NovoRapid® Penfill® (NovoRapid® Penfill®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
Weiter lesen
Aktive SubstanzInsulin aspartInsulin aspart
Ähnliche DrogenAufdecken
  • NovoRapid® Penfill®
    Lösung PC in / in 
    Novo Nordisk A / S     Dänemark
  • NovoRapid® FlexPen®
    Lösung in / in PC 
    Novo Nordisk A / S     Dänemark
    • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung
    Zusammensetzung:

    In 1 ml der Droge enthält:

    aktive Substanz: Insulin Aspart 100 ED (3,5 mg);

    Hilfsstoffe: Glycerin 16 mg, Phenol 1,5 mg, Metacresol 1,72 mg, Zinkchlorid 19,6 μg, Natriumchlorid 0,58 mg, Natriumhydrogenphosphatdihydrat 1,25 mg, Natriumhydroxid 2 M etwa 2,2 mg, Salzsäure 2 M etwa 1,7 mg, Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.

    Eine Patrone enthält 3 ml einer Lösung, die 300 Einheiten entspricht.

    Beschreibung:

    Eine klare, farblose Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - kurz wirkendes Insulin-Analogon
    ATX: & nbsp;

    A.10.A.B.05   Insulin aspart

    Pharmakodynamik:

    Insulinaspart - ein Analogon von humanem kurzwirksamen Insulin, hergestellt nach der Methode der Biotechnologie von rekombinanter DNA unter Verwendung eines Stammes Saccharomyces Cerevisiae, in der die Aminosäure Prolin in Position B28 für Asparaginsäure substituiert ist.

    Interagiert mit einem spezifischen Rezeptor der externen zytoplasmatischen Zellmembran und bildet einen Insulin-Rezeptor-Komplex, der intrazelluläre Prozesse stimuliert, Synthese einer Reihe von Schlüsselenzymen (Hexokinase, Pyruvatkinase, Glykogensynthase, etc.). Die Verringerung der Blutglucose beruht auf einem erhöhten intrazellulären Transport, einer gesteigerten Verdauung, einer Stimulierung der Lipogenese, einer Glykogenogenese, einer Abnahme der Glucoseproduktion durch die Leber usw.

    Die Substitution der Aminosäure Prolin in der Position B28 für Asparaginsäure in Insulinaspart reduziert die Neigung von Molekülen, Hexamere zu bilden, was in einer Lösung von normalem Insulin beobachtet wird. Über Insulin Aspart viel schneller vom subkutanen Fett absorbiert und beginnt schneller als lösliches Humaninsulin zu wirken. Insulin aspart stärker reduziert den Blutzucker in den ersten 4 Stunden nach der Einnahme als lösliches Humaninsulin. Die Wirkungsdauer von Insulin aspart nach subkutaner Verabreichung ist kürzer als die von löslichem Humaninsulin.

    Nach subkutaner Verabreichung beginnt das Medikament innerhalb von 10 bis 20 Minuten nach der Verabreichung. Der maximale Effekt wird 1-3 Stunden nach der Injektion beobachtet. Die Dauer des Medikaments beträgt 3-5 Stunden. Klinische Studien mit Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus zeigten ein reduziertes Risiko für nächtliche Hypoglykämie mit Insulin-Aspart im Vergleich zu löslichem Humaninsulin. Das Risiko einer täglichen Hypoglykämie stieg nicht zuverlässig an.

    Insulinaspart ist ein äquipotentiell lösliches Humaninsulin, basierend auf dem Molaritätsindex.

    Erwachsene. Klinische Studien an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zeigen eine niedrigere postprandiale Blutglucosekonzentration, wenn Insulin als Teil verabreicht wird, im Vergleich zu löslichem Humaninsulin.

    Alten. Eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK / PD) von Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (19 Patienten im Alter von 65-83 Jahren, Durchschnittsalter 70 Jahre) wurde durchgeführt durchgeführt. Die relativen Unterschiede in den pharmakodynamischen Eigenschaften zwischen Insulinaspart und Humaninsulin bei älteren Patienten waren ähnlich wie bei gesunden Freiwilligen und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus.

    Kinder und Jugendliche. Die Verwendung von Insulinaspart bei Kindern zeigte im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ähnliche Ergebnisse bei der Langzeit-Blutzuckerkontrolle.

    Eine klinische Studie mit löslichem Humaninsulin vor den Mahlzeiten und Insulinaspart nach den Mahlzeiten wurde bei kleinen Kindern (26 Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren) durchgeführt; sowie eine FC / PD-Einzeldosis-Studie wurde bei Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) durchgeführt. Das pharmakodynamische Profil von Insulinaspart bei Kindern war ähnlich dem von erwachsenen Patienten.

    Schwangerschaft. Klinische Studien zur relativen Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Aspart und Humaninsulin bei der Behandlung von Schwangeren mit Diabetes mellitus Typ 1 (322 untersuchte Schwangere, 157 Frauen) Insulin Aspart, 165 - Humaninsulin) zeigten keine negativen Wirkungen von Insulin aspart während der Schwangerschaft oder der Gesundheit von Fötus / Neugeborenen.

    Weitere klinische Studien bei 27 Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes erhalten Insulin Aspart und Humaninsulin (Insulin Aspart erhalten 14 Frauen, Humaninsulin - 13) zeugen von der Vergleichbarkeit der Sicherheitsprofile, zusammen mit einer signifikanten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle nach den Mahlzeiten in der Behandlung von Insulin Aspart.

    Pharmakokinetik:

    Nach subkutaner Insulininjektion bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) im Blutplasma ist im Durchschnitt 2 mal weniger als nach der Verabreichung von löslichem Humaninsulin. Die maximale Konzentration im Blutplasma (Cmax) beträgt im Mittel 492 ± 256 pmol / l und wird 40 Minuten nach subkutaner Verabreichung einer Dosis von 0,15 E / kg Körpergewicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 erreicht. Die Insulinkonzentration kehrt 4-6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels auf das Grundniveau zurück. Die Absorptionsrate ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes etwas niedriger, was zu einer niedrigeren maximalen Konzentration (352 ± 240 pmol / l) und später führt tmax (60 Minuten). Die intraindividuelle Variabilität für tmax ist signifikant niedriger bei Verwendung von Insulinaspart im Vergleich zu löslichem Humaninsulin, wohingegen die angegebene Variabilität in CmOh für Insulin Aspart mehr.

    Pharmakokinetik bei Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes mellitus. Absorption von Insulin Aspart ist in beiden Altersgruppen schnell mit tmaxähnlich wie bei Erwachsenen. Es gibt jedoch Unterschiede CmOh in zwei Altersgruppen, die die Bedeutung der individuellen Dosierung des Medikaments betont.

    Die Älteren. Die relativen Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen Insulinaspart und löslichem Humaninsulin bei älteren Patienten (65-83 Jahre alt, Durchschnittsalter 70 Jahre) Typ 2 Diabetes mellitus waren vergleichbar mit denen bei gesunden Probanden und bei jüngeren Patienten mit Diabetes mellitus. Bei älteren Patienten kam es zu einer Abnahme der Resorptionsrate, was zu einer Verlangsamung führte tmax (82 (Variabilität: 60-120) Minuten), während CmOh war das gleiche wie bei jüngeren Patienten mit Typ-2-Diabetes beobachtet und etwas weniger als bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

    Mangel an Leberfunktion. Eine Studie wurde durchgeführt Pharmakokinetik mit der Einführung einer einzigen Dosis von Insulin Aspart bei 24 Patienten, deren Leberfunktion im Bereich von normaler bis schwerer Form der Erkrankung liegt. Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion war die Resorptionsrate von Insulinaspart reduziert und instabiler, was zu einer Verlangsamung führte mit etwa 50 Minuten bei Personen mit normaler Leberfunktion bis etwa 85 Minuten bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger bis schwerer Schwere. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, die maximale Konzentration im Plasma und die Gesamtclearance des Medikaments (AUC, VONmOh und CL/F) waren bei Personen mit reduzierter und normaler Leberfunktion ähnlich.

    Mangel an Nierenfunktion. Eine Studie wurde durchgeführt Pharmakokinetik von Insulin Aspart bei 18 Patienten, deren Nierenfunktion von normaler bis schwerer Form der Erkrankung reichte. Es gab keinen klaren Effekt der Kreatinin-Clearance auf AUC, Cmax, tmax Insulin Aspart. Die Daten waren auf Indikatoren für Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion in mittlerer und schwerer Form beschränkt. Personen mit Niereninsuffizienz, die eine Dialyse benötigen, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.

    Präklinische Sicherheitsdaten

    In präklinischen Studien gab es aufgrund allgemeiner pharmakologischer Unbedenklichkeitsstudien, wiederholter Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität keine Hinweise auf eine Gefahr für den Menschen.

    In den Tests im vitroeinschließlich der Bindung an Insulinrezeptoren und insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1, sowie die Wirkung auf das Zellwachstum. Die Art des Verhaltens von Insulinaspart ist sehr ähnlich derjenigen von Humaninsulin. Die Ergebnisse der Studien zeigten auch, dass die Dissoziation der Bindung von Insulin Aspart mit dem Insulinrezeptor derjenigen von Humaninsulin entspricht.

    Indikationen:

    Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

    Kontraindikationen:

    Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Insulin Aspart oder einer der Komponenten des Arzneimittels.

    Es wird nicht empfohlen, NovoRapid® Penphill® bei Kindern unter 2 Jahren zu verwenden, klinische Studien bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht durchgeführt.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    NovoRapid® Penfill® kann während der Schwangerschaft verabreicht werden.

    Die Daten von zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien (157 + 14 untersuchte schwangere Frauen) zeigten keine negativen Auswirkungen von Insulin aspart während der Schwangerschaft oder der Gesundheit von Fötus / Neugeborenen im Vergleich zu Humaninsulin (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften"). Es wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel sorgfältig zu überwachen und schwangere Frauen mit Diabetes mellitus (Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft und während der möglichen Schwangerschaft zu überwachen. Der Insulinbedarf sinkt in der Regel in das erste Trimester und erhöht sich allmählich im II. und III. Schwangerschaftstrimenon. Kurz nach der Geburt kehrt der Bedarf an Insulin schnell wieder auf das Niveau zurück, das vor der Schwangerschaft vorlag.

    Während der Stillzeit kann NovoRapid® Penfill® verwendet werden, da die Einführung von Insulin bei einer Frau während der Stillzeit keine Gefahr für das Kind darstellt. Es kann jedoch notwendig sein, die Dosis des Arzneimittels anzupassen.

    Dosierung und Verabreichung:

    NovoRapid® Penfill® ist ein schnell wirkendes Insulinanalogon.

    Die Dosierung von NovoRapid® Penfill® wird vom Arzt individuell nach den Bedürfnissen des Patienten festgelegt. Üblicherweise wird das Arzneimittel in Kombination mit Insulinpräparaten mittlerer Dauer oder Langzeitwirkung verwendet, die mindestens einmal pro Tag verabreicht werden. Um eine optimale glykämische Kontrolle zu erreichen, wird empfohlen, die Glukosekonzentration im Blut regelmäßig zu messen und die Insulindosis anzupassen. In der Regel beträgt der individuelle Tagesbedarf an Insulin bei Erwachsenen und Kindern 0,5 bis 1 Einheit / kg Körpergewicht.Wenn das Medikament vor den Mahlzeiten verabreicht wird, kann der Bedarf an Insulin mit NovoRapid® Penfill® um 50-70% erhöht werden, der verbleibende Bedarf an Insulin wird durch Insulin mit verlängerter Wirkung bereitgestellt.

    Die Erhöhung der körperlichen Aktivität des Patienten, die Änderung der gewohnheitsmäßigen Ernährung oder der Begleiterkrankungen kann zur Notwendigkeit einer Dosisanpassung führen. NovoRapid® Penfill® hat einen schnelleren Start und eine kürzere Wirkungsdauer als lösliches Humaninsulin.

    Aufgrund eines schnelleren Wirkungseintritts sollte Novorapid® Penfill® in der Regel kurz vor den Mahlzeiten verabreicht werden, falls erforderlich kurz nach den Mahlzeiten. Aufgrund der im Vergleich zu Humaninsulin kürzeren Wirkungsdauer ist das Risiko, bei Patienten unter NovoRapid® Penphyl® eine nächtliche Hypoglykämie zu entwickeln, geringer.

    Spezielle Patientengruppen

    Wie bei der Verwendung anderer Insulinpräparate, bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Konzentration von Glucose im Blut genauer überwachen und die Dosis von Insulin aspart individuell anpassen.

    Kinder und Jugendliche

    Verwenden Sie NovoRapid® Penfill® anstelle von löslichem Humaninsulin bei Kindern, wenn ein rascher Wirkungseintritt des Arzneimittels erforderlich ist, z. B. wenn es für ein Kind schwierig ist, den erforderlichen Zeitraum zwischen Injektion und Einnahme einzuhalten.

    Übersetzung von anderen Insulinpräparaten

    Bei der Übertragung eines Patienten von anderen Insulinpräparaten auf NovoRapid® Penfill® kann eine Dosisanpassung von NovoRapid® Penfill® und Basalinsulin erforderlich sein.

    NovoRapid® Penfill® wird subkutan in die vordere Bauchwand, Oberschenkel-, Schulter-, Delta- oder Glutealregion injiziert. Injektionsstellen innerhalb derselben Körperstelle sollten regelmäßig gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu verringern. Wie bei allen Insulinpräparaten bewirkt die subkutane Injektion in die vordere Bauchdecke eine schnellere Resorption als bei einer Injektion an anderer Stelle. Die Wirkungsdauer hängt von der Dosis, dem Verabreichungsort, der Intensität des Blutflusses, der Temperatur und dem Grad der körperlichen Aktivität ab. Ein schnellerer Wirkungseintritt als lösliches Humaninsulin bleibt jedoch unabhängig von der Lokalisation der Injektionsstelle bestehen.

    NovoRapid® kann für lang anhaltende subkutane Insulininfusionen (CPII) in Insulinpumpen für Insulininfusionen verwendet werden. PPII sollte in der vorderen Bauchwand gemacht werden. Infusionen sollten regelmäßig gewechselt werden.

    Wenn Sie eine Insulinpumpe zur Infusion verwenden, sollte NovoRapid® nicht mit anderen Insulinarten gemischt werden. Patienten, die FPII verwenden, sollten in der Verwendung der Pumpe, des entsprechenden Reservoirs und des Leitungssystems für die Pumpe vollständig geschult sein. Das Infusionsset (Schlauch und Katheter) sollte gemäß der Bedienungsanleitung des Infusionssets ersetzt werden.

    Patienten, die NovoRapid® mit PSI erhalten, sollten bei einem Bruch des Infusionssystems zusätzliches Insulin zur Verfügung haben.

    Intravenöse Verabreichung

    Bei Bedarf kann NovoRapid® intravenös, jedoch nur von qualifiziertem medizinischem Personal verabreicht werden.

    Zur intravenösen Verabreichung werden Infusionssysteme mit NovoRapid ® 100 U / ml Präparat mit Konzentrationen von 0,05 E / ml bis 1 E / ml Insulin aspart in 0,9% Natriumchloridlösung verwendet; 5% Dextroselösung oder 10% Dextroselösung, die 40 mmol / l Kaliumchlorid enthält, unter Verwendung von Polypropylen-Infusionsbehältern. Diese Lösungen sind 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil.

    Trotz längerer Stabilität wird zunächst eine bestimmte Menge Insulin vom Material des Infusionssystems aufgenommen. Während der Insulininfusionen ist es notwendig, die Konzentration des Blutzuckers ständig zu überwachen.

    Nebenwirkungen:

    Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet werden, die das Arzneimittel NovoRapid® Penfill® verwenden, sind hauptsächlich auf die pharmakologische Wirkung von Insulin zurückzuführen.

    Die häufigste Nebenwirkung ist Hypoglykämie. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen variiert in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema und der glykämischen Kontrolle (siehe Abschnitt unten).

    Im Anfangsstadium der Insulintherapie können Refraktionsstörungen, Ödeme und Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Urtikaria, Entzündung, Hämatom, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten. Diese Symptome sind in der Regel vorübergehend. Eine schnelle Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann zu einem Zustand der "akuten Schmerzneuropathie" führen, der normalerweise reversibel ist. Eine Verstärkung der Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der Kohlenhydratstoffwechselkontrolle kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustands der diabetischen Retinopathie führen, während sie verlängert wird Eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle verringert das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie.

    Die Liste der Nebenwirkungen ist in der Tabelle aufgeführt.

    Alle unten aufgeführten Nebenwirkungen, die auf Daten aus klinischen Studien basieren, sind nach der Häufigkeit der Entwicklung gemäß unterteilt MedDRA und Organsysteme. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥1 / 1.000 bis <1/100); selten (≥1 / 10.000 bis <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000) und unbekannt (basierend auf den verfügbaren Daten unmöglich zu schätzen).

    Erkrankungen des Immunsystems

    Selten - Nesselsucht, Hautausschläge, Hautausschläge

    Sehr selten - anaphylaktische Reaktionen *

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Sehr oft - Hypoglykämie

    Störungen aus dem Nervensystem

    Selten - periphere Neuropathie ("akute Schmerzneuropathie")

    Störungen seitens des Sehorgans

    Seltene refraktive Störungen

    Selten - diabetische Retinopathie

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Selten - Lipodystrophie *

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Selten - die Reaktionen an den Stellen der Verwaltung

    Selten - Schwellung

    *Cm. "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen"

    Beschreibung der einzelnen Nebenwirkungen:

    Anaphylaktische Reaktionen

    Sehr seltene Reaktionen von generalisierter Überempfindlichkeit (einschließlich generalisiertem Hautausschlag, Juckreiz, verstärktem Schwitzen, gastrointestinalen Störungen, Angioödem, Atemnot, schneller Herzschlag, Senkung des Blutdrucks), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden festgestellt.

    Hypoglykämie

    Hypoglykämie ist die häufigste Nebenwirkung. Es kann sich entwickeln, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf an Insulin zu hoch ist. Eine schwere Hypoglykämie kann zu Bewusstseinsverlust und / oder Krämpfen, vorübergehender oder irreversibler Beeinträchtigung der Gehirnfunktion bis hin zum tödlichen Ausgang führen. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich in der Regel schlagartig. Sie können "kalten Schweiß", blasse Haut, erhöhte Müdigkeit, Nervosität oder Zittern, Angst, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Orientierungslosigkeit, verminderte Konzentration, Schläfrigkeit, starken Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen beinhalten.

    Klinische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von Hypoglykämie in Abhängigkeit von der Patientenpopulation, dem Dosierungsschema und der glykämischen Kontrolle variiert. Klinische Studien zeigten keinen Unterschied in der Gesamthäufigkeit von Hypoglykämiereignissen zwischen Patienten, die eine Insulinaspart-Therapie erhielten, und Patienten, die Humaninsulinpräparate verwendeten.

    Lipodystrophie

    Es gab Berichte von seltenen Fällen der Entwicklung von Lipodystrophie. Lipodystrophie kann sich an der Injektionsstelle entwickeln.

    Überdosis:

    Eine bestimmte Dosis, die für eine Überdosierung von Insulin erforderlich ist, wurde nicht festgelegt, aber eine Hypoglykämie kann sich allmählich entwickeln, wenn zu hohe Dosen in Abhängigkeit vom Bedarf des Patienten verabreicht werden.

    - Leichte Hypoglykämie der Patient kann sich selbst eliminieren, indem er Glucose oder zuckerhaltige Nahrungsmittel zu sich nimmt. Daher werden Patienten mit Diabetes ermutigt, ständig zuckerhaltige Produkte zu tragen.

    - Bei schwerer HypoglykämieWenn der Patient bewusstlos ist, sollte von 0,5 mg bis 1 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan (kann von einer geschulten Person verabreicht werden) oder intravenös Glucoselösung (Dextrose) verabreicht werden (darf nur von einem Arzt verabreicht werden). Es ist auch notwendig, intravenöse Dextrose in den Fall einzuführen, wenn der Patient 10-15 Minuten nach der Einführung von Glucagon das Bewusstsein nicht wiedererlangt. Nach der Wiederherstellung des Bewusstseins wird dem Patienten empfohlen, eine kohlenhydratreiche Nahrung zu sich zu nehmen, um das Wiederauftreten von Hypoglykämie zu verhindern.

    Interaktion:

    Es gibt eine Reihe von Medikamenten, die den Bedarf an Insulin beeinflussen.

    Hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöht oral hypoglykämische Medikamente, Monoaminoxidase-Hemmer, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Carboanhydrase-Hemmer, nicht-selektive Beta-Blocker, BromocriptinSulfonamide, anabole Steroide, Tetracycline, Clofibrat, Ketoconazol, Mebendazol, Pyridoxin, Theophyllin, Cyclophosphamid, Fenfluramin, Lithiumpräparate, Salicylate.

    Hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächt orale Kontrazeptiva, Glukokortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Thiazid-Diuretika, Heparin, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika, Somatropin, Danazol, ClonidinBlocker von "langsamen" Calciumkanälen, Diazoxid, Morphium, Phenytoin, Nikotin.

    Beta-Blocker können Symptome von Hypoglykämie maskieren.

    Octreotid / Lanreotid kann den Bedarf an Insulin sowohl erhöhen als auch verringern.

    Alkohol kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin sowohl verstärken als auch verringern.

    Unvereinbarkeit

    Einige Medikamente, die zum Beispiel Thiol- oder Sulfitgruppen enthalten, können, wenn sie NovoRapid® Penfill® zugesetzt werden, die Zerstörung von Insulin aspart verursachen. Das Medikament NovoRapid® Penfill® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die Ausnahme sind Isophan-Insulin und Lösungen für Infusionen, die im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" beschrieben sind.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor einer langen Reise, die mit dem Wechsel der Zeitzonen verbunden ist, sollte der Patient seinen behandelnden Arzt konsultieren, da das Ändern der Zeitzone bedeutet, dass der Patient Nahrung nehmen und Insulin zu einem anderen Zeitpunkt injizieren muss.

    Hyperglykämie

    Eine unzureichende Dosis des Arzneimittels oder ein Abbruch der Behandlung, insbesondere bei Typ-1-Diabetes, kann zur Entwicklung von Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen. In der Regel erscheinen die Symptome der Hyperglykämie allmählich, innerhalb weniger Stunden oder Tage. Zu den Symptomen einer Hyperglykämie gehören Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Rötung und Trockenheit der Haut, trockener Mund, erhöhte Urinausscheidung, Durst und Appetitlosigkeit sowie das Auftreten eines Geruchs von Aceton in der ausgeatmeten Luft. Ohne entsprechende Behandlung kann Hyperglykämie zum Tod führen.

    Hypoglykämie

    Mahlzeiten zu überspringen, ungeplante erhöhte körperliche Aktivität oder eine zu hohe Insulindosis im Verhältnis zum Bedarf des Patienten können zu Hypoglykämie führen.

    Nach Kompensation des Kohlenhydratstoffwechsels, beispielsweise bei intensivierter Insulintherapie, können sich die für sie typischen Symptome, Vorstufen der Hypoglykämie, bei Patienten verändern, über die Patienten informiert werden sollten.

    Häufige Symptome-Vorläufer können mit längerem Verlauf des Diabetes verschwinden.

    Eine Folge der pharmakodynamischen Eigenschaften von kurz wirkenden Insulinanaloga ist, dass die Entwicklung von Hypoglykämie bei ihrer Verwendung früher beginnen kann als bei Verwendung von löslichem Humaninsulin.

    Da NovoRapid® Penfill® in direktem Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme verwendet werden sollte, sollte die hohe Rate des Auftretens der Arzneimittelwirkung bei der Behandlung von Patienten mit komorbiden Erkrankungen oder bei Einnahme von Medikamenten, die die Nahrungsaufnahme verlangsamen, berücksichtigt werden. Begleiterkrankungen, insbesondere infektiöse und von Fieber begleitet, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Körpers. Die Korrektur der Medikamentendosis kann auch erforderlich sein, wenn der Patient Begleiterkrankungen der Nieren-, Leber-, Nebennieren-, Hypophysen- oder Schilddrüsenerkrankungen hat.

    Wenn der Patient auf andere Arten von Insulin übertragen wird, können frühe Symptome-Vorstufen von Hypoglykämie im Vergleich zu denen mit der vorherigen Art von Insulin weniger ausgeprägt werden.

    Transfer eines Patienten von anderen Insulinpräparaten

    Die Überführung des Patienten auf einen neuen Insulintyp oder Insulinpräparat eines anderen Herstellers muss unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei Änderung von Konzentration, Typ, Hersteller und Spezies (Humaninsulin, Tierinsulin, Humaninsulinanalog) Insulinpräparate und / oder Herstellungsmethode kann eine Dosisänderung oder eine Erhöhung der Injektionsfrequenz im Vergleich zu den bisher verwendeten Insulinpräparationen erforderlich sein. Wenn es notwendig ist, die Dosis anzupassen, kann dies bereits bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels oder während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung erfolgen.

    Reaktionen am Standort der Verwaltung

    Wie bei anderen Insulinpräparaten können sich Reaktionen an der Injektionsstelle entwickeln, die sich in Schmerzen, Rötung, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüssen, Schwellungen und Juckreiz manifestieren. Regelmäßige Veränderungen der Injektionsstelle im gleichen anatomischen Bereich können die Symptome reduzieren oder die Entwicklung von Reaktionen verhindern. In sehr seltenen Fällen kann es notwendig sein, NovoRapid® Penfill® zu streichen.

    Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten der Thiazolidindion-Gruppe und Insulin-Präparate

    Fälle von chronischer Herzinsuffizienz bei der Behandlung von Patienten mit Thiazolidindionen in Kombination mit Insulinpräparaten wurden berichtet, insbesondere wenn diese Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer chronischen Herzinsuffizienz haben. Dieser Umstand sollte bei der Kombinationstherapie mit Thiazolidindionen und Insulin berücksichtigt werden Vorbereitungen. Bei der Ernennung einer solchen Kombinationstherapie ist es notwendig, medizinische Untersuchungen von Patienten durchzuführen, um Anzeichen und Symptome von chronischer Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts und das Vorhandensein von Ödemen zu identifizieren. Wenn sich die Symptome einer Herzinsuffizienz bei Patienten verschlimmern, sollte die Behandlung mit Thiazolidindionen abgebrochen werden.

    Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

    NovoRapid® Penfill® und Nadeln sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt. Füllen Sie die Penfill®-Patrone nicht wieder auf. NovoRapid® Penfill® kann nicht sein verwenden, wenn es nicht mehr transparent und farblos oder gefroren ist. Informieren Sie den Patienten über die Notwendigkeit, die Nadel nach jeder Injektion wegzuwerfen.

    NovoRapid® kann in Insulinpumpen verwendet werden (siehe "Art der Anwendung und Dosierung"). Rohre, deren innere Oberfläche aus Polyethylen oder Polyolefin besteht, wurden geprüft und für Pumpen geeignet befunden.

    In Notfällen (Hospitalisierung, Ausfall des Insulinträgers) kann NovoRapid® zur Verabreichung an den Patienten mit einer Insulinspritze aus der Kartusche entnommen werden U100.

    Anweisungen für Patienten zur Anwendung von NovoRapid® Penfill®

    Verwenden Sie NovoRapid® Penfill® nicht:

    - Im Falle einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Insulin Aspart oder eine andere Komponente von NovoRapid®.

    - Wenn Sie haben beginnt Hypoglykämie (niedriger Blutzucker).

    - Wenn die Patrone oder das Insulinzufuhrsystem mit installierter Patrone fallen gelassen wird oder die Patrone beschädigt oder zerdrückt wird.

    - Wenn die Lagerbedingungen der Zubereitung verletzt wurden oder es war gefroren.

    - Wenn Insulin nicht mehr transparent und farblos ist.

    Vor der Verwendung von NovoRapid® Penfill®:

    - Überprüfen Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass die richtige Art von Insulin ausgewählt wird.

    - Immer überprüfen Kartusche, einschließlich eines Gummikolbens. Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn sie sichtbare Schäden aufweist oder wenn zwischen dem Kolben und dem weißen Streifen auf der Patrone ein Spalt vorhanden ist. Weitere Anweisungen finden Sie in den Anweisungen zur Verwendung des Insulinzufuhrsystems.

    - Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion, um eine Infektion zu verhindern.

    - NovoRapid® Penfill® und Nadeln sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt.

    Art der Anwendung

    NovoRapid® ist für subkutane Injektionen vorgesehen oder verlängerte Infusionen im Insulinpumpensystem (PPII). NovoRapid® kann auch unter strenger Aufsicht eines Arztes intravenös verabreicht werden. Insulin niemals intramuskulär verabreichen.

    Wechseln Sie jedes Mal die Injektionsstelle innerhalb des anatomischen Bereichs. Dies wird dazu beitragen, das Risiko von Verschlüssen und Geschwüren an der Injektionsstelle zu reduzieren. Es ist am besten, das Medikament in die vordere Bauchwand, Schulter oder vordere Oberfläche des Oberschenkels zu injizieren. Insulin wirkt schneller, wenn es in die vordere Bauchwand injiziert wird. Messen Sie regelmäßig die Konzentration von Glukose im Blut.

    Wie man eine Injektion macht

    - Insulin sollte unter die Haut gespritzt werden. Verwenden Sie die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlene Injektionstechnik und befolgen Sie die Anweisungen zur Verabreichung von Insulin, die im Handbuch für das Insulinzufuhrgerät angegeben sind.

    - Halten Sie die Nadel unter die Haut nicht weniger als 6 Sekunden. Halten Sie den Startknopf gedrückt, bis die Nadel unter der Haut entfernt ist. Dies gewährleistet die Einführung einer vollen Dosis des Medikaments und verhindert das Eindringen von Blut in die Nadel oder Patrone mit Insulin.

    - Nach jeder Injektion Achten Sie darauf, die Nadel zu entfernen und wegzuwerfen. Andernfalls ist es möglich, Flüssigkeit aus der Kartusche abzulassen, was zu einer falschen Dosierung von Insulin führen kann.

    Füllen Sie die Kartusche nicht erneut mit Insulin.

    NovoRapid® Penfill® wurde für die Verwendung mit Novo Nordisk Insulininjektionssystemen und NovoFine®- oder NovoTvist®-Nadeln entwickelt.

    Wenn Novorapid® Penfill® und anderes Insulin gleichzeitig in der Penfill®-Patrone verwendet werden, sollten zwei getrennte Injektionssysteme für die Insulinverabreichung, eine für jede Insulinart, verwendet werden.

    Tragen Sie vorsichtshalber immer ein Ersatz-Insulinabgabesystem, falls Sie Ihr NovoRapid® Penfill® verlieren oder beschädigen.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Fähigkeit von Patienten, sich auf die Reaktion zu konzentrieren und darauf zu reagieren, kann während einer Hypoglykämie beeinträchtigt sein, was in Situationen gefährlich sein kann, in denen diese Fähigkeiten besonders notwendig sind (z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder Arbeiten mit Maschinen und Mechanismen). Patienten sollten darauf hingewiesen werden ergreifen Maßnahmen, um die Entwicklung von Hypoglykämie bei der Verwaltung von Transport und Einrichtungen zu verhindern und mit Mechanismen zu arbeiten. Dies ist besonders wichtig für Patienten mit einem Mangel oder einer Abnahme der Schwere der Symptome - Vorläufer von sich entwickelnder Hypoglykämie oder leiden an häufigen Episoden von Hypoglykämie.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die subkutane und intravenöse Verabreichung, 100 Einheiten / ml.

    Verpackung:

    3 ml in Kartuschen aus Glas 1 der hydrolytischen Klasse, die auf der einen Seite mit Scheiben aus Brombutylkautschuk / Polyisopren und auf der anderen Seite mit Bromobutylkautschukkolben verschlossen sind.

    5 Kartuschen pro Blister aus PVC / Aluminiumfolie.

    1 Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C (im Kühlschrank) lagern, jedoch nicht neben dem Gefrierschrank. Nicht einfrieren.

    Lagern Sie die Patronen in einer Pappschachtel, um sie vor Licht zu schützen.

    NovoRapid® Penfill® sollte vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

    Für geöffnete Patronen: nicht im Kühlschrank lagern. Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C. Verwendung innerhalb von 4 Wochen.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    30 Monate.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf dem Etikett der Kartusche und der Verpackung angegebenen Datum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N012703 / 01
    Datum der Registrierung:02.12.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novo Nordisk A / SNovo Nordisk A / S Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;NOVO NORDISK TOVNOVO NORDISK TOVDänemark
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben