Prabegin - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung der Hartgelatinekapsel (% m / m): Gelatine - so viel wie nötig bis zu 100%; Titandioxid (E171) - 2%; Tinte (Schellack, Propylenglykol, Eisenfarbstoff Rotoxid (E172), Kaliumhydroxid) - Spuren.

Beschreibung:

Kapseln 25 mg: Weiße oder fast weiße opake Hartgelatinekapseln der Größe 4, mit roten Markierungen “PR25” auf der Basis einer Kapsel und mit einer roten Markierung “EGIS” auf den Kapselkappen, die eine Mischung aus Pulvern von weißer oder fast weißer Farbe enthalten.

Kapseln 50 mg: Weiße oder fast weiße undurchsichtige Hartgelatinekapseln Größe 3, mit roten Markierungen “PR50” auf der Basis einer Kapsel und mit einer roten Markierung “EGIS” auf den Kapselkappen, die eine Mischung aus Pulvern von weißer oder fast weißer Farbe enthalten.

Kapseln 75 mg: Weiße oder fast weiße opake Hartgelatinekapseln der Größe 4, mit roten Markierungen “PR75” auf der Basis einer Kapsel und mit einer roten Markierung “EGIS” auf den Kapselkappen, die eine Mischung aus Pulvern von weißer oder fast weißer Farbe enthalten.

Kapseln 150 mg: Weiße oder fast weiße opake Hartgelatinekapseln der Größe 2, mit roten Markierungen “PR150” auf der Basis einer Kapsel und mit einer roten Markierung “EGIS” auf den Kapselkappen, die eine Mischung aus Pulvern von weißer oder fast weißer Farbe enthalten.

Kapseln 300 mg: Weiße oder fast weiße opake Hartgelatinekapseln in Größe 0, mit roten Markierungen “PR300” auf der Basis einer Kapsel und mit einer roten Markierung “EGIS” auf den Kapselkappen, die eine Mischung aus Pulvern von weißer oder fast weißer Farbe enthalten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiepileptikum

ATX: & nbsp;

N.03.A.X.16 Pregabalin

Pharmakodynamik:

Der Wirkstoff ist Pregabalinum - Analogon der Gamma-Aminobuttersäure (GABA) - (S) -3- (Aminomethyl) -5-methylhexansäure.

Wirkmechanismus

Man fand heraus, dass Pregabalinum ist mit einer zusätzlichen Untereinheit (α2-delta-Protein) von potentialabhängigen Calciumkanälen im zentralen Nervensystem (ZNS) assoziiert. Es wird vorgeschlagen, dass eine solche Bindung die Manifestation von analgetischen und antikonvulsiven Wirkungen fördern kann.

Neuropathischer Schmerz

Die Wirksamkeit von Pregabalin wurde bei Patienten mit diabetischer Neuropathie und Postzosterschmerz festgestellt.

Es wurde festgestellt, dass bei der Einnahme von Pregabalin mit Kursen bis zu 13 Wochen 2 mal täglich und bis zu 8 Wochen 3 mal täglich das Risiko von Nebenwirkungen und die Wirksamkeit des Medikaments in den zwei- oder dreimal täglich sind gleich.

Bei einem Verlauf von bis zu 13 Wochen nahmen die Schmerzen in der ersten Woche ab und der Effekt blieb bis zum Ende der Behandlung bestehen.

Der Schmerzindex wurde bei 35% der Patienten um 50% reduziert Pregabalinumund 18% der Patienten unter Placebo. Bei Patienten, die keine Schläfrigkeit hatten, wurde die Wirkung dieser Schmerzreduktion bei 33% der Patienten in der Pregabalin-Gruppe und 18% in der Placebo-Gruppe beobachtet. In 48% der Patienten, die nahmen Pregabalinumund 16% der Patienten, die ein Placebo einnahmen, hatten Schläfrigkeit.

Fibromyalgie

Ein deutlicher Rückgang der Schmerzsymptome im Zusammenhang mit Fibromyalgie wird bei der Anwendung von Pregabalin in Dosen von 300 mg bis 600 mg pro Tag beobachtet. Die Wirksamkeit von Dosen von 450 und 600 mg pro Tag ist vergleichbar, aber die Verträglichkeit von 600 mg pro Tag ist in der Regel schlechter.

Auch die Verwendung von Pregabalin ist mit einer deutlichen Verbesserung der funktionellen Aktivität von Patienten und einer Abnahme der Schwere von Schlafstörungen verbunden. Die Verwendung von Pregabalin in einer Dosis von 600 mg pro Tag führte zu einer ausgeprägteren Verbesserung des Schlafes verglichen mit einer Dosis von 300-450 mg pro Tag.

Epilepsie

Wenn das Arzneimittel 12 Wochen lang 2 oder 3 Mal am Tag eingenommen wird, ist das bekannte Risiko von Nebenwirkungen und die Wirksamkeit des Arzneimittels unter diesen Dosierungsschemata gleich. Die Verringerung der Häufigkeit von Anfällen begann innerhalb der ersten Woche.

Generalisierte Angststörung

Die Reduktion der Symptome einer generalisierten Angststörung wird in der ersten Behandlungswoche festgestellt. Bei Verwendung des Medikaments für 8 Wochen erhielten 52% der Patienten Pregabalinum. Und bei 38% der Patienten, die Placebo erhielten, gab es eine 50% ige Verringerung der Symptome auf der Hamilton-Angstskala (NAM-A).

Pharmakokinetik:

Die Parameter der Pharmakokinetik von Pregabalin im Gleichgewicht bei gesunden Freiwilligen, bei Patienten mit Epilepsie, die eine antiepileptische Therapie erhielten, und bei Patienten, die diese bei chronischen Schmerzsyndromen erhielten, waren ähnlich.

Absaugung

Pregabalin wird schnell auf nüchternen Magen absorbiert. Die maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma (C_m_Oh) erreicht nach 1 h einen Peak wie bei einmaliger oder wiederholter Applikation. Die Bioverfügbarkeit von Pregabalin zur oralen Verabreichung beträgt ≥90% und ist nicht dosisabhängig. Bei wiederholter Verwendung die Gleichgewichtskonzentration (Css) ist nach 24-48 Stunden erreicht. Bei Verwendung von Pregabalin nach einer Mahlzeit C_m_Oh verringert sich um etwa 25-30% und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TC_m_Oh) erhöht sich auf etwa 2,5 Stunden.Allerdings hat das Essen keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Gesamtabsorption von Pregabalin.

Verteilung

Scheinbares Verteilungsvolumen (V_d) Pregabalinum nach Einnahme beträgt ca. 0,56 l / kg. Das Medikament bindet nicht an Plasmaproteine.

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Pregabalinum dringt bei Mäusen, Ratten und Affen in die Blut-Hirn-Schranke ein und dringt bei Ratten auch in die Plazenta ein.

Pregabalin ist während der Laktation in der Milch von Ratten vorhanden.

Stoffwechsel

Pregabalin ist dem Stoffwechsel praktisch nicht ausgesetzt. Nach der Einnahme von markiertem Pregabalin wurden etwa 98% der radioaktiven Markierung im Urin unverändert nachgewiesen. Anteil von NDas methylierte Derivat von Pregabalin, welches der Hauptmetabolit im Urin ist, betrug 0,9% der Dosis. Es gab keine Anzeichen für eine Racemisierung SEnantiomer von Pregabalin in R-Enantiomer.

Ausscheidung

Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden.

Durchschnittliche Halbwertzeit (T_1/2) ist 6,3 Stunden. Die Clearance von Pregabalin aus dem Plasma und die Nierenclearance sind direkt proportional zur Clearance von Kreatinin (CC) (siehe Abschnitt "Verletzung der Nierenfunktion"). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Hämodialyse ist eine Dosisanpassung erforderlich ( siehe Abschnitt "Dosierungsschema, Verabreichungsweg" Tabelle 1).

Linearität/ Nichtlinearität

Die Pharmakokinetik von Pregabalin im Bereich der empfohlenen Tagesdosen ist linear, die interindividuelle Variabilität ist gering (<20%). Die Pharmakokinetik des Arzneimittels bei wiederholter Anwendung kann auf der Basis von Einzeldosisdaten vorhergesagt werden. Folglich ist es nicht notwendig, die Pregabalin-Konzentrationen regelmäßig zu überwachen.

WeitMakokinetik in speziellen Gruppen

Fußboden Der Patient hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Plasmakonzentration von Pregabalin.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Die Clearance von Pregabalin ist direkt proportional zu QC. Da das Medikament hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, die Pregabalin-Dosis zu reduzieren. Außerdem, Pregabalinum wird während der Hämodialyse effektiv aus dem Plasma entfernt (nach einer 4-stündigen Hämodialyse sind die Pregabalaniumkonzentrationen im Plasma um ca. 50% reduziert), nach der Hämodialyse sollte eine zusätzliche Dosis des Arzneimittels verschrieben werden (siehe Abschnitt "Dosierungsschema, Art der Verabreichung ", Tab. 1).

Funktionsstörung der Leber

Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht speziell untersucht. Pregabalin praktiziert praktisch keinen Metabolismus und wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden, daher sollte die Verletzung der Leberfunktion die Konzentration des Arzneimittels im Plasma nicht signifikant verändern.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Mit zunehmendem Alter nimmt die Clearance von Pregabalin ab, was die altersbedingte Abnahme der QC widerspiegelt. Ältere Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen möglicherweise die Dosis des Arzneimittels reduzieren (siehe Abschnitt "Dosierungsschema, Verabreichungsweg", Tabelle 1).

Indikationen:

Neuropathischer Schmerz

Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen.

Epilepsie

Als zusätzliche Therapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen, begleitet oder nicht von sekundären Generalisierung begleitet.

Generalisierte Angststörung

Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.

Fibromyalgie

Behandlung von Fibromyalgie bei Erwachsenen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Kinder und Jugendliche unter 17 Jahren (keine Bewerbungsdaten).

Vorsichtig:

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung des Arzneimittels bei Nierenversagen (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung") und bei Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen").

Im Zusammenhang mit den registrierten Einzelfällen der unkontrollierten Anwendung von Pregabalin muss es bei Patienten mit Drogenabhängigkeit in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Solche Patienten benötigen eine enge medizinische Überwachung während der medikamentösen Behandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Adäquate Daten über die Verwendung von Pregabalin bei Schwangeren nicht. Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Pregabalin auf die Fertilität bei Frauen vor.Bei Verwendung in Tieren hatte das Arzneimittel eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion. Über Pregabalinum Kann während der Schwangerschaft nur verschrieben werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus deutlich überwiegt. Bei der Behandlung von Pregabalin sollten Frauen im gebärfähigen Alter geeignete Verhütungsmethoden anwenden.

Es gibt keine Informationen über die Ausscheidung von Pregabalin mit Muttermilch bei Frauen. In dieser Hinsicht wird während der Behandlung mit Pregabalin nicht empfohlen zu stillen. Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Pregabalin in einer Dosis von 600 mg / Tag auf die Motilität von Spermatozoen bei gesunden Männern zu bewerten. Nach drei Monaten mit Pregabalin wurde die Wirkung des Medikaments auf die Spermienmotilität nicht aufgedeckt.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Das Medikament wird in einer täglichen Dosis von 150 bis 600 mg in 2 oder 3 Dosen aufgeteilt.

Neuropathischer Schmerz

Die Anfangsdosis beträgt 150 mg / Tag. In Abhängigkeit von der erreichten Wirkung und der Verträglichkeit in 3-7 Tagen kann die Dosis auf 300 mg / Tag und, falls erforderlich, nach 7 Tagen erhöht werden - bis zu einer Maximaldosis von 600 mg / Tag.

Epilepsie

Die Anfangsdosis beträgt 150 mg / Tag. Unter Berücksichtigung der erzielten Wirkung und Verträglichkeit nach 1 Woche kann die Dosis auf 300 mg / Tag und in einer Woche bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag erhöht werden.

Fibromyalgie

Die Anfangsdosis beträgt 75 mg zweimal täglich (150 mg / Tag). Abhängig von der erzielten Wirkung und der Verträglichkeit in 3-7 Tagen kann die Dosis auf 300 mg / Tag erhöht werden. In Ermangelung einer positiven Wirkung wird die Dosis auf 450 mg / Tag erhöht, und falls erforderlich, nach 7 Tagen - bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag.

Generalisierte Angststörung

Die Anfangsdosis beträgt 150 mg / Tag. Abhängig von der erzielten Wirkung und der Verträglichkeit nach 7 Tagen kann die Dosis auf 300 mg / Tag erhöht werden. In Ermangelung einer positiven Wirkung wird die Dosis auf 450 mg / Tag erhöht, und falls erforderlich, nach 7 Tagen - bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg / Tag.

Pregabalinum abbrechen

Wenn die Behandlung mit Pregabalin-Patienten beendet werden sollte, wird empfohlen, dies mindestens 1 Woche lang schrittweise durchzuführen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die Dosis individuell auf KK eingestellt (Tabelle 1), die nach folgender Formel berechnet wird:

CK (ml / min) = [140-Jahre (Jahre) x Körpergewicht (kg)] / 72 x CS, wobei CS Serum-Kreatinin (mg / dL) ist

QC für Frauen kann mit der folgenden Formel berechnet werden:

CK (ml / min) = [140. Alter (Jahre) x Körpergewicht (kg) x 0,85] / 72 x CS

Bei Patienten, die eine Hämodialysebehandlung erhalten, wird die tägliche Dosis von Pregabalin unter Berücksichtigung der Nierenfunktion ausgewählt. Unmittelbar nach jeder 4-stündigen Hämodialyse-Sitzung wird eine zusätzliche Dosis verschrieben (Tabelle 1).

Tabelle 1. Auswahl einer Dosis von Pregabalin mit Berücksichtigung der Nierenfunktion

Spielraum Kreatinin, ml / min	Tägliche Dosis von Pregabalinum		Vielfältigkeit der Rezeption pro Tag
	Anfangsdosis, mg / Tag	Die maximale Dosis, mg / Tag
>60	150	600	2-3
≥30-<60	75	300	2-3
≥15-<30	25-50	150	1-2
<15	25	75	1
Vordie volle Dosis nach der Dialyse, mg
	25	100	Einmal

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen (12-17 Jahre)

Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren sind nicht belegt. Die Verwendung des Medikaments bei Kindern wird nicht empfohlen.

Anwendung bei älteren Menschen (über 65 Jahre)

Ältere Patienten (über 65 Jahre alt) müssen möglicherweise die Dosis von Pregabalin aufgrund einer Abnahme der Nierenfunktion reduzieren.

Im Falle einer fehlenden Pregabalin-Dosis sollte die nächste Dosis so schnell wie möglich eingenommen werden. Nehmen Sie die vergessene Dosis jedoch nicht ein, wenn das nächste Mal angemessen ist.

Nebenwirkungen:

Nach den Erfahrungen aus der klinischen Anwendung von Pregabalin bei mehr als 12.000 Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen Schwindel und Schläfrigkeit. Die beobachteten Phänomene waren gewöhnlich mild oder moderat. Die Häufigkeit der Aufhebung von Pregabalin und Placebo wegen Nebenwirkungen war 14 bzw. 7%. Die wichtigsten Nebenwirkungen, die die Beendigung der Behandlung erforderlich machten, waren Schwindel (4%) und Schläfrigkeit (3%), abhängig von ihrer subjektiven Toleranz. Andere Nebenwirkungen, die ebenfalls zu einer Aufhebung des Arzneimittels führen: Ataxie, Verwirrtheit, Asthenie, beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Sehstörungen, Koordinationsstörungen, periphere Ödeme.

Im Folgenden sind alle unerwünschten Ereignisse aufgelistet, deren Häufigkeit die in der Placebogruppe (bei mehr als 1 Person beobachtet) übertraf. Sie sind nach System-Organ-Klassen und Häufigkeit verteilt (sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10), selten (> 1/1000, <1/100), selten (< 1/1000)). Die aufgelisteten unerwünschten Phänomene könnten mit der Grunderkrankung und / oder Begleittherapie zusammenhängen.

Infektionen und Invasionen: selten - Nasopharyngitis.

Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems: selten - Neutropenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: häufig - erhöhter Appetit; selten - Anorexie, Hypoglykämie.

Psychische Störungen: häufig - Euphorie, Verwirrung, verminderte Libido, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Orientierungslosigkeit; selten - Depersonalisation, Anorgasmie, Angst, Depression, Agitation, Stimmungslazilität, depressive Stimmung, Schwierigkeit bei der Wortwahl, Halluzinationen, ungewöhnliche Träume, erhöhte Libido, Panikattacken, Apathie, erhöhte Schlaflosigkeit; selten - Enthemmung, gute Laune.

Neurologische Störungen: sehr häufig - Schwindel, Benommenheit; häufig - Ataxie, eingeschränkte Aufmerksamkeit, gestörte Koordination, Gedächtnisstörungen, Tremor, Dysarthrie, Parästhesien, Ungleichgewicht, Amnesie, Sedierung, Lethargie; selten - kognitive Störungen, Hypästhesie, Nystagmus, Sprachstörungen, myoklonische Krämpfe, Reflexschwächung, Dyskinesie, psychomotorische Erregung, Haltungsschwäche, Hyperästhesie, Verlust von Geschmacksempfindungen, Brennen auf Schleimhäuten und Schleimhäuten, vorsätzlicher Tremor, Benommenheit, Ohnmacht; selten - Hypokinesie, Parosmie, Dysgraphie.

Störungen von der Seite des Sehorgans: häufig - verschwommenes Sehen, Diplopie; selten - Sehschwäche: Gesichtsfeldverengung, Sehschwäche, Augenschmerzen, Asthenopie, trockene Augen, Schwellungen der Augen, erhöhte Tränensekretion; selten - Blitzen von "Funken" vor den Augen, Augenreizung, Mydriasis, Oszilloskopie (subjektive Empfindung von Fluktuationen in den betrachteten Personen), gestörte Wahrnehmung der Sehtiefe, Verlust des peripheren Sehens, Strabismus, erhöhte Helligkeit der visuellen Wahrnehmung.

Verletzungen des Gehörs und der vestibulären Organe: häufig - Schwindel; selten - Hyperakusis.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems (CVS): selten - Tachykardie, atrioventrikuläre (EIN V) Blockade I Grad, Senkung des Blutdrucks (BP), Abkühlung der Gliedmaßen, erhöhter Blutdruck, Hauthyperämie; selten - Sinustachykardie, Sinusarrhythmie, Sinusbradykardie.

Störungen aus dem Atmungssystem: selten - Kurzatmigkeit, Husten, Trockenheit der Nasenschleimhaut; selten - verstopfte Nase, Nasenbluten, Schnupfen, Schnarchen, ein Gefühl der "Verlegenheit" im Hals.

Störungen aus dem Verdauungssystem: häufig - trockener Mund, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Blähungen; selten - erhöhter Speichelfluss, gastroösophagealer Reflux, Hypästhesie der Mundschleimhaut; selten - Aszites, Dysphagie, Pankreatitis.

Krankheiten von der Haut: selten - Schwitzen, papulöser Ausschlag; selten - kalter Schweiß, Nesselsucht.

Störungen des Bewegungsapparates: selten - Muskelzuckungen, Schwellungen der Gelenke, Muskelkrämpfe, Myalgien, Arthralgien, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelverspannungen; selten - Krämpfe der Nackenmuskulatur, Nackenschmerzen, Rhabdomyolyse.

Störungen des Harnsystems: selten - Dysurie, Harninkontinenz; selten - Oligurie, Niereninsuffizienz.

Störungen des Fortpflanzungssystems: häufig - erektile Dysfunktion; selten - Verzögerung der Ejakulation, sexuelle Dysfunktion; selten - Amenorrhoe, Schmerzen in den Milchdrüsen, Ausfluss aus den Milchdrüsen, Dysmenorrhoe, Vergrößerung der Milchdrüsen im Volumen.

Andere: häufig - Müdigkeit, Schwellung, inkl. periphere, ein Gefühl von "Rausch", eine Verletzung der Gangart; selten - Asthenie, Stürze, Durst, Gefühl Engegefühl in der Brust, generalisiertes Ödem, Schüttelfrost, Schmerzen, pathologische Empfindungen; selten - Hyperthermie.

Labor- und instrumentelle Daten: häufig - Gewichtszunahme; selten - erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatin-Phosphokinase, Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), eine Abnahme der Anzahl der Thrombozyten; selten - eine Erhöhung der Konzentration von Glukose und Kreatinin, eine Abnahme der Konzentration von Kalium-Blut, eine Abnahme des Körpergewichts, eine Abnahme der Anzahl der Leukozyten im Blut.

Effekte, die bei der Überwachung von Patienten nach der Markteinführung beobachtet wurden Pregabalinum (Häufigkeit unbekannt)

Neurologische Störungen: Kopfschmerzen, Verlust des Bewusstseins, kognitive Beeinträchtigung, Krämpfe.

Störungen aus dem Verdauungssystem: seltene Fälle von Ödem der Zunge, Übelkeit, Durchfall.

Krankheiten von der Haut: seltene Fälle von Ödemen im Gesicht, Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom.

Störungen von der Seite des Sehorgans: Keratitis, Sehverlust.

Erkrankungen des Immunsystems: Angioödem, allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit.

Verstöße des CAS: chronische Herzinsuffizienz, Verlängerung des Intervalls QT.

Störungen des Harnsystems: Harnverhaltung.

Störungen aus dem Atmungssystem: Lungenödem.

Störungen des Fortpflanzungssystems: Gynäkomastie.

Andere: erhöhte Müdigkeit.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung des Arzneimittels (bis zu 15 g) wurde keine der vorstehend beschriebenen unerwünschten Nebenwirkungen aufgezeichnet. In seltenen Fällen gibt es ein Koma. Im Verlauf des Postmarketings waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die mit einer Überdosis von Pregabalin einhergingen, affektive Störungen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Depression, Unruhe und Angstzustände.

Behandlung: Magenspülung, Erhaltungstherapie und ggf. Hämodialyse durchführen (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung"). 1).

Interaktion:

Pregabalin wird weitgehend unverändert im Urin ausgeschieden, erfährt beim Menschen einen minimalen Stoffwechsel (in Form von Metaboliten wird weniger als 2% der Dosis über die Nieren ausgeschieden), hemmt den Metabolismus anderer Medikamente nicht im vitro und bindet nicht an Plasmaproteine, daher ist es unwahrscheinlich, dass eine pharmakokinetische Wechselwirkung eingeht.

Es gab keine Anzeichen einer klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkung von Pregabalin mit Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon und Ethanol. Es wurde festgestellt, dass orale hypoglykämische Medikamente, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat haben keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Clearance von Pregabalin.

Bei der Verwendung von oralen Kontrazeptiva Norethisteron und / oder EthinylestradiolGleichzeitig mit Pregabalin änderte sich die Pharmakokinetik beider Medikamente im Gleichgewicht nicht.

Es gab Berichte über Verletzungen der Atmung und das Auftreten von Koma bei gleichzeitiger Anwendung von Pregabalin mit anderen Drogen, die das zentrale Nervensystem drücken. Ebenfalls berichtet wurde die negative Wirkung von Pregabalin auf die Aktivität des Gastrointestinaltrakts (einschließlich der Entwicklung von Darmverschluss, paralytischer Ileus, Verstopfung) bei gleichzeitiger Verwendung mit Medikamenten, die Verstopfung verursachen (wie nicht-narkotische Analgetika).

Wiederholte orale Verabreichung von Pregabalin mit Oxycodon, Lorazepam oder Ethanol hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Atmung. Pregabalinverbessert offensichtlich die durch Oxycodon verursachten Verletzungen der kognitiven und motorischen Funktionen. Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken.

Spezielle Anweisungen:

Ein Teil der Patienten mit Diabetes mellitus im Falle einer Gewichtszunahme vor dem Hintergrund der Behandlung mit Pregabalin kann eine Korrektur der Dosen von hypoglykämischen Wirkstoffen erfordern.

Pregabalinum sollte im Falle der Entwicklung von Symptomen von Angioödem (wie Gesichtsödem, periorales Ödem oder Schwellung der Gewebe der oberen Atemwege) abgebrochen werden.

Antiepileptika, einschließlich Pregabalinum, kann das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten erhöhen. Daher sollten Patienten, die diese Medikamente erhalten, sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlechterung von Depressionen, das Auftreten von Suizidgedanken oder -verhalten überwacht werden.

Die Behandlung mit Pregabalin wurde von Schwindel und Benommenheit begleitet, was das Risiko von Unfallverletzungen (Stürze) bei älteren Menschen erhöht. Während des Postmarketing-Einsatzes des Medikaments gab es auch Fälle von Bewusstseinsverlust, Verwirrung und kognitiver Beeinträchtigung. Daher, bis Patienten die möglichen Auswirkungen des Medikaments nicht bewerten, müssen sie vorsichtig sein.

Informationen über die Möglichkeit der Aufhebung anderer Antikonvulsiva mit Unterdrückung von Anfällen mit Pregabalin und die Zweckmäßigkeit der Monotherapie mit diesem Medikament sind unzureichend.

Es gibt Berichte über Anfälle, einschließlich epileptischer Status und geringfügige Anfälle, mit Pregabalin oder unmittelbar nach der Therapie.

Wenn solche unerwünschten Reaktionen wie verschwommenes Sehen oder andere Anomalien auf Seiten des Sehorgans als Reaktion auf die Verwendung von Pregabalin auftreten, kann das Absetzen des Arzneimittels zum Verschwinden dieser Symptome führen.

Es gab auch Fälle der Entwicklung von Nierenversagen, in einigen Fällen nach der Abschaffung der Pregabalin Nierenfunktion wurde wiederhergestellt.

Als Folge der Aufhebung von Pregabalin nach längerer oder kurzfristiger Therapie wurden die folgenden unerwünschten Phänomene beobachtet: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, grippeähnliches Syndrom, Depression, Schwitzen, Schwindel, Krämpfe und Angstzustände.

Informationen über die Häufigkeit und Schwere der Manifestationen des Syndroms der "Aufhebung" von Pregabalin, abhängig von der Dauer der Therapie durch letztere und seine Dosis ist nicht verfügbar.

Während der Post-Marketing-Anwendung des Medikaments wurde chronische Herzinsuffizienz vor dem Hintergrund der Pregabalin-Therapie bei einigen Patienten berichtet. Diese Reaktionen wurden vorwiegend bei älteren Patienten beobachtet, die eine Herzfunktionsstörung hatten und ein Medikament gegen Neuropathie erhielten. deshalb Pregabalinum Diese Kategorie von Patienten sollte mit Vorsicht verwendet werden. Nach der Abschaffung von Pregabalin ist das Verschwinden von Manifestationen solcher Reaktionen möglich.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse seitens des zentralen Nervensystems, insbesondere Schläfrigkeit, erhöht sich bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen, die durch Rückenmarksverletzungen verursacht werden, die jedoch eine Folge der Summe der Wirkungen von Pregabalin sein können und andere gleichzeitig genommene Medikamente (z. B. antispastisch). Dieser Umstand sollte berücksichtigt werden, wenn Presgabalin für diese Indikation verschrieben wird.

Es gibt Berichte über Fälle von Abhängigkeitsentwicklung bei der Anwendung von Pregabalin. Patienten mit Drogenabhängigkeit in der Anamnese benötigen eine sorgfältige medizinische Beobachtung auf Symptome der Abhängigkeit von Pregabalin.

Es hat Fälle von Enzephalopathie vor allem bei Patienten mit Begleiterkrankungen gegeben, die zur Enzephalopathie führen können.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Pregabalin kann Schwindel und Benommenheit verursachen und dementsprechend die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Anwendung komplexer Techniken beeinträchtigen. Patienten sollten kein Auto fahren, komplizierte Geräte benutzen oder andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchführen, bis die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament bestimmt ist und die Fähigkeit des Patienten, solche Aufgaben zu erfüllen, geschätzt wird.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg.

Verpackung:

Für 14 Kapseln in einem Blister der kombinierten Folie (PVC / PE / PVDC) // Aluminiumfolie.

1, 2 oder 4 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002586

Datum der Registrierung:19.08.2014

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Egis Pharmaceutical Plant OJSCEgis Pharmaceutical Plant OJSC Ungarn

Hersteller: & nbsp;

NOBELPHARMA ILAC SANAYII VE TICARET, A.S. Truthahn

Darstellung: & nbsp;EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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