Hirabezol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Magnesiumoxid 50 mg, Mannitol 17,5 mg, Maisstärke 2,5 mg, Povidon-KZO 1,5 mg, niedrig substituierte Giprolase 16 mg, Natriumstearylfumarat 2 mg.

Mantel: Cellulose 11,25 mg, Titandioxid 1 mg, Eisenoxidrot 0,1 mg.

Dosierung von 20 mg:

Wirkstoff: Rabeprazole Natrium - 20 mg.

Hilfsstoffe: Magnesiumoxid 69 mg, Mannitol 40 mg, Maisstärke 2,5 mg, Povidon-KZO 1,5 mg, niedrigsubstituierte Giprolase 24 mg, Natriumstearylfumarat 2 mg.

Mantel: Cellulose 18 mg, Titandioxid 1,6 mg, Eisenoxidoxid gelb 0,16 mg

Beschreibung:

Dosierung von 10 mg:

runde bikonvexe Tabletten, die mit einer Schicht von hellrosa bis rötlich-rosa überzogen sind.

Haber quer Schneiden Sie den Kern von Weiß oder Weiß mit einem gelblichen Farbton.

Dosierung von 20 mg:

runde bikonvexe Tabletten, die mit einer Beschichtung von hellgelb bis gelb beschichtet sind.

Auf dem Querschnitt ist der Kern weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe:ein Medikament, das die Sekretion der Drüsen des Magens reduziert - der Protonenpumpenhemmer

ATX: & nbsp;

A.02.B.C Protonenpumpenhemmer

A.02.B.C.04 Rabeprazole

Pharmakodynamik:

Ein Antiulcusmittel aus der Protonenpumpenhemmergruppe (H + / K + -ATPase) wird in Parietalzellen des Magens zu aktiven Sulfonamidderivaten metabolisiert, die die Sulfhydrylgruppen der H + / K + -ATPase inaktivieren.

Es blockiert das Endstadium der Sekretion von Salzsäure und reduziert den Gehalt an basaler und stimulierter Sekretion, unabhängig von der Art des Stimulus.

Es hat eine hohe Lipophilie, dringt leicht in die Parietalzellen des Magens ein und konzentriert sich darin, wodurch eine zytoprotektive Wirkung erzielt wird. Die antisekretorische Wirkung tritt nach oraler Verabreichung von 20 mg innerhalb von 1 Stunde auf und erreicht ein Maximum nach 2-4 Stunden; Hemmung der basalen und stimulierten Nahrungssekretion von Säure 23 Stunden nach der ersten Dosis beträgt 62% bzw. 82%; Die Wirkungsdauer beträgt 48 Stunden. Nach dem Ende der Rezeption ist die sekretorische Aktivität innerhalb von 2-3 Tagen normalisiert.

In den ersten 2-8 Wochen der Therapie erhöht sich die Konzentration von Gastrin im Blutserum und kehrt innerhalb von 1-2 Wochen zum Ausgangswert zurück nach dem Absetzen des Medikaments. Wirkt nicht auf das zentrale Nervensystem, Herz-Kreislauf- und Atmungssystem.

Pharmakokinetik:

Die Resorption erfolgt im Dünndarm (aufgrund der Anwesenheit einer säurebeständigen enterisch-unlöslichen Schicht) hoch, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration beträgt 3,5 Stunden. Die Werte der maximalen Konzentration (Смах) und die Fläche unter der Kurve "Wirkstoffkonzentration - Zeit" (AUC) sind linear im Dosisbereich von 10 bis 40 mg. Metabolisiert in der Leber unter Beteiligung von Cytochrom-P-450-Isoenzymen CYP2C19 und CYP3A4. Bioverfügbarkeit - 52%, erhöht sich nicht mit Mehrfachaufnahme. Halbwertzeit (T1 / 2) - 0,7-1,5 h, Clearance - 283 ± 98 ml / min.

Bei Patienten mit chronischer Leberinsuffizienz von leichter oder mittlerer Intensität nach einer Einzeldosis AUC erhöht sich 2 mal, T1/2 - 2-3 mal. Nach Einnahme von 20 mg Rabeprazol für 7 Tage AUC erhöht sich um das 1,5-fache, T1 / 2 - um das 1,2-fache.

Bei Patienten mit einem stabilen terminalen Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert (Kreatinin-Clearance unter 5 ml / min / 1,73 m2), ist die Verteilung von Rabeprazolenatrium ähnlich wie bei gesunden Personen.

Bei älteren Patienten nach der Einnahme von Rabeprazole für 7 Tage AUC in 2 mal mehr, Смах - 60% mehr als bei jungen Menschen.

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt 97%.

Es wird von den Nieren ausgeschieden - 90% in Form von zwei Metaboliten: ein Konjugat aus Mercaptursäure (M5) und Carbonsäure (MB); Darm - 10%.

Bei Patienten mit verzögertem Stoffwechsel CYP2C19 nach 7 Tagen Einnahme von Rabeprazole in einer Dosis von 20 mg pro Tag AUC erhöht sich um das 1,9-fache, und die Halbwertszeit beträgt 1,6-mal im Vergleich zu den gleichen Parametern für "schnell Metabolisierer ", während Смах erhöht sich um 40%.

Indikationen:

Magengeschwür im Stadium der Exazerbation und Ulkus der Anastomose;

Magengeschwür des Zwölffingerdarms im Stadium der Exazerbation;

Erosive und ulzerative gastroösophageale Refluxkrankheit oder Reflux-Ösophagitis;

Unterstützende Therapie

gastroösophageale Refluxkrankheit; Nicht erosive gastroösophagealen

Reflux-Krankheit;

Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen durch

pathologische Hypersekretion;

In Kombination mit geeigneten Antibiotika-Therapie für Helicobacter pilory bei Patienten mit Magengeschwüren.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Rabeprazole, substituierte Benzimidazole oder andere Hilfskomponenten der Formulierung; Schwangerschaft; Stillzeit; Kinderalter (bis 12 Jahre).

Vorsichtig:Schwere Leberinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Rabeprazole sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden (es gibt keine Sicherheitsdaten für die Anwendung von Rabeprazole während der Schwangerschaft). Während der Behandlung sollte das Stillen abgebrochen werden. Es ist nicht bekannt, ob Rabeprazole mit Muttermilch. Entsprechende Studien an stillenden Frauen wurden nicht durchgeführt.

Dosierung und Verabreichung:

Tabletten des Rauschgifts Khyrabesol können nicht kauen oder mahlen. Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden. Es wurde festgestellt, dass weder die Tageszeit noch die Nahrungsaufnahme die Aktivität von Rabeprazole beeinflusst.

Mit Magengeschwüren im Stadium Exazerbation und Ulkus der Anastomose

Es wird empfohlen, innerhalb von 10 mg einzunehmen oder 20 mg einmal täglich. In der Regel kommt die Heilung nach 6 Wochen der Therapie, aber in einigen Fällen kann die Dauer der Behandlung um weitere 6 Wochen erhöht werden.

Mit Ulcus duodeni im akuten Stadium Es wird empfohlen, einmal täglich 20 mg einzunehmen. In einigen Fällen tritt der therapeutische Effekt auf, wenn 10 mg einmal täglich eingenommen werden. Die Dauer der Behandlung beträgt 2 bis 4 Wochen. Bei Bedarf kann die Behandlungsdauer um weitere 4 Wochen verlängert werden.

In der Behandlung von erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) oder Reflux-Ösophagitis Es wird empfohlen, einmal täglich 10 mg oder 20 mg einzunehmen. Die Dauer der Behandlung beträgt 4 bis 8 Wochen. Bei Bedarf kann die Behandlungsdauer um weitere 8 Wochen verlängert werden.

Wann Erhaltungstherapie gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) Es wird empfohlen, einmal täglich 10 mg oder 20 mg einzunehmen. Die Dauer der Behandlung hängt vom Zustand des Patienten ab.

Mit nicht-erosiven gastroösophagealen Reflux-Krankheit (NERD) ohne Ösophagitis Es wird empfohlen, einmal täglich 10 mg oder 20 mg einzunehmen.

Wenn nach vier Wochen der Behandlung die Symptome nicht verschwinden, sollte eine zusätzliche Studie des Patienten durchgeführt werden. Nach Linderung der Symptome, um ihr späteres Auftreten zu verhindern, sollte das Medikament oral in einer Dosis von 10 mg einmal täglich auf Anfrage eingenommen werden.

Zur Behandlung des Syndroms von Zollingea-Alison und anderen Erkrankungen, die durch pathologische Hypersekretion gekennzeichnet sind, Dosis Wählen Sie einzeln aus. Die Anfangsdosis beträgt 60 mg pro Tag, danach wird die Dosis erhöht und das Arzneimittel wird in einer Dosis von bis zu 100 mg pro Tag mit einer Einzeldosis oder 60 mg zweimal täglich verabreicht. Bei manchen Patienten ist eine fraktionelle Dosierung des Arzneimittels bevorzugt. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, wenn ein klinischer Bedarf entsteht. Bei manchen Patienten mit Zollinger-Alison-Syndrom dauert die Behandlung mit Rabeprazole bis zu einem Jahr.

DZur Behandlung von Colitis ulcerosa Zwölffingerdarm Eingeweide oder chronische Gastritis, mit H. Infektion assoziiert. Pylori, eine Behandlung von 7 Tagen mit einer der folgenden Kombinationen von Drogen wird empfohlen:

Hyabrezole 20 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Amoxicillin von 1g. 2 mal am Tag.

Hyabrezole 20 mg zweimal täglich + Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 400 mg 2 mal am Tag.

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz Dosisanpassungen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind nicht erforderlich. Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz ist die Konzentration von Rabeprazol im Blut gewöhnlich höher als bei gesunden Patienten.

Bei der Verabreichung des Arzneimittels sollten Hirabesol, Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, beobachtet werdenVorsicht geben.

Ältere Patienten Korrektur der Dosis ist nicht erforderlich.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazole 20 mg für Kurzzeit (bis zu 8 Wochen) Behandlung von GERD bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder mehr wird durch Extrapolation der Ergebnisse von angemessenen und gut kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit von Rabeprazole für Erwachsene und Sicherheitsstudien und Pharmakokinetik für pädiatrische Patienten. Die empfohlene Dosis für Kinder ab 12 Jahren beträgt 20 mg einmal täglich für bis zu 8 Wochen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazole zur Behandlung von GERD bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazole zur Anwendung in anderen Indikationen ist für pädiatrische Patienten nicht erwiesen.

Nebenwirkungen:

Aufgrund der Erfahrung klinischer Studien kann geschlossen werden, dass Rabeprazole in der Regel von den Patienten gut vertragen. Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild oder moderat und von vorübergehender Natur.

Bei der Einnahme von Rabeprazol in klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, trockener Mund, Schwindel, Hautausschlag, periphere Ödeme.

Während der Post-Marketing-Anwendung von Rabeprazole wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Erhöhung der Höhe der Leberenzyme, selten - Hepatitis und Gelbsucht. Patienten mit Leberzirrhose berichteten selten über die Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie. Auch in seltenen Fällen wurden Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, bullöse Eruptionen, Urtikaria, akute systemische allergische Reaktionen, Myalgie, Arthralgie, Hypomagnesiämie bemerkt. Sehr selten über die Entwicklung von interstitiellen Nephritis, Gynäkomastie, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens berichtet -Johnson-Syndrom. Laut Post-Marketing-Surveillance-Daten ist mit der Einnahme von Protonenpumpenhemmern eine Erhöhung des Frakturrisikos möglich (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Überdosis:

Symptome:

Daten über beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung sind minimal. Es gab keine Fälle von schwerer Überdosierung mit Rabeprazole.

Behandlung:

Das spezifische Antidot für Rabeprazole ist unbekannt. Rabeprazole bindet gut an Plasmaproteine und wird daher schlecht durch Dialyse ausgeschieden. Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung durchgeführt werden.

Interaktion:

Rabeprazole verlangsamt die Ausscheidung bestimmter Medikamente, die in der Leber durch mikrosomale Oxidation metabolisiert werden (Diazepam, Phenytoin, indirekte Antikoagulantien).

Reduziert die Konzentration von Ketoconazol um 33%, Digoxin um 22%.

Interagiert nicht mit flüssigen Antazida. Kompatibel mit Arzneimitteln, die durch das System metabolisiert werden CYP450 (Warfarin, Phenytoin, Theophyllin, Diazepam).

Spezielle Anweisungen:

Die Reaktion des Patienten auf die Rabeprazoltherapie schließt das Vorhandensein von malignen Neoplasmen im Magen nicht aus. Tabletten der Zubereitung Khyrabesol kann nicht gekaut oder zerkleinert werden. Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden. Es wurde festgestellt, dass weder die Tageszeit noch die Nahrungsaufnahme die Aktivität von Rabeprazole beeinflusst. In einer speziellen Studie an Patienten mit leichten oder mittelschweren Leberfunktionsstörungen gab es keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit der Nebenwirkung von Rabeprazole gegenüber der nach Geschlecht und Alter selektierten gesunden Person, dennoch sollte Vorsicht geboten sein der erste Termin für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion müssen die Dosis des Arzneimittels Khyrabezol nicht anpassen. AUC Rabeprazole bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist etwa doppelt so hoch wie bei gesunden Patienten.

Hypomagnesiämie

Bei der Behandlung von Protonenpumpenhemmern für mindestens 3 Monate wurden in seltenen Fällen Fälle von symptomatischer oder asymptomatischer Hypomagnesiämie beobachtet. In den meisten Fällen wurden diese Berichte ein Jahr nach der Therapie erhalten. Ernste Nebenwirkungen waren Tetanie, Arrhythmie und Krämpfe. Die meisten Patienten benötigten eine Behandlung der Hypomagnesiämie, die den Ersatz von Magnesium und den Entzug der Therapie mit Protonenpumpenhemmern beinhaltete. Bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung erhalten oder Protonenpumpenhemmer mit Medikamenten wie z Digoxin oder Arzneimittel, die Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), sollten das Gesundheitspersonal den Magnesiumspiegel vor Beginn der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern und während der Behandlung überwachen.

Frakturen

Laut Beobachtungsstudien kann davon ausgegangen werden, dass die Therapie mit Protonenpumpenhemmern zu einer Erhöhung des Osteoporoserisikos bei Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen führen kann. Das Risiko von Frakturen war bei Patienten erhöht, die ein Jahr oder länger hohe Dosen von Protonenpumpenhemmern einnahmen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Im Falle des Auftretens von Schläfrigkeit während der Behandlung sollte vom Fahren und anderen Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern verlassen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten mit magensaftresistenten Film Beschichtung von 10 mg und 20 mg beschichtet.

Verpackung:

Für Apotheken:

10, 14, 15 Tabletten in Al / Al-Blister oder in Al / Al-Streifen.

1 oder 10 Streifen / Blister für 10 Tabletten, 1 oder 2 Streifen / Blister für 14 Tabletten, 1, 2 oder 10 Streifen / Blister für 15 Tabletten zusammen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

1 Streifen / Blister für 14 oder 15 Tabletten zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Packung Karton mit einem Ventil und Perforationen, die mit einer PVC-Folie auf der Innenseite der Packung geschützt sind (7 Perforationen in Form eines Kreises).

Für Krankenhäuser:

100, 500, 1000 Tabletten in einer Packung aus Polyethylen.

Paket mit Anweisungen für die Verwendung in einer Dose aus Polyethylen hoher Dichte. Ein Etikett ist an dem Glas angebracht.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 8 ° C bis 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht zu dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001479

Datum der Registrierung:06.02.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Highgans Laboratories Pvt. GmbH.Highgans Laboratories Pvt. GmbH. Indien

Hersteller: & nbsp;

HIGLANCE LABORATORIES Pvt. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;HAYGLANCE LABORATORY HAYGLANCE LABORATORY Indien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.03.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Hirabezol® (Hirabezol®)