Aktive SubstanzPregabalinPregabalin
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  • Dosierungsform: & nbsp;Kapseln
    Zusammensetzung:

    1 Kapsel 50 mg enthält:

    aktive Substanz: Pregabalin 50 mg;

    Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 5,00 mg, Mais-vorgelatinierte Stärke 4,00 mg, Talk 7,67 mg;

    Kapselhülle: Karosserie: Eisenoxid-Schwarzoxid 0,025%, Titandioxid 2%, Gelatine bis zu 100%; Deckel: Eisenoxid-Schwarzoxid 0,025%, Titandioxid 2%, Gelatine bis zu 100%.

    1 Kapsel 75 mg enthält:

    aktive Substanz: Pregabalin 75 mg;

    Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 7,50 mg, vorverkleisterte Maisstärke 6,00 mg, Talk 11,50 mg;

    Shell-Kapsel: Körper: Eisenoxid-Schwarzoxid 0,025%, Titandioxid 2%, Gelatine bis zu 100%; Deckel: Farbstoff Eisenoxid rot 0,47%, Eisenoxid-Farbstoff gelb 0,45%, Titandioxid 1%, Gelatine bis zu 100%.

    1 Kapsel 150 mg enthält:

    aktive Substanz: Pregabalin 150 mg;

    Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat 15,00 mg, Mais vorgelatinierte Maisstärke 12,00 mg, Talk 23,00 mg;

    Shell-Kapsel: Körper: Eisenoxid-Farbstoffoxid 0,025%, Titandioxid 2%, Gelatine bis zu 100%; Deckel: Farbstoff Eisenoxid schwarz 0,025%, Titandioxid 2%, Gelatine bis zu 100%.

    1 Kapsel 300 mg enthält:

    aktive Substanz: Pregabalin 300 mg;

    Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat 30,00 mg, Maisstärke vorgelatinierte Stärke 24,00 mg, Talkum 46,00 mg;

    Shell-Kapseln: Karosserie: Eisenoxid-Schwarzoxid 0,025%, Titandioxid 2%, Gelatine bis zu 100%; Deckel: Eisen (III) -oxid 0,47% rot, Eisenoxidoxid gelb 0,45%, Titandioxid 1%, Gelatine bis zu 100%.

    Zusammensetzung der Tinte: Schellack glasiert (22% verestert) in IMS 74 OP 47,5%, [Eisenoxid-Schwarzoxid, Propylenglycol, Ethanol denaturierter (methylierter Alkohol) 74 OP] 52,5%.

    Beschreibung:

    Kapseln 50 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 4 mit Gravur "50" auf den Kapselkörper aufgebracht. Gehäuse: von weiß bis hellgrau, Deckel: von weiß bis hellgrau.

    Kapseln 75 mg: Hartgelatinekapseln Nr. 4 mit Gravur "75", auf den Kapselkörper aufgebracht. Gehäuse: von weiß bis hellgrau, der Deckel: ein rotbraun.

    Kapseln 150 mg: Hartgelatinekapseln Nummer 2 mit Gravur "150" auf den Kapselkörper aufgetragen. Gehäuse: von weiß bis hellgrau, der Deckel: von weiß bis hellgrau.

    Kapseln 300 mg: Hartgelatinekapseln №0 mit Gravur "300", auf den Kapselkörper aufgetragen. Gehäuse: von weiß bis hellgrau, der Deckel: eine rot-braune Farbe.

    Inhalt der Kapseln: Pulver von weiß bis fast weiß.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum
    ATX: & nbsp;

    N.03.A.X.16   Pregabalin

    Pharmakodynamik:

    Aktive Substanz, Pregabalinum, ist ein Analogon von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ((S) -3- (Aminomethyl) -5-methylhexapinsäure).

    Wirkmechanismus

    Pregabalin bindet an eine zusätzliche Untereinheit (α2-δ Eiweiß) potentialabhängig Kalzium Kanäle im zentralen Nervensystem.

    Neuropathischer Schmerz

    Die Wirksamkeit von Pregabalin wurde bei Patienten mit diabetischer Neuropathie, Postzosterschmerz und Rückenmarksverletzungen festgestellt.

    Es wurde festgestellt, dass bei der Einnahme von Pregabalin-Kursen bis zu 13 Wochen zweimal täglich und bis zu 8 Wochen dreimal täglich die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile gleich waren.

    Bei Einnahme von Pregabalin bis zu 12 Wochen nahmen die peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen in der ersten Woche ab und die Wirkung blieb bis zum Ende der Behandlung bestehen.

    Eine Verringerung des Schmerzindex um 50% wurde bei 35% der Patienten festgestellt Pregabalinumund bei 18% der Patienten, die Placebo erhielten. Bei den Patienten, die keine Benommenheit hatten, wurde der Effekt dieser Abnahme bei 33% der Pregabalin-Gruppe und bei 18% der Placebo-Gruppe beobachtet. Unter den Patienten, die Schläfrigkeit erfahren hatten, hatten 48% der Pregabalin-Gruppe und 16% der Placebo-Gruppe eine Wirkung dieser Schmerzreduktion.

    Bei zentralen neuropathischen Schmerzen war der Schmerzindex bei 22% der Patienten um 50% reduziert Pregabalinumund bei 7% der Patienten, die Placebo erhielten.

    Generalisierte Angststörung

    Die Reduktion der Symptome einer generalisierten Angststörung auf der Hamilton-Angstskala (MAM-A) wurde in der ersten Behandlungswoche beobachtet.

    Bei Verwendung des Medikaments für 8 Wochen erhielten 52% der Patienten Pregabalinumund 38% der Patienten, die Placebo erhielten, wiesen eine 50% ige Verringerung der Symptomwerte auf der Hamilton-Angstskala auf.

    In klinischen Studien an Patienten, die PregabalinumNebenwirkungen des Sehorgans (wie verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Veränderungen der Gesichtsfelder) waren häufiger (mit Ausnahme von Veränderungen am Fundus) als bei Patienten, die Placebo erhielten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

    Fibromyalgie

    Ein deutlicher Rückgang der Schmerzsymptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie wird bei der Anwendung von Pregabalin in Dosen von 300 mg bis 600 mg pro Tag beobachtet. Die Wirksamkeit von Dosen von 450 und 600 mg pro Tag ist vergleichbar, aber die Verträglichkeit von 600 mg pro Tag ist in der Regel schlechter.

    Auch die Verwendung von Pregabalin ist mit einer deutlichen Verbesserung der funktionellen Aktivität von Patienten und einer Abnahme der Schwere von Schlafstörungen verbunden. Die Verwendung von Pregabalin in einer Dosis von 600 mg pro Tag führte zu einer ausgeprägteren Verbesserung des Schlafes verglichen mit einer Dosis von 300-450 mg pro Tag.

    Epilepsie

    Bei Einnahme des Arzneimittels für 12 Wochen, zwei oder drei Mal am Tag, wurde festgestellt, dass das Risiko von Nebenwirkungen und die Wirksamkeit des Arzneimittels unter diesen Dosierungsschemata die gleichen sind. Die Verringerung der Häufigkeit von Anfällen begann innerhalb der ersten Woche.

    Pharmakokinetik:

    Die Parameter der Pharmakokinetik von Pregabalin im Gleichgewicht bei gesunden Probanden, bei Patienten mit Epilepsie, die eine antiepileptische Therapie erhielten, und bei Patienten, die das Arzneimittel für chronische Schmerzsyndrome erhielten, waren ähnlich.

    Absaugung

    Pregabalin wird nach Einnahme auf nüchternen Magen schnell resorbiert. Die maximale Konzentration von Pregabalin (Cmax) im Blutplasma wird nach 1 Stunde als einmalige oder wiederholte Anwendung erreicht. Die Bioverfügbarkeit von Pregabalin bei Einnahme beträgt ≥ 90% und hängt nicht von der Dosis ab. Bei wiederholter Anwendung ist der Gleichgewichtszustand in 24-48 Stunden erreicht. Bei Verwendung der Droge nach dem Essen Cmax verringert sich um etwa 25-30% und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (T1/2) erhöht sich auf etwa zweieinhalb Stunden. Allerdings hat das Essen keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Gesamtabsorption von Pregabalin.

    Verteilung

    In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Pregabalinum dringt bei Mäusen, Ratten und Affen in die Blut-Hirn-Schranke ein, durchdringt die Plazentaschranke und dringt in die Milch weiblicher Ratten ein. Beim Menschen beträgt das scheinbare Volumen der Pregabalin-Verteilung nach der Einnahme etwa 0,56 l / kg. Das Medikament bindet nicht an Plasmaproteine.

    Stoffwechsel

    Pregabalin unterliegt praktisch keinen Stoffwechsel im menschlichen Körper. Nach der Einnahme von markiertem Pregabalin wurden etwa 98% der radioaktiven Substanz im Urin unverändert nachgewiesen. Anteil von NDas methylierte Derivat von Pregabalin, welches der Hauptmetabolit im Urin ist, betrug 0,9% der Dosis. Es gab keine Anzeichen für eine Racemisierung SEnantiomer von Pregabalin in R-Enantiomer.

    Ausscheidung

    Grundsätzlich gilt Pregabalinum wird in unveränderter Form über die Nieren aus dem systemischen Blutkreislauf ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit (T1/2) von Pregabalin beträgt 6,3 Stunden. Die Clearance von Pregabalin aus dem Plasma und die Nierenclearance sind direkt proportional zur Clearance von Kreatinin (siehe Abschnitt "Verletzung der Nierenfunktion"). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit Hämodialyse benötigen eine individuelle Dosisauswahl (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung")

    Linearität / Nichtlinearität

    Pharmakokinetik von Pregabalin im Bereich der empfohlenen Tagesdosen ist linear, individuelle Variabilität ist gering (<20%). Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei wiederholter Anwendung kann auf der Basis von Einzeldosisdaten vorhergesagt werden. Eine regelmäßige Überwachung der Pregabalin-Konzentrationen ist daher nicht erforderlich.

    Pharmakokinetik in speziellen Gruppen

    Das Geschlecht des Patienten hat keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Konzentration von Pregabalin im Blutplasma.

    Niereninsuffizienz

    Die Clearance von Pregabalin ist direkt proportional zur Kreatinin-Clearance. Aufgrund der Tatsache, dass das Medikament hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, wird empfohlen, die Dosis von Pregabalin bei Nierenschäden zu reduzieren. Außerdem, Pregabalinum wird während der Hämodialyse effektiv aus dem Blutplasma entfernt (nach einer 4-stündigen Hämodialyse werden die Pregabalin-Konzentrationen im Plasma um ca. 50% reduziert). Nach der Hämodialyse ist es notwendig, eine zusätzliche Dosis des Arzneimittels zu verschreiben (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

    Leberversagen

    Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht speziell untersucht. Pregabalin praktisch keinen Stoffwechsel und wird ausgeschieden beim meist beim im Urin unverändert, sollte daher eine Verletzung der Leberfunktion die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma nicht signifikant verändern.

    Ältere Menschen (über 65)

    Mit zunehmendem Alter nimmt die Clearance von Pregabalin ab, was auf die altersbedingte Abnahme der Kreatinin-Clearance zurückzuführen ist. Ältere Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen möglicherweise die Dosis des Arzneimittels reduzieren (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

    Indikationen:

    Neuropathischer Schmerz

    Behandlung von zentralen und peripheren neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen.

    Epilepsie

    Als zusätzliche Therapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen, begleitet oder nicht von sekundären Generalisierung begleitet.

    Generalisierte Angststörung

    Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.

    Fibromyalgie

    Behandlung von Fibromyalgie bei Erwachsenen.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

    Seltene hereditäre Störungen der Galactosetoleranz, Laktasemangel der Lappen (Saami), Glucose-Galactose-Malabsorption.

    Kinder und Jugendliche unter 17 Jahren (keine Bewerbungsdaten).

    Vorsichtig:

    Vorbereitung Pregabalin Zentiva sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung") und Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

    Im Zusammenhang mit den registrierten Einzelfällen der unkontrollierten Anwendung von Pregabalin muss es bei Patienten mit Drogenabhängigkeit in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Solche Patienten benötigen eine enge medizinische Überwachung während der medikamentösen Behandlung.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Tierversuche haben bewiesen Vorhandensein von toxischer Wirkung Pregabalin auf das Fortpflanzungssystem. Beim Menschen ist das mögliche Risiko unbekannt. Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Pregabalin während der Schwangerschaft vor.

    Vorbereitung Pregabalin Zentiva wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, außer in Fällen mit ausgeprägter Notwendigkeit, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus weit übersteigt.

    Stillzeit

    Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Pregabalin beim Menschen in die Muttermilch eindringen kann. Pregabalinum dringt in die Milch weiblicher Ratten ein. In dieser Hinsicht wird während der Behandlung mit Pregabalin Zentiva nicht empfohlen zu stillen.

    Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung

    Während der Verabreichung von Pregabalin Zentiva sollten Frauen im gebärfähigen Alter geeignete Verhütungsmethoden anwenden, da ein mögliches Risiko für eine Person nicht bekannt ist.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird in einer Dosis von 150 bis 600 mg pro Tag verwendet. Die Tagesdosis von Pregabalin Zentiva kann in 2 oder 3 Dosen aufgeteilt werden (50 mg 3-mal täglich zu Beginn der Behandlung, 150 mg zweimal täglich und 300 mg zweimal täglich mit dem Medikament in der maximalen Tagesdosis). Wenn Sie das Medikament in einer Dosis von 25 mg verwenden müssen, sollten Sie andere Pregabalin-Präparate mit einer solchen Dosierung verwenden.

    Neuropathischer Schmerz

    Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Zentiva beträgt 75 mg zweimal täglich (150 mg / Tag). Je nach Wirksamkeit des Arzneimittels und individueller Verträglichkeit in 3-7 Tagen kann die Dosis des Arzneimittels auf 150 mg zweimal täglich (300 mg / Tag) erhöht werden, gegebenenfalls kann nach 7 Tagen die Dosis auf a maximal 300 mg zweimal täglich 600 mg / Tag). Zwischen jeder Dosiserhöhung sollte ein Intervall von drei bis sieben Tagen eingehalten werden.

    Epilepsie

    Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Zentiva beträgt 75 mg zweimal täglich (150 mg / Tag). Je nach Wirksamkeit des Arzneimittels und individueller Verträglichkeit nach 1 Woche kann die Dosis auf 150 mg zweimal täglich (300 mg / Tag) erhöht werden, gegebenenfalls kann nach einer Woche die Dosis auf maximal 300 mg erhöht werden zweimal täglich (600 mg / Tag). Zwischen jeder Dosissteigerung muss ein Intervall von sieben Tagen eingehalten werden.

    Fibromyalgie

    Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 75 mg zweimal täglich (150 mg / Tag). Abhängig von der erzielten Wirkung und Verträglichkeit nach 7 Tagen kann die Dosis auf 150 mg zweimal täglich (300 mg / Tag) erhöht werden. In Ermangelung einer positiven Wirkung ist eine Dosis von 225 mg zweimal täglich (450 mg / Tag) erhöht, und falls erforderlich, nach 7 Tagen - bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag. Es sollte berücksichtigt werden, dass eine Dosis von 600 mg / Tag keinen zusätzlichen Nutzen bringt, aber schlechter vertragen wird.

    Generalisierte Angststörung

    Die empfohlene Anfangsdosis von Pregabalin Zentiva beträgt 75 mg zweimal täglich (150 mg / Tag). Abhängig von der Wirksamkeit des Medikaments und individuelle Verträglichkeit nach 1 Woche kann die Dosis auf 150 mg zweimal täglich (300 mg / Tag) erhöht werden. In der Zukunft, in Abwesenheit der gewünschten Wirkung, nach einer Woche, die Dosis wird auf 450 mg pro Tag erhöht und, falls erforderlich, 7 Tage später auf das Maximum, 600 mg pro Tag. Zwischen jeder Dosissteigerung muss ein Intervall von sieben Tagen eingehalten werden.

    Die Notwendigkeit, die Behandlung fortzusetzen, sollte regelmäßig überprüft werden.

    Abschaffung der Droge

    Wenn die Behandlung mit Pregabalin Zentiva beendet werden soll, wird empfohlen, die Dosis schrittweise für mindestens eine Woche zu reduzieren, bis das Arzneimittel unabhängig von der Anwendungsindikation vollständig abgesetzt wird.

    Spezielle Populationen

    Patienten mit Niereninsuffizienz

    Grundsätzlich gilt Pregabalinum wird in unveränderter Form über die Nieren aus dem systemischen Blutkreislauf ausgeschieden.Aufgrund der Tatsache, dass die Clearance von Pregabalin direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist, wird die Dosis des Arzneimittels für Patienten mit Niereninsuffizienz individuell in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance berechnet (CLCT) (siehe Sektion "Pharmakokinetik"), wie in Tabelle 1 durch die folgende Formel angegeben:

    CLvonr(ml / min) = (1,23 x [140 - Alter, Jahre] x Körpergewicht, kg) x 0,85 für Frauen/ Serumkreatinin, μmol / l

    Pregabalin wird effektiv durch Hämodialyse aus dem Blut ausgeschieden (in vier Stunden werden 50% der Arzneimittelsubstanz ausgeschieden). Bei Patienten mit Hämodialyse wird die tägliche Dosis von Pregabalin entsprechend der Nierenfunktion ausgewählt. Zusätzlich zur täglichen Dosis sollte nach jeder 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung eine zusätzliche Dosis des Arzneimittels ohne Verzögerung eingenommen werden (siehe Tabelle 1).

    Tabelle 1. Auswahl einer Dosis von Pregabalin in Abhängigkeit von der Nierenfunktion

    Spielraum

    Kreatinin (CLcr) (ml / min)

    Gesamttagesdosis von Pregabalipa *

    Vielfältigkeit der Rezeption pro Tag


    Anfangsdosis (mg / Tag)

    Die maximale Dosis (mg / Tag)


    ≥60

    150

    600

    2 oder 3

    ≥ 30-< 60

    75

    300

    2 oder 3

    ≥ 15-< 30

    25-50

    150

    1 oder 2

    < 15

    25

    75

    1

    Zusätzliche Dosis nach Hämodialyse (mg)


    25

    100

    Einzelner +

    * Je nach Dosierungsschema sollte die Gesamttagesdosis (mg / Tag) in mehrere Dosierungen in Milligramm aufgeteilt werden.

    + Einzeldosis - die Dosis des Medikaments für einen zusätzlichen Empfang.

    Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

    Bei Patienten mit Leberinsuffizienz muss keine spezielle Dosis ausgewählt werden (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

    Kinder unter 12 Jahren und Jugendliche (12-17 Jahre alt)

    Aufgrund des Mangels an Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments, wird es nicht für die Verwendung bei Kindern unter zwölf Jahren und Jugendlichen (12-17 Jahre) empfohlen.

    Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre)

    Ältere Menschen, die an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, müssen möglicherweise die Dosis von Pregabalin Zentiva reduzieren (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

    Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte das Arzneimittel so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn jedoch die Zeit für die nächste Dosis angemessen ist, wird die versäumte Dosis nicht eingenommen.

    Nebenwirkungen:

    Basierend auf der Erfahrung der klinischen Anwendung von Pregabalin bei mehr als 12.000 Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen Schläfrigkeit und Schwindel. Nach Schweregrad waren die Nebenwirkungen meist mild und moderat. Die Abbruchhäufigkeit aufgrund unerwünschter Ereignisse betrug 14% in der Pregabalin-Gruppe und 5% in der Placebo-Gruppe. Die wichtigsten Nebenwirkungen, die die Beendigung der Behandlung mit Pregabalin erforderlich machten, waren Schwindel und Benommenheit.

    Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach der folgenden Abstufung (Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation) bestimmt: sehr oft mehr als 1/10, oft von mehr als 1/100 bis weniger als 1/10, selten von mehr als 1/1000 zu weniger als 1/100, von mehr als 1/10000 zu weniger als 1/1000, sehr selten - von weniger als 1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten.

    Die aufgelisteten unerwünschten Phänomene könnten mit der Grunderkrankung und / oder Begleittherapie zusammenhängen.

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten:

    Oft: Nasopharyngitis.

    Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem:

    Selten: Neutropenie.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung:

    Oft: erhöhter Appetit.

    Selten: Anorexie, Hypoglykämie.

    Störungen der Psyche:

    Oft: Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Reizbarkeit, Euphorie, verminderte Libido, Schlaflosigkeit.

    Selten: Depersonalisation, Anorgasmie, Angstzustände, Depressionen, Agitiertheit, Stimmungsschwankungen, depressive Stimmung, Schwierigkeiten, Worte zu finden, Halluzinationen, ungewöhnliche Träume, gesteigerte Libido, Panikattacken, Apathie.

    Selten: Enthemmung.

    Beeinträchtigtes Nervensystem:

    Sehr oft: Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen.

    Häufig: Ataxie, eingeschränkte Bewegungskoordination, Gleichgewichtsstörung, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisstörungen, Tremor, Dysarthrie, Parästhesien, Sedierung, Lethargie.

    Selten: kognitive Störungen, Hypästhesie, Nystagmus, Sprachstörungen, myoklonische Krämpfe, geschwächte Reflexe, Dyskinesie, psychomotorische Erregung, Haltungsschwäche, Hyperästhesie, Geschmacksverlust, Brennen an den Schleimhäuten und der Haut, vorsätzlicher Tremor, Benommenheit, Bewusstlosigkeit, psychische Störungen, Unwohlsein.

    Selten: Krämpfe, Hypokinesie, Parosmie, Dysgraphie.

    Störungen von der Seite des Sehorgans:

    Oft: verschwommenes Sehen, Diplopie.

    Selten: Sehstörungen, Verlust des peripheren Sehvermögens, Gesichtsfelddefekte, trockene Augen, Augenschwellung, verminderte Sehschärfe, Augenschmerzen, Asthenopie, Tränenfluss, Augenreizung, Photopsie.

    Selten: Mydriasis, Verlust des Sehvermögens, Keratitis, Oszilloskopie (subjektives Empfinden von Fluktuationen in den betrachteten Personen), Veränderungen in der visuellen Wahrnehmung der Tiefe, Strabismus, erhöhte Helligkeit der visuellen Wahrnehmung.

    Hörstörungen und labyrinthische Störungen:

    Oft: Schwindel.

    Selten: Hyperakusis.

    Herzkrankheit:

    Selten: atrioventrikuljarnoj der Block des I. Grades, der Tachykardie, der sinusförmigen Bradykardie, der kongestiven Herzmangelhaftigkeit.

    Selten: Intervallverlängerung QT, Sinustachykardie, Sinusarrhythmie.

    Gefäßerkrankungen:

    Selten: Senkung des Blutdrucks (BP), Erhöhung des Blutdrucks, Hauthyperämie, Hitzegefühl, kalte Extremitäten.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe:

    Selten: Kurzatmigkeit, trockene Nasenschleimhäute, Husten, verstopfte Nase, Epistaxis, Schnupfen, Schnarchen.

    Selten: Lungenödem, ein Gefühl der "Zurückhaltung" im Hals.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Oft: Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, trockener Mund, Blähungen, Blähungen.

    Selten: Hypersalivation, gastroösophagealen Reflux, Mundhöhle Hypästhesie.

    Selten: Dysphagie, Pankreatitis, Aszites, Ödem der Zunge.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes:

    Selten: Schwitzen, papulöse Ausschläge, Nesselsucht, Juckreiz der Haut.

    Selten: kalter Schweiß, Stevens-Johnson-Syndrom.

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes:

    Oft: Muskelzuckungen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Krämpfe der Nackenmuskulatur.

    Selten: Myalgie, Schwellung der Gelenke, Nackenschmerzen, Muskelstarre.

    Selten: Rhabdomyolyse.

    Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

    Gelegentlich: Dysurie, Harninkontinenz.

    Selten: Oligurie, Nierenversagen, Harnverhalt.

    Verletzungen der Genitalien und der Brust:

    Oft: erektile Dysfunktion.

    Selten: Verzögerung der Ejakulation, sexuelle Dysfunktion, Dysmenorrhoe, Schmerzen in der Brustdrüse.

    Selten: Amenorrhoe, Ausfluss aus der Brust, Dysmenorrhoe, Brustvergrößerung, Gynäkomastie.

    Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

    Häufig: periphere Ödeme, Ödeme, Gangstörungen, Gefühl "betrunken", Müdigkeit, Stürze, anomale Empfindungen.

    Gelegentlich: Engegefühl in der Brust, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Schüttelfrost, Durst, generalisierte Ödeme, Pyrexie, Asthenie.

    Auswirkungen auf Labor- und instrumentelle Forschungsergebnisse:

    Oft: Gewichtszunahme.

    Selten: erhöhte Aktivität von Alaninaminotransferase, Kreatinkinase, Aspartataminotransferase, verringerte Thrombozytenzahl, erhöhte Glucosekonzentration im Blutplasma, erhöhte Kreatininkonzentration im Blutplasma, Reduktion der Kaliumkonzentration im Blutplasma, Reduktion des Körpergewichts.

    Selten: eine Abnahme der Anzahl der Leukozyten im Blut.

    Überdosis:

    Im Verlauf der Anwendung waren die häufigsten unerwünschten Erscheinungen, die mit einer Überdosis von Pregabalin einhergingen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Depression, Unruhe und Angstzustände. In seltenen Fällen wurde ein Koma aufgezeichnet.

    Behandlung: Es wird eine Magenspülung durchgeführt, die eine symptomatische Behandlung und, falls erforderlich, eine Hämodialyse unterstützt (siehe Abschnitt "Verabreichungs- und Verabreichungsverfahren" in Tabelle I).

    Interaktion:

    Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden (nur eine geringe Menge davon, weniger als 2% wird metabolisiert und in Form von Metaboliten mit Urin metabolisiert), hemmt den Stoffwechsel von Arzneimitteln nicht im vitro und bindet nicht an Plasmaproteine, daher ist es unwahrscheinlich, dass pharmakokinetische Wechselwirkungen eingehen.

    Es gab keine Anzeichen für klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen von Pregabalin mit Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapeptin, Lorazepam, Oxycodon und Ethanol. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass orale Antidiabetika, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Clearance von Pregabalin.

    Bei kombinierter Anwendung von Pregabalin und oralen Kontrazeptiva Norethisteron und / oder Ethinylestradiol, die Gleichgewichts-Pharmakokinetik der Medikamente änderte sich nicht.

    Das Präparat Pregabalin Zentiva kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken. Gemeldete Fälle von Koma und Atemstillstand im Hintergrund der gleichzeitigen Verabreichung von Pregabalin mit anderen Drogen, die das zentrale Nervensystem drücken. Pregabalin kann kognitive und motorische Funktionsstörungen, die durch Oxycodon verursacht werden, verbessern.

    Während des Postmarketings wurden negative Effekte auf die intestinale Peristaltik (einschließlich Obstipation, Darmverschluss, paralytischer Ileus) bei gleichzeitiger Verwendung von Pregabalin mit Verstopfungsinduzierenden Arzneimitteln, wie Opioidanalgetika, beobachtet.

    Spezielle Anweisungen:

    Es wurde festgestellt, dass die Behandlung mit Pregabalin zu einem Anstieg des Körpergewichts führen kann. In dieser Hinsicht müssen Patienten mit Diabetes mellitus im Falle einer Gewichtszunahme die Behandlung mit hypoglykämischen Arzneimitteln überprüfen und gegebenenfalls ihre Dosis ändern.

    Die kombinierte Anwendung von Pregabalin Zentiva und hypoglykämischen Wirkstoffen aus der Gruppe der Thiazolidindione kann die Wahrscheinlichkeit von peripheren Ödemen und Gewichtszunahme erhöhen.

    Die Behandlung mit Pregabalin Zentiva sollte sofort abgebrochen werden, wenn ein Angioödem (Gesichtsödem, periorales Ödem oder Schwellung der oberen Atemwege) auftritt.

    Antiepileptika, einschließlich Pregabalin Zentiva, können das Risiko für Selbstmordgedanken und -verhalten erhöhen. Um einen Suizid zu vermeiden, sollten Patienten daher überwacht werden. Wenn Selbstmordgedanken und -verhalten sowie eine Verschlechterung der Depression auftreten, sollten Patienten oder Pflegepersonal sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

    Die Behandlung mit Pregabalin Zentiva kann mit Benommenheit und Schwindel einhergehen, was das Risiko von Unfallverletzungen (aufgrund von Stürzen) bei älteren Menschen erhöht. Bei der Anwendung von Pregabalin wurden Fälle von Bewusstseinsverlust, Verwirrtheit und Verletzung kognitiver Funktionen beobachtet. Daher sollten die Patienten vorsichtig sein, bis sie die möglichen Auswirkungen des Medikaments beurteilen.

    In klinischen Studien an Patienten, die PregabalinumEine Nebenwirkung wie verschwommenes Sehen war häufiger als bei Patienten, die Placebo erhielten. Gleichzeitig hörte diese Nebenwirkung auf, als die Behandlung fortfuhr. In klinischen Studien, bei denen eine ophthalmologische Untersuchung von Patienten durchgeführt wurde, wurden bei Patienten, die diese erhielten, häufiger Visus und Gesichtsfeldveränderungen beobachtet Pregabalinumals bei denen, die Placebo erhielten.Die Häufigkeit von Veränderungen des Fundus war bei Patienten, die ein Placebo erhielten, höher.

    Trotz der Tatsache, dass die klinische Signifikanz dieser Erkrankungen nicht erwiesen ist, sollten die Patienten dem Arzt über die Veränderungen des Sehvermögens im Foyer der Therapie mit Pregabalin Zentiva informiert werden. Wenn die Symptome anhalten, sollte die Sehbehinderung fortgesetzt werden. Bei Patienten, die bereits regelmäßig bei einem Augenarzt beobachtet werden, sollten häufigere Augenuntersuchungen durchgeführt werden. Wenn als Reaktion auf die Verwendung von Pregabalin Zentiva die Herstellung solcher unerwünschter Reaktionen wie Sehverlust, verschwommenes Sehen oder andere Anomalien des Sehorgans auftritt, kann die Aufhebung des Arzneimittels zum Verschwinden dieser Symptome führen.

    Informationen über die Möglichkeit, andere Antikonvulsiva mit der Krämpfung von Anfällen mit Pregabalin Zentiva abzubrechen und die Zweckmäßigkeit einer Monotherapie mit diesem Medikament sind nicht genug. Es gibt Berichte über die Entwicklung von Anfällen, einschließlich des epileptischen Status und geringfügige Anfälle mit Pregabalin oder unmittelbar nach der Therapie.

    Der Abbruch der Einnahme von Pregabalin nach einer kurzen oder längeren Behandlung war bei einigen Patienten mit Entzugserscheinungen verbunden. Folgende Symptome wurden beobachtet: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Nervosität, Depression, Unwohlsein, Schmerzen, Krämpfe, übermäßiges Schwitzen und Schwindel. Vor Beginn der Behandlung sollten sich alle Patienten der Möglichkeit des Auftretens der oben genannten Symptome bewusst sein.

    In Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung und der Pregabalin-Dosis wurden keine Angaben zur Häufigkeit und Schwere der Entzugserscheinungen gemacht. Wie bei allen Antiepileptika verschwinden die Symptome der "Aufhebung" jedoch nicht früher als eine Woche später.

    Während der Anwendung von Pregabalin wurde bei einigen Patienten über die Entwicklung von kongestiver Herzinsuffizienz berichtet. Diese Reaktionen wurden vorwiegend bei älteren Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion beobachtet, die das Medikament gegen Neuropathie erhielten. Daher sollten Patienten wie Pregabalin Zentiva mit Vorsicht eingenommen werden. Nach dem Absetzen des Medikaments ist es möglich, dass solche Reaktionen verschwinden. Die Daten zur Anwendung von Pregabalin bei Patienten mit schwerer kongestiver Herzinsuffizienz wurden nicht ausreichend erhoben, weshalb Pregabalin Zentiva bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden sollte (siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

    Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen, die durch eine Rückenmarksverletzung verursacht werden, erhöht Pregabalin Zentiva die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse seitens des zentralen Nervensystems, insbesondere Schläfrigkeit. Dies kann auf die Intensivierung der Wirkung anderer Medikamente (wie antispastische Mittel) zurückzuführen sein, die parallel verwendet werden. Dies sollte bei der Verschreibung von Pregabalin Zentiva in Verbindung mit dieser Indikation berücksichtigt werden.

    Es hat Fälle von Enzephalopathie vor allem bei Patienten mit Begleiterkrankungen gegeben, die zur Entwicklung dieser Erkrankung führen können.

    Es gab Berichte über Drogenmissbrauch. Patienten mit Drogenabhängigkeit in der Anamnese sollten zur rechtzeitigen Erkennung von Anzeichen von Missbrauch von Pregabalin unter ärztlicher Aufsicht stehen.

    Das Präparat Pregabalin Zentiva enthält Lactose. Patienten mit solchen Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel der Lappen (Saami) oder gestörter Resorption von Glucose-Galactose sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Pregabalin Zentiva kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin Zentiva keine Fahrzeuge fahren, mit komplexen Mechanismen arbeiten oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis klar ist, ob das Medikament die Durchführung ähnlicher Aufgaben beeinträchtigt oder nicht.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Kapseln, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg.

    Verpackung:

    7 Kapseln in einer PVC / A-Blisterpackungl oder OPA / PVC / Al.

    Für 2 oder 8 Blister werden in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Haltbarkeit:2 Jahre.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-002942
    Datum der Registrierung:02.04.2015
    Datum der Stornierung:2017-11-14
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Zentiva c.s.Zentiva c.s. Tschechien
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;ZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.11.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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