Tudzheo SoloStar - Gebrauchsanweisungen, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Metacresol (m-Kresol) 2,70 mg, Zinkchlorid 0,19 mg (entsprechend 0,09 mg Zink), Glycerol (85%) 20 mg, Natriumhydroxid bis pH 4,0, Salzsäure bis pH 4,0, Wasser für die Injektion - bis zu 1,0 ml .

Beschreibung:Peine klare, farblose oder fast farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - lang wirkendes Insulin-Analogon

ATX: & nbsp;

A.10.A.E.04 Insulin Glargin

Pharmakodynamik:

Die wichtigste Wirkung von Insulin, einschließlich Insulin Glargin, ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga reduzieren die Konzentration von Glukose im Blut, stimulieren die Absorption von Glukose durch periphere Gewebe (insbesondere Skelettmuskulatur und Fettgewebe) und hemmen die Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt die Lipolyse in Adipozyten (Fettzellen) und inhibiert Proteolyse, während die Proteinsynthese erhöht wird.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Insulin Glargin ist ein Analogon von Humaninsulin, erhalten durch rekombinante DNA von Bakterien der Spezies Escherichia coli (Stämme K12), als Produzentenstamm verwendet. Es hat eine geringe Löslichkeit in einem neutralen Medium. Bei pH 4 (in einem sauren Medium) Insulin glargin vollständig löslich. Nach dem Einbringen in die subkutane Fettcellulose wird die saure Reaktion der Lösung neutralisiert, was zur Bildung von Mikropräzipitaten führt, aus denen ständig kleine Mengen Insulin glargin freigesetzt werden.

Der Beginn der Wirkung von 100 g / ml Glargin 100 U / ml Insulin war langsamer als der von Humaninsulin Isophan, die Kurve seiner Wirkung war glatt und ohne Peaks und seine Dauer war verlängert (Daten aus euglykämischen Clamp-Studien an gesunden Probanden) und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1).

Der hypoglykämische Effekt von Tougeo SoloStar® nach subkutaner Verabreichung war im Vergleich zu subkutan verabreichtem Insulin glargin mit 100 U / ml konstanter und länger anhaltend (Daten aus einer 36-stündigen Cross-Euglycemic-Clamp-Studie bei 18 Patienten) mit Typ-1-Diabetes). Die Wirkung von Tougeo SoloStar® wurde über mehr als 24 Stunden (bis zu 36 Stunden) mit einer subkutanen Verabreichung in klinisch signifikanten Dosen fortgesetzt (siehe Abbildung unten - Abbildung 1).

Die verlängerte hypoglykämische Wirkung von Tougeo SoloStar®, die länger als 24 Stunden anhält, ermöglicht, falls erforderlich, den Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels innerhalb von 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach der üblichen Injektionszeit für den Patienten zu ändern (siehe Abschnitt " Dosierung und Verabreichung ").

Unterschiede in den Kurven der hypoglykämischen Wirkung des Tougeo SoloStar® und Insulin Glargin YUED / ml sind mit einer Veränderung der Freisetzung von Insulin glargin aus dem Präzipitat verbunden.

Für die gleiche Menge an Glargin-Insulin-Einheiten beträgt das injizierte Volumen des Tudzheo SoloStar®-Präparats ein Drittel des injizierten Volumens mit der Einführung von 100 g / ml Glargin. Dies führt zu einer Abnahme der Oberfläche des Präzipitats, die eine allmähliche Freisetzung von Insulin glargin aus dem Präzipitat von Tougeo SoloStar® im Vergleich zu 100 g / ml Glargin-Insulin bereitstellt.

Bei intravenöser Verabreichung von identischen Dosen Insulin Glargin und Humaninsulin war ihre hypoglykämische Wirkung die gleiche.

Beziehung zu Insulinrezeptoren: Insulin glargin zu zwei aktiven Metaboliten metabolisiert M1 und M2 (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"). Forschung im vitro zeigten die Affinität von Insulin Glargin und seinen Metaboliten M1 und M2 zu Humaninsulinrezeptoren ist ähnlich dem von Humaninsulin.

Beziehung zu den Rezeptoren des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1): Die Affinität von Insulin Glargin zum IGF-1-Rezeptor ist etwa 5-8 mal höher als in Humaninsulin (aber etwa 70-80 mal niedriger als in IGF-1), während gleichzeitig im Vergleich zu Humaninsulin Metaboliten Insulin Glargin M1 und M2 haben eine etwas geringere Affinität für den IGF-1-Rezeptor, verglichen mit Humaninsulin.Die gesamte therapeutische Konzentration von Insulin (die Konzentration von Insulin Glargin und seine Metaboliten), bestimmt bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, war signifikant niedriger als die Konzentration, notwendig für semimaksimalnogo Bindung mit Rezeptoren IGF-1 und die anschließende Aktivierung der mitogen-proliferative Signalweg, ausgelöst durch die Rezeptoren IGF-1. Die physiologischen Konzentrationen von endogenem IGF-1 können den mitogen-proliferativen Weg aktivieren, jedoch sind die therapeutischen Insulinkonzentrationen, die durch Insulintherapie, einschließlich der Behandlung mit Tougeo SoloStar®, bestimmt werden, signifikant niedriger als die pharmakologischen Konzentrationen, die zur Aktivierung des Mitogen-Proliferationswegs notwendig sind.

Die in allen klinischen Studien von Tougeo SoloStar erzielten Ergebnisse^®unter Beteiligung von insgesamt 546 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2474 Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigten eine Abnahme des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), verglichen mit ihren Ausgangswerten, war am Ende der Studie nicht weniger als das mit Insulin Glargin 100 U / ml.

Prozentsatz der Patienten, die den Zielwert des Indikators erreicht haben HbA1c (unter 7%) war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.

Die Verringerung der Plasmaglukosekonzentrationen bis zum Ende der Studie mit Tudjo SoloStar® und Insulin Glargin 100 U / ml war die gleiche, aber bei Behandlung mit Tougeo SoloStar® war diese Abnahme während der Dosisauswahlperiode allmählicher.

Glykämische Kontrolle, einschließlich Verbesserung des Index HbAlc, mit der Einführung von Tudzio SoloStar am Morgen oder Abend war vergleichbar, und die Änderung in der Zeit der Verabreichung des Medikaments innerhalb von 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach der üblichen Zeit des Patienten der Verabreichung von Medikamenten hatte keinen Einfluss auf seine Wirksamkeit.

Patienten, die mit Tougeo SoloStar behandelt wurden^®Am Ende des sechsmonatigen Behandlungszeitraums betrug die Veränderung des Körpergewichts im Durchschnitt weniger als 1 kg.

Verbesserung des Indikators HbA1c nicht von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Alter, Dauer des Diabetes (<10 Jahre und ≥ 10 Jahre), Werte des Indikators abhängig HbA1c im Outcome (<8% oder ≥ 8%) oder Body-Mass-Index (BMI) im Outcome.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zeigten die Ergebnisse klinischer Studien eine geringere Inzidenz schwerer und / oder bestätigter Hypoglykämien sowie dokumentierte Hypoglykämien mit klinischen Symptomen bei Behandlung mit Tougeo SoloStar® im Vergleich zu Insulin Glargin 100 E / ml.

Vorteil von Tougeo SoloStar^® Vor Insulin Glargin wurde bei Patienten, die zuvor orale Antidiabetika erhalten hatten, ein Wert von 100 E / ml im Hinblick auf die Verringerung des Risikos schwerer und / oder bestätigter nächtlicher Hypoglykämie gezeigt (23% Risikoreduktion) oder Insulin beim Essen (21% Risikoreduktion) während der Zeit von der 9. Woche bis zum Ende der Studie, verglichen mit einer Insulin Glargin-Behandlung von 100 E / ml.

In der Gruppe der mit Tougeo SoloStar® behandelten Patienten wurde im Vergleich zu Patienten, die mit Insulin Glargin 100 U / ml behandelt wurden, bei Patienten, die zuvor eine Insulintherapie erhalten hatten, und bei Patienten, die zuvor kein Insulin erhalten hatten, eine Verringerung des Hypoglykämierisikos beobachtet; Die Risikoreduktion war in den ersten 8 Behandlungswochen (initiale Behandlungsdauer) größer und nicht abhängig von Alter, Geschlecht, Rasse, Body Mass Index (BMI) und Diabetesdauer (<10 Jahre und ≥ 10 Jahre).

Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus war die Inzidenz von Hypoglykämie bei der Behandlung mit Tougeo SoloStar® ähnlich wie bei Patienten, die mit Insulin Glargin 100 U / ml behandelt wurden. Die Inzidenz von nächtlicher Hypoglykämie (für alle Hypoglykämie-Kategorien) während der Initialphase Die Behandlungsdauer war bei mit Tougeo SoloStar® behandelten Patienten niedriger als bei Patienten, die mit Insulin Glargin 100 U / ml behandelt wurden.

In klinischen Studien wurde die tägliche Verabreichung von Tougeo SoloStar® abends mit einem festen Verabreichungsplan (gleichzeitig) oder einem flexiblen Verabreichungsplan (mindestens 2-mal pro Woche) 3 Stunden lang verabreicht vor oder 3 Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt der Verabreichung, wodurch die Intervalle zwischen den Verabreichungen auf 18 Stunden verkürzt und auf 30 Stunden verlängert wurden), hatte den gleichen Effekt auf den Index HbAlc, Nüchtern-Blutplasmaglucose (GPN) -Konzentration und mittlere vorinjektionierte Glukosekonzentration im Blutplasma bei Selbstbestimmung. Bei Verwendung von Tougeo SoloStar® mit festem oder flexiblem Zeitplan gab es zu keinem Zeitpunkt der Hypoglykämie bei Tag und Nacht einen Unterschied in der Inzidenz von Hypoglykämien.

Die Ergebnisse von Studien, in denen Toujo SoloStar® und Insulin Glargin 100 U / ml verglichen wurden, zeigten keine Unterschiede in der Bildung von Antikörpern gegen Insulin, in der Wirksamkeit, Sicherheit oder Dosis von Basalinsulin zwischen mit Tougeo SoloStar® und Insulin Glargin 100 U behandelten Patienten / ml (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Studie URSPRUNG (Ergebnis Die Ermäßigung mit Initiale Glargin Intervention) war eine internationale, multizentrische, randomisierte Studie, die an 12537 Patienten mit eingeschränkter Nüchternglukose (NGH), gestörter Glukosetoleranz (HTG) oder frühem Stadium 2 Diabetes und bestätigten kardiovaskulären Erkrankungen durchgeführt wurde. Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip mit 100 mg / kg Glargin-Insulin behandeltn= 6264), die auf eine Nüchternplasmaglucosekonzentration ≤ 5,3 mmol oder Standardbehandlung (n= 6273). Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug ca. 6,2 Jahre.

Median der Anfangswerte HbA1c war 6,4%. Median der Indikatorwerte HbA1c während der Behandlung lag im Bereich von 5,9-6,4% in der Gruppe Insulin Glargin und 6,2-6,6% in der Standard-Behandlungsgruppe während der gesamten Nachbeobachtungszeit.

Studie URSPRUNG zeigten, dass die Behandlung mit Insulin Glargin 100 U / ml, verglichen mit Standard-Hypoglykämietherapie, nicht das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder nicht tödlicher Schlaganfall), das Risiko einer Revaskularisation (Koronararterien, Karotiden oder periphere Arterien) verändert ) oder das Risiko einer Hospitalisierung für die Entwicklung von Herzinsuffizienz, das Risiko von mikrovaskulären Komplikationen (kombinierter Indikator für mikrovaskuläre Komplikationen: Laser - Photokoagulation oder Vitrektomie, Verlust des Sehvermögens aufgrund diabetischer Retinopathie, Progression der Albuminurie oder eine Verdoppelung der Kreatinin - Konzentration in das Blut oder die Entstehung der Notwendigkeit einer Dialysetherapie).

In einer Studie zur Untersuchung der Wirkung von Insulin Glargin auf die Entwicklung der diabetischen Retinopathie nach fünf Jahren Beobachtung von Patienten mit Typ-2-Diabetes auf 100 E / ml zeigten sich bei der Behandlung mit Insulin Glargin 100 keine signifikanten Unterschiede in der Progression der diabetischen Retinopathie U / ml, verglichen mit Insulin Isophan.

Spezielle Patientengruppen

Sexuelle und rassische Zugehörigkeit

Es gab keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit von Tougeo SoloStar® und Insulin Glargin 100 E / ml, abhängig vom Geschlecht und der Rasse der Patienten.

Ältere Patienten

In kontrollierten klinischen Studien waren 716 Patienten (23% der Bevölkerung für die Sicherheitsbewertung) mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes ≥65 Jahre alt und 97 Patienten (3%) ≥75 Jahre alt. Im Allgemeinen gab es keinen Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten. Bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus sollte zur Vermeidung von hypoglykämischen Reaktionen die Initialdosis und die Erhaltungsdosis niedriger sein und die Dosiszunahme ist langsamer. Ältere Patienten können Schwierigkeiten haben, Hypoglykämie zu erkennen. Es wird empfohlen, die Blutzuckerkonzentration sorgfältig zu überwachen und die Insulindosis individuell anzupassen (siehe "Dosierung und Anwendung" und "Pharmakokinetik").

Patienten mit Niereninsuffizienz

In kontrollierten klinischen Studien wurde eine Subgruppenanalyse durchgeführt, die auf dem Funktionszustand der Nieren beruht (definiert im Ergebnis für die glomeruläre Filtrationsrate <60 oder ≥ 60 ml / min / 1,73 m)² Körperoberfläche), zeigten keinen Unterschied in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Tougeo SoloStar® und Insulin Glargin 100 U / ml. Es wird empfohlen, die Blutglukosekonzentration sorgfältig zu überwachen und die Insulindosis individuell anzupassen (siehe "Dosierung und Anwendung"). und "Pharmakokinetik").

Patienten mit Fettleibigkeit

In klinischen Studien, Subgruppenanalyse basierend auf Body Mass Index (BMI) (bis zu 63 kg / m² ) zeigten keinen Unterschied in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Tougeo SoloStar® und Insulin Glargin 100 U / ml.

Patienten der Kindheit

Daten zur Verwendung von Tougeo SoloStar® bei Kindern liegen nicht vor.

Pharmakokinetik:

Absorption und Verteilung

Nach subkutaner Injektion von Tougeo SoloStar® an gesunde Probanden und Patienten mit Diabetes mellitus zeigt die Seruminsulinkonzentration eine viel langsamere und länger andauernde Resorption, die zu einer sanfteren Konzentrations-Zeit-Kurve für bis zu 36 Stunden im Vergleich zu Insulin glargin führt. ml. Die "Konzentrations-Zeit" -Kurve von Tudzio SoloStar® stimmte mit der Kurve seiner pharmakodynamischen Aktivität überein.

Die Gleichgewichtskonzentration im therapeutischen Konzentrationsbereich wurde nach 3-4 Tagen täglicher Anwendung von Tougeo SoloStar® erreicht.

Nach subkutaner Injektion von Tougeo SoloStar® war die Variabilität bei demselben Patienten, definiert als der Variationskoeffizient der Systemexposition von Insulin für 24 Stunden bei Erreichen einer Gleichgewichtskonzentration, niedrig (17,4%).

Stoffwechsel

Beim Menschen nach subkutaner Anwendung von Tougeo SoloStar® Insulin glargin wird schnell durch den Carboxylterminus (C-Terminus) metabolisiert βmit der Bildung von zwei aktiven Metaboliten M1 (21EIN-Gly-insulin) und M2 (21EIN-Gly-des-30B-Thr-Insulinein). Meistens zirkuliert der Metabolit im Blutplasma Ml. Systemische Exposition des Metaboliten M1 Erhöht mit zunehmender Dosis Tougeo SoloStar®. Ein Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zeigte, dass die Wirkung des Medikaments hauptsächlich auf die systemische Exposition des Metaboliten zurückzuführen ist M1. Die überwältigende Mehrheit der Patienten konnte nicht erkennen Insulin glargin und ein Metabolit von M2 im systemischen Kreislauf. In Fällen, in denen es noch möglich war, im Blut zu erkennen Insulin glargin und Metabolit M2, waren ihre Konzentrationen nicht von der verabreichten Dosis und der Dosierungsform der Insulin Galgina abhängig.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit des Metaboliten M1, der quantitativ vorherrschende Metabolit von Tougeo SoloStar®, beträgt nach subkutaner Injektion unabhängig von der Dosis 18-19 Stunden.

Spezielle Patientengruppen

Alter und Geschlecht

Informationen über die Auswirkungen von Rasse und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Insulin Glargin fehlen (siehe Abschnitt "Pharmakodynamik").

Ältere Patienten

Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Tougeo SoloStar® wurde bisher nicht untersucht. Bei älteren Patienten mit Diabetes sollte zur Vermeidung von hypoglykämischen Reaktionen die Initialdosis und die Erhaltungsdosis niedriger sein und die Dosis sollte langsamer erhöht werden (siehe Abschnitte "Pharmakodynamik" und "Art der Anwendung und Dosierung").

Patienten der Kindheit

Bei Patienten im Kindesalter wurde die Pharmakokinetik von Tougeo SoloStar® zu diesem Zeitpunkt noch nicht untersucht.

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen von Nieren- und Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Tougeo SoloStar® wurden bisher nicht untersucht. In einigen Studien mit Humaninsulin wurde jedoch ein Anstieg der Insulinkonzentrationen bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz gezeigt. Es wird empfohlen, die Konzentration von Glucose im Blut und die individuelle Korrektur der Insulindosis sorgfältig zu überwachen (siehe Abschnitte " Art der Verabreichung und Dosis "und" Pharmakodynamik ").

Indikationen:Diabetes bei Erwachsenen, die eine Insulinbehandlung benötigen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Alter bis 18 Jahre (aufgrund fehlender klinischer Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bei Kindern und Jugendlichen bestätigen).

Vorsichtig:

Bei schwangeren Frauen (die Möglichkeit, den Bedarf an Insulin während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu ändern), bei älteren Patienten (siehe Abschnitte "Pharmakokinetik", "Pharmakodynamik", "Dosierung und Anwendung" und "besondere Anweisungen"); Patienten mit nicht kompensierten endokrinen Störungen (wie Hypothyreose, Adenohypophysenmangel und Nebennierenrinde); mit Krankheiten, die von Erbrechen oder Durchfall begleitet sind; mit schwerer Stenose der Koronararterien oder Hirngefäße; mit proliferativer Retinopathie (insbesondere wenn Patienten nicht photokoaguliert wurden, mit Niereninsuffizienz, mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Schwangerschaft und Stillzeit:

Patienten mit Diabetes sollten den behandelnden Arzt über die aktuelle oder geplante Schwangerschaft informieren.

Es gab keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Tougeo SoloStar® bei Schwangeren.

Eine große Anzahl von Beobachtungen (mehr als 1000 Ergebnisse von Schwangerschaften mit retrospektiver und prospektiver Beobachtung) mit der Verwendung von Insulin Glargin 100 U / ml nach Markteinführung zeigten keine spezifischen Auswirkungen auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft, den Zustand des Fötus oder die Gesundheit von Neugeborenen.

Um die Sicherheit von Insulin Glargin und Insulin Isophan bei schwangeren Frauen mit vorbestehendem oder gestationsbedingtem Diabetes mellitus zu beurteilen, wurde außerdem eine Meta-Analyse von acht klinischen Beobachtungsstudien mit Frauen durchgeführt, die an der Studie teilgenommen hatten Insulin glargin 100 Einheiten / ml (n= 331) und Insulinisophan (n= 371). Diese Meta-Analyse ergab keine signifikanten Unterschiede in der Sicherheit der Gesundheit von Mutter und Neugeborenem bei der Anwendung von Insulin Glargin und Insulin Isophan während der Schwangerschaft.

In Tierversuchen wurden keine direkten oder indirekten Daten zur embryotoxischen oder fetotoxischen Wirkung von Insulin Glargin mit 100 U / ml erhalten, wenn diese in Dosen verabreicht wurden, die das 6- bis 40-fache der empfohlenen Dosen am Menschen betragen.

Bei Patienten mit bereits bestehendem oder Schwangerschafts-Diabetes mellitus ist es während der gesamten Schwangerschaft wichtig, eine angemessene Regulierung der Stoffwechselprozesse aufrechtzuerhalten, um das Auftreten unerwünschter Ergebnisse in Verbindung mit Hyperglykämie zu verhindern.

Bei Bedarf kann der Einsatz von Tougeo SoloStar® in der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Der Bedarf an Insulin kann im ersten Trimester der Schwangerschaft abnehmen und im Allgemeinen im zweiten und dritten Trimester steigen. Unmittelbar nach der Entbindung sinkt der Insulinbedarf schnell (das Risiko einer Hypoglykämie steigt). Unter diesen Bedingungen ist eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut unerlässlich.

Patienten während des Stillens müssen möglicherweise das Dosierungsschema von Insulin und Diät anpassen.

Dosierung und Verabreichung:

Allgemeine Empfehlungen

Die Einheiten von Tougeo SoloStar® (Insulin Glargin 300 U / ml) sind nur für Tougeo SoloStar® und nicht äquivalent zu anderen Einheiten, die die Stärke der Wirkung anderer Insulinanaloga exprimieren.

TUGEO SoloStar® sollte einmal täglich zu jeder Tageszeit, vorzugsweise gleichzeitig, subkutan verabreicht werden.

Tudzheo SoloStar®, einmal täglich verabreicht, ermöglicht einen flexiblen Zeitplan für Injektionen: Falls erforderlich, können Patienten 3 Stunden vor oder 3 Stunden nach der üblichen Zeit für sie injiziert werden.

Zielwerte der Blutglukosekonzentration, Dosis und Zeitpunkt der Einnahme / Verabreichung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln sollten individuell bestimmt und angepasst werden.

Eine Korrektur der Dosis kann auch erforderlich sein, z. B. bei einer Änderung des Körpergewichts des Patienten, der Lebensweise, der Veränderung der Zeit der Insulinverabreichung oder bei anderen Bedingungen, die die Neigung zur Entwicklung einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie erhöhen können (siehe Abschnitt "Besondere Anleitung"). Jede Änderung der Insulindosis sollte mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

Tudzheo SoloStar® ist kein Insulin der Wahl für die Behandlung von diabetischer Ketoazidose. In diesem Fall sollte die intravenöse Verabreichung von kurzwirkendem Insulin bevorzugt werden.

Bei allen Patienten mit Diabetes wird empfohlen, die Blutglucosekonzentrationen zu überwachen.

Einführung von Tougeo SoloStar®

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Tudzheo SoloStar® sollte einmal täglich in Kombination mit zu den Mahlzeiten verabreichtem Insulin angewendet werden und erfordert eine individuelle Dosisanpassung.

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 E / kg Körpergewicht einmal täglich mit anschließender individueller Dosisanpassung.

Übergang von der Einführung von Insulin Glargin 100 U / ml auf das Medikament Tudzheo SoloStar® und umgekehrt mit dem Medikament Tudzheo SoloStar® auf Insulin glargin 100 Einheiten / ml

Insulin glargin 100 U / ml und TUGEO SoloStar® sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar.

- Wechsel von Insulin glargin 100 Einheiten / ml des Medikaments Tudzheo SoloSTAR® kann basierend auf einer Einheit durchgeführt werden, aber um den Zielbereich von Plasma-Glukose-Konzentrationen zu erreichen, kann eine höhere Dosis Tudzheo SoloSTAR® erfordern;

- Beim Wechsel von Tougeo SoloStar® nach Insulin glargin Um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren, sollte die Dosis reduziert werden (ca. 20%), gefolgt von einer Dosisanpassung, falls erforderlich.

Es wird empfohlen, während und in den ersten Wochen nach dem Wechsel von einem dieser Medikamente zu einem anderen eine sorgfältige metabolische Überwachung durchzuführen.

Übergang von anderen basalen Insulinen zu Tougeo SoloStar®

Beim Wechsel von einer Behandlung mit Insulin mit mittlerer und langer Wirkungsdauer zu einer Behandlung mit Tougeo SoloStar®, einer Änderung der Basalinsulindosis und Korrektur der begleitenden Hypoglykämietherapie (Änderungen der Dosierungen und des Zeitpunkts der Verabreichung von kurzwirksamem Insulin) Insulin oder schnell wirkende Insulinanaloga oder Dosen von hypoglykämischen Nicht-Insulin-Präparaten).

- Der Übergang von einer einzelnen Basalinsulinverabreichung pro Tag für einen einzigen Tag während des Tages kann die Verabreichung von Tudzhelo SoloStar® in einer Einheit pro Einheit der zuvor verabreichten Basalinsulindosis erfolgen.

- Beim Wechsel von zweimal täglicher Basalinsulin-Verabreichung auf eine einmalige Injektion von Tudzheo SoloStar® beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Tudzheo SoloStar® 80% der gesamten Tagesdosis von Basalinsulin, deren Behandlung abläuft. Patienten mit hohen Insulindosen können aufgrund ihrer Antikörper gegen Humaninsulin eine verbesserte Reaktion auf das Tougeo SoloStar®-Präparat haben.

Während des Übergangs zu Tougeo SoloStar® und innerhalb weniger Wochen wird eine sorgfältige metabolische Überwachung empfohlen.

Mit der Verbesserung der metabolischen Kontrolle und der daraus resultierenden Erhöhung der Insulinsensitivität kann eine zusätzliche Dosisanpassung erforderlich sein. Eine Korrektur des Dosierungsregimes kann auch erforderlich sein, beispielsweise mit einer Änderung des Körpergewichts oder der Lebensweise des Patienten, mit einer Änderung des Zeitpunkts der Verabreichung der Insulindosis oder mit dem Auftreten anderer Bedingungen, die die Prädisposition erhöhen zur Entwicklung von Hypo- und Hyperglykämie.

Übergang von der Einführung von Tougeo SoloStar® auf andere basale Insuline

Während des Übergangs von der Einführung von Tougeo SoloStar® zur Verwendung anderer basaler Insuline und für einige Wochen danach wird eine medizinische Überwachung und eine sorgfältige metabolische Überwachung empfohlen.

Es wird empfohlen, dass Sie die Anweisungen für die Verwendung des Medikaments beachten, an das der Patient überwiesen wird.

Mischen und Verdünnen

Tudzheo SoloStar® sollte nicht mit anderem Insulin gemischt werden. Mischen führt zu einer Veränderung des Profils des Tougeo SoloStar® in der Zeit und verursacht Niederschlag.

Tudzheo SoloStar® kann nicht verdünnt werden. Die Züchtung kann dazu führen, dass sich das Profil des Tougeo SoloStar® rechtzeitig ändert.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tougeo SoloStar® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Ältere Patienten

Tudzheo SoloStar® kann bei älteren Patienten eingesetzt werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut sorgfältig zu überwachen, und die Insulindosis sollte individuell ausgewählt werden. Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Nierenfunktionsstörung zu einer konstanten Senkung des Insulinbedarfs führen (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen"). "Pharmakodynamik" und "Pharmakokinetik").

Patienten mit Niereninsuffizienz

Tudzheo SoloStar® kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz eingesetzt werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut sorgfältig zu überwachen, und die Insulindosis sollte individuell ausgewählt werden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann sich der Insulinbedarf aufgrund einer Verlangsamung des Insulinstoffwechsels verringern (siehe Abschnitte "Besondere Anweisungen", "Pharmakodynamik" und "Pharmakokinetik").

Patienten mit Leberinsuffizienz

Tudzheo SoloStar® kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz eingesetzt werden. Es wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut sorgfältig zu überwachen, und die Insulindosis sollte individuell ausgewählt werden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz kann der Insulinbedarf aufgrund einer Reduktion der Gluconeogenese und einer Verlangsamung des Insulinstoffwechsels abnehmen (siehe Abschnitte "Pharmakodynamik", "Pharmakokinetik" und "Besondere Anweisungen").

Art der Anwendung

Tudzheo SoloStar® wird in das Unterhautfettgewebe von Bauch, Schultern oder Oberschenkeln injiziert. Die Injektionsstellen sollten sich mit jeder neuen Injektion innerhalb der empfohlenen Bereiche für die Arzneimittelverabreichung abwechseln.

Tudzheo SoloStar® ist nicht für die intravenöse Verabreichung vorgesehen. Die verlängerte Wirkung von Insulin Glargin wird nur beobachtet, wenn es in das subkutane Fett injiziert wird. Die intravenöse Verabreichung einer üblichen subkutanen Dosis kann zu schwerer Hypoglykämie führen.

Tudzheo SoloStar® ist nicht zur Verabreichung mit einer Insulininfusionspumpe vorgesehen.

TUGEO SoloStar® ist eine klare Lösung, keine Suspension, daher ist vor dem Gebrauch keine Resuspension erforderlich.

Mit Hilfe des Tudzheo SoloStar®-Stifts können Sie Dosen von 1 bis 80 Einheiten pro Injektion mit einem Dosissteigerungsschritt von 1 Einheit injizieren.

- Der Tugo SoloStar® Dosiszähler zeigt die Anzahl der zu injizierenden Tugio SoloStar® Einheiten an.Der Tugeo SoloStar® Stift wurde speziell für Tougeo SoloStar® entwickelt, sodass keine zusätzliche Dosisneuberechnung erforderlich ist.

- Tudjo SoloStar® sollte niemals aus der Spritzenkartusche in die Spritze entfernt werden (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

- Nadeln nicht wiederverwenden. Vor jeder Injektion sollte eine neue sterile Nadel angebracht werden. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko ihrer Blockierung, was zu einer niedrigeren Dosis oder einer Überdosierung führen kann. Darüber hinaus minimiert die Verwendung einer neuen sterilen Nadel für jede Injektion das Risiko von Kontamination und Infektion.

- Im Falle einer Verstopfung der Nadel sollte der Patient die Anweisungen in Schritt 3 der "Gebrauchsanweisung für den Tugio SoloStar®" befolgen (siehe unten).

Um eine mögliche Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheiten zu vermeiden, sollten Insulinspritzen nicht von mehr als einem Patienten verwendet werden, selbst wenn die Nadel ersetzt wird.

Informationen zur korrekten Verwendung des Tudjö SoloStar®-Spritzenstifts finden Sie in der "Tugeo SoloStar® Bedienungsanleitung".

Um auszuschließen, dass versehentlich anstelle von Tudzheo SoloStar® ein anderer Insulintyp verabreicht wird, überprüfen Sie vor jeder Injektion das Etikett auf dem Spritzenstift (auf dem Etikett die Tudzheo SoloStar®-Spritzenkonzentration "300 U / ml "ist mit einem Honig-Gold-Hintergrund hervorgehoben).

Die Anwendungsdauer des Medikaments in einem Einmalspritzen Tudzheo SoloStar® nach der ersten Anwendung beträgt 4 Wochen, an einem lichtgeschützten Ort. Es wird empfohlen, das Datum der ersten Verwendung auf dem Etikett der Spritze zu vermerken.

Nebenwirkungen:

Die unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen (HP) wurden während klinischer Studien mit Tudzhelo SoloStar® und während der klinischen Anwendung von 100g / ml Glargininsulin beobachtet.

Diese HP nach den Systemen der Körper (in Übereinstimmung mit der Klassifizierung des Medizinischen Wörterbuch der regulatorischen Aktivitäten (MedDRA)) in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) folgende Häufigkeiten in der Häufigkeit ihres Auftretens: Häufig (≥ 10%); häufig (≥ 1%; < 10%); selten (≥ 0,1%; < 1%); selten (≥0,01%; <0,1%); selten (<0,01%), Frequenz unbekannt (Häufigkeit des Auftretens bestimmen HP entsprechend den verfügbaren Daten ist es nicht möglich).

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Hypoglykämie

Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Reaktion mit Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis zu hoch ist, verglichen mit der Notwendigkeit dafür.

Wie bei der Verwendung anderer Insuline können Episoden schwerer Hypoglykämie, insbesondere wiederkehrende, zu neurologischen Störungen führen. Episoden langer und schwerer Hypoglykämie können das Leben von Patienten gefährden.

Bei vielen Patienten gehen den Anzeichen und Symptomen neyroglikopenii (Müdigkeit, unzureichende Müdigkeit oder Schwäche, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrtheit oder Verlust, Krämpfe) Zeichen einer adrenergen kontrregulyatsii (Aktivierung des sympathischen Nebennieren-Systeme in Reaktion auf Hypoglykämie): Hunger, Reizbarkeit, nervöse Erregung oder Zittern, Angst, Blässe, "kalten" Schweiß, Tachykardie, ausgedrückt Ennoe Herzschlag. Je schneller sich die Hypoglykämie entwickelt, desto heftiger sind die Symptome einer adrenergen Gegenregulation.

Störungen seitens des Sehorgans

Eine signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle kann zu vorübergehenden Sehstörungen aufgrund einer vorübergehenden Störung des Turgors und des Brechungsindex der Augenlinse führen.

Eine langfristige Verbesserung der glykämischen Kontrolle reduziert das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie. Wie bei jedem Verschreibungsschema von Insulin kann jedoch die Intensivierung der Insulintherapie mit einer starken Verbesserung der glykämischen Kontrolle mit einer vorübergehenden Zunahme des Verlaufs der diabetischen Retinopathie verbunden sein.

Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere solchen, die keine Photokoagulation erhalten, können Episoden schwerer Hypoglykämie zu vorübergehendem Sehverlust führen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Wie bei jedem anderen Insulinmedikament kann Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten, was die lokale Resorption von Insulin verlangsamen kann. Bei der Verwendung von Schemata der Insulintherapie, einschließlich Insulin glarginLipodystrophie wurde bei 1-2% der Patienten beobachtet, und Lipoatrophie wurde selten beobachtet. Die ständige Veränderung der Injektionsstellen innerhalb der Körperregionen, die für die subkutane Verabreichung von Insulin empfohlen wird, kann dazu beitragen, die Schwere dieser Reaktion zu verringern oder ihre Entwicklung zu verhindern.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Selten: Myalgie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Lokale allergische Reaktionen am Verabreichungsort

Wie bei jeder Insulintherapie gehören zu solchen Reaktionen Rötungen der Haut, Schmerzen, Juckreiz, Urtikaria, Hautausschlag, Schwellungen und Entzündungen. In klinischen Studien mit Tudjö SoloStar® bei erwachsenen Patienten war die Häufigkeit aller Reaktionen am Verabreichungsort bei mit Tougeo SoloStar® behandelten Patienten (2,5%) ähnlich wie bei Patienten, die mit Insulin Glargin 100 U / ml (2,8%) behandelt wurden. . Die meisten kleineren Reaktionen an der Stelle der Insulinverabreichung finden normalerweise innerhalb weniger Tage oder Wochen statt.

Erkrankungen des Immunsystems

Systemische allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen eines unmittelbaren Typs auf Insulin sind selten. Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder Hilfsstoffe können beispielsweise von generalisierten Hautreaktionen, Angioödemen (Ödeme von Quincke), Bronchospasmus, Blutdrucksenkung und Schock begleitet werden und eine Bedrohung für das Leben des Patienten darstellen.

Andere Reaktionen

Die Verwendung von Insulin kann zur Bildung von Antikörpern führen. In klinischen Studien, in denen der Tougeo SoloStar® und Insulin Glargin mit 100 U / ml verglichen wurden, wurde die Bildung von Antikörpern gegen Insulin in beiden Behandlungsgruppen mit gleicher Häufigkeit beobachtet.

Wie bei der Verwendung von anderen Insulinen kann in seltenen Fällen das Vorhandensein solcher Antikörper gegen Insulin eine Änderung der Insulindosis erfordern, um die Tendenz zur Entwicklung von Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu beseitigen.

In seltenen Fällen kann Insulin Natriumretention und das Auftreten von Ödemen verursachen, insbesondere wenn zuvor unzureichende metabolische Kontrolle unter Intensivierung der Insulintherapie verbessert wird.

Kinder

Das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist derzeit nicht festgelegt.

Überdosis:

Symptome

Eine Überdosierung von Insulin (ein Überschuss an Insulin im Verhältnis zur Nahrungsaufnahme, Energieverbrauch oder beides) kann zu einem schweren und manchmal anhaltenden und lebensbedrohlichen Patienten mit Hypoglykämie führen.

Behandlung

Episoden moderater Hypoglykämie werden normalerweise durch die Aufnahme von schnell verdaulichen Kohlenhydraten gestoppt. Es kann notwendig sein, das Dosierungsschema der Droge, Diät oder körperliche Aktivität zu ändern.

Episoden schwerer Hypoglykämie, die sich durch Koma, Krämpfe oder neurologische Störungen äußern, können durch intramuskuläre oder subkutane Verabreichung von Glucagon oder durch intravenöse Verabreichung einer konzentrierten Lösung von Dextrose (Glucose) gestoppt werden. Es kann notwendig sein, Kohlenhydrate für eine lange Zeit zu nehmen und einen Spezialisten zu beobachten, da nach einer sichtbaren klinischen Verbesserung ein Rückfall der Hypoglykämie möglich ist.

Interaktion:

Eine Reihe von Medikamenten beeinflussen den Glukosestoffwechsel. Wenn sie also gleichzeitig mit Insulin verwendet werden, müssen Sie möglicherweise die Insulindosis anpassen und besonders vorsichtig beobachten.

Medikamente, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin und die Neigung zur Entwicklung von Hypoglykämie erhöhen können

Orale hypoglykämische Mittel, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE-Hemmer), Salicylate, Disopyramid; Fibrate, FluoxetinMonoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Sulfonamid-Antibiotika.

Die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente mit Insulin glargin kann eine Korrektur der Insulindosis erforderlich machen.

Medikamente, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächen können

Glukokortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Sympathomimetika (wie Adrenalin, Salbutamol, Terbutalin); Glucagon, IsoniazidPhenothiazinderivate, somatotropes Hormon, Schilddrüsenhormone, Östrogene und Gestagene (z. B. in hormonellen Kontrazeptiva), Proteasehemmer und atypische Antipsychotika (z. B. Olanzapin und Clozapin).

Die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente mit Insulin glargin kann eine Korrektur der Insulindosis erforderlich machen.

Betablocker, ClonidinLithiumsalze und Ethanol - möglicherweise sowohl Stärkung als auch Schwächung der hypoglykämischen Wirkung von Insulin. Pentamidin in Kombination mit Insulin kann Hypoglykämie verursachen, die manchmal durch Hyperglykämie ersetzt wird.

Sympathische Medikamente - unter dem Einfluss von Sympathomimetika, wie z Betablocker, ClonidinGuanethidin und Reserpindie Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation (Aktivierung des sympathischen Nervensystems als Reaktion auf die Entwicklung einer Hypoglykämie) können abnehmen oder auch nicht.

Wechselwirkung mit Pioglitazon

Bei Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risiko für Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"). Bei Auftreten oder Gewichtung kardialer Symptome sollte die Anwendung von Pioglitazon abgesetzt werden.

Spezielle Anweisungen:

Patienten sollten die Fähigkeit zur Selbstüberwachung von Diabetes haben, einschließlich der Überwachung der Blutglucosekonzentration, und sich an die korrekte Technik der subkutanen Injektion halten und in der Lage sein, Hypoglykämie und Hyperglykämie zu bewältigen. Die Insulintherapie erfordert ständige Aufmerksamkeit hinsichtlich der Möglichkeit, Hyperglykämie oder Hypoglykämie zu entwickeln.

Im Falle einer unzureichenden Kontrolle über die Konzentration von Glucose im Blut sowie bei Vorliegen einer Tendenz zur Entwicklung von Hypo- oder Hyperglykämie ist es notwendig, vor der Korrektur des Dosierungsschemas die Genauigkeit des vorgeschriebenen Behandlungsschemas zu überprüfen Beachten Sie die Anweisungen für die Injektionsstelle, die korrekte Injektionstechnik und die Handhabung des SoloStar®-Spritzenstifts, und berücksichtigen Sie auch die Möglichkeit aller anderen Faktoren, die einen solchen Zustand verursachen können.

Hypoglykämie

Der Zeitpunkt der Entwicklung von Hypoglykämie hängt vom Profil des verwendeten Insulins ab und kann sich daher ändern, wenn das Behandlungsschema geändert wird.

Bei Patienten mit hypoglykämischen Episoden, die von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z. B. bei Patienten mit schwerer Stenose der Koronararterien oder Hirngefäße (Risiko kardialer und zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie), ist besondere Vorsicht geboten, um die Überwachung der Blutglucosekonzentration zu verbessern auch bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie keine Photokoagulation erhalten (Risiko eines vorübergehenden Sehverlustes nach Hypoglykämie).

Wie bei jedem Insulin unter bestimmten Bedingungen Symptome-Vorläufer der Hypoglykämie kann sich ändern, weniger ausgeprägt oder abwesend werden. Diese beinhalten:

- deutliche Verbesserung der Blutzuckerkontrolle;

- allmähliche Entwicklung von Hypoglykämie;

- älteres Alter;

- Vorhandensein von autonomer Neuropathie;

- verlängerte Anamnese des Diabetes mellitus;

- das Vorhandensein von psychischen Störungen;

- gleichzeitige Anwendung von Insulin Glargin mit einigen anderen Medikamenten (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten").

Solche Situationen können zur Entwicklung von schwerer Hypoglykämie (mit möglichem Verlust des Bewusstseins) führen, bevor der Patient erkennt, dass er Hypoglykämie entwickelt.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die verlängerte Wirkung von Tougeo SoloStar® bei subkutaner Verabreichung den Austritt des Patienten aus dem Zustand der Hypoglykämie verzögern kann.

Falls normale oder erniedrigte glykosylierte Hämoglobinspiegel festgestellt werden, sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, wiederkehrende unerkannte Episoden von Hypoglykämie (insbesondere nachts) zu entwickeln.

Die Patientenkonformität mit dem Dosierungsschema und der Diät, die richtige Insulinverabreichung und das Wissen über hypoglykämische Vorstufen tragen zu einer signifikanten Verringerung des Risikos der Entwicklung von Hypoglykämie bei.

Faktoren, die die Hypoglykämietendenz erhöhen, bei deren Vorliegen eine besonders sorgfältige Beobachtung erforderlich ist und eine Korrektur der Insulindosis erforderlich sein kann:

- Ändern Sie den Ort der Insulinverabreichung;

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Insulin (z. B. wenn Stressfaktoren eliminiert werden);

- ungewöhnliche, erhöhte oder anhaltende körperliche Aktivität;

- interkurrente Erkrankungen, begleitet von Erbrechen, Durchfall;

- unzureichende Nahrungsaufnahme;

- Verbrauch von Ethanol;

- Einige nicht kompensierte endokrine Störungen (wie Hypothyreose, Hypophysenvorderlappen oder Nebenniereninsuffizienz);

- gleichzeitige Anwendung von Insulin Glargin mit einigen anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz Der Insulinbedarf kann durch Verlangsamung des Insulinstoffwechsels verringert werden (siehe Abschnitte "Pharmakodynamik", "Pharmakokinetik" und "Art der Anwendung und Dosierung").

Bei älteren Patienten Eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion kann zu einem stetigen Rückgang des Insulinbedarfs führen (siehe Abschnitte "Pharmakodynamik", "Pharmakokinetik" und "Art der Anwendung und Dosierung").

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz der Bedarf an Insulin kann aufgrund einer Abnahme der Fähigkeit zur Gluconeogenese und zur Verlangsamung des Insulinstoffwechsels verringert werden (siehe die Abschnitte "Pharmakodynamik", "Pharmakokinetik" und "Verabreichungs- und Dosisverfahren").

Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch die sofortige Verabreichung von schnell verdaulichen Kohlenhydraten eliminiert werden. Da die anfänglichen Maßnahmen zur Korrektur der Hypoglykämie sofort durchgeführt werden sollten, sollten die Patienten immer mindestens 20 Gramm schnell verdauliche Kohlenhydrate mit sich führen.

Interkurrente Erkrankungen

Bei interkurrenten Erkrankungen ist eine intensivere Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erforderlich. In vielen Fällen wird die Analyse der Anwesenheit von Ketonkörpern im Urin gezeigt, und oft ist eine Korrektur des Insulindosierungsregimes erforderlich. Wenn eine interkurrente Erkrankung auftritt, steigt häufig der Bedarf an Insulin. Patienten mit Typ-1-Diabetes sollten weiterhin regelmäßig Kohlenhydrate erhalten, selbst wenn sie nur geringe Mengen oder gar nicht essen können oder wenn sich Erbrechen entwickelt; Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus sollten die Einführung von Insulin nie völlig verpassen.

Kombination von Insulin Glargin mit Pioglitazon

Bei Anwendung von Pioglitazon in Kombination mit Insulin wurden Fälle von Herzinsuffizienz gemeldet, insbesondere bei Patienten mit Risiko für Herzinsuffizienz. Diese Informationen sollten bei der Anwendung einer Kombination von Pioglitazon mit Tougeo SoloStar® berücksichtigt werden. Bei Anwendung dieser Kombination sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz wie Gewichtszunahme, Ödeme beobachtet werden. Bei Auftreten oder Gewichtung kardialer Symptome sollte die Anwendung von Pioglitazon abgesetzt werden.

Vermeidung von Fehlern bei der Einführung von Insulinpräparaten

Um Tougeo SoloStar® nicht mit anderen Insulinen zu verwechseln, überprüfen Sie vor jeder Injektion immer das Etikett auf dem Spritzenstift. Es wurde berichtet, dass andere Insuline, insbesondere kurz wirkende Insuline, irrtümlicherweise fälschlicherweise anstelle von lang wirksamen Insulinen eingeführt wurden.

Um Dosierungsfehler und mögliche Überdosierungen zu vermeiden, sollten Patienten niemals eine Spritze verwenden, um Tudge®® vom SoloStar®-Spritzenstift zu entfernen (siehe "Dosierung und Verabreichung", "Überdosierung").

Wie bei der Verwendung anderer Insulinspritzen sollten Patienten die Anzahl der gewählten Dosiseinheiten in der Dosisindikatorbox auf dem Spritzenstift visuell überprüfen. Augensichtige oder sehgeschädigte Patienten sollten Hilfe von anderen Personen mit gutem Sehvermögen erhalten, die in der Lage sind, die Augen zu benutzen TUGEO SoloStar® Spritze

Empfehlungen für die Lagerung von Spritzen Tubeo SoloStar®

Wenn Sie Tougeo SoloStar® im Kühlschrank lagern (ungeöffnet / vor Gebrauch), achten Sie darauf, dass die Spritzenbeutel nicht direkt das Gefrierfach oder Gefriergut berühren, da das Produkt nicht eingefroren werden sollte. Wenn das Insulin eingefroren wurde, kann es nicht verwendet werden und der Spritzenstift sollte entsorgt werden.

Gebrauchte SoloStar-Spritzen sollten vor Licht und Wärme geschützt bei einer Temperatur von nicht über 30 ° C gelagert werden.

Anweisungen zur Verwendung des TUGEO SoloStar®-Spritzenstifts (Insulin glargin 300 mg / ml)

Der Tugeo SoloStar® Stift enthält Insulin glargin in einer Konzentration von 300 mg / ml.

- Niemals Nadeln wiederverwenden. Wenn Sie die Nadel wiederverwenden, weil die Nadel verstopft sein könnte, erhalten Sie möglicherweise nicht die Dosis, die Sie benötigen (Verabreichung einer niedrigeren Dosis) oder erhalten Sie eine zu hohe Dosis (Überdosierung).

- Verwenden Sie niemals eine Spritze, um Insulin aus dem Spritzenstift zu entfernen. In diesem Fall können Sie eine übermäßig hohe Dosis Insulin erhalten. Die Skala bei den meisten Insulinspritzen ist nur für nicht konzentriertes Insulin vorgesehen.

Wichtige Informationen

^X Verwenden Sie nicht gleichzeitig mit anderen Personen einen Spritzenstift, auch wenn Sie die Nadel austauschen. Sie können eine ernsthafte Infektion von anderen Menschen bekommen oder eine schwere Infektion durch das Blut übertragen.

^X Verwenden Sie niemals einen Spritzenstift, wenn dieser beschädigt ist oder Sie nicht sicher sind, ob er funktioniert.

! Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.

! Tragen Sie immer einen Ersatzspritzenstift und Ersatznadeln für den Fall, dass sie verloren gehen oder defekt werden.

- Bevor Sie einen Spritzenstift verwenden, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die subkutane Injektion richtig anwenden können.

- Wenn Sie Sehprobleme haben, benötigen Sie möglicherweise die Hilfe von anderen, die in der Lage sind, alle Empfehlungen dieses Tugeo SoloStar® Stiftes zu befolgen.

- Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie die Pen-Spritze verwenden. Wenn Sie nicht alle diese Empfehlungen befolgen, können Sie entweder zu viel oder zu wenig Insulin bekommen.

Sie benötigen zusätzlich: eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2), eine alkoholgetränkte Serviette, einen durchstichfesten Behälter für gebrauchte Nadeln und Spritzen.

Angabe von Stellen für Injektionen - Siehe Abb. 2.

Lernen Sie Ihren Spritzenstift kennen - siehe Abb. 3.

SCHRITT 1: Überprüfen des Spritzenstifts

!! Entfernen Sie den neuen Spritzenstift mindestens 1 Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Die Einführung von kaltem Insulin ist schmerzhafter.

A Überprüfen Sie den Insulin-Namen und das Ablaufdatum auf dem Etikett Ihres Spritzenkörpers.

- Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben.

- Verwenden Sie niemals nach dem Verfallsdatum einen Spritzenstift.

A Entfernen Sie die Kappe vom Spritzengriff.

C Überprüfen Sie die Transparenz von Insulin.

- Verwenden Sie keinen Spritzenstift, wenn das Insulin trübe ist, eine Farbe hat oder Fremdpartikel enthält.

D Wischen Sie die Gummimembran mit einem mit Ethylalkohol angefeuchteten Tuch ab.

- Wenn Sie andere Spritzen habenEs ist besonders wichtig, sicherzustellen, dass Sie das Medikament richtig genommen haben (Sie brauchen).

Schritt 2: Anbringen einer neuen Nadel

! Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue sterile Nadel. Dies verhindert ein Verstopfen der Nadel, Kontamination und Infektion. Verwenden Sie immer BD Micro-Fine Plus Nadeln.

EIN Nimm eine neue Nadel und entferne die Schutzschicht.

B Halten Sie die Nadel gerade vor den Spritzengriff und schrauben Sie sie bis zum Anschlag auf den Spritzengriff. Wenden Sie beim Einschrauben der Nadel keine übermäßige Kraft an.

C Entfernen Sie die äußere Nadelkappe. Speichern Sie es für zukünftige Referenz.

D Entfernen Sie die innere Kappe von der Nadel und verwerfen Sie sie.

Umgang mit Nadeln

- Seien Sie vorsichtig beim Umgang mit Nadeln - dies verhindert Nadelschäden und Kreuzinfektionen.

SCHRITT 3: Durchführen eines Sicherheitstestes

! Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch - dieser wird durchgeführt, um die Korrektheit des Spritzenhandgriffs zu überprüfen und die Verstopfung der Nadel zu vermeiden sowie um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis Insulin eingeben.

A Wählen Sie 3 Einheiten, indem Sie den Dosisschalter drehen, bis die Dosisanzeige zwischen den Nummern 2 und 4 erscheint.

B Drücken Sie die Dosiseingabetaste so weit wie möglich.

- Wenn ein Tropfen Insulin an der Nadelspitze erscheint, zeigt dies an, dass der Spritzenstift ordnungsgemäß funktioniert.

Wenn Insulin nicht an der Spitze der Nadel angezeigt wird:

- Möglicherweise müssen Sie diesen Schritt bis zu 3 Mal wiederholen, bevor Insulin erscheint.

Wenn Insulin nicht an der Spitze der Nadel und nach der dritten Wiederholung dieses Schrittes erscheint, dann ist vielleicht die Nadel unpassierbar; Dann die Nadel austauschen (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2) und den Sicherheitstest wiederholen (SCHRITT 3).

- Verwenden Sie keinen Spritzenstift, wenn sich kein Insulin an der Nadelspitze befindet. Verwenden Sie einen neuen Spritzenstift.

- Verwenden Sie niemals eine Spritze, um Insulin aus dem Tugeo SoloStar® Stift zu entfernen.

Wenn Sie Luftblasen sehen:

- Sie können Luftblasen im Insulin sehen. Das ist normal, sie werden dir keinen Schaden zufügen.

SCHRITT 4: Dosis-Kit

^x Nehmen Sie niemals eine Dosis ein und drücken Sie den Dosisknopf nicht ohne eine Nadel. Dies kann den Spritzenstift beschädigen.

A Vergewissern Sie sich, dass die Nadel angebracht und die Dosis eingestellt ist �?0’.

Â Drehen Sie den Dosisschalter, bis die Dosisanzeige mit der von Ihnen benötigten Dosis übereinstimmt.

- Wenn Sie den Dosiswähler über die erforderliche Dosis hinaus gedreht haben, können Sie ihn zurückdrehen.

- Wenn für die benötigte Dosis nicht genügend Einheiten im Spritzenstift vorhanden sind, können Sie sie in zwei Injektionen mit einem neuen Spritzenstift für die zweite Injektion eingeben oder sofort einen neuen Spritzenstift für die gesamte Dosis verwenden.

So lesen Sie das Dosisanzeigerfenster

Gerade Zahlen (Anzahl der Einheiten) werden gegenüber dem Dosisindikator angezeigt: siehe Abb. 12.

Ungerade Zahlen (Anzahl der Einheiten) werden auf der Linie zwischen geraden Zahlen angezeigt: siehe Abb. 13.

Einheiten von Insulin im Spritzenstift

- Der Spritzenstift enthält insgesamt 450 Insulineinheiten. Sie können Dosen von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit wählen. Jeder Spritzenstift enthält mehr als eine Dosis.

- Sie können die Anzahl der verbleibenden Insulineinheiten anhand der Position des Kolbens auf der Insulinskala näherungsweise bestimmen.

SCHRITT 5: Dosierung Einführung

Wenn es schwierig ist, den Dosisknopf zu drücken, verwenden Sie keine Gewalt, da dies den Spritzenstift beschädigen kann. Im folgenden Abschnitt finden Sie Beschreibungen Ihrer Aktionen in dieser Situation.

A Wählen Sie die Injektionsstelle, wie in der Abbildung oben gezeigt.

B Geben Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen vom Arzt gezeigt wurde.

- Berühren Sie nicht die Dosis-Taste.

C Legen Sie Ihren Daumen auf den Dosisknopf. Dann drücken Sie es ganz und halten Sie es in dieser Position.

- Drücken Sie den Knopf nicht in einem Winkel - der Daumen kann die Drehung des Dosisschalters blockieren.

D Drücken Sie weiterhin auf die Dosisknopf, und wenn Sie im Dosisfenster "0" sehen, zählen Sie langsam bis fünf.

"Dies wird die volle Dosis garantieren."

E Nachdem Sie die Dosiseingabetaste gedrückt und bis fünf gezählt haben, lassen Sie die Dosiseingabetaste los. Dann entfernen Sie die Nadel von der Haut.

Wenn es Schwierigkeiten beim Drücken der Dosis-Taste gibt: Ersetzen Sie die Nadel (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2), führen Sie dann einen Sicherheitstest durch (siehe SCHRITT 3).

Wenn Sie immer noch Schwierigkeiten haben, den Dosisknopf zu drücken, nehmen Sie eine neue Pen-Spritze.

Schritt 6: Entfernen der Nadel

! Seien Sie vorsichtig beim Umgang mit Nadeln - dies verhindert Nadelschäden und Kreuzinfektionen.

^x Nie wieder die innere Nadelkappe auf die Nadel stecken.

A Nehmen Sie das breite Ende der äußeren Nadelkappe mit zwei Fingern. Halten Sie die Nadel gerade und stecken Sie sie in die äußere Nadelkappe.

Drücken Sie dann fest auf die Kappe.

- Wenn die Nadel schräg in die Kappe eingeführt wird, kann sie diese durchstechen.

Im Griff fassen Sie den breiten Teil der äußeren Kappe der Nadel. Drehen Sie den Spritzenstift mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel zu entfernen.

- Wenn die Nadel beim ersten Mal nicht entfernt wird, versuchen Sie es erneut.

Mit Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel in einem engen (pannensicheren) Behälter, die sorgfältig verschlossen und nach dem Befüllen entsprechend den Anweisungen des Vertrauensarztes entsorgt werden.

D Schließen Sie den Spritzengriff mit seiner Kappe.

- Legen Sie den Stift nicht in den Kühlschrank.

Nutzungsbedinungen

- Verwenden Sie nach der ersten Verwendung 4 Wochen lang einen Spritzenstift.

Lagerung des Spritzenkörpers vor dem ersten Gebrauch

- Bewahren Sie neue Pen-Spritzen im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 ° C - 8 ° C auf.

- Die Stiftspritze nicht einfrieren.

Nach dem ersten Gebrauch

- Bewahren Sie den Spritzenstift bei einer Temperatur unter 30 ° C auf.

- Stellen Sie den Spritzengriff nie wieder in den Kühlschrank.

- Lagern Sie den Spritzenstift niemals mit der beigefügten Nadel.

- Halten Sie den Spritzenstift mit einer Kappe geschlossen.

Handhabung des TUGEO SoloStar®-Spritzenstifts

Behandeln Sie den Spritzenstift vorsichtig

- Lassen Sie den Spritzenstift nicht fallen und vermeiden Sie seine Auswirkungen auf harte Oberflächen.

- Wenn Sie denken, dass ein Spritzenstift beschädigt sein könnte, versuchen Sie nicht, ihn zu reparieren, verwenden Sie einen neuen Spritzenstift.

Schützen Sie den Spritzengriff vor Staub und Schmutz

- Sie können die Außenseite des Spritzenstifts mit einem feuchten Tuch abwischen. Die Spritze nicht einweichen, waschen oder schmieren - dies kann zu Schäden führen.

Entsorgung des Spritzenstifts

- Entfernen Sie die Nadel, bevor Sie den Spritzenstift wegwerfen.

- Gebrauchte Spritzen nach den Anweisungen des Gesundheitswesens entsorgen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Fähigkeit des Patienten, die Aufmerksamkeit zu fokussieren, und die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen können beispielsweise durch die Entwicklung von Hypoglykämie oder Hyperglykämie sowie durch Sehstörungen beeinträchtigt werden. Dies kann ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind (z. B. Fahren oder Arbeiten mit anderen Mechanismen).

Den Patienten wird geraten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um die Entwicklung von Hypoglykämie während der Fahrzeugverwaltung zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig für diejenigen, die leichte oder keine Symptome haben, die Vorläufer einer sich entwickelnden Hypoglykämie sind, oder für Patienten mit häufigen Episoden Hypoglykämie. Diese Merkmale des Patienten sollten bei der Entscheidung über die Verwaltung von Fahrzeugen berücksichtigt werden.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die subkutane Verabreichung, 300 Einheiten / ml.

Verpackung:

Für 1,5 ml der Zubereitung in einer Patrone aus farblosem Glas (Typ I).

Die Patrone ist auf der einen Seite mit einem Korken verschlossen und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt, auf der anderen Seite - durch einen Kolben. Die Kartusche ist in einem Einweg-Spritzenstift SoloStar® montiert.

Für 1, 3 oder 5 SoloStar®-Spritzen, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Kartonschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° C bis 8 ° C.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Nach dem Verfallsdatum kann das Medikament nicht mehr verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003653

Datum der Registrierung:30.05.2016

Haltbarkeitsdatum:30.05.2021