Rabelok - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

HilfsstoffeMannitol 44,50 mg und 89,0 mg; Magnesiumoxid 40,0 mg und 80,0 mg: Hypromellose 2,5 mg und 5,0 mg; Cellulose mikrokristallin 10,0 mg und 20,0 mg; Stärke 10,0 mg und 20,0 mg; Carmellose 10,0 mg und 20,0 mg; Talkum 1,5 mg und 3,0 mg: Magnesiumstearat 3,0 mg und 6,0 mg; Silica kolloidales Kohlendioxid 1,5 mg und 3,0 mg.

Mantel: Hypromellose 4,75 mg und 9,5 mg; Propylenglykol 0,75 mg und 1,5 mg;

Saure unlösliche Schale: Methacrylsäure- und Ethylacrylat-Copolymer (Typ C) (1: 1) 6,975 mg, 13,95 mg; Polysorbat 80 0,1045 mg und 0,209 mg; Dibutylphthalat 1,0450 mg und 2,090 mg; Natriumhydroxid 0,0595 mg und 0,119 mg; Eisenoxid von Eisenoxid 0,3915 mg und 0,783 mg; Talkum 2,815 mg und 5,63 mg; Titandioxid 0,605 mg und 1,210 mg.

Beschreibung:

Tabletten 10 mg

Runde bikonvexe Tabletten, mit einer Beschichtung von hellgelb bis gelb, auf beiden Seiten glatt beschichtet.

Tabletten 20 mg

Runde bikonvexe Tabletten, mit einer Beschichtung von hellgelb bis gelb, auf beiden Seiten glatt beschichtet.

Pharmakotherapeutische Gruppe:ein Mittel zur Verringerung der Sekretion der Drüsen des Magens - der Protonenpumpenhemmer.

ATX: & nbsp;

A.02.B.C Protonenpumpenhemmer

A.02.B.C.04 Rabeprazole

Pharmakodynamik:

Antiulcer aus der Gruppe der ProtonenhemmerPumpe H + / K +ATP-az), in Belegzellen des Magens zu aktiven Sulfonamidderivaten metabolisiert, die inaktivieren Sulfhydrylgruppen der H + / K + -ATPase. Es blockiert das Endstadium der Salzsäuresekretion und reduziert den Gehalt an basaler und stimulierter Sekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Es hat eine hohe Lipophilie, dringt leicht in die Parietalzellen des Magens ein und konzentriert sich darin, was zu einer zytoprotektiven Wirkung führt und die Bikarbonatsekretion erhöht. Die antisekretorische Wirkung nach oraler Verabreichung von 20 mg tritt innerhalb von 1 Stunde auf und erreicht ein Maximum in 2 Stunden. 4 Stunden; Unterdrückung der basalen und Nahrung-stimulierte Säuresekretion nach 23 Stunden nach der ersten Dosis ist 62 und 82% entsprechen, ist die Dauer der Aktion 48 Stunden. Nach dem Ende der Rezeption ist die sekretorische Aktivität innerhalb von 2-3 Tagen normalisiert. In den ersten 2-8 Wochen der Therapie erhöht sich die Konzentration von Gastrin im Serum und kehrt während der Therapie zu den Ausgangswerten zurück 1-2 ned nach der Stornierung. Wirkt nicht auf das zentrale Nervensystem (ZNS), Herz-Kreislauf- und Atmungssystem. Vor dem Hintergrund der Einnahme von Rabeprazole, stabile Veränderungen in der morphologischen Struktur von Enterochromaxin-ähnlichen Zellen, in dem Grad der Gastritis, in der Häufigkeit von atrophischen Gastritis, intestinale Metaplasie oder die Ausbreitung der Infektion Helicobacter pylori nicht erkannt.

Wirkung auf die Konzentration von Gastrin im Blutplasma. Zu Beginn der Rabeprazoltherapie erhöht sich die Konzentration von Gastrin im Blutplasma, was die inhibitorische Wirkung auf die Sekretion von Salzsäure widerspiegelt. Die Konzentration von Gastrin kehrt normalerweise während der Behandlung zum Ausgangswert zurück 1-2 Wochen nach Beendigung der Behandlung.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch, die Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) - 3,5 Stunden. Maximale Konzentration (Смах) und die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC) im Blutplasma sind linear im Bereich von Dosen von 10 bis 40 mg. Metabolisiert in der Leber unter Beteiligung von Cytochrom-Isoenzymen CYP2C9 und CYP3A. Bioverfügbarkeit - 52%, erhöht sich nicht mit Mehrfachaufnahme. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 0,7-1,5 Stunden, die Clearance beträgt 283+98 ml / min. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist die Fläche unter pharmakokinetische Kurve (AUC) steigt um 2 rahinter. Die Halbeliminierungszeit T (1) - in 2-3 mal. Bei älteren Patienten erhöht sich die Konzentration im Blutplasma 2-mal.Maximale Konzentration (Смах) - um 60%. Beziehung mit BaaPlasmakonzentrationen von 97%. Angezeigt werden Nieren - 90% in Form von 2 Metaboliten: Quecksilbersäure-Konjugat (M5) und Carbonsäure (M6); durch den Darm - 10%.

Pharmakokinetik in speziellen klinischen Fällen

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit stabiler Niereninsuffizienz im terminalen Stadium, die eine Hämodialyse (Kreatinin - Clearance <5 ml / min / 1,73 m²) Die Entfernung von Rabeprazole ähnelt der von gesunden Freiwilligen. AUC und Смах bei diesen Patienten waren etwa 35% niedriger als bei gesunden Probanden. Durchschnittlich, T1 / 2 Rabeprazole war 0,82 Stunden bei gesunden Probanden. 0,95 Stunden - bei Patienten während der Hämodialyse und 3,6 Stunden nach der Hämodialyse. Die Clearance des Medikaments bei Patienten mit nächtlichen Hämodialyse-Erkrankungen war etwa doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.

Leberversagen

Patienten mit chronisch kompensierter Zirrhose werden gut vertragen Rabeprazole in einer Dosis von 20 mg einmal täglich AUC verdoppelt und Смах im Vergleich zu gesunden Probanden um 50% erhöht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die Ausscheidung von Rabeprazole etwas verlangsamt. Nach 7 Tagen Einnahme von Rabeprazole in einer Dosis von 20 mg einmal täglich bei älteren Menschen AUC war ungefähr doppelt so groß und Stach wurde im Vergleich zu jungen gesunden Freiwilligen um 60% erhöht; Es gab keine Anzeichen einer Kumulation mit Rabeprazole.

CYP2C19 Polymorphismus

Bei Patienten mit verzögertem Stoffwechsel CYP2C19 nach 7 Tagen Einnahme von Rabeprazole in einer Dosis von 20 mg pro Tag AUC 1,9-fach erhöht, und die Halbwertszeit beträgt 1,6-mal, im Vergleich zu den gleichen Parametern in "Fast Metabolisierer." Während Смах erhöht sich um 40%.

Indikationen:Magengeschwür im Stadium der Exazerbation und Anastomosenulkus;

- Magengeschwür des Zwölffingerdarms im Stadium der Exazerbation;

- erosive und ulzerierende gastroösophageale Refluxkrankheit oder Refluxösophagitis;

- Erhaltungstherapie der gastroösophagealen Refluxkrankheit;

- nicht erosive gastroösophageale Refluxkrankheit;

- Zolliiger-Elliope-Syndrom und andere Erkrankungen, die durch pathologische Hypersekretion gekennzeichnet sind.

In der Kombinationstherapie:

- Ausrottung Helicobacter pylori bei Patienten mit Ulcus pepticum Magen und Zwölffingerdarm oder chronische Gastritis.

Kontraindikationen:

Individuelle Überempfindlichkeit gegen Rabeprazole, substituierte Benzimidazole oder zu den akzessorischen Komponenten des Arzneimittels, Schwangerschaft, Stillzeit, Kinderalter bis 12 Jahre.

Vorsichtig:

Schweres Nierenversagen, schwere Leberfunktionsstörung, Kindheit

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft kontraindiziert. Wenn Sie das Arzneimittel während der Stillzeit anwenden müssen, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Tabletten werden als Ganzes genommen, ohne zu kauen oder zu mahlen. Die Tageszeit und die Nahrungsaufnahme haben keinen Einfluss auf die Aktivität von Rabeprazole.

Erwachsene.

Bei Magengeschwüren im akuten Stadium und Geschwüren der Anastomose wird empfohlen, einmal täglich 10-20 mg einzunehmen. In der Regel ist der Verlauf der Therapie 6 Wochen, in einigen Fällen kann die Dauer der Behandlung sein 6 Pedel.

Bei Zwölffingerdarmgeschwüren im akuten Stadium wird empfohlen, einmal täglich 10-20 mg einzunehmen. Die Dauer der Behandlung beträgt 2 bis 4 Wochen. Bei Bedarf kann die Behandlungsdauer um weitere 4 Wochen verlängert werden.

Bei der Behandlung von erosiven gastroösophagealen Reflux-Krankheit oder Reflux-Ösophagitis Es wird empfohlen, einmal täglich 10-20 mg einzunehmen. Behandlungsdauer ist von 4 bis 8 Wochen. Bei Bedarf kann die Behandlungsdauer um. Erhöht werden 8 Wochen.

Mit Erhaltungstherapie gastroösophagealen Reflux-Krankheit wird empfohlen, 10-20 mg einmal täglich einzunehmen. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten ab.

Mit nicht erosiven gastroösophagealen Reflux-Krankheit, ist es empfehlenswert, 10-20 mg einmal täglich zu nehmen.Wenn nach vier Wochen der Behandlung die Symptome nicht verschwinden, sollte eine zusätzliche Studie des Patienten durchgeführt werden. Nach der Linderung der Symptome sollte das Medikament in einer Dosis einnehmen 10 mg einmal täglich auf Anfrage.

Zur Behandlung des Syndroms von Zolinger-Ellisop und anderer Erkrankungen, die durch pathologische Hypersekretion gekennzeichnet sind, wird die Dosis individuell ausgewählt. Die Anfangsdosis beträgt 60 mg pro Tag, danach wird die Dosis erhöht und das Medikament wird in einer Dosis bis zu 50 mg verabreicht 100 mg pro Tag mit einer Einzeldosis oder 60 mg zweimal täglich. Die Behandlung sollte als klinische Notwendigkeit durchgeführt werden. Bei einigen Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom war die Dauer der Behandlung mit Rabeprazole bis zu einem Jahr.

Für die Tilgung Helicobacter pylori Es wird empfohlen, 20 mg zweimal täglich nach einem bestimmten Schema mit der entsprechenden Kombination von Antibiotika einzunehmen. Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.

PPatienten mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten brauchen keine Dosisanpassung. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz ist die Konzentration von Rabeprazol im Blut gewöhnlich höher als bei gesunden Patienten. Bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit schwerem Versagen sollte Vorsicht walten gelassen werden.

Kinder.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazole bei Kindern im Alter von 12 Jahren und älter ist für kurze Zeit festgelegt 8 Wochen) Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit. Die empfohlene Dosis für Kinder ab 12 Jahren beträgt 20 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazole zur Anwendung in anderen Indikationen ist für pädiatrische Patienten nicht erwiesen.

Nebenwirkungen:

Um die Häufigkeit von Nebenwirkungen des Medikaments zu bestimmen, wird die folgende Klassifizierung verwendet: Häufig (>1/10); häufig (>1/100 und <1/10); selten (>1/100 und <1/100); selten (> 1/10000 und, <1/1000); sehr selten (< 1 /10000); Frequenz unbekannt (basierend auf verfügbar von Dateien die Häufigkeit des Auftretens ist nicht möglich).

Aus der Hämatopoese: selten: Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie. Leukozytose.

Allergische Reaktionen: selten: Überempfindlichkeit (Gesichtsschwellung, Erythem), akute systemische allergische Reaktionen.

Aus dem Nervensystem: oft: Schlaflosigkeit; selten: erhöhte Erregbarkeit; selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Rotz, Schwäche, Depression: Häufigkeit ist unbekannt: Verwirrung.

Aus dem Atmungssystem: oft: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen; selten: Verdauungsstörungen; trockener Mund, Aufstoßen; selten: Anorexie, Gastritis, Stomatitis, Geschmacksstörungen, Hepatitis, Gelbsucht.

Aus dem Harnsystem: nicht oft: Harnwegsinfektionen; selten interstitielle Nephritis.

Von der Haut: selten: Hautausschlag, Erythem; selten: Juckreiz der Haut, vermehrtes Schwitzen, bullöse Reaktionen; sehr selten: polymorphes Erythem, toxische epidermale Nekrolyse, Stephen-Syndrom-Johnson.

Andere: oft: unspezifische Schmerzen, Rückenschmerzen, Asthenie, grippeähnliches Syndrom; selten: Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in der Brust, Krämpfe von Gastrocnemius Muskeln, Schüttelfrost, Fieber, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen; selten: Sehstörungen, Gewichtszunahme; Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie, periphere Ödeme, Gynäkomastie, Hypomagnesiämie (bei längerem Gebrauch).

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern kann ein erhöhtes Risiko für eine Fraktur auftreten.

Überdosis:

Symptome. Informationen zur Überdosierung sind minimal. Es wurde berichtet, dass Rabeprazole in einer Dosis von 60 mg zweimal täglich und 160 mg einmal eingenommen wurde. Nebenwirkungen waren minimal und erforderten keine medizinische Intervention.

Behandlung. Das spezifische Gegenmittel ist unbekannt. Rabeprazole bindet gut an Plasmaproteine und wird daher bei der Dialyse schlecht ausgeschieden.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

Interaktion:

Verlangsamt die Ausscheidung bestimmter Medikamente, die in der Leber durch mikrosomale Oxidation metabolisiert werden (Diazepam, fenitoip, indirekte Antikoagulantien). Eine gemeinsame Verabredung mit Rabeprazole Sodium Ketoconazol oder Itraconazol kann zu einer signifikanten Abnahme der Konzentration von Antimykotika im Blutplasma führen. Die gleichzeitige Anwendung von Rabeprazole mit Atanasavir wird nicht empfohlen, da die Wirkung von Atanasavir signifikant abnimmt. Rabeprazole hemmt den Metabolismus von Cyclosporin. Die gleichzeitige Verabreichung von Purinpumpen-Inhibitoren und Methotrexat kann zu einer Erhöhung der Konzentration und / oder ihres Metaboliten von Hydroxymetotransat führen und die Ausscheidungsdauer verlängern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rabeprazole und Clarithromycin Indikatoren AUC und Смах Rabeprazole um 11% bzw. 34% erhöht, eine AUC und Смах 14-Hydroxyclarithromycin (der aktive Metabolit von Clarithromycin) stieg um 42% bzw. 46%. Dieser Anstieg der Indikatoren war klinisch nicht signifikant.

Spezielle Anweisungen:

Vor und nach der Behandlung ist eine endoskopische Kontrolle erforderlich, um bösartige Neubildungen auszuschließen, da die Behandlung die Symptome verschleiern und die korrekte Diagnose verzögern kann. Das Medikament beeinflusst nicht die Funktion der Schilddrüse, den Stoffwechsel von Kohlenhydraten, die Konzentration von Schilddrüsenhormon, Cortisol, Östrogen, Testosteron, Prolaktin, Cholecystokinin, Sekretin, Glucagon, FSH, LH, Renin, Aldosteron und ein Wachstumshormon.

Beobachtungsstudien zufolge kann die Protonenpumpenhemmertherapie zu einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen von Hüfte, Handgelenk und Wirbelsäule führen. Das Risiko von Frakturen war bei Patienten erhöht, die für ein Jahr oder länger hohe Dosen von Protonenpumpenhemmern erhielten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung sollte auf potenziell gefährliche Aktivitäten verzichtet werden, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit erfordern (Autofahren, Arbeiten mit Mechanismen) und die Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit magensaftresistenten Beschichtung 10 mg und 20 mg beschichtet.

Verpackung:

14 Tabletten in einer Blisterverpackung oder in einer konturlosen Verpackung aus Folie und Aluminium A1 / AI. Durch 1 oder 2 Blister oder Kontur ohne Kiefer Verpackung von Die Alufolie A1 / A1 wird zusammen mit den Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002944

Datum der Registrierung:06.04.2015

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Cadil Pharmaceuticals Co., Ltd.Cadil Pharmaceuticals Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

CADILA PHARMACEUTICALS, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;CADILA PHARMACEUTICALS LTD. CADILA PHARMACEUTICALS LTD. Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.04.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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