Efoks 20 - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Substanz: Isosorbidmononitrat 20 mg; Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 151,7 mg, Talk 7,0 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 3,5 mg, Kartoffelstärke 27,0 mg, Cellulose mikrokristallin 33,0 mg, Aluminiumstearat 2,8 mg.

Beschreibung:Runde Tabletten von weißer Farbe, auf der einen Seite - flach mit einer Facette, eine Kerbe für den Fehler und eine Gravur über die Kerbe "E", unter der Kerbe - "20", auf der anderen Seite - konvex.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vasodilatator - Nitrat

ATX: & nbsp;

C.01.D.A.14 Isosorbidmononitrat

Pharmakodynamik:

Peripherer Vasodilatator mit überwiegender Wirkung auf venöse Gefäße. Stimuliert die Bildung von Stickoxid (Endothelrelaxationsfaktor) im vaskulären Endothel, welches die Aktivierung der intrazellulären Guanylatcyclase bewirkt, was zu einer Erhöhung des Gehalts an zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) (Mediator der Vasodilatation) führt. Die Vorlast und die Nachlast nehmen aufgrund der Ausdehnung der peripheren Venen infolge einer Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstands ab, der Bedarf an Myokard in Sauerstoff nimmt ab. EFox® 20 hat eine koronare Expansionswirkung. Reduziert den Blutfluss zum rechten Vorhof, hilft Druck in einem kleinen Kreislauf zu reduzieren und die Symptome mit Lungenödem zu reduzieren. Fördert die Umverteilung des koronaren Blutflusses in dem Bereich mit reduzierter Blutzirkulation und erhöht die Belastungstoleranz bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit.

Efoks® 20 erweitert die Gefäße des Gehirns, die Dura mater, was mit Kopfschmerzen einhergehen kann. Wie andere Nitrate entwickelt sich auch die Kreuztoleranz. Nach der Aufhebung (die Unterbrechung der Behandlung) wird die Sensibilität auf sie schnell wiederhergestellt. Die antianginöse Wirkung entwickelt sich 30-45 Minuten nach der Einnahme und hält bis zu 8-10 Stunden an.

Pharmakokinetik:

Absorption - hoch, Bioverfügbarkeit - 90 - 100%. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma wird 1 Stunde nach der Einnahme erreicht. Der Zusammenhang mit Blutplasmaproteinen beträgt weniger als 4%. Isosorbidmononitrat fast vollständig in der Leber metabolisiert.

Es unterliegt der Denitrifikation mit der Bildung von Isosorbid, das keine pharmakologische Aktivität besitzt. Es wird von der Niere fast ausschließlich in Form von Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 2% werden unverändert angezeigt. Die Halbwertszeit beträgt 4-5 Stunden.

Indikationen:

- Koronare Herzkrankheit: Prävention von Angina-Anfällen, einschließlich nach einem früheren Myokardinfarkt;

- Chronische Herzinsuffizienz (als Teil einer Kombinationstherapie).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Isosorbidmononitrat, andere Nitroverbindungen oder andere Komponenten des Arzneimittels;

- Akute Durchblutungsstörungen (Schock, Kollaps);

- Kardiogener Schock, wenn eine Korrektur des diastolischen Enddrucks des linken Ventrikels mittels intraaortaler Gegenpulsation oder durch die Einführung von Mitteln, die eine positiv inotrope Wirkung haben, nicht möglich ist;

- Schwere arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck (BP) liegt unter 90 mmHg);

- Gleichzeitige Verabreichung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil, weil sie die antihypertensive Wirkung des Medikaments potenzieren;

- Blutung im Gehirn;

- Schwere Anämie;

- Hereditäre Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom;

- Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie;

- Konstriktive Perikarditis;

- Herz-Tamponade;

- Schwere Hypovolämie;

- Schwere Aorten- und Subaortenstenose;

- Schwere Mitralstenose;

- Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:

- Bei reduziertem Druck, der den linken Ventrikel füllt, beispielsweise akuter Myokardinfarkt (Risiko der Blutdrucksenkung und Tachykardie, die Ischämie erhöhen kann), eine Abnahme der Funktion des linken Ventrikels (linksventrikuläres Versagen). Verringern Sie nicht den systolischen Blutdruck unter 90 mm Hg;

- Mit Aorten- und / oder Mitralstenose;

- Mit Neigung zu arterieller Hypotonie (orthostatische Störungen der Blutzirkulationsregulation);

- Bei Engwinkelglaukom (Risiko für erhöhten Augeninnendruck);

- Bei Erkrankungen mit erhöhtem intrakraniellen Druck (erhöhter Druck wurde nur bei intravenöser Gabe hoher Nitroglycerin-Dosen beobachtet);

- Bei schwerem Nierenversagen;

- Mit schwerer Leberinsuffizienz;

- Schwangerschaft und Stillen;

- Hypothyreose:

- Mangelhafte und Unterernährung.

Schwangerschaft und Stillzeit:Aus Sicherheitsgründen darf Efox® 20 während der Schwangerschaft und während des Stillens nur streng vom Arzt verschrieben werden, nachdem der Nutzen für die Mutter und das mögliche Risiko für den Fetus / das Kind sorgfältig untersucht wurden, da derzeit keine ausreichenden Daten vorliegen Die Auswirkungen seiner Verwendung bei schwangeren und stillenden Müttern. Es gibt Daten, dass Nitrate in die Muttermilch eindringen und Methämoglobinämie bei einem Kind verursachen können. Die Ausscheidung von Isosorbidmononitrat in die Muttermilch wurde nicht untersucht, daher sollte bei der Anwendung dieses Medikaments während des Stillens Vorsicht walten gelassen werden. Wenn eine stillende Mutter Efox® 20 weiterhin einnimmt, hören Sie auf zu stillen und überwachen Sie das Kind auf mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels.

Dosierung und Verabreichung:

Efoks® 20 sollte oral eingenommen werden, ohne zu kauen und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit zu trinken (z. B. ein Glas Wasser). Tabletten können geteilt werden.

Das Dosierungsschema wird in Übereinstimmung mit der klinischen Reaktion des Patienten bestimmt. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angegeben werden.

Es ist empfehlenswert, die Therapie mit den kleinen Dosen des Präparates zu beginnen: 10 Milligramme (1/2 Tablette 20 Milligramme).

Nehmen Sie 1 Tablette 1 Mal, zweimal am Tag und folgen Sie dann dem Text. Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg / Tag. Patienten, die das Medikament zweimal täglich einnehmen, sollten die zweite Dosis 8 Stunden nach Einnahme des ersten einnehmen. Wenn dreimal täglich eingenommen, wird die Dosis alle 6 Stunden eingenommen. Dauer der Behandlung und wiederholte Behandlungen - auf Empfehlung eines Arztes.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen sind unten für Körpersysteme und Häufigkeit des Auftretens angegeben (Klassifikation der Weltorganisation)

Gesundheit):

Sehr oft - mehr als 1/10;

Oft - mehr als 1/100 und weniger als 1/10;

Selten - mehr als 1/1000 und weniger als 1/100;

Selten mehr als 1/10000 und weniger als 1/1000;

Sehr selten - weniger als 1/10000;

Die Frequenz ist unbekannt - die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

Herzkrankheit

Oft: Tachykardie;

Selten: Die paradoxe Intensivierung der Angina-Attacken.

Gefäßerkrankungen

Oft: orthostatische Hypotonie;

Selten: Kollaps (begleitet von Bradyarrhythmie und Synkope);

Die Frequenz ist unbekannt: arterielle Hypotension (Senkung des Blutdrucks).

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Selten: Übelkeit, Erbrechen;

Sehr selten: Sodbrennen.

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr oft: "Nitrat" -Kopfschmerz;

Oft: Schwindel (einschließlich Haltung), Schläfrigkeit.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Hautallergische Reaktionen (einschließlich Hautausschlag), "Hitzewallungen" von Blut auf der Haut des Gesichts;

Sehr selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom;

Die Häufigkeit ist unbekannt: exfoliative Dermatitis.

Allgemeine Verstöße und Verstöße an der Einführungsstelle

Oft: Asthenie;

Sonstiges: Entwicklung von Toleranz (einschließlich Cross-over zu anderen Nitraten).

Um die Entwicklung von Toleranz zu verhindern, sollte eine kontinuierliche Einnahme hoher Dosen des Medikaments vermieden werden.

Bei organischen Nitraten kam es zu einer ausgeprägten Blutdrucksenkung, begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Angstzuständen, Blässe und vermehrtem Schwitzen.

Längerer Gebrauch des Arzneimittels kann eine vorübergehende Hypoxämie aufgrund einer relativen Umverteilung des Blutflusses zu hypoventilierten Alveolarstellen verursachen (bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit - kann zu Myokardhypoxie führen).

Überdosis:

Symptome: eine deutliche Abnahme des Blutdrucks (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg), Reflextachykardie und Kopfschmerzen. Es kann Blässe der Haut, vermehrtes Schwitzen, "fadenförmigen" Puls, Haltungsschwäche, Hauthyperämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall auftreten. In hohen Dosen sollten Sie das Auftreten von Methämoglobinämie, Zyanose, Tachypnoe, Dyspnoe aufgrund der Bildung von erwarten Nitrit-Ionen aufgrund des Metabolismus von Isosorbid Mononitrat, kann es auch ein Gefühl von Angst, Bewusstlosigkeit und Herzstillstand sein.

Bei sehr hohen Dosen des Arzneimittels kann der intrakranielle Druck mit zerebralen Symptomen zunehmen.

Behandlung:

In leichten Fällen: Transfer des Patienten in die "liegende" Position mit erhöhten Beinen oder dem abgesenkten Kopfende des Bettes;

In schwereren Fällen: mit einem ausgeprägten Blutdruckabfall - Ergänzung des zirkulierenden Blutvolumens (BCC).

In Ausnahmefällen zur Verbesserung der Durchblutung können Noradrenalin-Infusionen und / oder Dopamin-Infusionen durchgeführt werden.

Die Einführung von Adrenalin und verwandten Verbindungen ist kontraindiziert!

Mit Methämoglobinämie:

1. Ascorbinsäure -1 g intravenös oder in Form des Natriumsalzes - 0,1 - 0,15 ml / kg 1% ige Lösung bis 50 ml.

2. Oxygenotherapie, Hämodialyse, Austausch Bluttransfusion.

Wenn Atmung und Herz aufhören, beginnen Sie sofort mit den Wiederbelebungsmaßnahmen.

Interaktion:

Es ist möglich, die antihypertensive Wirkung bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Vasodilatoren, Antihypertensiva, Betablockern, Blockern von "langsamen" Calciumkanälen (BCCC), Antipsychotika (Neuroleptika) und trizyklischen Antidepressiva, Procainamid, Ethanol, Phosphodiesterase-Hemmern zu erhöhen. 5 (einschließlich Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil).

Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbidmononitrat mit Dihydroergotamin kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Dihydroergotamin im Blut führen und somit die hypertensive Wirkung des letzteren erhöhen.

Absorptionsmittel, Adstringentien und Umhüllungsmittel verringern die Absorption von Isosorbidmononitrat im Magen-Darm-Trakt. Es ist zu beachten, dass die oben beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen auch möglich sind, wenn diese Arzneimittel kurz vor Beginn der Behandlung mit Efox® 20 verwendet wurden. Saprotherin Cofaktor der Stickstoffmonoxid-Synthase. Es ist ratsam, bei der Anwendung von Sapropterin-haltigen Arzneimitteln mit allen Vasodilatatoren, deren Wirkung mit Stickstoffmonoxid (N0) einhergeht, vorsichtig umzugehen, einschließlich klassischer NO-Spender (z. B. Nitroglycerin, Isosorbiddinitrat, Isosorbidmononitrat), Inhibitoren von Phosphodiesterase-5 und Minoxidil.

Spezielle Anweisungen:

EFox® 20 wird nicht angewendet, um Angina-Attacken und akuten Myokardinfarkt zu stoppen!

Während der Therapie ist es notwendig, Blutdruck und Herzfrequenz zu überwachen.

Bei längerer Anwendung von Efox® 20 kann sich eine Toleranz entwickeln. Daher wird empfohlen, die Behandlung nach 24-48 Stunden oder nach 3-5 Wochen nach 3-6 Wochen regulärer Einnahme abzubrechen und Efox® 20 durch andere antianginöse Mittel zu ersetzen.

Sie können die Behandlung mit Efox® 20 nicht abrupt abbrechen. Dies sollte schrittweise erfolgen, um die unerwünschten Folgen einer plötzlichen Beendigung der Behandlung (Entzugssyndrom) zu vermeiden.

Die Anwendung von Efox®20 kann zu einer vorübergehenden Hypoxämie aufgrund der Umverteilung des Blutflusses in die hypoventilations-alveolären Segmente führen. Dies könnte der Auslöser der Ischämie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sein. Während der Behandlung mit dem Medikament sollte ausgeschlossen werden, Alkohol zu trinken.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung ist es notwendig, keine Fahrzeuge zu führen und möglicherweise gefährliche Aktivitäten auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern (Risiko von Schläfrigkeit und Kopfschmerzen).

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 20 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus Polypropylenfolie und Polypropylenfolie oder in einer Blisterfolie aus Polypropylenfolie und Aluminiumfolie.

Für 5 Blisterpackungen werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Bewahren Sie das Medikament außerhalb der Reichweite von Kindern auf!

Haltbarkeit:

5 Jahre

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011548 / 01

Datum der Registrierung:24.01.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:YUSB Farma SpAYUSB Farma SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

AESICA Arzneimittel, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;YUSB FARMA LLC YUSB FARMA LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.04.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Efoks® 20 (Effox® 20)