Levemir Penfill - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzInsulin DetemirInsulin Detemir

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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Zusammensetzung:

In 1 ml der Droge enthält:

aktive Substanz: Insulin detemir 100 ED (14,2 mg);

Hilfsstoffe: Glycerin 16 mg, Phenol 1,8 mg, Metacresol 2,06 mg, Zink 65,4 μg (als Zinkacetat), Natriumhydrogenphosphatdihydrat 0,80 mg, Natriumchlorid 1,17 mg, Säure Salzsäure q.s. oder Natriumhydroxid q.s., Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml.

Eine Patrone enthält 3 ml einer Lösung, die 300 Einheiten entspricht.

1 Einheit Insulin detemir enthält 0,142 mg salzfreies Insulindetemir.

1 Einheit Insulin detemir (ED) entspricht 1 Einheit Humaninsulin (ME).

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - lang wirkendes Insulin-Analogon

ATX: & nbsp;

A.10.A.E.05 Insulin Detemir

Pharmakodynamik:

Das Levemir® Penfill®-Präparat wird durch die Biotechnologie rekombinanter DNA unter Verwendung eines Stammes hergestellt Saccharomyces Cerevisiae.

Es ist ein lösliches Basalanalogon von Human-Langzeitinsulin mit einem flachen Aktionsprofil.

Das Profil der Levemir® Penfill®-Wirkung ist signifikant weniger variabel als Isophan-Insulin und Insulin-Glargin.

Die verlängerte Wirkung des Medikaments Levemir® Penphill® beruht auf der ausgeprägten Selbstassoziation von Insulin-Detemir-Molekülen an der Injektionsstelle und der Bindung der Arzneimittelmoleküle an Albumin durch Bindung an die Seitenfettsäurekette. Insulin Detemir im Vergleich zu Isophan-Insulin gelangt es langsamer in die peripheren Zielgewebe. Diese kombinierten verzögerten Verteilungsmechanismen bieten ein reproduzierbareres Absorptionsprofil und die Wirkung der Levemir® Penphyl®-Zubereitung im Vergleich zu Isophan-Insulin.

Bei Dosen von 0,2-0,4 Einheiten / kg 50% erfolgt die maximale Wirkung des Arzneimittels im Intervall von 3-4 Stunden bis 14 Stunden nach der Verabreichung. Die Wirkungsdauer beträgt je nach Dosierung bis zu 24 Stunden, was die Möglichkeit einer ein- und zweimal täglichen Verabreichung bietet. Bei einer doppelten Verabreichung wird die Gleichgewichtskonzentration des Arzneimittels nach der Verabreichung von 2-3 Dosen des Arzneimittels erreicht.

Nach subkutaner Verabreichung wurde eine pharmakodynamische Reaktion beobachtet, die proportional zur verabreichten Dosis war (maximale Wirkung, Wirkungsdauer, Gesamteffekt).

Langzeitstudien haben bei der Behandlung von Patienten mit dem Präparat Levemir® Penphyl® im Gegensatz zu Isophan-Insulin Tag für Tag eine geringe Variabilität der Nüchternplasmaglucosekonzentration gezeigt.

In Langzeitstudien bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die Basalinsulintherapie in Kombination mit oralen Antidiabetika erhielten, wurde gezeigt, dass die glykämische Kontrolle (in Bezug auf glykosyliertes Hämoglobin - HbEIN_1C) war auf dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Levemir® Penfill® vergleichbar mit der Behandlung von Isophan-Insulin und Insulin Glargin mit geringer Körpergewichtszunahme (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1. Veränderung des Körpergewichts mit Insulintherapie

Dauer Forschung	Insulin Detemir einmal	Insulin Detemir zweimal	Isofan Insulin	Insulin Glargin
20 Wochen	+ 0,7 kg		+ 1,6 kg
26 Wochen		+ 1,2 kg	+ 2,8 kg
52 Wochen	+ 2,3 kg	+ 3,7 kg		+ 4,0 kg

In Studien führte die kombinierte Anwendung von Levemir® Penfill® und oralen hypoglykämischen Medikamenten im Gegensatz zu Isophan-Insulin zu einer 61- bis 65-prozentigen Reduktion des Risikos einer leichten Hypoglykämie in der Nacht.

Eine offene randomisierte klinische Studie wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt, die die Ziel-Glykämie nicht gegen orale Therapie erreichten hypoglykämische Medikamente.

Die Studie begann mit einer 12-wöchigen Vorbereitungszeit, in der die Patienten eine Kombinationstherapie mit Liraglutid in Kombination mit Metformin erhielten und gegen die 61% der Patienten eine Therapie erreichten HbA₁_c <7%. 39% der Patienten, die die Zielwerte der Glykämie vor dem Hintergrund einer kombinierten Therapie mit Liraglutid mit Metformin nicht erreichten, wurden randomisiert in zwei therapeutische Gruppen zur weiteren Behandlung eingeteilt. Patienten einer der therapeutischen Gruppen wurden zusätzlich zur Therapie mit Liraglutid mit Metformin Levemir® Penfill® in einer täglichen Einzeldosis verschrieben; Patienten erhielten weiterhin einen anderen Lyraglutid in Kombination mit Metformin für die nächsten 52 Wochen. Während dieser Zeit zeigte die therapeutische Gruppe, die zusätzlich zur Therapie von Liraglutid mit Metformin eine tägliche Einzelinjektion von Levemir® Penphill® erhielt, eine weitere Abnahme des H-SpiegelsbA1_VON von der Grundlinie von 7,6% bis 7,1% am Ende der 52-Wochen-Periode, mit keine Episoden von schwerer Hypoglykämie.Wenn eine Dosis von Levemir® Penfill® zu Liraglutid-Therapie hinzugefügt, behielt letztere seinen Vorteil in Bezug auf eine statistisch signifikante Abnahme des Körpergewichts bei Patienten, siehe Tabelle 2.

Tabelle 2. Daten aus klinischen Studien - Therapie mit Levemir®, die zusätzlich zum kombinierten Schema der Behandlung mit Liraglutid mit Metformin verschrieben wurde

	Wochen Behandlung	Patienten, zufällig zum zu erhalten der Therapie Droge Levemir® Penfill® in Ergänzung zur Therapie von Lilagootid+Metformin N = 160	Patienten, zufällig um zu bekommen der Therapie LyragluGeben Sie + ein Metformin N = 149	Koeffizient Authentizität Änderungen P-Wert
Durchschnittliche Änderung Indikatorwerte HbA₁Abdeckung mit einem Startpunkt Tests (%)	0-26	-0,51	+0,02	<0,0001
	0-52	-0,50	0,01	<0,0001
Verhältnis der Patienten, erreichte das Ziel Indikatorwerte HbEIN_1C <7% (%)	0-26	43,1	16,8	<0,0001
	0-52	51,9	21,5	<0,0001
Veränderung des Körpergewichts Patienten verglichen mit Indikatoren im Original Testpunkt (kg)	0-26	-0,16	-0,95	0,0283
	0-52	-0,05	-1,02	0,0416
Episoden milder Hypoglykämie (nach der Anzahl der Patientenjahre Exposition des Droge)	0-26	0,286	0,029	0,0037
	0-52	0,228	0,034	0,0011

In Langzeitstudien (> 6 Monate) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 war die Nüchternplasmaglukosekonzentration besser, wenn Levemir® Penphill® mit Isophaninsulin behandelt wurde, das in der Basis / Bolustherapie eingesetzt wurde. Glykämische Kontrolle (HbA₁_c) im Vergleich zu Levemir® Penfill® war es vergleichbar mit der Behandlung von Isophaninsulin, jedoch mit einem geringeren Risiko für nächtliche Hypoglykämien und mangelnde Gewichtszunahme während der Behandlung mit Levemir® Penfill®.

Ergebnisse aus klinischen Studien zur Basal-Bolus-Insulintherapie lassen auf eine vergleichbare Inzidenz von Hypoglykämien insgesamt vor dem Hintergrund der Therapie mit Levemir® Penfill® und Isophan-Insulin schließen. Die Analyse der Entwicklung von nächtlicher Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte eine signifikant geringere Inzidenz von nächtlicher Hypoglykämie in der Lunge während der Behandlung mit dem Medikament Levemir® Penfill® (wenn der Patient Hypoglykämie, Hypoglykämie und Bestätigung des Ergebnisses selbst beseitigen kann durch Messung der kapillaren Blutglucosekonzentration von weniger als 2 8 mmol / l oder der Wirkung der Konzentration, die Plasmaglucose unter 3,1 mmol / l misst, verglichen mit der bei der Anwendung von Isophaninsulin; wobei zwischen den beiden Studienmedikationen keine Unterschiede in der Häufigkeit von Episoden von nächtlicher Hypoglykämie-Lunge bei Patienten mit Typ-2-Diabetes festgestellt wurden.

Das Profil der nächtlichen Glykämie ist im Vergleich zu Isofan-Insulin flacher und sogar in Levemir® Penfill®, was sich in einem geringeren Risiko für die Entwicklung einer nächtlichen Hypoglykämie widerspiegelt.

Mit Levemir® Penfill® wurde eine Antikörperproduktion beobachtet. Diese Tatsache beeinflusst jedoch die glykämische Kontrolle nicht.

Schwangerschaft

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie an 310 schwangeren Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir® Penphill® in einer Basal-Bolus-Therapie (152 Patienten) im Vergleich zu Isophan-Insulin (158 Patienten) in Kombination mit Insulin Aspart untersucht als prandiales Insulin.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass bei Patienten, die mit Levemir® Penphill® behandelt wurden, eine ähnliche Abnahme im Vergleich zu der Gruppe, die Isophan-Insulin erhielt, beobachtet wurde HbA₁_c in der 36. Schwangerschaftswoche. Eine Gruppe von Patienten, die mit Levemir® Penphill® behandelt wurden, und eine Gruppe, die eine Isofan-Insulin-Therapie erhielt, zeigten während des gesamten Gestationszeitraums eine Ähnlichkeit für das Gesamtprofil von HbEIN_1C.

Zielniveau HbA₁_c <6,0% nach 24 und 36 Schwangerschaftswochen wurden bei 41% der Patienten in der levemir® Penphill®-Behandlungsgruppe und bei 32% in der Isofan-Insulin-Therapiegruppe erreicht. Fastenglukose im Gestationsalter 24 und 36 Wochen war statistisch signifikant niedriger in der Gruppe von Frauen, die Levemir® Penphill® einnahmen, verglichen mit der Gruppe, die Isophan-Insulin-Therapie erhielt.

Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Patienten, die Levemir® Penphyl® und Isophan-Insulin erhielten, entsprechend der Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden.

Beide Gruppen von schwangeren Frauen, die mit Levemir® Penphill® und Isophan-Insulin behandelt wurden, zeigten ähnliche Ergebnisse für die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der gesamten Tragzeit; Es wurde jedoch festgestellt, dass die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Frauen während der gesamten Trächtigkeitszeit (61 (40%) gegenüber 49 (31%)) bei Säuglingen während der intrauterinen Wachstumsphase und nach der Geburt (36 (24%) ) gegenüber 32 (20%)) war in der Levemir® Penphill®-Behandlungsgruppe höher als in der Isofan-Insulin-Therapiegruppe.

Die Anzahl lebend geborener Kinder von Müttern, die schwanger wurden, nachdem sie randomisiert therapeutischen Gruppen für die Behandlung mit einem der untersuchten Medikamente zugewiesen worden waren, betrug 50 (83%) in der Levemir® Penphyl®-Behandlungsgruppe und 55 (89%) in der Isophan-Behandlungsgruppe - Insulin. Die Anzahl der Kinder mit angeborenen Fehlbildungen betrug 4 (5%) in der Behandlungsgruppe Levemir® Penphill® und 11 (7%) in der Isofan-Insulin-Behandlungsgruppe. Von diesen wurden schwere kongenitale Fehlbildungen bei 3 (4%) Kindern in der Levemir® Penphill®-Behandlungsgruppe und 3 (2%) in der Isophan-Insulin-Behandlungsgruppe beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir® Penphill® bei Kindern wurde in zwei kontrollierten klinischen Studien über 12 Monate unter Beteiligung von Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit Typ-1-Diabetes (insgesamt 694 Patienten) untersucht; Eine dieser Studien umfasste insgesamt 82 Kinder mit Typ-1-Diabetes in der Altersgruppe von zwei bis fünf Jahren. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten diese glykämische Kontrolle (HbA₁_c) auf dem Hintergrund der Therapie mit dem Medikament Levemir® Penfill® war vergleichbar mit dem in der Behandlung von Isophan-Insulin, mit ihrer Ernennung in der Basal-Bolus-Therapie. Darüber hinaus bestand ein geringeres Risiko für die Entwicklung einer nächtlichen Hypoglykämie (basierend auf den von den Patienten gemessenen Plasmaglukosekonzentrationen) und das Fehlen einer Gewichtszunahme (Standardabweichung für das Körpergewicht, angepasst an das Geschlecht und Alter des Patienten) bei der Behandlung mit Levemir® Penfill® im Vergleich zu Isophan-Insulin.

Eine der klinischen Studien wurde um weitere 12 Monate verlängert (insgesamt 24 Monate klinische Daten wurden erhalten), um eine vollständigere Datenbasis für die Beurteilung der Bildung von Antikörpern bei Patienten mit Langzeitbehandlung mit Levemir® Penphill® zu erhalten .

Die im Verlauf der Studie erhaltenen Ergebnisse zeigen, dass während des ersten Behandlungsjahres ein Anstieg des Titers von Antikörpern gegen Insulindetemir bei der Verwendung von Levemir® Penphill® auftrat; Am Ende des zweiten Behandlungsjahres war der Antikörpertiter für Lewemir® Penfill® jedoch bei Patienten mit Levemir® Penfill® auf einen Wert leicht über dem Ausgangswert reduziert. Somit wurde die Bildung von Levemir® Penfill® nachgewiesen von Antikörpern bei Patienten mit Diabetes mellitus vor dem Hintergrund der Behandlung mit Leveum® Penphill® beeinträchtigt die glykämische Kontrolle und die Dosis von Insulindetemir nicht.

Pharmakokinetik:

Absorption

Die maximale Konzentration im Blutplasma wird in 6-8 Stunden nach der Verabreichung erreicht.

Bei einer zweimal täglichen Verabreichungsart werden die Gleichgewichtskonzentrationen des Arzneimittels im Blutplasma nach 2-3 Injektionen erreicht.

Im Inneren ist die individuelle Saugvariabilität im Levemir® Penfill® geringer als in anderen Basalinsulinpräparaten. Klinisch signifikante intervertebrale Unterschiede in der Pharmakokinetik des Levemir® Penphill® Präparats wurden nicht identifiziert.

Verteilung

Das durchschnittliche Volumen der Levemir® Penfill®-Verteilung (ca. 0,1 l / kg) deutet darauf hin, dass der größte Teil des Insulindetemirs im Blut zirkuliert.

Stoffwechsel

Die Inaktivierung der Levemir® Penfill®-Zubereitung ist ähnlich der von Humaninsulinpräparaten; Alle gebildeten Metaboliten sind inaktiv. Ergebnisse von Studien zur Proteinbindung im vitro und im vivo zeigen das Fehlen von klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Insulindetemir und Fettsäuren oder anderen Arzneimitteln, die an Proteine binden.

Ausscheidung

Die terminale Halbwertszeit nach subkutaner Injektion wird durch den Grad der Absorption aus dem subkutanen Gewebe bestimmt und beträgt 5-7 Stunden, abhängig von der Dosis.

Linearität

Bei subkutaner Verabreichung waren die Plasmakonzentrationen proportional zur verabreichten Dosis (maximale Konzentration, Absorptionsgrad).

Es gab keine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und Liramlutid Levemir® Penfill® im Gleichgewicht, während Patienten mit Typ-2-Diabetes Levemir® Penfill® in einer Einzeldosis von 0,5 E / kg und 1,8 mg Liraglutid eingeführt wurden.

Spezielle Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Eigenschaften des Medikaments Levemir® Penfill® wurden bei Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) untersucht und mit den pharmakokinetischen Eigenschaften bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes verglichen. Es wurden keine Unterschiede gefunden. Klinisch signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik Levemir® Penfill® zwischen älteren und jüngeren Patienten oder zwischen Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion und gesunden Patienten wurden identifiziert.

Präklinische Sicherheitsdaten

Forschung im vitro, in der menschlichen Zelllinie, einschließlich Studien über die Bindung an Insulin-Rezeptoren und IGF-1 (insulin-like growth factor), zeigte, dass Insulin detemir hat eine geringe Affinität für beide Rezeptoren und hat eine geringe Wirkung auf das Zellwachstum im Vergleich zu Humaninsulin. Präklinische Daten basierend auf pharmakologischen Routineuntersuchungen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, kanzerogenes Potential, toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit, ergaben keine Gefahr für den Menschen.

Indikationen:

Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Kontraindikationen:

Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulindetemir oder einer der Komponenten des Arzneimittels.

Es wird nicht empfohlen, Levemir® Penphill® bei Kindern unter 2 Jahren anzuwenden, klinische Studien bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Bei der Verwendung von Leveum Penfill® während der Schwangerschaft ist zu überlegen, inwieweit die Vorteile der Anwendung die möglichen Risiken überwiegen.

Eine der randomisierten kontrollierten klinischen Studien an Schwangeren mit Typ-1-Diabetes mellitus, bei denen die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Levemir® Penfill®-Therapie mit Insulinaspart (152 Schwangerschaften) untersucht und mit Isophan-Insulin-Therapie in Kombination mit Insulinaspart verglichen wurde (158 Schwangerschaften), gab es keinen Unterschied im gesamten Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft, in den Ergebnissen der Schwangerschaft oder der Gesundheit des Fötus und des Neugeborenen (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften").

Zusätzliche Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir® Penfill®, die von ungefähr 300 schwangeren Frauen während der Anwendung nach der Markteinführung erhalten wurden, weisen darauf hin, dass keine unerwünschten Nebenwirkungen von Insulindetemir vorliegen, die zu angeborenen Fehlbildungen und Fehlbildungen oder Feto- / Neonatotoxizität führen.

Studien zur Fortpflanzungsfähigkeit bei Tieren haben keine toxische Wirkung des Arzneimittels auf das Fortpflanzungssystem ergeben (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften").

In der Regel ist eine sorgfältige Überwachung von Schwangeren mit Diabetes während der gesamten Schwangerschaft sowie bei der Planung einer Schwangerschaft notwendig. Der Insulinbedarf im ersten Trimester der Schwangerschaft ist in der Regel reduziert, danach im II. Und III. Trimenon erhöht. Kurz nach der Geburt kehrt der Bedarf an Insulin schnell wieder auf das Niveau zurück, das vor der Schwangerschaft vorlag.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Insulin detemir mit Muttermilch. Es wird angenommen dass Insulin detemir beeinflusst nicht die metabolischen Reaktionen im Körper von Neugeborenen / Kleinkindern während des Stillens, da es sich auf eine Gruppe von Peptiden bezieht, die leicht im Verdauungstrakt durch Aminosäuren verdaut werden und vom Körper absorbiert werden.

Frauen in der Zeit des Stillens müssen möglicherweise die Dosis von Insulin und Diät anpassen.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosierung von Levemir® Penfill® sollte je nach den Bedürfnissen des Patienten individuell ausgewählt werden.

Basierend auf den Ergebnissen der Studien sind folgende Empfehlungen für die Titration von Dosen:

Mittlere Plasmaglukosewerte wurden allein vor dem Frühstück gemessen	Korrektur der Dosis von Levemir® Penfill®, IHR
> 10,0 mmol / l (180 mg / dl)	+8
9.1-10.0 mmol / L (163-180 mg / dl)	+6
8.1-9.0 mmol / L (145-162 mg / dl)	+4
7.1-8.0 mmol / L (127-144 mg / dl)	+2
6.1-7.0 mmol / L (109-126 mg / dl)	+2
4.1-6.0 mmol / l	Keine Änderung (Zielwert)
Wenn ein einzelner Wert von Plasmaglukose:
3,1-4,0 mmol / L (56-72 mg / dl)	-2
<3,1 mmol / L (<56 mg / dl)	-4

Wenn Levemir® Penphill® als Teil des Basal-Bolus-Regimes verwendet wird, sollte es je nach dem Bedarf des Patienten ein- oder zweimal täglich verabreicht werden. Patienten, die zweimal täglich zur optimalen glykämischen Kontrolle das Medikament benötigen, können die Abenddosis entweder während des Abendessens oder vor dem Schlafengehen einnehmen. Eine Dosisanpassung kann bei zunehmender körperlicher Aktivität des Patienten, bei Änderung seiner üblichen Ernährung oder bei Begleiterkrankungen erforderlich sein.

Medikamentöse Zubereitung Leveem® Penfill® kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit Bolusinsulin angewendet werden. Es kann auch in Kombination mit oralen Antidiabetika sowie zusätzlich zur bestehenden Therapie mit Liraglutid angewendet werden.

In Kombination mit oralen Antidiabetika oder zusätzlich zu Liraglutid wird empfohlen, Levemir® Penphyl® einmal täglich, beginnend bei einer Dosis von 10 E oder 0,1-0,2 E / kg, anzuwenden. Die Arzneimittelzubereitung Levemir® Penphill® kann jedoch jederzeit während des Tages für den Patienten verabreicht werden. Nach der Bestimmung des Zeitpunkts der täglichen Injektion sollte das vorgeschriebene Injektionsschema befolgt werden.

Levemir® Penfill® ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt. Levemir® Penfill® sollte nicht intravenös verabreicht werden, da dies zu schwerer Hypoglykämie führen kann. Auch sollte eine intramuskuläre Injektion vermieden werden. Levemir® Penfill® ist nicht für den Einsatz in Insulinpumpen geeignet. Levemir® Penfill® wird subkutan in den Oberschenkel, die vordere Bauchwand, die Schulterregion, den Deltoideus oder den Gesäßbereich injiziert. Injektionsstellen sollten regelmäßig gewechselt werden, auch wenn sie im selben Bereich verabreicht werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern. Wie bei anderen Insulinpräparaten hängt die Wirkungsdauer von der Dosis, dem Verabreichungsort, der Intensität des Blutflusses, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab.

Übersetzung von anderen Insulinpräparaten

Die Übertragung von Insulinmedikamenten mittlerer Wirkdauer und von verlängerten Insulinpräparaten auf das Medikament Levemir® Penfill® kann eine Dosisanpassung und einen Zeitpunkt der Verabreichung erfordern.

Wie bei der Verwendung anderer Insulinpräparate wird eine sorgfältige Überwachung der Blutglucosekonzentration während des Transfers und in den ersten Wochen der Ernennung eines neuen Arzneimittels empfohlen.

Es kann notwendig sein, die begleitende hypoglykämische Therapie (Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung von kurz wirksamen Insulinpräparaten oder eine Dosis von oralen Antidiabetika) zu korrigieren.

Spezielle Patientengruppen

Wie bei der Verwendung anderer Insulinpräparate, bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollte die Konzentration von Glucose im Blut genauer überwachen und die Dosis von Insulin Detemir individuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir® Penfill® bei Jugendlichen und Kindern älter als 2 Jahre in klinischen Studien bestätigt, die bis zu 12 Monate dauern.

Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet werden, die das Levemir® Penphyl®-Präparat verwenden, sind hauptsächlich dosisabhängig und entwickeln sich aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Insulin. Hypoglykämie ist in der Regel die häufigste Nebenwirkung. Hypoglykämie entsteht, wenn eine zu hohe Dosis des Medikaments relativ zum Insulinbedarf des Körpers verabreicht wird. Aus klinischen Studien ist bekannt, dass Joch schwere Hypoglykämie, die das Eingreifen von Dritten erfordert, sich etwa entwickeln 6% Patienten, die Levemir® Penphill® erhielten.

Reaktionen mit Levemir® Penfill® am Verabreichungsort können häufiger auftreten als mit Humaninsulin. Diese Reaktionen umfassen Rötung, Entzündung, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle.Die meisten Reaktionen an den Stellen der Verwaltung sind unbedeutend und vorübergehend. verschwinden, wenn die Behandlung mehrere Tage bis mehrere Wochen dauert.

Der Anteil der behandelten Patienten, bei denen mit Nebenwirkungen zu rechnen ist, wird auf 12% geschätzt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die nach allgemeiner Einschätzung während klinischer Studien mit dem Präparat Levemir® Penphill® in Zusammenhang stehen, ist nachstehend aufgeführt.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig (> 1/100, <1/10)

Hypoglykämie:

Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich gewöhnlich plötzlich. Dazu gehören kalter Schweiß, Blässe der Haut, Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Orientierungslosigkeit, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, starker Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Herzklopfen. Schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstlosigkeit führen und / oder Krämpfe, vorübergehende oder irreversible Beeinträchtigung der Gehirnfunktion bis hin zum tödlichen Ausgang.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig (> 1/100, <1/10)

Reaktionen am Standort der Verwaltung:

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) können sich während der Insulinbehandlung entwickeln. Diese Reaktionen sind normalerweise vorübergehend und verschwinden, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.

Selten (> 1/1000, <1/100)

Lipodystrophie:

An der Injektionsstelle kann sich eine Lipodystrophie entwickeln, wenn die Vorschrift, die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs zu wechseln, nicht eingehalten wird.

Ödem:

Ödeme können im Anfangsstadium der Insulintherapie auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (> 1/1000, <1/100)

Allergische Reaktionen, Urtikaria, Hautausschlag:

Solche Symptome können sich aufgrund einer generalisierten Überempfindlichkeit entwickeln. Andere Anzeichen einer generalisierten Überempfindlichkeit können Juckreiz, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, Angioödem, Atemnot, Herzklopfen und Senkung des Blutdrucks sein. Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) sind möglicherweise lebensbedrohlich.

Beeinträchtigte visuelle Funktion

Selten (> 1/1000, <1/100)

Refraktionsstörungen:

Refraktionsstörungen können im Anfangsstadium der Insulintherapie auftreten. Diese Symptome sind normalerweise vorübergehend.

Diabetische Retinopathie:

Eine langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle reduziert das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie. Die Intensivierung der Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann jedoch zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustands der diabetischen Retinopathie führen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten (> 1/10000, <1/1000)

Periphere Neuropathie:

Eine schnelle Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann zu einem Zustand der "akuten Schmerzneuropathie" führen, der normalerweise reversibel ist.

Überdosis:

Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin erforderlich ist, wurde nicht festgelegt, jedoch kann sich eine Hypoglykämie allmählich entwickeln, wenn für einen bestimmten Patienten eine sehr hohe Dosis verabreicht wurde.

Behandlung: leichte Hypoglykämie, der Patient kann sich selbst beseitigen durch die Aufnahme von Glucose, Zucker oder kohlenhydratreiche Lebensmittel im Inneren.Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, ständig Zucker, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft zu tragen.

Bei schwerer Hypoglykämie sollten bei Bewusstlosigkeit 0,5 bis 1 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan (kann von einer geschulten Person verabreicht werden) oder eine intravenöse Lösung von Dextrose (Glucose) verabreicht werden (kann nur von einem Arzt verabreicht werden) Professionel). Es ist auch notwendig, Dextrose intravenös in den Fall zu injizieren, wenn der Patient 10 bis 15 Minuten nach der Verabreichung von Glucagon das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, kohlenhydratreiche Nahrung zu nehmen, um das Wiederauftreten der Hypoglykämie zu verhindern.

Interaktion:

Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

Hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken orale Antidiabetika, Monoaminoxidase-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Carboanhydrasehemmer, nichtselektive Betablocker, BromocriptinSulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibrat, Ketoconazol, Mebendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithiumpräparate, Präparate, die enthalten Ethanol.

Die hypoglykämische Wirkung des Insulins wird geschwächt orale Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide, jodhaltige Schilddrüsenhormone, SomatropinThiaziddiuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Danazol, ClonidinBlocker von "langsamen" Calciumkanälen, Diazoxid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

Unter dem Einfluss von Reserpin und Salicylaten sind sowohl Schwächung als auch Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels möglich.

Octreotid / Lanreotid kann den Insulinbedarf des Körpers sowohl erhöhen als auch verringern.

Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie maskieren und die Erholung nach Hypoglykämie verzögern.

Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.

Unvereinbarkeit

Einige Arzneimittel, die beispielsweise Thiol- oder Sulfitgruppen enthalten, können, wenn sie dem Levemir® Penfill®-Präparat zugesetzt werden, die Zerstörung von Insulindetemir verursachen.

Levemir® Penfill® sollte nicht zu Infusionslösungen gegeben werden.

Spezielle Anweisungen:

Levemir® Penfill® ist ein lösliches basales Insulinanalogon mit verlängerter Wirkung (bis zu 24 Stunden).

Im Gegensatz zu anderen Insulinpräparaten führt die Basis-Bolus-Therapie mit dem Levemir® Penfill® nicht zu einer Gewichtszunahme.

Levemir® Penfill® Behandlung bietet eine geringere Zunahme des Körpergewichts, verglichen mit der Verwendung von Isophan-Insulin und Insulin Glargin.

Das geringere Risiko einer nächtlichen Hypoglykämie im Vergleich zu Isofan-Insulin ermöglicht eine intensivere Titration der Dosis, um den Zielblutglucosespiegel in der Basalbolustherapie zu erreichen.

Im Vergleich zu anderen Insulinen, insbesondere zu Isophan-Insulin, ermöglicht ein geringeres Risiko von Episoden milder nächtlicher Hypoglykämie eine intensivere Dosisauswahl, um das Blutzuckerziel bei der Behandlung mit Levemir® Penphill® in Kombination mit oralen hypoglykämischen Arzneimitteln zu erreichen.

Levemir® Penfill® bietet eine bessere glykämische Kontrolle (basierend auf der Messung der Plasma-Glukosekonzentration im Nüchternzustand) im Vergleich zu Isophan-Insulin.

Vor einer langen Reise, die mit dem Wechsel der Zeitzonen verbunden ist, sollte der Patient seinen behandelnden Arzt konsultieren, da das Ändern der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Nahrung nehmen und Insulin zu einem anderen Zeitpunkt injizieren muss.

Eine unzureichende Medikamentendosis oder ein Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ - 1 - Diabetes, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie oder diabetische Ketoazidose. Typischerweise treten die ersten Symptome einer Hyperglykämie allmählich innerhalb weniger Stunden oder Tage auf. Diese Symptome sind: Durst, schnelles Wasserlassen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, Appetitlosigkeit, Acetongeruch in der Ausatemluft. Bei Typ-1-Diabetes mellitus ohne entsprechende Behandlung führt Hyperglykämie zur Entwicklung einer diabetischen Ketoazidose und kann zum Tod führen.

Hypoglykämie kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf, zu einer verpassten Mahlzeit oder zu einem ungeplanten intensiven Training zu hoch ist.

Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, beispielsweise bei intensivierter Insulintherapie, können sich die für sie typischen Symptome, Vorstufen der Hypoglykämie, bei Patienten verändern, über die Patienten informiert werden sollten.

Häufige Symptome-Vorläufer können mit längerem Verlauf des Diabetes verschwinden.

Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitet, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Eine Korrektur der Medikamentendosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder Störungen der Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenfunktion hat.

Transfer eines Patienten von anderen Insulinpräparaten

Die Übertragung eines Patienten auf einen neuen Typ oder die Zubereitung des Insulins eines anderen Herstellers sollte unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Wenn sich die Konzentration, der Hersteller, der Typ, die Spezies (Mensch, Analogon von Humaninsulin) und / oder das Verfahren zu ihrer Herstellung ändern, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. Patienten, die von einem anderen Insulintyp auf die Behandlung mit Levemir® Penfill® umsteigen, benötigen möglicherweise eine Dosisänderung im Vergleich zu den Dosen früherer Insulinpräparate. Die Dosisanpassung kann mit der Verabreichung der ersten Dosis oder während der ersten paar Wochen oder Monate der Behandlung durchgeführt werden.

Reaktionen am Standort der Verwaltung

Wie bei anderen Insulinpräparaten können sich Reaktionen an der Injektionsstelle entwickeln, die sich in Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Prellungen, Schwellungen und Juckreiz manifestieren. Reguläre Veränderungen der Injektionsstelle im gleichen anatomischen Bereich können Symptome reduzieren oder die Entwicklung verhindern einer Reaktion. Reaktionen verschwinden normalerweise für einige Tage bis einige Wochen. In seltenen Fällen erfordern Reaktionen an der Verabreichungsstelle ein Absetzen der Behandlung.

Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate

Fälle von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurden berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Dieser Umstand sollte bei der Patientenkombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Insulinpräparaten berücksichtigt werden. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome von chronischer Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von Ödemen zu identifizieren. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

Anweisungen für Patienten zur Anwendung von Levemir® Penphill®

Leveem® Penfill®-Patronen sind für die Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine-Nadeln vorgesehen. Wenn sowohl Levemir® Penfill® als auch ein weiteres Insulin in der Penfill®-Patrone gleichzeitig zur Behandlung verwendet werden, sollten zwei Insulininjektionssysteme von Novo Nordisk verwendet werden, eines für jede Insulinart.

Levemir® Penfill® ist nur für den individuellen Gebrauch bestimmt. Füllen Sie die Kartusche nicht mit Insulin auf.

Vor der Verwendung von Levemir® Penfill®:

- Überprüfen Sie die Beschriftung auf dem Etikett und vergewissern Sie sich, dass Sie die Art von Insulin verwenden, die Sie benötigen.

- Überprüfen Sie immer die Kartusche einschließlich des Gummikolbens. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Breite des sichtbaren Teils des Gummikolbens größer ist als die Breite des weißen Codestreifens. Senden Sie die Kassette an den Lieferanten zurück.

- Desinfizieren Sie die Gummimembran mit einem in medizinischen Alkohol getränkten Wattestäbchen.

- Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion, um eine Kontamination zu vermeiden.

Verwenden Sie Levemir® Penfill® nicht:

- In Insulinpumpen.

- Wenn die Patrone oder die Einsetzvorrichtung, die die Patrone enthält, fallen gelassen wird oder wenn die Patrone beschädigt oder zerdrückt wird, da die Gefahr besteht, dass Insulin austritt.

- Wenn die Lagerbedingungen des Medikaments nicht den angegebenen entsprechen, oder wenn das Medikament eingefroren wurde.

- Wenn Insulin aufgehört hat, transparent und farblos zu sein.

Wie man dieses Insulin verabreicht

- Insulin sollte unter die Haut gespritzt werden. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Injektionstechnik oder befolgen Sie die Anweisungen zur Insulin- Verabreichung im Handbuch des Insulin-Zufuhrgeräts.

- Halten Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter die Haut, um sicherzugehen, dass Sie die volle Dosis des Arzneimittels eingenommen haben.

- Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion. Andernfalls kann die Flüssigkeit aus der Kartusche auslaufen, was zu einer falschen Insulindosierung führen kann.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Fähigkeit von Patienten, sich schnell zu konzentrieren und schnell zu reagieren, kann durch Hypoglykämie beeinträchtigt werden, was in Situationen gefährlich sein kann, in denen diese Fähigkeiten besonders notwendig sind (z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder beim Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen).

Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Fahrzeugen zu verhindern und mit Mechanismen zu arbeiten. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem Mangel oder einer Abnahme der Schwere der Symptome - Vorläufer von sich entwickelnder Hypoglykämie oder leiden an häufigen Episoden von Hypoglykämie. In diesen Fällen sollte erwogen werden, ein Fahrzeug zu führen oder solche Arbeiten auszuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 Einheiten / ml.

Verpackung:

3 ml in Kartuschen aus Glas 1 der hydrolytischen Klasse, die auf der einen Seite mit Scheiben aus Brombutylkautschuk und auf der anderen Seite mit Bromobutylkautschukkolben verschlossen sind.

5 Kartuschen pro Blister aus PVC / Aluminiumfolie.

1 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht einfrieren.

Zum Schutz vor Licht in einer Pappschachtel aufbewahren.

Für geöffnete Patronen: nicht im Kühlschrank lagern. Lagerung für 6 Wochen bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

30 Monate.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000597

Datum der Registrierung:18.01.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark

Hersteller: & nbsp;

NOVO NORDISK, A / S Dänemark

Darstellung: & nbsp;NOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDänemark

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Levemir® Penfield® (Levemir® Penfill®)