Laslonvita - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzIsoniazid + Pyrazinamid + Rifampicin + Etambutol + PyridoxinIsoniazid + Pyrazinamid + Rifampicin + Etambutol + Pyridoxin

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Dosierungsform: & nbsp;Filmtabletten

Zusammensetzung:

Eine Tablette enthält:

aktive Substanzen:

Isoniazid 0,075 g;

Pyrazinamid 0,4 g;

Pyridoxinhydrochlorid - 0,02 g;

Rifampicin 0,15 g;

Ethambutolhydrochlorid 0,275 g.

HilfsstoffeMagnesiumstearat, Povidon (Kollidon 90F), Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose;

Opadrai II (Serie 85): Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol, Titandioxid, Eisenoxidrot, Aluminiumfirnis basierend auf dem Farbstoff Sunset Yellow Sun, Aluminiumlack auf Ponso-Basis 4R; Giprolose (Klucel), Copovidon (Kollidon VA-64).

Beschreibung:Tabletten bedeckt mit einer Schale von rot-brauner Farbe, Kapselform. Auf dem Querschnitt sind zwei Schichten sichtbar, die innere Schicht ist bräunlich-orange mit dunkelbraunen Flecken.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Tuberkulose-Medikament kombiniert

ATX: & nbsp;

J.04.A.M.06 Isoniazid in Kombination mit Pyrazinamid, Rifampicin und Ethambutol

Pharmakodynamik:

Laslonvita® ist ein Fünfkomponentenpräparat, das eine festgelegte Menge Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutolhydrochlorid und Pyridoxinhydrochlorid enthält.

Isoniazid

Hat eine bakterizide Wirkung auf die sich aktiv teilenden Zellen von Mycobacterium tuberculosis. Der Mechanismus seiner Wirkung ist die Hemmung der Synthese von Mycolsäuren, die eine Komponente der Zellwand des Mycobacterium sind. Bei Mycobacteria tuberculosis beträgt die minimale Hemmkonzentration 0,025-0,05 mg / l. Isoniazid wirkt mäßig auf langsam und schnell wachsende atypische Mykobakterien. Die mikrobiologische Aktivität von Isoniazid in Kombination mit Rifampicin ist um den Faktor 1,5 erhöht.

Pyrazinamid

Pyrazinamid wirkt bei sauren pH-Werten bakterizid. Um die bakterizide Aktivität von Pyrazinamid zu zeigen, wird das Präparat einer enzymatischen Umwandlung in die aktive Form - Pyrazininsäure - unterzogen. Bei sauren pH-Werten von Pyrazinamid MIC im vitro, ist 20 mg / l.

Rifampicin

Der Wirkungsmechanismus von Rifampicin ist die Hemmung der DNA-abhängigen RNA-Polymerase. Mit Tuberkulose-Infektion Rifampicin wirkt bakterizid auf intrazellulär und extrazellulär lokalisierte Mikroorganismen. Bei Mycobacteria tuberculosis beträgt die minimale Hemmkonzentration (MIC) für Rifampicin 2 mg / l. Die Anti-Tuberkulose-Aktivität von Pyrazinamid in Kombination mit Rifampicin und Isoniazid nimmt um mehr als das 2-fache zu.

Ethambutolhydrochlorid

Etambutol ist eine bakteriostatische Droge, die wirksam gegen Mycobacteria tuberculosis ist, resistent gegen andere Anti-TB-Medikamente. Die MHK von Ethambutol beträgt - 0,78-2,0 mg / l.

Etambutol unterdrückt die Synthese der Zellwand und blockiert damit den Einschluss von Mycolsäuren. Ethambutol Aktiv gegen schnell und langsam wachsende atypische Mykobakterien. Mikrodie biologische Aktivität von Ethambutol in Kombination mit Isoniazid stieg um das 2-fache.

Pyridoxinhydrochlorid

Vitamin-Produkt. Teilnahme am Stoffwechsel. Es ist notwendig für das normale Funktionieren des zentralen und peripheren Nervensystems. Bei Tuberkulose-Infektion besteht ein Mangel an Pyridoxin. In diesem Zusammenhang erhöht sich die tägliche Dosis an Vitamin auf 60-80 mg. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pyridoxin nach innen mit Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol wird keine Wechselwirkung dieser Arzneimittel auf pharmakokinetischem und mikrobiologischem Niveau beobachtet.

Pharmakokinetik:

Isoniazid

Die Einnahme von Isoniazid zusammen mit den Arzneimitteln, aus denen Laslonvita® besteht, beeinflusst nicht die Geschwindigkeit seiner Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt. Es dringt ein Isoniazid in vielen Geweben und Flüssigkeiten, einschließlich Liquor cerebrospinalis. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Blutplasma beträgt 2 Stunden, die maximale Konzentration beträgt 6,6 mg / l, die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 5,8 Stunden. Ein hohes Maß an maximaler Konzentration und Halbwertszeit ist auf die Verlangsamung der Isoniazid-Ausscheidung unter dem Einfluss von Pyrazinamid zurückzuführen. Isoniazid bindet praktisch nicht an Plasmaproteine. Isoniazid bis zu 80-90% werden im Urin ausgeschieden und 10% mit Kot während des Tages. Die Hauptprodukte des Isoniazidstoffwechsels - N-Acetylisosin und Isonikotinsäure.

Rifampicin

Nach Einnahme von Laslonvita® bei gesunden Erwachsenen erreicht die Höchstkonzentration von Rifampicin im Plasma 16,3 mg / l.Bei der Aufnahme des Präparates zusammen mit der Nahrungsaufnahme sinkt rifampizin auf 30%. Die maximale Menge an Rifampicin ist nach 1,5-2 Stunden erreicht, die Halbwertszeit beträgt 6,1 Stunden. 3 mal weniger ist mit Plasmaproteinen assoziiert Rifampicin, das zu Laslonvite® gehört. Etwa 30% des Arzneimittels wird mit dem Urin ausgeschieden. Rifampicin Es wird in Czechenia metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist Deacetyltrifampicin. Alle Metaboliten von Rifampicin haben antimikrobielle Aktivität gegen Mycobacterium tuberculosis.

Pyrazinamid

Nach der Einnahme von Laslonvite® erreicht die maximale Pyrazinamid-Konzentration im Plasma nach 3 Stunden 24,13 mg / L. Die Halbwertszeit der Droge beträgt durchschnittlich 17 Stunden. Der wichtigste aktive Metabolit von Pyrazinamid -_: Pyrazininsäure, bis zu 70% ausgeschiedene Urinmetabolite von Pyrazinamid und 3,4% - unverändertes Arzneimittel.

Ethambutolhydrochlorid

Nach Einnahme von Laslonvite® entspricht die maximale Konzentration von Ethambutol im Plasma 6,4-7,6 mg / l. Ein hohes Niveau der maximalen Konzentration von Ethambutol wird durch die Verlangsamung seiner Ausscheidung unter dem Einfluss von Isoniazid erklärt. Die maximale Konzentration des Präparates im Plasma in 60% geschieht nach 2 Stunden, in 30% - nach 3,4,6 Stunden. Ethambutol im Urin in 70% in unveränderter Form und in 30% in Form von Aldehyd und Carboxyl-inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Durchschnittlich 25% Das Medikament bindet an Plasmaproteine.

Pyridoxinhydrochlorid

Nach der Einnahme von Laslosinvita® wird es schnell im Dünndarm absorbiert, eine größere Menge wird im Jejunum absorbiert. Metabolisiert in der Leber unter Bildung von pharmakologisch aktiven Metaboliten (Pyridoxalphosphat und Pyridoxaminophosphat). Pyridoxalphosphat mit Plasmaproteinen ist zu 90% verwandt. Es dringt gut in alle Gewebe ein; akkumuliert hauptsächlich in der Leber, weniger - in den Muskeln und im zentralen Nervensystem .. Dringt durch die Plazenta ein, wird mit der Muttermilch sezerniert. T1 / 2 - 15-20 Tage. Es wird über die Nieren ausgeschieden (mit intravenöser Injektion - mit Galle 2%), sowie während der Hämodialyse.

Indikationen:Das Medikament wird für die Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit Tuberkulose der Atemwege und extrapulmonalen Formen der Tuberkulose, mit der Anwesenheit oder Abwesenheit von bakterieller Ausscheidung, ohne Arzneimittelresistenz gegen die Medikamente, aus denen die Droge besteht verwendet.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid, Ethambutol, Pyridoxin;

- Geisteskrankheit;

- Erkrankungen der Leber und des Gastrointestinaltrakts im akuten Stadium;

- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Epilepsie und andere Krankheiten mit Neigung zu Krampfanfällen);

- das Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;

- schwere Niereninsuffizienz;

- Erkrankungen der Sehorgane;

- Kinder bis 18 Jahre alt.

Vorsichtig:

Dekompensierte Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (chronische Herzinsuffizienz, Angina pectoris, arterielle Hypertonie), Hypothyreose, Hyperuricämie, Gicht.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, während der Behandlung ist nötig es das Stillen zu beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Bei der Dosierung wird Laslonvita® von geführt Rifampicin (0,45 g pro Tag für eine Dosis, mit einem Körpergewicht von über 70 kg, ist es möglich, 0,6 g für zwei Dosen zu verabreichen), jedoch nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag.

Tabletten (nicht teilen, nicht mahlen, nicht in Wasser auflösen, nicht auflösen und nicht kauen).

Laslonvita® wird alle 1-2 Stunden nach dem Mittagessen eingenommen. Die Tabletten werden mit Wasser abgewaschen. Bei Nebenwirkungen sollte das Medikament zweimal aufgeteilt werden.

Bei Bedarf kann der Patient intramuskulär verschrieben werden Streptomycin 1,0 oder Kanamycin 1,0 g.

Laut der Aussage wird Laslonvita® mit Streptomycin (intramuskulär, in einer Dosis von 15 mg / kg einmal täglich) kombiniert.

Nebenwirkungen:

Isoniazid

Aus dem Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel, selten übermäßige Müdigkeit oder Schwäche, Reizbarkeit, Euphorie, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Taubheit der Gliedmaßen, periphere Neuropathie, Optikusneuritis, Polyneuritis, Psychose, Stimmungsschwankungen, Depressionen. Anfälle können bei Patienten mit Epilepsie auftreten.

Aus dem Herz-Kreislauf-System:

Herzklopfen, Angina, erhöhter Blutdruck.

Aus dem Verdauungssystem:

Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, toxische Hepatitis.

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag, Juckreiz, Hyperthermie, Arthralgie.

Andere:

sehr selten - Gynäkomastie, Menorrhagie, Neigung zu Blutungen und Blutungen.

Rifampicin

Aus dem Verdauungssystem:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, erosive Gastritis, pseudomembranöse Enterokolitis; erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Blutserum, Hyperbilirubinämie, Hepatitis.

Allergische Reaktionen:

Urtikaria, Eosinophilie, Angioödem, Bronchospasmus, Arthralgie, Fieber.

Aus dem Nervensystem:

Kopfschmerzen, verminderte Sehschärfe, Ataxie, Desorientierung.

Aus dem Harnsystem:

Nephronekrose, interstitielle Nephritis.

Andere:

Leukopenie, Dysmenorrhoe, Induktion von Porphyrie, Myasthenia gravis, Hyperurikämie, Exazerbation der Gicht.

Bei einem unregelmäßigen Empfang oder bei Wiederaufnahme der Behandlung nach der Pause sind ein influenzaähnliches Syndrom (Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Myalgie), Hautreaktionen, hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura, akutes Nierenversagen möglich.

Pyrazinamid

Aus dem Verdauungssystem:

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, "metallischer" Geschmack im Mund, beeinträchtigte Leberfunktion (verminderter Appetit, Leberempfindlichkeit, Hepatomegalie, Gelbsucht, gelbe Atrophie der Leber); Exazerbation von Magengeschwüren.

Vom zentralen Nervensystem:

Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, erhöhte Erregbarkeit, Depression; in einigen Fällen - Halluzinationen, Krämpfe, Verwirrung.

Von Seiten der Organe der Hämatopoese und des Systems der Hämostase:

Thrombozytopenie, sideroblastische Anämie, Erythrozytenvakuolisierung, Porphyrie, Hyperkoagulation, Splenomegalie.

Vom Muskel-Skelett-System:

Arthralgie, Myalgie.

Aus dem Harnsystem:

Dysurie, interstitielle Nephritis.

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag, Nesselsucht.

Andere:

Hyperthermie, Akne, Hyperurikämie, Exazerbation der Gicht, Lichtempfindlichkeit,

erhöhte Serum-Eisen-Konzentration.

Ethambutol

Aus dem Nervensystem und den Sinnesorganen:

Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Depression, periphere Neuritis (Parästhesien in den Gliedmaßen, Taubheit, Parese, Pruritus), Optikusneuritis (verminderte Sehschärfe, Verletzung der Farbwahrnehmung, hauptsächlich grün und rot, Farbenblindheit, Skotom).

Aus dem Verdauungssystem:

verringerter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, eingeschränkte Leberfunktion - erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen.

Allergische Reaktionen:

Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz, Arthralgie, Fieber, Anaphylaxie.

Andere:

Hyperurikämie, Exazerbation der Gicht.

Pyridoxin

Selten: Hautausschlag, Juckreiz der Haut.

Die Behandlung von Patienten mit einem Multikomponenten-Medikament reduziert die medizinische Belastung des Patienten um das Dreifache, was zur Verbesserung der Arzneimitteltoleranz beiträgt.

Überdosis:

Isoniazid

Symptome: Schwindel, Dysarthrie, Lethargie, Desorientierung, Hyperreflexie, periphere Polyneuropathie, Leberfunktionsstörungen, metabolische Azidose, Hyperglykämie, Glucosurie, Ketonurie, Krampfanfälle (1-3 Stunden nach der Verabreichung), Koma.

Behandlung: periphere Polyneuropathie i (Vitamine B6, Bl, B12, ATP, Glutaminsäure, Nicotinamid, Massage, Physiotherapieverfahren); Krämpfe (intramuskulär Vitamin B6-200-250 mg, iv 40% Dextrose-20 ml, w / m 25% Magnesiumsulfat-10 m Lösungl, Diazepam); abnorme Leberfunktion (Methionin, Lipid, ATP, Vitamin B 12).

Pyrazinamid

Symptome: eine Verletzung der Leberfunktion, eine Zunahme der Schwere der Nebenwirkungen aus dem zentralen Nervensystem. Behandlung: symptomatisch.

Ethambutol

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Halluzinationen, Polyneuritis.

Behandlung: symptomatisch

Rifampicin

Symptome: Lungenödem, Lethargie, Verwirrtheit, Krämpfe

Behandlung: symptomatisch; Magenspülung, die Ernennung von Aktivkohle.

Erzwungene Diurese

Pyridoxin

Symptome: eine Durchblutungsstörung in den Extremitäten, verursacht manchmal allergische Reaktionen

Behandlung: symptomatisch

Interaktion:

Die Verwendung von Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol und insbesondere Pyrazinamid in einer kombinierten Dosierungsform erhöht signifikant die antimikrobielle Aktivität gegen MBT (Mycobacterium tuberculosis).

Rifampicin induziert bestimmte Enzyme des Cytochrom-P-450-Systems und beschleunigt den Metabolismus von Prednisolon, Phenytoin, Chinidin, oralen Antikoagulanzien, Kontrazeptiva, Antimykotika, Cimetidin, Cyclosporin. Isoniazid reduziert die Assoziation von Rifampicin mit Plasmaproteinen, Pyrazinamid verlangsamt die Ausscheidung von Rifampicin,

PASK beeinträchtigt die Resorption von Rifampicin. Einnahme von Rifampicin mit Lomefloxacin und Ofloxacin führt zu einer Verringerung der antimikrobiellen Aktivität dieser Kombinationen gegen MBT (Mycobacterium tuberculosis).

Antazida, Opiate reduzieren die Bioverfügbarkeit von Rifampicin

Isoniazid

MAO-Hemmer (Monoaminoxidase) erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen aus dem zentralen Nervensystem, Herz-Kreislauf-System. Vitamin B6, Glutaminsäure verringern das Risiko, Nebenwirkungen von Isoniazid zu entwickeln. Die kombinierte Anwendung von Isoniazid und Cycloserin erhöht das Risiko, neurotoxische Nebenwirkungen zu entwickeln.

Pyrazinamid

Pyrazinamid erhöht die Konzentration von Isoniazid und Rifampicin im Serum und verlangsamt deren Ausscheidung. Wenn Rifampicin zusammen mit Pyrazinamid eingenommen wird, erhöht sich das Risiko, hepatotoxische Reaktionen zu entwickeln.

Ethambutol

Aluminiumhydroxid verringert die Absorption von Ethambutol. Die Verwendung von Ethambutol mit Aminoglykosiden, Ciprofloxacin, Imipenem, Carbamazepin, Lithiumsalzen, Chinin erhöht das Risiko einer neurotoxischen Wirkung des Arzneimittels. Ethambutol Verstärkt die antimikrobielle Aktivität von Antituberkulose-Medikamenten.

Pyridoxin

Pyridoxin schwächt die Wirkung von Levodopa in Kombination mit ihrer Verwendung. Pyridoxin schützt das zentrale und periphere Nervensystem vor den toxischen Wirkungen von Tuberkulose-Medikamenten.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung ist es notwendig, auf die Einnahme von Ethanol zu verzichten. Bei längerer Therapie ist es notwendig, die allgemeinen Bluttest- und Leberfunktionsparameter regelmäßig zu überwachen. Laborindikatoren - ALT, ACT, Serum-Bilirubin-Konzentration kann vorübergehend ohne klinische Manifestationen erhöhen. Wenn es Anzeichen von toxischer Hepatitis gibt, wird die Droge aufgehoben.

Zu Beginn der Behandlung ist es möglich, Husten zu erhöhen, die Menge an Sputum zu erhöhen. Patienten mit Gichtanfällen in der Geschichte überwachen periodisch die Konzentration der Harnsäure im Serum.

Formfreigabe / Dosierung:

Filmtabletten.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Contour-Mesh-Box aus Polyvinylchlorid-Folie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 60 Tabletten in Dosen aus Polymer mit Deckel.

Jedes Gefäß oder 10 Konturmaschenpakete zusammen mit den Gebrauchsanweisungen werden in einem Bündel angeordnet.

Für 36 Konturmaschen werden Pakete in einem Gruppenpaket mit Anwendungshinweisen in einer Menge platziert, die der Anzahl der Pakete (für Krankenhäuser) entspricht.

Lagerbedingungen:Liste B. An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:2 Jahre.Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006082/08

Datum der Registrierung:31.07.2008 / 24.12.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VALENTA PHARMA, PAO VALENTA PHARMA, PAO Russland

Hersteller: & nbsp;

VALENTA PHARMAZEUTIK, JSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;12.03.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Laslonvita (Laslonvita)