Clayra - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;

Filmtabletten.

Zusammensetzung:

Für eine dunkelgelbe Tablette, bedeckt mit einer Filmhülle:

Ader:

- Aktive Komponente

Estradiolvalerat, Mikro 20 - 3000 mg.

- Zusatzkomponenten

Lactose-Monohydrat - 48,3600 mg, Maisstärke - 14,4000 mg, Mais vorverkleisterte Maisstärke - 9,6000 mg, Povidon-25 - 4,0000 mg, Magnesiumstearat - 0,6400 mg

Mantel:

Gipromellose - 1,5168 mg, Macrogol-6000 - 0,3036 mg, Talk 0,3036 mg, Titandioxid 0,5840 mg, Eisenoxidgelboxid 0,22920 mg.

Auf einer rosa Tablette, bedeckt mit einer Folienhülle:

Ader:

- Aktive Komponenten

Estradiolvalerat, Mikro 20 - 2,00000 mg.

Dienogest, Mikro - 2.00000 mg.

- Zusatzkomponenten

Lactose-Monohydrat - 47.36000 mg, Maisstärke - 14.40000 mg, Mais vorverkleisterte Maisstärke - 9.60000 mg, Povidon-25 - 4,00000 mg, Magnesiumstearat - 0,64000 mg.

Mantel:

Gipromellose - 1,51680 mg, Macrogol-6000 - 0,30360 mg, Talkum 0,30360 mg, Titandioxid 0,83694 mg, Eisenoxidrotoxid 0,03906 mg.

Auf einer hellgelben Tablette, bedeckt mit einer Filmhülle:

Ader:

- Aktive Komponenten

Estradiolvalerat, Mikro 20 - 2,00000 mg.

Dienogest, Mikro - 3,00000 mg.

- Zusatzkomponenten

Lactose-Monohydrat - 46,36000 mg, Maisstärke - 14,40000 mg, Mais vorverkleisterte Maisstärke - 9.60000 mg, Povidon-25 - 4,00000 mg, Magnesiumstearat - 0,64000 mg.

Mantel:

Gipromellose - 1,51680 mg, Macrogol-6000 - 0,30360 mg, Talkum 0,30360 mg, Titandioxid 0,83694 mg, Eisenoxidgelboxid 0,03906 mg.

Für eine rote Tablette mit einer Filmhülle bedeckt:

Ader:

- Aktive Komponente

Estradiolvalerat, Mikro 20 - 1,0000 mg.

- Zusatzkomponenten

Lactose-Monohydrat - 50,3600 mg, Maisstärke - 14,4000 mg, Mais vorverkleisterte Maisstärke - 9,6000 mg, Povidon-25 - 4,0000 mg, Magnesiumstearat - 0,6400 mg.

Mantel:

Gipromellose - 1,5168 mg, Macrogol-6000 - 0,3036 mg, Talk 0,3036 mg, Titandioxid 0,5109 mg, Eisenoxid-Rotoxid 0,361 kg.

Für eine weiße Filmtablette (Placebo):

Ader:

- Zusatzkomponenten

Lactose-Monohydrat - 52,1455 mg, Maisstärke - 24,0000 mg, Povidon-25 - 3,0545 mg, Magnesiumstearat - 0,8000 mg.

Mantel:

Gipromellose - 1,0112 mg, Talkum 0,2024 mg, Titandioxid 0,7784 mg.

Beschreibung:

Dunkel gelbe Tabletten: Runde bikonvexe Tabletten mit Folie überzogen Schale von dunkelgelber Farbe, mit Gravur “DD” im rechten Sechseck auf einer Seite. Art der Tabletten auf einem Querschnitt: der Kern ist von weiß bis fast weiß, die Schale ist dunkelgelb.

Rosa Tabletten: runde bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmschale aus rosa, mit Gravur “DJ” im rechten Sechseck auf einer Seite. Die Art der Tabletten auf dem Schnitt: der Kern von weiß bis zur fast weißen Farbe, der Deckel - rosa.

Hellgelbe Tabletten: runde, bikonvexe Tabletten mit einer hellgelben Filmmembran, mit Gravur “DH” im rechten Sechseck auf einer Seite. Die Art der Tabletten auf dem Schnitt: der Kern von weiß bis zur fast weißen Farbe, der Deckel - hellgelb.

Rote Tabletten: runde bikonvexe Tabletten, überzogen mit einer Filmschale der roten Farbe, graviert “DN” im rechten Sechseck auf einer Seite. Art der Tabletten auf einem Querschnitt: der Kern ist von weiß bis fast weiß, die Schale ist rot.

Weiße Tabletten (Placebo): runde bikonvexe Tabletten, mit einer weißen Filmschale überzogen, graviert “DT” im rechten Sechseck auf einer Seite. Art der Tabletten auf einem Querschnitt: der Kern ist von weiß bis fast weiß, die Schale ist weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Verhütungsmittel kombiniert (Östrogen + Gestagen)

ATX: & nbsp;

Estradiol

Gestagene und Östrogene (feste Kombinationen)

Pharmakodynamik:

Die kontrazeptive Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK) beruht auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigsten die Suppression der Ovulation und Veränderungen der Eigenschaften der Zervixsekretion sind. Neben der Verhinderung ungewollter Schwangerschaft haben KOKs eine Reihe positiver Eigenschaften, die unter Berücksichtigung auch der negativen Eigenschaften (vgl. "Spezielle Anweisungen", "Nebenwirkung") kann bei der Auswahl der am besten geeigneten Methode der Empfängnisverhütung helfen. Bei Frauen, die COC einnehmen, nimmt die Empfindlichkeit und Intensität der Menstruationsblutung ab, was das Risiko einer Eisenmangelanämie verringert. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf ein reduziertes Risiko für die Entwicklung von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs.

Clyra® hat eine positive Wirkung auf das Endometrium, das verwendet werden kann, um profuse und / oder verlängerte Menstruationsblutungen ohne organische Pathologie zu behandeln. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Estradiolvalerat / Dienogest-Tabletten bei der Behandlung von dysfunktionellen Uterusblutungssymptomen wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht. Beide Studien zeigten eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion des menstruellen Blutverlustes.Dies wurde von einer statistisch signifikanten Verbesserung der Parameter des Eisenstoffwechsels (Hämoglobin, Hämatokrit und Ferritin) begleitet.

Das Östrogen in der Claira® Zubereitung ist Estradiolvalerat, der Vorgänger des Natürlichen 17b-Östradiol (1 mg Estradiolvalerat entspricht 0,76 mg 17b-Östradiol). Die Östrogenkomponente, die in diesem COC verwendet wird, unterscheidet sich somit von den üblicherweise in COC-Östrogenen verwendeten, die synthetische Östrogene sind - Ethinylestradiol oder sein Vorläufer, Mestranol, die beide eine Ethynylgruppe an Position 17 enthaltenein. Diese Gruppe bewirkt eine höhere metabolische Stabilität, jedoch auch eine ausgeprägtere Wirkung auf die Leber.

Die Verabreichung von Claira® führt zu einer weniger ausgeprägten Wirkung auf die Leber im Vergleich zu dreiphasigen COCs Ethinylestradiol und Levonorgestrel. Es wurde gezeigt, dass die Wirkung auf die Konzentration von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) und die Parameter der Hämostase weniger ausgeprägt ist. In Kombination mit Dienogestom Estradiolvalerat zeigt eine Erhöhung der Konzentration von High-Density-Lipoprotein (HDL), während die Konzentration von Low-Density-Lipoprotein (LDL) -Cholesterin etwas reduziert ist.

Dienogest ist ein Gestagen, das durch zusätzliche partielle antiandrogene Wirkungen gekennzeichnet ist. Estrogene, antiöstrogene und androgene Eigenschaften sind unbedeutend. Dank einer speziellen chemischen Struktur wird ein pharmakologisches Wirkungsspektrum geboten, das die wichtigsten Vorteile von 19-Nor-Gestagenen und Progesteron-Derivaten vereint.

Präklinische Daten aus Routine-Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial und Toxizität für das Fortpflanzungssystem weisen nicht auf ein spezifisches Risiko für den Menschen hin. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass Sexualhormone das Wachstum einer Anzahl von hormonabhängigen Geweben und Tumoren stimulieren können.

Bei korrekter Anwendung ist der Perl-Index (ein Indikator, der die Schwangerschaftshäufigkeit bei 100 Frauen im Jahr der Anwendung von Verhütungsmitteln widerspiegelt) kleiner als 1. Wenn fehlende oder falsch verwendete Tabletten verwendet werden, kann sich der Pearl-Index erhöhen.

Pharmakokinetik:

- Dienogest

Absorption

Nach oraler Verabreichung dienogast schnell und fast vollständig absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration von 90,5 ng / ml wird ungefähr 1 Stunde nach oraler Verabreichung der Clayra®-Tablette erreicht, die 2 mg Estradiolvalerat + 3 mg Dienogest enthält. Die Bioverfügbarkeit beträgt etwa 91% .Die Pharmakokinetik von Dienogest im Dosisbereich von 1 bis 8 mg ist durch Dosisabhängigkeit gekennzeichnet.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Geschwindigkeit und den Grad der Resorption von Dienogest.

Verteilung

Ein relativ großer (10%) Teil des zirkulierenden Dienogest ist ungebunden, während etwa 90% unspezifisch mit Albumin assoziiert sind. Dienogest bindet nicht an SHBG und Corticosteroid-bindendes Globulin (CSG). Aus diesem Grund besteht keine Möglichkeit, Testosteron aus seiner Assoziation mit SHBG oder Cortisol aus seiner Assoziation mit CRS zu verdrängen. Ein Einfluß auf die physiologischen Transportvorgänge von endogenen Steroiden ist daher unwahrscheinlich. Das Verteilungsvolumen von Dienogest bei einer Gleichgewichtskonzentration beträgt 46 l nach intravenöser Verabreichung von 85 μg tritiummarkiertem Dienogest.

Stoffwechsel

Dienogest wird fast vollständig metabolisiert, indem es die bekannten Metabolisierungswege der Sexualhormone (Hydroxylierung, Konjugation) unter Bildung vorwiegend endokrinologisch inaktiver Metaboliten durchläuft. Metabolite werden sehr schnell ausgeschieden, so dass der überwiegende Anteil im Blutplasma unverändert bleibt dienogast.

Die Gesamtclearance nach intravenöser Gabe von tritiiertem Dienogest beträgt 5,1 l / h.

Beseitigung

Die Halbwertszeit von Dienogest aus Plasma ist ungefähr 11 Uhr. Nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 0,1 mg / kg dienogast wird über die Nieren und den Darm im Verhältnis von etwa 3: 1 als Metaboliten ausgeschieden. Nach oraler Gabe werden 42% der Dosis innerhalb der ersten 24 Stunden und 63% innerhalb von 6 Tagen durch renale Ausscheidung ausgeschieden. In 6 Tagen werden 86% der Dosis über die Nieren und durch den Darm ausgeschieden.

Die Gleichgewichtskonzentration

Die Pharmakokinetik von Dienogest hängt nicht von der Konzentration von SHBG ab. Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 3 Tagen der gleichen Dosis erreicht, was 3 mg Dienogest in Kombination mit 2 mg Estradiolvalerat ist. Die minimalen, maximalen und durchschnittlichen Konzentrationen von Dienogest im Blutplasma in einem Gleichgewichtszustand betragen 11,8 ng / ml, 82,9 ng / ml und 33,7 ng / ml. Der durchschnittliche Kumulationskoeffizient über der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24 Stunden) - 1,24.

- Estradiolvalerat

Absorption

Nach oraler Verabreichung Estradiolvalerat schnell und vollständig absorbiert. Aufteilen in Estradiol und Baldriansäure tritt während der Absorption in der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts oder während der ersten Passage durch die Leber auf, was zur Bildung von Estradiol und seine Metaboliten sind Estron und Estriol. Die maximale Konzentration von Estradiol im Blutplasma, gleich 70,6 pg / ml, wird zwischen 1,5 und 12 Stunden nach einmaliger oraler Einnahme einer Tablette mit 3 mg Estradiolvalerat am 1. Tag des Kurses erreicht.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Estradiolvalerat.

Stoffwechsel

Valeriansäure wird sehr schnell metabolisiert.Nach oraler Verabreichung werden etwa 3% der Dosis direkt in Form von Östradiol bioverfügbar. Estradiol ist einer intensiven Wirkung der "primären Übertragung" durch die Leber ausgesetzt, und ein signifikanter Teil der verabreichten Dosis wird bereits in der Magen-Darm-Schleimhaut metabolisiert. Zusammen mit dem präsystemischen Metabolismus in der Leber werden etwa 95% der eingenommenen Dosis vor Eintritt in den systemischen Kreislauf metabolisiert. Die Hauptmetaboliten sind Estron, Estronsulfat und Estronglucuronid.

Verteilung

Im Plasma sind 38% Östradiol mit SHBG assoziiert, 60% mit Albumin und 2-3% ungebunden. Estradiol kann die Konzentration von SHBG im Blutplasma leicht erhöhen; Dieser Effekt ist dosisabhängig. Am 21. Tag des Aufnahmezyklus betrug die SHBG-Konzentration etwa 148% der Ausgangsdosis und bis zum 28. Tag (Abschluss der Phase der inaktiven Tablettenaufnahme) sank sie auf etwa 141% der Grundlinie. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung beträgt 1,2 l / kg.

Beseitigung

Aufgrund des großen zirkulierenden Pools von Sulfaten und Östrogenglucuroniden sowie der intestinal-hepatischen Rezirkulation ist die Eliminationshalbwertszeit von Estradiol in der terminalen Phase nach oraler Verabreichung ein komplexer Parameter, der von all diesen Prozessen abhängt und im Bereich von ungefähr 13-20 Stunden.

Estradiol und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während etwa 10% über den Darm ausgeschieden werden.

Die Gleichgewichtskonzentration

Die Pharmakokinetik von Estradiol wird durch die Konzentration von SHBG beeinflusst. Bei Frauen ist die gemessene Konzentration von Östradiol im Blutplasma eine Kombination aus endogenem Estradiol und Estradiol, das mit dem Medikament Claira® erhalten wurde. Während der Einnahmephase von Tabletten mit 2 mg Östradiolvalerat + 3 mg Dienogest betrug das Maximum und die durchschnittlichen Konzentrationen von Estradiol im Blutplasma in einem Gleichgewichtszustand betragen 66,0 pg / ml bzw. 51,6 pg / ml. Während des gesamten 28-Tage-Zyklus wurden stabile minimale Östradiolkonzentrationen im Bereich von 28,7 pg / ml bis 64,7 pg / ml aufrechterhalten.

Indikationen:

- Orale Kontrazeption.

- Orale Kontrazeption und Behandlung von profusen und / oder verlängerten Menstruationsblutungen ohne organische Pathologie.

Kontraindikationen:

Die Anwendung von Claira® ist in Gegenwart einer der unten aufgeführten Bedingungen kontraindiziert. Wenn einer dieser Bedingungen zum ersten Mal vor dem Hintergrund der Droge entsteht, sollte das Medikament sofort zurückgezogen werden.

- Thrombose (venöse und arterielle) und Thromboembolien jetzt oder in der Geschichte (einschließlich tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (PE), Herzinfarkt (MI)), ein Schlaganfall jetzt oder in der Anamnese.

- Zustände, die der Thrombose vorausgehen (einschließlich transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) sind gegenwärtig oder in der Geschichte.

- Entdeckte erworbene oder erbliche Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, Hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (Antikörper gegen Cardiolipin, Lupus-Antikoagulans).

- Das Vorhandensein eines hohen Risikos für venöse oder arterielle Thrombose (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

- Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, einschließlich in der Anamnese.

- Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen.

- Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder in der Anamnese.

- Leberversagen und schwere Lebererkrankung (vor der Normalisierung der Leberfunktion);

- Lebertumore (gutartig und bösartig) sind derzeit oder in der Anamnese.

- Revealed Hormon-abhängigen bösartigen Tumoren (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder von ihnen vermutet.

- Blutung aus der Vagina unbekannter Herkunft.

- Schwangerschaft oder Verdacht darauf.

- Stillzeit.

- Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Wenn derzeit eine der unten aufgeführten Krankheiten / Bedingungen / Risikofaktoren verfügbar ist, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung von Clayra® in jedem Einzelfall sorgfältig korreliert werden.

- Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolie: Rauchen; Fettleibigkeit; Dyslipoproteinämie; arterieller Hypertonie; Migräne; Herzklappenerkrankungen; Herzrhythmusstörung; umfangreiche chirurgische Eingriffe ohne längere Ruhigstellung.

- Andere Krankheiten, bei denen es zu Verletzungen der peripheren Zirkulation kommen kann: Diabetes mellitus; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie.

- Hereditäre Angioödeme.

- Hypertriglyceridämie.

- Krankheiten, die während der Schwangerschaft oder auf dem Hintergrund früherer Sexualhormone aufgetreten oder verschlechtert wurden (z. B. cholestatische Gelbsucht, cholestatischer Juckreiz, Cholelithiasis, Otosklerose mit Schwerhörigkeit, Porphyrie, Herpes schwanger, Sydenham-Chorea).

- Postpartale Periode.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung des Medikaments Claira® ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn die Schwangerschaft während der Einnahme des Medikaments Claira® aufgetreten ist, sollte die weitere Einnahme abgebrochen werden. Epidemiologische Studien in großem Maßstab ergaben jedoch keine Erhöhung des Risikos von Geburtsfehlern bei Kindern, die von Frauen geboren wurden, die COC vor der Schwangerschaft konsumiert hatten, sowie teratogene Wirkungen von KOK, wenn sie zu Beginn der Schwangerschaft randomisiert eingenommen wurden.

KOK können die Stilldauer beeinflussen, da sie die Menge der produzierten Muttermilch reduzieren und ihre Zusammensetzung verändern können. Die Verwendung des Medikaments ist bis zum Ende des Stillens kontraindiziert. Eine geringe Anzahl von kontrazeptiven Hormonen und / oder deren Metaboliten kann in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Dosierung und Verabreichung:

Wie und wann nehme ich Clyra® ein?

Tabletten sollten täglich in der auf der Verpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, etwa zur gleichen Zeit, und mit Wasser abgewaschen werden. Die Tabletten werden kontinuierlich eingenommen. Eine Tablette pro Tag sollte 28 Tage hintereinander eingenommen werden. Der Empfang von Tabletten aus jeder neuen Verpackung beginnt, nachdem die letzte Tablette aus dem vorherigen Kalenderpaket erhalten wurde. Eine menstruationsähnliche Blutung beginnt in der Regel während der Einnahme der letzten Tabletten der Kalenderpackung und ist möglicherweise noch nicht abgeschlossen, bevor die Tabletten aus der nächsten Kalenderpackung genommen werden. Bei einigen Frauen beginnt die Blutung nach der Einnahme der ersten Tabletten aus einem neuen Kalenderpaket.

Vorbereitung eines Kinderbuches

Um den Empfang von Tabletten zu überwachen, sind 7 Etiketten an der Verpackung angebracht, auf denen die Namen von 7 Tagen der Woche angebracht sind.

Es ist notwendig, einen Aufkleber zu wählen, der am Tag der Woche beginnt, an dem die Frau beginnt, die Tabletten zu nehmen. Wenn der Empfang beispielsweise am Mittwoch beginnt, sollten Sie einen Aufkleber verwenden, der mit dem Wort "CP" beginnt.

Der Aufkleber wird auf die Oberseite der Aufwickelpackung des Claira®-Präparats aufgebracht, auf der sich die Aufschrift "Kalender hier einfügen" befindet, so dass der Name des ersten Tages über dem Tablett mit der Nummer "1" steht.

Jetzt ist über jeder Tablette der Name des entsprechenden Wochentages, und es ist klar, ob die Tablette an diesem oder jenem Tag bereits entnommen wurde oder nicht. Es ist notwendig, die Richtung des Pfeils auf dem Clamshell-Buch bis alle zu verfolgen 28 Tabletten werden genommen.

Gewöhnlich beginnt die sogenannte Menstruationsblutung, wenn die zweite dunkelrote Tablette oder weiße Tabletten eingenommen wird und endet möglicherweise nicht bevor die nächste Packung begonnen wird. Bei einigen Frauen geht die Blutung weiter, nachdem die ersten Tabletten aus einer neuen Packung genommen wurden.

Die nächste Verpackung beginnt ohne Unterbrechung, d. H. Am Tag nachdem die aktuelle Verpackung beendet ist, selbst wenn die Blutung nicht aufgehört hat. Es bedeutet das Die nächste Verpackung sollte am selben Wochentag wie der aktuelle beginnenund dass die Menstruationsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen der Woche fallen sollte.

Wenn Clira® wie angegeben angewendet wird, ist die Frau selbst in den 2 Tagen, in denen sie inaktive Tabletten einnimmt, vor ungewollter Schwangerschaft geschützt.

Wie fange ich an, Tabletten aus dem ersten Paket zu nehmen?

- Wenn hormonelle Kontrazeptiva letzten Monat nicht angewendet wurden

Beginnen Sie mit der Verabreichung des Medikaments Claira® am ersten Tag des Zyklus, d. H. Am ersten Tag der Menstruationsblutung.

- Wenn eine Frau auf die Einnahme von Clyra® aus anderen KOKs umschaltet, wird ein kombinierter Verhütungsring oder Gips verwendet

Beginnen Sie mit der Einnahme von Clayra® am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette (die letzte Tablette mit aktiven Inhaltsstoffen) aus der aktuellen Packung hormoneller Kontrazeptiva. Wenn in der Packung der alten Kontrazeptiva inaktive Kapseln enthalten sind, sollten diese entsorgt werden und weiterhin ohne Pause aus der ersten Packung der Clayra®-Zubereitung genommen werden. Wenn eine Frau zuvor einen kombinierten Verhütungsring oder -pflaster verwendet hat, sollte das Präparat Clira® am Tag der Entfernung des Rings / Pflasters beginnen.

- Beim Wechsel von kontrazeptiven Präparaten, die nur Gestagen enthalten (von "Minipille", Injektion, Implantat oder intrauterinem System mit Freisetzung von Gestagen (IUP))

Sie können von Verhütungsmitteln, die nur Gestagen enthalten, zur Einnahme von Clyra® wechseln, jeden Tag (vom Implantat oder vom IUP am Tag ihrer Entfernung, von der Injektionsmethode am Tag der nächsten Injektion), aber in allen Fällen während der zuerst 9 Tage Clayra® sollte mit zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen (zum Beispiel Kondome) eingenommen werden.

- Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft

Eine Frau kann sofort mit der Einnahme von Tabletten beginnen. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich.

- Nach der Geburt, ohne Stillen oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft

Es sollte der Frau empfohlen werden, am 21.-28. Tag nach der Geburt, ohne Stillen oder Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft mit der Einnahme von Tabletten zu beginnen. Wenn eine Frau später mit der Einnahme von Tabletten beginnt, wird empfohlen, während der ersten 9 Tage der Einnahme der Tabletten die Barrieremethode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn jedoch bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Schwangerschaft vor dem eigentlichen Beginn der Clira®-Zubereitung ausgeschlossen werden oder die Frau sollte auf den Beginn der ersten Menstruation warten.

Empfehlungen im Falle fehlender Tabletten

Verpasste (weiße) inaktive Tabletten können vernachlässigt werden. Sie sollten jedoch verworfen werden, um eine versehentliche Verlängerung des Intervalls zwischen der Einnahme aktiver Tabletten zu vermeiden.

Die folgenden Empfehlungen gelten ausschließlich für den Wegfall aktiver Tabletten:

Ob Verzögerung bei der Einnahme einer aktiven Tablette ist weniger als 12 Stunden, Der kontrazeptische Schutz wird nicht verringert. Eine Frau sollte sofort eine vergessene Pille trinken, sobald sie sich daran erinnert, und den Rest der Pillen zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme eines aktiven Tablets ist mehr als 12 Stunden, der kontrazeptive Schutz kann abnehmen. Eine Frau muss akzeptieren die letzte verpasste Pille sofort, sobald er sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, dass sie 2 Tabletten gleichzeitig trinken muss. Dann wird sie weiterhin zur gewohnten Zeit die Pille einnehmen.

Abhängig vom Tag des Menstruationszyklus, in dem die Pille verpasst wurde (siehe Tabelle 1 für Details), sind zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Barriereschutz, insbesondere Kondome) gemäß den folgenden Empfehlungen erforderlich.

Tabelle 1. Empfehlungen für fehlende Tabletten

TAG		Farbe / Der Gehalt an Estradiolvalerat (EV) und Dienogast (DNG)		Empfehlungen, die zu befolgen sind, wenn eine Tablette verpasst wurde und mehr als 12 Stunden vergangen sind:
1-2		Dunkel gelbe Tabletten (3,0 mg EV)		- Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die nächste Tablette - zur gewohnten Zeit (sogar
3-7		Rosa Tabletten (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG)		wenn das bedeutet, dass Sie 2 Tabletten an einem Tag einnehmen müssen)
8-17		Blasses Gelb Pillen (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG)		- Setzen Sie fort, die Pille in der üblichen Weise zu nehmen - Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen für die nächsten 9 Tage
18-24	Blasses Gelb Pillen (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG)		Verwerfen Sie das aktuelle Kalenderpaket und beginnen Sie sofort mit dem Empfang des ersten Tablets aus dem neuen Kalenderpaket. Setzen Sie fort, die Pille in der üblichen Weise zu nehmen Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen für die nächsten 9 Tage
25-26	Rote Tabletten (1,0 mg EV)		Nehmen Sie sofort die vergessene Pille und die nächste Pille - zur gewohnten Zeit (auch wenn es bedeutet, dass Sie 2 Tabletten an einem Tag einnehmen müssen) Bei zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen besteht keine Notwendigkeit
27-28	Weiße Tabletten (Placebo)		Entsorgen Sie die vergessene Pille und fahren Sie mit der Einnahme der Tabletten fort Bei zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen besteht keine Notwendigkeit

Es ist erlaubt, nicht mehr als 2 Tabletten an einem Tag einzunehmen.

Wenn eine Frau vergessen hat, ein neues Kalenderpaket zu beginnen oder eine oder mehrere Tabletten vom 3. bis zum 9. Tag des Kalenderpakets verpasst hat, kann sie bereits schwanger sein (falls sie 7 Tage lang Geschlechtsverkehr hatte, bevor sie die Pille verpasst hat) . Je mehr Pillen (vor allem mit der Kombination der beiden Wirkstoffe an den Tagen 3 bis 24) fehlen, und je näher sie der Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten sind, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Wenn die Frau die Einnahme der Tabletten versäumt hatte und dann am Ende der Kalenderpackung / zu Beginn des neuen Kalenderpakets keine Menstruationsblutung vorlag, sollte die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Der Einfachheit halber sind diese Informationen auf der Verpackung in Form des folgenden Schemas dargestellt:

Siehe Anhang

Empfehlungen für gastrointestinale Störungen

Wenn eine Frau nach Einnahme einer der 26 aktiven Tabletten des Clayra®-Präparats mit Erbrechen oder schwerem Durchfall beginnt, kann die Resorption der Wirkstoffe unvollständig sein. Wenn Erbrechen 3-4 Stunden nach Einnahme der Pille auftritt, ist dies gleichbedeutend mit dem Überspringen der Tablette. Daher sollten Sie in diesem Fall die Informationen berücksichtigen, die im Abschnitt "Entgegennahme verpasster Tabletten" aufgeführt sind.

Empfehlungen im Falle fehlender Tabletten. Erbrechen oder Durchfall an den Tagen der Einnahme der letzten 2 inaktiven Tabletten hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung.

Wie kann ich Clayra® absetzen?

Sie können das Medikament Claira® jederzeit absetzen. Wenn eine Frau keine Schwangerschaft plant, sollte auf andere Methoden der Empfängnisverhütung geachtet werden. Wenn eine Schwangerschaft geplant ist, sollten Sie Clayra® einfach absetzen.

Zusätzliche Informationen für bestimmte Kategorien von Patienten

Kinder und Jugendliche

Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Droge bei Mädchen unter 18 Jahren fehlen.

Ältere Patienten

Unzutreffend. Clayra® ist nach der Menopause nicht indiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Das Medikament Clyra® ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert, bis die Ergebnisse der Leberfunktionstests normal sind. Siehe auch "Kontraindikationen".

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Clayra® wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell untersucht. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf eine Korrektur des Dosierungsregimes bei solchen Patienten hin.

Nebenwirkungen:

Abhängig von der Häufigkeit des Auftretens werden die Nebenwirkungen in Gruppen eingeteilt: häufig (> 1/100 und <1/10), selten (> 1/1000 und <1/100) und selten (> 1/10000 und <1/1000), sind in der Tabelle angegeben:

System-Organ-Klasse	Häufig (von> 1/100 bis < 1/10)	Selten (von> 1/1000 bis <1/100)	Selten (von> 1/10 000 bis <1/1000) **
Infektiös und parasitäre Krankheiten		Infektion der Vagina, nicht näher bezeichnet Candidiasis Vulvovaginitis	Candidiasis Herpes labialis Syndrom vermutete Histoplasmose des Auges Gürtelrose Infektion Harntrakt Bakterielle Vaginitis Entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung		Gesteigerter Appetit	Flüssigkeitsretention Hypertriglyceridämie
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen (einschließlich Kopfschmerzen "Stromspannung") Schmerzen im Sinus der Nase	Schwindel Migräne mit Aura Migräne ohne Aura	Verletzung der Aufmerksamkeit Parästhesien Schwindel
Störungen aus der Psyche		Depression / Stimmungsreduktion Verminderte Libido Psychische Störung Stimmungsschwankungen Affektive Labilität Schlaflosigkeit	Aggressivität Angst Dysphorie Erhöhte Libido Nervosität Angst Schlafstörung Stress
Störungen seitens des Sehorgans			Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen Trockene Augenschleimhaut Ödem der Augenlider
Gefäßerkrankungen		Erhöhter Blutdruck "Gezeiten"	Blutung aus Krampfadern Verringerung der arteriellen Druck Schmerz entlang der Adern Venöse Thromboembolie Arterielle Thromboembolie Phlebitis oberflächlicher Venen Thrombophlebitis
Herzkrankheit			Herzinfarkt Herzklopfen
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Magenschmerzen Blähungen Übelkeit	Durchfall Erbrechen	Verstopfung Dyspepsie Gastroösophageal Rückfluss Trockener Mund
Störungen aus Leber und Gallengängen		Erhöhung der Aktivität von "hepatischen" Enzymen (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase)	Fokale noduläre Hyperplasie der Leber Chronische Cholezystitis
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Akne	Alopezie Juckreiz, einschließlich generalisierter Juckreiz und Juckreiz Ausschlag, einschließlich fleckigem Hautausschlag Hyperhidrose	Allergische Hautreaktionen, einschließlich allergischer Dermatitis und Urtikaria Chloasma Dermatitis Hirsutismus Hypertrichose Neurodermitis Pigmentierungsstörung Seborrhö Läsion der Haut, einschließlich einer Verletzung der Haut Turgor
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes		Muskelkrämpfe	Rückenschmerzen Ein Gefühl von Schwere Schmerzen im Kiefer
Störungen der Nieren und der Harnwege			Schmerzen in den Harnwegen
Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse	Fehlende Menstruationsblutung Unbehagen in den Brustdrüsen, Schmerzen in den Brustdrüsen, Schmerzen in den Brustwarzen, Schmerzen in den Brustwarzen Schmerzhafte Menstruationsblutung Unregelmäßige Menstruationsblutung (Metrorrhagie)	Brustdrüsenvergrößerung Diffuse Brustdrüsenverdickung Dysplasie des Zervixepithels Dysfunktionelle Uterusblutungen Dyspareunie Fibrös-zystische Mastopathie Reichliche Menstruationsblutung Zyste in den Eierstöcken Schmerzen in der Beckenregion Prämenstruelles Syndrom Leiomyom der Gebärmutter Spasmus der Gebärmuttermuskeln Entladung aus der Vagina Trockenheit der Vulva und Vaginalschleimhaut Blutiger Ausfluss / Blutung aus der Scheide, inkl. "Spotlight" -Auswahl	Gutartige Neubildung in der Brustdrüse, einschließlich der Brustzyste Brustkrebs in situ Zervixpolyp Blutungen beim Geschlechtsverkehr Galaktorrhö Spärlich blutige menstruationsähnliche Entladung Verzögerung der Menstruationsblutung Ovarialzyste Bruch Brennendes Gefühl in der Vagina Rieche aus der Vagina Vulvovaginale Beschwerden
Verstöße von			Lymphadenopathie
die Seiten des Blutes und
lymphatisch
Systeme
Verstöße von Seite der Atemwege, Brust und mediastinalen Organe			Bronchialasthma Dyspnoe Nase bluten
Sind üblich	Erhöhen, ansteigen	Reizbarkeit	Brustschmerz
Störungen	Körpergewicht	Periphere Ödeme
		Gewichtsverlust Ermüdbarkeit	Unwohlsein Fieber
Labor- und instrumentelle Daten		Erhöhen oder verringern Sie den Blutdruck	Pathologische Ergebnisse des Pap-Abstrichs

Folgende unerwünschte Erscheinungen mit sehr geringer Häufigkeit oder verzögerter Entwicklung von Symptomen, die als mit der COC-Gruppe assoziiert angesehen werden (siehe auch die Abschnitte "Kontraindikationen", "Spezielle Anweisungen"):

Tumore

Frauen, die COC verwenden, haben eine leicht erhöhte Inzidenz von Brustkrebs-Erkennung. Da Brustkrebs bei Frauen jünger als 40 Jahre selten ist, ist ein Übermaß an Häufigkeit in Bezug auf das allgemeine Risiko des Auftretens eines Krebses einer Brustdrüse unbedeutend. Der kausale Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Brustkrebs und der Anwendung von KOK ist nicht belegt.
Lebertumore (gutartig und bösartig)

Andere Staaten

Arterielle und venöse Thrombosen und thromboembolische Komplikationen
Noduläres Erythem, Erythema multiforme
Entlastung von den Milchdrüsen
Frauen mit Hypertriglyceridämie (erhöhtes Risiko für Pankreatitis bei Anwendung von KOK)
Erhöhter Blutdruck
Der Beginn oder die Verschlechterung der Bedingungen, in denen die Kommunikation mit der Verwendung von COCs nicht unbestreitbar ist: Gelbsucht und / oder Juckreiz verbunden mit Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust im Zusammenhang mit Otosklerose
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene Symptome eines Angioödems verursachen oder verschlimmern
Funktionsstörung der Leber
Beeinträchtigung der Glukosetoleranz oder Einfluss auf die periphere Insulinresistenz
Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
Chloasma
Überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Nesselsucht)

Interaktion

Wechselwirkungen anderer Arzneimittel (Induktoren von Enzymen) mit oralen Kontrazeptiva können zu "Durchbruchblutungen" und / oder einer Verringerung der kontrazeptiven Wirkung führen (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Überdosis:

Bei einer Überdosierung von Clayra® wurden keine schwerwiegenden Verstöße gemeldet. Basierend auf der kombinierten Erfahrung mit der Verwendung von COC, Symptome, die in einer Überdosis von aktiven Tabletten festgestellt werden können: Übelkeit, Erbrechen, "Spotting" Spotting oder Metrorrhagie.

Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

Die Wirkung anderer Medikamente auf die Wirkstoffe der Clirare®-Zubereitung

Die Interaktion von COC mit anderen Medikamenten kann zu "Durchbruch" Gebärmutterblutungen und / oder fehlende kontrazeptive Wirkung führen. Die folgenden Interaktionstypen wurden in der Literatur zu KOK als Ganzes beschrieben oder wurden in den klinischen Studien der Clayra®-Zubereitung untersucht.

Induktoren oder Inhibitoren einzelner Enzyme (Isoenzym CYP3EIN4)

- Induktoren von Isoenzymen

Es kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln geben, die mikrosomale Enzyme (z. B. Cytochrom-P450-Systeme) induzieren, was zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führt (solche Arzneimittel umfassen PhenytoinBarbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch Oxcarbazepin, TopiramatFelbamat, Griseofulvinsowie Zubereitungen, die Johanniskraut entsteint enthalten).Es wurde berichtet, dass der Einfluss auf den Leberstoffwechsel auch durch HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir), nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. Nevirapin) und ihre Kombinationen.

In Kombination mit Induktionsprodukten mit mikrosomalen Leberenzymen zusätzlich zur Claira®-Zubereitung wird empfohlen, die Barrieremethode vorübergehend zu verwenden oder eine andere Methode der Empfängnisverhütung zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gesamten Dauer der Einnahme von Begleitmedikationen und für weitere 28 Tage nach dem Entzug angewendet werden.

- Wirkung auf die intestinale Leberrezirkulation

Vor dem Hintergrund der Einnahme bestimmter Gruppen von Antibiotika (z. B. Penicillin- und Tetracyclin-Gruppen) kann die enterohepatische Rezirkulation von Östrogenen abnehmen, was zu einer Verringerung der Estradiol-Konzentration führen kann. Barrier-Methoden der Empfängnisverhütung sollten zusätzlich während des gesamten Zyklus der Therapie und weitere 7 Tage nach seiner Beendigung verwendet werden.

- Inhibitor-Inhibitoren

Gleichzeitiger Empfang von Rifampicin zusammen mit Tabletten, die Estradiolvalerat und dienogast, führte zu einer signifikanten Abnahme der Gleichgewichtskonzentration und der systemischen Exposition von Dienogest und Östradiol. Die systemische Exposition von Dienogest und Estradiol bei Gleichgewichtskonzentration, gemessen auf der Basis von AUC0-24 h, nahm um 83% bzw. 44% ab.

Bekannte Inhibitoren von CYP3A4, wie Azol-Antimykotika, Cimetidin, VerapamilMakrolide, Diltiazem, Antidepressiva und Grapefruitsaft, kann die Konzentration von Dienogest im Blutplasma erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem potenten Ketoconazol-Hemmer erhöhte sich der AUC0-24-Stunden-Wert im Gleichgewichtszustand in Dienogest um 186% und in Estradiol um 57%. Bei Anwendung mit einem moderaten Inhibitor wurde der Erythromycin-Wert AUC0-24 h bei Dienogest erhöht und Estradiol in einem Gleichgewichtszustand, jeweils um 62% und 33% erhöht.

Wirkung von Claira® auf den Metabolismus anderer Medikamente

COC kann den Metabolismus anderer Arzneimittel (z. B. Lamotrigin) beeinflussen, was entweder dazu führen kann, dass die Konzentration dieser Substanzen im Blutplasma und in den Geweben erhöht oder verringert wird. Basierend auf Forschungsdaten im vitro, Hemmung von Enzymen CYP Bei der Anwendung des Medikaments ist Claira® in einer therapeutischen Dosis unwahrscheinlich.

Um mögliche Wechselwirkungen zu erkennen, sollten Sie die Anweisungen für Begleitmedikationen lesen.

Unvereinbarkeit

Abwesend.

Spezielle Anweisungen:

Wenn eine der unten genannten Krankheiten, Bedingungen oder Risikofaktoren zur Verfügung steht, ist es notwendig, die potenziellen Risiken und den erwarteten Nutzen des Medikaments Klayra® in jedem Einzelfall sorgfältig zu korrelieren und mit der Frau zu besprechen, bevor sie mit dem Erhalt beginnt Vorbereitung. Im Falle der Gewichtung, Kräftigung oder der ersten Manifestation einer dieser Bedingungen oder Risikofaktoren sollte eine Frau ihren Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob er das Medikament absagt.

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf die Existenz eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von KOK und einer Zunahme der Inzidenz venöser und arterieller Thrombosen und Thromboembolien (wie DVT, PE, MI und zerebrovaskuläre Erkrankungen) hin.

Das Risiko, eine venöse Thromboembolie (VTE) zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme dieser Medikamente, hauptsächlich während der ersten 3 Monate, maximal. Das erhöhte Risiko besteht nach der ersten Anwendung von KOK oder der Wiederaufnahme der Anwendung desselben oder verschiedener KOK (nach einer Unterbrechung zwischen Dosen von 4 Wochen oder mehr).

Das Gesamtrisiko von VTE bei Patienten, die niedrigdosierte KOK (<50 μg Ethinylestradiol) einnehmen, ist 2-3-mal höher als bei Patienten, die kein KOK einnehmen. Dieses Risiko bleibt jedoch niedriger als das Risiko einer VTE während Schwangerschaft und Geburt.

VTE kann zum Tod führen (in 1-2% der Fälle).

VTE, manifestiert als DVT oder PE, kann mit jedem COC auftreten. In sehr seltenen Fällen tritt bei der Verwendung von COC eine Thrombose in anderen Blutgefäßen auf, beispielsweise Leber, Mesenterial-, Nieren-, Hirnarterien und -venen oder Netzhautgefäßen. Eine gemeinsame Meinung hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung von COC fehlt .

Arterielle Thromboembolie kann tödlich sein.

Bei Frauen mit einer Kombination mehrerer Risikofaktoren oder hoher Schwere von einem von ihnen (z. B. komplizierte Herzklappenerkrankung, unkontrollierte arterielle Hypertonie, ausgedehnte chirurgische Eingriffe mit längerer Ruhigstellung usw.) sollte die Möglichkeit ihrer gegenseitigen Verstärkung in Betracht gezogen werden. In solchen Fällen erhöht sich der Gesamtwert der verfügbaren Risikofaktoren. In diesem Fall ist die Anwendung von Clira® kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen").

Das Risiko, eine Thrombose (venöse und / oder arterielle) und Thromboembolien zu entwickeln, erhöht sich:

- mit dem Alter;

- für Raucher (mit einem Anstieg der Anzahl gerauchter Zigaretten oder einer Erhöhung des Alters steigt das Risiko insbesondere bei Frauen über 35 Jahren);

in Anwesenheit von:

- Familiengeschichte (zum Beispiel venöse oder arterielle Thromboembolien, die jemals bei nahen Verwandten oder Eltern in einem relativ jungen Alter auftreten). Im Falle einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme von Clyra® zu entscheiden;

- Fettleibigkeit (Body Mass Index mehr als 30 kg / m²);

- Dyslipoproteinämie;

- arterieller Hypertonie;

- Migräne;

- Herzklappenerkrankungen;

- Vorhofflimmern;

- längere Ruhigstellung, umfangreiche chirurgische Eingriffe, Operationen an den unteren Extremitäten oder ausgedehnte Traumata.In solchen Situationen ist es ratsam, die Einnahme von Clayra® (bei der geplanten Operation, mindestens 4 Wochen vorher) zu unterbrechen und die Einnahme innerhalb von 2 Wochen nach dem Ende der Immobilisierung nicht fortzusetzen.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und oberflächlicher Thrombophlebitis in der Entwicklung von VTE bleibt umstritten.

Sie sollten das erhöhte Risiko für Thromboembolien in der postpartalen Phase berücksichtigen. Störungen der peripheren Zirkulation können auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus erythematodes, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie auftreten.

Eine Zunahme der Häufigkeit und Schwere der Migräne während der Anwendung der Clira®-Zubereitung (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen kann) kann der Grund für das sofortige Absetzen dieses Arzneimittels sein.

Biochemische Faktoren, die auf erbliche oder erworbene Prädispositionen für Arterien- oder Venenthrombosen hinweisen, umfassen: Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Proteinmangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipid-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).

Bei der Beurteilung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen sollte berücksichtigt werden, dass die Behandlung einer geeigneten Erkrankung das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass das Risiko für Thrombosen und Thromboembolien in der Schwangerschaft höher ist als bei der Einnahme von niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva (<0,05 Ethinylestradiol).

Tumore

Der wichtigste Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs ist die persistierende Papillomavirus-Infektion (PID). Es gibt Berichte über einen leichten Anstieg des Risikos für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs bei längerem Gebrauch von KOK. Die Verbindung mit dem Empfang des COC ist nicht belegt. Die Möglichkeit der Wechselbeziehung dieser Daten mit dem Screening von Erkrankungen des Gebärmutterhalses und mit den Besonderheiten des sexuellen Verhaltens wird diskutiert (seltenere Anwendung von Barrieremethoden contraception).

Eine Meta-Analyse von 54 epidemiologischen Studien ergab einen leichten Anstieg des relativen Risikos (OP = 1.24) der Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen, die zur Zeit COC einnehmen. Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Absetzen dieser Medikamente. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist ein leichter Anstieg der Anzahl diagnostizierter Brustkrebsfälle bei Frauen, die derzeit KOK einnehmen oder die kürzlich COC eingenommen haben, in Bezug auf das Gesamtrisiko dieser Erkrankung unbedeutend. Seine Verbindung mit der Verwendung von COC wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auch eine Folge einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen mit KOK sein. Frauen, die COC jemals verwendet haben, haben frühere Stadien von Brustkrebs als Frauen, die es nie verwendet haben.

In seltenen Fällen wurden bei der Anwendung von COC gutartige und in sehr seltenen Fällen maligne Lebertumoren beobachtet, die in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen führten. Bei starken Schmerzen im Oberbauch erhöhte Lebergröße oder Anzeichen von intraabdominellen Blutungen bei Frauen unter COC, sollte Differentialdiagnose Lebertumoren ausschließen.

Andere Staaten

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder in Gegenwart dieser Erkrankung in der Familiengeschichte) ist ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis während der COC-Verabreichung möglich.

Obwohl bei vielen Frauen, die COC einnehmen, ein leichter Anstieg des Blutdrucks beobachtet wurde, waren klinisch signifikante Erhöhungen selten. Wenn sich jedoch ein anhaltender klinisch signifikanter Anstieg des Blutdrucks mit dem Clayra®-Medikament entwickelt, ist es notwendig, das Medikament abzubrechen und mit der Behandlung von Bluthochdruck zu beginnen. Die Anwendung von CliraR® kann bei Bedarf wieder aufgenommen werden, wenn durch eine antihypertensive Therapie ein normaler Blutdruck erreicht werden kann.

Die folgenden Zustände entwickeln oder verschlimmern sich sowohl während der Schwangerschaft als auch bei der Einnahme von KOK, aber ihre Beziehung zur Einnahme von KOK ist nicht belegt: Gelbsucht und / oder cholestatischer Juckreiz, Cholelithiasis, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea Otosklerose, Hörverlust.

Bei Frauen mit hereditären Angioödemen können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verstärken.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können das Absetzen von Clyra® erfordern, bis die Leberfunktion wieder normal ist. Rezidivierende cholestatische Gelbsucht, die sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder nach vorheriger Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert das Absetzen des Medikaments Clira®. Obwohl KOK einen Einfluss auf die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz haben können, besteht keine Notwendigkeit, das therapeutische Regime bei Diabetikern, die Claira® anwenden, zu ändern. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes mellitus während der Verabreichung des Medikaments Clira® engmaschig überwacht werden.

Auch Fälle von Verschlechterung des Verlaufs der endogenen Depression, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa werden zusammen mit der Verwendung von KOK beschrieben.

Da Östrogene Flüssigkeitsretention verursachen können, müssen Frauen mit Herz- oder Niereninsuffizienz sorgfältig überwacht werden.

Manchmal kann sich Chloasma entwickeln, besonders bei Frauen mit einer Geschichte von Chloasma. Frauen, die während der Einnahme von Clyra® zur Entwicklung von Chloasma neigen, sollten die Exposition gegenüber Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.

Auswirkungen auf Labortests

Die Verabreichung von Clira® kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktionen, der Konzentration von Transportproteinen im Plasma, z. B. KCG- und Lipid / Lipoprotein-Fraktionen, Parametern des Kohlenhydratstoffwechsels und Parameter der Gerinnung und Fibrinolyse. Diese Änderungen bleiben normalerweise innerhalb der Grenzen der Labornormen.

Medizinische Untersuchungen

Vor Beginn der Anwendung des Clayra®-Präparats ist es notwendig, die Kontraindikationen für die Verschreibung des Medikaments anhand der Anamnese des Lebens, der Familienanamnese der Frau sowie der allgemeinen medizinischen und gynäkologischen Untersuchung sorgfältig zu bewerten.Die Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen sollte auf den bestehenden Standards der medizinischen Praxis beruhen, wobei die individuellen Merkmale jedes Patienten berücksichtigt werden sollten, mindestens jedoch alle sechs Monate. In der Regel wird der Blutdruck gemessen, der Zustand der Brust Drüsen, Bauchhöhle und Beckenorgane geprüft, einschließlich zervikaler Zytologie. Es ist notwendig, den Frauen zu erklären, dass das Präparat Claira® nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit der Clayra®-Zubereitung kann durch das Auslassen von Tabletten mit Wirkstoffen (siehe Empfehlungen bei fehlenden Tabletten im Abschnitt "Dosierung und Anwendung"), gastrointestinale Störungen bei der Einnahme von Tabletten mit Wirkstoffen (siehe Empfehlungen zu gastrointestinalen Störungen in Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" oder auf dem Hintergrund der medikamentösen Begleitbehandlung (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Unzureichende Kontrolle des Menstruationszyklus

Vor dem Hintergrund der Anwendung von Clyra® können insbesondere in den ersten Monaten der Aufnahme unregelmäßige Menstruationsblutungen ("fleckige" oder "Durchbruch" uterine Blutungen) auftreten. Daher sollte jede unregelmäßige Menstruationsblutung nur nach einer Anpassungszeit ausgewertet werden, die etwa 3 Menstruationszyklus-ähnlich ist.

Wenn sich unregelmäßige Menstruationsblutungen wiederholen oder erst nach vorherigen regelmäßigen Zyklen auftreten, sollten Sie die Wahrscheinlichkeit nicht hormoneller Ursachen berücksichtigen und eine gründliche Untersuchung durchführen, um bösartige Neoplasmen oder eine Schwangerschaft auszuschließen. Solche Aktivitäten können diagnostisches Scraping umfassen.

Bei einigen Frauen kann es während der Einnahme von inaktiven weißen Tabletten zu keiner Menstruationsblutung kommen. Wenn das Medikament Clira® gemäß den im Abschnitt "Anwendung und Dosierung" aufgeführten Regeln verabreicht wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn die Tabletten jedoch unregelmäßig vor der ersten menstruationsähnlichen Blutung eingenommen wurden oder keine Kontraktionen der Menstruationsblutung auftreten, setzen Sie Claira® nicht weiter ein, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, mit dem Fahrzeug zu arbeiten, aber die Patienten, die während der Adaptationsphase (die ersten 3 Monate nach der Einnahme des Medikaments) durch Schwindelanfälle und Konzentrationsstörungen gekennzeichnet sind, müssen vorsichtig sein.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten.

Verpackung:

Filmtabletten.

2 dunkelgelbe Tabletten, 5 rosa Tabletten, 17 hellgelbe Tabletten, 2 rote Tabletten und 2 weiße Tabletten (insgesamt 28 Tabletten) in einer Blisterfolie aus PVC / Aluminiumfolie.

1 Blister wird in ein Pappbettchen geklebt. 1 oder 3 Clamshells zusammen mit einem selbstklebenden Terminkalender und Gebrauchsanweisung sind in einer transparenten Folie versiegelt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

4 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000010

Datum der Registrierung:21.10.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER PHARMA, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.02.16

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Clayra® (Qlaira®)