Nach den Erfahrungen der klinischen Anwendung bei mehr als 12.000 Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen Schwindel und Schläfrigkeit. Die beobachteten Phänomene waren gewöhnlich mild oder moderat. Die Häufigkeit der Aufhebung von Pregabalin und Placebo wegen Nebenwirkungen war 14 bzw. 7%.
Die wichtigsten Nebenwirkungen, die eine Beendigung der Behandlung erforderlich machten, waren Schwindel (4%) und Schläfrigkeit (3%), abhängig von ihrer subjektiven Toleranz. Andere Nebenwirkungen, die ebenfalls zu einer Aufhebung des Arzneimittels führen: Ataxie, Verwirrtheit, Asthenie, beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Sehstörungen, Koordinationsstörungen, periphere Ödeme.
Nach der Aufhebung von Pregabalin traten auch unerwünschte Reaktionen auf: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzustände, grippeähnliches Syndrom, Krämpfe, erhöhte Erregbarkeit, Depression, Schmerzen, Hyperhidrose und Durchfall.
Vor dem Hintergrund der Therapie von zentralen neuropathischen Schmerzen, die mit einer Rückenmarksverletzung verbunden sind, gibt es eine Zunahme der Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen sowie von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems, insbesondere Schläfrigkeit.
Die Tabelle listet alle unerwünschten Ereignisse auf, deren Häufigkeit die der Placebogruppe übertraf (beobachtet bei mehr als 1 Person). Sie sind nach den System-Organ-Klassen (SOK) verteilt. Die Häufigkeit des Auftretens dieser unerwünschten Reaktionen wurde durch die Anzahl der unerwünschten Ereignisse in der Reihe klinischer Studien unabhängig von der Bewertung der Ursache-Wirkungs-Beziehung bestimmt: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100, <1 / 10), selten (≥ 1/1000, <1/100) und selten (<1/1000).
Die Reaktionen, die während der Verwendung des Arzneimittels nach der Markteinführung beobachtet wurden, wurden isoliert Kursivschrift.
Die aufgelisteten unerwünschten Phänomene können auch mit der Grunderkrankung und / oder begleitenden Therapie assoziiert sein.
System-Organ-Klasse | Unerwünschte Reaktionen |
Infektionen und Invasionen |
Häufig | Nasopharyngitis |
Blut- und Lymphsystem |
Selten | Neutropenie |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Häufig | Gesteigerter Appetit |
Selten | Anorexie, Hypoglykämie |
Psychische Störungen |
Häufig | Ein Zustand der Euphorie, Verwirrung, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Depression, Orientierungslosigkeit, verminderter Libido, Panikattacken, Apathie. |
Selten | Halluzinationen, Angstzustände, ängstliche Erregung, depressive Stimmung, gute Laune, Stimmungsschwankungen, Aggressivität, Depersonalisation, ängstliche Träume, Schwierigkeiten bei der Wortwahl, erhöhte Libido, Anorgasmie, erhöhte Schlaflosigkeit. |
Selten | Disinhibition |
Neurologisch Störungen |
Sehr häufig | Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen. |
Häufig | Ataxie, gestörte Koordination, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesien, Hypästhesie, Sedierung, Ungleichgewicht, Lethargie, Altersdurchblutung. |
Selten | Ohnmachtszustände, Myoklonie, psychomotorische Erregung, Dyskinesie, orthostatischer Schwindel, vorsätzlicher Tremor, Nystagmus, Sprechstörung, verminderte Reflexe, Brennen an Haut und Schleimhäuten, Hyperästhesie, Verlust des Bewusstseins, kognitive Beeinträchtigung. |
Selten | Pathologischer Stupor, Parosmia, Hypokinesie, Dysgraphie, Krämpfe. |
Veränderungen vom Sehorgan |
Häufig | Verschwommene Sicht, Diplopie. |
Selten | Verlust der peripheren Sehkraft, Sehbehinderung, Augenschwellung, Gesichtsfelddefekt, Augenschmerzen, Asthenopie, Photopsie, Trockenes Auge-Syndrom, erhöhter Tränenfluss, Reizung der Augenschleimhaut. |
Selten | Oszilloskopie (Vibration von sichtbaren Objekten), Veränderung der Tiefe der visuellen Wahrnehmung, Mydriasis, Strabismus, erhöhte Helligkeit der visuellen Wahrnehmung, Keratitis, Sehverlust. |
Veränderungen im Gehör- und Gleichgewichtsorgan |
Häufig | Schwindel |
Selten | Hyperakusis |
Von der Seite Steinpilzdedes Kreislaufsystems |
Selten | Tachykardie, atrioventrikuläre Blockade 1. Grades, Sinusbradykardie, chronische Herzinsuffizienz. |
Selten | Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, Intervallverlängerung QT. |
Gefäßerkrankungen |
Selten | Hypotonie, Hypertonie, Hauthyperämie, "Hitzewallungen", kalte Extremitäten. |
Aus dem Atmungssystem |
Häufig | Trockenheit der Nasenschleimhaut |
Selten | Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase, Schnupfen, Schnarchen. |
Selten | Ein Gefühl der Zurückhaltung im Hals, Lungenödem. |
Aus dem Verdauungssystem |
Häufig | Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Blähungen, trockener Mund, Übelkeit, Durchfall. |
Selten | Gastroösophagealen Reflux, Hypersekretion der Speicheldrüsen, verringerte Empfindlichkeit der Mundschleimhaut. |
Selten | Aszites, Pankreatitis, Dysphagie, Schwellung der Zunge. |
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe |
Selten | Papulöser Ausschlag, Nesselsucht, vermehrtes Schwitzen, Schwellung des Gesichts, juckende Haut. |
Selten | Stevens-Johnson-Syndrom, kalter Schweiß. |
Von der Seite des Bewegungsapparates |
Häufig | Muskelkrämpfe, Arthralgien, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Krämpfe der Halswirbelsäule. |
Selten | Schwellung des Gelenkes, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Muskelsteifheit. |
Selten | Rhabdomyolyse. |
Aus dem Harnsystem |
Selten | Harninkontinenz, Dysurie. |
Häufig | Nierenversagen, Oligurie, Harnverhaltung. |
Von der Seite des Fortpflanzungssystems |
Häufig | Schmerzen im Bereich der Milchdrüsen, erektile Dysfunktion. |
Selten | Sexuelle Dysfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe. Amenorrhoe, Ausfluss aus den Brustdrüsen, Vergrößerung der Brustdrüsen, |
Selten | Gynäkomastie. |
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort |
Häufig | Periphere Ödeme, Gangstörungen, Sturz, Vergesslichkeit, schlechter Gesundheitszustand, Müdigkeit. |
Selten | Generalisierte Ödeme, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Schüttelfrost, allgemeine Schwäche, Unwohlsein. |
Labor- und instrumentelle Daten |
Häufig | Eine Zunahme des Körpergewichts, eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut. |
Selten | Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Erhöhung der Blutglucosekonzentration, Abnahme der Thrombozytenzahl, Abnahme des Kaliumgehalts im Blut, Abnahme des Körpergewichts. |
Selten | Verringerung der Anzahl der Leukozyten im Blut. |
Erkrankungen des Immunsystems |
Selten | Überempfindlichkeitsreaktionen. |
Selten | Angioödem, allergische Reaktionen. |