Die Hormonersatztherapie soll nur jene klimakterischen Symptome behandeln, die das tägliche Leben des Patienten erschweren. Die Bewertung des Nutzens / Risikos einer Behandlung mit Revmelide® sollte während des gesamten Behandlungsverlaufs erfolgen. Es sollten regelmäßige medizinische Untersuchungen durchgeführt werden, deren Häufigkeit individuell festgelegt wird, mindestens aber einmal alle 6 Monate, einschließlich der Blutmessung Druck, Untersuchung der Brustdrüsen, Bauch - und Beckenorgane, gynäkologische Untersuchung (inkl. Analyse von zervikalem Abstrich und Ultraschall zum Ausschluss einer Endometriumhyperplasie). Untersuchungen, einschließlich der Mammographie, werden in Übereinstimmung mit der festgelegten Reihenfolge der präventiven Untersuchung und den klinischen Daten eines bestimmten Patienten durchgeführt.
Das Medikament wird nur an Frauen verabreicht, die vor mindestens einem Jahr ihre letzte Menstruation hatten.
Die Droge ist kein Verhütungsmittel und schützt nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten.
Das Medikament ist nicht für die Verwendung durch Kinder bestimmt.
Klinische Erfahrung in der Verwendung des Medikaments über 65 Jahre ist nicht genug.
Bedingungen, die eine sofortige Einstellung der Behandlung erfordern:
- Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung;
- signifikanter Anstieg des Blutdrucks;
- das Auftreten von Migränekopfschmerzen;
- Schwangerschaft.
Endometriumhyperplasie: Das Risiko der Entwicklung von Hyperplasie und Endometriumkarzinom ist höher bei längerer Anwendung von Östrogenen als Monotherapie. Periodisch, während mindestens 12 Tagen während des Zyklus, reduziert die zusätzliche Verschreibung von Gestagen bei Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterziehen, das Risiko der Erkrankung signifikant. In den ersten Monaten der Behandlung können Blutungen aus der Vagina oder Schmierblutungen auftreten. Tritt eine solche Blutung in späteren Stadien der Behandlung auf oder setzt sich nach Beendigung der Behandlung fort, sollte eine erneute Untersuchung, möglicherweise mit einer Endometriumbiopsie, durchgeführt werden, um eine maligne Neoplasie auszuschließen.
Brustkrebs: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie der WHI (Women's Health Initiative) und epidemiologische Studien, einschließlich MWS (Million Women Study), zeigten, dass bei Frauen, die Östrogene, Östrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon im Prozess der HRT für mehrere Jahre (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). In allen Fällen von HRT wird das Risiko in den ersten Jahren der Behandlung offensichtlich, die mit der Dauer der Behandlung zunimmt, aber nach der Beendigung der Behandlung für einige wenige, häufig 5 Jahre, Rückkehr zur Grundlinie.
Während MWS war das relative Risiko von Brustkrebs im Zusammenhang mit der Verabreichung von konjugierten Pferdeöstrogenen (CEE) oder Estradiol (E2) höher, wenn das Progestogen entweder sequenziell oder permanent, unabhängig von der Art des Gestagens, hinzugefügt wurde. Der Grad des Risikos war der gleiche, unabhängig von der Art der Verabreichung des Medikaments.
In der WHI-Studie wurde die kontinuierliche Verabreichung einer Kombination von konjugiertem Pferdeöstrogen und Medroxyprogesteronacetat (CEE + MRA) mit Brustkrebsfällen assoziiert, deren Anzahl geringfügig höher war, und Metastasen in lokalen Lymphknoten traten häufiger auf als unter Placebo .
Bei der HRT, insbesondere bei der Kombination von Östrogen mit Gestagen, kommt es zu einer Zunahme der Mammographiedichte, was den Nachweis von Brustkrebs erschwert.
Venöse ThromboembolieHRT ist mit einem höheren relativen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, nämlich tiefe Venenthrombose oder pulmonale Thromboembolie. Es wurde eine zwei- bis dreifache Zunahme des Risikos für Patienten festgestellt, die eine HRT-Behandlung erhielten, im Vergleich zu denen, die diese Behandlungsmethode nicht erhalten hatten. Es wurde festgestellt, dass bei 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die keine HRT-Behandlung erhielten, 3 Fälle von VTE während eines Zeitraums von 5 Jahren und im Alter von 60-69 Jahren auftreten - 8 Fälle pro 1000 Frauen. Die geschätzte Anzahl zusätzlicher VTE-Fälle bei gesunden Frauen im Alter von 50-59 Jahren, die HRT für 5 Jahre erhalten haben, beträgt 2-6 (die genaueste Schätzung = 4) pro 1000 Frauen und im Alter von 60-69 Jahren - 5- 15 der Fälle (die genaueste Schätzung = 9) pro 1000 Frauen. Die Entwicklung der VTE ist im ersten Jahr der HRT am wahrscheinlichsten, als in der Folgezeit.
Anerkannte Risikofaktoren für VTE sind das Vorhandensein einer Krankheit in einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte, schwere Fettleibigkeit (Body-Mass-Index größer als 30 kg / m) und systemischer Lupus erythematodes.
Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE.
Ein erhöhtes VTE-Risiko tritt auf, wenn VTE oder Thrombophilie in der Anamnese vorliegt. HRT kann das Risiko erhöhen. Wenn Thromboembolien in der Anamnese oder wiederholte Fälle von Spontanaborten vorliegen, sollte ein Patient untersucht werden, um eine Prädisposition für Thrombophilie auszuschließen. Die Ernennung von HRT zu solchen Frauen ist kontraindiziert, bis eine gründliche Bewertung der thrombophilen Faktoren oder Antikoagulans-Behandlung eingeleitet wird. Es ist notwendig, das Nutzen-Risiko-Verhältnis der HRT bei Frauen, die Antikoagulanzien einnehmen, sorgfältig abzuwägen.
Das Risiko einer VTE kann bei längerer Ruhigstellung, ausgedehntem Trauma oder radikaler Operation vorübergehend zunehmen. In der postoperativen Phase sollte auf präventive Maßnahmen zur Vermeidung von VTE sorgfältig geachtet werden. Bei der Planung eines chirurgischen Eingriffs mit längerer Ruhigstellung des Patienten, insbesondere bei abdominellen Eingriffen oder orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten, sollte die HRT 4 bis 6 Wochen vor der Operation möglichst zeitweilig ausgesetzt werden.
Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, bis die Frau die volle Beweglichkeit erreicht hat.Wenn sich nach Beginn der Behandlung eine VTE entwickelt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Patienten sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, bei Anzeichen von VTE sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen (schmerzhafte Ödeme der unteren Gliedmaßen, plötzliche Brustschmerzen, Kurzatmigkeit).
Herzischämie Randomisierte, kontrollierte Studien haben keinen Nutzen für das kardiovaskuläre System der kontinuierlichen Nutzung von CEE + MPA identifiziert. Zwei große klinische Studien, die WHI und HERS (Herz-und Östrogen / Progestin-Ersatz-Studie), zeigten die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen im ersten Jahr der kombinierten Behandlung und das Fehlen von Vorteilen. Daten aus randomisierten, kontrollierten Studien mit anderen HRT-Medikamenten zur Untersuchung von Wirkungen, die die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität beeinflussen, sind begrenzt. Somit bleibt abzuwarten, ob diese Daten auch für andere HRT-Präparate gelten.
Verletzung der Hirndurchblutung. Ergebnisse einer großen randomisierten klinischen Studie der WHI zeigte ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Störungen des zerebralen Durchlasses bei gesunden Frauen, die eine kontinuierliche Behandlung mit einer Kombination von CEE + MRA unterzogen. Es wurde festgestellt, dass bei Frauen, die keine HRT erhalten haben, die Anzahl der Fälle von Hirndurchblutung, die während 5 Jahren auftreten können, etwa 3 pro 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahren und 11 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahren ist. Bei Frauen, die 5 Jahre lang konjugierte Östrogene mit MPA erhielten, liegt die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Hirndurchblutungsstörungen zwischen 0 und 3 (die genaueste Schätzung ist 1) pro 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahren und 1-9 Fällen pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahren (die genaueste Schätzung = 4).
Daten darüber, ob dieses erhöhte Risiko für andere HRT-Medikamente unbekannt ist.
Eierstockkrebs. Langfristige Verwendung (nur 5-10 Jahre) von nur Östrogenpräparaten zur HRT bei Frauen mit entfernter Gebärmutter ist in einigen epidemiologischen Studien mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden. Es bleibt unklar, ob eine verlängerte Einnahme von kombinierten HRT-Medikamenten das Risiko für Eierstockkrebs im Vergleich zu dem Risiko, das mit der Verwendung von nur Östrogen enthaltenden Arzneimitteln verbunden ist, erhöht.
Es gibt keine schlüssigen Beweise für Verbesserungen kognitive Funktion. Es gibt eine Studie in der WHI, die das Risiko für die Entwicklung einer Demenz bei Frauen zeigt, die nach dem 65. Lebensjahr begonnen haben, ein Kombinationsmedikament zu nehmen, das kontinuierlich CEE und MPA enthält. Es ist nicht bekannt, ob dies für Frauen in jüngerem Alter im postmenopausalen Zustand oder für andere HRT-Präparate gilt.
Andere Staaten:
- Patienten mit Erkrankungen des Herzens und der Nieren erfordern eine sorgfältige Überwachung, da Östrogene Flüssigkeitsretention im Körper verursachen können. Im terminalen Stadium der Niereninsuffizienz sollte aufgrund einer möglichen Erhöhung der Plasmakonzentrationen der Wirkstoffe der Rheumelide®-Zubereitung eine strenge medizinische Kontrolle vorgesehen werden. Behandlung von Frauen mit Östrogen mit anteriorer Hypertriglyzeridämie erfordert erhöhte Vorsicht wegen der Gefahr einer signifikanten Erhöhung der Konzentration von Triglyceriden im Blut, gefolgt von der Entwicklung in seltenen Fällen von Pankreatitis.
- Östrogene erhöhen die Konzentration von Thyroxin-bindendem Globulin, das führt zu einer Erhöhung der Gesamtkonzentration an zirkulierenden Schilddrüsenhormonen, bestimmt durch den Gehalt an proteingebundenem Jod, die Konzentration von Thyroxin (bestimmt durch Säulenchromatographie oder Radioimmunoassay) oder Trijodthyronin (bestimmt durch radioimmunologische Methode). Die Konzentrationen von freiem Thyroxin und Trijodthyronin bleiben unverändert. Konzentrationen anderer Bindungsproteine von Blutserum, einschließlich Corticosteroid-bindendes Globulin, Globulin-bindende Sexualhormone, können zunehmen, was zu einer Erhöhung der Konzentration von zirkulierenden Corticosteroiden bzw. Sexualhormonen führt. Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen bleiben unverändert.
Das Medikament ist für Laktoseintoleranz kontraindiziert.