Neurodiclavitis - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Ähnliche DrogenAufdecken

Dosierungsform: & nbsp;Kapseln mit modifizierter Freisetzung

Zusammensetzung:

Eine Kapsel enthält:

Wirkstoffe: Diclofenac-Natrium 50,0 mg;

Vitaminmischung: Thiaminhydrochlorid 50,0 mg; Pyridoxinhydrochlorid 50,0 mg; Cyanocobalamin 0,25 mg;

Hilfsstoffe: Povidon K 25 8,42 mg, Methacrylsäure und Ethylacrylat-Copolymer (1: 1) Dispersion 30% 5,60 mg, Triethylcitrat 0,60 mg, Talk 3,08 mg;

Shell-Kapsel: Körper: Titandioxid (E 171) 0,9240 mg, Eisenoxidrot-Farbstoff (E 172) 0,0061 mg, Eisenoxid-Gelb-Farbstoff (E 172) 0,0924 mg, Gelatine 45,1775 mg

Deckel: Titandioxid (E 171) 0,7186 mg, Eisenoxidrot-Farbstoff (E 172) 0,5144 mg, Gelatine 29,5670 mg.

Beschreibung:Hartgelatinekapseln Nr. 1, Körper: hellrosangelb, deckend, Kappe: rosa-braun, opak. Kapselinhalt: weiße Granulatmischung (Diclofenac Natrium) und ein Pulver von rosa Farbe (Thiaminhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin).

Pharmakotherapeutische Gruppe:Analgetikum kombiniert (schmerzlinderndes nicht-narkotisches Mittel + Vitamin)

Pharmakodynamik:Diclofenac wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd, gerinnungshemmend und fiebersenkend. Hemmt Cyclooxygenase 1 und 2, unterbricht den Metabolismus von Arachidonsäure, reduziert die Menge an Prostaglandinen im Entzündungsherd.

Bei rheumatischen Erkrankungen reduziert die entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung von Diclofenac die Schwere des Schmerzes, die Morgensteifigkeit, die Gelenkschwellung, was den Funktionszustand des Gelenkes verbessert. Mit Verletzungen, in der postoperativen Phase Diclofenac lindert Schmerzen und entzündliche Schwellungen.

Thiamin (Vitamin B₁) im menschlichen Körper als Folge des Phosphorylierungsprozesses wird in Cocarboxylase umgewandelt, die das Enzym vieler Enzymreaktionen ist. Vitamin B₁ spielt eine wichtige Rolle im Kohlenhydrat-, Protein- und Fettstoffwechsel. Aktiv an den Prozessen der Reizleitung in den Synapsen beteiligt.

Pyridoxin (Vitamin B₆) ist notwendig für das normale Funktionieren des zentralen und peripheren Nervensystems. In phosphorylierter Form ist es ein Coenzym im Stoffwechsel von Aminosäuren (Decarboxylierung, Reaminierung etc.). Wirkt als Coenzym der wichtigsten Enzyme, die im Nervengewebe wirken. Beteiligt sich an der Biosynthese vieler Neurotransmitter - wie Dopamin, SerotoninNoradrenalin, Adrenalin, Opium und Gamma-Aminobuttersäure (GABA).

Cyanocobalamin (Vitamin C) B₁₂) ist für die normale Hämatopoese und Reifung der Erythrozyten notwendig und nimmt auch an einer Reihe von biochemischen Reaktionen teil, die die lebenswichtige Aktivität des Organismus - bei der Übertragung von Methylgruppen, bei der Synthese von Nukleinsäuren, Protein, beim Austausch von Aminosäuren - gewährleisten Kohlenhydrate und Lipide. Hat einen positiven Einfluss auf die Prozesse im Nervensystem (die Synthese von Nukleinsäuren und die Lipidzusammensetzung von Cerebrosiden und Phospholipiden). Coenzymformen von Cyanocobalamin - Methylcobalamin und Adenosylcobalamin sind für die Replikation und das Zellwachstum notwendig.

Die Kombination von B-Vitaminen potenziert die analgetische Wirkung von Diclofenac.

Pharmakokinetik:

Die Absorption von Diclofenac - schnell und vollständig, verlangsamt die Aufnahmegeschwindigkeit für 1 bis 4 Stunden und reduziert die maximale Konzentration um 40%. Nach oraler Verabreichung wird eine maximale Konzentration von 50 mg (Cmax) - 1,4 μg / ml nach - 2-3 Stunden erreicht. Die Konzentration im Plasma ist linear abhängig von der Menge der verabreichten Dosis.

Veränderungen der Pharmakokinetik von Diclofenac vor dem Hintergrund der wiederholten Verabreichung werden nicht bemerkt, akkumulieren nicht.

Bioverfügbarkeit - 50%. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist mehr als 99% (das meiste davon ist mit Albuminen assoziiert). Dringt in die Synovialflüssigkeit ein; die maximale Konzentration in der Synovialflüssigkeit wird 2-4 Stunden später als im Plasma beobachtet. Die Halbwertszeit der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden (die Konzentration der aktiven Substanz in der Synovialflüssigkeit ist 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels höher als im Plasma und bleibt für weitere 12 Stunden höher). Die Beziehung zwischen der Konzentration des Arzneimittels in der Synovialflüssigkeit und der klinischen Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht aufgeklärt. Metabolismus: 50% des Wirkstoffes werden während des "ersten Durchgangs" durch die Leber metabolisiert. Der Metabolismus tritt als Folge von multipler oder einzelner Hydroxylierung und Konjugation mit Glucuronsäure auf. Das Enzymsystem P450 CYP2C9 beteiligt sich am Metabolismus des Arzneimittels. Die pharmakologische Aktivität von Metaboliten ist geringer als die von Diclofenac.

Die Systemclearance beträgt 350 ml / min, das Verteilungsvolumen beträgt 550 ml / kg.Halbwertszeit aus dem Plasma - 2 Stunden 65% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten über die Nieren ausgeschieden; weniger als 1% ist unverändert, der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit Galle ausgeschieden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Ausscheidung von Metaboliten mit Galle erhöht, während ihre Konzentration im Blut nicht erhöht ist.

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Zirrhose ändern sich die pharmakokinetischen Parameter von Diclofenac nicht. Diclofenac dringt in die Muttermilch ein.

Die Vitamine, die Neurodiclovitis bilden, sind wasserlöslich, was die Möglichkeit ihrer Kumulation im Körper ausschließt. Thiamin und Pyridoxin. im oberen Teil des Dünndarms aufgenommen, in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden (ca. 8-10% - unverändert). Der Grad der Absorption hängt von der Dosis ab, Überdosierung erhöht die Ausscheidung von Thiamin und Pyridoxin durch den Darm erheblich. Die Resorption von Cyanocobalamin hängt in hohem Maße von der Anwesenheit des inneren Faktors im Körper (im Magen und oberen Dünndarm) ab, in Zukunft wird die Abgabe des Vitamins im Gewebe durch das Transportprotein bestimmt Transcobalamin. Nach dem Stoffwechsel in der Leber Cyanocobalamin wird hauptsächlich mit der Galle ausgeschieden, der Grad der Ausscheidung durch die Nieren ist variabel - von 6 bis 30%.

Indikationen:

- Schmerzsyndrom mit nicht rheumatischer Entzündung

nach Verletzungen, operativen und zahnärztlichen Eingriffen;
mit gynäkologischen Erkrankungen - primäre Algodismenmenorea, Adnexitis;
mit entzündlichen Erkrankungen der HNO-Sphäre - Pharyngitis, Tonsillitis, Otitis media

- entzündliche und degenerative Erkrankungen der Gelenke und der Wirbelsäule (chronische Polyarthritis, Osteoarthritis, Spondylarthrose)

- Neuritis und Neuralgie (Zervikalsyndrom, Lumbago, Lumboeishalgie)

- Akute Gichtarthritis

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels (einschließlich andere nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente oder Vitamine), erosive-Colitis Läsionen des Magen-Darm-Trakt (in der Exazerbationsphase), Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, intrakranielle Blutungen, vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, rezidivierende Nasenpolyposis und Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) (einschließlich in der Anamnese), hämatopoetische Störungen, Hämostase-Störungen (einschließlich Hämophilie), entzündliche Darmerkrankungen, schwere Leber- und Herzinsuffizienz, post-koronar arterielle Bypass-Transplantation, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, aktive Lebererkrankung, bestätigte Hyperkaliämie, Kindheit, Schwangerschaft, Stillzeit.

Vorsichtig:Ulcus pepticum und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, eine Geschichte der Lebererkrankung, Leber Porphyrie, chronisches Leberversagen, chronische Herzinsuffizienz, arterielle giperpeptiya, eine deutliche Verringerung der zirkulierenden Blutvolumen (einschließlich nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen), reife Patienten (einschließlich Diuretika und geschwächte Patienten mit niedrigem Körpergewicht), Bronchialasthma, gleichzeitige Glukokortikosteroide "(einschließlich Prednisolon), Antikoagulantien (einschließlich Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich ACK, Clopidogrel), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin ), koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Rauchen, chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / min), das Vorhandensein von Helicobacter-pylori-Infektion, längerer Gebrauch von NSAIDs, Alkohol, schwere somatische Störungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:Kontraindizierte Verwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung und Verabreichung:

Kapseln sollten während des Essens oral eingenommen werden, ohne zu kauen und viel Flüssigkeit zu trinken.

Normalerweise wird das Medikament 1 Kapsel 1-3 mal täglich verschrieben.

Erwachsene Neurodiklavitis ernennen 1 Kapsel - zu Beginn der Behandlung 3 mal am Tag, als Erhaltungsdosis - 1-2 mal am Tag. Die Dauer der Therapie hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab.

Nebenwirkungen:

Magen-Darmtrakt:

häufiger 1% - Magenschmerzen, Völlegefühl, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, erhöhte Aktivität von Aminotransferasen, Magengeschwür mit möglichen Komplikationen (Blutung, Perforation), Magen-Darm-Blutungen;

Erbrechen, Gelbsucht, Melena, das Auftreten von Blut im Stuhl, die Niederlage der Speiseröhre, aphthous Stomatitis, trockene Schleimhäute (einschließlich der Mund), Hepatitis (möglicherweise Blitz), Leber-Nekrose, Leberzirrhose, hepatorenales Syndrom, Veränderungen des Appetits, Pankreatitis, Cholezystopankreatitis, Colitis.

Nervöses System:

häufiger 1% - Kopfschmerzen, Schwindel;

weniger als 1% - Schlafstörungen, Benommenheit, Depression, Reizbarkeit,

aseptische Meningitis (meist bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und anderen

systemische Bindegewebserkrankungen), Krämpfe, allgemeine Schwäche,

Orientierungslosigkeit, Albträume, ein Gefühl der Angst.

Sinnesorgane:

häufiger 1% - Lärm in den Ohren;

weniger als 1% - verschwommene Sicht, Diplopie, eine Geschmacksverletzung,

reversible oder irreversible Schwerhörigkeit, Skotom.

Haut:

häufiger 1% - Hautjucken, Hautausschlag;

weniger als 1% - Alopezie, Urtikaria, Ekzem, toxische Dermatitis, multiforme

exsudatives Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), toxisch

epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), erhöhte Lichtempfindlichkeit,

Kleinpunktblutungen, bullöse Eruptionen.

Urogenitalsystem:

häufiger 1% - Flüssigkeitsretention;

weniger als 1% - nephrotisches Syndrom, Proteinurie, Oligurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Papillennekrose, akutes Nierenversagen, Azotämie.

Hämatopoese und das Immunsystem:

weniger als 1% - Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Agranulozytose, thrombozytopenische Purpura, Verschlechterung des Verlaufs infektiöser Prozesse (einschließlich der Entwicklung von nekrotisierender Fasziitis).

Atmungssystem:

weniger als 1% - Husten, Bronchospasmus, Kehlkopfödem, Lungenentzündung.

Das Herz-Kreislauf-System:

weniger als 1% - erhöhter Blutdruck; Herzinsuffizienz, Extrasystolen, Brustschmerzen, Myokardinfarkt.

Allergische Reaktionen:

weniger oft 1% Anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktischer Schock (normalerweise entwickelt sich schnell), Schwellung der Lippen und der Zunge, allergische Vaskulitis.

Überdosis:

Symptome: Erbrechen, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT), Oberbauchschmerzen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Lethargie, Krämpfe; selten - erhöhter Blutdruck, akutes Nierenversagen, hepatotoxische Wirkung, Atemdepression, Koma.

Behandlung: Magenspülung, Aktivkohlesymptomatische Therapie zur Beseitigung der Erhöhung des Blutdrucks. Verletzungen der Nierenfunktion, Krampfanfälle, Reizung des Magen-Darm-Traktes, Atemdepression. Forced Diurese, Hämodialyse sind unwirksam (aufgrund der signifikanten Verbindung mit Proteinen und intensiven Stoffwechsel).

Interaktion:

Das Medikament erhöht die Konzentration im Plasma Digoxin, Methotrexat, Lithium und Cyclosporin.

Reduziert die Wirkung von Diuretika, vor dem Hintergrund der kaliumsparenden Diuretika erhöht das Risiko von Hyperkaliämie; auf dem Hintergrund von Antikoagulantien, Thrombolytika (alteplase, Streptokinase, Urokinase) - das Risiko von Blutungen (häufiger aus dem Magen-Darm-Trakt).

Reduziert die Auswirkungen von Hypotonie und Hypnotika. Erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen anderer NSAIDs und Glukokortikosteroiden (Blutungen im Magen-Darm-Trakt), Toxizität von Methotrexat und Nephrotoxizität von Cyclosporin. Acetylsalicylsäure reduziert die Konzentration von Diclofenac im Blut. Die gleichzeitige Anwendung mit Paracetamol erhöht das Risiko, nephrotoxische Wirkungen von Diclofenac zu entwickeln. Reduziert die Wirkung von blutzuckersenkenden Mitteln.

Cefamandol, Cefoperazon, Cefotetan, Valproinsäure und Plikamycin erhöhen die Häufigkeit der entwickelten Hypoprothrombinämie.

Cyclosporin- und Goldpräparate erhöhen die Wirkung von Diclofenac auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren, was die Nephrotoxizität erhöht. Gleichzeitige Verwendung mit Ethanol, Colchicin, Corticotropin, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und Johanniskraut erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt.

Diclofenac verstärkt die Wirkung von Medikamenten - verursacht Lichtempfindlichkeit.

Antibakterielle Medikamente aus der Chinolon-Gruppe - das Risiko von Krampfanfällen.

Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, erhöhen die Konzentration im Diclofenac-Plasma und erhöhen dadurch dessen Toxizität. Das Medikament reduziert die Antiparkinson-Wirksamkeit von Levodopa. Ethanol reduziert drastisch die Aufnahme von Thiamin (Blutspiegel können um 30% sinken). Eine Langzeitbehandlung mit Antikonvulsiva kann zu einem Thiaminmangel führen. Die Verwendung von Colchicin und Biguaniden reduziert die Absorption von Cyanocobalamin. Während der Einnahme des Medikaments wird nicht die Verwendung von Multivitamin-Komplexen empfohlen, die Vitamine der Gruppe B enthalten.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung mit dem Medikament sollte eine systematische Kontrolle des Bildes von peripherem Blut, Leberfunktion, Nieren, Untersuchung von Kot auf die Anwesenheit von Blut sein.

Um das Risiko der Entwicklung unerwünschter Ereignisse auf Seiten des Magen-Darm-Trakts zu reduzieren, sollte eine minimale wirksame Dosis mit dem kürzest möglichen Kurzzeit-Verlauf verwendet werden. Um schnell den gewünschten therapeutischen Effekt zu erzielen, werden die Tabletten 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen. In anderen Fällen, vor, während oder nach einer Mahlzeit, ohne zu kauen, mit ausreichend Wasser gepresst. Aufgrund der wichtigen Rolle von Prostaglandinen bei der Aufrechterhaltung der renalen Durchblutung, sollte Vorsicht bei der Ernennung von Patienten mit Herz-oder Niereninsuffizienz und auch bei der Behandlung von älteren Patienten, die Diuretika nehmen, und bei Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens haben (auch nach umfangreichen chirurgischen Eingriffen). Wenn in solchen Fällen ernennen Diclofenac, empfehlen als Vorsichtsmaßnahme die Nierenfunktion zu überwachen. Wenn die Erhöhung der Aktivität der "Leber" Transaminasen während der Verabreichung des Medikaments anhält oder zunimmt, sollten klinische Symptome der Hepatotoxizität (einschließlich Übelkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Durchfall, Juckreiz, Juckreiz) beobachtet werden, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Diclofenac (wie andere NSAIDs) kann Hyperkaliämie verursachen. Im Zusammenhang mit den negativen Auswirkungen auf die Fertilität, Frauen, die planen schwanger zu werden, wird das Medikament nicht empfohlen. Bei Patienten mit Infertilität (einschließlich Patienten, die sich einer Untersuchung unterziehen) wird empfohlen, das Medikament abzubrechen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlungsphase ist es möglich, die Geschwindigkeit der psychischen und motorischen Reaktionen zu reduzieren. Daher ist es notwendig, auf Transporte und Berufe mit anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Kapseln mit modifizierter Freisetzung.

Verpackung:

10 Kapseln pro Blister PVC / PE / PVDC / A1.

Für 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002517

Datum der Registrierung:29.11.2011 / 12.05.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VALEANT, LLC VALEANT, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

G.L.PHARMA, GmbH Österreich

Darstellung: & nbsp;VALEANT LLC VALEANT LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Neurodicticitis (Neurodynovit)