Imodium - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung der Kapsel: Titandioxid (E 171) 1,6%, Eisenoxidschwarz (E 172) 0,4%, Eisenoxidrot (E 172) 1,0%, Eisenoxidgelb (E 172) 0,8%, Gelatine zu 100%.

Kapsel körper zusammensetzung: Indigokarmin (E 132) 0,03%, Titandioxid (E 171) 1,0%, Eisenoxidschwarz (E 172) 0,0075%, Eisenoxidgelb (E 172) 0,085%, Gelatine bis zu 100%.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln (Größe 4), bestehend aus einem hellgrünen Körper und einer braunen Kappe. Der Inhalt der Kapseln ist weißes Pulver.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antidiarrhoisches Mittel

ATX: & nbsp;

A.07.D.A Medikamente, die die Peristaltik des Verdauungstraktes reduzieren

A.07.D.A.03 Loperamid

Pharmakodynamik:

Loperamid unterdrückt durch Bindung an Opioidrezeptoren in der Darmwand die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandinen, verlangsamt dadurch die Peristaltik und erhöht die Transitzeit des Inhalts durch den Darm. Erhöht den Tonus des Analsphinkters und reduziert dadurch die Inkontinenz des Stuhls und den Stuhldrang.

Pharmakokinetik:

Der größte Teil von Loperamid wird im Darm absorbiert, aber aufgrund des aktiven präsystemischen Stoffwechsels beträgt die systemische Bioverfügbarkeit etwa 0,3%.

Präklinische Studien weisen darauf hin Loperamid ist ein Substrat von P-Glykoprotein. Die Bindung von Loperamid an Blutplasmaproteine (hauptsächlich mit Albumin) beträgt 95%.

Loperamid wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert, mit Galle konjugiert und sekretiert. Oxidativ N-Demethylierung ist der Hauptweg des Metabolismus von Loperamid und wird hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzymen durchgeführt CYP3EIN4 und CYP2C8. Aufgrund des aktiven präsystemischen Metabolismus ist die Konzentration von unverändertem Loperamid im Blutplasma vernachlässigbar.

Beim Menschen beträgt die Halbwertszeit von Loperamid im Durchschnitt 11 Stunden und variiert von 9 bis 14 Stunden. Unverändert Loperamid und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit Kot ausgeschieden.

Pharmakokinetische Studien an Kindern wurden nicht durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Loperamid und seine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln denen bei Erwachsenen ähnlich ist.

Indikationen:

Symptomatische Behandlung von akutem und chronischem Durchfall (Genese: allergisch, emotional, medikamentös, Bestrahlung, mit Ernährungsumstellung und qualitativer Zusammensetzung der Nahrung, mit Stoffwechsel- und Resorptionsstörungen). Als Hilfsmedikament für Durchfall der infektiösen Genese. Stuhlregulation bei Patienten mit Ileostoma.

Kontraindikationen:

Imodium ® Kapseln sollten nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Imodium® ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Loperamid und / oder eine der Komponenten des Arzneimittels kontraindiziert.

Imodium ® -Kapseln sind bei Lactase-Mangel, Lactoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption kontraindiziert.

Imodium® ist im ersten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert.

Imodium® wird nicht zum Stillen empfohlen.

Imodium® kann nicht als primäre Therapie verwendet werden:

- bei Patienten mit akuter Dysenterie, die durch einen Stuhl mit einer Beimischung von Blut und hohem Fieber gekennzeichnet ist;

- bei Patienten mit Colitis ulcerosa im akuten Stadium;

- Bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis durch pathogene Mikroorganismen, einschließlich Salmonellen, Shigella und Campylobacter;

- bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis im Zusammenhang mit Breitspektrum-Antibiotika-Therapie.

Imodium® sollte nicht angewendet werden, wenn die Verlangsamung der Peristaltik aufgrund möglicher Komplikationen, einschließlich Darmverschluss, Megakolon und toxischem Megakolon, unerwünscht ist. Imodium ® sollte sofort abgesetzt werden, wenn Verstopfung, Blähungen oder Darmverschluss vorliegen.

Vorsichtig:

Imodium® sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion aufgrund eines verzögerten präsystemischen Stoffwechsels mit Vorsicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung während der Schwangerschaft

Die Daten, die Loperamid hat teratogene oder embryotoxische Wirkungen, fehlen. Imodium® ist im ersten Trimester der Schwangerschaft kontraindiziert. In der Schwangerschaft wird Imodium ® nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt empfohlen. Das Medikament kann nur verschrieben werden, wenn der beabsichtigte Nutzen der Therapie für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Anwendung während der Stillzeit

Eine geringe Menge Loperamid kann in die Muttermilch eindringen, daher wird Imodium® nicht zum Stillen empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, mit Wasser abspülen.

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren:

Akuter Durchfall: Die Anfangsdosis beträgt 2 Kapseln (4 mg) für Erwachsene und 1 Kapsel (2 mg) für Kinder, danach 1 Kapsel (2 mg) nach jeder Defäkation im Falle eines weichen Stuhls.

Chronischer Durchfall: Anfangsdosis - 2 Kapseln (4 mg) pro Tag für Erwachsene und 1 Kapsel (2 mg) für Kinder; dann sollte die Anfangsdosis so angepasst werden, dass die Häufigkeit des normalen Stuhlgangs 1-2 mal täglich beträgt, was üblicherweise mit einer Erhaltungsdosis von 1 bis 6 Kapseln (2-12 mg) pro Tag erreicht wird.

Die maximale Tagesdosis für akute und chronische Diarrhoe bei Erwachsenen beträgt 8 Kapseln (16 mg); Die maximale Tagesdosis bei Kindern wird anhand des Körpergewichts (3 Kapseln pro 20 kg Körpergewicht des Babys) berechnet, sollte jedoch 8 Kapseln (16 mg) nicht überschreiten.

Wenn der Stuhl normalisiert ist oder wenn mehr als 12 Stunden lang kein Stuhl mehr da ist, wird das Medikament abgesetzt.

Verwenden Sie bei Kindern

Verwenden Sie Imodium nicht bei Kindern unter 6 Jahren.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei der Behandlung von älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Obwohl pharmakokinetische Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht zur Verfügung stehen, sollte Imodium® bei solchen Patienten aufgrund eines verzögerten präsystemischen Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen sind unerwünschte Phänomene, für die aufgrund einer umfassenden Bewertung der verfügbaren Informationen über das unerwünschte Phänomen ein kausaler Zusammenhang mit Loperamid nachzuweisen ist. In einigen Fällen ist es eher schwierig, den kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Loperamid und dem Auftreten der aufgelisteten Symptome zuverlässig nachzuweisen. Da klinische Studien unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt werden, kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit einem Arzneimittel nicht direkt mit der Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen in diesem Arzneimittel wider klinische Praxis.

Laut klinischen Studien

Unerwünschte Reaktionen bei ≥1% der Patienten, die Imodium® bei akuter Diarrhoe einnehmen: Kopfschmerzen, Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen. Nebenwirkungen beobachtet bei <1% der Patienten, die Imodium® bei akutem Durchfall einnehmen: Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Unwohlsein und Blähungen, Oberbauchschmerzen, Hautausschlag.

Unerwünschte Reaktionen bei ≥1% der Patienten, die Imodium® bei chronischer Diarrhoe einnehmen: Schwindel, Blähungen, Verstopfung, Übelkeit.

Unerwünschte Reaktionen bei <1% der Patienten, die Imodium ® bei chronischer Diarrhöe einnehmen: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Bauchschmerzen, Dyspepsie.

Nach spontanen Berichten von Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥10 %), häufig (≥1%, aber <10%), nicht häufig (≥ 0,1%, aber <1%), Selten (≥0,01%, aber <0,1%) und sehr selten (<0,01%, einschließlich einzelner Nachrichten).

Beeinträchtigtes Immunsystem. Sehr selten: Reaktionen Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen.

Verletzungen aus dem Nervensystem. Sehr selten: Verstoß Koordination, Depression, Hypertonus, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit.

Störungen von der Seite des Sehorgans. Sehr selten: Miosis.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt. Sehr selten: Darmverschluss (einschließlich paralytischer Darmverschluss), Megakolon (einschließlich toxisches Megakolon).

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes. Sehr selten: Angioödem, bullöser Ausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme, Pruritus, Urtikaria.

Störungen der Nieren und der Harnwege. Sehr selten: Retention von Urin.

Allgemeine Störungen. Sehr selten: Müdigkeit.

Überdosis:

Symptome

Im Falle einer Überdosierung (einschließlich einer relativen Überdosis aufgrund einer Leberfunktionsstörung), Harnretention, Darmverschluss, Anzeichen einer Depression des Zentralnervensystems (ZNS): Stupor, Koordinationsstörung, Schläfrigkeit, Miosis, hypertone Muskeln, Atemdepression. Kinder können empfindlicher auf den Einfluss von Loperamid auf das zentrale Nervensystem reagieren als Erwachsene.

Therapie

Wenn Symptome einer Überdosierung als Gegenmittel auftreten, können Sie verwenden Naloxon. Da die Wirkungsdauer von Loperamid länger ist als die von Naloxon (1-3 Stunden), kann es notwendig sein, Naloxon erneut zu verwenden. Daher ist es notwendig, den Zustand des Patienten mindestens 48 Stunden lang sorgfältig zu überwachen, um Anzeichen rechtzeitig zu erkennen von möglichen ZNS-Depression.

Interaktion:

Nach präklinischer Forschung Loperamid ist ein Substrat von P-Glykoprotein. Bei gleichzeitiger Anwendung von Loperamid (einmal in einer Dosis von 16 mg) und Chinidin oder Ritonavir, die Inhibitoren von P-Glykoprotein sind, erhöhte sich die Konzentration von Loperamid im Blutplasma um das 2-3-fache. Die klinische Bedeutung der beschriebenen pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Verwendung von Loperamid in den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.

Gleichzeitige Verwendung von Loperamid (einmal in einer Dosis von 4 mg) und Itraconazol, Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4 und P-Glykoprotein, führte zu einer Erhöhung der Konzentration von Loperamid im Blutplasma um das 3-4-fache. In der gleichen Studie wurde der Einsatz eines Isoenzym-Inhibitors untersucht CYP2C8, Gemfibrozil, führte zu einer Erhöhung der Konzentration von Loperamid im Blutplasma etwa 2 mal. Bei Verwendung der Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil stieg die Spitzenkonzentration von Loperamid im Blutplasma an 4 Zeiten und die Gesamtkonzentration - 13 Mal. Dieser Anstieg war nicht mit der Wirkung auf das ZNS verbunden, die durch psychomotorische Tests (d. h. subjektive Einschätzung der Schläfrigkeit und ein Test für den Ersatz von digitalen Symbolen) beurteilt wurde. Gleichzeitige Anwendung von Loperamid (einmal in einer Dosis von 16 mg) und Ketoconazol, Inhibitor von Isoenzym CYP3EIN4 und P-Glykoprotein, führte zu einer fünffachen Erhöhung der Konzentration von Loperamid im Blutplasma. Dieser Anstieg war nicht mit einer Zunahme der pharmakodynamischen Wirkung verbunden, die durch die Größe der Pupille abgeschätzt wurde.

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Desmopressin erhöhte sich die Konzentration von Desmopressin im Blutplasma wahrscheinlich aufgrund einer Verlangsamung der Motilität des Magen-Darm-Traktes um das 3-fache.

Es wird erwartet, dass Präparate mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften die Wirkung von Loperamid verstärken können, und Medikamente, die die Geschwindigkeit der Passage durch den Magen-Darm-Trakt erhöhen, können die Wirkung von Loperamid verringern.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung von Durchfall mit Imodium® ist nur symptomatisch. In den Fällen, in denen die Ursache der Diarrhöe festgestellt werden kann, ist die entsprechende Therapie notwendig.

Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu Flüssigkeitsverlust und Elektrolyten kommen. In solchen Fällen ist eine entsprechende Substitutionstherapie (Nachfüllen von Flüssigkeit und Elektrolyten) erforderlich.

In Abwesenheit der Wirkung nach 2 Tagen der Behandlung, ist es notwendig, die Einnahme des Medikaments zu beenden, die Diagnose zu klären und die infektiöse Genese von Durchfall auszuschließen. Patienten mit AIDS, die Imodium ® zur Behandlung von Durchfall einnehmen, sollten die Einnahme des Medikaments bei den ersten Anzeichen von Blähungen abbrechen. Es gab vereinzelte Berichte über Verstopfung mit einem erhöhten Risiko von toxischen Megacolon bei Patienten mit AIDS und infektiöser Kolitis mit viraler und bakterieller Ätiologie, die mit Loperamid behandelt wurde.

Obwohl keine Daten zur Pharmakokinetik von Loperamid bei Patienten mit Leberinsuffizienz vorliegen, sollte Imodium bei diesen Patienten wegen des verzögerten präsystemischen Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu einer relativen Überdosierung und toxischen ZNS-Schäden führen kann.

Wenn das Arzneimittel unbrauchbar geworden ist oder das Verfallsdatum abgelaufen ist, werfen Sie es nicht in das Abwasser und auf die Straße! Legen Sie das Medikament in eine Tüte und legen Sie es in den Müll. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen!

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:

Während der Behandlung mit Imodium® sollten Sie keine Fahrzeuge führen und andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, da das Arzneimittel Schwindel und andere Nebenwirkungen verursachen kann, die diese Fähigkeiten beeinträchtigen können.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 2 mg.

Verpackung:

Für 6, 8, 12 oder 20 Kapseln in einer Blisterpackung aus PVC und Aluminiumfolie. 1 Blister mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung

Lagerbedingungen:

Lagerung bei Temperaturen zwischen 15 und 30 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept

Registrationsnummer:П N016070 / 01

Datum der Registrierung:23.10.2009 / 28.02.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Johnson & Johnson, LLC Johnson & Johnson, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

JANSSEN-CILAG, S.A. Frankreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Imodium® (Imodium®)