Lantus SoloStar - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Metacresol (m-Cresol) 2,7 mg, Zinkchlorid 0,0626 mg (entsprechend 30 μg Zink), Glycerol (85%) 20 mg, Natriumhydroxid bis pH 4,0, Salzsäure bis pH 4,0, Wasser für Injektionen bis 1,0 ml.

Beschreibung:

Transparente, farblose oder fast farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - lang wirkendes Insulin-Analogon

ATX: & nbsp;

A.10.A.E.04 Insulin Glargin

Pharmakodynamik:

Insulin Glargin ist ein Analogon von Humaninsulin, erhalten durch rekombinante DNA von Bakterien der Spezies Escherichia mitli (Stämme K12) und unterschiedliche geringe Löslichkeit in einem neutralen Medium.

Im Rahmen der Vorbereitung Lantus® SoloStar® Insulin glargin vollständig löslich, die durch die saure Reaktion der Injektionslösung (pH 4) gewährleistet ist. Nach der Verabreichung subkutanes Fett saure Reaktionslösung wurde neutralisiert, was zu der Bildung mikropretsipitatov von denen ständig kleine Mengen von Insulin glargin freigesetzt wird, wodurch vorhersehbar, glatt (ohne Peaks) Profilkurve "Konzentrations-Zeit", sowie ein Medikament mit verlängerter Wirkung.

Insulin Glargin wird zu zwei aktiven Metaboliten metabolisiert M1 und M2 (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Beziehung zu Insulinrezeptoren: Kinetik der Bindung mit spezifische Rezeptoren Insulin in Insulin Glargin und seinen Metaboliten M1 und M2 ist dem von Humaninsulin sehr ähnlich, in Verbindung damit Insulin glargin ist in der Lage, biologische durchzuführen eine ähnliche Wirkung wie endogenes Insulin.

Die wichtigste Wirkung von Insulin und seinen Analoga, einschließlich und Insulin glargin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga reduzieren die Konzentration von Glukose im Blut, stimulieren die Absorption von Glukose durch periphere Gewebe (insbesondere Skelettmuskulatur und Fettgewebe) und hemmen die Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt die Lipolyse in Adipozyten und inhibiert die Proteolyse, wobei sie gleichzeitig zunimmt Proteinsynthese. Die verlängerte Wirkung von Insulin Glargin steht in direktem Zusammenhang mit der verminderten Resorptionsrate, wodurch das Medikament einmal täglich angewendet werden kann. Nach subkutaner Verabreichung tritt der Beginn seiner Wirkung im Durchschnitt nach 1 Stunde auf. Die durchschnittliche Wirkungsdauer beträgt 24 Stunden, die maximale - 29 Stunden. Die Wirkungsdauer von Insulin und seinen Analoga, wie z Insulin glargin, können zwischen Patienten oder vom selben Patienten erheblich variieren.

Die Wirksamkeit von Lantus® SoloStar® bei Kindern über 2 Jahren mit Typ-1-Diabetes wurde gezeigt. Bei Kindern in der Altersgruppe 2-6 Jahre war die Häufigkeit von Hypoglykämien mit klinischen Manifestationen mit Insulin glargin sowohl tagsüber als auch nachts zahlenmäßig geringer als bei der Verwendung von Insulin Isophan (durchschnittlich 25,5 Episoden gegenüber 33,0 Episoden bei einem Patienten für ein Jahr).

In der 5-Jahres-Nachuntersuchung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gab es keine signifikanten Unterschiede in der Progression der diabetischen Retinopathie bei der Behandlung von Insulin glargin im Vergleich zu Insulin-Isophan.

Kommunikation mit den Rezeptoren des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1): Insulin-Glargin-Affinität zum IGF-1-Rezeptor ist etwa 5-8 mal höher als die von Humaninsulin (aber etwa 70-80 mal niedriger als die von IGF-1) 1) zur gleichen Zeit, verglichen mit Humaninsulin, Insulin Glargin bei Metaboliten M1 und M2 ist die Affinität für den IGF-1-Rezeptor etwas geringer.

Die gesamten therapeutischen Konzentrationen von Insulin (Insulin glargin und seine Metaboliten), die bei Patienten mit Typ-1-Diabetes definiert wurden, waren signifikant niedriger als die Konzentration, die für die halbmaximale Bindung an den IGF-1-Rezeptor und die anschließende Aktivierung mitogenerDer proliferative Signalweg wird durch die IGF-1-Rezeptoren ausgelöst.

Physiologische Konzentrationen von endogenem IGF-1 können mitogenisch-proliferativ, jedoch therapeutisch, aktiviert werden Insulin, das für die Insulintherapie einschließlich Behandlung mit Lantus SoloSTAR® definiert ist, signifikant unterhalb der pharmakologischen Konzentrationen, die für die Aktivierung mitogen-proliferativem Weg erforderlich sind.

Studie URSPRUNG (Ergebnis Die Ermäßigung mit Initiale Glargin Intervention) war eine internationale, multizentrische, randomisierte Studie, die an 12537 Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und mit eingeschränkter Nüchternglykämie (NGH), gestörter Glukosetoleranz (HTG) oder frühem Stadium 2 Diabetes mellitus durchgeführt wurde. Die Teilnehmer der Studie wurden randomisiert Gruppen (1: 1): eine Gruppe von Patienten erhalten Insulin glargin (n= 6264), die titriert wurde, um einen Nüchternblutzucker (GHC) ≤ 5,3 mmol zu erreichen, und eine Gruppe von Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten (n=6273).

Der erste Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur Entwicklung von kardiovaskulärem Tod, der ersten Entwicklung von nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall, und der zweite Endpunkt war die Zeit vor dem ersten Auftreten irgendeiner Komplikation aus dem obigen oder vor dem Revaskularisierungsverfahren (Koronararterien, Halsschlagader oder periphere Arterien) oder vor dem Krankenhausaufenthalt für die Entwicklung von Herzinsuffizienz. Sekundäre Endpunkte waren Mortalität aus irgendeinem Grund und ein kombiniertes Maß des mikrovaskulären Ergebnisses.

Studie URSPRUNG zeigten, dass die Behandlung mit Insulin Glargin im Vergleich zur Standardhypoglycemic-Therapie das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen oder kardiovaskuläre Mortalität nicht veränderte; Es gab keinen Unterschied in den Indizes einer Komponente, die die Endpunkte ausmachen, Mortalität aus allen Ursachen, kombinierter Index der mikrovaskulären Ergebnisse.

Zu Beginn der Studie die Medianwerte HbAlc war 6,4%. Median der Indikatorwerte HbAlc während der Behandlung lag sie während des Beobachtungszeitraums im Bereich von 5,9-6,4% in der Gruppe von Insulin Glargin und von 6,2-6,6% in der Standardbehandlungsgruppe.

In der Gruppe der Patienten, die erhalten haben Insulin glarginDie Inzidenz schwerer Hypoglykämien betrug 1,05 Episoden pro 100 Patientenjahre Therapie und in der Gruppe der Patienten, die Standard erhielten hypoglykämische Therapie - 0,30 Episoden pro 100 Patientenjahre der Therapie. Die Rate der Entwicklung von milder Hypoglykämie war in der Gruppe der Patienten, die erhalten wurden Insulin glargin7,71 Episoden pro 100 Patientenjahre der Therapie und in der Gruppe der Patienten, die Standard-Hypoglykämietherapie erhalten - 2,44 Episoden pro 100 Patienten-Jahren der Therapie. In einer 6-Jahres-Studie erhielten 42% der Patienten in der Gruppe, die erhielten Insulin glarginwurden keine Fälle von Hypoglykämie festgestellt. Die mediane Änderung des Körpergewichts im Vergleich zu dem Ergebnis beim letzten Behandlungsbesuch war in der Gruppe Insulin Glargin um 2,2 kg höher als in der Standardbehandlungsgruppe.

Pharmakokinetik:

Eine vergleichende Untersuchung der Konzentrationen von Insulin Glargin und Insulin-Isophan im Blutserum bei gesunden Menschen und Patienten mit Diabetes mellitus nach subkutaner Verabreichung von Arzneimitteln zeigte eine langsamere und viel längere Absorption sowie einen Mangel an Peakkonzentration in Insulin glargin verglichen mit Insulin-Isophan.

Mit einer eintägigen subkutanen Injektion von Lantus® SoloStar® wird die Gleichgewichtskonzentration von Insulin Glargin im Blut nach 2-4 Tagen bei täglicher Verabreichung erreicht.

Bei intravenöser Verabreichung waren die Halbwertszeiten von Insulin Glargin und Humaninsulin vergleichbar.

Mit der Einführung von Insulin-Plargin in Bauch, Schulter oder Oberschenkel wurden keine signifikanten Unterschiede in den Insulinkonzentrationen im Serum gefunden.

Im Vergleich zu Humaninsulin von mittlerer Wirkungsdauer Insulin glargin zeichnet sich durch weniger Variabilität aus pharmakokinetisches Profil, sowohl bei demselben als auch bei verschiedenen Patienten.

In Menschen, subkutanes Fett Insulin glargin teilweise abgespalten vom Carboxylterminus (C-Terminus) (3 Ketten (Beta-Kette) unter Bildung von zwei aktiven Metaboliten) M1 (21^EIN-Gly-Insulin) und M2 (21^EIN-Gly-des-30^B-Thr-Insulin). Meistens zirkuliert der Metabolit im Blutplasma M1. Systemische Exposition des Metaboliten M1 steigt mit zunehmender Dosis des Medikaments. Ein Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigte, dass die Wirkung des Medikaments hauptsächlich auf die systemische Exposition des Metaboliten zurückzuführen ist M1. Die überwältigende Mehrheit der Patienten konnte nicht erkennen Insulin glargin und ein Metabolit von M2 im systemischen Kreislauf. In Fällen, in denen es noch möglich war, im Blut zu erkennen Insulin glargin und ein Metabolit von M2, ihre Konzentrationen waren nicht von der verabreichten Dosis von Lantus® SoloStar® abhängig.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Alter und Geschlecht: Informationen über die Auswirkungen von Alter und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Insulin glargin fehlen.

Diese Faktoren verursachten jedoch keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels.

Rauchen: In klinischen Studien zeigten die Subgruppenanalysen keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Glargin für diese Patientengruppe im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.

Fettleibigkeit: bei adipösen Patienten gab es keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Glargin und Insulin-Isophan im Vergleich zu Patienten mit normalem Körpergewicht.

Indikatoren der Pharmakokinetik bei Kindern: Bei Kindern mit Typ-1-Diabetes im Alter von 2 bis 6 Jahren waren die Konzentrationen von Insulin Glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M2 im Blutplasma vor Einführung der nächsten Dosis ähnlich wie bei Erwachsenen, was darauf hindeutet, dass keine Akkumulation vorlag von Insulin Glargin und seinen Metaboliten bei konstantem Gebrauch von Insulin glargin bei Kindern.

Indikationen:

Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren erfordert.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Insulin Glargin oder eine der Hilfskomponenten Vorbereitung.

Kinder unter 2 Jahren (Fehlen klinischer Daten zur Verwendung).

Vorsichtig:

Schwangere Frauen (die Möglichkeit, den Bedarf an Insulin während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu ändern).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Patienten sollten den behandelnden Arzt über die aktuelle oder geplante Schwangerschaft informieren.

Es gab keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Insulin Glargin bei Schwangeren.

Eine große Anzahl von Beobachtungen (mehr als 1000 Ergebnisse von Schwangerschaften in der retrospektiven und prospektiven Beobachtung) mit Insulin Glargin nach Markteinführung zeigten keine spezifischen Auswirkungen auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft oder den Zustand des Fötus oder die Gesundheit von Neugeborenen. Um die Sicherheit der Anwendung von Insulin Glargin und Insulin Isophan bei schwangeren Frauen mit vorbestehendem oder gestationsbedingtem Diabetes mellitus zu beurteilen, wurde außerdem eine Meta-Analyse von acht klinischen Beobachtungsstudien mit Frauen durchgeführt, die an der Studie teilgenommen hatten Insulin glargin (n= 331) und Insulinisophan (n= 371). Diese Meta-Analyse ergab keine signifikanten Unterschiede in der Sicherheit der Gesundheit von Müttern oder Neugeborenen bei der Anwendung von Insulin Glargin und Insulin-Isophan während der Schwangerschaft.

In tierexperimentellen Studien gab es keine direkten oder indirekten Hinweise auf embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen von Insulin glargin.

Bei Patienten mit bereits bestehendem oder Schwangerschafts-Diabetes mellitus ist es während der gesamten Schwangerschaft wichtig, eine angemessene Regulierung der Stoffwechselprozesse aufrechtzuerhalten, um das Auftreten unerwünschter Ergebnisse in Verbindung mit Hyperglykämie zu verhindern.

Das Präparat Lantus® SoloStar® kann während der Schwangerschaft nach klinischen Indikationen verwendet werden.

Der Bedarf an Insulin kann im ersten Trimester der Schwangerschaft abnehmen und im Allgemeinen im zweiten und dritten Trimester steigen.

Unmittelbar nach der Entbindung sinkt der Insulinbedarf schnell (das Risiko einer Hypoglykämie steigt). Unter diesen Bedingungen ist eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut unerlässlich.

Patienten in der Zeit des Stillens müssen möglicherweise das Dosierungsschema von Insulin und Diät anpassen.

Dosierung und Verabreichung:

Allgemeine Empfehlungen

Lantus® SoloStar® sollte einmal täglich zu jeder Tageszeit subkutan verabreicht werden, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann Lantus® SoloStar® entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden. Zielwerte der Blutglucosekonzentration sowie Dosis und Zeitpunkt der Einnahme oder Einnahme von hypoglykämischen Arzneimitteln sollten sein bestimmt und individuell angepasst. Eine Korrektur der Dosis kann auch erforderlich sein, beispielsweise bei einer Änderung des Körpergewichts des Patienten, der Lebensweise, der Änderung der Zeit der Verabreichung der Insulindosis oder bei anderen Zuständen, die die Neigung zur Entwicklung einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie erhöhen können (vgl "Spezielle Anweisungen"). Jede Änderung der Insulindosis sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

Lantus® SoloStar® ist kein Insulin der Wahl für die Behandlung von diabetischer Ketoazidose.

In diesem Fall sollte die intravenöse Verabreichung von kurzwirkendem Insulin bevorzugt werden.

In Behandlungsregimen, die Injektionen von Basal- und Prandialinsulin einschließen, werden üblicherweise 40 bis 60% der täglichen Insulindosis in Form von Insulin Glargin verabreicht, um den Bedarf an Basalinsulin zu decken.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die hypoglykämische Arzneimittel zur oralen Verabreichung einnehmen, beginnt die Kombinationstherapie mit einer Dosis von 10 Einheiten Insulin Glargin einmal täglich, und dann wird das Behandlungsschema individuell angepasst.

Bei allen Patienten mit Diabetes wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen.

Übergang von der Behandlung mit anderen hypoglykämischen Arzneimitteln zu Lantus® SoloStar®

Bei der Übertragung eines Patienten aus einem Behandlungsschema mit Insulin von mittlerer Dauer oder einer längeren Wirkung auf ein Behandlungsschema mit Lantus® SoloStar® kann es erforderlich sein, die Menge (Dosen) und die Dauer der Verabreichung von kurz wirksamem Insulin oder dessen Analoga zu korrigieren während des Tages oder ändern Sie die Dosen von oralen Antidiabetika.

Bei der Übertragung von Patienten von einem Tag am Tag der Verabreichung von Insulin-Isophan auf eine Einzeldosis während des Tages ändern sich die Anfangsdosen von Insulin normalerweise nicht (dh die ED-Menge von Lantus® SoloStar® entspricht der Menge pro Tag MICH Insulin-Isophan pro Tag).

Bei der Übertragung von zweimal täglicher Insulin-Isophan-Verabreichung auf eine einmalige Verabreichung von Lantus® SoloStar® vor dem Schlafengehen, um das Risiko einer Hypoglykämie in der Nacht und am frühen Morgen zu reduzieren, wird die tägliche Anfangsdosis von Insulin Glargin um 20% reduziert. (verglichen mit der täglichen Dosis von Insulin-Isophan), und dann wird es abhängig von der Antwort des Patienten eingestellt. Lantus® SoloStar® sollte nicht mit anderen Insulinpräparaten gemischt oder verdünnt werden. Es ist notwendig sicherzustellen, dass die Spritzen keine Überreste anderer Arzneimittel enthalten. Beim Mischen oder Verdünnen kann sich das Profil von Insulin glargin im Laufe der Zeit ändern.

Beim Wechsel von Humaninsulin auf Lantus® SoloStar® und innerhalb der ersten Wochen danach wird eine sorgfältige metabolische Überwachung (Überwachung der Glukosekonzentration im Blut) unter ärztlicher Aufsicht empfohlen, gegebenenfalls unter Korrektur eines Insulin-Dosierungsschemas. Wie bei anderen Humaninsulinanaloga gilt dies insbesondere für Patienten, die aufgrund ihrer Antikörper gegen Humaninsulin die Verwendung hoher Dosen von Humaninsulin benötigen.Bei solchen Patienten kann mit Insulinglargin eine signifikante Verbesserung der Reaktion auf die Insulinverabreichung beobachtet werden.

Mit der Verbesserung der metabolischen Kontrolle und der daraus resultierenden Erhöhung der Empfindlichkeit von Geweben gegenüber Insulin kann es notwendig sein, das Dosierungsschema von Insulin zu korrigieren.

Mischen und Verdünnen

Die Zubereitung Lantus® SoloStar® sollte nicht mit anderen Insulinen gemischt werden. Das Mischen kann das Zeit / Effekt-Verhältnis von Lantus® SoloStar® verändern und zum Niederschlag führen.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Die Zubereitung Lantus® SoloStar® kann bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Verwendung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus wird die Verwendung von moderaten Anfangsdosen empfohlen, deren langsamer Anstieg und Verwendung von moderaten Erhaltungsdosen.

Art der Anwendung

Die Zubereitung Lantus® SoloStar® wird in Form von subkutanen Injektionen verabreicht. Das Präparat Lantus® SoloStar® ist nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Die lange Dauer der Wirkung von Insulin glargin wird nur beobachtet, wenn es in das subkutane Fett eingeführt wird. Die intravenöse Verabreichung einer üblichen subkutanen Dosis kann zu schwerer Hypoglykämie führen.

Lantus® SoloStar® sollte in das Unterhautfettgewebe von Bauch, Schultern oder Oberschenkeln injiziert werden.

Die Injektionsstellen sollten sich mit jeder neuen Injektion innerhalb der empfohlenen Bereiche für die subkutane Verabreichung des Medikaments abwechseln. Wie bei anderen Arten von Insulin, der Grad der Absorption und folglich der Beginn und die Dauer der Absorption Handlungen können sich unter dem Einfluss von körperlicher Aktivität und anderen Veränderungen des Zustands des Patienten ändern.

Lantus® SoloStar® ist eine klare Lösung, keine Suspension. Daher ist vor der Verwendung keine Resuspension erforderlich.

Wenn die Lantus® SoloStar® Spritze versagt Insulin glargin kann in einer Spritze (geeignet für Insulin 100 IE / ml) aus der Kartusche entnommen werden und die notwendige Injektion vornehmen.

Nebenwirkungen:

Folgende unerwünschte Reaktionen (HP) werden nach Organsystemen (entsprechend der Klassifikation des Medizinischen Lexikons Regulatorischer Aktivitäten (MedDRA)) nach folgenden Abstufungen dargestellt: oft (≥ 10%); oft (≥ 1%; <10%); selten (≥ 0,1%, <1%); selten (≥ 0,01%; <0,1%); Sehr selten (<0,01%) ist die Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von HP kann nicht aus den verfügbaren Daten bestimmt werden).

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Sehr oft: Hypoglykämie.

Die Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Reaktion bei einer Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis zu hoch ist, verglichen mit der Notwendigkeit. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich normalerweise plötzlich. Bei neuropsychiatrischen Störungen aufgrund von Neuroglykopenie (Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrtheit oder Verlust, konvulsives Syndrom) gehen jedoch meist Symptome einer adrenergen Gegenregulation (sympathische Aktivierung) vor , Nebennierensystem als Reaktion auf Hypoglykämie): Hunger, Reizbarkeit, nervöse Erregung oder Zittern, Angstzustände, blasse Haut, "kalter" Schweiß, Tachykardie, ausgeprägte Herzklopfen (je schneller sich die Hypoglykämie entwickelt und je stärker sie ist, desto stärker sind die Symptome von adrenerge Gegenregulation).

Anfälle von schwerer Hypoglykämie, insbesondere wiederkehrende, können zu einer Schädigung des Nervensystems führen. Episoden langer und schwerer Hypoglykämie können das Leben von Patienten gefährden, da mit dem Wachstum von Hypoglykämie sogar ein tödlicher Ausgang möglich ist.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen.

Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs auf Insulin sind selten. Ähnliche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder Hilfsstoffe können sich durch die Entwicklung von generalisierten Hautreaktionen, Angioödemen, Bronchospasmen, Blutdrucksenkungen oder Schock äußern und somit eine Gefahr für das Leben des Patienten darstellen. Die Verwendung von Insulin kann die Bildung von Antikörpern gegen es verursachen. Die Bildung von Antikörpern, die mit Humaninsulin und Insulin Glargin kreuzreagieren, wird in gleicher Häufigkeit mit Insulin-Isophan und Insulin-Glargin beobachtet. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper gegen Insulin die Notwendigkeit einer Korrektur des Dosierungsregimes verursachen, um die Tendenz zur Entwicklung von Hypo- oder Hyperglykämie zu beseitigen.

Störungen aus dem Nervensystem

Sehr selten: Dysgeusie (eine Verletzung oder Perversion von Geschmacksempfindungen).

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Sehstörungen (signifikante Veränderungen in der Regulation des Blutzuckers können vorübergehende Sehstörungen aufgrund von Veränderungen des Gewebeturgors und des Brechungsindex der Augenlinse verursachen); Retinopathie (langfristige Normalisierung des Blutzuckerspiegels reduziert das Risiko einer Progression der diabetischen Retinopathie, jedoch kann eine Insulintherapie, begleitet von schnellen Schwankungen der Blutglucosekonzentrationen, mit einer vorübergehenden Verschlechterung des Verlaufs der diabetischen Retinopathie einhergehen).

Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere solchen, die keine Photokoagulation erhalten, können Episoden schwerer Hypoglykämie zu vorübergehenden Sehstörungen führen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Oft: Lipodystrophie (bei 1-2% der Patienten).

Wie bei jedem anderen Insulinmedikament kann Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten, was die lokale Resorption von Insulin verlangsamen kann.Selten: Lipoatrophie Die ständige Veränderung der Injektionsstellen innerhalb der Körperregionen, die für die subkutane Verabreichung von Insulin empfohlen wird, kann helfen, die Schwere dieser Reaktion zu verringern oder ihre Entwicklung zu verhindern.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Sehr selten: Myalgie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (3-4%) (Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung oder Entzündung). Die meisten kleineren Reaktionen an der Stelle der Insulinverabreichung werden gewöhnlich zwischen einigen Tagen und mehreren Wochen gelöst.

Selten: Natriumretention, Ödem (besonders wenn eine intensivierte Insulintherapie zu einer Verbesserung der bisher unzureichenden Stoffwechselkontrolle führt).

Sicherheitsprofil für Patienten unter 18 Jahrenähnelt im Allgemeinen dem Sicherheitsprofil für Patienten, die älter als 18 Jahre sind. Bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, sind Reaktionen an der Verabreichungsstelle und Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) relativ häufiger.

Sicherheitsdaten bei Patienten jünger als 2 Jahre sind abwesend.

Überdosis:

Eine Überdosierung von Insulin kann zu schwerer und manchmal lang anhaltender Hypoglykämie führen, die das Leben des Patienten bedroht.

Behandlung

Episoden moderater Hypoglykämie werden normalerweise durch Aufnahme schnell absorbierter Kohlenhydrate gestoppt. Es kann notwendig sein, das Dosierungsschema der Droge, Diät oder körperliche Aktivität zu ändern.

Episoden schwerer Hypoglykämie, die sich durch Koma, Krämpfe oder neurologische Störungen äußern, erfordern die intramuskuläre oder subkutane Verabreichung von Glucagon sowie die intravenöse Verabreichung einer konzentrierten Lösung von Dextrose (Glucose). Sie benötigen möglicherweise eine lange Aufnahme von Kohlenhydraten und die Überwachung eines Spezialisten, da nach einer sichtbaren klinischen Besserung ein Rückfall der Hypoglykämie möglich ist.

Interaktion:

Pharmakodynamische Wechselwirkung

- orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Disopyramid-Fibrate, FluoxetinMonoaminoxidase-Inhibitoren, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfanilamid antimikrobielle Mittel - kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen und die Prädisposition für die Entwicklung von Hypoglykämie erhöhen. Gleichzeitigen Empfang mit Insulin glargin kann eine Korrektur der Insulindosis erforderlich machen.

- Glukokortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glucagon, Isoniazid, Östrogene und Gestagene (z. B. in hormonellen Kontrazeptiva), Phenothiazinderivate, Somatotropin, Sympathomimetika (z. B. Adrenalin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin) und Schilddrüsenhormone, Proteasehemmer, atypische Antipsychotika (z. Olanzapin oder Clozapin) - kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächen. Gleichzeitige Einnahme mit Insulin glargin kann eine Korrektur der Insulinglargin-Dosis erforderlich machen

- Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol - ist als Stärkung und Schwächung der hypoglykämischen Wirkung von Insulin möglich.

- Pentamidin kann in Kombination mit Insulin Hypoglykämie verursachen, die manchmal durch Hyperglykämie ersetzt wird.

- Sympathikolytika, wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin - Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation (Aktivierung des sympathischen Nervensystems) können in der Entwicklung von Hypoglykämie reduziert sein oder fehlen.

Pharmazeutische Interaktion

Beim Mischen von Lantus ® SoloStar ® mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Insuline, sowie bei Verdünnung des Arzneimittels ist es möglich, mit der Zeit ein Sediment zu bilden oder das Profil des Arzneimittels zu verändern.

Spezielle Anweisungen:

Lantus® SoloStar® ist kein Medikament der Wahl für die Behandlung von diabetischer Ketoazidose. In solchen Fällen wird eine intravenöse Insulinverabreichung empfohlen.

Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit Lantus® SoloStar® war es nicht möglich, seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mäßiger bis schwerer oder schwerer Niereninsuffizienz zu bewerten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Der Bedarf an Insulin kann aufgrund einer Verlangsamung seiner Elimination abnehmen. Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem anhaltenden Rückgang des Insulinbedarfs führen.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz der Bedarf an Insulin kann aufgrund einer Abnahme der Fähigkeit zur Gluconeogenese und zur Verlangsamung der Biotransformation von Insulin gesenkt werden.

Im Falle einer ineffektiven Kontrolle des Blutglukosespiegels sowie bei Vorliegen einer Tendenz zur Entwicklung von Hypo- oder Hyperglykämie ist es notwendig, vor der Korrektur des Dosierungsschemas die Genauigkeit des vorgeschriebenen Behandlungsschemas, die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen die Anweisungen für die Injektionsstelle und die Richtigkeit der Technik Subkutane Injektion unter Berücksichtigung aller Faktoren, die es beeinflussen.

Hypoglykämie

Der Zeitpunkt der Hypoglykämieentwicklung hängt vom Profil des verwendeten Insulins ab und kann sich daher mit einer Änderung des Behandlungsregimes ändern. Aufgrund einer Verlängerung der Zeit der Insulinverabreichung von Langwirkstoffen mit Lantus® SoloStar® sollten wir eine geringere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer nächtlichen Hypoglykämie erwarten, während in den frühen Morgenstunden diese Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie höher ist.Wenn bei Patienten, die eine Hypoglykämie erhalten, eine Hypoglykämie auftritt Lantus® SoloStar® sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, die Freisetzung von Hypoglykämie aufgrund der verlängerten Wirkung von Insulin Glargin zu verlangsamen.

Patienten mit hypoglykämischen Episoden können von besonderer klinischer Relevanz sein, wie Patienten mit einer schweren Stenose der Koronararterien oder der Gefäße des Gehirns (Risiko für kardiale und zerebrale Hypoglykämie-Komplikationen) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie erhalten keine Behandlung Photokoagulation (Risiko vorübergehend Verlust des Sehvermögens nach Hypoglykämie) sollte sehr vorsichtig sein und die Überwachung der Blutzuckerwerte zu intensivieren.

Die Patienten sollen vor den Bedingungen gewarnt werden, unter denen sich die Symptome - die Vorläufer der Hypoglykämie verringern können. Bei Patienten bestimmter Risikogruppen können sich die Symptome einer Hypoglykämie verändern, weniger ausgeprägt oder nicht mehr auftreten. Diese beinhalten:

- Patienten, die die Blutzuckerregulation signifikant verbessert haben;

- Patienten, die langsam eine Hypoglykämie entwickeln;

- Patienten fortgeschrittenen Alters;

- Patienten, die von Insulin tierischen Ursprungs auf Humaninsulin übertragen wurden;

- Patienten mit Neuropathie;

- Patienten mit einer langen Geschichte von Diabetes mellitus;

- Patienten mit psychischen Störungen;

- Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten behandelt werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Solche Situationen können zur Entwicklung von schwerer Hypoglykämie (mit möglichem Verlust des Bewusstseins) führen, bevor der Patient erkennt, dass er Hypoglykämie entwickelt.

Falls normale oder erniedrigte glykosylierte Hämoglobinspiegel festgestellt werden, sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, wiederkehrende unerkannte Episoden von Hypoglykämie (insbesondere nachts) zu entwickeln.

Die Patientenkonformität mit dem Dosierungsschema und der Diät, die richtige Insulinverabreichung und das Wissen über hypoglykämische Vorstufen tragen zu einer signifikanten Verringerung des Risikos der Entwicklung von Hypoglykämie bei.

Faktoren, die die Hypoglykämietendenz erhöhen, bei deren Vorliegen eine besonders sorgfältige Beobachtung erforderlich ist und eine Korrektur der Insulindosis erforderlich sein kann:

- Ändern Sie den Ort der Insulinverabreichung;

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Insulin (z. B. wenn Stressfaktoren eliminiert werden);

- ungewöhnliche, erhöhte oder anhaltende körperliche Aktivität;

- interkurrente Erkrankungen, begleitet von Erbrechen, Durchfall;

- Verstoß gegen Diät und Diät;

- verpasste Nahrungsaufnahme;

- Alkoholkonsum;

- Einige unkompensierte endokrine Störungen (z. B. Hypothyreose, Adenohypophysenmangel oder Nebennierenrinde);

- Begleitmedikation mit einigen anderen Arzneimitteln.

Interkurrente Erkrankungen

Wenn interkurrente Erkrankungen eine intensivere Überwachung des Blutzuckerspiegels erfordern. In vielen Fällen wird die Analyse der Anwesenheit von Ketonkörpern im Urin gezeigt, und oft ist eine Korrektur des Insulindosierungsregimes erforderlich. Der Bedarf an Insulin steigt oft. Patienten mit Typ-1-Diabetes sollten weiterhin regelmäßig mindestens eine kleine Menge an Kohlenhydraten konsumieren, auch wenn sie nur geringe Mengen an Nahrung zu sich nehmen oder überhaupt nicht essen können oder wenn sie Erbrechen usw. haben, und sie sollten nie vollständig ausklingen Stoppen Sie die Einführung von Insulin.

Anweisungen zur Verwendung und Handhabung eines vorgefüllten SoloStar®-Stifts

Vor dem ersten Gebrauch Die Lantus® SoloStar® Spritze sollte 1-2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Patrone im Spritzenstift. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren festen Partikel enthält und Wasser in einer Konsistenz ähnelt.

Leere SoloStar®-Stifte müssen nicht wiederverwendet werden und müssen zerstört werden.

Um eine Infektion zu verhindern, sollte ein Fertigsprint nur von einem Patienten verwendet und nicht auf eine andere Person übertragen werden.

Handhabung des Spritzengriffs SoloStar

Lesen Sie die Gebrauchsinformationen sorgfältig durch, bevor Sie den SoloStar®-Stift verwenden.

Wichtige Informationen zur Verwendung des SoloStar-Stifts®

Vor jedem Gebrauch ist es notwendig, eine neue Nadel vorsichtig mit dem Spritzenstift zu verbinden und einen Sicherheitstest durchzuführen. Es sollten nur mit SoloStar® kompatible Nadeln verwendet werden.

Es ist notwendig, besondere Vorkehrungen zu treffen, um Unfälle mit der Verwendung einer Nadel und die Möglichkeit einer Übertragung der Infektion zu vermeiden.

Verwenden Sie den SoloStar® Stift nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, ob er richtig funktioniert.

Halten Sie immer einen Ersatz-SoloStar®-Stift bereit, falls Sie Ihre Kopie des SoloStar®-Stifts verlieren oder beschädigen.

Speicheranweisung

Bitte lesen Sie den Abschnitt "Speicherbedingungen" für die Speicherregeln für den SoloStar®-Stift.

Wenn der SoloStar®-Stift im Kühlschrank aufbewahrt wird, entfernen Sie ihn vor der vorgeschlagenen Injektion 1-2 Stunden lang, damit die Lösung Raumtemperatur annimmt. Die Einführung von gekühltem Insulin ist schmerzhafter.

Der gebrauchte SoloStar® Stift muss zerstört werden.

Ausbeutung

Der SoloStar® Spritzengriff muss vor Staub und Schmutz geschützt werden.

Die Außenseite des SoloStar®-Stifts kann durch Abwischen mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.

Tauchen Sie nicht in Flüssigkeiten, spülen oder schmieren Sie die SoloStar®-Spritze nicht, da dies zu Schäden führen kann.

Der Spritzengriff SoloStar® dosiert genau Insulin und ist sicher in der Handhabung. Es erfordert auch eine sorgfältige Handhabung. Vermeiden Sie Situationen, in denen der SoloStar®-Stift beschädigt werden kann. Wenn Sie vermuten, dass Ihre Kopie des SoloStar®-Stifts beschädigt werden kann, verwenden Sie einen neuen Spritzenstift.

Schritt 1. Insulinkontrolle

Es ist notwendig, das Etikett auf dem SoloStar®-Spritzenstift zu überprüfen, um sicherzustellen, dass es das passende Insulin enthält. Für Lantus® ist der SoloStar® Stift grau mit einem violetten Knopf zum Injizieren.Nach dem Entfernen der Kappe des Spritzenstifts, überwachen Sie das Aussehen des darin enthaltenen Insulins: Die Insulinlösung muss transparent, farblos, frei von sichtbaren festen Partikeln sein und Wasser in einer Konsistenz ähneln.

Bühne 2. Die Nadel anschließen

Verwenden Sie nur Nadeln, die mit dem SoloStar®-Spritzengriff kompatibel sind.

Für jede nachfolgende Injektion wird immer eine neue sterile Nadel verwendet. Nach dem Entfernen der Kappe muss die Nadel vorsichtig am Spritzengriff angebracht werden.

Stufe 3. Durchführung des Sicherheitstests

Vor jeder Injektion muss ein Sicherheitstest durchgeführt werden und sichergestellt werden, dass der Stift und die Nadel der Spritze gut funktionieren und Luftblasen entfernt werden.

Messen Sie die Dosis gleich 2 Einheiten.

Die äußeren und inneren Nadelkappen müssen entfernt werden.

Stechen Sie mit dem Nadelfinger vorsichtig mit dem Insulinfinger auf die Kartusche, so dass alle Luftblasen auf die Nadel gerichtet sind.

Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig.

Wenn Insulin an der Spitze der Nadel erscheint, bedeutet dies, dass Stift und Nadel richtig funktionieren.

Wenn kein Insulin auf der Spitze der Nadel erscheint, kann Schritt 3 wiederholt werden, bis Insulin auf der Nadelspitze erscheint.

Schritt 4. Dosisauswahl

Die Dosis kann von einer Mindestdosis von 1 Einheit bis zu einer Maximaldosis von 80 Einheiten auf eine Genauigkeit von 1 Einheit eingestellt werden. Wenn eine Dosis von mehr als 80 Einheiten eingegeben werden muss, sollten zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.

Das Dosierungsfenster sollte nach Abschluss des Sicherheitstests "0" anzeigen. Danach kann die erforderliche Dosis eingestellt werden.

Bühne 5. Dosierung Einführung

Der Patient sollte von einem Arzt über die Injektionstechnik informiert werden.

Die Nadel muss unter die Haut eingeführt werden.

Der Injektionsknopf muss vollständig gedrückt sein. Es wird für weitere 10 Sekunden in dieser Position gehalten, bis die Nadel entfernt wird. Somit ist die Einführung einer ausgewählten Dosis von Insulin vollständig gewährleistet.

Stufe 6. Extraktion und Ausstoß einer Nadel

In allen Fällen sollte die Nadel nach jeder Injektion entfernt und entsorgt werden. Dies gewährleistet die Verhinderung von Kontamination und / oder Infektion, Eindringen von Luft in den Insulintank und Austreten von Insulin.

Beim Entfernen und Verwerfen der Nadel müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Beachten Sie die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen zum Entfernen und Entsorgen von Nadeln (z. B. die Technik des Aufsetzens der Kappe mit einer Hand), um das Risiko von Unfällen durch den Gebrauch der Nadel zu verringern und eine Infektion zu verhindern.

Nach dem Entfernen der Nadel die SoloStar®-Spritze mit der Kappe schließen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 Einheiten / ml.

Verpackung:

3 ml des Arzneimittels in einer Patrone aus klarem, farblosem Glas (Typ I). Die Kartusche ist auf der einen Seite mit einem Brombutylstopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe, auf der anderen Seite mit einem Brombutylkolben vercrimpt.

Die Kartusche ist in einem Einweg-Spritzenstift SoloStar® montiert. 5 SoloStar®-Griffe mit Anleitung zur Verwendung in einer Kartonschachtel mit Pappschacht.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort. Nicht einfrieren.

Stellen Sie beim Lagern von Lantus® SoloStar® im Kühlschrank sicher, dass die Behälter nicht in direkten Kontakt mit dem Gefrierfach oder den gefrorenen Verpackungen kommen.

Von Kindern fern halten.

Gebrauchte Einweg-Spritzengriff SoloStar® sollte bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert werden, vor Lichteinwirkung schützen.

Kühlen Sie den vorgefüllten SoloStar® Stift nicht.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Nach dem Verfallsdatum kann das Medikament nicht mehr verwendet werden.

Die Haltbarkeit des Medikaments in einem Einweg-Spritzenstift SoloStar® beträgt nach der ersten Anwendung 4 Wochen. Es wird empfohlen, das Datum der ersten Injektion des Arzneimittels auf dem Etikett zu markieren.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007047/09

Datum der Registrierung:07.09.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH Deutschland

SANOFI-AVENTIS VOSTOK, ZAO Russland

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lantus® SoloStar® (Lantus® SoloStar®)