Levemir FlexPen - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzInsulin DetemirInsulin Detemir

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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Zusammensetzung:

In 1 ml der Droge enthält:

aktive Substanz: Insulindetemir 100ED (14,2 mg);

Hilfsstoffe: Glycerin 16 mg, Phenol 1,8 mg, Metacresol 2,06 mg, Zinkacetat 65,4 μg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 0,89 mg, Natriumchlorid 1,17 mg, Salzsäure q.s. oder Natriumhydroxid q.s., Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml.

Ein Spritzenstift enthält 3 ml einer Lösung, die 300 Einheiten entspricht.

1 Einheit Insulin detemir enthält 0,142 mg unlösliches Insulindetemir.

1 Einheit Insulin detemir (ED) entspricht 1 Einheit Humaninsulin (ME).

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - lang wirkendes Insulin-Analogon

ATX: & nbsp;

A.10.A.E.05 Insulin Detemir

Pharmakodynamik:

Lewemir® FlexPen® wird durch die Biotechnologie rekombinanter DNA unter Verwendung eines Stammes hergestellt Saccharomyces Cerevisiae. Es ist ein lösliches Basalanalogon von Human-Langzeitinsulin mit einem flachen Aktionsprofil.

Das Profil der Levemir® FlexPene® Aktivität ist signifikant weniger variabel als Isophan-Insulin und Insulin Glargin.

Die verlängerte Wirkung des Medikaments Levemir® FlexPen® beruht auf der ausgeprägten Selbstassoziation von Insulin-Detemir-Molekülen an der Injektionsstelle und der Bindung der Arzneimittelmoleküle an Albumin durch Bindung an die Seitenfettsäurekette. Insulin Detemir im Vergleich zu Isophan-Insulin gelangt es langsamer in die peripheren Zielgewebe. Diese kombinierte verzögerte Verteilungsmechanismen liefern ein reproduzierbareres Absorptionsprofil und die Wirkung des Levemir® FlexPen® Präparats im Vergleich zu Isophan-Insulin.

Bei Dosen von 0,2-0,4 Einheiten / kg 50% erfolgt die maximale Wirkung des Arzneimittels im Intervall von 3-4 Stunden bis 14 Stunden nach der Verabreichung. Die Wirkungsdauer beträgt je nach Dosierung bis zu 24 Stunden, was die Möglichkeit einer ein- und zweimal täglichen Verabreichung bietet. Bei einer doppelten Verabreichung wird die Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels nach der Verabreichung von 2-3 Dosen des Arzneimittels erreicht.

Nach subkutaner Verabreichung wurde eine pharmakodynamische Reaktion beobachtet, die proportional zur verabreichten Dosis war (maximale Wirkung, Wirkungsdauer, Gesamteffekt).

Langzeitstudien haben bei Patienten mit dem Levemir® FlexPen®-Präparat im Vergleich zu Isophan-Insulin Tag für Tag eine geringe Variabilität der Plasmaglukosekonzentration bei leerem Magen gezeigt. In Langzeitstudien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Basalinsulintherapie in Kombination mit oraler hypoglykämische Medikamente, wurde gezeigt, dass glykämische Kontrolle (in Bezug auf glykosyliertes Hämoglobin - HbA₁_c) auf dem Hintergrund der Therapie mit Lewemir® FlexPen® war vergleichbar mit der Behandlung von Glargin mit Isophaninsulin und Insulin bei geringer Körpergewichtszunahme (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1. Veränderung des Körpergewichts mit Insulintherapie

Dauer Forschung	Insulin Detemir einmal	Insulin Detemir zweimal	Isofan Insulin	Insulin Glargin
20 Wochen	+ 0,7 kg		+ 1,6 kg
26 Wochen		+ 1,2 kg	+ 2,8 kg
52 Wochen	+ 2,3 kg	+ 3,7 kg		+ 4,0 kg

In Studien, die Verwendung von Kombinationstherapie des Arzneimittels Levemir® FlexPen® und orale Antidiabetika führten im Gegensatz zu Isophan-Insulin zu einer Reduktion des Risikos einer leichten nächtlichen Hypoglykämie um 61-65%.

Eine offene randomisierte klinische Studie wurde mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt, die die Ziel-Glykämie gegen orale hypoglykämische Therapie nicht erreicht hatten.

Die Studie begann mit einer 12-wöchigen Vorbereitungszeit, in der die Patienten eine Kombinationstherapie mit Liraglutid in Kombination mit Metformin erhielten und gegen die 61% der Patienten eine Therapie erreichten HbA₁_c <7%. 39% der Patienten, die die Zielwerte der Glykämie vor dem Hintergrund einer kombinierten Therapie mit Liraglutid mit Metformin nicht erreichten, wurden randomisiert in zwei therapeutische Gruppen zur weiteren Behandlung eingeteilt. Den Patienten einer der therapeutischen Gruppen wurde neben der Therapie von Liraglutid mit Metformin Levemir® FlexPen® in einer täglichen Einzeldosis verschrieben; Patienten erhielten weiterhin einen anderen Lyraglutid in Kombination mit Metformin für die nächsten 52 Wochen. Während dieser Zeit zeigte die therapeutische Gruppe, die zusätzlich zur Therapie von Liraglutid mit Metformin eine tägliche Einzelinjektion von Levemir® FlexPen® erhielt, eine weitere Abnahme des Index HbA₁_c von der Grundlinie von 7,6% bis 7,1% am Ende der 52-Wochen-Periode, ohne Episoden schwerer Hypoglykämie.Bei Zugabe einer Dosis von Levemir® FlexPen® zur Liraglutid-Therapie wurde der Vorteil des letzteren hinsichtlich einer statistisch signifikanten Abnahme des Körpergewichts bei Patienten aufrechterhalten, siehe Tabelle 2.

Tabelle 2. Daten aus klinischen Studien - Therapie mit Levemir ®, zusätzlich zu dem kombinierten Schema der Behandlung mit Liraglutid mit Metformin verschrieben

	Wochen Behandlung	Patienten, zufällig um zu bekommen Drogen Therapie Levemir® FlexPhen® in Ergänzung zur Therapie Lyraglutid+ Metformin N = 160	Patienten, zufällig um zu bekommen der Therapie Liraglutid + Metformin N = 149	Koeffizient Authentizität Änderungen P-Wert
Durchschnittliche Änderung Indikatorwerte HbA₁Abdeckung mit einem Startpunkt Tests (%)	0-26	-0,51	+0,02	<0,0001
	0-52	-0,50	0,01	<0,0001
Verhältnis der Patienten, erreichte das Ziel Indikatorwerte HbA_1C <7% (%)	0-26	43,1	16,8	<0,0001
	0-52	51,9	21,5	<0,0001
Veränderung des Körpergewichts Patienten verglichen mit Indikatoren im Original Testpunkt (kg)	0-26	-0,16	-0,95	0,0283
	0-52	-0,05	-1,02	0,0416
Episoden einer leichten Hypoglykämie (nach der Anzahl der Patientenjahre Exposition des untersuchten Medikaments)	0-26	0,286	0,029	0,0037
	0-52	0,228	0,034	0,0011

In Langzeitstudien (> 6 Monate) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 war die Nüchternblutzuckerkonzentration besser, wenn sie mit dem Arzneimittel behandelt wurde Levemir® FlexPen® im Vergleich zu Isophan-Insulin, das in der Basis / Bolustherapie verschrieben wird. Glykämische Kontrolle (HbA₁_c) vor dem Hintergrund der Therapie mit Leveem® FlexPen® war vergleichbar mit der Behandlung von Isophan-Insulin, jedoch mit einem geringeren Risiko, nächtliche Hypoglykämie zu entwickeln und bei Verwendung von Levemir® FlexPen® keine Gewichtszunahme.

Die Ergebnisse klinischer Studien, die das Basal-Bolus-Regime der Insulintherapie bewerten, weisen auf eine vergleichbare Inzidenz von Hypoglykämie insgesamt vor dem Hintergrund von Levemir® FlexPen® und Isophan-Insulin-Therapie hin.

Die Analyse der Entwicklung von nächtlicher Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zeigte eine signifikant niedrigere Inzidenz von leichter Hypoglykämie in der Nacht unter Verwendung von Levemir® FlexPen® (wenn der Patient Hypoglykämie unabhängig eliminieren kann und wenn Hypoglykämie durch Messung der Glukosekonzentration bestätigt wird in Kapillarblut weniger als 2, 8 mmol / L oder als Ergebnis der Messung der Glukosekonzentration im Blutplasma weniger als 3,1 mmol / L), verglichen mit derjenigen mit Isophan-Insulin; während zwischen den beiden untersuchten Medikamenten gab es keine Unterschiede in der Häufigkeit von Episoden von leichten nächtlichen Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Das Profil der nächtlichen Glykämie ist in der Levemir® FlexPen®-Zubereitung im Vergleich zu Isophan-Insulin flacher und glatter, was sich in einem geringeren Risiko für die Entwicklung einer nächtlichen Hypoglykämie widerspiegelt.

Wenn Levemir® FlexPen® verwendet wurde, wurde eine Antikörperproduktion beobachtet. Diese Tatsache beeinflusst jedoch die glykämische Kontrolle nicht.

Schwangerschaft

In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit 310 schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir® FlexPen® in einem Basalbolus-Regime (152 Patienten) im Vergleich zu Isophan-Insulin (158 Patienten) in Kombination mit Insulin-Aspart untersucht als prandiales Insulin.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Patienten, die Levemir® FlexPen® erhielten, eine ähnliche Abnahme des Werts von H im Vergleich zu der Gruppe erhielten, die Isophan-Insulin erhieltbEIN_1C in der 36. Schwangerschaftswoche. Eine Gruppe von Patienten, die mit Levemir® FlexPen® und einer Gruppe behandelt wurden, die Isophan-Insulin-Therapie erhielt, zeigte während des gesamten Schwangerschaftszeitraums eine Ähnlichkeit im Gesamtprofil HbA₁_c.

Zielniveau HbA₁_c <6,0% nach 24 und 36 Schwangerschaftswochen wurden bei 41% der Patienten in der levemir® FlexPen® Therapiegruppe und bei 32% der Patienten in der Isofan-Insulin-Therapiegruppe erreicht.

Fastenglukose im Gestationsalter 24 und 36 Wochen war statistisch signifikant niedriger in der Gruppe von Frauen, die Levemir® FlexPen® einnahmen, verglichen mit der Gruppe, die Isofan-Insulin-Therapie erhielt.

Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten, die Levemir® FlexPen® und Isophan-Insulin erhielten, entsprechend der Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden.

Beide Gruppen von schwangeren Frauen, die mit Lewemir® FlexPen® und Isophan-Insulin behandelt wurden, zeigten ähnliche Ergebnisse für die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der gesamten Tragzeit; Es wurde jedoch festgestellt, dass die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Frauen während der gesamten Trächtigkeitszeit (61 (40%) gegenüber 49 (31%)) bei Säuglingen während der intrauterinen Wachstumsphase und nach der Geburt (36 (24%) )) versus 32 (20%)) war in der Levemir® FlexPen®-Behandlungsgruppe höher als in der Isofan-Insulin-Therapiegruppe.

Die Anzahl der lebend geborenen Kinder von Müttern, die nach der Schwangerschaft schwanger wurden, wurde randomisiert therapeutischen Gruppen für die Behandlung mit einem der untersuchten Medikamente zugeteilt, und zwar 50 (83%) in der levemir® FlexPen® Behandlungsgruppe und 55 (89%) im Isofan -insulin Behandlungsgruppe. Die Anzahl der Kinder mit angeborenen Fehlbildungen betrug 4 (5%) in der Behandlungsgruppe levemir® FlexPen® und 11 (7%) in der Behandlungsgruppe Isofan-Insulin. Von diesen wurden schwere kongenitale Missbildungen bei 3 (4%) Kindern in der Levemir® FlexPen® Behandlungsgruppe und 3 (2%) in der Isofan-Gruppe beobachtet.Insulin.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Levemir® FlexPen® bei Kindern wurde in zwei kontrollierten klinischen Studien über 12 Monate unter Beteiligung von Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus (insgesamt 694 Patienten) untersucht; Eine dieser Studien umfasste insgesamt 82 Kinder mit Typ-1-Diabetes in der Altersgruppe von zwei bis fünf Jahren. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten diese glykämische Kontrolle (HbA₁_c) Vor dem Hintergrund der Levemir® FlexPen® Therapie war die Therapie vergleichbar mit der Therapie mit Isophan-Insulin bei Basalbolus-Therapie.

Darüber hinaus bestand ein geringeres Risiko für die Entwicklung einer nächtlichen Hypoglykämie (basierend auf Plasmaglukosekonzentrationen, die allein von Patienten gemessen wurden) und Abwesenheit von Gewichtszunahme (Standardabweichung für das Körpergewicht, angepasst an das Geschlecht und Alter des Patienten) vor dem Hintergrund der Behandlung mit Levemir® FlexPen® im Vergleich zu Isophan-Insulin.

Eine der klinischen Studien wurde um weitere 12 Monate verlängert (insgesamt 24 Monate klinischer Daten), um eine vollständigere Datenbasis für die Beurteilung der Antikörperbildung bei Patienten mit Langzeitbehandlung mit Levemir® FlexPen® zu erhalten .

Die im Verlauf der Studie erhaltenen Ergebnisse zeigen, dass im ersten Behandlungsjahr vor dem Hintergrund der Levemir® FlexPen®-Zubereitung der Titer von Antikörpern gegen Insulindetemir anstieg; Am Ende des zweiten Behandlungsjahres war der Antikörpertiter für Lewemir® FlexPen® jedoch bei Patienten, die Levevir® FlexPen® zum Zeitpunkt der Initiierung von Levemir® etwas über den Ausgangswert gebracht hatten, reduziert. Somit ist nachgewiesen, dass die Bildung von Antikörpern bei Patienten mit Diabetes mellitus vor dem Hintergrund der Behandlung mit Levemir® FlexPen® die glykämische Kontrolle und die Dosis von Insulindetemir nicht negativ beeinflusst.

Pharmakokinetik:

Absorption

Die maximale Konzentration im Blutplasma wird in 6-8 Stunden nach der Verabreichung erreicht.

Bei einer zweimal täglichen Verabreichungsart werden die Gleichgewichtskonzentrationen des Arzneimittels im Blutplasma nach 2-3 Injektionen erreicht.

Im Inneren ist die individuelle Saugvariabilität im Levemir® FlexPen® im Vergleich zu anderen Basalinsulinpräparationen geringer. Es gab keine klinisch signifikanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik des Levemir® FlexPen® Präparats.

Verteilung

Das durchschnittliche Verteilungsvolumen des Levemir® FlexPene®-Präparats (ca. 0,1 l / kg) deutet darauf hin, dass der größte Teil des Insulindetemirs im Blut zirkuliert.

Stoffwechsel

Die Inaktivierung des Levemir® FlexPene® ist ähnlich der von Humaninsulinpräparaten; Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv. Ergebnisse von Studien zur Proteinbindung im vitro und im vivo zeigen das Fehlen von klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Insulindetemir und Fettsäuren oder anderen Arzneimitteln, die an Proteine binden.

Ausscheidung

Die terminale Halbwertszeit nach subkutaner Injektion wird durch den Grad der Absorption aus dem subkutanen Gewebe bestimmt und beträgt 5-7 Stunden, abhängig von der Dosis.

Linearität

Bei subkutaner Verabreichung waren die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis (maximale Konzentration, Absorptionsgrad).

Es gab keine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Liraglutid und Lewemir® FlexPen® im Gleichgewichtszustand, während Patienten mit Typ-2-Diabetes, Lewemir® FlexPen®, eine Einzeldosis von 0,5 E / kg und 1,8 mg Liraglutid erhielten.

Spezielle Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Levemir® FlexPen® Präparats wurden bei Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) untersucht und mit pharmakokinetischen Eigenschaften bei Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes mellitus verglichen. Es wurden keine Unterschiede gefunden. Klinisch signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levemir® FlexPen® zwischen älteren und jungen Patienten oder zwischen Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion und gesunden Patienten wurden nicht festgestellt.

Präklinische Sicherheitsdaten

Forschung im vitro, in der menschlichen Zelllinie, einschließlich Studien über die Bindung an Insulin-Rezeptoren und IGF-1 (insulin-like growth factor), zeigte, dass Insulin detemir hat eine geringe Affinität für beide Rezeptoren und hat eine geringe Wirkung auf das Zellwachstum im Vergleich zu Humaninsulin. Präklinische Daten basieren auf routinemäßigen pharmakologischen Sicherheitsstudien, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität Potential, toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion, ergab keine Gefahr für den Menschen.

Indikationen:

Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Kontraindikationen:

Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulindetemir oder einer der Komponenten des Arzneimittels.

Es wird nicht empfohlen, Levemir® FlexPen® bei Kindern unter 2 Jahren anzuwenden. klinische Studien bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Bei der Anwendung von Levemir® FlexPen® während der Schwangerschaft ist zu überlegen, inwieweit die Vorteile der Anwendung die möglichen Risiken überwiegen.

Eine der randomisierten kontrollierten klinischen Studien an Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mellitus, bei denen die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Levemir® FlexPen®-Therapie mit Insulin Aspart (152 schwangere Frauen) untersucht und mit Isophan-Insulin-Therapie in Kombination mit Insulin verglichen wurde aspart (158 Schwangerschaften), gab es keinen Unterschied im gesamten Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft, in den Folgen der Schwangerschaft oder der Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften").

Zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir® FlexPen®, die von ungefähr 300 schwangeren Frauen während der Anwendung nach der Markteinführung erhalten wurden, weisen darauf hin, dass es keine unerwünschten Nebenwirkungen von Insulindetemir gibt, die zu angeborenen Fehlbildungen und zu Missbildungen oder Feto- / Neugeborenen-Toxizität führen.

Studien zur Fortpflanzungsfähigkeit bei Tieren haben keine toxische Wirkung des Arzneimittels auf Fortpflanzungsorgane ergeben System (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften").

In der Regel ist eine sorgfältige Überwachung von Schwangeren mit Diabetes während der gesamten Schwangerschaft sowie bei der Planung einer Schwangerschaft notwendig. Der Insulinbedarf im ersten Trimester der Schwangerschaft ist in der Regel reduziert, danach im II. Und III. Trimenon erhöht. Kurz nach der Geburt kehrt der Bedarf an Insulin schnell wieder auf das Niveau zurück, das vor der Schwangerschaft vorlag.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Insulin detemir mit Muttermilch. Es wird angenommen dass Insulin detemir beeinflusst nicht die metabolischen Reaktionen im Körper von Neugeborenen / Kleinkindern während des Stillens, da es sich auf eine Gruppe von Peptiden bezieht, die leicht im Verdauungstrakt durch Aminosäuren verdaut werden und vom Körper absorbiert werden.

Frauen in der Zeit des Stillens müssen möglicherweise die Dosis von Insulin und Diät anpassen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosierung von Levemir® FlexPen® sollte in jedem Einzelfall individuell gewählt werden Bedürfnisse des Patienten.

Basierend auf den Ergebnissen der Studien sind folgende Empfehlungen für die Titration von Dosen:

Mittlere Plasmaglukosewerte wurden allein vor dem Frühstück gemessen	Korrektur der Dosis von Levemir® FlexPen®, ED
> 10,0 mmol / l (180 mg / dl)	+8
9.1-10.0 mmol / L (163-180 mg / dl)	+6
8.1-9.0 mmol / L (145-162 mg / dl)	+4
7.1-8.0 mmol / L (127-144 mg / dl)	+2
6.1-7.0 mmol / L (109-126 mg / dl)	+2
4.1-6.0 mmol / l	Keine Änderung (Zielwert)
Wenn ein einzelner Wert von Plasmaglukose:
3,1-4,0 mmol / L (56-72 mg / dl)	-2
<3,1 mmol / L (<56 mg / dl)	-4

Wenn die DrogeLevemir® FlexPen® wird als Teil des Basis-Bolus-Schemas verwendet und sollte je nach Bedarf des Patienten 1 oder 2 Mal täglich verschrieben werden. Patienten, die zweimal täglich zur optimalen glykämischen Kontrolle das Medikament benötigen, können die Abenddosis entweder während des Abendessens oder vor dem Schlafengehen einnehmen.

Eine Dosisanpassung kann bei zunehmender körperlicher Aktivität des Patienten, bei Änderung seiner üblichen Ernährung oder bei Begleiterkrankungen erforderlich sein.

Das medizinische Präparat Levemir® FlexPen® kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Bolusinsulin angewendet werden. Es kann auch in Kombination mit oralen Antidiabetika sowie zusätzlich zur bestehenden Therapie mit Liraglutid angewendet werden.

In Kombination mit oralen Antidiabetika oder zusätzlich zu Liraglutid wird Lewemir® FlexPlex® einmal täglich empfohlen, beginnend bei einer Dosis von 10 E oder 0,1-0,2 E / kg.

Das Levemir® FlexPen® Medikament kann zu jeder Zeit verabreicht werden, die für den Patienten während des Tages angenehm ist, jedoch sollte nach der Bestimmung der Zeit der täglichen Injektion das vorgeschriebene Injektionsregime eingehalten werden. Lewemir® FlexPen® ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt. Levemir® FlexPen® sollte nicht intravenös verabreicht werden, dies kann zu schwerer Hypoglykämie führen. Auch sollte eine intramuskuläre Injektion vermieden werden. Lewemir® FlexPen® ist nicht für den Einsatz in Insulinpumpen geeignet.

Levemir® FlexPen® wird subkutan in den Oberschenkel, die vordere Bauchwand, den Schulterbereich, den Deltoideus oder den Gesäßbereich injiziert. Injektionsstellen sollten regelmäßig gewechselt werden, auch wenn sie im selben Bereich verabreicht werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern. Wie bei anderen Insulinpräparaten hängt die Wirkungsdauer von der Dosis, dem Verabreichungsort, der Intensität des Blutflusses, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab.

Spezielle Patientengruppen

Wie bei der Verwendung anderer Insulinpräparate, bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Konzentration von Glucose im Blut genauer überwachen und die Dosis von Insulin Detemir individuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir® FlexPen® bei Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren wird in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu 12 Monaten bestätigt.

Übersetzung von anderen Insulinpräparaten

Die Übertragung von Insulinmedikamenten mit durchschnittlicher Wirkungsdauer und von verlängerten Insulinpräparaten auf die Levemir® FlexPen®-Zubereitung kann eine Korrektur der Dosis und des Zeitpunkts der Verabreichung erforderlich machen.

Wie bei der Verwendung anderer Insulinpräparate wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglucosekonzentration während des Transfers und in den ersten Wochen der Ernennung eines neuen Arzneimittels empfohlen.

Es kann notwendig sein, die begleitende hypoglykämische Therapie (Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung von kurz wirksamen Insulinpräparaten oder eine Dosis von oralen Antidiabetika) zu korrigieren.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Levemir® beobachtet werden, entwickeln sich hauptsächlich aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Insulin. Der Anteil der Patienten, die eine Behandlung erhalten und bei denen mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, wird auf 12% geschätzt. Die häufigste Nebenwirkung, die während der Behandlung mit Levemir® entsteht, ist Hypoglykämie, siehe Abschnitt unten.

Aus klinischen Studien ist bekannt, dass bei etwa 6% der Patienten, die Levemir® erhalten, eine schwere Hypoglykämie auftritt, die eine Intervention durch Dritte erforderlich macht.

Reaktionen an der Verabreichungsstelle können mit Levemir® häufiger auftreten als mit Humaninsulinpräparaten. Diese Reaktionen umfassen Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Prellungen, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle. Die meisten Reaktionen an den Verabreichungsstellen sind unbedeutend und von vorübergehender Natur, d. H. Verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung mehrere Tage bis mehrere Wochen fortgesetzt wird.

Im Anfangsstadium der Insulintherapie können refraktive Störungen und Ödeme auftreten. Diese Symptome sind in der Regel vorübergehend.Eine schnelle Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann zu einem Zustand der "akuten Schmerzneuropathie" führen, der normalerweise reversibel ist. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer deutlichen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes der diabetischen Retinopathie führen, während gleichzeitig eine verlängerte Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie verringert.

Die Liste der Nebenwirkungen ist in der Tabelle aufgeführt.

Alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, die auf Daten aus klinischen Studien basieren, sind nach der Häufigkeit der Entwicklung gemäß unterteilt MedDRA und Organsysteme. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) und unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten unmöglich zu schätzen).

Erkrankungen des Immunsystems	Selten - allergisch Reaktion, möglicherweise allergisch Reaktionen, Urtikaria, Hautausschlag, Ausschlag auf der Haut
Erkrankungen des Immunsystems	Selten - Anaphylaktische Reaktionen *
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung	Häufig - Hypoglykämie
Störungen aus dem Nervensystem	Selten - periphere Neuropathie ("akute Schmerzneuropathie")
Störungen seitens des Sehorgans	Selten refraktive Störungen
Störungen seitens des Sehorgans	Selten - diabetische Retinopathie
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Selten - Lipodystrophie *
Allgemeine Störungen und	Häufig - Die Reaktionen an den Stellen der Verwaltung
Verstöße am Standort der Verwaltung	Selten Schwellungen

* Siehe "Beschreibung ausgewählter nachteiliger Reaktionen"

Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

Allergische Reaktionen, möglicherweise allergische Reaktionen, Nesselsucht, Hautausschläge, Hautausschläge

Wenn Levemir® in der Basal-Bolus-Therapie verwendet wurde, wurde eine seltene Entwicklung von allergischen Reaktionen, möglicherweise allergischen Reaktionen, Nesselsucht, Hautausschlägen und Hautausschlägen beobachtet. Daten aus drei klinischen Studien zeigten jedoch eine häufige Entwicklung von Nebenwirkungen mit Levemir® als Teil einer Kombinationstherapie mit anderen oralen Antidiabetika Drogen (2,2% der allergischen Reaktionen und möglicherweise allergische Reaktionen).

Anaphylaktische Reaktionen

Reaktionen von generalisierter Überempfindlichkeit (einschließlich generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, Magen-Darm-Störungen, Angioödem, Atembeschwerden, Herzklopfen, Blutdrucksenkung) sind sehr selten, aber potenziell lebensbedrohlich.

Hypoglykämie

Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf an Insulin zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfen, vorübergehender oder irreversibler Beeinträchtigung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel schlagartig. Dazu gehören der kalte Yogi, die Blässe der Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Orientierungsstörungen, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, starker Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzklopfen.

Lipodystrophie

An der Injektionsstelle kann sich eine Lipodystrophie (einschließlich Lipohydrophylaxe, Lipoatrophie) entwickeln. Die Einhaltung der Regel, die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs zu verändern, kann dazu beitragen, das Risiko der Entwicklung dieser Nebenwirkung zu verringern.

Überdosis:

Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin erforderlich ist, wurde nicht festgelegt, jedoch kann sich eine Hypoglykämie allmählich entwickeln, wenn für einen bestimmten Patienten eine sehr hohe Dosis verabreicht wurde.

Behandlung: leichte Hypoglykämie, der Patient kann sich selbst beseitigen, indem er Glukose, Zucker oder kohlenhydratreiche Nahrungsmittel hineinnimmt. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, immer Zucker, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft zu tragen.

Bei schwerer Hypoglykämie sollten bei Bewusstlosigkeit 0,5 bis 1 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan (kann von einer geschulten Person verabreicht werden) oder eine intravenöse Lösung von Dextrose (Glucose) verabreicht werden (kann nur von einem Arzt verabreicht werden) Professionel). Es ist auch notwendig, Dextrose intravenös in den Fall zu injizieren, wenn der Patient 10 bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu nehmen, um das Wiederauftreten der Hypoglykämie zu verhindern.

Interaktion:

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

Hypoglykämische Wirkung von Insulin verbessert orale hypoglykämische Mittel, Monoaminoxidase-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Carboanhydrasehemmer, nichtselektive Betablocker, BromocriptinSulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibrat, Ketoconazol, Mebendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithiumpräparate, Salicylate.

Die hypoglykämische Wirkung des Insulins wird geschwächt orale Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide, jodhaltige Schilddrüsenhormone, SomatropinThiaziddiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, ClonidinBlocker von "langsamen" Calciumkanälen, Diazoxid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch verringern.

Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie maskieren und die Erholung nach Hypoglykämie verzögern.

Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl verstärken als auch verringern.

Unvereinbarkeit

Einige Medikamente, die zum Beispiel Thiol- oder Sulfitgruppen enthalten, können, wenn sie zu Leveem® FlexPen® gegeben werden, eine Zerstörung von Insulindetemir verursachen. Lewemir® FlexPen® sollte nicht in Infusionslösungen gegeben werden. Dieses Medikament sollte nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Levemir® FlexPen® ist ein lösliches basales Insulinanalogon mit verlängerter Wirkung (bis zu 24 Stunden).

Im Gegensatz zu anderen Insulinpräparaten führt die Basis-Bolus-Therapie mit dem Levemir® FlexPen® nicht zu einer Gewichtszunahme.

Levemir® FlexPen® Medikation bietet eine geringere Zunahme des Körpergewichts, verglichen mit der Verwendung von Isophan-Insulin und Insulin Glargin.

Das geringere Risiko einer nächtlichen Hypoglykämie im Vergleich zu Isofan-Insulin ermöglicht eine intensivere Titration der Dosis, um den Zielblutglucosespiegel in der Basalbolustherapie zu erreichen.

Verglichen mit anderen Insulinen, insbesondere mit Isophan-Insulin, ermöglicht ein geringeres Risiko von Episoden milder nächtlicher Hypoglykämie eine intensivere Dosisauswahl, um das Blutzuckerziel bei der Behandlung mit Levemir® FlexPen® in Kombination mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln zu erreichen.

Lewemir® FlexPen® bietet im Vergleich zur Verwendung von Isophan-Insulin eine bessere glykämische Kontrolle (basierend auf der Messung der Plasma-Glukosekonzentration im Fasten).

Vor einer langen Reise, die mit dem Wechsel der Zeitzonen verbunden ist, sollte der Patient seinen behandelnden Arzt konsultieren, da das Ändern der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Nahrung nehmen und Insulin zu einem anderen Zeitpunkt injizieren muss.

Eine unzureichende Medikamentendosis oder ein Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ - 1 - Diabetes, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetische Ketoazidose. Typischerweise treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich innerhalb weniger Stunden oder Tage auf. Diese Symptome sind: Durst, schnelles Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, Acetongeruch in der Ausatemluft. Bei Typ-1-Diabetes mellitus ohne entsprechende Behandlung führt Hyperglykämie zur Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose und kann zum Tod führen.

Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf, zu einer verpassten Mahlzeit oder zu einem ungeplanten intensiven Training zu hoch ist.

Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, beispielsweise bei intensivierter Insulintherapie, können sich die für sie typischen Symptome, Vorstufen der Hypoglykämie, bei Patienten verändern, über die Patienten informiert werden sollten.

Häufige Symptome-Vorläufer können mit längerem Verlauf des Diabetes verschwinden.

Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitet, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Eine Korrektur der Medikamentendosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder Störungen der Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenfunktion hat.

Transfer eines Patienten von anderen Insulinpräparaten

Die Übertragung eines Patienten auf einen neuen Typ oder die Zubereitung des Insulins eines anderen Herstellers sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Wenn sich die Konzentration, der Hersteller, der Typ, die Spezies (Mensch, Analogon von Humaninsulin) und / oder das Verfahren zu ihrer Herstellung ändern, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Patienten, die von einem anderen Insulintyp auf eine Behandlung mit Levemir® FlexPen® umsteigen, benötigen möglicherweise eine Dosisänderung im Vergleich zu den Dosen früherer Insulinpräparate. Die Dosisanpassung kann mit der Verabreichung der ersten Dosis oder während der ersten paar Wochen oder Monate der Behandlung durchgeführt werden.

Reaktionen am Standort der Verwaltung

Wie bei anderen Insulinpräparaten können sich Reaktionen an der Injektionsstelle entwickeln, die sich in Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Prellungen, Schwellungen und Juckreiz manifestieren. Regelmäßige Änderungen der Injektionsstelle im selben anatomischen Bereich können die Symptome reduzieren oder die Entwicklung einer Reaktion verhindern. Reaktionen verschwinden normalerweise für einige Tage bis einige Wochen. In seltenen Fällen erfordern Reaktionen an der Verabreichungsstelle ein Absetzen der Behandlung.

Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate

Fälle von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurden berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Dieser Umstand sollte bei der Patientenkombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Insulinpräparaten berücksichtigt werden. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten zu identifizieren, um Anzeichen und Symptome der chronischen Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von Ödemen zu identifizieren.Wenn die Symptome der Herzinsuffizienz bei Patienten verschlechtern, Behandlung mit Thiazolidindione sollte eingestellt werden.

Anweisungen für Patienten über die Verwendung des Arzneimittels

- Verwenden Sie Levemir® FlexPlex® nicht.

- Im Falle von Allergien (Überempfindlichkeit) auf Insulindetemir oder eine der Komponenten des Arzneimittels.

- Wenn Sie Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) haben.

- In Insulinpumpen.

- Wenn FlexPen® fallen gelassen wird, wenn es beschädigt oder zerdrückt ist.

- wenn die Lagerbedingungen der Zubereitung verletzt wurden oder eingefroren wurden.

- Wenn Insulin aufgehört hat, transparent und farblos zu sein

Vor Gebrauch Lewemir® FlexPen®:

Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Insulintyp verwenden.

Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion, um eine Infektion zu verhindern.

Lewemir® FlexPlex® und Nadeln sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Art der Verabreichung

Lewemir® FlexPen® ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt.

Niemals intravenös oder intramuskulär verabreichen. Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs. Dies wird helfen, das Risiko von Verschlüssen und Geschwüren an der Injektionsstelle zu reduzieren. Es ist am besten, das Medikament in die Vorderseite des Oberschenkels, der vorderen Bauchwand und der Schulter zu injizieren. Blutzucker regelmäßig messen.

Wie man mit Lewemir® FlexPen® umgeht

Lesen und befolgen Sie sorgfältig die beiliegende Anleitung für die Patienten zur Anwendung von Levemir® FlexPen®.

Anleitung für Patienten zur Anwendung von Levemir® FlexPen®

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor dem Gebrauch sorgfältig durch. Lewemir® FlexPene®

Lewemir® FlexPlex® ist ein einzigartiger Insulinpen mit Spender und Farbcodierung. Die injizierte Dosis von Insulin, die von 1 bis 60 Einheiten reicht, kann in Schritten von 1 Einheit variieren. Lewemir® FlexPlex® ist für die Verwendung mit NovoFine® und NovoTvist® Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm konzipiert. Tragen Sie vorsichtshalber immer ein Ersatz-Insulinversorgungssystem, wenn Sie Ihr Levemir® FlexPan® verlieren oder beschädigen.

Lewemir® FlexPen®

Siehe Abb. 1

Vorbereitung von Lewemir® FlexPen®

Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Ihr FlexPen® die Art von Insulin enthält, die Sie benötigen.

EIN.

Entfernen Sie die Kappe vom Spritzenstift.

BEIM.

Entfernen Sie das Schutzetikett mit einem Einwegartikel Nadeln.

Schrauben Sie die Nadel vorsichtig und fest auf den Levemir® FlexPlex®.

VON.

Entfernen Sie die äußere Kappe von der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg.

Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelkappe.

- Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Infektion zu verhindern.

- Achten Sie darauf, die Nadel vor dem Gebrauch nicht zu verbiegen oder zu beschädigen.

- Um versehentliche Injektionen zu vermeiden, stecken Sie niemals die innere Kappe auf die Nadel.

Insulinzufuhrkontrolle

Selbst bei korrekter Verwendung des Spritzenstifts kann sich vor jeder Injektion eine kleine Menge Luft in der Kartusche ansammeln.

Um das Eindringen von Luftblasen zu verhindern und die korrekte Dosierung des Medikaments zu gewährleisten:

Geben Sie 2 Einheiten des Medikaments durch Drehen des Dosisselektors ein.

Während Sie den Lewemir® FlexPlex® mit der Nadel nach oben halten, klopfen Sie mit der Fingerspitze mehrmals vorsichtig auf die Patrone, damit sich Luftblasen auf die Patrone bewegen können.

Halten Sie die Nadel mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Startknopf bis zum Anschlag. Der Dosierwähler kehrt auf Null zurück.

Am Ende der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen. Wenn dies nicht geschieht, ersetzen Sie die Nadel und wiederholen Sie den Vorgang, jedoch nicht mehr als 6 Mal.

Wenn kein Insulin aus der Nadel kommt, weist dies darauf hin, dass die Stiftspritze fehlerhaft ist und keiner weiteren Verwendung unterliegt.

Dosiseinstellung

Stellen Sie sicher, dass der Dosisschalter auf "0" gestellt ist.

Wählen Sie die Anzahl der für die Injektion benötigten Einheiten.

Die Dosis kann eingestellt werden, indem der Dosiswähler in eine beliebige Richtung gedreht wird, bis die korrekte Dosis gegenüber der Dosieranzeige eingestellt ist. Achten Sie beim Drehen des Dosisschalters darauf, nicht versehentlich auf die Starttaste zu drücken, um eine Dosierung der Insulindosis zu vermeiden.

Es ist nicht möglich, eine Dosis einzustellen, die die Anzahl der in der Patrone verbleibenden Einheiten überschreitet.

- Sie können keine Rückstands-Skala verwenden, um die Insulindosis zu messen.

Einführung von Insulin

Führen Sie die Nadel unter die Haut ein. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Injektionstechnik.

ICH.

Um die Injektion durchzuführen, drücken Sie die Starttaste ganz nach unten, bis "0" gegenüber der Dosieranzeige erscheint.

Seien Sie vorsichtig: Wenn Sie das Medikament injizieren, sollten Sie nur den Startknopf drücken.

Wenn der Wahlschalter gedreht wird, wird die Dosis nicht in die Dosis eingegeben.

Wenn Sie die Nadel unter der Haut entfernen, halten Sie den Startknopf ganz nach unten gedrückt.

Nach der Injektion die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter die Haut legen. Dies gewährleistet die Einführung einer vollen Dosis Insulin.

ZU.

Richten Sie die Nadel in die äußere Kappe der Nadel, ohne die Kappe zu berühren. Wenn die Nadel hineingeht, die Kappe aufsetzen und die Nadel abschrauben (siehe Abbildung A-K).

Werfen Sie die Nadel unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen aus und schließen Sie den Spritzengriff mit einer Kappe.

- Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion und lagern Sie Levemir® FlexPen® niemals mit der angebrachten Nadel. Andernfalls kann levemir® FlexPix® austreten, was zu einer falschen Dosierung führen kann.

- Personen, die sich um den Patienten kümmern, sollten vorsichtig sein, wenn sie Nadeln entfernen und wegwerfen, um sie zu vermeiden Gefahr eines versehentlichen Nadelstichs.

- Werfen Sie den gebrauchten Leveem® FlexPen® mit gelöster Nadel aus.

- Nadeln und Levemir® FlexPix® sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

Lagerung und Pflege

Lewemir® FlexPlex® wurde für eine effektive und sichere Verwendung entwickelt und erfordert eine sorgfältige Handhabung. Bei einem Sturz oder starken mechanischen Einwirkungen ist es möglich, den Spritzengriff und das Auslaufen von Insulin zu beschädigen. Die Lewemir® FlexPen®-Oberfläche kann mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen gereinigt werden. Tauchen Sie den Spritzengriff nicht in Alkohol, waschen oder schmieren Sie ihn nicht. Dies kann den Mechanismus beschädigen.

Lewemir® FlexPen® nicht nachfüllen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Fähigkeit von Patienten, sich schnell zu konzentrieren und schnell zu reagieren, kann durch Hypoglykämie beeinträchtigt werden, was in Situationen gefährlich sein kann, in denen diese Fähigkeiten besonders notwendig sind (z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder beim Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen).

Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Fahrzeugen zu verhindern und mit Mechanismen zu arbeiten. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem Mangel oder einer Abnahme der Schwere der Symptome - Vorläufer von sich entwickelnder Hypoglykämie oder leiden an häufigen Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollte erwogen werden, ein Fahrzeug zu führen oder solche Arbeiten auszuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 Einheiten / ml.

Verpackung:

3 ml pro Glasflasche 1 der hydrolytischen Klasse, verschlossen mit einer Scheibe aus Brombutylkautschuk auf einer Seite und versiegelt in einem Kunststoff-Mehrdosen-Einwegspritzenstift für Mehrfachinjektionen auf der anderen Seite.

Für 5 Kunststoff-Mehrfachdosis-Einwegspritzen für Mehrfachinjektionen mit Anleitung, aber Anwendung in einer Kartonverpackung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht einfrieren. Zum Schutz vor Licht lagern Sie den FlexPen® mit aufgesetzter Kappe.

Lewemir® FlexPen® sollte vor übermäßiger Hitze und Lichteinwirkung geschützt werden.

Als Ersatzspritze verwendet oder getragen mit der Droge nicht im Kühlschrank aufbewahren. 6 Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

30 Monate.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000596

Datum der Registrierung:11.01.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

NOVO NORDISK, A / S Dänemark

Darstellung: & nbsp;NOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDänemark

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.10.2015