Aktive SubstanzPregabalinPregabalin
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  • Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
    Zusammensetzung:

    Aktive Substanz: Pregabalin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg.

    Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat (35 mg / 70 mg / 8,25 mg / 11 mg / 16,5 mg / 22 mg /33 mg), Maisstärke (20 mg / 40 mg / 8,375 mg / 11,17 mg / 16,75 mg / 22,33 mg / 33,5 mg), Talk (20 mg / 40 mg / 8,375 mg / 11, 17 mg / 16,75 mg / 22,33 mg) / 33,5 mg).

    Kapselkörperzusammensetzung: Eisenoxidoxidrot (für die Dosierung von 100 mg - 1,7361%, für die Dosierung von 200 mg - 0,4398%), Titandioxid (2,4423% / 2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 2,4423%) , Gelatine (für alle Dosierungen bis zu 100%).

    Zusammensetzung der Kapsel: Eisenfarbstoff Oxidrot (nur für Dosierungen von 75 mg, 100 mg für 1,7361%, für eine Dosierung von 200 mg für 0,4398%, für eine Dosierung von 300 mg bis 0,7361%), Titandioxid (2,4423% / 2,4423% / 0,409% / 0,409% / 2,4423% / 0,4144% / 0,409%), Gelatine (für alle Dosierungen bis zu 100%).

    Zusammensetzung der Tinte: Schellack (24-27%), Ethanol (23-26%), Isopropanol (0,5-3%), Butanol (0,5-3%), Propylenglykol (3-7%), konzentrierte Ammoniaklösung (1- 2%) Kaliumhydroxid (0,05-0,1%), gereinigtes Wasser (15-18%), Eisenoxid-Schwarzoxid (24-28%).

    Beschreibung:

    Dosierung von 25 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 4 mit einem weißen Deckel und einem weißen Körper. Schwarze Tinte auf dem Kapselkörper gibt die Dosierung und den Produktcode an - PGN 25, auf dem Deckel - Pfizer.

    Für eine Dosierung von 50 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 3 mit einem weißen Deckel und einem weißen Körper mit einem schwarzen Streifen. Schwarze Tinte auf dem Kapselkörper gibt die Dosierung und den Produktcode an - PGN 50, auf dem Deckel - Pfizer.

    Dosierung von 75 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 4 mit einem rotbraunen bis dunkelrotbraunen Deckel * und einem weißen Körper. Schwarze Tinte auf dem Kapselkörper gibt die Dosierung und den Produktcode an - PGN 75, auf dem Deckel - Pfizer.

    Dosierung von 100 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 3 mit Deckel von rotbraun bis dunkelrot-braun * und Körper von rotbraun bis dunkelrotbraun *. Schwarze Tinte auf dem Kapselkörper gibt die Dosierung und den Produktcode an - PGN 100, auf dem Deckel - Pfizer.

    Dosierung von 150 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 2 mit einem weißen Deckel und einem weißen Körper. Schwarze Tinte auf dem Kapselkörper gibt die Dosierung und den Produktcode an - PGN 150, auf dem Deckel - Pfizer.

    Dosierung 200 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 1 mit einem Deckel von hellrotbraun bis rotbraun * und einem Körper von hellrotbraun bis rotbraun *. Schwarze Tinte auf dem Kapselkörper gibt die Dosierung und den Produktcode an - PGN 200, auf dem Deckel - Pfizer.

    Dosierung von 300 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 0 mit Deckel von rotbraun bis dunkelrot-braun * und weißem Körper. Schwarze Tinte auf dem Kapselkörper gibt die Dosierung und den Produktcode an - PGN 300, auf dem Deckel - Pfizer. Der Inhalt von Kapseln ist weißes oder fast weißes Pulver.

    Hinweis: * In den Original-Zertifikaten des Herstellers werden diese Farben wie folgt beschrieben: "von rot-braun bis dunkel-rot-braun" - "Orange";" von hellrot-braun bis rot-braun "-"Licht Orange", was der Farbe der Vergleichspontons entspricht, die in der Europäischen Union bei der Durchführung dieser Art von Analyse verwendet werden.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptisches Mittel
    ATX: & nbsp;

    N.03.A.X.16   Pregabalin

    Pharmakodynamik:

    Der Wirkstoff ist Pregabalinum - Analogon von Gamma-Aminobuttersäure ((S) -3- (Aminomethyl) -5-methylhexansäure).

    Wirkmechanismus

    Man fand heraus, dass Pregabalinum bindet an eine zusätzliche Untereinheit (α2-delta- Eiweiß) potentialabhängige Kalziumkanäle im zentralen Nervensystem (ZNS), die [3H] -Gabapentin irreversibel ersetzen. Es wird vermutet, dass eine solche Bindung zur Manifestation ihrer analgetischen und antikonvulsiven Wirkung beitragen kann.

    Neuropathischer Schmerz

    Die Wirksamkeit von Pregabalin wurde bei Patienten mit diabetischer Neuropathie und postzosterischer Neuralgie beobachtet.

    Es wurde festgestellt, dass bei der Einnahme von Pregabalinum mit Kursen bis zu 13 Wochen zweimal täglich und bis zu 8 Wochen dreimal täglich das Risiko der Entwicklung von Nebenwirkungen und der Wirksamkeit des Medikaments in Dosen von zwei oder drei Mal besteht Der Tag ist gleich.

    Bei einem Verlauf von bis zu 13 Wochen nahmen die Schmerzen in der ersten Woche ab und der Effekt blieb bis zum Ende der Behandlung bestehen.

    Der Schmerzindex wurde bei 35% der Patienten um 50% reduziert Pregabalinumund 18% der Patienten unter Placebo. Unter den Patienten, die keine Schläfrigkeit hatten, wurde die Wirkung dieser Schmerzreduktion bei 33% der Pregabalin und 18% der Patienten in der Placebogruppe beobachtet. Bei 48% der Patienten, die nahmen Pregabalinumund 16% der Patienten, die Placebo erhielten, hatten Schläfrigkeit.

    Fibromyalgie

    Ein deutlicher Rückgang der Schmerzsymptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie wird bei der Anwendung von Pregabalin in Dosen von 300 mg bis 600 mg pro Tag beobachtet. Die Wirksamkeit von Dosen von 450 und 600 mg pro Tag ist vergleichbar, aber die Verträglichkeit von 600 mg pro Tag ist in der Regel schlechter.

    Auch die Verwendung von Pregabalin ist mit einer deutlichen Verbesserung der funktionellen Aktivität von Patienten und einer Abnahme der Schwere von Schlafstörungen verbunden. Die Verwendung von Pregabalin in einer Dosis von 600 mg pro Tag führte zu einer ausgeprägteren Verbesserung des Schlafes verglichen mit einer Dosis von 300-450 mg pro Tag.

    Epilepsie

    Wenn das Arzneimittel 12 Wochen lang, zwei- oder dreimal täglich eingenommen wird, ist das bekannte Risiko von Nebenwirkungen und die Wirksamkeit des Arzneimittels unter diesen Dosierungsschemata gleich. Die Verringerung der Häufigkeit von Anfällen begann innerhalb der ersten Woche.

    Generalisierte Angststörung

    Die Reduktion der Symptome einer generalisierten Angststörung wird in der ersten Behandlungswoche festgestellt. Bei Verwendung des Medikaments für 8 Wochen erhielten 52% der Patienten Pregabalinumund bei 38% der Patienten, die Placebo erhielten, wurde der Hamilton-Angstsymptom-Score (NAM-A) um 50% reduziert.

    In klinischen Studien an Patienten, die PregabalinumNebenwirkungen des Sehorgans (wie verschwommenes Sehen, Sehschwäche, Gesichtsfeldveränderungen) waren häufiger (mit Ausnahme von Veränderungen des Augenhintergrundes) als bei Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen ").

    Pharmakokinetik:

    Die Parameter der Pharmakokinetik von Pregabalin im Gleichgewicht bei gesunden Probanden, bei Patienten mit Epilepsie, die eine antiepileptische Therapie erhielten, und bei Patienten, die sie für chronische Schmerzsyndrome erhielten, waren ähnlich.

    Absaugung

    Pregabalin wird schnell auf nüchternen Magen absorbiert. Die maximale Konzentration von Pregabalin im Plasma (CmOh) ist nach 1 Stunde wie bei einer einmaligen oder wiederholten Anwendung erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Pregabalin bei Einnahme beträgt ≥ 90% und hängt nicht von der Dosis ab. Bei wiederholter Anwendung ist die Gleichgewichtskonzentration in 24-48 Stunden erreicht. Bei Verwendung der Droge nach dem Essen CmOh verringert sich um etwa 25-30% und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmOh) erhöht sich auf etwa 2,5 Stunden.Allerdings hat das Essen keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Gesamtabsorption von Pregabalin.

    Verteilung

    Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pregabalin nach oraler Verabreichung beträgt ungefähr 0,56 l / kg. Pregabalin bindet nicht an Plasmaproteine.

    In Studien mit Pregabalin an Tieren wurde festgestellt, dass es bei Mäusen, Ratten und Affen die Blut-Hirn-Schranke durchdringt. Es wurde auch gezeigt, dass Pregabalinum kann in die Plazenta eindringen und ist in der Milch bei Ratten während der Laktation gefunden.

    Stoffwechsel

    Pregabalin ist dem Stoffwechsel praktisch nicht ausgesetzt. Nach der Einnahme von markiertem Pregabalin wurden etwa 98% der radioaktiven Markierung im Urin unverändert nachgewiesen. Anteil von

    NDas methylierte Derivat von Pregabalin, welches der Hauptmetabolit im Urin ist, betrug 0,9% der Dosis. Präklinische Studien zeigten keine Anzeichen einer Racemisierung SEnantiomer von Pregabalin in R-Enantiomer.

    Ausscheidung

    Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden.

    Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 6,3 Stunden. Die Clearance von Pregabalin aus dem Plasma und die renale Clearance sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe Abb. "Nierenfunktionsstörung"). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Hämodialyse ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" in Tabelle 1).

    Linearität / Nichtlinearität

    Die Pharmakokinetik von Pregabalin im Bereich der empfohlenen Tagesdosen ist linear, die interindividuelle Variabilität ist gering (<20%).

    Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei wiederholter Anwendung kann anhand von Einzeldosisdaten vorhergesagt werden. Folglich ist es nicht notwendig, die Pregabalin-Konzentrationen regelmäßig zu überwachen.

    Sexuelle Unterschiede

    Das Geschlecht des Patienten hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Konzentration von Pregabalin im Plasma.

    Beeinträchtigte Nierenfunktion

    Die Clearance von Pregabalin ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Angesichts dessen Pregabalinum wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Pregabalin-Dosis zu reduzieren. Außerdem, Pregabalinum es wird während der Hämodialyse effektiv aus dem Plasma entfernt (nach einer 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung werden die Pregabalin-Plasmakonzentrationen um etwa 50% reduziert), nach Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis des Arzneimittels verschrieben werden. Abschnitt "Verabreichungsweg und Dosis" Tab. 1).

    Funktionsstörung der Leber

    Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht speziell untersucht. Pregabalin praktiziert praktisch keinen Metabolismus und wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden, daher sollte eine Verletzung der Leberfunktion die Konzentration von Pregabalin im Plasma nicht signifikant verändern.

    Ältere Patienten (über 65 Jahre)

    Mit zunehmendem Alter nimmt die Clearance von Pregabalin ab, was auf die altersbedingte Abnahme der Kreatinin-Clearance zurückzuführen ist. Ältere Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen möglicherweise die Dosis des Arzneimittels reduzieren (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" in Tabelle 1).

    Indikationen:

    Neuropathischer Schmerz

    Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen.

    Epilepsie

    Als zusätzliche Therapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen, begleitet oder nicht von sekundären Generalisierung begleitet.

    Generalisierte Angststörung

    Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.

    Fibromyalgie

    Behandlung von Fibromyalgie bei Erwachsenen.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

    Seltene Erbkrankheiten, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber Galaktose, Laktasemangel und gestörter Glukose / Galactose-Absorption.

    Kinder und Jugendliche unter 17 Jahren (keine Bewerbungsdaten).

    Vorsichtig:

    Renal (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung") und Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"),

    Im Zusammenhang mit den registrierten Einzelfällen der unkontrollierten Anwendung von Pregabalin muss es bei Patienten mit Drogenabhängigkeit in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Solche Patienten benötigen eine enge medizinische Überwachung während der medikamentösen Behandlung.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Adäquate Daten über die Verwendung von Pregabalin bei Schwangeren nicht.

    Bei Verwendung in Tieren hatte das Arzneimittel eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion. Über Pregabalinum Kann nur während der Schwangerschaft verwendet werden Wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus deutlich überwiegt. Bei der Behandlung von Pregabalin sollten Frauen im gebärfähigen Alter geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

    Stillzeit

    Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da die Sicherheit der Anwendung von Pregabalin bei Neugeborenen unbekannt ist, wird während der Behandlung mit Pregabalin nicht empfohlen, zu stillen. Sie sollten mit dem Stillen aufhören oder die Pregabalin-Therapie abbrechen, unter Berücksichtigung der Notwendigkeit einer Therapie für die Mutter und des Stillens für das Neugeborene.

    Fruchtbarkeit

    Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Pregabalin auf die Fruchtbarkeit von Frauen mit erhaltener Genitalfunktion vor.

    Dosierung und Verabreichung:

    Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

    Das Medikament wird in einer Dosis von 150 bis 600 mg / Tag in zwei oder drei Dosen verwendet.

    Neuropathischer Schmerz

    Die Behandlung mit Pregabalin beginnt mit einer Dosis von 150 mg / Tag. In Abhängigkeit von der erreichten Wirkung und der Verträglichkeit in 3-7 Tagen kann die Dosis auf 300 mg / Tag und, falls erforderlich, nach 7 Tagen erhöht werden - bis zu einer Maximaldosis von 600 mg / Tag.

    Epilepsie

    Die Behandlung mit Pregabalin beginnt mit einer Dosis von 150 mg / Tag. Unter Berücksichtigung der erzielten Wirkung und Verträglichkeit nach 1 Woche kann die Dosis auf 300 mg / Tag und in einer Woche bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag erhöht werden.

    Fibromyalgie

    Die Behandlung mit Pregabalin beginnt mit einer Dosis von 75 mg zweimal täglich (150 mg / Tag). Abhängig von der erzielten Wirkung und Verträglichkeit nach 7 Tagen kann die Dosis auf 150 mg zweimal täglich (300 mg / Tag) erhöht werden. In Ermangelung einer positiven Wirkung, eine Dosis von 225 mg zweimal täglich (450 mg / Tag) und, falls erforderlich, nach 7 Tagen - bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag. Es sollte berücksichtigt werden, dass eine Dosis von 600 mg / Tag keinen zusätzlichen Nutzen bringt, aber schlechter vertragen wird.

    Generalisierte Angststörung

    Die Behandlung mit Pregabalin beginnt mit einer Dosis von 150 mg / Tag. Abhängig von der erzielten Wirkung und der Verträglichkeit nach 7 Tagen kann die Dosis auf 300 mg / Tag erhöht werden. In Ermangelung einer positiven Wirkung nach 7 Tagen, erhöhen Sie die Dosis auf 450 mg / Tag, und falls erforderlich, nach 7 Tagen - bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag.

    Die Notwendigkeit, die Therapie fortzusetzen, sollte regelmäßig bewertet werden.

    Pregabalinum abbrechen

    Wenn die Behandlung mit Pregabalin abgebrochen werden sollte, wird empfohlen, dies mindestens 1 Woche lang schrittweise durchzuführen.

    Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

    Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis individuell unter Berücksichtigung der Clearance von Kreatinin (CC) ausgewählt (Tabelle 1), die nach folgender Formel berechnet wird:

    CK (ml / min) = [140 Jahre (Jahre) x Körpergewicht (kg) x 0,85] / 72 x Serumkreatinin (mg / dl)

    Bei Patienten, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, wird die tägliche Dosis von Pregabalin unter Berücksichtigung der Nierenfunktion ausgewählt. Nach einer vierstündigen Hämodialyse werden die Pregabalin-Konzentrationen im Blutplasma um etwa 50% reduziert. Unmittelbar nach jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung wird eine zusätzliche Dosis verschrieben (siehe Tabelle 1).

    Tabelle 1. Auswahl einer Dosis von Pregabalin mit Berücksichtigung der Nierenfunktion

    Spielraum

    Kreatinin, ml / min

    Tägliche Dosis von Pregabalinum

    Vielfältigkeit der Rezeption pro Tag

    Anfangsdosis, mg / Tag

    Die maximale Dosis, mg / Tag

    ≥60

    150

    600

    2-3

    ≥30 - <60

    75

    300

    2-3

    ≥15 -<30

    25-50

    150

    1-2

    < 15

    25

    75

    1

    Zusätzliche Dosis nach der Dialyse (mg)

    25

    100

    Einmal

    Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

    Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen (12-17 Jahre, inklusive)

    Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen sind nicht erwiesen. Die Verwendung des Medikaments bei Kindern wird nicht empfohlen.

    Anwendung bei älteren Menschen (über 65 Jahre)

    Ältere Menschen müssen möglicherweise die Dosis von Pregabalin aufgrund einer Abnahme der Nierenfunktion reduzieren (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik", Verwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

    Im Falle einer fehlenden Pregabalin-Dosis sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden. Nehmen Sie die vergessene Dosis jedoch nicht ein, wenn das nächste Mal angemessen ist.

    Nebenwirkungen:

    Nach den Erfahrungen aus der klinischen Anwendung von Pregabalin bei mehr als 12.000 Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen Schwindel und Schläfrigkeit. Die beobachteten Phänomene waren gewöhnlich mild oder moderat. Die Häufigkeit der Aufhebung von Pregabalin und Placebo wegen Nebenwirkungen war 14 bzw. 7%. Die wichtigsten Nebenwirkungen, die eine Beendigung der Behandlung erforderlich machten, waren Schwindel (4%) und Schläfrigkeit (3%), abhängig von ihrer subjektiven Toleranz. Andere Nebenwirkungen, die ebenfalls zu einer Aufhebung des Arzneimittels führen: Ataxie, Verwirrtheit, Asthenie, beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Sehstörungen, Koordinationsstörungen, periphere Ödeme.

    Nach der Aufhebung von Pregabalin traten auch unerwünschte Reaktionen auf: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzustände, grippeähnliches Syndrom, Krämpfe, erhöhte Erregbarkeit, Depression, Schmerzen, Hyperhidrose und Durchfall.

    Vor dem Hintergrund der Therapie von zentralen neuropathischen Schmerzen, die mit einer Rückenmarksverletzung verbunden sind, gibt es eine Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen sowie von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, insbesondere Schläfrigkeit.

    Die Tabelle listet alle unerwünschten Ereignisse auf, deren Häufigkeit die der Placebogruppe übertraf (beobachtet bei mehr als 1 Person). Sie sind nach den Systemstandardklassen (SOK) verteilt. Die Häufigkeit des Auftretens dieser unerwünschten Reaktionen wurde unabhängig von der Bewertung der Ursache-Wirkungs-Beziehung durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse in der Reihe klinischer Studien bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1 / 10), selten (≥ 1 / 1.000, <1/100) und selten (<1 / 1.000). Die Reaktionen, die während der Verwendung der Zubereitung nach der Markteinführung beobachtet wurden, sind kursiv angegeben.

    Die aufgelisteten unerwünschten Phänomene können auch mit der Grunderkrankung und / oder begleitenden Therapie assoziiert sein.

    System-Organ-Klasse

    Unerwünschte Reaktionen

    Infektionen und Invasionen

    Häufig

    Nasopharyngitis

    Blut- und Lymphsystem

    Selten

    Neutropenie

    Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

    Häufig

    Gesteigerter Appetit

    Selten

    Anorexie, Hypoglykämie

    Psychische Störungen

    Häufig

    Euphorie, Verwirrung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Depression, Orientierungslosigkeit, verminderte Libido, Panikattacke, Apathie

    Selten

    Halluzinationen, Angst, ängstliche Erregung, depressive Stimmung, gute Laune, Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Depersonalisation, ängstliche Träume, Schwierigkeiten mit der Auswahl der Wörter, erhöhte Libido, Anorgasmie, erhöhte Schlaflosigkeit

    Selten

    Disinhibition

    Neurologische Störungen

    Sehr häufig

    Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen

    Häufig

    Ataxie, gestörte Koordination, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesien, Hypästhesie, Sedierung, Ungleichgewicht, Lethargie, Altersdurchblutung

    Selten

    Ohnmachtszustände, Myoklonie, psychomotorische Erregung, Dyskinesie, orthostatischer Schwindel, vorsätzlicher Tremor, Nystagmus, Sprechstörung, verminderte Reflexe, Brennen auf Haut und Schleimhäuten, Hyperästhesie, Bewusstlosigkeit, kognitive Beeinträchtigung

    Selten

    Pathologischer Stupor, Parosmie, Hypokinesie, Dysgraphie, Krämpfe

    Veränderungen vom Sehorgan

    Häufig

    Verschwommene Sicht, Diplopie

    Selten

    Verlust des peripheren Sehens, Sehstörungen, Augenschwellung, Gesichtsfelddefekt, Sehschärfe, Augenschmerzen, Asthenopie, Photopsie, Trockenes Auge, erhöhter Tränenfluss, Reizung der Augenschleimhaut

    Selten

    Oszilloskopie (Vibration von sichtbaren Objekten), Veränderung der Tiefe der visuellen Wahrnehmung, Mydriasis, Strabismus, erhöhte Helligkeit der visuellen Wahrnehmung, Keratitis, Sehverlust

    Veränderungen im Gehör- und Gleichgewichtsorgan

    Häufig

    Schwindel

    Selten

    Hyperakusis

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

    Selten

    Tachykardie, AV-Block 1. Grades, Sinusbradykardie, chronische Herzinsuffizienz

    Selten

    Sinustachykardie, Sinusarrhythmie,Intervallverlängerung QT

    Gefäßerkrankungen

    Selten

    Hypotension, Hypertonie, Hauthyperämie, Hitzewallungen, kalte Gliedmaßen

    Aus dem Atmungssystem

    Häufig

    Trockenheit der Nasenschleimhaut

    Selten

    Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Schnupfen, Schnarchen

    Selten

    Ein Gefühl der Zurückhaltung im Hals, Lungenödem

    Aus dem Verdauungssystem

    Häufig

    Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Blähungen, trockener Mund, Übelkeit, Durchfall

    Selten

    Gastroösophagealen Reflux, Hypersekretion der Speicheldrüsen, verringerte Empfindlichkeit der Mundschleimhaut

    Selten

    Aszites, Pankreatitis, Dysphagie, Schwellung der Zunge

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

    Selten

    Papulöser Ausschlag, Nesselsucht. vermehrtes Schwitzen, geschwollenes Gesicht, juckende Haut

    Selten

    Syndrom Stevens-Johnson. kalter Schweiß

    Von der Seite des Bewegungsapparates

    Häufig

    Muskelkrämpfe, Arthralgien, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Krämpfe der Halswirbelsäule

    Selten

    Schwellung des Gelenkes, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Muskelsteifheit

    Selten

    Rhabdomyolyse

    Aus dem Harnsystem

    Selten

    Harninkontinenz, Dysurie

    Selten

    Nierenversagen, Oligurie, Harnverhaltung

    Von der Seite des Fortpflanzungssystems

    Häufig

    Schmerzen in der Brustdrüse, erektile Dysfunktion

    Selten

    Sexuelle Dysfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe

    Selten

    Amenorrhoe, Ausfluss aus den Brustdrüsen, Vergrößerung der Brustdrüsen, Gynäkomastie

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Häufig

    Periphere Ödeme, Gangstörungen, Sturz, Vergesslichkeit, schlechter Gesundheitszustand, Müdigkeit

    Selten

    Generalisierte Ödeme, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Schüttelfrost, allgemeine Schwäche, Unwohlsein

    Labor- und instrumentelle Daten

    Häufig

    Eine Zunahme des Körpergewichts, eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut

    Selten

    Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Erhöhung der Blutglucosekonzentration, Abnahme der Thrombozytenzahl, Abnahme des Kaliumspiegels im Blut, Abnahme des Körpergewichts

    Selten

    Verringerung der Anzahl der Leukozyten im Blut

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Selten

    Angioödem, allergische Reaktionen

    Überdosis:

    Eine Überdosierung des Arzneimittels (bis zu 15 g) anderer (nicht beschriebener) Nebenwirkungen wurde nicht aufgezeichnet. Im Verlauf der Anwendung nach der Markteinführung waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die mit einer Überdosierung von Pregabalin einhergingen: affektive Störungen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Depression, Unruhe und Angstzustände, in seltenen Fällen wurden Fälle von Koma berichtet. Es gab auch Krämpfe.

    Behandlung: Magenspülung, Erhaltungsbehandlung und, falls erforderlich, Hämodialyse (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" der Tabelle 1).

    Interaktion:

    Pregabalin wird über die Nieren hauptsächlich in unveränderter Form ausgeschieden, erfährt beim Menschen einen minimalen Stoffwechsel (in Form von Metaboliten wird weniger als 2% der Dosis von den Nieren ausgeschieden), hemmt den Stoffwechsel anderer Arzneistoffe nicht im vitro und bindet nicht an Plasmaproteine, daher ist es unwahrscheinlich, dass eine pharmakokinetische Wechselwirkung eingeht.

    Forschung im vivo und populationspharmakokinetische Analyse

    Es gab keine Anzeichen einer klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkung von Pregabalin mit Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon und Ethanol. Es wurde festgestellt, dass orale Antidiabetika, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Clearance von Pregabalin.

    Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und / oder Ethinylestradiol

    Bei der Verwendung von oralen Kontrazeptiva Norethisteron und / oder EthinylestradiolGleichzeitig mit Pregabalin änderte sich die Pharmakokinetik beider Medikamente im Gleichgewicht nicht.

    Drogen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen

    Es gab Berichte über Verletzungen der Atmung und das Auftreten von Koma bei gleichzeitiger Anwendung von Pregabalin mit anderen Drogen, die das zentrale Nervensystem drücken.

    Wiederholte orale Verabreichung von Pregabalin mit Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Atmung. Pregabalinverbessert offensichtlich die durch Oxycodon verursachten Verletzungen der kognitiven und motorischen Funktionen. Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken.

    Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt

    Ebenfalls berichtet wurde die negative Wirkung von Pregabalin auf die Aktivität des Gastrointestinaltrakts (einschließlich der Entwicklung von Darmverschluss, paralytischer Ileus, Verstopfung) bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die Verstopfung verursachen (wie Opioide) (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

    Wechselwirkung von Medikamenten bei älteren Patienten

    Spezielle Studien zur pharmakodynamischen Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln bei älteren Patienten wurden nicht durchgeführt.

    Spezielle Anweisungen:

    Patienten mit Diabetes mellitus

    Ein Teil der Patienten mit Diabetes mellitus im Falle einer Gewichtszunahme vor dem Hintergrund der Behandlung mit Pregabalin kann eine Korrektur der Dosen von hypoglykämischen Mitteln erfordern.

    Überempfindlichkeitsreaktionen

    Pregabalinum sollte im Falle der Entwicklung von Symptomen des angioneurotischen Ödems (wie Gesichtsödem, periorales Ödem oder Schwellung der Gewebe der oberen Atemwege) abgebrochen werden.

    Selbstmordgedanken und Verhalten

    Antiepileptika, einschließlich Pregabalinum, kann das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten erhöhen. Daher sollten Patienten, die diese Medikamente erhalten, sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, das Auftreten von Suizidgedanken oder -verhalten überwacht werden.

    Verringerte gastrointestinale Funktion

    Bei gleichzeitiger Anwendung von Pregabalin und Opioiden sollte die Notwendigkeit präventiver Maßnahmen zur Verhinderung der Entwicklung von Verstopfung (insbesondere bei älteren Patienten und Frauen) in Betracht gezogen werden.

    Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Verwirrung und kognitive Beeinträchtigung

    Die Behandlung mit Pregabalin wurde von Schwindel und Benommenheit begleitet, die das Risiko von versehentlichen Verletzungen (Stürze) bei älteren Menschen erhöht. Im Zuge der Vermarktung des Medikaments gab es auch Fälle von Bewusstlosigkeit, Verwirrung und Verletzung der kognitiven Funktionen. Solange Patienten die möglichen Wirkungen des Medikaments nicht bewerten, sollten sie daher vorsichtig sein.

    Aufhebung der Begleittherapie mit Antikonvulsiva Informationen über die Möglichkeit der Aufhebung anderer Antikonvulsiva mit Unterdrückung von Anfällen mit Pregabalin und die Zweckmäßigkeit der Monotherapie mit diesem Medikament sind unzureichend. Es gibt Berichte über die Entwicklung von Anfällen, einschließlich des epileptischen Status und geringfügige Anfälle mit Pregabalin oder unmittelbar nach der Therapie.

    Wirkung von Pregabalin auf die Sehkraft

    In klinischen Studien an Patienten, die PregabalinumEine Nebenwirkung wie verschwommenes Sehen war häufiger als bei Patienten, die Placebo erhielten. Gleichzeitig hörte diese Nebenwirkung auf, als die Behandlung fortfuhr. In klinischen Studien, bei denen eine ophthalmologische Untersuchung von Patienten durchgeführt wurde, wurden bei Patienten, die diese erhielten, häufiger Visus und Gesichtsfeldveränderungen beobachtet PregabalinumBei den Patienten, die ein Placebo erhielten, war die Häufigkeit von Veränderungen des Augenhintergrunds höher.

    Trotz der Tatsache, dass die klinische Bedeutung dieser Erkrankungen nicht erwiesen ist, sollten die Patienten über die Veränderungen des Sehvermögens mit Pregabalin-Therapie informiert werden. Wenn die Symptome anhalten, sollte die Sehbehinderung fortgesetzt werden. Bei Patienten, die bereits regelmäßig bei einem Augenarzt beobachtet werden, sollten häufigere Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Wenn solche unerwünschten Reaktionen als Reaktion auf die Verwendung von Pregabalin auftreten, wie Sehverlust, verschwommenes Sehen oder andere Anomalien des Sehorgans, kann das Absetzen des Arzneimittels zum Verschwinden dieser Symptome führen.

    Niereninsuffizienz

    Es gab auch Fälle der Entwicklung von Nierenversagen, in einigen Fällen nach der Abschaffung der Pregabalin Nierenfunktion wurde wiederhergestellt.

    Die Symptome der Aufhebung predabalina

    Als Folge der Aufhebung von Pregabalin nach längerer oder kurzfristiger Therapie wurden die folgenden unerwünschten Phänomene beobachtet: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, grippeähnliches Syndrom, Depression, Schwitzen, Schwindel, Krämpfe und Angstzustände. Die verfügbaren Daten weisen darauf hin Die Häufigkeit und Schwere der Manifestationen des Entzugssyndroms kann von der Pregabalin-Dosis abhängen.

    Missbrauch von Pregabalin

    Es gibt keine Beweise dafür Pregabalinum ist aktiv gegen Rezeptoren, die für die Entwicklung von Drogenmissbrauch bei Patienten verantwortlich sind. Bei Post-Registration-Studien wurden Fälle einer Verletzung des empfohlenen Dosierungsschemas oder des Missbrauchs von Pregabalin festgestellt. Wie bei jedem Arzneimittel, das das zentrale Nervensystem beeinflusst, ist es notwendig, die Krankengeschichte des Patienten sorgfältig auf bestehende Fälle von Drogenmissbrauch zu überprüfen sowie den Patienten im Zusammenhang mit Verstößen gegen das empfohlene Dosierungsschema oder den Missbrauch von Medikamenten zu beobachten Pregabalin (wie die Entwicklung der Resistenz gegen die Therapie Pregabalin, ungerechtfertigte Erhöhung der Dosis des Medikaments, Suchtverhalten des Patienten).

    Herzinsuffizienz

    Trotz der Tatsache, dass die scheinbare Korrelation mit der Konzentration von Pregabalin im Plasma und die Entwicklung von Herzinsuffizienz beobachtet wurden nach der Markteinführung der Verwendung von Medikamenten über die Entwicklung von kongestiver Herzinsuffizienz während der Therapie mit Pregabalin, einige Patienten berichtet. Bei Patienten ohne klinisch Englisch: tobias-lib.ub.uni-tuebingen.de/fron...s = 1591 & la = de Bei signifikanten Anzeichen von Herz - oder Gefäßerkrankungen gab es keinen Zusammenhang zwischen peripheren Ödemen und kardiovaskulären Komplikationen wie erhöhtem Blutdruck oder chronischem Herzversagen Diese Reaktionen wurden vorwiegend bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz beobachtet, die das Medikament gegen Neuropathie erhielten. deshalb Pregabalinum Diese Kategorie von Patienten sollte mit Vorsicht verwendet werden. Nach der Abschaffung von Pregabalin ist das Verschwinden von Manifestationen solcher Reaktionen möglich.

    Therapie von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse des ZNS, insbesondere Schläfrigkeit, ist bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen, die durch eine Rückenmarksverletzung verursacht werden, erhöht, was jedoch eine Folge der Summe der Wirkungen von Pregabalin und anderen sein kann gleichzeitige Agenten (z. B. antispastisch). Dieser Umstand sollte berücksichtigt werden, wenn Presgabalin für diese Indikation verschrieben wird.

    Enzephalopathie

    Es gab Fälle von Enzephalopathie, insbesondere bei Patienten mit Begleiterkrankungen, die zur Entwicklung dieses Zustandes führen können.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Pregabalin kann Schwindel und Benommenheit verursachen und dementsprechend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Anwendung komplexer Techniken beeinträchtigen. Patienten sollten kein Auto fahren, komplizierte Geräte benutzen oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchführen, bis klar ist, ob diese Droge ihre Leistung bei solchen Aufgaben beeinträchtigt.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Kapseln, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg.

    Verpackung:

    Für 10, 14 oder 21 Kapseln in einer Blisterpackung aus Polyvinylchlorid und Aluminiumfolie.

    1 oder 4 Blister für 14 Kapseln, 4 Blister für 21 Kapseln oder 10 Blister für 10 Kapseln in einer Pappschachtel mit der ersten Öffnungskontrolle und einer Gebrauchsanweisung.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-001752
    Datum der Registrierung:20.07.2011
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Pfizer Inc. Pfizer Inc. USA
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Pfizer LtdPfizer LtdUSA
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.04.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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