Levitra ODT - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzVardenafilVardenafil

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Levitra® ODT

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Dosierungsform: & nbsp;Tabletten, dispergierbare in der Mundhöhle

Zusammensetzung:

Jede Tablette enthält:

Wirkstoff: Vardenafilhydrochloridtrihydrat mikronisiert 11,85 mg [entsprechend 10 mg Vardenafil];

Hilfsstoffe: Aspartam 1,8 mg, Pfefferminzaroma [Akaziengummi, Maltodextrin, Menthol, Pfefferminzminze, Minzeblattöl] 2,7 mg, Magnesiumstearat 4,5 mg, PharmaburstTM [Crospovidon, Mannitol, kolloides Siliciumdioxid, Sorbit] 159,15 mg.

Beschreibung:

Runde, bikonvexe Tabletten in weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel gegen erektile Dysfunktion - PDE5-Hemmer

ATX: & nbsp;

G.04.B.E.09 Vardenafil

G.04.B.E Medikamente zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Pharmakodynamik:

Die Erektion des Penis ist ein hämodynamischer Prozess, der auf der Entspannung der glatten Muskulatur von Schwellkörpern und darin befindlichen Arteriolen beruht. Während der sexuellen Stimulation setzen die Nervenendigungen der Schwellkörper Stickstoffmonoxid frei (N.O), Aktivierung des Enzyms Guanylatcyclase, was zu einer Erhöhung des Gehalts in den Schwellkörpern von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) führt. Dadurch entspannen sich die glatten Muskeln der Schwellkörper, was den Blutfluss in den Penis erhöht . Das Niveau von cGMP wird einerseits durch die Synthese von Guanylatcyclase und andererseits durch den Abbau (Spaltung) von cGMP durch Phosphodiesterase-Hydrolyse (PDE) reguliert. Die bekannteste PDE ist cGMP-spezifische Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5).

Blockierung von PDE5, beteiligt an der Spaltung von cGMP, Vardenafil Dadurch wird die lokale Wirkung von endogenem Stickstoffmonoxid (NO) in Schwellkörpern während der sexuellen Stimulation gefördert. Die Erhöhung des cGMP-Spiegels durch Hemmung von PDE5 führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur der Schwellkörper und zu einer Erhöhung des Blutflusses in ihnen. Dieser Effekt bestimmt die Fähigkeit von Vardenafil, die natürliche Reaktion auf sexuelle Stimulation zu verstärken.

Vardenafil ist ein potenter und hoch selektiver Inhibitor von PDE5 (mittlere Hemmkonzentration gegenüber PDE5 - 0,7 nM). Die inhibitorische Aktivität von Vardenafil auf PDE5 ist ausgeprägter als die anderer bekannter PDEs (15 mal mehr als PDE6, 130 mal größer als PDE1, 300 mal größer als PDE11 und 1000 mal größer als PDE-2, 3, 4, 7, 8) , 9, 10). Vardenafil erhöhte cGMP in einem isolierten Schwellkörper, was zur Entspannung der glatten Muskulatur führte.

Vardenafil verursacht eine Erektion des Penis, die von endogenem Stickstoffmonoxid abhängt und durch Stickstoffmonoxid-Donatoren stimuliert wird.

Die Einnahme von Vardenafil in einer Dosis von 20 mg bei einigen Männern führte bereits nach 15 Minuten zu einer Erektion (ausreichend für die Penetration). Eine vollständige Reaktion wurde nach 25 Minuten erreicht (statistisch signifikant und vergleichbar mit Placebo).

Pharmakokinetik:

Absaugung

Durchschnittliche Zeit zu erreichen VON_m_Oh nach der Einnahme der Droge auf nüchternen Magen variiert von 45 bis 90 Minuten. Beim Vergleich von Levitra® in Form von in der Mundhöhle dispergierbaren Tabletten (10 mg) mit überzogenen Tabletten (10 mg) wurde der Durchschnittswert der AUC (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve) von Vardenafil von 21 auf 29% erhöht. und Abnahme in C_m_Oh auf 8-19%.

Eine Mahlzeit, die eine große Menge an Fett enthielt, hatte keinen Einfluss auf die AUC und die Zeit, um C zu erreichen_m_OhVardenafil, aber es gab eine Abnahme des Durchschnittswertes von C_m_OhVardenafil um 35%. Angesichts dieser Ergebnisse kann Levitra® in Form von in der Mundhöhle dispergierbaren Tabletten (10 mg) unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Wenn die Tabletten in der Mundhöhle dispergiert und mit Wasser gewaschen werden, ist AUC Vardenafil um 29% reduziert, und der mediane T_m_Oh nimmt um 60 Minuten ab, während C_m_Oh ändert sich nicht. Daher sollte das Präparat Levitra® in Form von Tabletten mit dispergierbarer Mundhöhle ohne Waschen mit Wasser eingenommen werden.

Die Studie der Bioäquivalenz zeigte, dass Levitra® in Form von Tabletten, die in der Mundhöhle dispergierbar sind (10 mg), in Form von beschichteten Tabletten (10 mg) nicht mit Levitra® bioäquivalent war. Daher sollten Tabletten, die in der Mundhöhle dispergierbar sind, nicht als Äquivalent zu Dragees verwendet werden.

Verteilung

Das durchschnittliche Volumen der Vardenafil-Verteilung im stabilen Zustand der pharmakokinetischen Parameter beträgt durchschnittlich 208 l, was seine gute Verteilung in Geweben belegt. Vardenafil und sein Hauptmetabolit (M1) binden gut an Plasmaproteine (bis zu 95%), und diese Eigenschaft ist reversibel und hängt nicht von der Gesamtkonzentration des Arzneimittels ab.

90 Minuten nach der Einnahme von Vardenafil können nicht mehr als 0,00012% der erhaltenen Dosis im Sperma gesunder Patienten bestimmt werden.

Stoffwechsel

Vardenafil wird hauptsächlich von Leberenzymen unter Beteiligung von Cytochrom-P450 (CYP) -CYP3A4-Isoenzymen sowie von CYP3A5 und CYP2C9 metabolisiert.

Die mittlere Halbwertszeit (T_1/2) von Vardenafil nach Einnahme der Tabletten, in der Mundhöhle (10 mg) dispergierbar ist 4 bis 6 Stunden, und der Hauptmetabolit M1 (gebildet durch De-Ethylierung der Piperazin-Einheit) ist von 3 bis 5 Stunden. Das Blut enthält Glucuronid in Form eines Konjugats (Glucuronsäure), das Teil des Metaboliten M1 ist. Die Konzentration des restlichen M1-Metaboliten (nicht-Glucuronsäure) beträgt 26% der Konzentration des Wirkstoffs. Das Selektivitätsprofil für Phosphodiesterase in M1 ist ähnlich dem von Vardenafil; in vitro die Fähigkeit, PDE5 zu unterdrücken, beträgt 28% im Vergleich zu Vardenafil, was 7% der Wirksamkeit des Arzneimittels entspricht.

Ausscheidung

Die Gesamtclearance von Vardenafil beträgt 56 l / h. Nach oraler Verabreichung Vardenafil in Form von Metaboliten wird hauptsächlich durch den Magen-Darm-Trakt (91-95% der Dosis), in geringerem Maße durch die Nieren (2-6% der Dosis) ausgeschieden.

Ältere Patienten

Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, bei Einnahme von Tabletten in der Mundhöhle (10 mg) gab es einen Anstieg der AUC von 31 auf 39% und C_m_Oh von 16 bis 21% im Vergleich zu Patienten im Alter von 45 Jahren und jünger.

Wenn Sie empfangen eine Tablette, dispersible in der Mundhöhle (10 mg), für 10 Tage von Patienten im Alter von 45 Jahren und im Alter von 65 Jahren und älter gab es keine Akkumulation von Vardenafil im Plasma.

Es gab keinen Unterschied in der Wirksamkeit oder Sicherheit des Medikaments bei älteren und jüngeren Patienten.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance> 50-80 ml / min) und mäßiger (KK> 30-50 ml / min) Niereninsuffizienz Die pharmakokinetischen Indices von Vardenafil sind vergleichbar mit denen von gesunden Männern.

Bei schwerem Nierenversagen (CK <30 ml / min) steigt der Durchschnittswert der AUC um 21% und C_m_Oh ist um 23% reduziert. Eine signifikante Korrelation zwischen der Kreatinin - Clearance und der Vardenafil - Konzentration im Plasma (AUC und C_m_Oh) wird nicht beobachtet.

Bei Patienten unter Hämodialyse wurde die Pharmakokinetik von Vardenafil nicht untersucht.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nimmt die Clearance von Vardenafil proportional zum Grad der Leberfunktionsstörung ab. Bei leichter Leberinsuffizienz (Stadium A bei Child-Pugh), AUC und C_m_Oh in 1,2 mal (AUC von 17%, C_m_Oh auf 22%) und in mäßigem (Stadium B durch Child-Pugh) - AUC in 2,6 (160%) und C_m_Ohin 2,3 (130%) mal im Vergleich zu gesunden Probanden.

Die Sicherheit der Verwendung von Tabletten in der Mundhöhle (10 mg) dispergierbar, wurde bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium B) nicht untersucht, daher wird die Verwendung in dieser Kategorie von Patienten nicht empfohlen.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Stadium C bei Child-Pugh) wurde die Pharmakokinetik von Vardenafil nicht untersucht.

Indikationen:

Erektile Dysfunktion (Unfähigkeit, die für den Geschlechtsverkehr notwendige Erektion zu erreichen und aufrechtzuerhalten).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels;

- gleichzeitige Verwendung mit Nitraten oder Präparaten, die Stickoxid-Donatoren sind;

- gleichzeitige Verwendung mit mäßig aktiven oder potenten CYP3A4-Inhibitoren, wie z Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Erythromycin und Clarithromycin;

- Die Sicherheit von Levitra® wurde nicht untersucht, und bis zum Erhalt der relevanten Daten wird seine Anwendung bei Patienten mit folgenden Erkrankungen nicht empfohlen:

schwere Verletzungen der Leber,
Nierenerkrankung im Endstadium, erfordert Hämodialyse,
arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck im Ruhezustand weniger als 90 mm Hg)
Neuer Schlaganfall oder Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate),
instabile Angina,
erbliche degenerative Erkrankungen der Netzhaut, beispielsweise Retinitis pigmentosa;

- Kinderalter (bis 18 Jahre).

Vorsichtig:

Bei Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (Krümmung, kavernöse Fibrose, Peyronie-Krankheit), mit Erkrankungen, die Priapismus prädisponieren (Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie).

Patienten mit einer Tendenz zu Blutungen und Exazerbation von Magengeschwüren Drogen sollten nur nach der Bewertung der Nutzen-Risiko-Beziehung verschrieben werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Das Medikament ist nicht zur Verwendung bei Frauen, Neugeborenen und Kindern indiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Levitra® wird unabhängig von der Nahrungsaufnahme intern eingenommen.

Die Tablette wird unmittelbar nach dem Entfernen aus der Verpackung entnommen. Die Tablette sollte auf der Zunge gehalten werden, bis sie vollständig aufgelöst ist und dann geschluckt wird, ohne sie mit Flüssigkeit zu waschen.

Zu Beginn der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 10 mg (ca. 25-60 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr). Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Um eine angemessene Reaktion auf die Behandlung zu gewährleisten, ist eine sexuelle Stimulation notwendig. Das Medikament Levitra® zeigte seine Wirksamkeit, wenn es 4-5 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen wurde.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Korrektur der Dosis bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.

Funktionsstörung der Leber

Bei Patienten mit einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium A) ist eine Änderung des Dosierungsregimes nicht erforderlich.

Die Anwendung von Levitra® wird bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (Child-Pugh-Stadium B).

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Lungenveränderungen (CK> 50-80 ml / min), mäßigen (CK> 30-50 ml / min) und schweren Nierenfunktionsstörungen (QC <30 ml / min) sind keine Dosisregulationsänderungen erforderlich.

Nebenwirkungen:

Wenn Levitra® in den empfohlenen Dosierungen angewendet wurde, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (gemäß der von der WHO verabschiedeten Terminologie).

Abhängig von der Häufigkeit des Auftretens, sehr häufig (≥10%), häufig (≥1% und <10%), selten (≥0,1% und <1%) und seltenen Nebenwirkungen (≥0,01% und < 0,1%)

Infektiöse und parasitäre Krankheiten:

Selten: Konjunktivitis.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: allergisches Ödem und Angioödem.

Selten: eine allergische Reaktion.

Beeinträchtigtes Nervensystem:

Sehr oft: Kopfschmerzen.

Oft: Schwindel.

Selten: Empfindungsstörungen, Benommenheit, Schlafstörungen.

Selten: Ohnmacht, Amnesie, Krämpfe.

Störungen von der Seite des Sehorgans:

Selten: Sehstörungen, Hyperämie der Bindehaut des Augapfels, Verletzung der Farbwahrnehmung, Schmerzen in den Augäpfeln und Unbehagen in den Augen, Photophobie.

Selten: erhöhter Augeninnendruck.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

Selten: Klingeln in den Ohren, Schwindel.

Herzkrankheit:

Selten: Herzklopfen, Tachykardie.

Selten: Angina pectoris, Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachyarrhythmien.

Gefäßerkrankungen:

Oft: Vasodilatation.

Selten: Hypotonie.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

Oft: verstopfte Nase.

Selten: Kurzatmigkeit, Verstopfung der Nasennebenhöhlen.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

Oft: Verdauungsstörungen.

Selten: Übelkeit, Bauchschmerzen, trockener Mund, Durchfall, gastroösophagealen Reflux-Krankheit, Gastritis, Erbrechen.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege:

Selten: erhöhte Transaminasen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

Selten: Erythem, Ausschlag.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

Selten: Rückenschmerzen, erhöhte Kreatinphosphokinase (CK), erhöhte Muskeltonus und Krämpfe, Myalgie.

Verletzungen der Genitalien und der Brust:

Selten: erhöhte Erektion.

Selten: Priapismus.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: schlechter Gesundheitszustand.

Selten: Schmerzen in der Brust.

Es wurden Fälle von Myokardinfarkt in Verbindung mit Vardenafil und sexueller Aktivität berichtet, es wurde jedoch nicht festgestellt, ob dieser Zustand in direktem Zusammenhang mit der Anwendung von Vardenafil oder mit sexueller Aktivität oder mit Begleiterkrankungen oder einer Kombination dieser Faktoren steht.

Es gibt seltene Berichte über Fälle von Entwicklung einer anterioren ischämischen Neuropathie des Sehnervs (PINZN), die zu einer Sehbeeinträchtigung (einschließlich anhaltenden Sehverlust) führen, zeitbezogen mit der Einnahme von PDE5-Inhibitoren, einschließlich Levitra®, von denen viele Begleitbedingte Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung, wie: anatomischer Defekt der Papille, Alter über 50 Jahre, Diabetes mellitus, Hypertonie, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Rauchen. Es ist nicht erwiesen, ob die Entwicklung von PIAS direkt mit der Verwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit den begleitenden vaskulären Risikofaktoren und anatomischen Defekten des Patienten oder mit einer Kombination dieser Faktoren oder mit anderen Ursachen zusammenhängt.

Visuell gemeldete Fälle von Sehbehinderung, einschließlich eines vorübergehenden oder anhaltenden Sehverlustes, sind mit der Verabreichung von PDE5-Inhibitoren, einschließlich Levitra®, verbunden. Es ist nicht erwiesen, ob diese Fälle in direktem Zusammenhang mit der Einnahme von PDE5-Hemmern oder mit begleitenden vaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Ursachen stehen.

Es gab einige Fälle von plötzlicher Taubheit oder Hörverlust bei der Verwendung von Medikamenten aus der Gruppe der PDE5-Hemmer, einschließlich Levitra®. Es ist nicht erwiesen, ob diese Fälle in direktem Zusammenhang mit der Einnahme von Levitra® stehen, mit gleichzeitig auftretenden Risikofaktoren für Schwerhörigkeit, mit einer Kombination dieser Faktoren oder mit anderen Ursachen.

Überdosis:

Die Bewertung der Nebenwirkungen wurde mit der Verabredung von Vardenafil in einer Dosis von bis zu 120 mg pro Tag durchgeführt. Wenn Vardenafil in einer Dosis von bis zu 80 mg einmal täglich und in einer Dosis von bis zu 40 mg mehrmals täglich über 4 Wochen verschrieben wurde, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Bei einer Vardenafil-Dosis von 80 bis 120 mg erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen.

Bei Anwendung von Vardenafil in einer Dosis von 40 mg 2-mal täglich starke Schmerzen im unteren Rücken ohne Anzeichen von toxischen Wirkungen auf das Muskel- und Nervensystem.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine Standardtherapie durchgeführt werden.

Weil das Vardenafil ist stark mit Plasmaproteinen assoziiert, und nur eine kleine Menge des Medikaments wird von den Nieren ausgeschieden, die Wirksamkeit der Hämodialyse ist unwahrscheinlich.

Interaktion:

CYP-Inhibitoren

Vardenafil wird vorwiegend unter Beteiligung von Leberenzymen des Cytochrom P450 (CYP) -Systems, nämlich der Isoform 3A4, und auch unter Beteiligung der Isoformen CYP3A5 und CYP2C9 metabolisiert. Inhibitoren dieser Enzyme können die Clearance von Vardenafil reduzieren.

Cimetidin (400 mg zweimal täglich): Unspezifischer Inhibitor von Cytochrom P450 beeinflusst nicht die Werte von AUC und C_m_Oh Vardenafil (20 mg) bei ihrer gleichzeitigen Anwendung.

Levitra® ist in Kombination mit mäßig aktiven oder potenten CYP3A4-Inhibitoren, wie z Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Erythromycin und Clarithromycin.

In Kombination mit Levitra® mit Ketoconazol, Itraconazol, Indinavir und Ritonavir (mögliche Inhibitoren von CYP3A4), kann ein signifikanter Anstieg der Plasma-Vardenafil-Konzentration erwartet werden.

Nitrate, Donatoren von Stickoxid

Die Anwendung von Vardenafil (10 mg) im Zeitraum von 24 Stunden bis 1 Stunde vor der Gabe von Nitroglycerin (0,4 mg sublingual) erhöht nicht die antihypertensive Wirkung bei gesunden Probanden. In einer Dosis von 20 mg 1-4 Stunden vor der Einnahme von Nitraten (0,4 mg sublingual) Vardenafil verstärkt ihre blutdrucksenkende Wirkung, aber wenn Vardenafil wird für 24 Stunden vorgeschrieben, dann tritt die Erhöhung der blutdrucksenkenden Wirkung von Nitraten nicht auf, wenn sie in gesunden Personen mittleren Alters genommen wird.

Nicorandil ist ein Aktivator von Kaliumkanälen und enthält eine Nitrogruppe. Die Anwesenheit einer Nitrogruppe in der Zusammensetzung von Nicorandil verursacht eine hohe Wahrscheinlichkeit seiner Wechselwirkung mit Vardenafil.

Es liegen jedoch nur unzureichende Informationen über die mögliche blutdrucksenkende Wirkung von Vardenafil bei gleichzeitiger Anwendung mit Nitraten vor. In dieser Hinsicht ist diese Kombination kontraindiziert.

Andere

Vardenafil (20 mg) verändert die AUC und C nicht_m_OhGlibenclamid (Glyburid in einer Dosis von 3,5 mg) in Kombination. Es wird auch gezeigt, dass sich die Pharmakokinetik von Vardenafil nicht ändert, wenn es gleichzeitig mit Glibenclamid angewendet wird.

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen (Auswirkungen auf die Prothrombinzeit und Gerinnungsfaktoren) II, VII, X) werden in einem Gelenk nicht beobachtet Anwendung von Vardenafil (20 mg) mit Warfarin (25 mg). Die gleichzeitige Anwendung mit Warfarin verändert die Pharmakokinetik von Vardenafil nicht.

Es gab keine signifikante pharmakokinetische Interaktion zwischen Vardenafil (20 mg) und Nifedipin (30 mg oder 60 mg). Die kombinierte Verabreichung von Vardenafil und Nifedipin führt nicht zu einer signifikanten pharmakodynamischen Interaktion: Vardenafil im Vergleich zu Placebo eine zusätzliche Abnahme des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) bei Messung in Rückenlage um durchschnittlich 5,9 mm Hg. Kunst. und 5,2 mm Hg. Art.

Da ist das bekannt Alpha-Blocker Ursache einer Senkung des Blutdrucks, insbesondere posturale Hypotonie und Ohnmacht, wurde die Frage der Interaktion von alpha-Adrenoblockers und Vardenafil in einer gemeinsamen Anwendung sorgfältig untersucht.

Bewertung von Blutdruck und Puls innerhalb von 10 Stunden nach der Einnahme von Vardenafil in einer Dosis von 5 mg oder 10 mg, verabreicht 4 Stunden nach der Aufnahme Alfuzosin Es gab keine klinisch signifikante zusätzliche Reduktion des maximalen mittleren Blutdruckes im Vergleich zu Placebo. Ein Patient erlitt eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von der Grundlinie um mehr als 30 mm Hg. Kunst. in stehender Position nach Einnahme von Vardenafil in einer Dosis von 5 mg. Ein anderer Patient erlebte eine Abnahme des systolischen Blutdrucks von der Grundlinie um mehr als 30 mm Hg. Kunst. in stehender Position nach Einnahme von Vardenafil in einer Dosis von 10 mg. Die Inzidenz von systolischem Blutdruck im Stehen liegt unter 85 mm Hg. Kunst. in diesem Fall wurde es nicht offenbart. Es gab Berichte über Schwindel bei zwei Patienten nach der Einnahme von 5 mg Vardenafil, bei einem Patienten, der 10 mg Vardenafil erhielt, bei einem Patienten, der ein Placebo erhielt.Ein 4-stündiges Intervall zwischen den Vardenafil- und Alfuzosin-Dosen wurde gewählt, um die maximal möglichen Wechselwirkungen dort zu bestimmen Es besteht keine Notwendigkeit, das Zeitintervall zwischen der Einnahme von Medikamenten einzuhalten.

Fälle von Synkopen in diesem Fall und bei gleichzeitiger Verwendung von Vardenafil mit Tamsulosin oder Terazosin es wurde nicht offenbart.

Die kombinierte Anwendung von Vardenafil und Alpha-Adrenoblockern ist nur dann akzeptabel, wenn in Gegenwart von Alpha-Adrenoblockern stabile arterielle Druckindizes vorliegen, während Vardenafil sollte mit einer empfohlenen Mindestdosis von 5 mg verabreicht werden.

Levitra® in Form von in der Mundhöhle dispergierbaren Tabletten (10 mg) sollte jedoch nicht als Initialdosis bei gleichzeitiger Behandlung mit Alpha-Blockern gegeben werden.

Nimm nicht Vardenafil gleichzeitig mit Alpha-Adrenoblockern, mit Ausnahme von Tamsulosin und Alfuzosin, die zeitlich mit der Einnahme von Levitra® zusammenfallen können. Zwischen der Anwendung von Vardenafil und anderen Alpha-Blockern sollte das Zeitintervall eingehalten werden. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Terazosin und Vardenafil sollte 6-Stunden-Intervall zwischen der Einnahme von Medikamenten beobachtet werden.

Gleichzeitige Anwendung Digoxin (0,375 mg) und Vardenafil (20 mg) jeden zweiten Tag für mehr als 14 Tage sind nicht von ihrer Interaktion begleitet.

Einzelner Empfang Antazidum (Magnesiumhydroxid / Aluminiumhydroxid) beeinflusst die AUC und C nicht_m_Oh Vardenafil.

Die Bioverfügbarkeit von Vardenafil (20 mg) ist ebenfalls nicht gestört, wenn es mit Antagonisten von H kombiniert wird₂-Rezeptoren Ranitidin (150 mg zweimal täglich).

Vardenafil (10 mg und 20 mg) beeinflusst die Dauer der Blutung nicht, wenn es als Monotherapie und in Kombination mit Acetylsalicylsäure in einer niedrigen Dosis (2 Tabletten von 81 mg).

Vardenafil (20 mg) potenziert die blutdrucksenkende Wirkung nicht Alkohol (0,5 g / kg Körpergewicht) ist die Pharmakokinetik von Vardenafil nicht beeinträchtigt.

Acetylsalicylsäure, ACE-Hemmer, Beta-Adrenoblockers, Diuretika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffpräparate und Metformin), schwache Inhibitoren von CYP3A4 beeinflussen die Pharmakokinetik von Vardenafil nicht.

Spezielle Anweisungen:

Vor der Ernennung von Medikamenten zur Behandlung der erektilen Dysfunktion muss der Arzt den Zustand des kardiovaskulären Systems beurteilen, da bei der sexuellen Aktivität das Risiko besteht, dass sich Komplikationen aus dem Herzen entwickeln. Vardenafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die mit einer leichten oder mäßigen Blutdrucksenkung einhergehen können. Patienten mit linksventrikulärer Abflussbehinderung, zum Beispiel mit Aortenstenose, idiopathischer hypertropher Subaortenstenose, können empfindlich auf die Wirkung von Vasodilatatoren reagieren, einschließlich PDE5-Inhibitoren.

Bei Männern, denen keine sexuelle Aktivität aufgrund von kardiovaskulären Begleiterkrankungen nachgewiesen wurde, sollten keine Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion angewendet werden.

Bei Verwendung von Levitra® in therapeutischen (10 mg) oder therapeutischen Dosen (80 mg) ist das QT-Intervall verlängert. Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil mit anderen Arzneimitteln, die eine ähnliche Wirkung auf das QT-Intervall haben, führte zu einer Zusammenfassung der Auswirkungen auf die Dauer des QT-Intervalls im Vergleich zu der einzelnen Einnahme dieser Medikamente. Dies sollte bei der gleichzeitigen Verabreichung von Levitra® an Patienten mit einer QT-Intervallverlängerung in der Anamnese oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern, berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang sollte die Ernennung von Levitra® bei Patienten mit angeborener Verlängerung des QT-Intervalls und bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA einnehmen, vermieden werden (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Amiodaron, Sotalol).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vardenafil in Kombination mit anderen Methoden der Behandlung der erektilen Dysfunktion wurde nicht untersucht, so dass ihre gemeinsame Anwendung nicht empfohlen wird.

Die Sicherheit der Verwendung von in der Mundhöhle dispergierbaren Tabletten (10 mg) wurde bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium B) nicht untersucht, daher wird die Anwendung in dieser Patientenkategorie nicht empfohlen.

Vor dem Hintergrund der Einnahme von Levitra® und anderen PDE5-Hemmern wurden Fälle eines vorübergehenden Sehverlustes und einer nicht-arteriellen ischämischen Neuropathie des Sehnervs aufgezeichnet. Im Falle eines plötzlichen Sehverlustes sollten Sie Levitra® absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen.

Die Kombinationstherapie mit Alpha-Adrenoblockern und Vardenafil kann mit der Entwicklung einer arteriellen Hypotonie mit entsprechendem Krankheitsbild einhergehen, da diese Medikamente eine gefäßerweiternde Wirkung haben. Die gleichzeitige Anwendung von Vardenafil und Alpha-Blockern ist nur dann zulässig, wenn stabile Blutdruckindikatoren auf dem Hintergrund der empfangenen Alpha-Blocker stehen, während Vardenafil sollte in der empfohlenen Mindestdosis von 5 mg verschrieben werden. Patienten, die mit Alpha-Blockern behandelt werden, sollten Levitra® nicht als Anfangsdosis in Form von Tabletten verwenden, die in der Mundhöhle dispergierbar sind (10 mg).

Nimm nicht Vardenafil zur gleichen Zeit mit Alpha-Adrenoblocker, mit Ausnahme von Tamsulosin oder Alfuzosin, deren Rezeption zeitlich mit der Verabreichung von Vardenafil zusammenfallen kann. Zwischen der Anwendung von Vardenafil und anderen Alphablockern sollte das Zeitintervall eingehalten werden.

Im Falle einer ausgewählten Vardenafil-Dosis sollte die Therapie mit Alpha-Blockern mit einer minimalen Dosis beginnen. Die schrittweise Erhöhung der Alpha-Blocker-Dosis gegenüber Patienten, die Medikamente aus der Gruppe der PDE5-Hemmer erhalten, kann zu einer weiteren Blutdrucksenkung führen.

In der Mundhöhle dispergierbare Tabletten enthalten 1,8 mg Aspartam, eine Phenylalaninquelle, die bei Phenylketonurie berücksichtigt werden sollte.

In der Mundhöhle dispergierbare Tabletten enthalten 7,96 mg Sorbit. Patienten mit seltenen hereditären Erkrankungen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Zusätzliche Sicherheitsdaten

Es besteht keine toxische (einschließlich Reproduktionstoxizität), genotoxische und kanzerogene Wirkung von Vardenafil.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vor dem Betrieb von Fahrzeugen und Mechanismen sollten Patienten wissen, wie sie auf die Einnahme von Levitra® reagieren.

Formfreigabe / Dosierung:

In der Mundhöhle dispergierbare Tabletten, 10 mg.

Verpackung:

1, 2 oder 4 Tabletten in einem Blister aus laminierter Aluminiumfolie (PA / Al / PP-Al). 1 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Für 1, 2 oder 4 Tabletten in einem Blister aus laminierter Aluminiumfolie (PA / Al / PP - Al) in einem Faltkarton "Burgopack" mit einem Aufkleber.

Für 1 Blister im Faltkarton "Burgopack" zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

In Originalverpackung außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001328

Datum der Registrierung:06.12.2011

Datum der Stornierung:2016-12-06

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER PHARMA, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.12.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Levitra® ODT (Levitra® ODT)