie. Bei Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhielten, kam es in seltenen Fällen unter Fluoxetin zu anhaltenden Krampfanfällen. Es ist ratsam, bei solchen Patienten mit einer Fluoxetin-Therapie vorsichtig zu sein.
Anlagen. mit dem Johanniskraut. Mit der gemeinsamen Verwendung von SSRIs (einschließlich Fluoxetin) mit Produkten, die Johanniskraut enthalten, ist es möglich, serotonerge Effekte, wie Serotonin-Syndrom zu erhöhen.
In seltenen Fällen wurde berichtet, dass im Zusammenhang mit der Verabreichung von Fluoxetin die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms oder eines malignen neuroleptischen Syndroms, insbesondere in Kombination mit anderen serotonergen Wirkstoffen (einschließlich solcher mit L-Tryptophan) und / oder Antipsychotika, auftritt. Da diese Syndrome zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen können, sollte die Fluoxetin-Therapie bei einer Kombination von Symptomen unterbrochen werden: Hyperthermie, Rigidität, Myoklonus, Störung des autonomen Nervensystems mit der Entwicklung von Schwankungen der Vitalwerte, Veränderungen des Geisteszustandes, einschließlich Verwirrung, Reizbarkeit, extreme Aufregung mögliche Entwicklung von Delir und Koma) und verschreiben die notwendige symptomatische Therapie.
Alle Patienten, die Antidepressiva für eine Indikation einnehmen, sollten unter angemessener Überwachung, sorgfältiger Überwachung des Auftretens klinischer Zeichen, suizidaler Absichten und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen, insbesondere während der ersten Behandlungsmonate oder während Dosisänderungen (Zunahme oder Abnahme), stehen.