Fraksiparin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzNadroparin KalziumNadroparin Kalzium

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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Zusammensetzung:

Wirkstoff: Calcium-Supraparin - 9500 ME Anti-Faktor-Aktivität in 1 ml.

Sonstige Bestandteile: Eine Lösung von Calciumhydroxid (oder verdünnte Salzsäure) ist ausreichend für pH 5,0 - 7,0, Wasser für Injektionszwecke bis 1,0 ml.

Der Calciumgehalt von supra-Parrin in verschiedenen Formen der Freisetzung:

Spritzen von 0,3 ml - 2850 ME Anti-Faktor-Aktivität.

Spritzen für 0,4 ml - 3800 ME Anti-Faktor-Aktivität.

Spritzen von 0,6 ml - 5700 ME Anti-Faktor-Aktivität.

Spritzen von 0,8 ml - 7600 ME Anti-Faktor-Aktivität.

Spritzen von 1,0 ml - 9500 ME Anti-Faktor-Aktivität.

Beschreibung:

Transparente oder leicht opaleszierende, farblose oder hellgelbe Lösung.

Nadroparin-Calcium ist ein niedermolekulares Heparin (LMWH), das durch Depolymerisation aus Standard-Heparin erhalten wird. Es ist ein Glycosaminoglycan mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von etwa 4.300 Dalton.

Nadroparin zeigt eine hohe Fähigkeit, Plasmaprotein Antithrombin III (AT III) zu binden. Diese Bindung führt zu einer beschleunigten Hemmung von Faktor Xa, der für das hohe antithrombotische Potential des Supraparins verantwortlich ist.

Andere Mechanismen, die antithrombotische Aktivität des Supraparins bereitstellen, umfassen die Stimulierung des Gewebefaktor-Stoffwechselweginhibitors (TFPI), die Aktivierung der Fibrinolyse durch direkte Freisetzung des Gewebe-Plasminogenaktivators aus Endothelzellen und die Veränderung der rheologischen Eigenschaften des Blutes (Abnahme der Blutviskosität) und Erhöhung der Permeabilität von Plättchen- und Granulozytenmembranen).

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antikoagulans gerade

ATX: & nbsp;

B.01 Antikoagulanzien

Pharmakodynamik:

Nadroparin zeichnet sich durch eine höhere Aktivität gegenüber Faktor Xa im Vergleich zur Aktivität gegen Faktor aus IIein. Es hat sowohl sofortige als auch anhaltende antithrombotische Aktivität.

Im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin hat Supraparin weniger Einfluss auf die Thrombozytenfunktion und auf die Aggregation und hat wenig Einfluss auf die primäre Hämostase.

In präventiven Dosen verursacht keine deutliche Abnahme der aktivierten partiellen Thrombinzeit (APTTV).

Bei der Kurbehandlung im Zeitraum der maximalen Aktivität kann die APTT auf einen Wert erhöht werden, der 1,4 mal höher als der Standard ist. Diese Verlängerung spiegelt die restliche antithrombotische Wirkung des Calcium-Supraparins wider.

Pharmakokinetik:

Pharmakokinetische Eigenschaften werden auf der Basis einer Änderung der Anti-Xa-Faktor-Aktivität des Plasmas bestimmt.

Absorption. Nach subkutaner Verabreichung wurde die maximale anti-Xa-Aktivität (C_max) wird in 3-5 Stunden erreicht (T_max).

Bioverfügbarkeit. Nach subkutaner Verabreichung wird das Supraparin fast vollständig resorbiert (etwa 88%). Bei intravenöser Verabreichung wird die maximale anti-Xa-Aktivität in weniger als 10 Minuten erreicht, die Halbwertszeit (T_1/2) ist ungefähr 2 Stunden.

Stoffwechsel. Der Metabolismus tritt hauptsächlich in der Leber auf (Desulfatierung, Depolymerisation).

Ausscheidung. Die Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Verabreichung beträgt etwa 3,5 Stunden. Die Anti-Xa-Aktivität bleibt jedoch mindestens 18 Stunden nach der Injektion von supra-Parrin bei einer Dosis von 1.900 Anti-XA ME bestehen.

Risikogruppen

Ältere Patienten. Bei älteren Patienten kann die Elimination von supra-Parrin im Zusammenhang mit einer möglichen Abnahme der Nierenfunktion verlangsamt werden. Mögliches Nierenversagen bei dieser Patientengruppe erfordert eine Bewertung und eine angemessene Dosisanpassung.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. In klinischen Studien, die der Untersuchung der Pharmakokinetik von supra-Parrin bei intravenöser Verabreichung an Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlicher Schwere gewidmet waren, wurde eine Korrelation zwischen der Clearance von supra-Parrin und der Kreatinin-Clearance festgestellt. Beim Vergleich der Werte mit den Indizes bei gesunden Probanden wurde gefunden, dass AUC und Halbwertszeit bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (CL_cr 36-43 ml / min) wurden auf 52 bzw. 39% erhöht, und die Plasma-Clearance von supra-Parrin wurde auf 63% der normalen Werte reduziert. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CL_cr 10-20 ml / min), AUC und Halbwertszeit wurden auf 95% bzw. 112% erhöht und die Plasma-Clearance von supra-Parrin wurde auf 50% der normalen Werte reduziert. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CL_cr 3-6 ml / min) bei Hämodialyse wurden die AUC und die Halbwertszeit auf 62 bzw. 65% erhöht, und die Plasma-Clearance von supra-Parrin wurde auf 67% der normalen Werte reduziert.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance größer oder gleich 30 ml / min und weniger als 60 ml / min) eine geringe Akkumulation von supra-Parrin beobachtet werden kann, daher die Dosis von Fraxiparin sollte bei solchen Patienten, die Fraxiparin zur Behandlung von Thromboembolien, instabiler Angina / Myokardinfarkt ohne Q-Welle erhielten, um 25% reduziert werden. Fraksiparin ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert, um diese Erkrankungen zu behandeln.

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz, der Anwendung von Fraksiparin zur Prophylaxe von Thromboembolien, übersteigt die Akkumulation von Supra-Parparin nicht die von Patienten mit normaler Nierenfunktion unter Behandlung mit Fraksiparin. Daher ist es nicht erforderlich, die für prophylaktische Zwecke eingenommene Frakssiparin-Dosis in dieser Patientengruppe zu reduzieren. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die Fraxiparin in prophylaktischen Dosen erhalten, ist eine Dosisreduktion von 25% im Vergleich zu Dosen erforderlich, die Patienten mit normaler Kreatinin-Clearance verabreicht werden.

Hämodialyse. Niedermolekulares Heparin wird in ausreichend hoher Dosierung in die arterielle Leitung der Dialyseschleifen injiziert, um eine Blutgerinnung in der Schleife zu verhindern. Die pharmakokinetischen Parameter ändern sich im Prinzip nicht, außer bei Überdosierung, wenn die Passage des Arzneimittels in den systemischen Kreislauf zu einer Zunahme der mit der Endphase des Nierenversagens verbundenen Aktivität des Anti-Xa-Faktors führen kann.

Indikationen:

Prävention von thromboembolischen Komplikationen:

bei allgemeinen chirurgischen und orthopädischen Eingriffen;
bei Patienten mit hohem Thromboserisiko (bei akuter respiratorischer und / oder Herzinsuffizienz) auf einer Intensivstation.

Behandlung von Thromboembolien.

Verhinderung der Gerinnung während der Hämodialyse.

Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Q-Welle.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Nadroparin oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- Thrombozytopenie bei der Anwendung von Nadroparin in der Anamnese;

- Anzeichen einer Blutung oder eines erhöhten Blutungsrisikos aufgrund einer Hämostasestörung, mit Ausnahme des DIC-Syndroms, das nicht durch Heparin verursacht wurde;

Organische Schädigung von Organen mit Blutungsneigung (z. B. akutes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür);

- Trauma oder Operation am Gehirn und Rückenmark oder an den Augen;

- Intrakranielle Blutung;

- Akute septische Endokarditis;

- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) bei Patienten, die Fraxiparin zur Behandlung von Thromboembolien, instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Q-Welle erhielten;

- Kinderalter (<18 Jahre).

Vorsichtig:

Fraksiparin sollte in den folgenden Situationen aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos besonders beachtet werden:

- Mit Leberinsuffizienz;

- Mit Niereninsuffizienz;

- Mit schwerer arterieller Hypertonie;

- Mit Magengeschwüren in der Geschichte oder anderen Krankheiten mit einem erhöhten Risiko von Blutungen;

- Bei Durchblutungsstörungen der Aderhaut und Netzhaut des Auges;

- In der postoperativen Phase nach Operationen am Gehirn und Rückenmark oder an den Augen;

- Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg;

- Im Falle einer Behandlungsdauer, die die empfohlene überschreitet (10 Tage);

- Bei Nichtbeachtung der empfohlenen Behandlungsbedingungen (insbesondere Dauer und Festlegung einer auf das Körpergewicht bezogenen Dosis für die Kursanwendung);

- In Kombination mit Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Tierversuche zeigten keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen von Nadroparin, derzeit liegen jedoch nur begrenzte Daten über das Eindringen von Perioraparin in die Plazenta beim Menschen vor. Daher wird die Anwendung von Fraksiparin während der Schwangerschaft nicht empfohlen, außer wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

Zurzeit liegen nur begrenzte Daten zur Freisetzung von Pereraparin in der Muttermilch vor. In dieser Hinsicht wird die Verwendung von Nadroparin während des Stillens nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Technik der subkutanen Injektion

Vorzugsweise liegen sie in der Position des Patienten im subkutanen Gewebe der anterolateralen oder posterolateralen Oberfläche der Abdominalregion, abwechselnd von der rechten und linken Seite. Aufnahme in die Hüfte ist erlaubt.

Um den Verlust des Arzneimittels bei der Verwendung von Spritzen zu vermeiden, entfernen Sie keine Luftblasen vor der Injektion.

Die Nadel sollte senkrecht und nicht in einem Winkel in eine eingeklemmte Hautfalte eingeführt werden, die zwischen Daumen und Zeigefinger bis zum Ende der Lösung gehalten werden muss. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht nach der Injektion.

Prävention von Thromboembolien

generelle Operation

Die empfohlene Dosis von Fraksiparin beträgt 0,3 ml (2850 anti-XA ME) subkutan, 2-4 Stunden vor der Operation, dann wird Fraksiparin 1 Mal pro Tag verabreicht. Die Behandlung wird für mindestens 7 Tage und während des Zeitraums der Thrombosegefahr fortgesetzt, bevor der Patient ambulant aufgenommen wird.

Orthopädische Operation

Fraxyparin wird subkutan verabreicht, die Dosierung hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist unten in der Tabelle mit 38 Anti-Ha-IU / kg-Gewicht aufgeführt, das am 4. postoperativen Tag auf 50% erhöht werden kann. Die Anfangsdosis wird 12 Stunden vor der Operation verschrieben, die zweite Dosis - 12 Stunden nach dem Ende der Operation.Darüber hinaus wird Frakssiparin während des Thromboserisiko-Zeitraums noch einmal pro Tag angewendet, bevor der Patient in einen ambulanten Zeitplan versetzt wird. Die Mindestdauer der Therapie beträgt 10 Tage.

Körpergewicht des Patienten (kg)	Die Dosis von Fraxiparin wurde 12 Stunden vor und nach 12 Stunden verabreicht nach der Operation, dann 1 Mal pro Tag bis zum 3. Tag nach der Operation		Die Dosis von Fraksiparin, verabreicht einmal täglich ab dem 4. Tag nach der Operation
Körpergewicht des Patienten (kg)	Volumen, ml	Anti-Xa ME	Volumen, ml	Anti-Xa ME
<50	0,2	1900	0,3	2850
50-69	0,3	2850	0,4	3800
>70	0,4	3800	0,6	5700

Patienten mit hohem Thromboserisiko, meist auf Intensivstationen (respiratorische Insuffizienz und / oder Atemwegsinfektionen und / oder Herzinsuffizienz)

Frakssiparin wird einmal täglich subkutan verabreicht. Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist unten in der Tabelle angegeben. Frakssiparin wird während des gesamten Thromboserisikos angewendet.

Körpergewicht des Patienten (kg)	Die Dosis von Fraksiparin wird einmal am Tag verabreicht
Körpergewicht des Patienten (kg)	Fraktarinkonzentrat, ml	Anti-Xa ME
	Fraktarinkonzentrat, ml	Anti-Xa ME
<70	0,4	3800
Mehr als 70	0,6	5700

Behandlung von instabiler Angina und Myokardinfarkt ohne Q-Welle

Fraksiparin wird zweimal täglich (alle 12 Stunden) subkutan verabreicht. Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 6 Tage. In klinischen Studien wurde Patienten mit instabiler Angina pectoris / Myokardinfarkt ohne eine Q-Welle Fraksiparin in Kombination mit Aspirin in einer Dosis von 325 mg pro Tag verabreicht.

Die Anfangsdosis, die als einzelne intravenöse Bolusinjektion und nachfolgende Dosen verwendet wird, wird subkutan verabreicht. Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist in der Tabelle auf Basis von 86 Anti-Ha-IU / kg Körpergewicht aufgeführt.

Körpergewicht des Patienten (kg)	Anfangsdosis für die intravenöse Verabreichung (Bolus)	Subkutane Injektion (alle 12 Stunden)	Anti-Xa ME
<50	0,4 ml	0,4 ml	3800
50-59	0,5 ml	0,5 ml	4750
60-69	0,6 ml	0,6 ml	5700
70-79	0,7 ml	0,7 ml	6650
80-89	0,8 ml	0,8 ml	7600
90-99	0,9 ml	0,9, ml	8550
> 100	1,0 ml	1,0 ml	9500

Behandlung von Thromboembolien

Bei der Behandlung von Thromboembolien sollte eine orale Antikoagulanzien-Therapie ohne Kontraindikationen so früh wie möglich eingeleitet werden. Therapie Frakssparinom sollte nicht bis zu den Zielwerten der Prothrombinzeit abgesetzt werden.

Fraksiparin wird zweimal täglich (alle 12 Stunden) subkutan verabreicht, die übliche Behandlungsdauer beträgt 10 Tage. Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist in der Tabelle auf Basis von 86 Anti-Ha-IU / kg Körpergewicht aufgeführt.

Körpergewicht des Patienten (kg)	Zweimal täglich, Dauer 10 Tage
Körpergewicht des Patienten (kg)	Volumen (ml)	Anti-Xa ME
<50	0.4	3800
50-59	0.5	4750
60-69	0.6	5700
70-79	0.7	6650
80-89	0.8	7600
>90	0.9	8550

Verhinderung der Blutgerinnung im System der extrakorporalen Zirkulation in der Hämodialyse

Die Dosis von Fraksiparin sollte individuell für jeden Patienten unter Berücksichtigung der technischen Bedingungen der Dialyse festgelegt werden.

Fraksiparin wird zu Beginn jeder Sitzung einmal in die arterielle Leitung der Dialyseschleife injiziert. Für Patienten, die kein erhöhtes Blutungsrisiko haben, werden je nach Körpergewicht folgende Anfangsdosen empfohlen, die für eine 4-stündige Dialyse ausreichend sind:

Körpergewicht des Patienten (kg)	Injektion in die arterielle Leitung der Dialyseschleife zu Beginn der Dialysesitzung.
Körpergewicht des Patienten (kg)	Volumen (ml)	Anti-Xa ME
<50	0.3	2850
50-69	0.4	3800
>70	0.6	5700

Bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko können Dialysebehandlungen mit einer halben Dosis des Arzneimittels durchgeführt werden.

Für den Fall, dass die Dialyse länger als 4 Stunden dauert, können zusätzliche kleine Dosen von Fraksiparin verabreicht werden.

Bei nachfolgenden Dialysesitzungen sollte die Dosis in Abhängigkeit von den beobachteten Wirkungen ausgewählt werden. Es ist notwendig, den Patienten während des Dialyseverfahrens wegen möglicher Blutungen oder Anzeichen von Thrombusbildung im Dialysesystem zu beobachten.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich, außer bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Vor Beginn der Behandlung mit Fraksiparin wird empfohlen, die Nierenfunktion zu bewerten.

Niereninsuffizienz

Prävention von Thromboembolien

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin - Clearance> 30 ml / min und weniger als 60 ml / min) ist eine Dosisreduktion nicht erforderlich, wenn Fraxiparin zur Thromboseprophylaxe eingesetzt wird. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin - Clearance < 30 ml / min) sollte die Dosis um 25% reduziert werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) sollte die Dosis um 25% reduziert werden.

Behandlung von Thromboembolien, Prävention von Thromboembolien bei Patienten mit hohem Thromboserisiko (instabile Angina und Myokardinfarkt ohne Q-Welle)

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die Fraxiparin zur Behandlung dieser Erkrankungen erhalten, sollte die Dosis um 25% reduziert werden. Fraksiparin ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gab keine speziellen Studien für diese Patientengruppe.

Nebenwirkungen:

Die folgende Klassifizierung von unerwünschten Reaktionen wird in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens verwendet: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100, <1/10), manchmal (> 1/1000, <1/100), selten (> 1 / 10.000, <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000).

Aus dem Blut- und Lymphsystem: sehr oft - Blutung ist anders als bei der Lokalisation, häufiger bei Patienten mit anderen Risikofaktoren; selten - Thrombozytopenie; sehr selten - Eosinophilie, reversibel nach Absetzen des Medikaments.

Vom Immunsystem: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Quincke Ödem und Hautreaktionen).

Von der Seite des Stoffwechsels: sehr selten - reversible Hyperkaliämie in Verbindung mit der Fähigkeit von Heparinen, die Sekretion von Aldosteron zu hemmen, vor allem bei Patienten mit einer Risikogruppe.

Hepatobiliäre Erkrankungen: oft - eine Erhöhung der Höhe der Lebertransaminasen, die in der Regel vorübergehend ist.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: sehr oft - die Bildung eines kleinen subkutanen Hämatoms an der Injektionsstelle. In einigen Fällen treten dichte Knoten auf, die nicht die Verkapselung von Heparin bedeuten, die nach einigen Tagen verschwinden. Sehr selten - Nekrose der Haut, in der Regel an der Injektionsstelle. Der Nekrose geht gewöhnlich eine Purpura oder ein infiltrierter oder schmerzhafter erythematöser Fleck voraus, der von üblichen Symptomen begleitet sein kann oder auch nicht. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Fraksiparin sofort abgebrochen werden.

Von Seiten des Fortpflanzungssystems: sehr selten - Priapismus.

Überdosis:

Symptome

Das Hauptindikatorzeichen für eine Überdosierung mit subkutaner oder intravenöser Verabreichung ist Blutung. Es ist notwendig, die Anzahl der Thrombozyten und anderer Parameter des Blutgerinnungssystems zu überwachen. Geringfügige Blutungen erfordern keine spezielle Therapie, es ist normalerweise ausreichend, um die nachfolgende Dosis von Fraksiparin zu reduzieren oder zu verzögern.

Behandlung

Die Verwendung von Protaminsulfat ist nur in schweren Fällen notwendig. Protaminsulfat hat eine ausgeprägte neutralisierende Wirkung in Bezug auf gerinnungshemmende Wirkungen von Heparin, jedoch können einige Anti-Xa-Aktivitäten wiederhergestellt werden.

0,6 ml Protaminsulfat neutralisieren etwa 950 Anti-Xa-ME-Supraparin. Die Dosis von Protaminsulfat wird unter Berücksichtigung der Zeit berechnet, die nach der Verabreichung von Heparin verstrichen ist, mit einer möglichen Verringerung der Dosis des Antidots.

Interaktion:

Die Entwicklung von Hyperkaliämie kann von der gleichzeitigen Anwesenheit mehrerer Risikofaktoren abhängen. Medikamente, die Hyperkaliämie verursachen: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzyme), Angiotensin-Rezeptorblocker II, nichtsteroidale Antirheumatika, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Ciclosporin und Tacrolimus, Trimethoprim. Das Risiko einer Hyperkaliämie steigt mit der Kombination der oben genannten Wirkstoffe mit FRAXIPARIN.

Gemeinsame Verwendung von Frakssiparin mit Arzneimitteln, die Hämostase beeinflussen, wie z Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Vitamin-K-Antagonisten, Fibrinolytika und Dextran, führt zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung.

Darüber hinaus sollte es berücksichtigt werden: Thrombozytenaggregationshemmer (außer Acetylsalicylsäure als analgetisches und antipyretisches Arzneimittel, dh in einer Dosis von mehr als 500 mg, NSAIDs): Abciximab, Acetylsalicylsäure in Thrombozytenaggregationshemmung (50-300 mg) mit kardiologischen und neurologischen Indikationen, Beraprost, Clopidogrel, Eptifibatid, iloprost, Ticlopidin, Tirofiban, erhöht sich das Blutungsrisiko.

Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien, systemische Glukokortikosteroide und Dextrane erhalten, sollte Fraxyparin mit Vorsicht angewendet werden. Bei Verabreichung von oralen Antikoagulanzien an Patienten, die Fraksiparin erhalten, sollte die Anwendung fortgesetzt werden, bis sich die Prothrombinzeit auf den gewünschten Wert stabilisiert hat.

Spezielle Anweisungen:

Besondere Aufmerksamkeit sollte spezifischen Anweisungen zur Verwendung für jedes Arzneimittel gewidmet werden, die zur Klasse der niedermolekularen Heparine gehören, wobei verschiedene Dosiseinheiten (ED oder mg) in ihnen verwendet werden können. Als Konsequenz ist der Wechsel von Fraksiparin zu anderen NMH bei Langzeitbehandlung nicht zulässig. Auch ist es notwendig, darauf zu achten, welche Art von Medikament verwendet wird - Fraksiparin oder Fraksiparin Forte, tk. Dies beeinflusst das Dosierungsschema. Graduierte Spritzen sind so konstruiert, dass sie die Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten einstellen.

Frakssiparin ist nicht für die intramuskuläre Verabreichung vorgesehen.

In der Behandlung von Fraxiparin, eine klinische Überwachung der Messung der Anzahl der Thrombozyten

Thrombozytopenie

Da bei der Anwendung von Heparinen eine Thrombozytopenie (Heparin-induzierte Thrombozytopenie) während der gesamten Behandlung mit Fraxiparin auftreten kann, ist es notwendig, den Thrombozytenspiegel zu überwachen.

Es gibt Berichte über seltene Fälle von Thrombozytopenie, manchmal schwerwiegend, die mit Arterien- oder Venenthrombosen in Verbindung gebracht werden könnten, was in folgenden Fällen wichtig ist:

-in Thrombozytopenie;

- mit einer signifikanten Abnahme der Thrombozytenzahl (um 30-50% verglichen mit normalen Indizes);

- mit negativer Dynamik von der Thromboseseite, über die der Patient behandelt wird;

Im DIC-Syndrom.

In diesen Fällen sollte die Behandlung mit Fraksiparin abgesetzt werden.

Diese Wirkungen sind immunoallergischer Natur und treten gewöhnlich zwischen dem 5. und 21. Behandlungstag auf, können jedoch noch früher auftreten, wenn der Patient eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Anamnese hat.

Bei Vorliegen einer heparininduzierten Thrombozytopenie in der Anamnese (vor dem Hintergrund von üblichen oder niedermolekularen Heparinen) kann gegebenenfalls eine Behandlung mit Fraksiparin verordnet werden. In dieser Situation wird jedoch eine strenge klinische Überwachung und zumindest eine tägliche Messung der Anzahl der Blutplättchen gezeigt. Wenn eine Thrombozytopenie auftritt, sollte die Anwendung von Fraksiparin sofort gestoppt werden.

Tritt eine Thrombozytopenie vor dem Hintergrund von Heparinen auf (normales oder niedriges Molekulargewicht), sollte die Verwendung von Antikoagulanzien anderer Gruppen erwogen werden.Wenn andere Arzneimittel nicht verfügbar sind, kann ein anderes niedermolekulares Heparin verwendet werden. Es sollte täglich die Anzahl der Blutplättchen im Blut beobachtet werden. Wenn nach dem Arzneimittelwechsel weiterhin Anzeichen einer initialen Thrombozytopenie beobachtet werden, sollte die Behandlung so schnell wie möglich beendet werden.

Es sollte daran erinnert werden, dass die Kontrolle der Plättchenaggregation, basierend auf In-vitro-Tests, von begrenzter Bedeutung bei der Diagnose von Heparin-induzierter Thrombozytopenie ist.

Ältere Patienten

Vor dem Anfang der Behandlung mit frakssparinom muss man die Nierenfunktion bewerten oder bewerten.

Hyperkaliämie

Heparine können die Sekretion von Aldosteron hemmen, was zu Hyperkaliämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem Kaliumspiegel im Blut oder bei Patienten mit erhöhtem Kaliumspiegel im Blut, beispielsweise bei Patienten mit Diabetes mellitus, chronischer Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose oder Patienten nehmen Medikamente, die Hyperkaliämie verursachen können. Das Risiko einer Hyperkaliämie steigt mit einer längeren Therapie an, ist aber bei Abbruch normalerweise reversibel. Bei Risikopatienten sollte der Kaliumspiegel im Blut überwacht werden.

Spinal- / Epiduralanästhesie / Spinalpunktion und Begleitmedikation

Das Risiko von spinalen / epiduralen Hämatomen steigt bei Personen mit etablierten Epiduralkathetern oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente, die die Hämostase beeinflussen können, wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulantien. Das Risiko erhöht sich offenbar auch bei traumatischen oder wiederholten epiduralen oder spinalen Einstichen. Daher sollte die Frage der kombinierten Verwendung von Neuroaxialblockade und Antikoagulanzien individuell nach der Bewertung des Wirksamkeits / Risiko-Verhältnisses in den folgenden Situationen behandelt werden:

- Bei Patienten, die bereits Antikoagulanzien erhalten, sollte die Notwendigkeit einer Spinal- oder Epiduralanästhesie gerechtfertigt sein;

- Bei Patienten, die einen elektiven chirurgischen Eingriff mit Spinal- oder Epiduralanästhesie planen, sollte die Notwendigkeit der Einführung von Antikoagulanzien gerechtfertigt sein.

Wenn ein Patient eine Lumbalpunktion oder Spinal- oder Epiduralanästhesie durchläuft, sollte ein ausreichender Zeitraum zwischen der Verabreichung von Fraksiparin und der Einführung oder Entfernung eines spinalen / epiduralen Katheters oder einer Nadel eingehalten werden.

Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist notwendig, um Anzeichen und Symptome neurologischer Störungen zu erkennen. Wenn Verletzungen im neurologischen Status des Patienten festgestellt werden, ist eine dringende geeignete Therapie erforderlich.

Salicylate, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Thrombozytenaggregationshemmer

Bei der Vorbeugung oder Behandlung von venösen Thromboembolien sowie bei der Verhinderung der Blutgerinnung im extrakorporalen Kreislaufsystem bei der Hämodialyse kann die kombinierte Anwendung von Fraksiparin mit Präparaten wie z Acetylsalicylsäure, andere Salicylate, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Thrombozytenaggregationshemmer können das Blutungsrisiko erhöhen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Hinweise auf die Wirkung von Fraksiparin auf die Fähigkeit, ein Auto / eine Maschine zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die subkutane Verabreichung, 9500 ME Anti-Xa / ml.

Verpackung:

Für 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml oder 1,0 ml des Arzneimittels in einer Einzeldosis-Glasspritze mit einer Schutzhülle, einer Spitze mit einer Edelstahlnadel, einer geschlossenen Kappe.

2 Spritzen sind in einem transparenten Blister aus PVC / PE-Folie verpackt.

Für 1 oder 5 Blister (2 oder 10 Spritzen) zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel legen.

Lagerbedingungen:

Liste B.

Bei einer Temperatur nicht über 30 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015872 / 01

Datum der Registrierung:18.06.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Aspen Pharma Trading LimitedAspen Pharma Trading Limited

Hersteller: & nbsp;

Aspen Notre Dame de Bondeville Frankreich

Darstellung: & nbsp;Aspen Hells Ltd.Aspen Hells Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.02.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Fraxyparin (Fraxiparin)