Proteb-4 plus - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzIsoniazid + Pyrazinamid + Rifampicin + Etambutol + PyridoxinIsoniazid + Pyrazinamid + Rifampicin + Etambutol + Pyridoxin

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Dosierungsform: & nbsp;Tabletten, mit Folie überzogen

Zusammensetzung:

Jede Tablette enthält:

Aktive Substanz:

Isoniazid 75 mg 75 mg

Pyrazinamid 400 mg 400 mg

Rifampicin 150 mg 150 mg

Ethambutolhydrochlorid 275 mg 275 mg

Pyridoxinhydrochlorid 10 mg 15 mg

Hilfsstoffe.

ichKern: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80 (Tween 80), Povidon 25 (mittleres Molekulargewicht von Polyvinylpyrrolidon, Collidon 25), kolloidales Siliciumdioxid (Aerosil A-300), Natriumcarboxymethylstärke (Primogel), Magnesium Stearat.

Mantel: Hypromellose E15 (Hydroxypropylmethylcellulose 15), Hypromellose E5 (Hydroxypropylmethylcellulose 5), Macrogol 6000 (Polyethylenglycol 6000), Propylenglycol, Titandioxid, Magnesiumhydrosilicat (Talk), Eisenoxidgelboxid (in einer Dosierung von 75 mg + 400 mg + 150 mg + 275 mg + 15 mg), Eisenoxid rot (bei einer Dosierung von 75 mg + 400 mg + 150 mg + 275 mg + 10 mg).

Beschreibung:

Für die Dosierung von 75 mg + 400 mg + 150 mg + 275 mg + 10 mg: Pillen bedeckt mit einer Filmmembran, rot-braune Farbe, bikonvex, oval. Eine dünne Schale von rotbrauner Farbe und ein Kern von rosa Farbe mit dunklen und hellen Imprägnierungen sind auf dem Querschnitt sichtbar.

Für eine Dosierung von 75 mg + 400 mg + 150 mg + 275 mg + 15 mg: Pillen, filmbeschichtet, gelb, bikonvex, oval. Auf dem Querschnitt ist eine dünne Schale von gelber Farbe und ein Kern von einer rosa Farbe mit dunklen und hellen Imprägnierungen sichtbar.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Tuberkulose-Medikament kombiniert

ATX: & nbsp;

J.04.A.M.06 Isoniazid in Kombination mit Pyrazinamid, Rifampicin und Ethambutol

Pharmakodynamik:

Die pharmakologischen Eigenschaften von Proteba-4® plus beruhen auf den Wirkstoffen, die in seiner Zusammensetzung enthalten sind.

Isoniazid wirkt bakteriostatisch. Wird eine Prodrug-Mykobakterien-Katalase-Peroxidase metabolisiert? Isoniazid zu dem aktiven Metaboliten, der, wenn er an die Enoyl (Acyltransferprotein) -Reduktase von Fettsäuresynthase II gebunden ist, die Umwandlung von delta2-ungesättigten Fettsäuren in Mykolsäure unterbricht. Letztere ist eine verzweigtkettige Fettsäure, die in Kombination mit Arabinogalactan (Polysaccharid) an der Bildung von Zellwandbestandteilen beteiligt ist Mycobacterium Tuberkulose. Isoniazid ist auch ein Inhibitor der mykobakteriellen Katalase-Peroxidase, die den Schutz des Mikroorganismus gegen reaktive Sauerstoffspezies und Wasserstoffperoxid reduziert. Isoniazid ist auch gegen eine kleine Anzahl von Stämmen aktiv Mycobacterium Kansasii (Bei Infektionen, die durch diesen Erreger verursacht werden, muss die Empfindlichkeit gegenüber Isoniazid vor Beginn der Behandlung bestimmt werden). Bei Mycobacteria tuberculosis beträgt die minimale Hemmkonzentration (MHK) 0,025-0,05 mg / l. Isoniazid wirkt mäßig auf langsam und schnell wachsende atypische Mykobakterien. Die antimikrobielle Wirkung von Isoniazid in Kombination mit Rifampicin ist um das 1,5-fache erhöht.

Rifampicin.

Der Wirkungsmechanismus von Rifampicin ist die Hemmung der DNA-abhängigen RNA-Polymerase. Mit Tuberkulose-Infektion Rifampicin wirkt bakterizid auf intrazellulär und extrazellulär lokalisierte Mikroorganismen. Bei Mycobacteria tuberculosis beträgt die minimale Hemmkonzentration (MIC) für Rifampicin 2 mg / L. Die Anti-Tuberkulose-Aktivität von Pyrazinamid in Die Kombination mit Rifampicin und Isoniazid erhöht sich mehr als 2-fach.

Pyrazinamid.

Pyrazinamid wirkt bei sauren pH-Werten bakterizid. Um die bakterizide Aktivität von Pyrazinamid zu zeigen, wird das Präparat einer enzymatischen Umwandlung in die aktive Form - Pyrazininsäure - unterzogen. Bei sauren pH-Werten MIC (minimale Hemmkonzentration) von Pyrazinamid im vitro, ist 20 mg / l.

Ethambutol.

Ethambutol wirkt bakteriostatisch; dringt in aktiv wachsende Mykobakterienzellen ein, hemmt die Synthese von RNA, stört den Zellstoffwechsel, verursacht die Beendigung der Vermehrung und den Tod von Bakterien. Es ist nur für sich stark teilende Zellen aktiv. Unterdrückt das Wachstum und die Fortpflanzung von Mykobakterien Tuberkulose, resistent gegen Streptomycin, Isoniazid, PASC, Ethionamid, Kanamycin, MHK (minimale Hemmkonzentration) Ethambutol ist - 0,78-2,0 mg / l.

Die antimikrobielle Aktivität von Ethambutol in Kombination mit Isoniazid erhöht sich in 2 Mal.

Pyridoxin

Den Körper betreten, Pyridoxin phosphoryliert, in Pyridoxal-5-phosphat umgewandelt und ist Teil der Enzyme, die Decarboxylierung, Transaminierung und Racemisierung von Aminosäuren sowie die enzymatische Umwandlung von schwefelhaltigen und hydroxylierten Aminosäuren durchführen. Teilnahme am Austausch von Tryptophan (Teilnahme an der Reaktion der Biosynthese von Serotonin). Es ist notwendig für das normale Funktionieren des zentralen und peripheren Nervensystems. Bei Tuberkulose-Infektion besteht ein Mangel an Pyridoxin. In dieser Hinsicht erhöht sich die tägliche Dosis von Vitamin zu 60-80 mg. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pyridoxin nach innen mit Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol wird keine Wechselwirkung dieser Arzneimittel auf pharmakokinetischem und mikrobiologischem Niveau beobachtet.

Pharmakokinetik:

Isoniazid

Die Einnahme von Isoniazid zusammen mit den Präparaten, aus denen sich Proteb®-4 plus zusammensetzt, hat keinen Einfluss auf die Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt. Durchdringt Isoniazid in vielen Geweben und Flüssigkeiten, einschließlich Liquor cerebrospinalis. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) -2 Stunden, die maximale Konzentration (Cmah) - 6,6 mg / l, Halbwertszeit (T1 / 2) - 5,8 Stunden. Ein hohes Maß an maximaler Konzentration und Halbwertszeit ist auf eine Verlangsamung der Isoniazid-Reduktion unter dem Einfluss von Pyrazinamid zurückzuführen. Isoniazid bindet praktisch nicht an Plasmaproteine. Isoniazid bis zu 80-90% werden über den Urin ausgeschieden und 10% mit Kot während des Tages. Die Hauptprodukte der Isoniazid-Ausscheidung - N-Acetylisosin und Isonikotinsäure.

Rifampicin

Nach Einnahme von Proteb-4® plus einem gesunden Erwachsenen erreicht die maximale Konzentration von Rifampicin im Plasma 16,3 mg / l. Wenn Sie das Medikament zusammen mit der Nahrung einnehmen, wird die Resorption von Rifampicin um 30% reduziert. Die maximale Konzentration von Rifampicin ist nach 1,5-2 Stunden erreicht, die Halbwertszeit beträgt 6,1 Stunden. 3 mal weniger ist mit Plasmaproteinen assoziiert Rifampicin, das Teil des Protub-4® Plus ist. Etwa 30% des Arzneimittels wird mit dem Urin ausgeschieden. Rifampicin wird in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist Deacetyltrifampicin. Alle Metaboliten von Rifampicin haben antimikrobielle Aktivität gegen Mycobacterium tuberculosis. Pyrazinamid

Nach Einnahme von Protub-4 plus erreicht die maximale Konzentration von Pyrazinamid im Plasma nach 3 Stunden 24,13 mg / L. Die Halbwertszeit der Droge beträgt durchschnittlich 17 Stunden. Der aktive Hauptmetabolit von Pyrazinamid ist Pyrazininsäure. Bis zu 70% ausgeschiedene Urinmetabolite von Pyrazinamid und 3,4 % - unveränderte Droge.

Ethambutolhydrochlorid

Absorption ist hoch; die Bioverfügbarkeit beträgt 75-80%. Nach oraler Verabreichung einer Dosis von 25 mg TCmah - 2-4 Stunden, Cmah - 1-5 ug / ml. Verbindung mit Plasmaproteinen - 20-30%. Es dringt gut in Gewebe und Organe sowie in biologische Flüssigkeiten ein, mit Ausnahme von Aszites und Pleura (in Zerebrospinalflüssigkeit nur mit Meningitis).

Die größten Konzentrationen werden in den Nieren, in der Lunge, im Speichel, im Urin erzeugt. Dringt in ein Muttermilch. Passiere nicht die intakte Blut-Hirn-Schranke.

Teilweise in der Leber metabolisiert (15%) unter Bildung von inaktiven Metaboliten. T1 / 2 3-4 Stunden, mit Nierenfunktionsstörungen -8 Stunden. Es wird von den Nieren ausgeschieden - 80-90% (50% in unveränderter Form, 15% in Form von inaktiven Metaboliten) und mit fäkalen Massen - 10-20% (in unmodifizierter Form). Es wird in Hämodialyse und ausgeschieden Peritonealdialyse.

Pyridoxinhydrochlorid

Nach der Einnahme von Proteb®-4 plus wird es schnell im Dünndarm absorbiert, mehr wird im Jejunum absorbiert. Metabolisiert in der Leber unter Bildung von pharmakologisch aktiven Metaboliten (Pyridoxalphosphat und Pyridoxamino-phosphat). Pyridoxalphosphat mit Plasmaproteinen bindet zu 90%. Es dringt gut in alle Gewebe ein; reichert sich hauptsächlich in der Leber, weniger - in den Muskeln und im zentralen Nervensystem. Dringt durch die Plazenta ein und wird mit der Muttermilch abgesondert. T1 / 2 - 15-20 Tage. Es wird über die Nieren ausgeschieden (mit intravenöser Injektion - mit Galle 2%), sowie während der Hämodialyse.

Indikationen:Proteb®-4 plus wird zur Chemotherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit Tuberkulose der Atemwege und extrapulmonalen Formen der Tuberkulose, mit oder ohne bakterielle Freisetzung, ohne Arzneimittelresistenz gegen die Medikamente, aus denen die Droge besteht, verwendet.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in diesem Medikament;

- Sehbehinderung (diabetische Retinopathie, Schädigung des Sehnervs, entzündliche Augenerkrankungen);

- Epilepsie und eine Neigung zu Krampfanfällen im Falle einer zuvor übertragenen Poliomyelitis;

- Nierenversagen;

- Erkrankungen der Leber und des Gastrointestinaltrakts im akuten Stadium;

- Thrombophlebitis und schwere Atherosklerose;

- das Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;

- Schwangerschaft und Stillzeit;

- Kinderalter bis 13 Jahre.

- Laktoseintoleranz, Laktasemangel und Glucosogalactose-Malabsorptionssyndrom.

Vorsichtig:dekompensierte Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (chronische Herzinsuffizienz, Angina pectoris, arterielle Hypertonie), Hypothyreose, Hyperurikämie, Gicht.

Dosierung und Verabreichung:Bei der Dosierung von Protub®-4 plus werden Sie von geführt Rifampicin (0,45 g pro Tag für eine Dosis, mit einem Körpergewicht von mehr als 70 kg, ist es möglich, 0,6 g für zwei Dosen zu verabreichen), jedoch nicht mehr als 4 Tabletten pro Tag. Tabletten (nicht teilen, nicht mahlen, nicht in Wasser auflösen, nicht auflösen und nicht kauen).Proteb®-4 plus und zusätzliche Medikamente werden 1-2 Stunden nach dem Mittagessen für 2 Monate eingenommen. Die Tabletten werden mit Wasser abgewaschen. Im Falle von Nebenwirkungen sollte das Medikament in 2 mal aufgeteilt werden. Bei Bedarf kann der Patient intramuskulär verschrieben werden Streptomycin oder Kanamycin (intramuskulär, in einer Dosis von 15 mg / kg einmal täglich).

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Proteb®-4 plus werden bestimmt

Wirkstoffe in seiner Zusammensetzung enthalten.

Isoniazid.

Aus dem Nervensystem Kopfschmerzen, Schwindel, selten Müdigkeit, Schwäche, Reizbarkeit, Euphorie, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Taubheit der Gliedmaßen, periphere Neuropathie, Optikusneuritis, Polyneuritis, Psychosen, emotionale Labilität, Depression, Anfälle bei Epilepsiepatienten.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Herzklopfen, Angina, erhöhter Blutdruck.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, toxische Hepatitis.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Hyperthermie, Arthralgie.

Andere: sehr selten - Gynäkomastie, Menorrhagie, eine Neigung zu Blutungen und

Blutungen. Die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen auf Isoniazid eng

beziehen sich auf die Dosis und Dauer der Verabreichung.

Rifampicin.

Aus dem Verdauungssystem - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, erosive Gastritis, pseudomembranöse Kolitis, erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen im Blutserum, Hyperbilirubinämie, Hepatitis.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Eosinophilie, Angioödem, Bronchospasmus, Arthralgie, Fieber.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, verminderte Sehschärfe, Ataxie, Desorientierung.

Aus dem Harnsystem: Nephronekrose, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen.

Andere: Leukopenie, Dysmenorrhoe, Induktion von Porphyrie, Myasthenia gravis, Hyperurikämie, Exazerbation der Gicht, Influenza-ähnliches Syndrom, Hautreaktionen, hämolytische Anämie, thrombozytopenische Purpura.

Pyrazinamid.

Aus dem Verdauungssystem - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, "metallischer" Geschmack im Mund, eingeschränkte Leberfunktion (verminderter Appetit, Leberempfindlichkeit, Hepatomegalie, Gelbsucht, gelbe Atrophie der Leber), Exazerbation des Ulcus pepticum.

Aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, erhöhte Erregbarkeit, Depression, in einigen Fällen - Halluzinationen, Krämpfe, Verwirrung.

Von Seiten der Organe der HämatopoeseThrombozytopenie, sideroblastische Anämie, Erythrozytenvakuolisierung, Porphyrie, Hyperkoagulation, Splenomegalie.

Vom Muskel-Skelett-System: Arthralgie, Myalgie.

Aus dem Harnsystem: Dysurie, interstitielle Nephritis. Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Nesselsucht.

Andere: Hyperthermie, Akne, Hyperurikämie, Exazerbation der Gicht,

Photosensibilisierung, erhöhte Serum-Eisenkonzentration.

Ethambutol.

Aus dem Nervensystem - Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, Depression, periphere Neuritis (Parästhesien in den Extremitäten, Taubheit, Parese, Juckreiz).

Von den Sinnesorganen: Optikusneuritis (verschwommenes Sehen, gestörte Farbwahrnehmung, hauptsächlich grüne und rote Farben, Farbenblindheit, Skotom).

Aus dem Verdauungssystem: verringerter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen.

Allergische Reaktionen: Dermatitis, Hautausschlag, Juckreiz, Arthralgie, Fieber, Anaphylaxie.

Andere: Hyperurikämie, Exazerbation der Gicht.

Pyridoxin: allergische Reaktionen, Hypersekretion von Salzsäure, Taubheitsgefühl in den Extremitäten, die Entstehung eines Gefühls der Kompression der Extremität - ein Symptom für "Strumpf" und "Handschuhe", eine Hautausschlag, juckende Haut.

Überdosis:Die Symptome treten innerhalb von 0,5-3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung auf: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommene Sprache, Sehstörungen, visuelle Halluzinationen. Bei schwerer Überdosierung: Atemnotsyndrom, Depression des Zentralnervensystems, rascher Wechsel vom Stupor zum Koma, schwere unverdauliche Krämpfe, schwere metabolische Azidose, Acetonurie, Hyperglykämie, eingeschränkte Leberfunktion, Lungenödem, Lethargie, Pluréuritis. Behandlung: Bei schwerer Überdosierung führt eine unzureichende Therapie zu einer Neurotoxizität mit tödlichem Ausgang. Bei adäquater Therapie ist die Prognose günstig. Im Falle einer Überdosierung: bewerben Aktivkohle, Magenspülung, intravenös injiziert - kurz wirkende Barbiturate, Pyridoxin, osmotische Diuretika, Natriumbicarbonat in der Entwicklung von metabolischer Azidose. Erwachsene injizieren intravenös 5 g Pyridoxin. Wenn die Krämpfe nicht aufhören, kann die Dosis wiederholt werden. Es ist selten, eine Dosis von mehr als 10 g zu verschreiben. Wenn Pyridoxin unwirksam ist, Diazepam.

Bei den klinischen Erscheinungsformen: die adäquate Ventilation, die Aufrechterhaltung der Aktivität des kardiovaskulären Systems, die Verhinderung der Aspiration des Mageninhalts.

Es ist notwendig, den Gehalt an Elektrolyten, Harnstoff, Glucose und Partialdruck von Gasen im Blut zu kontrollieren. Mit der Entwicklung von metabolischer Azidose Natriumhydrogencarbonat kann Hyperkapnie verstärken (kontinuierliche Überwachung ist notwendig). Dialyse wird verschrieben, wenn Anfälle und Azidose nicht durch Pyridoxin, Diazepam und Natriumbikarbonat gestoppt werden.

Interaktion:

Rifampicin induziert bestimmte Enzyme des Cytochrom-P450-Systems und beschleunigt den Metabolismus von Prednisolon, Phenytoin, Chinidin, indirekten Antikoagulanzien, hormonellen Kontrazeptiva, Antimykotika, Cimetidin, Cyclosporin.

Isoniazid reduziert die Assoziation von Rifampicin mit Plasmaproteinen, Pyrazinamid verlangsamt die Ausscheidung von Rifampicin. Aminosalicylsäure beeinträchtigt die Resorption von Rifampicin. Die Verwendung von Rifampicin mit Lomefloxacin und Ofloxacin führt zu einer Verringerung der antimikrobiellen Aktivität dieser Kombinationen gegen Mycobacteria tuberculosis.

Antazida, Opioid-Analgetika reduzieren die Bioverfügbarkeit von Rifampicin Isoniazid: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO) erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen aus dem zentralen Nervensystem, Herz-Kreislauf-System. Pyridoxin, Glutaminsäure verringern das Risiko, Nebenwirkungen von Isoniazid zu entwickeln. Die kombinierte Anwendung von Isoniazid und Cycloserin erhöht das Risiko, neurotoxische Nebenwirkungen zu entwickeln. Pyrazinamid erhöht die Konzentration von Isoniazid und Rifampicin im Serum und verlangsamt deren Ausscheidung. Wenn Rifampicin zusammen mit Pyrazinamid eingenommen wird, erhöht sich die Hepatotoxizität.

Aluminiumhydroxid reduziert die Absorption von Ethambutol. Die Verwendung von Ethambutol mit Aminoglykosiden, Ciprofloxacin, Imipenem, Carbamazepin, Lithiumsalzen, Chinin erhöht das Risiko einer neurotoxischen Wirkung von Arzneimitteln. Ethambutol verbessert die antimikrobielle Aktivität anderer Antituberkulotika.

Pyridoxin schwächt die Wirkung von Levodopa bei der gemeinsamen Anwendung, reduziert das Risiko von toxischen Wirkungen von Antituberkulotika auf das zentrale Nervensystem und das periphere Nervensystem.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung muss auf die Einnahme von Ethanol verzichtet werden. Bei längerer Therapie ist es notwendig, die allgemeinen Bluttest- und Leberfunktionsparameter regelmäßig zu überwachen. Laborindizes sind die Aktivität von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase, die Konzentration von Bilirubin im Blutserum kann vorübergehend ohne klinische Manifestationen ansteigen. Wenn es Anzeichen von toxischer Hepatitis gibt, wird die Droge aufgehoben.

Zu Beginn der Behandlung ist es möglich, Husten zu erhöhen, die Menge an Sputum zu erhöhen. Patienten mit Gichtanfällen in der Geschichte überwachen periodisch die Konzentration der Harnsäure im Serum. Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Filmtabletten 75 mg + 400 mt + 150 mg + 275 mg + 10 mg, 75 mg + 400 mg + 150 mg + 275 mg + 15 mg

Verpackung:Für 100, 500 und 1000 Tabletten (für Krankenhäuser) in ein Glas ein Polymer oder eine Dose Polypropylen mit einem Deckel oder mit einem Deckel aus Polypropylen oder Hochdruck-Polyethylen. Banken, zusammen mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen, sind in einem Gruppenpaket - einer Schachtel Wellpappe - untergebracht.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, vor Licht geschützten Ort mit einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

2 Jahre.Nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum nicht verwenden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-006567/10

Datum der Registrierung:09.07.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FARMASINTEZ, JSC (Irkutsk) FARMASINTEZ, JSC (Irkutsk) Russland

Hersteller: & nbsp;

FARMASINTEZ, JSC (Irkutsk) Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.05.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Proteb-4 plus (Protub-4 plus)