NovoRapid® FlexPen® (NovoRapid® FlexPen®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzInsulin aspartInsulin aspart
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die subkutane und intravenöse Verabreichung
    Zusammensetzung:

    In 1 ml enthält das Medikament:

    aktive Substanz: Insulin Aspart 100 ED (3,5 mg);

    HilfsstoffeGlycerol 16 mg, Phenol 1,5 mg, Metacresol 1,72 mg, Zinkchlorid 19,6 μg, Natriumchlorid 0,58 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 1,25 mg, Natriumhydroxid 2 M etwa 2,2 mg, saure Salzsäure 2 M etwa 1,7 mg, Wasser zur Injektion bis 1 ml.

    Ein Spritzenstift enthält 3 ml einer Lösung, die 300 Einheiten entspricht.

    Beschreibung:

    Eine klare, farblose Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - kurz wirkendes Insulin-Analogon
    ATX: & nbsp;

    A.10.A.B.05   Insulin aspart

    Pharmakodynamik:

    Insulinaspart - ein Analogon von humanem kurzwirksamen Insulin, hergestellt nach der Methode der Biotechnologie von rekombinanter DNA unter Verwendung eines Stammes Saccharomyces Cerevisiae, in der die Aminosäure Prolin in Position B28 für Asparaginsäure substituiert ist.

    Interagiert mit einem spezifischen Rezeptor der externen zytoplasmatischen Zellmembran und bildet einen Insulin-Rezeptor-Komplex, der intrazelluläre Prozesse stimuliert, Synthese einer Reihe von Schlüsselenzymen (Hexokinase, Pyruvatkinase, Glykogensynthase, etc.). Die Verringerung der Blutglucose beruht auf einem erhöhten intrazellulären Transport, einer gesteigerten Verdauung, einer Stimulierung der Lipogenese, einer Glykogenogenese, einer Abnahme der Glucoseproduktion durch die Leber usw.

    Die Substitution der Aminosäure Prolin in der Position B28 für Asparaginsäure in Insulinaspart reduziert die Neigung von Molekülen, Hexamere zu bilden, was in einer Lösung von normalem Insulin beobachtet wird. Über Insulin Aspart viel schneller vom subkutanen Fett absorbiert und beginnt schneller als lösliches Humaninsulin zu wirken. Insulin aspart stärker reduziert den Blutzucker in den ersten 4 Stunden nach der Einnahme als lösliches Humaninsulin. Die Wirkungsdauer von Insulin aspart nach subkutaner Verabreichung ist kürzer als die von löslichem Humaninsulin.

    Nach subkutaner Verabreichung beginnt das Medikament innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Verabreichung. Der maximale Effekt wird 1-3 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Medikaments beträgt 3-5 Stunden. Klinische Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zeigten ein reduziertes Risiko für nächtliche Hypoglykämie mit Insulin-Aspart im Vergleich zu löslichem Humaninsulin. Das Risiko einer täglichen Hypoglykämie stieg nicht zuverlässig an.

    Insulinaspart ist ein äquipotentiell lösliches Humaninsulin, basierend auf dem Molaritätsindex.

    Erwachsene. Klinische Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zeigen eine niedrigere postprandiale Blutglukosekonzentration, wenn Insulin im Vergleich zu löslichem Humaninsulin als Teil verabreicht wird.

    Alten. Eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK / PD) von Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (19 Patienten im Alter von 65-83 Jahren, Durchschnittsalter 70 Jahre) wurde durchgeführt durchgeführt. Die relativen Unterschiede in den pharmakodynamischen Eigenschaften zwischen Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten waren denen bei gesunden Freiwilligen und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus ähnlich.

    Kinder und Jugendliche. Die Verwendung von Insulinaspart bei Kindern zeigte im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ähnliche Ergebnisse bei der Langzeit-Blutzuckerkontrolle.

    Eine klinische Studie mit löslichem Humaninsulin vor Mahlzeiten und Insulinaspart nach den Mahlzeiten wurde bei Kleinkindern (26 Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren) durchgeführt, und eine Einzeldosis-PC / PD-Studie wurde bei Kindern (6 bis 12 Jahre) und Jugendlichen durchgeführt (13-17 Jahre). Das pharmakodynamische Profil von Insulinaspart bei Kindern war ähnlich dem von erwachsenen Patienten.

    Schwangerschaft. Klinische Studien zur relativen Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Aspart und Humaninsulin bei der Behandlung von Schwangeren mit Diabetes mellitus Typ 1 (322 untersuchte Schwangere, 157 Frauen) Insulin Aspart, 165 - Humaninsulin) zeigten keine negativen Wirkungen von Insulin aspart während der Schwangerschaft oder der Gesundheit von Fötus / Neugeborenen.

    Weitere klinische Studien bei 27 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes erhalten Insulin Aspart und Humaninsulin (Insulin Aspart erhalten 14 Frauen, Humaninsulin - 13) zeugen von der Vergleichbarkeit der Sicherheitsprofile, zusammen mit einer signifikanten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle nach den Mahlzeiten in der Behandlung von Insulin Aspart.

    Pharmakokinetik:

    Nach subkutaner Insulininjektion bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) im Blutplasma ist im Durchschnitt 2 mal weniger als nach der Verabreichung von löslichem Humaninsulin. Die maximale Konzentration im Blutplasma (CmOh) beträgt im Mittel 492 ± 256 pmol / l und wird 40 Minuten nach subkutaner Verabreichung einer Dosis von 0,15 E / kg Körpergewicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 erreicht. Die Insulinkonzentration kehrt 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels auf das Grundniveau zurück. Die Absorptionsrate ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes etwas niedriger, was zu einer niedrigeren maximalen Konzentration (352 ± 240 pmol / l) und später führt tmax (60 Minuten). Innen die individuelle Variabilität für tmax ist signifikant niedriger bei Verwendung von Insulinaspart im Vergleich zu löslichem Humaninsulin, wohingegen die angegebene Variabilität in CmOh für Insulin Aspart mehr.

    Pharmakokinetik bei Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus. Absorption von Insulin Aspart ist in beiden Altersgruppen schnell mit tmaxähnlich wie bei Erwachsenen. Es gibt jedoch Unterschiede CmOh in zwei Altersgruppen, die die Bedeutung der individuellen Dosierung des Medikaments betont.

    Die Älteren. Die relativen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten (65-83 Jahre alt, Durchschnittsalter 70 Jahre) Typ 2 Diabetes mellitus waren vergleichbar mit denen bei gesunden Probanden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus. Bei älteren Patienten kam es zu einer Abnahme der Resorptionsrate, was zu einer Verlangsamung von t führtemax (82 (Variabilität: 60-120) Minuten), während CmOh war das gleiche wie bei jüngeren Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet und etwas weniger als bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

    Mangel an Leberfunktion. Eine Studie wurde durchgeführt Pharmakokinetik mit der Einführung einer einzigen Dosis von Insulin Aspart bei 24 Patienten, deren Leberfunktion im Bereich von normaler bis schwerer Form der Erkrankung liegt. Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion war die Resorptionsrate von Insulinaspart reduziert und instabiler, was zu einer Verzögerung von t führtemax mit etwa 50 Minuten bei Personen mit normaler Leberfunktion bis etwa 85 Minuten bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger bis schwerer Schwere. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, die maximale Konzentration im Plasma und die Gesamtclearance des Arzneimittels (AUC, Cmax und CL / F) waren bei Personen mit reduzierter und normaler Leberfunktion ähnlich.

    Mangel an Nierenfunktion. Eine Studie wurde durchgeführt Pharmakokinetik von Insulin Aspart bei 18 Patienten, deren Nierenfunktion von normaler bis schwerer Form der Erkrankung reichte. Es gab keinen klaren Effekt der Kreatinin-Clearance auf AUC, Cmax, tmax Insulin Aspart. Die Daten waren auf Indikatoren für Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion in mittlerer und schwerer Form beschränkt. Personen mit Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.

    Präklinische Sicherheitsdaten

    Präklinische Studien haben auf der Grundlage von Daten aus allgemein anerkannten pharmakologischen Sicherheitsstudien, Toxizität bei wiederholter Anwendung, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität keine Gefahr für den Menschen ermittelt.

    In den Tests im vitroeinschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1, sowie die Wirkung auf das Zellwachstum. Die Art des Verhaltens von Insulinaspart ist sehr ähnlich derjenigen von Humaninsulin. Die Ergebnisse der Studien zeigten auch, dass die Dissoziation der Bindung von Insulin Aspart mit dem Insulinrezeptor derjenigen von Humaninsulin entspricht.

    Indikationen:

    Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

    Kontraindikationen:

    Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulin Aspart oder einer der Komponenten des Arzneimittels.

    Es wird nicht empfohlen, das Medikament NovoRapid® FlexPen® bei Kindern unter 2 Jahren zu verwenden, klinische Studien bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht durchgeführt.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    NovoRapid® FlexPen® kann während der Schwangerschaft verabreicht werden.

    Die Daten von zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (157 + 14 untersuchte schwangere Frauen) zeigten keine negativen Auswirkungen von Insulin aspart während der Schwangerschaft oder der Gesundheit von Fötus / Neugeborenen im Vergleich zu Humaninsulin (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften"). Es wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen und schwangere Frauen mit Diabetes mellitus (Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft und während der möglichen Schwangerschaft zu überwachen. Der Insulinbedarf sinkt in der Regel in das erste Trimester und erhöht sich allmählich im II. und III. Schwangerschaftstrimenon. Kurz nach der Geburt kehrt der Bedarf an Insulin schnell wieder auf das Niveau zurück, das vor der Schwangerschaft vorlag.

    Während der Stillzeit kann NovoRapid® FlexPen® verwendet werden, da die Einführung von Insulin bei einer Frau während der Stillzeit keine Gefahr für das Kind darstellt. Es kann jedoch notwendig sein, die Dosis des Arzneimittels anzupassen.

    Dosierung und Verabreichung:

    NovoRapid® FlexPen® ist ein schnell wirkendes Insulinanalogon.

    Die Dosierung von NovoRapid® FlexPen® wird vom Arzt individuell nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt. Üblicherweise wird das Arzneimittel in Kombination mit Insulinpräparaten mittlerer Dauer oder Langzeitwirkung verwendet, die mindestens einmal pro Tag verabreicht werden. Um eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen, wird empfohlen, die Glukosekonzentration im Blut regelmäßig zu messen und die Insulindosis anzupassen.In der Regel beträgt der individuelle Tagesbedarf an Insulin bei Erwachsenen und Kindern 0,5 bis 1 Einheit / kg Körpergewicht. Wenn das Medikament vor den Mahlzeiten verabreicht wird, kann der Bedarf an Insulin mit NovoRapid® FlexPlex® um 50-70% erhöht werden, der verbleibende Bedarf an Insulin wird durch Insulin mit verlängerter Wirkung bereitgestellt.

    Die Erhöhung der körperlichen Aktivität des Patienten, die Änderung der gewohnheitsmäßigen Ernährung oder der Begleiterkrankungen kann zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung führen. NovoRapid® FlexPan® hat einen schnelleren Start und eine kürzere Wirkungsdauer als lösliches Humaninsulin. Aufgrund des schnelleren Wirkungseintritts sollte NovoRapid® FlexPen® in der Regel unmittelbar vor den Mahlzeiten, falls erforderlich, kann bald nach den Mahlzeiten verabreicht werden.

    Aufgrund der kürzeren Wirkungsdauer im Vergleich zu Humaninsulin ist das Risiko, bei Patienten unter NovoRapid® FlexPan® eine nächtliche Hypoglykämie zu entwickeln, geringer.

    Spezielle Patientengruppen

    Wie bei der Verwendung anderer Insuline ist es bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz notwendig, die Konzentration von Glucose im Blut genauer zu überwachen und die Dosis von Insulinaspart individuell anzupassen.

    Kinder und Jugendliche

    Die Anwendung von NovoRapid® FlexPen® anstelle von löslichem Humaninsulin bei Kindern ist vorzuziehen, wenn ein rascher Wirkungseintritt des Arzneimittels erforderlich ist, z. B. wenn es für ein Kind schwierig ist, den erforderlichen Zeitraum zwischen Injektion und Einnahme einzuhalten.

    Übersetzung von anderen Insulinpräparaten

    Bei der Übertragung eines Patienten von anderen Insulinpräparaten auf NovoRapid® FlexPen® kann eine Dosisanpassung von NovoRapid® FlexPen® und Basalinsulin erforderlich sein.

    NovoRapid® FlexPen® wird subkutan in die vordere Bauchwand, Oberschenkel-, Schulter-, Deltamuskel- oder Glutealregion injiziert. Injektionsstellen innerhalb derselben Körperstelle sollten regelmäßig gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern. Wie bei allen Insulinpräparaten bewirkt die subkutane Injektion in die vordere Bauchdecke eine schnellere Resorption als bei einer Injektion an anderer Stelle. Die Wirkungsdauer hängt von der Dosis, dem Verabreichungsort, der Intensität des Blutflusses, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab. Dennoch bleibt ein schnellerer Wirkungseintritt als bei löslichem Humaninsulin unabhängig von der Lokalisation der Injektionsstelle bestehen.

    NovoRapid® kann für lang anhaltende subkutane Insulininfusionen (CPII) in Insulinpumpen für Insulininfusionen verwendet werden. PPII sollte in der vorderen Bauchwand gemacht werden. Infusionen sollten regelmäßig gewechselt werden.

    Bei Verwendung einer Insulinpumpe für Infusionen sollte NovoRapid® nicht mit anderen Insulinarten gemischt werden. Patienten, die FPII verwenden, sollten in der Verwendung der Pumpe, des entsprechenden Reservoirs und des Leitungssystems für die Pumpe vollständig geschult sein. Das Infusionsset (Schlauch und Katheter) sollte gemäß der Bedienungsanleitung des Infusionssets ersetzt werden.

    Patienten, die NovoRapid® mit PSI erhalten, sollten bei einem Bruch des Infusionssystems zusätzliches Insulin zur Verfügung haben.

    Intravenöse Verabreichung

    Bei Bedarf kann NovoRapid® intravenös, jedoch nur von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht werden.

    Zur intravenösen Verabreichung werden Infusionssysteme mit NovoRapid ® 100 U / ml Präparat mit Konzentrationen von 0,05 E / ml bis 1 E / ml Insulin aspart in 0,9% Natriumchloridlösung verwendet; 5% Dextroselösung oder 10% Dextroselösung, die 40 mmol / l Kaliumchlorid enthält, unter Verwendung von Polypropylen-Infusionsbehältern. Diese Lösungen sind 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil. Trotz längerer Stabilität wird zunächst eine bestimmte Menge Insulin vom Material des Infusionssystems aufgenommen. Während der Insulininfusionen ist es notwendig, die Konzentration des Blutzuckers ständig zu überwachen.

    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet werden, die das Medikament NovoRapid® FlexPen® einnehmen, sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Insulin zurückzuführen.

    Die häufigste Nebenwirkung ist Hypoglykämie. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen variiert in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema und der glykämischen Kontrolle (siehe Abschnitt unten).

    Im Anfangsstadium der Insulintherapie können Refraktionsstörungen, Ödeme und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten. Diese Symptome sind in der Regel vorübergehend. Eine schnelle Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann zu einem Zustand der "akuten Schmerzneuropathie" führen, der normalerweise reversibel ist.

    Intensivierung eine Insulintherapie mit einer dramatischen Verbesserung der Kontrolle des Kohlenhydratstoffwechsels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustands der diabetischen Retinopathie führen, während eine verlängerte Verbesserung der glykämischen Kontrolle das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie verringert.

    Die Liste der Nebenwirkungen ist in der Tabelle aufgeführt.

    Alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, die auf Daten aus klinischen Studien basieren, sind nach der Häufigkeit der Entwicklung gemäß unterteilt MedDRA und Organsysteme. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) und unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten unmöglich zu schätzen).

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten - Nesselsucht, Hautausschläge, Hautausschläge

    Sehr selten - anaphylaktische Reaktionen *

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Sehr oft - Hypoglykämie

    Störungen aus dem Nervensystem

    Selten - periphere Neuropathie ("akute Schmerzneuropathie")

    Störungen seitens des Sehorgans

    Seltene refraktive Störungen

    Selten - diabetische Retinopathie

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Selten - Lipodystrophie *

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Selten - die Reaktionen an den Stellen der Verwaltung

    Selten - Schwellung

    *Cm. "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen"

    Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen

    Anaphylaktische Reaktionen

    Sehr seltene Reaktionen einer generalisierten Überempfindlichkeit wurden beobachtet (einschließlich generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Magen-Darm-Störungen, Angioödem, Atemnot, Herzklopfen, Blutdruckabfall), die möglicherweise lebensbedrohlich sind.

    Hypoglykämie

    Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf an Insulin zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfen, vorübergehender oder irreversibler Beeinträchtigung der Gehirnfunktion bis hin zum tödlichen Ausgang führen. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel schlagartig. Dazu gehören kalter Schweiß, blasse Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, eingeschränkte Orientierung, verminderte Konzentration, Benommenheit, starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Hypoglykämie in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema und der glykämischen Kontrolle variiert. Klinische Studien zeigten keinen Unterschied in der Gesamthäufigkeit von Hypoglykämiereignissen zwischen Patienten, die eine Insulinaspart-Therapie erhielten, und Patienten, die Humaninsulinpräparate verwendeten.

    Lipodystrophie

    Es gab Berichte von seltenen Fällen der Entwicklung von Lipodystrophie. Lipodystrophie kann sich an der Injektionsstelle entwickeln.

    Überdosis:

    Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin erforderlich ist, wurde nicht festgelegt, aber eine Hypoglykämie kann sich allmählich entwickeln, wenn zu hohe Dosen in Abhängigkeit vom Bedarf des Patienten verabreicht werden.

    - Leichte Hypoglykämie der Patient kann sich selbst eliminieren, indem er Glucose oder zuckerhaltige Nahrungsmittel zu sich nimmt. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, ständig zuckerhaltige Nahrungsmittel mit sich zu führen.

    - Bei schwerer HypoglykämieWenn der Patient bewusstlos ist, sollte von 0,5 mg bis 1 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan (kann von einer geschulten Person verabreicht werden) oder intravenös Glucoselösung (Dextrose) verabreicht werden (darf nur von einem Arzt verabreicht werden). Es ist auch notwendig, intravenöse Dextrose in den Fall einzuführen, wenn der Patient 10-15 Minuten nach der Einführung von Glucagon das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, eine kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um das Wiederauftreten von Hypoglykämie zu verhindern.

    Interaktion:

    Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

    Hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöht oral hypoglykämische Medikamente, Monoaminoxidase-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Inhibitoren Carboanhydrasen, nichtselektive Betablocker, BromocriptinSulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibrat, Ketoconazol, Mebendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithiumpräparate, Salicylate.

    Hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächt orale Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Thiazid-Diuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Somatropin, Danazol, ClonidinBlocker von "langsamen" Calciumkanälen, Diazoxid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

    Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie maskieren.

    Octreotid / Lanreotid kann den Bedarf an Insulin sowohl erhöhen als auch verringern.

    Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl verstärken als auch verringern.

    Unvereinbarkeit

    Einige Medikamente, die zum Beispiel Thiol- oder Sulfitgruppen enthalten, können, wenn sie NovoRapid ® FlexPen ® zugesetzt werden, die Zerstörung von Insulin aspart verursachen. Das Medikament NovoRapid® FlexPen® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die Ausnahme sind Isophan-Insulin und Lösungen für Infusionen, die im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" beschrieben sind.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor einer langen Reise, die mit dem Wechsel der Zeitzonen verbunden ist, sollte der Patient seinen behandelnden Arzt konsultieren, da das Ändern der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Nahrung nehmen und Insulin zu einem anderen Zeitpunkt injizieren muss.

    Hyperglykämie

    Eine unzureichende Dosis des Medikaments oder ein Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen. Typischerweise treten die Symptome einer Hyperglykämie allmählich innerhalb weniger Stunden oder Tage auf. Zu den Symptomen einer Hyperglykämie gehören Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, erhöhte Urinausscheidung, Durst und Appetitlosigkeit sowie das Auftreten eines Geruchs von Aceton in der ausgeatmeten Luft. Ohne entsprechende Behandlung kann Hyperglykämie zum Tod führen.

    Hypoglykämie

    Mahlzeiten zu überspringen, ungeplante erhöhte körperliche Aktivität oder eine zu hohe Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten können zu Hypoglykämie führen.

    Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, beispielsweise bei intensivierter Insulintherapie, können sich die für sie typischen Symptome, Vorstufen der Hypoglykämie, bei Patienten verändern, über die Patienten informiert werden sollten.

    Häufige Symptome-Vorläufer können mit längerem Verlauf des Diabetes verschwinden.

    Eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften von kurz wirksamen Insulinanaloga ist, dass die Entwicklung von Hypoglykämie bei ihrer Verwendung früher beginnen kann als bei Verwendung von löslichem Humaninsulin.

    Da NovoRapid® FlexPen® in direktem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verwendet werden sollte, sollte die hohe Wirkungsdauer der Arzneimittelwirkung bei der Behandlung von Patienten mit komorbiden Erkrankungen oder bei Medikamenten, die die Nahrungsaufnahme verlangsamen, in Betracht gezogen werden. Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und begleitet erhöhen normalerweise den Insulinbedarf des Körpers. Die Korrektur der Medikamentendosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren-, Leber-, Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenerkrankungen hat.

    Wenn der Patient auf andere Arten von Insulin übertragen wird, können frühe Symptome-Vorstufen von Hypoglykämie im Vergleich zu denen mit der vorherigen Art von Insulin weniger ausgeprägt werden.

    Transfer eines Patienten von anderen Insulinpräparaten

    Die Überführung des Patienten auf einen neuen Insulintyp oder eine Insulinzubereitung eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei einer Änderung der Konzentration, des Typs, des Herstellers und der Spezies (Humaninsulin, Tierinsulin, Analogon von Humaninsulin), Insulinpräparaten und / oder Herstellungsmethode kann eine Dosisänderung oder eine Erhöhung der Injektionsfrequenz im Vergleich zu früher verwendeten Insulinpräparationen erforderlich sein. Wenn es notwendig ist, die Dosis anzupassen, kann dies bereits bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels oder während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung erfolgen.

    Reaktionen am Standort der Verwaltung

    Wie bei anderen Insulinpräparaten können sich Reaktionen an der Injektionsstelle entwickeln, die sich in Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüssen, Schwellungen und Juckreiz manifestieren. Regelmäßige Veränderungen der Injektionsstelle im gleichen anatomischen Bereich können die Symptome reduzieren oder die Entwicklung von Reaktionen verhindern. In sehr seltenen Fällen kann es notwendig sein, NovoRapid® FlexPan® zu streichen.

    Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate

    Fälle von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurden berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Dieser Umstand sollte bei der Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Insulin berücksichtigt werden Vorbereitungen. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome von chronischer Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von Ödemen zu identifizieren. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

    Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

    NovoRapid® FlexPlex® und Nadeln sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt. Füllen Sie die Spritzenpatrone nicht wieder auf. NovoRapid® FlexPan® kann nicht verwendet werden, wenn es nicht mehr klar und farblos ist oder gefroren ist. Informieren Sie den Patienten über die Notwendigkeit, die Nadel nach jeder Injektion wegzuwerfen.

    NovoRapid® kann in Insulinpumpen verwendet werden (siehe "Art der Anwendung und Dosierung"). Rohre, deren innere Oberfläche aus Polyethylen oder Polyolefin besteht, wurden geprüft und für Pumpen geeignet befunden.

    In Notfällen (Hospitalisierung, Versagen des Insulinträgers) kann NovoRapid® zur Verabreichung an den Patienten mit einer Insulinspritze aus FlexPen® entnommen werden U100.

    Anweisungen für Patienten zur Anwendung von NovoRapid® FlexPen®

    Verwenden Sie NovoRapid® FlexPlex® nicht:

    - Im Falle einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Insulin Aspart oder eine andere Komponente von NovoRapid®.

    - Ob Sie haben Hypoglykämie (niedriger Blutzucker).

    - Wenn FlexPen® fallengelassen oder beschädigt oder zerdrückt wird.

    - Wenn die Lagerbedingungen der Zubereitung verletzt wurden oder er war ist gefroren.

    - Wenn Insulin nicht mehr transparent und farblos ist.

    Vor der Verwendung von NovoRapid® FlexPlex®:

    - Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass die richtige Art von Insulin ausgewählt wird.

    - Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion, um eine Infektion zu verhindern.

    - NovoRapid® FlexPlex® und Nadeln sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

    Art der Anwendung

    NovoRapid® ist für subkutane Injektionen vorgesehen oder verlängerte Infusionen im Insulinpumpensystem (PPII). NovoRapid® kann auch unter strenger Aufsicht eines Arztes intravenös verabreicht werden.Verwenden Sie niemals ein Insulinpräparat intramuskulär.

    Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs. es wird dazu beitragen, das Risiko der Bildung von Verschlüssen und Geschwüren am Ort der Verabreichung zu reduzieren. Es ist am besten, das Medikament in die vordere Bauchwand, Schulter oder vordere Oberfläche des Oberschenkels zu injizieren. Insulin wirkt schneller, wenn es in die vordere Bauchwand injiziert wird. Messen Sie regelmäßig die Konzentration von Glukose im Blut.

    So verwenden Sie NovoRapid® FlexPen®

    Lesen Sie sorgfältig die beigefügte Gebrauchsanweisung für Patienten auf NovoRapid® FlexPen®.

    Verwenden Sie Ihren Spritzenstift in strikter Übereinstimmung mit dieser Anleitung.

    Anweisungen für Patienten über die Verwendung von NovoRapid® FlexPen®

    Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie NovoRapid® FlexPlex® verwenden.

    NovoRapid® FlexPen® ist ein einzigartiger Insulinspritzenstift mit Spender und Farbcodierung. Die injizierte Dosis von Insulin, die von 1 bis 60 Einheiten reicht, kann in Schritten von 1 Einheit variieren.NovoRapid® FlexPlex® ist für die Verwendung mit NovoFine® und NovoTvist® Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm konzipiert. Tragen Sie immer ein Ersatz-Insulinversorgungssystem, falls Sie Ihr NovoRapid® FlexPan® verlieren oder beschädigen (siehe Abbildungen 1, 2). 2).

    Anfangen

    Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass NovoRapid® FlexPan® die Art von Insulin enthält, die Sie benötigen.

    EIN. Entfernen Sie die Kappe vom Spritzenstift.

    B. Entfernen Sie den Schutzaufkleber von der neuen Einwegnadel. Schrauben Sie die Nadel vorsichtig und fest auf NovoRapid® FlexPlex®.

    VON. Entfernen Sie die äußere Kappe von der Nadel, aber werfen Sie sie nicht weg.

    D. Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelkappe.

    - Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Infektion zu verhindern.

    - Achten Sie darauf, die Nadel vor Gebrauch nicht zu verbiegen oder zu beschädigen.

    - Um versehentliche Injektionen zu vermeiden, stecken Sie niemals die innere Kappe auf die Nadel.

    Insulinzufuhrkontrolle

    Selbst bei korrekter Verwendung des Spritzenstifts kann sich vor jeder Injektion eine kleine Menge Luft in der Kartusche ansammeln.

    Um das Eindringen von Luftblasen zu verhindern und die korrekte Dosierung des Medikaments zu gewährleisten:

    E. Geben Sie 2 Einheiten des Medikaments durch Drehen des Dosisselektors ein.

    F. Halten Sie NovoRapid® FlexPan® mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit der Fingerspitze mehrmals vorsichtig auf die Patrone, damit sich Luftblasen auf die Patrone bewegen können.

    G. Während Sie NovoRapid® FlexPan® mit der Nadel nach oben halten, drücken Sie den Startknopf bis zum Anschlag.

    Der Dosierwähler kehrt auf Null zurück.

    Am Ende der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen. Wenn dies nicht geschieht, ersetzen Sie die Nadel und wiederholen Sie den Vorgang, jedoch nicht mehr als 6 Mal.

    Wenn kein Insulin aus der Nadel kommt, weist dies darauf hin, dass die Stiftspritze fehlerhaft ist und keiner weiteren Verwendung unterliegt.

    Dosiseinstellung

    Stellen Sie sicher, dass der Dosisschalter auf "O" gestellt ist.

    H. Wählen Sie die Anzahl der für die Injektion benötigten Einheiten.

    Die Dosis kann eingestellt werden, indem der Dosiswähler in eine beliebige Richtung gedreht wird, bis die korrekte Dosis gegenüber der Dosieranzeige eingestellt ist. Achten Sie beim Drehen des Dosisschalters darauf, nicht versehentlich auf die Starttaste zu drücken, um eine Dosierung der Insulindosis zu vermeiden.

    Es ist nicht möglich, eine Dosis einzustellen, die die Anzahl der in der Patrone verbleibenden Einheiten überschreitet.

    - Sie können keine Rückstands-Skala verwenden, um die Insulindosis zu messen.

    Einführung von Insulin

    Führen Sie die Nadel unter die Haut ein. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Injektionstechnik.

    ICH. Um die Injektion durchzuführen, drücken Sie die Starttaste ganz nach links, bis "O" gegenüber der Dosieranzeige erscheint. Seien Sie vorsichtig: Wenn Sie das Medikament injizieren, sollten Sie nur den Startknopf drücken.

    Wenn der Wahlschalter gedreht wird, wird die Dosis nicht in die Dosis eingegeben.

    J. Wenn Sie die Nadel unter der Haut entfernen, halten Sie den Startknopf ganz nach unten gedrückt.

    Nach der Injektion die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter die Haut legen. Dies gewährleistet die Einführung einer vollen Dosis Insulin.

    C. Richten Sie die Nadel in die äußere Kappe der Nadel, ohne die Kappe zu berühren. Wenn die Nadel hineingeht, die Kappe aufsetzen und die Nadel abschrauben (siehe Bilder AK).

    Entsorgen Sie die Nadel unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und schließen Sie den Spritzengriff mit einer Kappe.

    - Entfernen Sie die Nadel nach jeder Injektion und lagern Sie NovoRapid® FlexPen® niemals mit der beigefügten Nadel. Ansonsten ist es möglich, Flüssigkeit aus NovoRapid® FlexPan® ablaufen zu lassen, was zu einer falschen Dosierung führen kann.

    - Personen, die sich um den Patienten kümmern, sollten vorsichtig sein, wenn sie Nadeln entfernen und entsorgen, um das Risiko eines versehentlichen Nadelstichs zu vermeiden.

    - Gebrauchte NovoRapid® FlexPan® mit abgetrennter Nadel entsorgen.

    - Nadeln und NovoRapid® FlexPlex® sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

    Lagerung und Pflege

    NovoRapid® FlexPlex® ist für eine effektive und sichere Verwendung konzipiert und erfordert eine sorgfältige Handhabung. Bei einem Sturz oder starken mechanischen Einwirkungen ist es möglich, den Spritzengriff und das Auslaufen von Insulin zu beschädigen. Die Oberfläche von NovoRapid® FlexPen® kann mit einem in Alkohol getränkten Wattestäbchen gereinigt werden. Tauchen Sie den Spritzengriff nicht in eine Flüssigkeit, waschen oder schmieren Sie ihn nicht, dies könnte den Mechanismus beschädigen.

    NovoRapid® FlexPan® nicht nachfüllen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Fähigkeit von Patienten, sich zu konzentrieren und auf die Reaktion zu reagieren, kann während einer Hypoglykämie beeinträchtigt sein, was in Situationen gefährlich sein kann, in denen diese Fähigkeiten besonders notwendig sind (z. B. beim Führen von Fahrzeugen oder Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen). Die Patienten sollten angewiesen werden, Maßnahmen zu ergreifen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Fahrzeugen zu verhindern und mit Mechanismen zu arbeiten. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem Mangel oder einer Abnahme der Schwere der Symptome - Vorläufer der Entwicklung von Hypoglykämie oder leiden an häufigen Episoden von Hypoglykämie.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die subkutane und intravenöse Verabreichung, 100 Einheiten / ml.

    Verpackung:

    Durch 3 ml des Arzneimittels in den Patronen des Glases 1 der hydrolytischen Klasse mit Brombutyl-Gummikolben versiegelt mit Brombutyl-Gummi / Polyisopren-Scheiben auf einer Seite und versiegelt in Kunststoff-Multi-Dosis-Einweg-Spritze-Stifte für mehrere Injektionen auf der anderen.

    Für 5 Kunststoff-Multi-Dosis-Einweg-Spritzen für mehrere Injektionen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen, werden in einer Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht neben dem Gefrierschrank.

    Nicht einfrieren.

    Um vor Licht zu schützen, bewahren Sie den Spritzenstift mit der Kappe auf.

    NovoRapid® FlexPen® sollte vor übermäßiger Hitze und Lichteinwirkung geschützt werden.

    Verwendet oder transportiert als Ersatzspritze mit dem Medikament wird nicht im Kühlschrank gelagert.

    Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Verwendung innerhalb von 4 Wochen.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    30 Monate.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach der auf dem Etikett des Spritzenkörpers und der Verpackung angegebenen Zeit.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N016171 / 01
    Datum der Registrierung:01.12.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;NOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDänemark
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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