CleiGest® (Kliogest®)

Bei der Entscheidung, ob eine HRT zur Behandlung von postmenopausalen Symptomen eingesetzt werden soll, sollte sie nur dann begonnen werden, wenn Symptome vorliegen, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen. Die Häufigkeit der medizinischen Untersuchungen ist individuell, aber mindestens 1 Mal in 6 Monaten - um den Bedarf für weitere HRT zu beurteilen. In allen Fällen sollte die HRT zumindest so lange fortgesetzt werden, wie der Vorteil das Risiko überwiegt.

Ärztliche Untersuchung / Kontrolle

Vor Beginn oder Wiederaufnahme einer HRT sollte die Anamnese und Familienanamnese des Patienten untersucht werden. In diesem Fall sollten Sie eine körperliche Untersuchung (einschließlich Beckenorgane und Brustdrüsen) durchführen und Kontraindikationen und besondere Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung berücksichtigen. Während der Behandlung wird empfohlen, regelmäßige Untersuchungen des Patienten, der Häufigkeit und des Volumens von welche für jeden Patienten individuell ausgewählt werden müssen.

Frauen sollte geraten werden, ihre beobachteten Veränderungen in den Milchdrüsen dem Arzt oder der Krankenschwester zu melden (siehe Abschnitt "Brustkrebs"). In Übereinstimmung mit der derzeit akzeptierten Screening-Praxis sollten Untersuchungen, einschließlich Mammographie, angepasst an individuelle klinische Indikationen durchgeführt werden.

Gründe für den sofortigen Entzug der Behandlung

Die Behandlung sollte unterbrochen werden, wenn in folgenden Situationen eine Kontraindikation festgestellt wird:

- Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung

- Signifikanter Anstieg des Blutdrucks

- Ein neuer Angriff von Migränekopfschmerzen

- Schwangerschaft

Endometriumhyperplasie

Das Risiko, Hyperplasie und Endometriumkrebs zu entwickeln, steigt, wenn bestimmte Östrogene über einen längeren Zeitraum verabreicht werden (siehe "Nebenwirkung"). Der Zusatz von Progestogen bei Frauen, die mindestens 12 Tage pro Zyklus keiner Hysterektomie unterzogen wurden, reduziert dieses Risiko signifikant. Die Entwicklung von Blutungen und das Auftreten von Schmierblutungen können in den ersten Behandlungsmonaten auftreten. Wenn die Entwicklung von Blutungen oder das Auftreten von Schmiersekreten einige Zeit nach Beginn der Behandlung auftritt oder nach Absetzen der Behandlung anhält, sollte die Ursache dieses Phänomens untersucht werden, wofür eine Endometriumbiopsie durchgeführt wird, um die Möglichkeit einer malignen Bildung auszuschließen im Endometrium.

Brustkrebs

Randomisierte, placebokontrollierte Studie WHI (Frau’s Gesundheit Initiative Studie), sowie epidemiologische Studien, einschließlich MWS (Million Frau Studie) zeigten, dass bei Frauen, die Östrogene, Östrogen - Gestagen - Kombinationen bzw Tibolon im Verlauf der HRT für mehrere Jahre (siehe "Nebenwirkungen"). In allen Fällen von HRT über mehrere Jahre ist das Risiko höher als normal und es steigt mit der Dauer der Aufnahme, kehrt aber nach Absetzen der Behandlung für mehrere Jahre (maximal fünf) in seinen Ausgangszustand zurück.

In der Studie MWS Das relative Risiko für Brustkrebs, das mit der Verabreichung von konjugierten equinen Östrogenen oder Östradiol (E2) verbunden ist, war höher, wenn das Progestogen entweder sequenziell oder permanent zugegeben wurde, unabhängig von der Art des Progestagens. Daten über das Vorhandensein eines Risikounterschieds für verschiedene Wege der Drogenaufnahme liegen nicht vor. In der Studie WHI Die kontinuierliche Verwendung des kombinierten Präparats auf der Basis von konjugiertem Pferdeöstrogen und Medroxyprogesteronacetat (MPA) war mit der Entwicklung von Brustkrebs assoziiert, der etwas größer war, und Metastasen in regionalen Lymphknoten waren häufiger als unter Placebo. Bei der HRT, insbesondere bei der kombinierten Behandlung von Östrogen-Gestagen, kommt es zu einer Zunahme der Dichte von Mammographiebildern, was den radiologischen Nachweis von Brustkrebs erschweren kann.

Venöse Thromboembolie

HRT ist mit einem höheren relativen Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, nämlich Venenthrombose oder Lungenembolie.

In einer randomisierten kontrollierten Studie und in epidemiologischen Studien wurde eine zwei- bis dreifache Erhöhung des Risikos für HRT-Patienten im Vergleich zu denen, die sich dieser Behandlung nicht unterziehen, gefunden. Es wurde festgestellt, dass für Frauen, die diesen Kurs nicht durchlaufen haben Behandlung, die Anzahl der Fälle von VTE auftritt über einen Zeitraum von 5 Jahren ist etwa 3 pro 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahren und 8 pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahren. Nach einer groben Schätzung in gesunden Frauen, die HRT für 5 Jahre verwendet, ist die Anzahl der zusätzlichen Fälle von VTE für 5 Jahre 2-6 (die genaueste Schätzung = 4) pro 1.000 Frauen im Alter von 50-59 Jahren und 5-15 ( die genaueste Schätzung = 9) pro 1.000 Frauen im Alter von 60-69 Jahren. Der Beginn dieses Ereignisses ist im ersten Jahr der HRT wahrscheinlicher als in der folgenden Periode.

Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für die Entwicklung einer VTE gehört eine schwere Adipositas in der Personen- oder Familienanamnese (Body Mass Index> 30 kg / m)²) und systemischer Lupus erythematodes. Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE.

Patienten mit einer VTE in der Anamnese oder einem bekannten thrombophilen Status haben ein erhöhtes Risiko, eine VTE zu entwickeln. HRT kann das Risiko erhöhen. Es ist notwendig, schwere Fälle von Thromboembolien oder wiederkehrenden Fällen von spontanen Aborten in einer persönlichen oder familiären Anamnese zu untersuchen, um eine Prädisposition für Thrombophilie auszuschließen. Bis eine gründliche Bewertung der thrombophilen Faktoren oder Antikoagulanz Behandlung begonnen wird, die Ernennung von HRT zu solchen Patienten sollte als kontraindiziert betrachtet werden. Für die Ernennung von Frauen, die bereits Antikoagulanzien einnehmen, müssen Sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis der HRT-Anwendung sorgfältig abwägen. Das Risiko einer VTE kann bei längerer Ruhigstellung, ausgedehntem Trauma oder radikaler Operation vorübergehend zunehmen. In der postoperativen Phase sollte auf präventive Maßnahmen zur Vermeidung von VTE sorgfältig geachtet werden. Wenn die geplante Operation einen Zustand längerer Ruhigstellung mit sich bringt, insbesondere bei abdominellen Eingriffen oder bei orthopädischen Operationen der unteren Extremitäten, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden vorübergehend, für 4-6 Wochen vor der Operation HRT aussetzen. Die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden, bis die Frau die volle Beweglichkeit erreicht hat. Wenn sich nach Beginn der Behandlung eine VTE entwickelt, sollte die Medikation abgesetzt werden. Sobald der Patient ein mögliches thromboembolisches Symptom bemerkt hat (schmerzhaftes Ödem der unteren Extremität, plötzlicher Brustschmerz, Kurzatmigkeit), sollte er sofort seinen Arzt darüber informieren.

Herzischämie

Basierend auf randomisierten, kontrollierten Studien können keine Schlussfolgerungen über die Vorteile der kontinuierlichen Anwendung von Pferdeöstrogenen und MPA gezogen werden. Zwei große klinische Studien (WHI [Frau’s Gesundheit Initiative Studie] und IHRES [Herz und Östrogen/Gestagen Ersatz Studie] zeigten die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Morbidität im ersten Jahr der Kombination und zeigten im Allgemeinen keinen Nutzen. Für andere HRT-Präparate liegen nur begrenzte Daten aus den Ergebnissen randomisierter, kontrollierter Studien vor, in denen ihre Auswirkungen auf die Inzidenz des kardiovaskulären Systems oder die Mortalität untersucht wurden.

Es bleibt daher unklar, ob sich dieser Einfluss auch auf andere HRT-Präparate auswirkt.

Verletzung der Hirndurchblutung

Eine große randomisierte, klinische Studie (WHI) identifiziert als ein sekundäres Ergebnis ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines ischämischen Schlaganfalls bei gesunden Frauen, die eine kontinuierliche Behandlung mit einer Kombination von Pferdeöstrogenen und MPA unterzogen wurden. Nach der Auswertung, bei Frauen, die keine HRT unterzogen haben, Die Anzahl der Hirndurchblu- tungsfälle, die in 5 Jahren auftreten können, beträgt etwa 3 pro 1000 Frauen im Alter von 50-59 Jahren und 11 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahren. Bei Frauen, die 5 Jahre lang eine Kombination aus konjugierten Östrogenen und MPA einnahmen, lag die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Hirndurchblutungsstörungen zwischen 0 und 3 (die genaueste Schätzung ist 1) pro 1.000 Frauen im Alter von 50-59 Jahren und 1-9 Fälle pro 1000 Frauen im Alter von 60-69 Jahren (die genaueste Schätzung = 4).Daten darüber, ob dieses erhöhte Risiko für andere HRT-Medikamente unbekannt ist.

Eierstockkrebs

Längere Verwendung (nur für 5-10 Jahre) von nur Östrogenpräparaten zur HRT bei Frauen mit einem entfernten Uterus ist in einigen epidemiologischen Studien mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs assoziiert. Es bleibt unklar, ob der verlängerte Einsatz von kombinierten HRT-Medikamenten das Risiko für Eierstockkrebs im Vergleich zu dem Risiko erhöht, das mit der Verwendung von nur Östrogen-haltigen Arzneimitteln verbunden ist.

Andere Staaten

Östrogene können zu Flüssigkeitsretention im Körper führen, daher sollten Patienten mit Funktionsstörungen des kardiovaskulären Systems oder der Nieren engmaschig überwacht werden. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollten engmaschig überwacht werden, da bei der Anwendung eine Zunahme der zirkulierenden aktiven Komponenten zu erwarten ist von Cliogest®.

Frauen mit Hypertriglyceridämie, die in der Anamnese sind, sollten engmaschig bei HRT überwacht werden, da es Berichte gibt, dass in diesem Zustand seltene Fälle eines signifikanten Anstiegs der Triglyzeridspiegel im Plasma, die zu einer Pankreatitis führen, bei der Östrogenbehandlung festgestellt werden.

Östrogene erhöhen die Konzentration von Thyroxin-bindendem Globulin, was zu einer Erhöhung der Gesamtkonzentration an zirkulierenden Schilddrüsenhormonen führt, bestimmt durch den Gehalt an proteingebundenem Jod, die Konzentration von Thyroxin (bestimmt durch Säulenchromatographie oder Radioimmunoassay) oder Trijodthyronin. (bestimmt durch Radioimmunoassay). Die Konzentrationen von freiem Thyroxin und Trijodthyronin bleiben unverändert.

Konzentrationen anderer Bindungsproteine ​​von Blutserum können erhöht werden, inkl. Corticoid-bindendes Globulin, Globuline, bindende Sexualhormone, was zu einer Erhöhung der Konzentration von zirkulierenden Corticosteroiden bzw. Sexualhormonen führt. Konzentrationen von freien oder biologisch aktiven Hormonen ändern sich nicht.

Die Konzentration anderer Plasmaproteine ​​(Angiotensinogen / Renin-Substrat, Alpha 1-Antitrypsin, Ceruloplasmin) kann ebenfalls zunehmen.

Es gibt keine schlüssigen Beweise für Verbesserungen kognitive Funktion. Es gibt einige Hinweise in der WHI-Studie über das Risiko einer möglichen Demenz bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr begonnen haben, ein kombiniertes Arzneimittel einzunehmen, das Pferdeöstrogene und IPA enthält. Es ist nicht bekannt, ob dies für Frauen in jüngerem Alter im postmenopausalen Zustand oder für andere HRT-Präparate gilt.

Cleiopest®-Tabletten enthalten Lactose und sollten daher nicht an Patienten mit so seltenen angeborenen Krankheiten wie Glukoseintoleranz und Galaktose, Lactase-Mangel und Galactose-Malabsorptionssyndrom verabreicht werden.

Cliogest® hat keine kontrazeptive Wirkung.