Pregabalin Canon - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hartgelatinekapsel № 3: 48 mg, einschließlich Karosserie: Titandioxid 0,6052 mg, Gelatine 29,6341 mg, Farbstoff Indigotin 0,0207 mg; Deckel: Titandioxid 0,3548 mg, Gelatine 17,3731 mg, Farbstoff Indigotin 0,0121 mg.

Dosierung 50 mg:

aktive Substanz: Pregabalin 50 mg;

Hilfsstoffe: Vorverkleisterte Stärkemehl 41,7 mg, Mannitol 30 mg, Magnesiumstearat 1,1 mg, Talkum 2,2 mg;

Hartgelatinekapsel № 3: 48 mg, einschließlich Karosserie: Titandioxid 0,9078 mg, Gelatine 29,1485 mg, Chinolingelbfarbe 0,2017 mg, Farbstoff Sonnenunterganggelb 0,002 mg; Deckel: Titandioxid 0,5322 mg, Gelatine 17,0884 mg, Chinolingelbfarbstoff 0,1182 mg, Farbstoff Sonnenunterganggelb 0,0012 mg.

Dosierung von 75 mg:

aktive Substanz: Pregabalin 75 mg;

Hilfsstoffe: 47 mg vorverkleisterter Stärke, 33,5 mg Mannit, 1,5 mg Magnesiumstearat, 3 mg Talk;

Hartgelatinekapsel Nummer 2: 61 mg, einschließlich Gehäuse: Titandioxid 0,3811 mg, Gelatine 37,3478 mg, Eisenoxidpigmentoxidgelb 0,3811 mg; Deckel: Titandioxid 0,2289 mg, Gelatine 22,4322 mg, Eisenoxidfarbstoff gelb 0,2289 mg.

Dosierung von 100 mg:

aktive Substanz: Pregabalin 100 mg;

Hilfsstoffe: Stärke Mais, vorverkleistert 49,5 mg, Mannit 35,1 mg, Magnesiumstearat 1,8 mg, Talk 3,6 mg;

Hartgelatinekapsel Nummer 1: 16 mg, einschließlich Karosserie: Titandioxid 0,9244 mg, Gelatine 45,1668 mg, der Farbstoff ist proprietär blau V 0,1288 mg; Deckel: Titandioxid 0,5956 mg, Gelatine 29,1014 mg, Farbstoff patentiert blau V 0,803 mg.

Dosierung von 150 mg:

aktive Substanz: Pregabalin 150 mg;

Hilfsstoffe: vorgelatinierter Stärkemehl 54,3 mg, Mannitol 38,8 mg, Magnesiumstearat 2,3 mg, Talkum 4,6 mg;

Hartgelatinekapsel Nummer 1: 16 mg, einschließlich Karosserie: Titandioxid 0,9244 mg, Gelatine 45,2956 mg; Deckel: Titandioxid 0,3971 mg, Gelatine 29,1077 mg, Chinolingelbfarbe 0,2739 mg, Farbstoff Sonnenunterganggelb 0,0013 mg.

Dosierung 200 mg:

aktive Substanz: Pregabalin 200 mg;

Hilfsstoffe: Maisstärke 53,6 mg vorgelatiniert, Mannit 38,3 mg, Magnesiumstearat 2,7 mg, Talk 5,4 mg;

Hartgelatinekapsel № 0: 96 mg, einschließlich Karosserie: Titandioxid 1,18 mg, Gelatine 57,82 mg; Deckel: Titandioxid 0,74 mg, Gelatine 36,26 mg.

Dosierung von 300 mg:

aktive Substanz: Pregabalin 300 mg;

Hilfsstoffe: 69 mg vorverkleisterter Stärke, 49,3 mg Mannit, 3,9 mg Magnesiumstearat, 7,8 mg Talk;

Hartgelatinekapsel № 0: 96 mg, einschließlich Gehäuse: Titandioxid 0,7866 mg, 57,6681 mg Gelatine, Chinolingelbfarbstoff 0,5427 mg, Farbstoff Sonnenunterganggelb 0,0026 mg; Deckel: Titandioxid 0,4933 mg, Gelatine 36,1648 mg, Farbstoff Chinolingelb 0,3403 mg, Farbstoff Sonnenunterganggelb 0,0016 mg.

Beschreibung:

Hartgelatinekapseln:

- Nr. 3, Deckel und Körper der blauen Farbe (Dosierung von 25 mg); Deckel und Körper gelb (50 mg Dosierung);

- Nr. 2, Deckel und Körper von dunkelgelber Farbe (Dosierung: 75 mg);

- Nr. 1, Deckel und Körper von blauer Farbe (Dosierung von 100 mg); der Körper ist weiß, der Deckel ist gelb (150 mg);

- Nr. 0, Deckel und Körper weiß (200 mg Dosierung);

- Nr. 0, Körper und Kappe der gelben Farbe (Dosierung 300 mg).

Inhalt von Kapseln: eine Mischung von Pulvern von fast weißer Farbe mit Einschlüssen in Form von kleinen Stücken verdichteter Masse oder einer verdichteten Masse von fast weißer Farbe, die bröckelt, wenn sie leicht angedrückt wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum

ATX: & nbsp;

N.03.A.X.16 Pregabalin

Pharmakodynamik:

Der Wirkstoff ist Pregabalinum - Analogon der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) - (S) -3- (Aminomethyl) -5-methylhexansäure - hat antiepileptische und antikonvulsive Wirkung.

Wirkmechanismus

Man fand heraus, dass Pregabalinum ist mit einer zusätzlichen Untereinheit (α2-delta-Protein) von potentialabhängigen Calciumkanälen (Calciumkanälen) assoziiert N- und P / O-Typ) im zentralen Nervensystem, das [3H] -Gabapentin irreversibel ersetzt. Es wird vermutet, dass eine solche Bindung zur Manifestation ihrer analgetischen und antikonvulsiven Wirkung beitragen kann.

Pharmakokinetik:

Die Parameter der Pharmakokinetik von Pregabalin im Gleichgewicht bei gesunden Probanden, bei Patienten mit Epilepsie, die eine antiepileptische Therapie erhielten, und bei Patienten, die sie für chronische Schmerzsyndrome erhielten, waren ähnlich.

Absaugung

Nach oraler Verabreichung auf nüchternen Magen Pregabalinum schnell im Magen-Darm-Trakt (GIT) absorbiert, die maximale Konzentration (C_mOh) pregabalinom im Plasma des Blutes wird in 1 Stunde bei der einmaligen Aufnahme bemerkt. Bei wiederholter Aufnahme ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T_mOh) Pregabalin ändert sich nicht. Die Bioverfügbarkeit von Pregabalin hängt nicht von der Dosis ab und beträgt nicht weniger als 90%. Bei wiederholter Verabreichung von Pregabalin werden Gleichgewichtskonzentrationen innerhalb von 24-48 Stunden erreicht. Die Nahrungsaufnahme verringert die Resorptionsrate von Pregabalin. Also während Pregabalin mit Essen T nehmen_mOh erhöht sich um etwa 2,5 Stunden und C_mOh Pregabalin nimmt um 25-30% ab (im Vergleich zu den Daten, die nach Einnahme von Pregabalin auf nüchternen Magen erhalten wurden). Es sollte beachtet werden, dass das Essen keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Gesamtabsorption von Pregabalin hat.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pregabalin nach oraler Verabreichung beträgt ungefähr 0,56 l / kg. Pregabalin bindet nicht an Plasmaproteine. Pregabalin dringt gut durch die Blut-Hirn-Schranke und die hematoplazentare Barriere ein und wird auch in die Muttermilch ausgeschieden.

Stoffwechsel

Pregabalin ist dem Stoffwechsel praktisch nicht ausgesetzt. Nach der Einnahme von markiertem Pregabalin wurden etwa 98% der radioaktiven Markierung im Urin unverändert nachgewiesen. Ein kleiner Teil von Pregabalin (0,9% der Dosis) wird mit Bildung metabolisiert Nmethylierte Verbindung, die der Hauptmetabolit ist und über die Nieren ausgeschieden wird. Es gab keine Anzeichen für eine Racemisierung SEnantiomer von Pregabalin in R-Enantiomer.

Ausscheidung

Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt 6,3 Stunden. Die Clearance von Pregabalin aus dem Plasma und die renale Clearance sind direkt proportional zur Kreatinin-Clearance (siehe Abb. "Nierenfunktionsstörung"). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Hämodialyse ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" in Tabelle 1).

Linearität / Nichtlinearität

Die Pharmakokinetik von Pregabalin im Bereich der empfohlenen Tagesdosen ist linear, die interindividuelle Variabilität ist gering (<20%). Pharmakokinetik

Pregabalin mit wiederholter Anwendung kann auf der Basis von Einzeldosisdaten vorhergesagt werden. Folglich ist es nicht notwendig, die Pregabalin-Konzentrationen regelmäßig zu überwachen.

Pharmakokinetik in speziellen Gruppen

Fußboden

Das Geschlecht des Patienten hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Konzentration von Pregabalin im Plasma.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Die Clearance von Pregabalin ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Angesichts dessen Pregabalinum wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Pregabalin-Dosis zu reduzieren. Außerdem, Pregabalinum wird während der Hämodialyse effektiv aus dem Plasma entfernt (nach einer 4-stündigen Hämodialyse sind die Pregabalin-Plasmakonzentrationen um etwa 50% reduziert), nach der Hämodialyse ist es notwendig, eine zusätzliche Dosis des Arzneimittels zu verschreiben (siehe Abschnitt "Applikationsverfahren und Dosis "von Tabelle 1).

Funktionsstörung der Leber

Die Störung der Leberfunktion beeinflusst die Pharmakokinetik von Pregabalin nicht signifikant.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Mit zunehmendem Alter nimmt die Clearance von Pregabalin ab, was auf die altersbedingte Abnahme der Kreatinin-Clearance zurückzuführen ist. Ältere Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen möglicherweise die Dosis des Arzneimittels reduzieren (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" in Tabelle 1).

Indikationen:

Neuropathischer Schmerz

Behandlung von zentralen und peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen.

Epilepsie

Als zusätzliche Therapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen, begleitet oder nicht von sekundären Generalisierung begleitet.

Generalisierte Angststörung

Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.

Fibromyalgie

Behandlung von Fibromyalgie bei Erwachsenen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (keine Bewerbungsdaten).

Vorsichtig:

- Beeinträchtigte Nierenfunktion;

- Herzfehler;

- ältere Patienten (über 65 Jahre);

- Eine Enzephalopathie in der Anamnese;

- Diabetes;

- gleichzeitige Anwendung mit Lorazepam, Ethanol, Oxycodon;

- Drogenabhängigkeit in der Anamnese.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine zuverlässigen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin in der Schwangerschaft vor. Bei Verwendung in Tieren hatte das Arzneimittel eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion. In dieser Hinsicht kann das Präparat Pregabalin Canon während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus deutlich überwiegt. Bei der Behandlung mit Pregabalin Canon sollten Frauen im gebärfähigen Alter geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Über die Ausscheidung von Pregabalin mit der Muttermilch bei Frauen liegen keine Informationen vor. In experimentellen Studien wurde jedoch festgestellt, dass Pregabalinum wird bei Ratten in die Muttermilch ausgeschieden. In dieser Hinsicht wird während der Behandlung mit Pregabalin Canon empfohlen, stillen zu stillen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Das Medikament wird in einer Dosis von 150 bis 600 mg / Tag in zwei oder drei Dosen verwendet. Die Kapsel sollte als Ganzes, ohne zu kauen und zu mahlen, mit genügend Wasser geschluckt werden.

Die Behandlungsdauer und die Dosis des Medikaments Pregabalin Canon wird vom behandelnden Arzt individuell für jeden Patienten festgelegt, abhängig von der Art der Erkrankung und den individuellen Eigenschaften des Patienten.

Neuropathischer Schmerz

Die Behandlung mit Pregabalin Canon beginnt mit einer Dosis von 150 mg / Tag in 2 oder 3 Dosen aufgeteilt. In Abhängigkeit von der erreichten Wirkung und der Verträglichkeit in 3-7 Tagen kann die Dosis auf 300 mg / Tag und, falls erforderlich, nach 7 Tagen erhöht werden - bis zu einer Maximaldosis von 600 mg / Tag.

Epilepsie

Die Behandlung mit Pregabalin Canon beginnt mit einer Dosis von 150 mg / Tag in 2 oder 3 Dosen aufgeteilt. Unter Berücksichtigung der erzielten Wirkung und Verträglichkeit nach 1 Woche kann die Dosis auf 300 mg / Tag und in einer Woche bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag erhöht werden.

Fibromyalgie

Die Behandlung mit Pregabalin Canon beginnt mit einer Dosis von 150 mg pro Tag geteilt durch

2 oder 3 Empfang. Abhängig von der erzielten Wirkung und der Verträglichkeit in 3-7 Tagen kann die Dosis auf 300 mg / Tag erhöht werden. In Ermangelung einer positiven Wirkung wird die Dosis auf 450 mg / Tag erhöht, und falls erforderlich, nach 7 Tagen - bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag.

Generalisierte Angststörung

Die Behandlung mit Pregabalin Canon beginnt mit einer Dosis von 150 mg / Tag in 2 oder 3 Dosen aufgeteilt. Abhängig von der erzielten Wirkung und der Verträglichkeit nach 7 Tagen kann die Dosis auf 300 mg / Tag erhöht werden. In Ermangelung einer positiven Wirkung wird die Dosis auf 450 mg / Tag erhöht, und falls erforderlich, nach 7 Tagen - bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag.

Abschaffung der Droge Pregabalin Kanon

Wenn die Behandlung mit Pregabalinum Kanon beendet werden soll, wird empfohlen, dies mindestens 1 Woche lang schrittweise durchzuführen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis individuell unter Berücksichtigung der Clearance von Kreatinin (CC) ausgewählt (siehe Tabelle 1), die nach folgender Formel berechnet wird:

CK, ml / min = [140 - Alter in Jahren] x Körpergewicht, kg x 0,85 für Frauen / 72 x Serumkreatinin, mg / dL

Bei Patienten, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, wird die tägliche Pregabalin-Dosis individuell unter Berücksichtigung der Clearance von Kreatinin ausgewählt. Unmittelbar nach jeder 4-stündigen Hämodialysesitzung wird eine zusätzliche Dosis verschrieben (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1. Auswahl einer Dosis von Pregabalin mit Berücksichtigung der Nierenfunktion

Spielraum Kreatinin, ml / min	Tägliche Dosis von Pregabalinum		Vielfältigkeit der Rezeption pro Tag
	Anfangsdosis, mg / Tag	Die maximale Dosis, mg / Tag
Mehr als 60	150	600	2-3
30 bis 60	75	300	2-3
15 bis 30	25-50	150	1-2
Weniger als 15	25	75	1
Zusätzliche Dosis nach der Dialyse (mg)
	25	100	Einmal

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Anwendung bei älteren Menschen (über 65 Jahre)

Ältere Menschen müssen möglicherweise die Dosis von Pregabalin aufgrund einer Abnahme der Nierenfunktion reduzieren (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Sollte eine Dosis Pregabalin Canon fehlen, sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden. Nehmen Sie die vergessene Dosis jedoch nicht ein, wenn das nächste Mal angemessen ist.

Nebenwirkungen:

Nach den Erfahrungen aus der klinischen Anwendung von Pregabalin bei mehr als 12 000 Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen Schwindel und Benommenheit. Die beobachteten Phänomene waren gewöhnlich mild oder moderat. Die wichtigsten Nebenwirkungen, die eine Beendigung der Behandlung erforderlich machten, waren Schwindel (4%) und Schläfrigkeit (3%), abhängig von ihrer subjektiven Toleranz. Andere Nebenwirkungen, die ebenfalls zu einer Aufhebung des Arzneimittels führen: Ataxie, Verwirrtheit, Asthenie, beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Sehstörungen, Koordinationsstörungen, periphere Ödeme.

Das "Aufhebungs" -Syndrom

Es gibt Berichte über Fälle von Abhängigkeitsentwicklung bei der Anwendung von Pregabalin. Als Folge der Aufhebung von Pregabalin nach längerer oder kurzfristiger Therapie wurden die folgenden unerwünschten Phänomene beobachtet: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, grippeähnliches Syndrom, Depression, Schwitzen, Schwindel, Krämpfe und Angstzustände. Informationen über die Häufigkeit und Schwere der Manifestationen des Syndroms der "Aufhebung" von Pregabalin, abhängig von der Dauer der letzten Therapie und ihrer Dosis ist nicht verfügbar.

Einstufung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die infolge von klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung festgestellt wurden, durch die WHO (Weltgesundheitsorganisation): häufig ≥1 / 100 bis <1/10 der Verschreibungen (≥1% und <10%); selten - von ≥1 / 1000 bis <1/100 der Verschreibungen (≥0,1% und <1%); selten von ≥1 / 10.000 bis <1/1000 Termine (≥0,01% und <0,1%); sehr selten - <1/10000 Verschreibungen (0,01%);

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: selten - Nasopharyngitis.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: selten - Thrombozytopenie; selten - Neutropenie, Leukopenie.

Von Herzen: selten - die Tachykardie, die AV-Blockade Igrad; selten - Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, Sinusbradykardie; Frequenz unbekannt - chronische Herzinsuffizienz, Verlängerung des QT-Intervalls.

Von der Seite der Schiffe: selten - "Hitzewallungen", Senkung des Blutdrucks, Erhöhung des Blutdrucks, Hauthyperämie; selten - kalte Extremitäten.

Aus dem Nervensystem: sehr oft - Schwindel, Schläfrigkeit; oft - Ataxie, eingeschränkte Aufmerksamkeit, gestörte Koordination, Gedächtnisstörungen, Tremor, Dysarthrie, Parästhesien, Ungleichgewicht, Sedierung, Lethargie, Kopfschmerzen; selten - kognitive Störungen, Hypästhesie, Nystagmus, Sprachstörungen, myoklonische Krämpfe, geschwächte Reflexe, Dyskinesie, posturale Schwindel, Hyperästhesie, Amnesie, Verlust von Geschmackserlebnissen, Brennen auf den Schleimhäuten und der Haut, vorsätzlicher Tremor, Benommenheit, Ohnmacht, psychomotorische Erregung ; selten - Hypokinesie, Parosmia, Dysgraphie; Häufigkeit unbekannt - Verlust des Bewusstseins, kognitive Beeinträchtigung, Krämpfe.

Von der Seite der Psyche: oft - Euphorie, Verwirrung, verminderte Libido, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Orientierungslosigkeit; selten - Depersonalisation, Anorgasmie, Angst, Depression, Agitation, Stimmungslazilität, depressive Stimmung, Schwierigkeit bei der Wortwahl, Halluzinationen, ungewöhnliche Träume, erhöhte Libido, Panikattacken, Apathie; selten - Enthemmung, gute Laune; Frequenz ist unbekannt - Aggression.

Von der Seite des Sehorgans: oft - verschwommenes Sehen, Diplopie; selten - Sehschwäche: Gesichtsfeldverengung, Sehschwäche, Augenschmerzen, Asthenopie, trockene Augen, Schwellungen der Augen, erhöhte Tränensekretion; selten - Funkenblitze vor den Augen, Augenreizung, Mydriasis, Oszilloskopie (subjektives Empfinden von Fluktuationen in den betrachteten Personen), gestörte Wahrnehmung der Sehtiefe, Verlust des peripheren Sehens, Strabismus, erhöhte Helligkeit der visuellen Wahrnehmung; Frequenz unbekannt - Keratitis, Sehverlust.

Von der Seite des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: häufig - Schwindel; selten - Hyperakusis.

Aus dem Verdauungssystem: häufig - trockener Mund, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen; selten - Blähungen, erhöhter Speichelfluss, gastroösophagealer Reflux, Hypästhesie der Mundschleimhaut; selten - Aszites, Dysphagie, Pankreatitis, Zungenödem, Übelkeit, Durchfall.

Auf Seiten des Atmungssystems die Organe des Thorax und des Mediastinums: selten - Kurzatmigkeit, Trockenheit der Nasenschleimhaut; selten - verstopfte Nase, Nasenbluten, Husten, Schnupfen, Schnarchen, ein Gefühl der "Zurückhaltung" im Hals; Häufigkeit unbekannt - Lungenödem.

Vom Muskel-Skelett- und Bindegewebe: selten - Zucken der Muskeln, Schwellung der Gelenke, Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Steifheit der Muskulatur; selten - Krämpfe der Nackenmuskulatur, Nackenschmerzen, Rhabdomyolyse.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - erhöhter Appetit, Gewichtszunahme; selten - Anorexie, Hypoglykämie; selten - Gewichtsverlust.

Aus dem Harnsystem: selten - Dysurie, Inkontinenz; selten - Oligurie, Niereninsuffizienz; Frequenz unbekannt - Retention von Urin.

Auf Seiten der Fortpflanzungsfunktion: häufig - erektile Dysfunktion; selten - Verzögerung der Ejakulation, sexuelle Dysfunktion; selten - Amenorrhoe, Schmerzen in den Milchdrüsen, Ausfluss aus den Milchdrüsen, Dysmenorrhoe, Vergrößerung der Brustdrüsen im Volumen; Häufigkeit unbekannt - Gynäkomastie.

Vom Immunsystem: Häufigkeit unbekannt - Angioödem, allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit.

Von der Haut: selten Schwitzen, papulöser Ausschlag; selten kaltes Schwitzen, Nesselsucht; Häufigkeit unbekannt - Ödeme im Gesicht, Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom.

Labor- und instrumentelle Daten: selten - erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase, Kreatin-Phosphokinase, Aspartat-Aminotransferase; selten - eine Erhöhung der Konzentrationen von Glukose und Kreatinin im Blut, eine Abnahme der Konzentration von Kalium Blut.

Andere: oft - Müdigkeit, Schwellung, einschließlich periphere, Gefühl von "Rausch", Verletzung des Ganges; selten - Asthenie, Stürze, Durst, ein Gefühl der Zurückhaltung in der Brust, Schmerz, pathologische Empfindungen, Schüttelfrost; selten - generalisierte Ödeme, Hyperthermie.

Überdosis:

Symptome: Die häufigsten unerwünschten Erscheinungen, die mit einer Überdosis von Pregabalin einhergingen, waren: affektive Störungen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Depression, Unruhe und Angstzustände.

Behandlung: Magenspülung, Aufnahme von Aktivkohle, Erhaltungstherapie und ggf. Hämodialyse.

Interaktion:

Weil das Pregabalinum wird über die Nieren hauptsächlich in unveränderter Form ausgeschieden, unterliegt im menschlichen Körper einem minimalen Stoffwechsel (in Form von Metaboliten wird weniger als 2% der Dosis von den Nieren ausgeschieden), hemmt den Stoffwechsel anderer Arzneistoffe nicht im vitro und bindet nicht an Plasmaproteine, ist es unwahrscheinlich, dass Pregabalinum kann in pharmakokinetische Interaktion mit anderen Medikamenten eingehen.

Drogen, die das zentrale Nervensystem drücken

Es gab Berichte über Atemnot und das Auftreten von Koma bei gleichzeitiger Anwendung von Pregabalin mit anderen Drogen, die das zentrale Nervensystem drücken.

Opioid-Analgetika

Ebenfalls berichtet wurde die negative Wirkung von Pregabalin auf die Aktivität des Gastrointestinaltrakts (einschließlich der Entwicklung von Darmverschluss, paralytischer Ileus, Verstopfung) bei gleichzeitiger Anwendung mit Medikamenten, die Verstopfung verursachen (wie Opioid-Analgetika).

Oxycodon + Lorazepam + Ethanol

Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken. Wiederholte orale Verabreichung von Pregabalin mit Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Atmung. Pregabalinverbessert offensichtlich die durch Oxycodon verursachten Verletzungen der kognitiven und motorischen Funktionen.

Orale Kontrazeptiva

Bei der Verwendung von oralen Kontrazeptiva Norethisteron und / oder EthinylestradiolGleichzeitig mit Pregabalin änderte sich die Pharmakokinetik beider Medikamente im Gleichgewicht nicht.

Es gab keine Anzeichen einer klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkung von Pregabalin mit Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon und Ethanol.

Es wurde festgestellt, dass orale Antidiabetika, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Clearance von Pregabalin.

Spezielle Anweisungen:

Von der Seite des Stoffwechsels

Ein Teil der Patienten mit Diabetes mellitus im Falle einer Gewichtszunahme vor dem Hintergrund der Behandlung mit Pregabalin Canon kann eine Korrektur der Dosen von hypoglykämischen Mitteln erfordern.

Aus dem Nervensystem

Die Behandlung mit Pregabalin Canon kann von Schwindel und Benommenheit begleitet sein, was das Risiko von Unfallverletzungen (Stürze) bei älteren Menschen erhöht. Fälle von Bewusstseinsverlust, Verwirrung des Bewusstseins und Verletzung der kognitiven Funktionen wurden ebenfalls festgestellt. Daher, bis Patienten die möglichen Auswirkungen des Medikaments nicht bewerten, müssen sie vorsichtig sein.

Informationen über die Möglichkeit der Aufhebung anderer Antikonvulsiva mit Unterdrückung von Anfällen mit Pregabalin und die Zweckmäßigkeit der Monotherapie mit diesem Medikament sind unzureichend. Es gibt Berichte über die Entwicklung von Anfällen, einschließlich des epileptischen Status und geringfügige Anfälle mit Pregabalin oder unmittelbar nach der Therapie.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems (ZNS), insbesondere Schläfrigkeit, ist bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen, die durch eine Rückenmarksverletzung verursacht werden, erhöht, die jedoch aus der Summe der Wirkungen von Pregabalin und anderen gleichzeitigen Mitteln resultieren kann (zB antispastisch). Dieser Umstand sollte bei der Verschreibung von Pregabalin Kanon für diese Indikation berücksichtigt werden.

Es hat Fälle von Enzephalopathie vor allem bei Patienten mit Begleiterkrankungen gegeben, die zur Enzephalopathie führen können.

Von den Sinnesorganen

Bei der Behandlung mit Pregabalin Canon kann es zu Anomalien des Sehorgans kommen, die in den meisten Fällen sowohl während der Fortsetzung der Behandlung als auch bei Entzug von Pregabalin unabhängig voneinander verlaufen.

Aus dem Harnsystem

Es gab auch Fälle von Niereninsuffizienz, die nach Absetzen der Pregabalin-Therapie reversibel waren.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Es wurde über die Entwicklung von chronischer Herzinsuffizienz vor dem Hintergrund der Pregabalin-Therapie bei einigen Patienten berichtet. Diese Reaktionen wurden vorwiegend bei älteren Patienten mit Herzinsuffizienz beobachtet, die das Medikament gegen Neuropathie erhielten. Daher sollte Pregabalin Kanon bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden. Nach dem Entzug der Droge ist das Verschwinden der Manifestationen solcher Reaktionen möglich.

Wechselwirkung mit Opioid-Analgetika

Bei gleichzeitiger Anwendung von Pregabalin Canon mit Opioid-Analgetika sollten vor allem bei älteren Patienten vorbeugende Maßnahmen gegen Verstopfung und Darmverschluss ergriffen werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Allergische Reaktionen

Vorbereitung Pregabalin Die Kanüle muss abgesetzt werden, wenn sich Symptome eines Angioödems entwickeln (z. B. Gesichtsschwellung, periorales Ödem oder Schwellung der oberen Atemwege).

Das "Aufhebungs" -Syndrom

Vor Beginn der Therapie sollte der Patient über die mögliche Entwicklung eines Entzugssyndroms nach Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Canon informiert werden.

Es gibt Berichte über Fälle von Abhängigkeitsentwicklung bei der Anwendung von Pregabalin. Patienten mit Drogenabhängigkeit in der Anamnese benötigen eine sorgfältige medizinische Beobachtung auf Symptome der Abhängigkeit von Pregabalin.

Andere

Antiepileptika, einschließlich Pregabalin Canon, können das Risiko von Selbstmordgedanken oder -verhalten erhöhen. Daher sollten Patienten, die diese Medikamente erhalten, sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, das Auftreten von Suizidgedanken oder -verhalten überwacht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vorbereitung Pregabalin Canon kann Schwindel, Benommenheit sowie Verletzungen des Sehorgans verursachen und dementsprechend die Fähigkeit beeinträchtigen, Fahrzeuge und Mechanismen zu steuern. Patienten sollten davon absehen, Fahrzeuge und Mechanismen zu managen oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, bis klar ist, ob dieses Medikament die Durchführung solcher Aufgaben beeinträchtigt.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg.

Verpackung:

Durch 7, 10, 14 oder 15 Kapseln in einem Konturgeflecht aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Für 2, 4, 6, 8 Konturzellenpackungen mit 7 Kapseln oder 1, 2, 3, 4 Konturpackungen mit 10 oder 14 Kapseln oder 2 Konturpackungen mit 15 Kapseln werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In einem trockenen, vor Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002530

Datum der Registrierung:09.07.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CANONFARMA PRODUKTION, CJSC CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

CANONFARMA PRODUKTION, CJSC Russland

Darstellung: & nbsp;CANONFARMA PRODUKTION CJSC CANONFARMA PRODUKTION CJSC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pregabalin Canon (Pregabalin Canon)