Aktive SubstanzCefoperazon + SulbactamCefoperazon + Sulbactam
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  • Dosierungsform: & nbsp;Pulver zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion.
    Zusammensetzung:

    aktive Substanz:

    Natriumcefoperazon

    (in Bezug auf Cefoperazon) 250 mg; 500 mg; 1,0 g

    Sulbactam-Natrium

    (in Bezug auf Sulbactam) 250 mg; 500 mg; 1,0 g

    oder Natriumcefoperazon +

    Sulbactam Natrium (in Bezug auf

    auf Cefoperazon und Sulbactam) 250 mg + 250 mg; 500 mg + 500 mg; 1,0 g + 1,0 g

    Beschreibung:
    Das Pulver ist weiß oder weiß mit einem gelblichen Farbton.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum - Cephalosporin + Beta-Lactamase-Inhibitor
    ATX: & nbsp;

    J.01.D.D.62   Cefoperazon in Kombination mit anderen Medikamenten

    Pharmakodynamik:

    Die antibakterielle Komponente von Sulpercef® ist Cefoperazon - Cephalosporin der dritten Generation, dessen bakterizide Wirkung mit der Inaktivierung von Transpeptidase-Enzymen in Zusammenhang steht, die an der Synthese von Peptidoglykan beteiligt sind, dem Hauptbestandteil der bakteriellen Zellwand. Die Verletzung der Peptidoglykan-Synthese führt zum Tod von Mikroorganismen.

    Sulbactam-Natrium ist ein Derivat des Hauptkerns von Penicillin. Sulbactam hat keine klinisch signifikante antibakterielle Aktivität (außer für Neisseriaceae, Acinetobacter spp.), aber ist ein irreversibler Inhibitor der meisten der wichtigsten bakteriellen Beta-Lactam als (einschließlich der Beta-Lactamase-Beta), die Zerstörung der Penicilline und Cephalosporine und die Bestimmung der Resistenz von Mikroorganismen gegen Beta-Lactam-Antibiotika und bindet auch an einige Penicillin-bindende Proteine. Daher hat die Kombination von Sulbactam mit Cefoperazon eine ausgeprägtere bakterizide Wirkung auf Cefoperazon-empfindliche Stämme und wirkt synergistisch gegen verschiedene Mikroorganismen, hauptsächlich Beta-Lactamase-Produzenten: Staphylococcus spp., Acinetobacter Calcoaceticus, Enterobacter Aerogene, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Proteus Mirabilis, Klebsiella Lungenentzündung, Morganella Morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter Kloaken, Citrobacter Diverus, Bacteroides spp. SULPERACEF® ist aktiv im vitro in einer Beziehung: Gram-positive Aerobier - Staphylococcus Aureus (produziert und nicht produziert Penicillinase-Stämme), Staphylococcus Epidermis, Streptococcus Lungenentzündung, Streptococcus Pyogene, Streptococcus Agalaktiae, viele Stämme Enterococcus Fäkalien ist.

    Gram-negative Aerobier - Acinetobacter Calcoaceticus, Bordetella Pertussis, Escherichia coli, Klebsiella spp., in t.ch Klebsiella Lungenentzündung, Enterobacter spp., in t.ch Enterobacter Aerogene und Enterobacter Kloaken, Citrobacter spp., einschließlich Citrobacter freundii und Citrobacter Diverus, Haemophilus influenzae, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella Morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Serratia spp. (einschließlich Serratia Marcesken), Salmonellen spp., Shigella spp., Pseudomonas Aeruginosa und einige andere Pseudomonas spp., Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Yersinia enterocolitica.

    Anaerob Mikroorganismen - Bacteroides fragilis, Andere Bacteroides , Fusobacterium , Clostridium , Eubakterium , Lactobacillus , Peptococcus , Peptostreptococcus spp. und Veillonella spp.

    Pharmakokinetik:
    Fünf Minuten nach intravenöser (iv) Verabreichung von 2 g Sulbactam / Cefoperazon (1 g Sulbactam, 1 g Cefoperazon) im Blutserum werden die maximalen Konzentrationen von Sulbactam und Cefoperazon mit durchschnittlich 130,2 bzw. 236,8 μg / ml erreicht. Beide Komponenten des Medikaments sind gut in verschiedenen Geweben und Körperflüssigkeiten verteilt, einschließlich Haut und Weichteile, Peritoneum, GalleGallenblasenwand, Haut, Blinddarm, Eileiter, Eierstöcke, Myometrium, etc. Das Sulbactam zeichnet sich durch ein höheres Verteilungsvolumen (Vd = 18,0-27,6 L) im Vergleich zu Cefoperazon (Vd = 10,2-11,3 L) aus. . Daten über das Vorliegen einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Sulbactam und Cefoperazon, zusammen festgelegt, Nr. Bei Verabreichung des Arzneimittels alle 8-12 h wurden keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik beider Komponenten von Cefoperazon / Sulbactam beobachtet; der Kumulationseffekt wurde nicht beobachtet.
    Sulbactam wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden - ca. 84% der verabreichten Dosis werden in den ersten 8 Stunden im Urin ausgeschieden.
    Cefoperazon wird hauptsächlich über den Darm ausgeschieden (ca. 80%). Die maximalen Konzentrationen von Cefoperazon in der Galle werden zwischen der ersten und dritten Stunde nach der Verabreichung erreicht und sind mehr als 100 Mal höher als das Serum. Der Rest von Cefoperazon wird über die Nieren ausgeschieden (20-30% der verabreichten Dosis).
    Die Halbwertszeit (T1 / 2) von Sulbactam bei Erwachsenen mit normaler Leber- und Nierenfunktion beträgt im Durchschnitt etwa 1 Stunde, und Cefoperazon beträgt 1,7 bis 2 Stunden. Bei Patienten mit Lebererkrankungen und / oder Gallenwegsobstruktion ist die Halbwertszeit von Cefoperazon gewöhnlich länger; während die Ausscheidung des Medikaments durch die Nieren zunimmt. Auch bei schweren Leberverletzungen in der Galle ist die therapeutische Konzentration von Cefoperazon erreicht, und die Eliminationshalbwertszeit beträgt nur 2-4 mal. Es gab keine signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Cefoperazon bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Eine signifikante Verlängerung von S1 / 2 Sulbactam (von 6,9 bis 9,7 Stunden) wurde bei Patienten mit schwerer und terminaler Niereninsuffizienz gefunden. Hämodialyse verursachte signifikante Veränderungen in T1 / 2, die Gesamtclearance und das Verteilungsvolumen von Sulbactam.
    Beide Bestandteile des Arzneimittels werden in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden.
    Bei älteren Menschen mit altersbedingten Beeinträchtigungen der Nieren- und Leberfunktion wurden ein T1 / 2-Anstieg, eine Abnahme der Clearance und eine Zunahme des Verteilungsvolumens von Sulbactam und Cefoperazon festgestellt. Die Pharmakokinetik von Sulbactam / Cefoperazon bei Kindern unterscheidet sich nicht signifikant von dem von Erwachsenen. T1 / 2 von Sulbactam ist von 0,91 bis 1,42 h, von Cefoperazon ist von 1,44 bis 1,88 h.
    Indikationen:
    Behandlung von Infektionen durch empfindliche Mikroorganismen:

    - Infektionen der oberen und unteren Atemwege, einschließlich Sinusitis, Lungenentzündung, Pleuraempyem, Lungenabszess;
    - bakterielle Meningitis;
    - unkomplizierte und komplizierte Infektionen der Bauchorgane, einschließlich Cholezystitis, Cholangitis, Peritonitis, Abszess der Bauchhöhle;
    - infektiöse und entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane (Endometritis, Salpingoophoritis, Pelvioperitonitis);
    - Harnwegsinfektionen (Pyelitis, Pyelonephritis);
    - Haut- und Weichteilinfektionen durch gemischte aerob-anaerobe Flora;
    - Sepsis;
    - Infektionen von Knochen und Gelenken;
    - Gonorrhoe.
    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Sulbactam, Cefoperazon, andere Cephalosporine, Penicilline.
    Vorsichtig:Bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Die Anwendung von Sulpercef® bei Schwangeren und während des Stillens ist möglich, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Kind übersteigt und von einem Spezialisten überwacht werden sollte.
    Dosierung und Verabreichung:Intravenös und intramuskulär. Zur Behandlung von schweren Infektionen ist der IV-Weg bevorzugt.

    Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: für 1-2 g Sulperacef® (jeweils 0,5-1 g Cefoperazon und 0,5-1 g Sulbactam) alle 12 Stunden. Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen - 4 g (2 g Cefoperazon und 2 g Sulbactam) iv alle 12 Stunden.

    Die maximale Tagesdosis von Sulbactam sollte 4 g nicht überschreiten. Patienten, die das Arzneimittel im Verhältnis 1: 1 erhalten, benötigen möglicherweise eine zusätzliche Gabe von Cefoperazon.

    Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Dosisanpassung ist erforderlich. Wenn Kreatinin geklärt ist, wird 15-30 ml / min Sulperacef® alle 12 Stunden 1 g verabreicht; wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 15 ml / min beträgt - 0,5 g alle 12 Stunden. Bei schweren Infektionen kann eine zusätzliche Verabreichung von Cefoperazon erforderlich sein. Bei Patienten mit Hämodialyse wird Sulperacef® unmittelbar nach Beendigung der Dialyse verabreicht.

    Dosis ändern wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist kann nur bei schwerer Verstopfung der Gallenwege und schwerer Lebererkrankung sowie bei Patienten mit einer Kombination aus Leber- und Niereninsuffizienz erforderlich sein. In diesen Fällen wird empfohlen, die Serumkonzentration von Cefoperazon zu überwachen und die Dosis zu korrigieren, wenn notwendig. Wenn eine regelmäßige Überwachung der Serumkonzentration von Cefoperazon nicht möglich ist, sollte die tägliche Dosis 2 g nicht überschreiten.

    Haben Kinder von 1 Monat bis 12 Jahren Die tägliche Dosis von Sulperfatef® beträgt 40-80 mg / kg, die in Intervallen von 6-12 Stunden in 2-4 Injektionen aufgeteilt wird. Zur Behandlung schwerer Infektionen wird die Dosis auf 160 mg / kg pro Tag erhöht.

    Haben Neugeborene Die maximale Tagesdosis von Sulbactam sollte 80 mg / kg / Tag nicht überschreiten. Während der ersten Lebenswoche sollte das Medikament alle 12 Stunden injiziert werden. Regeln für die Vorbereitung von Lösungen

    Zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung werden 0,5 und 1 g Sulpercef in 10 ml und 2 g in 20 ml Wasser zur Injektion oder 0,9% Natriumchloridlösung gelöst. Geben Sie iv langsam für 3-5 Minuten ein; es ist möglich, durch die Injektionseinheit (in den "Radierer") ein System für intravenöse Infusionen mit Transfusion kompatibler Lösungen zu verabreichen.

    Tag der / Tropfinfusion 0,5 und 1 g Sulperfatef® werden in 10-20 ml sterilem Wasser zur Injektion oder 0,9% Natriumchloridlösung gelöst; Nach vollständiger Auflösung wird die resultierende Lösung zu 50-100 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung oder einer 5% igen Dextroselösung gegeben; injiziert intravenös Tropf, mit einem System zur intravenösen Infusion.

    Für die / m Einführung, eine 2% ige Lösung von Lidocain-Hydrochlorid (in Abwesenheit von Allergien gegen Lokalanästhetika!), Aber es kann nicht für die primäre Verdünnung des Pulvers verwendet werden. Daher wird die Lösung in zwei Stufen hergestellt. Verwenden Sie für die primäre Verdünnung steriles Wasser zur Injektion in den unten angegebenen Mengen:

    0,5 g Sulperfatsef® 1,5 ml

    1,0 g Sulperfatsef® 2,4 ml

    2,0 g Sulperfatsef® 4,7 ml

    Dann wird die resultierende Lösung mit einer 2% igen Lidocain-Lösung verdünnt, wobei 0,5 ml, 1 ml und 2 ml eines Lokalanästhetikums zu einer Verdünnungslösung gegeben werden, die 0,5 g, 1 g bzw. 2 g Sulpercef enthält, um eine antibiotische Lösung in 0,5% iger Lidocainhydrochloridlösung erhalten. Treten Sie intramuskulär in Bereiche des Körpers mit einer ausgeprägten Muskelschicht ein (z. B. den oberen-äußeren Quadranten des Gesäßes).

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, pseudomembranöse Kolitis.

    Auf Seiten des Blutsystems: Leukopenie, Neutropenie, Hämoglobin und Hämatokrit, Thrombozytopenie, Eosinophilie, falsch positiver Coombs-Test.

    Laborindikatoren-. vorübergehender Anstieg der Aktivität von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, erhöhte Serum-Bilirubin.

    Allergische Reaktionen: Urtikaria, Hauthyperämie, Juckreiz, Angioödem, anaphylaktischer Schock, Stevens-Johnson-Syndrom.

    Lokale Reaktionen: mit der / m Einführung - Schmerzen in der Injektionsstelle; wenn / in - phlebitis.

    Andere: Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost.

    Überdosis:
    Symptome: man kann die Erscheinungsformen der bei der Anwendung des Präparates registrierten unerwünschten Effekte (die Übelkeit, das Erbrechen, das Fieber) erwarten; Eine hohe Konzentration von Beta-Lactam-Antibiotika in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit kann zu neurologischen Störungen einschließlich Krämpfen führen.
    Behandlung: symptomatische und unterstützende Therapie. In schweren Fällen Hämodialyse, insbesondere im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
    Interaktion:In ähnlicher Weise verursacht Disulfiram Intoleranz gegenüber Ethanol. Bei der Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Sulpercef® sind Reaktionen möglich, die durch Hitzewallungen, Schwitzen, Kopfschmerzen und Tachykardie gekennzeichnet sind. Daher sollten Sie während und bis zu 5 Tage nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel keinen Alkohol trinken . Patienten, die künstlich ernährt werden müssen (innen oder parenteral), sollten die Verwendung von Lösungen vermeiden, die solche enthalten Ethanol.
    Bei gleichzeitiger Verwendung mit Aminoglycosiden wird ein Synergismus der bakteriziden Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien beobachtet.
    Pharmazeutisch unverträglich mit Blutprodukten und Proteinhydrolysaten, Aminoglykosiden. Wenn eine Kombinationstherapie mit Sulperacef® und Aminoglycosiden durchgeführt wird, sollten diese nicht in einer einzelnen Spritze oder einem Infusionsmedium gemischt werden; mit der Einführung in verschiedene Teile des Körpers; bei intravenöser Verabreichung getrennt unter Beobachtung einer spezifischen Sequenz mit möglichst langen Zeitintervallen zwischen den Injektionen (Infusionen) oder mit separaten intravenösen Kathetern.
    Verwenden Sie laktierte Ringer-Lösung für die anfängliche Auflösung des Pulvers sollte nicht, wegen ihrer Unverträglichkeit. Die Kompatibilität kann jedoch durch zweistufige Lösungsherstellung erreicht werden - zunächst wird das Pulver von Sulpercef in Wasser zur Injektion gelöst (2 g des Arzneimittels werden in etwa 7 ml Wasser zur Injektion gelöst, um eine Lösung zu erhalten, die Sulbactam in einer Konzentration von 125 mg / ml) und dann mit einer Ringer-Lactat-Lösung auf eine 5 mg / ml Sulbactam-Konzentration verdünnt.
    Spezielle Anweisungen:
    Sulperacef® wird als alleiniges Antibiotikum (Monotherapie) zur Behandlung von gemischten aerob-anaeroben Infektionen einer Vielzahl von Lokalisationen verwendet, einschließlich solchen, die durch Bakterienstämme verursacht werden, die gegenüber Penicillinen, anderen Cephalosporinen, Lincosamiden, Fluorchinolonen und Aminoglycosiden resistent sind.
    Bei schwerer Verstopfung der Gallenwege, schwerer Lebererkrankung sowie bei Verstößen gegen die Nierenfunktion in Kombination mit einer dieser Erkrankungen müssen Sie möglicherweise das Dosierungsschema anpassen. Bei der Behandlung von Cefoperazon (wie bei anderen Antibiotika) ist Vitamin-K-Mangel in seltenen Fällen selten, anscheinend aufgrund der Unterdrückung der normalen Darmflora, die dieses Vitamin synthetisiert. Die Risikogruppe kann Patienten umfassen, die unter Mangelernährung, Malabsorption (z. B. bei zystischer Fibrose) und langfristiger künstlicher Fütterung leiden. Diese Patienten sollten die Prothrombinzeit kontrollieren; Falls erforderlich, verschreiben Sie Vitamin K. Eine ähnliche Kontrolle sollte bei Patienten durchgeführt werden, die Antikoagulanzien-Therapie erhalten. Bei längerer Therapie ist es notwendig, die Parameter der Nierenfunktion, der Leber und des hämatopoetischen Systems zu überwachen.
    Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und begleitenden Nierenfunktionsstörungen sollte eine Überwachung der Serumkonzentration von Cefoperazon und eine Korrektur seiner Dosis erforderlich sein.
    Während der Therapie können falsch-positive Ergebnisse der Glukosebestimmung im Urin beobachtet werden, wenn Benedict's Lösungen verwendet werden
    Fellinga, falsch-positive Reaktion von Coombs.
    Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer intravenösen und intramuskulären Injektion 250 mg + 250 mg; 500 mg + 500 mg; 1000 mg + 1000 mg.
    Verpackung:250 mg + 250 mg; 500 mg + 500 mg; 1000 mg + 1000 mg Wirkstoffe in Glasflaschen mit einem Fassungsvermögen von 10 ml und 20 ml, hermetisch verschlossen mit Gummistopfen, mit Aluminiumkappen oder Crimpkappen vercrimpt (Aluminium mit Sicherheitsverschluss)
    Kunststoffabdeckungen).

    Das Lösungsmittel - "Wasser zur Injektion" in Glasampullen von 5 ml.

    1. 1 Flasche mit dem Medikament und Gebrauchsanweisungen werden in einer Packung aus Pappe gelegt.
    2. 1 Flasche mit dem Medikament und 1 Ampulle mit Lösungsmittel sind in einer Contour Mesh Box aus Polyvinylchlorid Folie und Folie aus Aluminium lackiert oder ohne Folie verpackt. Ein Umrißpaket und Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.
    3. Fünf Fläschchen des Medikaments werden in Konturgeflechtverpackungen aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolienfolie oder ohne Folie verpackt. Ein Umrißpaket und Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.
    4. Fünf Fläschchen der Zubereitung, die mit 5 Ampullen des Lösungsmittels vervollständigt sind, sind in konturierte Zellpackungen aus Polyvinylchloridfolie und Aluminiumfolienfolie oder ohne Folie verpackt. Ein Umriss-Paket mit der Zubereitung, ein Umriss-Paket mit einem Lösungsmittel und Gebrauchsanweisungen werden in eine Pappschachtel gelegt.
    Lagerbedingungen:
    An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

    Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:P N003060 / 01
    Datum der Registrierung:15.01.2009
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ABOLMED, LLC ABOLMED, LLC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;31.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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