Sulmover - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:Eine Flasche enthält: Natriumcefoperazon (in Bezug auf Cefoperazon) - 0,25 g; 0,5 g; 0,75 g; 1,5 g; 2,0 g und Natriumsulbactam (bezogen auf Sulbactam) 0,25 g; 0,5 g; 0,75 g; 1,5 g; 2,0 g.

Beschreibung:Weißes oder fast weißes Pulver. Hygroskopisch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Eine Antibiotika- Cephalosporin + -Dosierung kann bei schwerer Obstruktion des Gallengangs, schwerer Lebererkrankung sowie bei Nierenfunktionsstörungen, die mit einer dieser Erkrankungen einhergehen, erforderlich sein. Bei der Behandlung von Cefoperazonom, sowie anderen Antibiotika, entwickelt sich in seltenen Fällen Vitamin-K-Mangel. Seine Ursache ist wahrscheinlich die Unterdrückung der normalen Darmflora, die dieses Vitamin synthetisiert. Die Risikogruppe kann Patienten einschließen, die unter Mangelernährung leiden, Patienten mit Malabsorption (z. B. im Fall von Mu-Koviscidose) und lange Zeit bei intravenöser künstlicher Ernährung. In solchen Fällen sowie bei Patienten, die indirekte Antikoagulanzien erhalten, ist es erforderlich, die international normalisierte Ratio zu überwachen und bei Vorliegen von Indikationen Vitamin K zu verschreiben. Für eine Langzeitbehandlung mit Sulmover® kann es wie bei anderen Antibiotika auch vorkommen ein übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen sein. Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Bei längerer Therapie wird empfohlen, die Leistung der inneren Organe, einschließlich des Nieren-, Leber- und Hämatopoiesesystems, regelmäßig zu überwachen. Dies ist besonders wichtig für Neugeborene, insbesondere Frühgeborene und Kinder unter 1 Jahr. Cefoperazon verdrängt Bilirubin nicht durch die Assoziation mit Plasmaproteinen. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr wurde nicht ausreichend untersucht. Vor der Ernennung des Medikaments sollten der potenzielle Nutzen und das mögliche Risiko korreliert werden. Lactamase-Inhibitor.

ATX: & nbsp;

J.01.D.D.62 Cefoperazon in Kombination mit anderen Medikamenten

Pharmakodynamik:

Kombiniertes Medikament. Cefoperazon - Cephalosporin-Antibiotikum III-Generation, wirkt bakterizid, hat ein breites Wirkungsspektrum; hochwirksam gegen aerobe und anaerobe Gram-positive und Gram-negative Mikroorganismen (einschließlich Pseudomonas aeruginosa), resistent gegen β-Lactamasen grampositiver und gramnegativer Mikroorganismen.

Sulbactam ist ein irreversibler Inhibitor von β-Lactamasen, die von Mikroorganismen freigesetzt werden, resistent gegen β-Lactam-Antibiotika; verhindert die Zerstörung von Penicillinen und Cephalosporinen unter der Wirkung von β-Lactamasen von resistenten Mikroorganismen; Bindung an Penicillin-bindende Proteine, zeigt einen Synergismus bei gleichzeitiger Anwendung mit Penicillinen und Cephalosporinen.

Die Kombination von Sulbactam und Cefoperazon wirkt gegen alle Mikroorganismen, die gegenüber Cefoperazon empfindlich sind, und wirkt synergistisch (bis zum Vierfachen der MHK der Kombination im Vergleich zu den Werten für jede einzelne Komponente) gegen Mikroorganismen: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Cefoperazon in vitro ist gegen eine Vielzahl von Mikroorganismen aktiv: grampositive Bakterien - Staphylococcus aureus (einschließlich Stämme, die Penicillinasen bilden und nicht bilden), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (beta-hämolytischer Stamm der Gruppe A), Streptococcus Agalaktiae (beta-hämolytischer Stamm der Gruppe B), die meisten Stämme von beta-hämolytischen Streptococcus spp., Enterococcus faecalis; Gram-negative Bakterien - Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Serratia spp. (einschließlich Serratia marcescens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica; anaerobe Bakterien - Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Lactobacillus spp.

Pharmakokinetik:

Sowohl Sulbactam als auch Cefoperazon gut verteilt in verschiedenen Geweben und Flüssigkeiten, einschließlich GalleGallenblase, Haut, Blinddarm, Eileiter, Eierstöcke, Gebärmutter usw.

Die maximalen Konzentrationen von Sulbactam und Cefoperazon nach intravenöser Verabreichung von 1 g Sulbactam und 1 g Cefoperazon für 5 Minuten betrugen durchschnittlich 130,2 bzw. 236,8 & mgr; g / ml. Dies zeigt ein höheres Verteilungsvolumen von Sulbactam (Vd = 18,0-27,6 l) verglichen mit dem von Cefoperazon (Vd = 10,2-11,3 l). Es liegen keine Daten über das Vorliegen einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Sulbactam und Cefoperazon vor, wenn eine Kombination von Sulbactam und Cefoperazon verabreicht wird. Ungefähr 84% der Dosis von Sulbactam und 25% der Dosis von Cefoperazon mit der Verabreichung einer Kombination von Sulbactam und Cefoperazon werden durch die Nieren ausgeschieden. Der Rest von Cefoperazon wird hauptsächlich mit Galle ausgeschieden. Wenn eine Kombination von Sulbactam und Cefoperazon verabreicht wird, beträgt die Halbwertszeit des Sulbactams im Durchschnitt etwa 1 Stunde und Cefoperazon 1,7 Stunden. Die Serumkonzentration ist proportional zur verabreichten Dosis.

Bei wiederholter Anwendung von signifikanten Änderungen der Pharmakokinetik beider Komponenten wurde die Sulmover®-Zubereitung nicht festgestellt. Wenn das Arzneimittel alle 8-12 Stunden verabreicht wurde, wurde keine Kumulation beobachtet.

Indikationen:

Behandlung von Infektionen durch Mikroorganismen, die gegenüber Cefoperazon empfindlich sind:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich Sinusitis, Lungenentzündung, Pleuraempyem, Lungenabszess;

- bakterielle Meningitis;

- unkomplizierte und komplizierte Infektionen der Bauchorgane, einschließlich Cholezystitis, Cholangitis, Peritonitis, Abszess der Bauchhöhle;

- infektiöse und entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (Endometritis, Salpingoophoritis, Pelvioperitonitis);

- Harnwegsinfektion (Pyelitis, Pyelonephritis);

- Haut- und Weichteilinfektionen durch gemischte aerob-anaerobe Flora;

- Sepsis;

- Infektion von Knochen und Gelenken;

- Tripper.

Kontraindikationen:Sulmover® ist kontraindiziert bei Patienten mit Allergien gegen Penicilline, Sulbactam, Cefoperazon oder irgendwelche anderen Cephalosporine.

Bei der Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Cefoperazon und bis zu 5 Tage nach der Verabreichung wurden Disulfiram-ähnliche Reaktionen beobachtet, die durch "Hitzewallungen", Schwitzen, Kopfschmerzen und Tachykardie gekennzeichnet waren. Ähnliche Reaktionen wurden mit einigen anderen Cephalosporinen beobachtet, so dass Patienten vor dem Hintergrund der Behandlung mit Sulmover® vor der Möglichkeit ihres Auftretens gewarnt werden sollten, wenn sie alkoholische Getränke konsumieren. Patienten, die künstliche Ernährung (innen oder parenteral) benötigen, sollten die Verwendung von Lösungen vermeiden Ethanol.

Vorsichtig:Ordnen Sie das Medikament für schwere Verletzungen der Leber-und Nierenfunktion, Kolitis (einschließlich in der Anamnese), bei Frühgeborenen und Kindern unter 1 Jahr.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sulbactam und Cefoperazon die Plazenta durchdringen. Adäquate und streng kontrollierte Studien zur Arzneimittelsicherheit während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt. Die Ergebnisse der Forschung über die Wirkung von Arzneimitteln auf die Fortpflanzungsfunktion bei Tieren erlauben nicht immer vorhersehbare Wirkungen beim Menschen, so dass das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden sollte, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Sulbactam und Cefoperazon werden in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl beide Komponenten die Muttermilch nicht durchdringen, sollte die Behandlung mit dem Medikament während des Stillens nur dann durchgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Anwendung bei Erwachsenen

Bei Erwachsenen wird Sulmover® in einer täglichen Dosis von 2-4 g empfohlen. Bei schweren oder refraktären Infektionen kann die Tagesdosis des Arzneimittels auf 8 g erhöht werden. Da die empfohlene maximale Tagesdosis von Sulbactam 4 g beträgt, können Patienten, die Sulmover® bei schweren Infektionen erhalten, eine zusätzliche Verabreichung von Cefoperazon benötigen.

Die Dosis sollte in gleiche Teile aufgeteilt und alle 12 Stunden verabreicht werden.

Anwendung für Verletzungen der Leber und Nieren

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15-30 ml / min beträgt die maximale Dosis von Sulbactam 1 g alle 12 Stunden (maximale Tagesdosis von Sulbactam 2 g) und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml / min die maximale Dosis von Sulbactam ist 500 mg alle 12 Stunden die maximale tägliche Dosis von Sulbactam 1 g). Bei schweren Infektionen kann eine zusätzliche Verabreichung von Cefoperazon erforderlich sein.

Mit Hämodialyse verändert sich die Pharmakokinetik von Sulbactam signifikant und die Halbwertszeit von Cefoperazon aus dem Serum nimmt leicht ab. Daher sollte die Verabreichung von Sulmover® nach der Dialyse erfolgen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und begleitender Nierenfunktionsstörung sollte die Überwachung der Serumkonzentration von Cefoperazon und die Korrektur der Dosis erforderlich sein. Wenn in solchen Fällen keine regelmäßige Überwachung der Serumkonzentration von Cefoperazon durchgeführt wird, sollte die Tagesdosis 2 g nicht überschreiten .

Anwendung das Kinder

Bei Kindern wird Sulmover® in einer täglichen Dosis von 40-80 mg / kg pro Tag empfohlen. Die maximale Tagesdosis von Sulbactam bei Kindern sollte 80 mg / kg pro Tag nicht überschreiten. Bei schweren oder refraktären Infektionen kann die Dosis des Arzneimittels auf 160 mg / kg pro Tag erhöht werden.

Die Dosis sollte in gleiche Teile aufgeteilt und alle 6-12 Stunden verabreicht werden. Bei Neugeborenen während der ersten Lebenswoche sollte das Medikament alle 12 Stunden injiziert werden.

Verfahren zur Herstellung einer Lösung für die parenterale Verwendung

Sulmover® ist kompatibel mit Wasser zur Injektion, 5% Dextroselösung, 0,9% Natriumchloridlösung, 5% Dextroselösung in 0,225% Natriumchloridlösung und 5% Dextroselösung in 0,9% Natriumchloridlösung in Konzentrationen von 10 mg / ml Cefoperazon und 5 mg / ml Sulbactam bis 250 mg / ml.

Gesamtdosis (g)	Äquivalente Dosen von Sulbactam + Cefoperazon (d)	Mindestvolumen des Lösungsmittels, ml	Maximale Endkonzentration (mg / ml)
0,5	0,25 + 0,25	2	125 + 125
1,0	0,5 + 0,5	4	125 + 125
1,5	0,75 + 0,75	6	125 + 125
3,0	1,5 + 1,5	12	125 + 125
4,0	2,0 + 2,0	16	125 + 125

Intravenöse Verabreichung.

Zur intravenösen Bolusverabreichung (intravenöse Injektion) wird der Inhalt der Ampulle in 20 ml Lösungsmittel gelöst und für mindestens 3 Minuten injiziert. Zur intravenösen Infusion wird die Zubereitung, wie oben angegeben, auf 50-100 verdünnt ml, wobei eines dieser Lösungsmittel mit Ausnahme von Wasser zur Injektion zur Verdünnung verwendet und 30-60 Minuten lang injiziert wird.

Zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Infusion kann eine Ringer-Laktatlösung verwendet werden, die jedoch aufgrund der Unverträglichkeit dieser Mischung nicht zum anfänglichen Lösen des Pulvers verwendet werden kann. Die Verträglichkeit kann durch eine zweistufige Lösungspräparation erreicht werden: Zuerst steriles Wasser zur Injektion verwenden (siehe Tabelle oben) und dann die resultierende Lösung mit Ringerlactatlösung auf eine Konzentration von 5 mg / ml Sulbactam (2 ml der Ausgangslösung) verdünnen wird in 50 ml Ringerlösung Lactat oder 4 ml in 100 ml Ringer-Laktatlösung) verdünnt.

Intramuskuläre Injektion

Um die Lösung für die intramuskuläre Injektion vorzubereiten, verwenden Sie steriles Wasser zur Injektion. Sie können auch eine 2% ige Lösung von Lidocain verwenden, aber es kann nicht verwendet werden, um das Pulver aufgrund ihrer Inkompatibilität zunächst aufzulösen. Die Lösung enthält Cefoperazon in einer Konzentration von 250 mg / ml oder mehr, wird in zwei Schritten hergestellt: Zuerst wird steriles Wasser zur Injektion verwendet (siehe Tabelle oben) und dann mit 2% Lidocainlösung verdünnt, um eine 0,5% ige Lidocainlösung zu erhalten.

Nebenwirkungen:

Bei Verwendung von Sulmover® können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Allergische Reaktionen: anaphylaktischer Schock.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Senkung des arteriellen Drucks, Vaskulitis.

Auf Seiten des Hämatopoiesesystems: Abnahme der Anzahl der Neutrophilen. Bei Langzeitbehandlung (wie bei anderen β-Lactam-Antibiotika) kann sich eine reversible Neutropenie entwickeln. Bei einigen Patienten wurde während der Behandlung ein positiver Coombs-Test beobachtet. Es gibt auch eine Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit. Transiente Eosinophilie, Leukopenie und Thrombozytopenie sowie Hypoprothrombinämie wurden beobachtet. Mögliche Blutungen bei Vitamin-K-Mangel.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, pseudomembranöse Kolitis.

Hautreaktionen: makulopapulöser Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom. Ihr Risiko ist bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Anamnese höher.

Andere: Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost.

Laborindikatoren: vorübergehender Anstieg der Leberfunktionsindizes - Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase und Serum-Bilirubin-Konzentration, Hämaturie, Hyperkreatininämie.

Lokale Reaktionen: Sulmover® wird durch intramuskuläre Injektion gut vertragen. Manchmal, nach intramuskulärer Injektion, wird vorübergehender Schmerz beobachtet. Bei intravenöser Injektion eines Katheters (sowie anderer Cephalosporine und Penicilline) kann sich an der Infusionsstelle Phlebitis entwickeln.

Überdosis:

Symptome: Es ist möglich, das Auftreten von Nebenwirkungen zu erwarten, die bei der Anwendung des Arzneimittels registriert sind (Übelkeit, Erbrechen, Fieber); Eine hohe Konzentration von β-Lactam-Antibiotika in der Zerebrospinalflüssigkeit kann zu neurologischen Störungen einschließlich Krämpfen führen.

Behandlung: symptomatische und unterstützende Therapie. In schweren Fällen - Hämodialyse, insbesondere im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Interaktion:

Lösungen von Sulbactam / Cefoperazon und Aminoglykosiden sollten aufgrund der pharmazeutischen Inkompatibilität zwischen ihnen nicht direkt gemischt werden. Wenn eine Kombinationstherapie mit Sulmover® und Aminoglycosid durchgeführt wird, werden die beiden Arzneimittel durch aufeinanderfolgende Infusionen unter Verwendung separater Sekundärkatheter und des Primärkatheters dazwischen verabreicht die Verabreichung der Präparatedosen wird mit dem verwendeten Lösungsmittel gewaschen. Die Intervalle zwischen der Verabreichung von Sulmover® und Aminoglycosid während des Tages sollten so groß wie möglich sein.

Die gleichzeitige Anwendung von Sulmover® und den folgenden Arzneimitteln ist nicht erlaubt: Meclofenoxat, Doxycyclin, Hydroxyzin, Procainamid, Aminophyllin, Aprotinin, Pentazocin, Cytochrom C.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sulmover® und indirekten Antikoagulanzien, fibrinolytischen Arzneimitteln, Sulfinpyrazon, nichtsteroidalen Entzündungshemmern, insbesondere Acetylsalicylsäure und anderen Salicylsäurederivaten, ist eine Blutung möglich.

Das Medikament Sulmover® ist pharmazeutisch unverträglich mit Präparaten aus Blut und seinen Bestandteilen und Proteinhydrolysaten.

Bei Verwendung eines Benedict- oder Felling-Tests kann eine falsch-positive Reaktion auf Glucose im Urin beobachtet werden.

Spezielle Anweisungen:

Angesichts des breiten Wirkungsspektrums von Sulmover® ist bei den meisten Infektionen eine Monotherapie mit diesem Arzneimittel wirksam. Falls erforderlich, kann Sulmover® jedoch in Kombination mit anderen Antibiotika angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Aminoglycosid sollte die Nierenfunktion überwacht werden.

Patienten, die β-Lactame erhielten, einschließlich Cephalosporine, beschrieben Fälle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktisch), die manchmal zum Tod führten. Das Risiko solcher Reaktionen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese höher. Im Falle einer allergischen Reaktion ist es notwendig, das Medikament abzubrechen und eine adäquate Therapie zu verschreiben.

Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern dringend Adrenalin. Nach den Angaben, Sauerstoffintravenös injizierten Glukokortikosteroiden und bieten Atemwegsdurchgängigkeit, einschließlich Intubation.

Dosisänderungen können bei schwerer Gallenwegsobstruktion, schwerer Lebererkrankung und Nierenfunktionsstörungen, die mit einer dieser Erkrankungen einhergehen, erforderlich sein.

Bei der Behandlung von Cefoperazonom, sowie anderen Antibiotika, entwickelt sich in seltenen Fällen Vitamin-K-Mangel. Der Grund dafür ist wahrscheinlich die Unterdrückung der normalen Darmflora, die dieses Vitamin synthetisiert. Die Risikogruppe kann Patienten einschließen, die unter Mangelernährung leiden, Patienten mit Malabsorption (z. B. im Fall von Mu-Koviscidose) und lange Zeit bei intravenöser künstlicher Ernährung. In solchen Fällen, wie auch bei Patienten, die indirekte Antikoagulantien erhalten, ist es notwendig, die international normalisierte Einstellung zu überwachen und bei Vorliegen von Indikationen Vitamin K zu verschreiben.

Bei längerer Behandlung mit Sulmover® kann, wie bei anderen Antibiotika, ein übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen beobachtet werden. Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Bei längerer Therapie wird empfohlen, die Leistung der inneren Organe, einschließlich des Nieren-, Leber- und Hämatopoiesesystems, regelmäßig zu überwachen. Dies ist besonders wichtig für Neugeborene, insbesondere Frühgeborene und Kinder unter 1 Jahr. Cefoperazon Verlagern Sie Bilirubin nicht aus der Verbindung mit Plasmaproteinen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Säuglingen und Kindern unter 1 Jahr wurde nicht ausreichend untersucht. Vor der Ernennung des Medikaments sollte auf die potenziellen Vorteile und möglichen Risiken bezogen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Die Wirkung der Droge auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren, ist nicht etabliert. Patienten mit Müdigkeit, Benommenheit oder Orientierungslosigkeit während der Dauer des Drogenkonsums sollten jedoch keine potenziell gefährlichen Aktivitäten durchführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion.

Verpackung:

0,25 g + 0,25 g; 0,5 g + 0,5 g; 0,75 g + 0,75 g; 1,5 g + 1,5 g; 2,0 g + 2,0 g Wirkstoffe in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas vom Typ 1 mit einem Halobutyl-Gummistopfen und einer Kappe aus kombiniertem Aluminium-Kunststoff.

Eine Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einem Papp-Tutu. Für 10 Packungen in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

2 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-000972

Datum der Registrierung:18.10.2011

Datum der Stornierung:2016-10-18

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Suzhou Dunrais Pharmazeutische Co., Ltd.Suzhou Dunrais Pharmazeutische Co., Ltd. China

Hersteller: & nbsp;

SUZHOU DAWNRAYS PHARMACEUTICALS, Co.Ltd. China

Darstellung: & nbsp;Institut für Gesundheit CJSCInstitut für Gesundheit CJSC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sulmover® (Sulmover®)