Oncotron - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Baxter Biosciences Herstellung Sarl Schweiz

Dosierungsform: & nbsp;zuKonzentrat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intrapleurale Verabreichung

Zusammensetzung:

1 ml der Lösung enthält:

aktive Substanz: Mitoxantron-Hydrochlorid 2.328 mg entspricht 2.000 mg Mitoxantron

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure, Eis, Wasser für Injektionen.

Beschreibung:

Die Flüssigkeit ist dunkelblau.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - Antimetabolit

ATX: & nbsp;

L.01.D.B.07 Mitoxantron

L.01.D.B Anthrazykline und verwandte Drogen

Pharmakodynamik:

Oncotron ist ein Zytostatikum, ein synthetisches Derivat von Anthracendion. Der Mechanismus der Antitumorwirkung wurde nicht vollständig geklärt, jedoch zeigen vorläufige Daten, dass der Wirkstoff, der zwischen den Basen des DNA-Moleküls eingebettet ist, die Prozesse der Replikation und Transkription blockiert. Außerdem, Mitoxantron hemmt Topoisomerase II, hat eine unspezifische Wirkung auf den Zellzyklus.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser Verabreichung Mitoxantron dringt schnell ein und verteilt sich in Geweben, von denen dann seine allmähliche Freisetzung erfolgt. Es kommt in hohen Konzentrationen in Leber, Lunge und in absteigender Reihenfolge vor: im Knochenmark, Herz, Schilddrüse, Milz, Pankreas, in Nebenniere und Niere.

Durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke.

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 90%. Metabolisiert in der Leber. Innerhalb von 5 Tagen wird der Organismus mit Galle von 13,6% auf 24,8% und im Urin von 5,2% auf 7,9% des Arzneimittels ausgeschieden. Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt 9 Tage.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verringerte Arzneimittelbeseitigungsrate

Indikationen:

- Akute nicht-lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen;

- Brustkrebs; Brustkrebs;

- malignes Non-Hodgkin-Lymphom;

- primäres hepatozelluläres Karzinom;

- Eierstockkrebs;

- Hormonresistenter Prostatakrebs mit Schmerzsyndrom

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Mitoxantron oder andere Bestandteile des Arzneimittels;

- die Neutrophilenzahl beträgt weniger als 1500 / μl (ohne die Behandlung von nicht-lymphoblastischer Leukämie);

- Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht Oncotron bei Patienten mit Herzerkrankungen, mit vorheriger Exposition gegenüber dem Mediastinum, mit Unterdrückung der Hämatopoese, mit deutlich eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, mit Bronchialasthma, mit akuten viralen Infektionskrankheiten (einschließlich Windpocken, Gürtelrose), Pilzen oder Bakterien Natur (das Risiko schwerer Komplikationen und Verallgemeinerung des Prozesses), mit Erkrankungen, bei denen ein erhöhtes Risiko für Hyperurikämie (Gicht oder Harnsäure-Nephrolithiasis) und bei Patienten zuvor oluchavshih Anthrazykline.

Dosierung und Verabreichung:

Mitoxantron ist ein Teil vieler chemotherapeutischer Therapien, daher sollte man sich bei der Wahl des Verabreichungsweges, der Dosierung und der Dosierung in jedem einzelnen Fall von den Daten der speziellen Literatur leiten lassen.

Das Medikament wird intravenös langsam für mindestens 5 Minuten oder intravenös tropfen für 15-30 Minuten verabreicht. Es ist vorzuziehen, Oncotron langsam vor dem Hintergrund einer schnellen Infusion mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung in das Röhrchen des Infusionssystems zu injizieren.

Intrathekale, intraarterielle, intramuskuläre, subkutane Injektion der Droge ist verboten!

Die maximale Gesamtdosis von Oncotron beträgt 200 mg / m² Oberfläche des Körpers.

Wann Brustkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom, Leberkrebs und Eierstockkrebs in Monotherapie Oncotron wird in einer Dosis von 14 mg / m verwendet² 1 Mal in 3 Wochen. Bei Patienten, die früher eine Chemotherapie erhielten, und auch in Kombination mit anderen Antitumormitteln, ist die Dosis des Arzneimittels auf 10-12 mg / m reduziert². Wenn wiederholte Kurse der Oncotron-Dosis unter Berücksichtigung des Schweregrads und der Dauer der Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks ausgewählt werden.

Im Falle einer Abnahme der Anzahl von Neutrophilen bei früheren Verläufen <1500 und / oder Blutplättchen <50 000 Zellen / μl Blut wird die Oncotron-Dosis um 2 mg / m verringert²Bei einer Abnahme der Anzahl an Neutrophilen <1000 und / oder Thrombozyten <25.000 Zellen / μl Blut werden die folgenden Oncotron-Dosen um 4 mg / m reduziert².

In der Behandlung von akuten nicht-lymphoblastische Leukämie Bei Erwachsenen wird das Oncotron zur Einleitung einer Remission in einer Dosis von 10-12 mg / m verabreicht² täglich für 5 Tage bis zu einer Gesamtdosis von 50-60 mg / m². Es ist möglich, hohe Dosen von Oncotron 14 mg / m zu verwenden² und mehr täglich für 3 Tage.

Für die Behandlung hormonresistenter Prostatakrebs Oncotron wird in einer Dosis von 12-14 mg / m vorgeschrieben² 1 alle 21 Tage in Kombination mit täglicher Einnahme von niedrigen Glukokortikosteroiddosen (Prednisolon 10 mg / Tag oder Hydrocortison 40 mg / Tag).

Bei intrapleuraler Instillation mit Metastasen in der Pleura (bei Brustkrebs und Non-Hodgkin-Lymphomen) beträgt die empfohlene Einzeldosis 20-30 mg. Zur intrapleuralen Instillation wird Oncotron in 50 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt. Vor Beginn der Therapie evakuieren, wenn möglich, Pleuraexsudat. Oncotron, verdünnt in 50 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung, wird auf Körpertemperatur erwärmt und langsam 5-10 Minuten ohne Anstrengung injiziert. Die Verzögerung der ersten Oncotron-Dosis in der Pleurahöhle beträgt 48 Stunden. Während dieser Zeit sollten sich die Patienten bewegen, um eine optimale intrapleurale Verteilung des Arzneimittels sicherzustellen. Nach Ablauf dieser Zeit (48 Stunden) wird die Pleurahöhle wieder abgelassen. Wenn die Menge an Effusion weniger als 200 ml beträgt, wird der erste Behandlungszyklus gestoppt. Bei einem Effusionsvolumen von mehr als 200 ml ist eine wiederholte Instillation von 30 mg Oncotron vorgeschrieben. Vor der wiederholten Instillation des Arzneimittels sollten die hämatologischen Parameter überwacht werden. Eine zweite Dosis Oncotron kann in der Pleurahöhle verbleiben. Die maximale Dosis für einen Behandlungszyklus beträgt 60 mg. Wenn die Anzahl der Neutrophilen und Thrombozyten innerhalb der normalen Grenzen liegt, kann die intrapleurale Instillation nach 4 Wochen wiederholt werden.

Für 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der intrapleuralen Verabreichung von Oncotron sollte eine systemische zytotoxische Therapie vermieden werden.

Nebenwirkungen:

Seitens des Hämatopoiesesystems: Leukopenie (gewöhnlich am Tag 6-15, Erholung am Tag 21), Neutropenie, Thrombozytopenie, Erythrozytopenie; selten - Anämie.

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen von Appetitlosigkeit, verminderter Appetitdurchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, gastrointestinale Blutung, Stomatitis; selten - erhöhte Aktivität von "hepatischen" Transaminasen, eine Verletzung der Leberfunktion.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Veränderungen in EKG, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Myokardischämie, Senkung des Anteils der linken Ventrikelauswurf, kongestiver Herzinsuffizienz.Toxische Myokardschäden, insbesondere kongestive Herzinsuffizienz (CHF), kann sowohl während der Behandlung mit Mitoxantron, als auch in Monaten und Jahren entwickeln nach dem Ende der Therapie. Das Risiko einer kardiotoxischen Wirkung steigt bei einer Gesamtdosis von 140 mg / m².

Auf Seiten der Atemwege: Fälle von interstitieller Pneumonitis werden beschrieben.

Allergische Reaktionen: Hautjucken, Hautausschlag, Nesselsucht, Kurzatmigkeit, Blutdrucksenkung, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock).

Lokale Reaktionen: Phlebitis; wenn Extravasation - Erythem, Schwellung, Schmerzen, Brennen, Nekrose der umliegenden Gewebe. Es werden Fälle von intensiv blauer Verfärbung von Venen, in die das Präparat verabreicht wurde, und umgebenden Geweben beschrieben.

Andere: Alopezie, Müdigkeit, allgemeine Schwäche, Fieber, unspezifische neurologische Symptome, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe; selten - Blaufärbung der Haut und der Nägel; sehr selten - Nageldystrophie und reversible Blaufärbung der Sklera, Sekundärinfektionen, Hyperurikämie, Hyperkreatininämie.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung ist es möglich, vor allem die Myelotoxizität und die oben genannten Nebenwirkungen zu verstärken.

Die Verwendung von Dialyse ist ineffektiv. Im Falle einer Überdosierung sollte eine sorgfältige Überwachung des Patienten erfolgen und, falls erforderlich, sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden. Das spezifische Gegenmittel für Mitoxantron ist nicht bekannt.

Interaktion:

- Pharmazeutisch: Mischen Sie das Medikament nicht mit anderen Mitteln für die intravenöse Verabreichung (Niederschlag kann auftreten).

- Pharmakodynamik: Oncotron potenziert die Wirkung vieler zytotoxischer Medikamente, wie z Cytarabin, Cisplatin, Cyclophosphamid5-Fluoruracil, Methotrexat, Vincristin, Dacarbazin.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von Oncotron mit anderen Antitumormitteln oder Bestrahlung des Mediastinums kann die Kardio- und Myelotoxizität erhöht werden.

- Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die die tubuläre Sekretion blockieren (einschließlich uricosurischer Antidotarzneimittel - Sulfinpyrazon), kann das Risiko einer Nephropathie erhöhen.

- Pharmakokinetik: Es gab keine gefährlichen Wechselwirkungen mit anderen Drogen.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit Mitoxantron sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der Erfahrung mit Antitumor-Medikamenten hat.

Im Verlauf der Behandlung ist eine systematische Kontrolle des peripheren Blutbildes notwendig (vor jeder Einführung ein kompletter Bluttest einschließlich Thrombozytenzählung), Laborparameter der Leberfunktion und Herzaktivität (EKG, Echokardiographie mit Bestimmung der linken ventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) ist obligatorisch. Nach Erreichen der Gesamtdosis von Mitoxantron in 100 mg / m² Die Bestimmung der LVEF-Werte sollte vor jeder nächsten Injektion erfolgen. Kardiovaskuläre Erkrankungen in der aktiven oder inaktiven Phase, Strahlentherapie im Bereich des Mediastinums / Perikardbereich, die gleichzeitig mit der Behandlung mit Mitoxantron vor der Behandlung mit anderen Anthracyclinen oder Anthracenedionen durchgeführt oder durchgeführt wurden, sowie die gleichzeitige Behandlung mit anderen kardiotoxischen Arzneimitteln können das Risiko erhöhen von toxischen Schäden am Herzen.Das Risiko einer Kardiotoxizität steigt, wenn die Gesamtdosis von Mitoxantron 140 mg / m übersteigt²eine toxische Herzschädigung kann sich jedoch bei niedrigeren Gesamtdosen des Arzneimittels entwickeln.

Da einige Patienten mit akuter Leukämie eine schwere Stomatitis entwickeln können, wird empfohlen, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen.

Bei der Behandlung von Leukämie kann Hyperurikämie als Folge eines schnellen Zerfalls von Tumorzellen auftreten. Falls erforderlich, sollten hypouricemic Drogen vorgeschrieben werden.

Im Falle einer Extravasation ist es notwendig, die Verabreichung des Arzneimittels zu stoppen und, falls erforderlich, die Infusion in eine andere Vene fortzusetzen.

Die Verwendung von Topoisomerase II-Inhibitoren, einschließlich Mitoxantronkann in Kombination mit anderen Antitumormitteln und / oder einer Röntgentherapie zur Entwicklung einer akuten myeloblastischen Leukämie (AML) oder eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) führen.

Aufgrund der immunsuppressiven Wirkung des Arzneimittels und der Möglichkeit, schwere Infektionen zu entwickeln, wird die Anwendung von Lebendimpfstoffen während der Chemotherapie nicht empfohlen. Die Impfung sollte 3 Monate nach Beendigung der Therapie durchgeführt werden.

Frauen und Männer sollten während der Behandlung mit Mitoxantron sowie innerhalb von 6 Monaten nach dem Entzug zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden; möglicherweise das Auftreten von Gewebenekrose. Die Haut muss bei Kontakt mit dem Arzneimittel gründlich mit warmem Wasser abgespült werden.

Falls erforderlich, kann die unverdünnte Oncotron-Lösung (mit aseptischer fetaler Entfernung aus der Durchstechflasche) in Teilen für 7 Tage verwendet werden, wenn sie bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert wird.

Nach der Verdünnung sollte Oncotron Lösung innerhalb von 4 Tagen verwendet werden (aseptische Bedingungen der Probenahme, Lagerung bei 4-25 ° C), nach 96 Stunden unbenutzter Zubereitung sollte nicht verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intravenöse Verabreichung, 2 mg / ml.

Verpackung:

10 mg / 5 ml, 20 mg / 10 ml, 25 mg / 12,5 ml oder 30 mg / 15 ml in Flaschen aus farblosem, klarem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen unter Aluminium.

1 Flasche mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur nicht höher als 25 ° C, außerhalb der Reichweite von Kindern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014612 / 01

Datum der Registrierung:15.12.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Baxter Biosciences Herstellung SarlBaxter Biosciences Herstellung Sarl Schweiz

Hersteller: & nbsp;

BAXTER ONKOLOGIE, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Baxter Baxter USA

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Onkotron (Onkotrone)