Sonapaks - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Maisstärke - 8,0 mg, Siliciumdioxidkolloid - 1,5 mg, Lactosemonohydrat - 26,4 mg, Gelatine - 0,1 mg, Stearinsäure - 1,0 mg, Talk - 3,0 mg.

Die Zusammensetzung der Schale: Saccharose - 35.799 mg, Akaziengummi - 0.50 mg, Talk - 13.70 mg, Farbstoff Karminrot [Ponso 4R] - 0.001 mg.

Tabletten mit 25 mg beschichtet

Zusammensetzung des Kerns der Tabletten: /

Wirkstoff: Thioridazinhydrochlorid 25 mg

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke - 46,5 mg, Saccharose - 60,0 mg, Gelatine - 0,5 mg, Magnesiumstearat - 2,0 mg, Talk - 6,0 mg.

Mantelzusammensetzung: Saccharose - 85 668, Akaziengummi - 3,40 mg, Talk - 30,80, Farbstoff Chinolingelb - 0,132 mg.

Beschreibung:

Tabletten 10 mg: runde bikonvexe Tabletten von hellrosa Farbe, in der Farbe homogen. In der Pause, weiß.

Tabletten 25 mg: Runde bikonvexe Tabletten von hellgelber Farbe, in der Farbe homogen. Am Bruch, weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antipsychotisches Mittel (Antipsychotikum).

ATX: & nbsp;

N.05.A.C.02 Thioridazin

Pharmakodynamik:

Thioridazin ist ein Piperidinderivat von Phenothiazin, das das zentrale und periphere Nervensystem beeinflusst. Hat antipsychotische, beruhigende, antidepressive, antipruriginöse und antiemetische Wirkung. Der Mechanismus der antipsychotischen Wirkung beruht auf der Blockade postsynaptischer Dopaminrezeptoren in den mesolimbischen Strukturen des Gehirns. Der zentrale antiemetische Effekt beruht auf der Inhibierung oder Blockade von Dopamin-D2-Rezeptoren in der Chemorezeptor-Triggerregion des Hirnstamms und periphär auf der Blockade des Vagusnervs im Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt). Es hat auch a-adrenoblocking und m-cholinoblocking-Aktion. Die Blockade von Hi-Histamin- und m-cholinergen Rezeptoren ist unter allen Neuroleptika am ausgeprägtesten. In kleinen Dosen hat es eine anxiolytische Wirkung, reduziert Gefühle von Spannung und Angst und zeigt antipsychotische (neuroleptische) Eigenschaften in höheren Dosen. Erhöht das Prolaktin der Hypophyse. ,

Thioridazine dosisabhängig verlängert das QTc-Intervall, was zu schweren lebensbedrohlichen ventrikulären Arrhythmien einschließlich "Pirouette" -Tachykardie führen kann.

Pharmakokinetik:

Die Absorption ist hoch, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TCmax) im Blutplasma beträgt 1-4 Stunden nach der Einnahme. Etwa 90% von Thioridazin binden an Plasmaproteine. Metabolisiert in der Leber unter Bildung aktiver Metaboliten (Mesoridazin und Sulforidazin). Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt 6-40 Stunden. Mesoridazin ist pharmakologisch aktiver als die Ausgangssubstanz, hat ein größeres T1 / 2, bindet weniger an Plasmaproteine, die freie Fraktion ist höher als die von Thioridazin. Es wird unverändert in Form von Metaboliten ausgeschieden - Nieren (35%), Därme. In der Muttermilch ausgeschieden.

Indikationen:

Schizophrenie (als "Zweitlinientherapie" bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln kontraindiziert sind oder bei Anwendung anderer Arzneimittel keine therapeutische Wirkung haben).

Psychotische Störungen, begleitet von Hyperreaktivität und Erregung; schwere Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit Aggressivität, Unfähigkeit zu längerer Aufmerksamkeitskonzentration; psychomotorische Agitation verschiedener Genese.Neurosen begleitet von Angst, Angst, psychomotorischer Agitation, psychoemotionalem Stress, Schlafstörungen, Zwangsstörungen, depressiven Störungen; Abstinenzsyndrom (Drogenmissbrauch, Alkoholismus).

In der Kinderpsychiatrie gelten Verhaltensstörungen mit erhöhter psychomotorischer Aktivität.

Kontraindikationen:

Depressive Zustände, Koma, ausgeprägte Depression des Zentralnervensystems, Blutkrankheiten in der Vorgeschichte, Kinder unter 4 Jahren, QT-Syndrom mit verlängertem Intervall, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, Arrhythmien in der Anamnese; Leberinsuffizienz, Überempfindlichkeit gegen Thioridazin und andere Phenothiazinderivate, kongenitale niedrige Aktivität des Isoenzyms CYP2D6. Mangel an Lactase oder Sugarase / Isomaltase, Unverträglichkeit gegen Fructose oder Lactose, Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Alkoholismus (Prädisposition für Hepatotoxizität), pathologische Veränderungen im Blutbild (Hämodyskrasie) Karzinom - Brust (resultierende Phenothiazinderivate induziert erhöht Prolaktin Sekretionspotenzial Risikoentwicklung der Erkrankung und Resistenz gegen die Behandlung mit endokrinen und zytotoxischen Arzneimitteln), geschlossenes Glaukom, Prostatahyperplasie mit klinischen Manifestationen, Nierenversagen, Magen-und Zwölffingerdarmgeschwür (während der Exazerbation); Krankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Komplikationen einhergehen; Parkinson-Krankheit (extrapyramidale Effekte werden verstärkt); Epilepsie; Myxödem; chronische Erkrankungen mit Atemstillstand (insbesondere bei Kindern); Reye-Syndrom (erhöhtes Hepatotoxizitätsrisiko bei Kindern und Jugendlichen); Kachexie, Erbrechen (die antiemetische Wirkung von Phenothiazinderivaten kann das Erbrechen, das mit einer Überdosis anderer Arzneimittel einhergeht, verdecken). Berücksichtigen Sie das Risiko von schweren toxischen Wirkungen aufgrund einer Verlängerung des QT-Intervalls.

Schwangerschaft und Stillzeit:

In der Schwangerschaft ist der Gebrauch des Medikaments nur möglich, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Adäquate und gut kontrollierte Studien zur Arzneimittelsicherheit während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Wenn es notwendig ist, das Arzneimittel während der Stillzeit zu verschreiben, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Innerhalb. Das Dosierungsschema wird individuell unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung ausgewählt.

Wenn Schizophrenie Erwachsene beginnen mit 50-100 mg 3-mal täglich mit einer allmählichen Erhöhung auf ein Maximum von 800 mg / Tag (falls erforderlich). Sobald der Effekt erreicht ist, kann die Dosis auf eine minimale Erhaltungsdosis reduziert werden. Die tägliche Gesamtdosis variiert zwischen 200-800 mg / Tag in 2-4 Dosen. Kinder beginnen mit 0,5 mg / kg / Tag in mehreren Dosen. Falls erforderlich, erhöhen Sie die Dosis (die maximale Tagesdosis beträgt 3 mg / kg / Tag).

Psychotische Störungen, begleitet von Hyperreaktivität und Erregung; schwere Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit Aggressivität, Unfähigkeit zu längerer Aufmerksamkeitskonzentration; psychomotorische Erregung verschiedener Genese: im ambulanten Bereich - 150-400 mg pro Tag; in einem Krankenhaus - 250-800 mg pro Tag. Die Behandlung beginnt in der Regel mit niedrigen Dosen, 25-75 mg pro Tag, allmählich auf die optimale therapeutische Dosis, die innerhalb von 7 Tagen erreicht wird, und die antipsychotische Wirkung wird nach 10-14 Tagen beobachtet. Der Behandlungsverlauf beträgt mehrere Wochen. Unterstützende Tagesdosis: 75-200 mg einmal vor dem Schlafengehen.

Bei der Behandlung der Personen fortgeschrittenen Alters verwenden die niedrigen Dosen gewöhnlich: 30-100 Milligramme pro Tag. Die Droge sollte allmählich zurückgezogen werden.

Neurosen, Entzugssyndrom (Drogenmissbrauch, Alkoholismus)

Bei Neurosen mit leichten kognitiven und emotionalen Störungen - 30-75 mg pro Tag, mit Ineffektivität, wird die Dosis allmählich auf 50-200 mg pro Tag erhöht. Mit Neurosen mit einer somatischen Komponente - 10-75 mg pro Tag. Beginnen Sie die Behandlung mit niedrigen Dosen und erhöhen Sie sie schrittweise auf die optimale therapeutische Dosis. Mit Abstinenzsyndrom, abhängig von der Schwere der Erkrankung von 10-75 mg / Tag bis 150-400 mg / Tag. Bei Verhaltensstörungen mit erhöhter psychomotorischer Aktivität bei Kindern:

4-7 Jahre von 10-20 mg pro Tag. Vielfältigkeit der Rezeption - 2-3 mal pro Tag.

8-14 Jahre 20-30 mg pro Tag. Vielfältigkeit der Aufnahme - 3 mal am Tag.

15-18 Jahre für 30-50 mg pro Tag. Vielfältigkeit der Aufnahme - 3 mal am Tag.

Nebenwirkungen:

Von der Seite der CNC:

Verwirrung des Bewusstseins, späte Dyskinesien, Unruhe, Unruhe, Schlaflosigkeit, extrapyramidale und dystonische Störungen, Parkinsonismus, emotionale Störungen, thermoregulatorische Störungen, verminderte Krampfschwelle, Synkope, malignes neuroleptisches Syndrom.

Aus dem Magen-Darm-Trakt:

Hyposalivation, Anorexie, erhöhter Appetit, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Lähmungen Darm- Obstruktion, Hypertrophie Papillen der Zunge,

cholestatische Hepatitis.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems:

Reduzierter Blutdruck, Tachykardie, EKG-Veränderungen, einschließlich dosisabhängiger Verlängerung des QT-Intervalls, Pirouetten-Tachykardie.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems:

Agranulozytose, Leukopenie, Granulozytopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, aplastische Anämie, Panzytopenie.

Allergische Paakie

Hautallergische Reaktionen, Erythem, Hautausschlag, exfoliative Dermatitis, Angioödem, bronchospastisches Syndrom, verstopfte Nase, Photophobie. Aus dem Urogenitalsystem:

Verminderte Libido, eingeschränkte Ejakulation, Dysmenorrhoe, Hyperprolaktinämie, Gynäkomastie, paradoxe Ishurie, Dysurie, Priapismus.

Aus dem endokrinen System: falsch positive Schwangerschaftstests, Gewichtszunahme.

Von den Sinnesorganen:

Sehbehinderung, Photophobie.

Andere:

Melanose der Haut (bei längerem Gebrauch in hohen Dosen).

Überdosis:

Symptome:

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Arrhythmien, Blutdrucksenkung (BP), Schock, Veränderungen im EKG, Verlängerung der QT- und PR-Intervalle, unspezifische Veränderungen im ST-Segment und T-Welle, Bradykardie, Sinus Angina,

atrioventrikuläre Blockade, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, "Pirouette" Tachykardie, Unterdrückung der Myokardfunktion.

Von der Seite des zentralen Nervensystems: sedative Wirkung, extrapyramidale Störungen, Verwirrtheit, Agitation, Hypothermie, Hyperthermie, Krämpfe, Areflexie, Koma.

Auf Seiten des vegetativen Nervensystems: Mydriasis, Miosis, trockene Haut und, Mundschleimhaut, verstopfte Nase, Harnverhalt, verschwommenes Sehen.

Auf Seiten der Atemwege: Atemdepression, Apnoe, Lungenödem.

Aus dem Verdauungssystem: verringerte Motilität, Verstopfung, Darm

Obstruktion.

Aus dem Harnsystem: Oligurie, Urämie.

Die Toxizität zeigt sich bei einer Konzentration von Thioridazin im Plasma von mehr als 10 mg / l, bei einer Konzentration von 20-80 mg / l tritt der Tod ein.

Behandlung:

Es ist notwendig, die Durchgängigkeit der Atemwege zu gewährleisten und eine ausreichende Sauerstoffversorgung und Lungenventilation zu gewährleisten. Sofort beginnen eine Langzeitüberwachung der kardiovaskulären Aktivität (EKG). Behandlung besteht aus der Korrektur von Elektrolytstörungen und Säure-Basen-Haushalt, die Einführung von Lidocain (Vorsicht wird wegen eines erhöhten Risikos von Krampfanfällen empfohlen), Phenytoin, Isoproterenol, bis zu die Installation von künstlichen Herzschrittmachern und Defibrillation. Angesichts der möglichen zusätzlichen Verlängerung des QT-Intervalls sollte die Anwendung von Disopyramid, Procainamid und Chinidin vermieden werden.

Die Korrektur eines erniedrigten Blutdrucks kann die Einführung von Infusionslösungen und Vasopressoren erfordern. Bei anhaltend niedrigem Blutdruck ist die Gabe von Phenylephrin, Noradrenalin oder Metamyramin indiziert. a-adrenoblockierende Eigenschaften von Phenothiazinderivaten erlauben nicht den Einsatz von unselektiven a- und p-Adrenomimetika (Adrenalin, Dopamin) - das Risiko paradoxer Vasodilatation.

Um die nicht absorbierte Dosis des Medikaments zu entfernen, wird empfohlen, den Magen mit Aktivkohle zu waschen. Die Induktion von Erbrechen ist wegen des Risikos von Dystonie und möglicher Aspiration von Erbrochenem weniger bevorzugt.

Akute extrapyramidale Störungen werden mit Diphenhydramin oder Trihexyphenidyl behandelt.

Bei Anfällen sollten Barbiturate vermieden werden (Gefahr der Verschlimmerung der Atemdepression).

Aufgrund des hohen Verteilungsvolumens und der starken Bindung an Plasmaproteine beeinflussen erzwungene Diurese, Hämoperfusion, Hämodialyse und pH-Wert-Änderung im Urin höchstwahrscheinlich nicht die Ausscheidung von Phenothiazinderivaten aus dem Körper.

Interaktion:

Synergismus der Wirkung mit Allgemeinanästhetika, narkotischen Analgetika, Barbituraten, Ethanol, Atropin.

Erhöht die hepatotoxische Wirkung von Hypoglykämika.

Mit Amphetamin - es wirkt antagonistisch.

Mit Levodopa - reduziert Antiparkinsonwirkung.

Verwendung mit Adrenalin - kann zu einer plötzlichen und ausgeprägten Blutdrucksenkung führen. .

Mit Guanethidin - reduziert die blutdrucksenkende Wirkung der letzteren, sondern verbessert

die Wirkung anderer blutdrucksenkender Medikamente, die das Risiko einer signifikanten orthostatischen Hypotonie erhöht.

Reduziert die Wirkung von Antikoagulanzien.

Die Wirkung von Thioridazin kann antikonvulsive Medikamente schwächen, Cimetidin. Chinidin - Potenziert kardiodepressive Wirkung.

Ephedrin - trägt zu einer paradoxen Blutdrucksenkung bei.

Sympathomimetika - intensivieren den arrhythmogenen Effekt.

Probucol, AstemizolCisaprid, Disopyramid, ErythromycinPimozid, Procainamid und Chinidin zu einer zusätzlichen Verlängerung des QT-Intervalls beitragen, was das Risiko der Entwicklung von ventrikulärer Tachykardie erhöht.

Thyreostatika erhöhen das Risiko einer Agranulozytose.

Reduziert die Wirkung von Mitteln, die Appetit reduzieren (mit Ausnahme von Fenfluramin). Reduziert die Wirksamkeit der Brechwirkung von Apomorphin, verstärkt seine hemmende Wirkung auf das zentrale Nervensystem.

Erhöht die Konzentration im Plasma von Prolaktin und verhindert die Wirkung von Bromocriptin. Während der Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, Maprotilin, MAO-Hemmern, Blockern von Histamin-Hi-Rezeptor kann Dehnung und erhöhte Sedierung und m-anticholinerge Effekte.

Mit Thiazid-Diuretika - erhöhte Hyponatriämie.

Mit Drogen lithiumreduzierte Absorption im Magen-Darm-Trakt, Erhöhung der Ausscheidungsrate durch die Nieren von Lithium-Ionen, erhöhte Schwere der extrapyramidalen Störungen, frühe Anzeichen von Lithium Toxizität (Übelkeit und Erbrechen) kann antiemetische Wirkung Thioridazin maskiert werden.

In Kombination mit Beta-Blockern erhöht die blutdrucksenkende Wirkung, es erhöht das Risiko von irreversiblen Retinopathie, Arrhythmien und tardive Dyskinesie. Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (Cisaprid) und Inhibitoren des Isoenzyms CYP2D6 (Fluoxetin, Paroxetin), kann zum Auftreten von Arrhythmien einschließlich Pirouette Tachykardie beitragen.

Bei der Interaktion mit Fluvoxamin. Propranolol. Pindolol kann der Gehalt von Thioridazin im Blutplasma steigen, was das Risiko von Arrhythmien erhöht.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung ist es notwendig, die morphologische Zusammensetzung des Blutes zu überwachen; verzichten auf Ethanol.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Droge schwächt die motorische Koordination und verringert die Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen, besonders zu Beginn der Behandlung, so während der medikamentösen Behandlung sollte man von der Verwaltung der Fahrzeuge und der Aufrechterhaltung der beweglichen Mechanismen absehen.

Formfreigabe / Dosierung:beschichtete Tabletten 10 mg, 25 mg

Verpackung:

Für 30 Tabletten mit einer Beschichtung (10 mg) oder 20 Tabletten mit einer Beschichtung (25 mg) in Blisterpackungen A1 / PVC beschichtet.

Für 2 Blisterpackungen (10 mg) oder 3 Blisterpackungen (25 mg) zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel geben.

Lagerbedingungen:.An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:

4 Jahre. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N015031 / 01

Datum der Registrierung:28.05.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:VALEANT, LLC VALEANT, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

VALEANT, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sonapaks® (Sonapax)