Efox Long - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Zuckergranulat [Saccharose (Saccharose) 16,34 - 23,92 mg (62,5-1 91,5%), Maisstärke 2,22 - 9,80 mg (8,5 - 37,5%)] 26,14 mg, Lactosemonohydrat 13,42 mg, Talkum 4,64 mg, Ethylcellulose 9,20 mg , Macrogol 20000 0,26 mg, Giprolose 1,34 mg. Zusammensetzung der Kapsel: Titandioxid (E 171) 0,200 mg, Eisenoxidrot (E 172) 0,200 mg, Eisenoxid-Schwarzoxid (E 172) 0,008 mg, Gelatine 19,592 mg. Kapsel körper zusammensetzung: Titandioxid (E 171) 0,450 mg, Eisenfarbstoff Rotoxid (E 172) 0,060 mg, Gelatine 29,490 mg.

Beschreibung:Hartgelatinekapsel Nr. 3. Die Kapselkappe ist opakbraun, die Kapselhülle ist opakrosa. Die Kapsel enthält Pellets von weißer oder fast weißer Farbe, geruchlos.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vasodilatator - Nitrat

ATX: & nbsp;

C.01.D.A.14 Isosorbidmononitrat

Pharmakodynamik:

Peripherer Vasodilatator mit überwiegender Wirkung auf venöse Gefäße. Stimuliert die Bildung von Stickoxid (endothelial relaxing factor) im vaskulären Endothel, welches die Aktivierung der intrazellulären Guanylatcyclase bewirkt, was zu einer Erhöhung des Gehalts an zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) (Mediator der Vasodilatation) führt. Die Vor- und Nachlast nimmt ab aufgrund der Ausdehnung der peripheren Venen aufgrund einer Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstandes nimmt der Bedarf an Myokard in Sauerstoff ab. Es hat koronare Expansionswirkung. Reduziert den Blutfluss zum rechten Vorhof, hilft Druck in einem kleinen Kreislauf zu reduzieren und die Symptome mit Lungenödem zu reduzieren. Fördert die Umverteilung des koronaren Blutflusses in dem Bereich mit reduzierter Blutzirkulation. Erhöht die Toleranz gegenüber körperlicher Aktivität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Es erweitert die Gefäße des Gehirns, die Dura mater, die von Kopfschmerzen begleitet werden können. Wie andere Nitrate entwickelt sich auch die Kreuztoleranz. Nach der Aufhebung (die Unterbrechung der Behandlung) wird die Sensibilität auf sie schnell wiederhergestellt. Der antianginöse Effekt tritt auf 15-30 Minuten nach der Einnahme und dauert bis zu 17 Stunden.

Pharmakokinetik:Die Absorption ist hoch, die Bioverfügbarkeit beträgt 80 - 90%. EFox® Long enthält Pellets, die eine sofortige Freisetzung von 30% der Dosis und eine allmähliche Freisetzung der verbleibenden 70% bieten. Zeit, um die maximale Konzentration im Blutplasma 4 - 5 Stunden zu erreichen. Der Zusammenhang mit Blutplasmaproteinen beträgt weniger als 4%. Isosorbidmononitrat fast vollständig in der Leber metabolisiert. Die gebildeten Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Es wird von der Niere fast ausschließlich in Form von Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 2% werden unverändert angezeigt. Die Halbwertszeit beträgt 5-6 Stunden.

Indikationen:

- Koronare Herzkrankheit: Prävention von Angina-Anfällen, einschließlich nach einem früheren Myokardinfarkt.

- Chronische Herzinsuffizienz (als Teil einer Kombinationstherapie).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Isosorbidmononitrat, andere Nitroverbindungen oder andere Komponenten des Arzneimittels.

- Akute Durchblutungsstörungen (Schock, Kollaps).

- Kardiogener Schock, wenn es unmöglich ist, den endgültigen diastolischen Druck des linken Ventrikels mit intraaortaler Gegenpulsation oder durch die Einführung von Mitteln, die eine positiv inotrope Wirkung haben, zu korrigieren.

- Schwere arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck ist niedriger als 90 mm Pg.).

- Gleichzeitige Verabreichung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, da sie die antihypertensive Wirkung des Arzneimittels verstärken.

- Blutung im Gehirn.

- Schwere Anämie.

- Hereditäre Intoleranz von Laktose, Fruktose oder Mangel an Saccharoseisomaltase; Mangel an Laktase oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.

- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.

- Konstriktive Perikarditis.

- Herz-Tamponade.

- Schwere Hypovolämie.

- Schwere Aorten- und Subaortenstenose, schwere Mitralstenose.

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

- Mit reduziertem linksventrikulärem Fülldruck, zum Beispiel bei akutem Myokardinfarkt (Risiko der Blutdrucksenkung und Tachykardie, was die Ischämie erhöhen kann), Absenkung der Funktion des linken Ventrikels (linksventrikuläres Versagen). Den systolischen Blutdruck nicht unter 90 mm Hg senken.

- Bei Aorten- und / oder Mitralstenose.

- Mit Neigung zu arterieller Hypotonie (orthostatische Störungen der Durchblutungsregulation).

- Bei Engwinkelglaukom (Risiko für erhöhten Augeninnendruck).

- Bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck, auch nach einer kürzlich erlittenen Kopfverletzung.

- Mit schwerem Nierenversagen.

- Mit Leberinsuffizienz (Risiko der Entwicklung von Methämoglobinämie).

- Hypothyreose.

- Mangelhafte und Unterernährung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Aus Sicherheitsgründen darf Efox® Long während der Schwangerschaft und während des Stillens nur nach strenger ärztlicher Verschreibung angewendet werden, nachdem der Nutzen für die Mutter und das mögliche Risiko für den Fetus / das Kind sorgfältig untersucht wurden, da derzeit keine ausreichenden Daten vorliegen die Auswirkungen seiner Verwendung bei schwangeren und stillenden Frauen Mütter. Es gibt Daten, dass Nitrate in die Muttermilch eindringen und Methämoglobinämie bei einem Kind verursachen können. Die Ausscheidung von Isosorbidmononitrat in der Muttermilch wurde nicht untersucht, daher ist bei der Anwendung dieses Medikaments während des Stillens Vorsicht geboten. Wenn die stillende Mutter Efox® noch lange aufnimmt, hören Sie auf zu stillen und überwachen Sie das Kind auf mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels.

Dosierung und Verabreichung:Efox® long sollte oral eingenommen werden, ohne zu kauen und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) abzuwaschen. Nehmen Sie 1 Kapsel oder 2 Kapseln auf einmal, einmal täglich morgens. Das Dosierungsschema wird in Übereinstimmung mit der klinischen Reaktion des Patienten bestimmt. Die niedrigste wirksame Dosis sollte eingenommen werden. Behandlungsdauer - auf Empfehlung eines Arztes.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind unten für Körpersysteme und Häufigkeit des Auftretens angegeben: sehr häufig (mehr als 1/10), oft (mehr als 1/100 und weniger als 1/10), selten (mehr als 1/1000 und weniger als 1 / 100), selten mehr als 1/10000 und weniger als 1/1000), sehr selten (weniger als 1/10000), die Frequenz ist unbekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Herzkrankheit

Oft: Tachykardie.

Selten: Die paradoxe Intensivierung der Angina-Attacken.

Gefäßerkrankungen

Oft: orthostatische Hypotonie.

Selten: Kollaps (begleitet von Bradyarrhythmie und Synkope).

Die Frequenz ist unbekannt: arterielle Hypotension (Senkung des Blutdrucks).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Übelkeit, Erbrechen.

Sehr selten: Sodbrennen.

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr oft: "Nitrat" -Kopfschmerz.

Oft: Schwindel (einschließlich Haltung), Schläfrigkeit.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautallergische Reaktionen (einschließlich Hautausschlag), "Hitzewallungen" von Blut auf der Haut des Gesichts.

Sehr selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom.

Die Häufigkeit ist unbekannt: exfoliative Dermatitis.

Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Einführungsstelle

Oft: Asthenie.

Sonstiges: Entwicklung von Toleranz (einschließlich Cross-over zu anderen Nitraten). Um die Entwicklung von Toleranz zu verhindern, sollte eine kontinuierliche Einnahme hoher Dosen des Medikaments vermieden werden.

Bei organischen Nitraten kam es zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Angstzuständen, Blässe und vermehrtem Schwitzen.

Längerer Gebrauch des Arzneimittels kann zu vorübergehender Hypoxämie aufgrund der relativen Umverteilung des Blutflusses zu hypoventilierten Alveolarstellen führen (bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - kann zu Myokardhypoxie führen).

Überdosis:

Symptome: deutliche Verringerung des arteriellen Druckes mit orthostatischer Vasodilatation, Reflextachykardie und Kopfschmerzen. Bleicherscheinungen der Haut, vermehrtes Schwitzen, "fadenförmiger" Puls, Schwäche, Schwindel, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. In hohen Dosen (mehr als 20 mg / kg Körpergewicht), das Auftreten von Methämoglobinämie, Zyanose, Tachypnoe, Dyspnoe aufgrund der Bildung von Nitrit-Ionen aufgrund des Metabolismus von Isosorbid Mononitrat, ist es auch möglich, das Auftreten von Angst, Verlust von Bewusstsein und Herzstillstand.

Bei sehr hohen Dosen des Arzneimittels kann der intrakranielle Druck mit zerebralen Symptomen zunehmen. Bei chronischer Überdosierung wird ein Anstieg des Methämoglobins festgestellt.

BehandlungWenn Sie Symptome einer Überdosis haben, müssen Sie die Einnahme der Medikamente abbrechen, den Magen ausspülen und einnehmen Aktivkohle.

Wenn es zu einem starken Blutdruckabfall und / oder einem Schockzustand kommt, den Patienten in eine horizontale Position mit erhobenen Beinen bringen und Maßnahmen ergreifen, um das zirkulierende Blutvolumen aufzufüllen; In Ausnahmefällen können zur Verbesserung der Blutzirkulation Infusionen von Noradrenalin (Noradrenalin) und / oder Dopamin durchgeführt werden. Die Einführung von Epinephrin (Adrenalin) und verwandten Verbindungen ist kontraindiziert. Mit Methämoglobinämie:

1. Ascorbinsäure - 1 g intravenös oder in Form des Natriumsalzes 0,1 - 0,15 ml / kg 1% ige Lösung bis 50 ml.

2. Oxygenotherapie, Hämodialyse, Austausch Bluttransfusion.

Wenn Atmung und Herz aufhören, beginnen Sie sofort mit den Wiederbelebungsmaßnahmen.

Interaktion:

Es ist möglich, die antihypertensive Wirkung bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva, Betablockern, langsamen Calciumkanalblockern, Antipsychotika (Antipsychotika) und trizyklischen Antidepressiva, Procainamid, Ethanol, Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, Vardenafil, zu verstärken. Tadalafil.

Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbidmononitrat mit Dihydroergotamin kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Dihydroergotamin im Blut führen und somit die hypertensive Wirkung des letzteren erhöhen.

In Kombination mit Amiodaron, Propranolol, Blockern von "langsamen" Kalziumkanälen (Verapamil, Nifedipin, etc.) ist es möglich, den antianginösen Effekt zu verstärken.

Unter dem Einfluss von Beta-Adrenomimetika, Alpha-Adrenoblockern (Dihydroergotamin, etc.), ist es möglich, die Expression der antianginösen Wirkung (Tachykardie, übermäßiger Blutdruckabfall) zu reduzieren.

Barbiturate beschleunigen den Stoffwechsel und reduzieren die Konzentration von Isosorbidmononitrat im Blut. Verringert die Wirkung von Vasopressoren.

In Kombination mit M-Holinoblokatorami (Atropin und andere) erhöht die Wahrscheinlichkeit von erhöhtem Augeninnendruck.

Absorptionsmittel, Adstringentien und Umhüllungsmittel verringern die Absorption von Isosorbidmononitrat im Magen-Darm-Trakt.

Die therapeutische Wirkung von Noradrenalin (Noradrenalin) nimmt bei gleichzeitiger Einnahme mit Nitrocompounds ab.

Es ist zu berücksichtigen, dass die oben beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen auch möglich sind, wenn diese Arzneimittel kurz vor Beginn der Behandlung mit Efox® long eingesetzt wurden.

Sapropterin ist ein Coenzym der Stickstoffmonoxid-Synthetase. Es ist ratsam, bei der Anwendung von Sapropterin-haltigen Arzneimitteln mit allen Vasodilatatoren, die mit Stickstoffmonoxid (N0) assoziiert sind, vorsichtig umzugehen, einschließlich klassischer Spender N0 (z. B. NitroglycerinIsosorbiddinitrat, IsosorbidmononitratNatriumnitroprussid, Molsidomin) und andere.

Spezielle Anweisungen:

Efox® long wird nicht angewendet, um Angina-Attacken und akuten Myokardinfarkt zu stoppen!

Während der Therapie ist es notwendig, den Blutdruck und die Herzfrequenz zu kontrollieren. Bei langdauernder Verwendung des Medikaments Efoks ist es möglich, eine Toleranz zu entwickeln, daher wird empfohlen, 24 bis 48 Stunden oder nach 3-6 Wochen der regelmäßigen Einnahme des Medikaments eine Pause von 3-5 zu machen Tage, ersetzt die Zeit der Einnahme von Efox Long mit anderen antianginösen Mitteln.

Der Einsatz des Medikaments Efox® long kann aufgrund der Umverteilung des Blutflusses in die hypoventrikulären Alveolarsegmente zu einer vorübergehenden Hypoxämie führen. Dies könnte der Auslöser der Ischämie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sein. Während der Behandlung mit dem Medikament sollte ausgeschlossen werden, Alkohol zu trinken. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Efox® long nicht, um Phosphodiesterase-5-Hemmer einzunehmen.

Informationen zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei älteren Patienten fehlen. Bei Patienten mit verzögerter Peristaltik des Magen-Darm-Traktes eine Abnahme der Wirkstofffreisetzung unter Verwendung von Kapseln mit verlängerter Wirkung.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums ist es notwendig, keine Fahrzeuge zu führen und möglicherweise gefährliche Aktivitäten auszuüben, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln mit verlängerter Wirkung von 50 mg.

Verpackung:10 Kapseln pro Blister aus Polypropylenfolie. Für 3 Blisterpackungen werden zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Halten Sie das Medikament von Kindern fern!

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 013274/02

Datum der Registrierung:29.12.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:YUSB Pharma GmbHYUSB Pharma GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

AESICA Arzneimittel, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;YUSB FARMA LLC YUSB FARMA LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;29.12.2011

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Efox® lang (Effox® lang)