Isosorbidmononitrat retard - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung der Gelatinekapsel Shell: pharmazeutisches Gelatine, Glycerin, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumlaurylsulfat, gereinigtes Wasser, Azorubin E-122-Farbstoff.

Beschreibung:

Hartgelatinöse Kapsel Nr. 1 mit einem transparenten, farblosen Gehäuse und einem transparenten Deckel in roter Farbe.

Der Inhalt der Kapseln sind Pellets von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vasodilatator - Nitrat

ATX: & nbsp;

C.01.D.A.14 Isosorbidmononitrat

Pharmakodynamik:

Isosorbidmononitrat - ein peripherer Vasodilatator mit überwiegender Wirkung auf venöse Gefäße, wirkt antianginös. Reduziert die Vorbelastung (durch Ausdehnung der peripheren Venen) und Nachlast (aufgrund einer Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstands), reduziert den Bedarf an Myokard in Sauerstoff, erweitert die Koronararterien und verbessert die koronare Durchblutung, fördert ihre Umverteilung in die ischämischen Bereiche, reduziert das terminale diastolische Volumen des linken Ventrikels und reduziert systolisch die Spannung seiner Wände. Erhöht die Toleranz gegenüber körperlicher Anstrengung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), reduziert den Druck in einem kleinen Kreislauf.

Isosorbidmononitrat bewirkt eine Entspannung der Muskulatur der Bronchien, der Harnwege, der Gallenmuskeln, der Gallenwege und der Speiseröhre sowie des Dünn- und Dickdarms einschließlich der Schließmuskeln.

Auf molekularer Ebene wirken Nitrate durch die Bildung von Stickoxid und zyklischem Guanosylmonophosphat, das als Entspannungsvermittler gilt. So wirkt das Medikament schnell und lange Zeit gegen Angina pectoris-Angina. Die Bioverfügbarkeit von Isosorbidmononitrat hängt nicht von den Eigenschaften der Diät (Kaloriengehalt, hoher oder niedriger Fettgehalt) und der Mahlzeit ab.

Pharmakokinetik:Nach der Einnahme schnell und vollständig absorbiert. Die Bioverfügbarkeit reicht von 90 bis 100%. Isosorbidmononitrat fast vollständig in der Leber metabolisiert. Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Isosorbidmononitrat wird von den Nieren fast ausschließlich in Form von Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 2% werden unverändert angezeigt. Die Halbwertszeit beträgt 8 Stunden.

Indikationen:

Prophylaxe und Langzeitbehandlung von Angina pectoris.

Chronische Herzinsuffizienz (als Teil einer Kombinationstherapie). Erhöhter Druck in einem kleinen Kreislauf (pulmonale Hypertonie) (im Rahmen einer Kombinationstherapie).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen organische Nitrate oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

- akute Durchblutungsstörungen (Schock, Gefäßkollaps);

- kardiogener Schock, wenn ein ausreichend hoher enddiastolischer Druck im linken Ventrikel nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder durch Verabreichung von Mitteln, die eine positiv inotrope Wirkung haben, erreicht wird;

- schwere arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck (BP) weniger als 90 mm Hg, diastolischer Blutdruck weniger als 60 mm Hg);

- gleichzeitige Verabreichung von Phosphodiesterasehemmern, einschließlich Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, da sie die antihypertensive Wirkung von Nitraten verstärken;

- erbliche Unverträglichkeit von Galaktose, Laktasemangel oder Glukose-Malabsorptionssyndrom und Galaktose;

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

- DIpertrophe obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, Perikardtamponade;

- niedriger Fülldruck bei akutem Myokardinfarkt, eingeschränkte Funktion der linken Kammer (linksventrikuläres Versagen). Verringern Sie nicht den systolischen Blutdruck unter 90 mm Hg;

- Aorten- und / oder Mitralstenose;

- Neigung zu orthostatischen Störungen der Gefäßregulation;

- Erkrankungen mit erhöhtem intrakraniellen Druck (bisher wurde nur bei intravenöser Gabe hoher Nitroglycerin-Dosen eine weitere intrakranielle Drucksteigerung beobachtet);

- Glaukom;

- schwere Anämie;

- Thyreotoxikose;

- schwere Niereninsuffizienz;

- Leberversagen;

- erhöhte Peristaltik des Magen-Darm-Trakts;

- chronische Herzinsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:Aus Gründen der Isosorbid-Sicherheit kann Retard-Mononitrat während der Schwangerschaft und Stillzeit nur streng nach ärztlicher Verschreibung, nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile für die Mutter und möglichen Risiken für den Fötus und / oder das Kind angewendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Isosorbidmononitrat Retard wird oral eingenommen, 1 Kapsel (50 mg) morgens nach dem Frühstück, mit etwas Wasser abgewaschen.

Die Dauer der Behandlung wird individuell bestimmt, abhängig von den Indikationen und der Wirksamkeit der Therapie und wird vom Arzt bestimmt.

Nebenwirkungen:

Häufig (≥10): Ein "Nitrat" -Kopfschmerz kann zu Beginn der Behandlung auftreten. Wenn die Therapie fortgesetzt wird, nimmt sie normalerweise nach einigen Tagen ab.

Häufig (≥1% - <10%): Nach der ersten Dosis oder nach Erhöhung der Dosis kann der Blutdruck abnehmen und / oder eine orthostatische Hypotonie entwickeln, die mit Tachykardie, Schwindel und Schwäche einhergehen kann. Es kann Steifheit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, verminderte Fähigkeit zu schnellen mentalen und motorischen Reaktionen (besonders zu Beginn der Behandlung), trockener Mund geben.

Selten (≥0,1% - <1%): Es kann zu Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsrötung, Hitzegefühl und allergischen Reaktionen (Hautausschlag) kommen.

Eine deutliche Abnahme des Blutdrucks, begleitet von einer Gewichtung der Angina-Symptome (eine paradoxe Reaktion auf Nitrate).

Es gab Fälle von kollabierten Zuständen, manchmal mit Bradyarrhythmie und Synkope.

Einzelfälle (<0,01%):

In Einzelfällen tritt das Auftreten von exfoliativem Ekzem sowie das Auftreten eines leichten Brennens der Zunge auf.

Es beschreibt die Entwicklung von Toleranz und Kreuztoleranz mit anderen Nitroverbindungen durch anhaltende kontinuierliche Behandlung mit hohen Dosen von Isosorbidmononitrat. Um eine Abnahme oder einen Verlust der Wirksamkeit zu verhindern, sollte eine kontinuierliche Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels vermieden werden.

Überdosis:

Symptome:

Blutdrucksenkung mit orthostatischer Dysregulation, Reflextachykardie und Kopfschmerzen. Kann Schwäche, Schwindel, "Gezeiten" Hitze, Hyperthermie, Schwitzen, Herzklopfen, Sehstörungen, Bradykardie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auftreten.

Bei hohen Dosen (20 mg / kg Körpergewicht) sollte Methämoglobinämie, Zyanose, Dyspnoe und Tachypnoe durch die Bildung von Nitritionen als Folge des Metabolismus von Isosorbidmononitrat erwartet werden.

Sehr hohe Dosen können bei Auftreten von zerebralen Symptomen zu einem Anstieg des intrakraniellen Drucks führen.

Bei chronischer Überdosierung ist eine Erhöhung des Methämoglobinspiegels möglich, obwohl die klinische Bedeutung noch nicht gesichert ist.

Therapie:

Neben allgemeinen Empfehlungen, wie Magenspülung und Platzierung des Patienten in einer horizontalen Position (Beine sind hoch), sollte man die grundlegenden Indikatoren der Vitalfunktionen überwachen und gegebenenfalls anpassen. Patienten mit schwerer arterieller Hypotonie und / oder Schock sollten mit einer Lösung von Noradrenalin und / oder Dopamin injiziert werden.

Die Einführung von Epinephrin (Adrenalin) und verwandten Verbindungen ist kontraindiziert. Je nach Schweregrad werden bei Methämoglobinämie folgende Gegenmittel eingesetzt:

1. Ascorbinsäure: 1 g im Inneren oder in Form von Natriumsalz intravenös;

2. Sauerstofftherapie, Hämodialyse, Austausch Bluttransfusion.

Interaktion:

Bei Verwendung mit anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Betablockern, langsamen Kalziumkanalblockern, Diuretika, Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva, mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, und auch mit Ethanol, Potenzierung von die antihypertensive Wirkung von Isosorbidmononitrat ist möglich.

In Kombination mit Amiodaron, Propranolol, Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen (Verapamil, Nifedipin, etc.) ist es möglich, den antianginösen Effekt zu verstärken. Unter dem Einfluss von Beta-Adrenostimulanzien, Alpha-Adrenoblockern (Dihydroergotamin, etc.), ist es möglich, die antianginöse Wirkung (Tachykardie und übermäßiger Blutdruckabfall) zu verringern.

In Kombination mit m-holinoblokatorami (Atropin und andere) erhöht die Wahrscheinlichkeit von erhöhtem Augeninnendruck.

Adsorbentien, adstringierende und umhüllende Medikamente verringern die Aufnahme von Isosorbidmononitrat im Verdauungstrakt.

Spezielle Anweisungen:

Isosorbide Mononitrat retard sollte nicht verwendet werden, um akute Anfälle von Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt zu stoppen. Während der Therapie ist es notwendig, Blutdruck und Herzfrequenz zu überwachen.

Bei langfristiger Anwendung ist es möglich, eine Toleranz zu entwickeln, in deren Zusammenhang es nach 3-6 Wochen regelmäßiger Einnahme des Arzneimittels empfohlen wird, für 3-5 Tage eine Pause einzulegen, wobei man für diese Zeit Isosorbidmononitrat retard mit anderen ersetzt antianginöse Medikamente. Bei der Einnahme des Medikaments kann eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund einer relativen Umverteilung des Blutflusses in die Alveolarzone der Hypoventilation auftreten. Bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung kann dies zu einer vorübergehenden Myokardhypoxie führen. Es sollte vermieden werden abruptes Absetzen des Medikaments (Dosis schrittweise reduzieren). Während der Behandlung mit dem Medikament sollte ausgeschlossen werden, Alkohol zu trinken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung wird nicht empfohlen, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten zu betreiben, die eine schnelle psychomotorische Reaktion erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit verlängerter Wirkung von 50 mg.

Verpackung:Für 10 Kapseln in einer planaren Zellpackung (PVC / Aluminium), 3 Konturpackungen mit Anweisungen zur Verwendung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:Liste B. In trockenen Räumen bei einer Temperatur von 15 ° C bis 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006470/09

Datum der Registrierung:13.08.2009

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MINSKINTERKAPS, NACH OBEN MINSKINTERKAPS, NACH OBEN Republik Weißrussland

Hersteller: & nbsp;

MINSKINTERKAPS, NACH OBEN Republik Weißrussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Isosorbidmononitrat retardiert (Isosorbidmononitrat retardiert)