Prigabilon - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 55,00 mg / 18,00 mg / 27,00 mg / 36,00 mg / 54,0 mg / 72,00 mg / 108,00 mg, Maisstärke - 10,00 mg / 16,00 mg / 24,00 mg / 32,00 mg / 48,0 mg / 64,00 mg / 96,00 mg, Talkum 10,00 mg / 16,00 mg / 24,00 mg / 32,00 mg (48,00 mg) 64,0 mg / 96,00 mg.

Zusammensetzung der Kapselhülle:

Deckel Kapseln - Gelatine 14,8960 mg/ 18,8160 mg/ 18,7553 mg/ 29,6959 mg/ 29,7920 mg/ 37,5881 mg/ 37,5106 mg/, Farbstoff Eisenoxid rot (E172) - / - / 0,2420 mg/ 0,3832 mg/ - / 0,0424 mg/ 0,4840 mg/, Farbstoff Eisenoxid gelb (E172) - / - / 0,1815 mg/ 0,2874 mg/ - / 0,1273 mg/ 0,3630 mg/, Farbstoff Eisenoxid schwarz (E172) - / - / - / - / - / 0,0424 mg/ - /, Titandioxid (E171) 0,3040 mg/ 0,3840 mg/ 0,0212 mg/ 0,0335 mg/ 0,6080 mg/ 0,5998 mg/ 0,0424 mg;

Kapselkörper - Gelatine 22,3440 mg/ 28,2240 mg/ 28,2240 mg/ 44,5438 mg/ 44,6880 mg/ 56,3821 mg/ 56,4480 mg/, Farbstoff Eisenoxid rot (E172) - / - / - / 0,5748 mg/ - / 0,0636 mg/ - /, Farbstoff Eisenoxid gelb (E172) - / - / - / 0,4311 mg/ - / 0,1909 mg/ - /, Farbstoff Eisenoxid schwarz (E172) - / - / - / - / - / 0,0636 mg/ - /, Titandioxid (E171) 0,4560 mg/ 0,5760 mg/ 0,5760 mg/ 0,0503 mg/ 0,9120 mg/ 0,8998 mg/ 1,1520 mg.

Die Zusammensetzung der Tinte zum Einschreiben der Kapseln: Schellacklösung in Ethanol 59,420%, Eisenfarbstoffoxidschwarz 24,650%, Butanol 9,750%, Wasser gereinigt 3,249%, Propylenglykol 1,300%, Ethanol 1,080%, Isopropanol 0,550%, Ammoniakwasser 0,001%.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln mit Pulver oder leicht gebildeten Agglomeraten von weißer oder fast weißer Farbe (für alle Dosierungen).

Dosierung von 25 mg:

Kapsel Nummer 4, weiß mit der Aufschrift "25" am Körper.

Dosierung 50 mg:

Kapsel Nummer 3, weiß mit der Aufschrift "50" auf dem Körper.

Dosierung von 75 mg:

Kapsel Nummer 3, Körper weiß, Kappe - rot-braune Farbe, auf dem Körper der Inschrift "75".

Dosierung von 100 mg:

Kapsel Nummer 1, rot-braune Farbe mit der Aufschrift "100" auf dem Körper.

Dosierung von 150 mg:

Kapsel Nummer 1, weiß mit der Aufschrift "150" am Körper.

Dosierung von 200 mg:

Kapsel Nummer 0, hellbraune Farbe mit der Aufschrift "200" am Körper.

Dosierung von 300 mg:

Kapsel Nummer 0, Körper weiß, Kappe - rot-braune Farbe, auf dem Körper der Inschrift "300".

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum

ATX: & nbsp;

N.03.A.X.16 Pregabalin

Pharmakodynamik:

Pregabalin ist ein Analogon von Gamma-Aminobuttersäure ((S) -3- (Aminomethyl) -5-methylhexansäure) - hat antiepileptische und antikonvulsive Wirkung. Hat keine direkte, noch indirekte GAMK-ergicheskogo Aktion. Der Wirkmechanismus beruht auf der Bindung von Pregabalin mit einer zusätzlichen Untereinheit (α2-Delta-Protein) potentialabhängige Calciumkanäle im zentralen Nervensystem, die [3H] -Gabapentin irreversibel ersetzen. Es wird vermutet, dass eine solche Bindung zur Manifestation ihrer analgetischen und antikonvulsiven Wirkung beitragen kann.

Neuropathischer Schmerz

Die Wirksamkeit von Pregabalin wurde bei Patienten mit diabetischer Neuropathie und postzosterischer Neuralgie beobachtet.

Es wurde festgestellt, dass bei der Einnahme von Pregabalinum mit Kursen bis zu 13 Wochen zweimal täglich und bis zu 8 Wochen dreimal täglich das Risiko der Entwicklung von Nebenwirkungen und der Wirksamkeit des Medikaments in Dosen von zwei oder drei Mal besteht Der Tag ist gleich.

Bei einem Verlauf von bis zu 13 Wochen nahmen die Schmerzen in der ersten Woche ab und der Effekt blieb bis zum Ende der Behandlung bestehen.

Der Schmerzindex wurde bei 35% der Patienten um 50% reduziert Pregabalinumund 18% unter Placebo.Bei den Patienten, die keine Schläfrigkeit hatten, wurde die Wirkung dieser Schmerzreduktion bei 33% der Patienten mit Pregabalin und bei 18% der Patienten in der Placebogruppe beobachtet. In 48% der Patienten, die nahmen Pregabalinumund 16% der Patienten, die Placebo erhielten, hatten Schläfrigkeit.

Fibromyalgie

Ein deutlicher Rückgang der Schmerzsymptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie wird bei der Anwendung von Pregabalin in Dosen von 300 mg bis 600 mg pro Tag beobachtet. Die Wirksamkeit von Dosen von 450 mg und 600 mg pro Tag ist vergleichbar, aber die Verträglichkeit von 600 mg pro Tag ist in der Regel schlechter. Auch die Verwendung von Pregabalin ist mit einer deutlichen Verbesserung der funktionellen Aktivität von Patienten und einer Abnahme der Schwere von Schlafstörungen verbunden. Die Verwendung von Pregabalin in einer Dosis von 600 mg pro Tag führte zu einer ausgeprägteren Verbesserung des Schlafes verglichen mit einer Dosis von 300-450 mg pro Tag.

Epilepsie

Bei Einnahme des Arzneimittels für 12 Wochen, zwei oder drei Mal am Tag, ist das beobachtete Risiko von Nebenwirkungen und die Wirksamkeit des Arzneimittels unter diesen Dosierungsschemata gleich. Die Verringerung der Häufigkeit von Anfällen begann innerhalb der ersten Woche.

Generalisierte Angststörung

Die Reduktion der Symptome einer generalisierten Angststörung wird in der ersten Behandlungswoche festgestellt. Bei Verwendung des Medikaments für 8 Wochen erhielten 52% der Patienten Pregabalinumund 38% der Patienten, die ein Placebo erhielten, hatten eine 50% ige Verringerung der Symptome auf der Hamilton-Angstskala (NAM-A).

In klinischen Studien an Patienten, die PregabalinumNebenwirkungen des Sehorgans (wie verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Veränderungen der Gesichtsfelder) waren häufiger (mit Ausnahme von Fundusveränderungen) als bei Patienten, die ein Placebo erhielten.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Pregabalin im Bereich der empfohlenen Tagesdosen ist linear. Die interindividuelle Variabilität ist gering (<20%). Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei wiederholter Anwendung stimmt mit den Daten nach einmaliger Verabreichung überein, so dass keine regelmäßige Überwachung der Pregabalin-Konzentrationen erforderlich ist.

Absaugung

Nach oraler Verabreichung auf nüchternen Magen Pregabalinum schnell absorbiert.Die maximale Konzentration von Pregabalin im Plasma (VONmOh) ist nach 1 Stunde wie bei einer einmaligen oder wiederholten Anwendung erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Pregabalin zur oralen Verabreichung beträgt ≥90% und ist nicht dosisabhängig. Bei wiederholter Aufnahme ist die Gleichgewichtskonzentration in 24-48 Stunden erreicht. Bei Verwendung der Droge nach dem Essen C_mOh verringert sich um etwa 25-30% und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (W) erhöht sich auf ca. 2,5 Stunden. Allerdings hat das Essen keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Gesamtabsorption von Pregabalin.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pregabalin nach oraler Verabreichung beträgt ungefähr 0,56 l / kg. Pregabalin bindet nicht an Plasmaproteine. Pregabalin dringt gut durch bluthirn- und hematoplazentare Barrieren ein und wird auch in die Muttermilch ausgeschieden.

Stoffwechsel

Pregabalin ist dem Stoffwechsel praktisch nicht ausgesetzt. Anteil von NDas methylierte Derivat von Pregabalin, dem Hauptmetaboliten im Urin, beträgt 0,9% der Dosis. Es gab keine Anzeichen für eine Racemisierung SEnantiomer von Pregabalin in R-Enantiomer.

Ausscheidung

Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 6,3 Stunden. Die Clearance von Pregabalin aus dem Plasma und die Nierenclearance sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialysepatienten ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Linearität / Nichtlinearität

Die Pharmakokinetik von Pregabalin im Bereich der empfohlenen Tagesdosen ist linear, die interindividuelle Variabilität ist gering (<20%). Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei wiederholter Anwendung kann anhand von Einzeldosisdaten vorhergesagt werden. Folglich ist es nicht notwendig, die Pregabalin-Konzentrationen regelmäßig zu überwachen.

Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen

Sexuelle Unterschiede

Das Geschlecht des Patienten hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Konzentration von Pregabalin im Plasma.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Die Clearance von Pregabalin ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Angesichts dessen Pregabalinum wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Pregabalin-Dosis zu reduzieren. Außerdem, Pregabalinum wird während der Hämodialyse effektiv aus dem Plasma entfernt (nach einer 4-stündigen Hämodialysesitzung wird die Pregabalin-Plasmakonzentration um etwa 50% reduziert), nach Hämodialyse ist es notwendig, eine zusätzliche Dosis des Arzneimittels zu verschreiben.

Funktionsstörung der Leber

Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht speziell untersucht. Pregabalin praktisch nicht metabolisiert und wird im Wesentlichen unverändert im Urin ausgeschieden, daher sollte eine Verletzung der Leberfunktion die Konzentration von Pregabalin im Plasma nicht signifikant verändern.

Ältere Patienten (über 65 Jahre))

Mit zunehmendem Alter nimmt die Clearance von Pregabalin ab, was auf die altersbedingte Abnahme der Kreatinin-Clearance zurückzuführen ist. Ältere Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen möglicherweise die Dosis des Arzneimittels reduzieren.

Stillende Mütter

Die Pharmakokinetik von Pregabalin, 150 mg, wurde alle 10 Stunden (Tagesdosis von 300 mg) bei 10 Frauen während der Stillzeit (mindestens 12 Wochen nach der Geburt) untersucht.Stillzeit hatte wenig oder keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Pregabalin. Pregabalin wurde bei einer Gleichgewichtskonzentration von etwa 76% der Konzentration im Blutplasma der Mutter durch die Muttermilch ausgeschieden. Bei Einnahme von 300 mg / Tag oder einer Maximaldosis von 600 mg / Tag wurde die Pregabalin-Dosis vom Baby während des Stillens erhalten (mit einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 mg / kg / Tag) beträgt ungefähr 0,31 bzw. 0,62 mg / kg / Tag. Die berechneten Dosen betragen etwa 7% der gesamten Tagesdosis für die Mutter, wenn sie in mg / kg berechnet werden.

Indikationen:

- Neuropathischer Schmerz bei Erwachsenen;

- Epilepsie (als Begleittherapie bei Erwachsenen mit partiellen Krampfanfällen, begleitet oder nicht begleitet von sekundärer Generalisierung);

- generalisierte Angststörung bei Erwachsenen;

- Fibromyalgie bei Erwachsenen.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Pregabalinum oder andere Komponenten des Arzneimittels.

- seltene Erbkrankheiten, inkl. Unverträglichkeit gegenüber Galactose, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.

- Schwangerschaft, die Zeit des Stillens.

- Kinder und Jugendliche unter 17 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen).

Vorsichtig:

- Nierenversagen;

- Herzfehler;

- Diabetes;

- Eine Enzephalopathie in der Anamnese;

- Drogenabhängigkeit in der Anamnese.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Adäquate Daten über die Verwendung von Pregabalin bei Schwangeren nicht.

Bei Verwendung in Tieren hatte das Arzneimittel eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion. In dieser Hinsicht sollte Prigabilon® in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Bei der Behandlung mit Prigabilon® sollten Frauen im gebärfähigen Alter geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Stillzeit

Pregabalin® wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte das Stillen während der Behandlung mit Prigabilon® abgebrochen werden.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Pregabalin auf die Fruchtbarkeit von Frauen mit erhaltener Genitalfunktion vor.

In einer klinischen Studie zur Beurteilung der Wirkung von Pregabalin auf die Spermienbeweglichkeit nahmen gesunde Männer an Pregabalinum in einer Dosis von 600 mg / Tag. Nach 3 Monaten Behandlung wurde keine Wirkung des Arzneimittels auf die Spermienmotilität aufgezeichnet.

Eine Studie an weiblichen Ratten zeigte negative Auswirkungen auf das Fortpflanzungssystem. Eine Studie an männlichen Ratten ergab nachteilige Nebenwirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion und die nachfolgende ontogenetische Entwicklung. Die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Das Medikament wird in einer Dosis von 150 bis 600 mg pro Tag in zwei oder drei Dosen verwendet. Die Dauer der Behandlung und die Dosierung von Prigabilon® wird vom behandelnden Arzt individuell für jeden Patienten in Abhängigkeit von der Art der Erkrankung und den individuellen Eigenschaften des Patienten festgelegt.

Neuropathischer Schmerz

Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 150 mg pro Tag. Abhängig von der erzielten Wirkung und der Verträglichkeit in 3-7 Tagen kann die Dosis auf 300 mg pro Tag und, falls erforderlich, nach 7 Tagen erhöht werden - bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg pro Tag.

Epilepsie

Die Anfangsdosis beträgt 150 mg pro Tag. Unter Berücksichtigung der erzielten Wirkung und Verträglichkeit nach 1 Woche kann die Dosis auf 300 mg pro Tag und in einer Woche auf eine maximale Dosis von 600 mg pro Tag erhöht werden.

Generalisierte Angststörung

Die Behandlung mit dem Medikament beginnt mit einer Dosis von 150 mg pro Tag. Abhängig von der erzielten Wirkung und der Verträglichkeit nach 7 Tagen kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden. In Ermangelung einer positiven Wirkung nach 7 Tagen, erhöhen Sie die Dosis auf 450 mg pro Tag und gegebenenfalls nach 7 Tagen - bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg pro Tag.

Fibromyalgie

Die Behandlung mit Pregabalin beginnt mit einer Dosis von 75 mg zweimal täglich (150 mg pro Tag). Abhängig von der erzielten Wirkung und der Verträglichkeit nach 7 Tagen kann die Dosis auf 150 mg zweimal täglich (300 mg pro Tag) erhöht werden. In Ermangelung einer positiven Wirkung wird eine Dosis von 225 mg zweimal täglich (450 mg pro Tag) erhöht und, falls erforderlich, nach 7 Tagen - bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg pro Tag.

Abschaffung der Droge

Wenn die Behandlung mit Prigabilon® abgebrochen werden sollte, wird empfohlen, dies mindestens 1 Woche lang schrittweise durchzuführen.

Verwendung in speziellen Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis individuell unter Berücksichtigung der Clearance von Kreatinin (CC) ausgewählt (Tabelle 1), die nach folgender Formel berechnet wird:

CK (ml / min) = [140 - Alter in Jahren] x Körpergewicht (kg) (x 0,85 für Frauen) / 72 x Serumkreatinin (mg / dl)

Bei Patienten, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, wird die tägliche Dosis von Pregabalin unter Berücksichtigung der Nierenfunktion ausgewählt. Sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung wird eine zusätzliche Dosis verabreicht (siehe Tabelle 1).

Die Tabelle 1. Die Auswahl der Dosis Prigabilonj unter Berücksichtigung der Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance (CK), ml / min	Die tägliche Dosis von Prigabilon®		Vielfältigkeit der Rezeption pro Tag
Kreatinin-Clearance (CK), ml / min	Anfangsdosis, mg / Tag	Die maximale Dosis, mg / Tag	Vielfältigkeit der Rezeption pro Tag
≥60	150	600	2-3
≥30 - <60	75	300	2-3
≥15- <30	25-50	150	1-2
<15	25	75	1
Zusätzliche Dosis nach der Dialyse (mg)
	25	100	Einmal

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

Ältere Patienten müssen möglicherweise die Dosis von Pregabalin aufgrund einer Abnahme der Nierenfunktion reduzieren.

Überspringe die Droge

Wenn Sie die Dosis von Prigabilon® vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich einnehmen, aber nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, wenn das nächste Mal richtig ist.

Nebenwirkungen:

Basierend auf der Erfahrung der klinischen Anwendung von Pregabalin bei mehr als 12.000 Patienten waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse Schwindel und Benommenheit. Die beobachteten Phänomene waren gewöhnlich mild und moderat. Die Häufigkeit der Aufhebung von Pregabalin und Placebo aufgrund von Nebenwirkungen betrug 14% bzw. 7%.

Schwindel (4%) und Schläfrigkeit (3%) waren, abhängig von ihrer subjektiven Toleranz, die wichtigsten Nebenwirkungen, die ein Absetzen der Behandlung erforderten.

Andere Nebenwirkungen, die ebenfalls zu einer Aufhebung des Arzneimittels führen: Ataxie, Verwirrtheit, Asthenie, beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Sehstörungen, Koordinationsstörungen, periphere Ödeme.

Vor dem Hintergrund der Therapie von zentralen neuropathischen Schmerzen, die mit einer Schädigung des Rückenmarks einhergehen, steigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen sowie von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, insbesondere der Schläfrigkeit.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation klassifiziert: Sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1%, <10%), selten (≥ 0,1%, <1%), selten (≥ 0,01%, <0,1%), sehr selten (<0,01%); Häufigkeit ist unbekannt (nach den verfügbaren Daten ist es nicht möglich, die Häufigkeit des Auftretens zu bestimmen).

Infektionskrankheiten: oft - Nasopharyngitis.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems: selten - Neutropenie.

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen *; selten - Angioödem, * allergische Reaktionen *.

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - erhöhter Appetit; selten - Anorexie, Hypoglykämie.

Störungen der Psyche: oft - ein Zustand der Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Orientierungslosigkeit, Schlaflosigkeit, verminderte Libido; selten - Halluzinationen, Panikattacken, Angst, Unruhe, Depression, depressive Stimmung, Übermut, Stimmungsschwankungen, Aggression *, Depersonalisation, Schwierigkeit bei der Auswahl der Wörter, ängstliche Träume, erhöhte Libido, Anorgasmie, Apathie; selten - Enthemmung.

Störungen aus dem Nervensystem: sehr oft - Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; häufig - Ataxie, gestörte Koordination, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesien, Hypästhesie, Sedierung, Unausgeglichenheit, Lethargie; seltene Zustände, Stupor, Myoklonie, Bewusstlosigkeit *, psychomotorische Erregung, Dyskinesie, orthostatischer Schwindel, vorsätzlicher Tremor, Nystagmus, kognitive Beeinträchtigung, psychische Störungen *, Sprachschwäche, Reflexschwächung, Hyperästhesie, Agevzia (Verlust der Geschmacksempfindungen), Brennen Gefühl auf den Schleimhäuten und der Haut; selten - Krämpfe *, Parosmie, Hypokinesie, Dysgraphie.

Störungen seitens des Sehorgans: oft - verschwommenes Sehen, Diplopie; selten - Verlust der peripheren Sicht, Sehstörungen, Augenschwellung, Gesichtsfelddefekt, Sehschärfe, Augenschmerzen, Asthenopie, Photopsie, trockene Augen, erhöhter Tränenfluss, Reizung der Augenschleimhaut; selten - Oszilloskopie (subjektive Empfindung von Fluktuationen in den betrachteten Personen), Veränderung in der Tiefe der visuellen Wahrnehmung, Mydriasis, Strabismus, erhöhte Helligkeit der visuellen Wahrnehmung, Keratitis *, Sehverlust *.

Hörstörungen und labyrinthische Störungen: oft - Schwindel; selten - eine Hyperakusis.

Herzkrankheit: selten - die Tachykardie, den Vorhofkammerblock des I. Grades, die sinusförmige Bradykardie, die langdauernde Herzmangelhaftigkeit *; selten - Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, Verlängerung des QT-Intervalls *.

Gefäßerkrankungen: selten - Hypotonie, Bluthochdruck, Hauthyperämie, "Hitzewallungen", kalte Extremitäten.

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: selten - Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Schnupfen, Schnarchen, Trockenheit der Nasenschleimhaut; selten - ein Gefühl der Enge im Hals, Lungenödem *.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit *, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall *, Blähungen, Blähungen, Trockenheit der Mundschleimhaut; selten - gastroösophagealer Reflux, Hypersekretion der Speicheldrüsen, verminderte Empfindlichkeit der Mundschleimhaut; selten - Aszites, Pankreatitis, Ödem der Zunge *, Dysphagie.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebesselten: papulöser Ausschlag, Urtikaria, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken *; selten - Stevens-Johnson-Syndrom *, kalter Schweiß.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebeshäufig: Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Krämpfe der Halswirbelsäule; selten - Schwellung des Gelenkes, Myalgie, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Steifheit der Muskeln; selten Rhabdomyolyse.

Störungen der Nieren und der Harnwege: selten - Harninkontinenz, Dysurie; selten - Nierenversagen, Oligurie, Harnverhalt *.

Störungen des Fortpflanzungssystems: oft - erektile Dysfunktion; selten - sexuelle Dysfunktion, Verzögerung der Ejakulation, Dysmenorrhoe, Schmerzen im Bereich der Brustdrüsen; selten - Amenorrhoe, Ausfluss aus den Milchdrüsen, Vergrößerung der Brustdrüsen, Gynäkomastie *.

Allgemeine Störungen und Störungen am VerabreichungsortHäufig: periphere Ödeme, eingeschränkter Gang, Stürze, Trunkenheit, Unwohlsein, Müdigkeit; selten - generalisiertes Ödem, Gesichtsödem *, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Fieber, allgemeine Schwäche, Unwohlsein *.

Labor- und instrumentelle DatenHäufig - Gewichtszunahme, selten - Hyperkreatininämie, erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Kreatinkinase, erhöhen die Konzentration von Glucose im Blut, verringerte Thrombozytenzahl, Hypokaliämie, Gewichtsverlust; selten - eine Abnahme des Gehalts an Leukozyten im Blut.

* - Nebenwirkungen, die bei der Verwendung des Medikaments nach Markteinführung beobachtet wurden.

Nach Absetzen der Kurzzeit- und Langzeitbehandlung mit Pregabalin hatten einige Patienten Entzugserscheinungen.

Folgende unerwünschte Reaktionen wurden beobachtet: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzustände, Durchfall, grippeähnliches Syndrom, Krämpfe, erhöhte Erregbarkeit, Depression, Schmerzen, Hyperhidrose, Schwindel.

Patienten sollten vor Therapiebeginn über mögliche Entzugssymptome informiert werden.

Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass im Falle einer Aufhebung der Langzeitbehandlung mit Pregabalin die Häufigkeit und Schwere der Entzugssymptome von der Dosis des Arzneimittels abhängen können.

Überdosis:

Eine Überdosierung des Arzneimittels (bis zu 15 g) anderer (nicht beschriebener) Nebenwirkungen wurde nicht aufgezeichnet. Im Verlauf der Anwendung nach der Markteinführung waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die mit einer Überdosis von Pregabalin einhergingen, affektive Störungen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Depression, Unruhe und Angstzustände. In seltenen Fällen wurden Fälle von Koma berichtet.

Behandlung: Magenspülung, Erhaltungsbehandlung und ggf. Hämodialyse durchführen.

Interaktion:

Pregabalin wird über die Nieren hauptsächlich in unveränderter Form ausgeschieden, erfährt beim Menschen einen minimalen Stoffwechsel (in Form von Metaboliten wird weniger als 2% der Dosis von den Nieren ausgeschieden), hemmt den Stoffwechsel anderer Arzneistoffe nicht im vitro und bindet nicht an Plasmaproteine, so ist es unwahrscheinlich, dass Pregabalinum kann eine pharmakokinetische Interaktion eingehen.

Forschung im vivo und populationspharmakokinetische Analyse

Es gab keine Anzeichen einer klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkung von Pregabalin mit Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon und Ethanol.

Es wurde festgestellt, dass orale Antidiabetika, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Clearance von Pregabalin.

Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und / oder Ethinylestradiol

Bei der Verwendung von oralen Kontrazeptiva Norethisteron und / oder EthinylestradiolGleichzeitig mit Pregabalin änderte sich die Pharmakokinetik beider Medikamente im Gleichgewicht nicht.

Drogen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen

Es gab Berichte über Atemnot und das Auftreten von Koma bei gleichzeitiger Anwendung von Pregabalin mit anderen Drogen, die das zentrale Nervensystem drücken.

Wiederholte orale Verabreichung von Pregabalin mit Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Atmung.

Pregabalin verstärkt offenbar kognitive und motorische Funktionsstörungen, die durch Oxycodon verursacht werden.

Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken.

Opioid-Analgetika

Im Verlauf der Anwendung des Medikaments nach der Markteinführung gab es Fälle von Senkung der Funktion der unteren Teile des Gastrointestinaltrakts (einschließlich der Entwicklung von Darmverschluss, paralytischer Ileus, Verstopfung) bei gleichzeitiger Verwendung mit Opioid-Analgetika.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit Diabetes mellitus

Bei einigen Patienten mit Diabetes mellitus kann im Falle einer Gewichtszunahme vor dem Hintergrund der Behandlung mit Prigabilon® eine Dosisanpassung von hypoglykämischen Wirkstoffen erforderlich sein.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Im Laufe der Post-Marketing-Anwendung von Pregabalin gab es Fälle von Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem.Im Falle von Symptomen von Angioödem (wie Gesichtsödem, periorales Ödem oder Schwellung der oberen Atemwege Gewebe), Therapie mit Prigabilon® sollte abgesetzt werden.

Schwindel, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, Verwirrung und Geistesstörungen

Die Behandlung mit Pregabalin kann mit Schwindel und Benommenheit einhergehen, was das Risiko von Unfallverletzungen (Stürze) bei älteren Patienten erhöht.

Im Verlauf der Verwendung des Medikaments nach der Markteinführung gab es auch Fälle von Bewusstlosigkeit, Verwirrung und psychischen Störungen. Solange Patienten die möglichen Wirkungen des Arzneimittels nicht bewerten, sollte daher Vorsicht walten gelassen werden.

Wirkung von Pregabalin auf die Sehkraft

Bei der Anwendung von Pregabalin treten solche unerwünschten Reaktionen wie verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe oder andere Störungen des Sehorgans auf, die in den meisten Fällen von alleine gehen. Trotz der Tatsache, dass die klinische Bedeutung dieser Erkrankungen nicht belegt ist, sollten die Patienten den Arzt vor dem Hintergrund der Pregabalin-Therapie über Sehveränderungen informieren. Der Entzug der Droge kann zum Verschwinden dieser Symptome führen.

Niereninsuffizienz

Es gab auch Fälle der Entwicklung von Nierenversagen, in einigen Fällen nach der Abschaffung der Pregabalin Nierenfunktion wurde wiederhergestellt.

Aufhebung der Begleittherapie mit Antikonvulsiva

Informationen über die Möglichkeit der Aufhebung anderer Antikonvulsiva mit Unterdrückung von Anfällen mit Pregabalin und die Zweckmäßigkeit der Monotherapie mit diesem Medikament sind unzureichend. Es gibt Berichte über die Entwicklung von Anfällen, einschließlich des epileptischen Status und geringfügige Anfälle mit Pregabalin oder unmittelbar nach der Therapie.

Die Symptome der Aufhebung predabalina

Als Folge der Aufhebung von Pregabalin nach längerer oder kurzfristiger Therapie wurden die folgenden unerwünschten Phänomene beobachtet: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, grippeähnliches Syndrom, Depression, Schwitzen, Schwindel, Krämpfe, Angstzustände. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Häufigkeit und Schwere der Manifestationen des Entzugssyndroms von der Pregabalin-Dosis abhängen können.

Herzinsuffizienz

Im Verlauf der Markteinführung des Medikaments wurde bei einigen Patienten eine chronische Herzinsuffizienz vor dem Hintergrund der Pregabalin-Therapie berichtet. Diese Reaktionen wurden hauptsächlich bei älteren Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems beobachtet, die das Medikament zur Behandlung von Neuropathie erhielten . deshalb Pregabalinum Diese Kategorie von Patienten sollte mit Vorsicht verwendet werden. Nach der Abschaffung von Pregabalin ist das Verschwinden von Manifestationen solcher Reaktionen möglich.

Therapie von zentralen neuropathischen Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse des ZNS, insbesondere Schläfrigkeit, ist bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen, die durch eine Rückenmarksverletzung verursacht werden, erhöht, was jedoch eine Folge der Summe der Wirkungen von Pregabalin und anderen sein kann gleichzeitige Agenten (z. B. antispastisch). Dieser Umstand sollte berücksichtigt werden, wenn Presgabalin für diese Indikation verschrieben wird.

Selbstmordgedanken und Verhalten

Antiepileptika, einschließlich Pregabalinum, kann das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten erhöhen. Daher sollten Patienten, die diese Medikamente erhalten, sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, das Auftreten von Suizidgedanken oder -verhalten überwacht werden.

Verringerte gastrointestinale Funktion

Wenn die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und Opioid-Analgetika erforderlich ist, sollte die Notwendigkeit präventiver Maßnahmen zur Verhinderung der Entwicklung von Verstopfung und Darmverschluss (insbesondere bei älteren Patienten und Frauen) in Betracht gezogen werden.

Drogenabhängigkeit

Es gibt Berichte über Fälle von Abhängigkeitsentwicklung bei der Anwendung von Pregabalin. Patienten mit Drogenabhängigkeit in der Anamnese benötigen eine sorgfältige medizinische Beobachtung auf Symptome der Abhängigkeit von Pregabalin.

Enzephalopathie

Es hat Fälle von Enzephalopathie vor allem bei Patienten mit Begleiterkrankungen gegeben, die zur Enzephalopathie führen können.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung mit Prigabilon® sollten Sie kein Auto fahren oder potenziell gefährliche Aktivitäten ausführen, die eine hohe Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern. möglicherweise die Entwicklung von Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Störungen durch das Sehorgan.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg.

Verpackung:

Dosierung von 25 mg, 50 mg und 75 mg

Für 14 Kapseln in einer Aluminiumfolie Blister / PVC / PVDC; 1 oder 4 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Dosierung von 100 mg und 200 mg

7 Kapseln pro Blister aus Aluminiumfolie / PVC / PVDC; 3 oder 12 Blister zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Dosierung von 150 mg und 300 mg

7 Kapseln pro Blister aus Aluminiumfolie / PVC / PVDC; 2 oder 8 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003493

Datum der Registrierung:09.03.2016

Haltbarkeitsdatum:09.03.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pharmazeutische Fabrik "POLFARMA" JSCPharmazeutische Fabrik "POLFARMA" JSC Polen

Hersteller: & nbsp;

Pharmazeutische Werke POLPHARMA, S.A. Polen

Darstellung: & nbsp;AKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.08.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Prigabilon (Pregabilon)