Insulin glargin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Metacresol (m-Cresol) 2,7 mg, Zinkchlorid 0,0626 mg [entsprechend 30 μg Zink], Glycerol (85%) 20 mg, Natriumhydroxid bis pH 4,0, Salzsäure bis pH 4,0, Wasser für Injektionen bis 1,0 ml.

Beschreibung:

Transparente, farblose oder fast farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:hypoglykämisches Mittel - lang wirkendes Insulin-Analogon

ATX: & nbsp;

A.10.A.E.04 Insulin Glargin

Pharmakodynamik:

Insulin Glargin ist ein Analogon von Humaninsulin, erhalten durch rekombinante DNA von Bakterien der Spezies Escherichia coli (Stämme K12) und unterschiedliche geringe Löslichkeit in einem neutralen Medium.

In der Formulierung Insulin Glargin Insulin glargin vollständig löslich, die durch die saure Reaktion der Injektionslösung (pH 4) gewährleistet ist. Nach der Verabreichung subkutanes Fett saure Reaktionslösung wurde neutralisiert, was zu der Bildung mikropretsipitatov von denen ständig kleine Mengen von Insulin glargin freigesetzt wird, wodurch vorhersehbar, glatt (ohne Peaks) Profilkurve "Konzentrations-Zeit", sowie ein Medikament mit verlängerter Wirkung.

Insulin Glargin wird zu zwei aktiven Metaboliten M1 und M2 metabolisiert (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Beziehung zu Insulinrezeptoren: Die Bindungskinetik zu spezifischen Insulinrezeptoren in Insulin Glargin und seinen Metaboliten M1 und M2 ist der von Humaninsulin sehr ähnlich, weshalb Insulin glargin ist in der Lage, eine biologische Wirkung ähnlich der von endogenem Insulin auszuführen.

Die wichtigste Wirkung von Insulin und seinen Analoga, einschließlich Insulin Glargin, ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga reduzieren die Konzentration von Glukose im Blut, stimulieren die Absorption von Glukose durch periphere Gewebe (insbesondere Skelettmuskel und Fettgewebe) und hemmen die Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt die Lipolyse in Adipozyten und inhibiert die Proteolyse, wodurch gleichzeitig die Proteinsynthese erhöht wird. Die verlängerte Wirkung von Insulin glargin steht in direktem Zusammenhang mit der verringerten Absorptionsrate, die es ermöglicht, das Medikament einmal am Tag anzuwenden. Nach subkutaner Verabreichung tritt der Beginn seiner Wirkung im Durchschnitt nach 1 Stunde auf. Die durchschnittliche Wirkungsdauer beträgt 24 Stunden, die maximale - 29 Stunden.

Die Wirkungsdauer von Insulin und seinen Analoga, wie z Insulin glargin, können zwischen Patienten oder vom selben Patienten erheblich variieren.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde gezeigt Insulin Glargin bei Kindern über 2 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus. Bei Kindern in der Altersgruppe 2-6 Jahre war die Häufigkeit von Hypoglykämien mit klinischen Manifestationen mit Insulin glargin sowohl tagsüber als auch nachts zahlenmäßig geringer als bei der Verwendung von Insulin Isophan (durchschnittlich 25,5 Episoden gegenüber 33,0 Episoden bei einem Patienten für ein Jahr).

In der 5-Jahres-Nachuntersuchung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gab es keine signifikanten Unterschiede in der Progression der diabetischen Retinopathie bei der Behandlung von Insulin glargin im Vergleich zu Insulin-Isophan.

Zusammenhang mit den Rezeptoren des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1): Die Affinität von Insulin Glargin zum IGF-1-Rezeptor ist etwa 5-8 mal höher als die von Humaninsulin (aber etwa 70-80 mal niedriger als in IGF-1), während gleichzeitig im Vergleich zu Humaninsulin Metaboliten Insulin Glargin M1 und M2 ist die Affinität für den IGF-1-Rezeptor etwas weniger.

Die gesamte therapeutische Konzentration von Insulin (Insulin Glargin und seine Metaboliten), bestimmt bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, war signifikant niedriger als die für die halbmaximale Bindung an IGF-1-Rezeptoren und anschließende Aktivierung des mitogenisch proliferativen Weges durch IGF- 1 Rezeptoren.

Die physiologischen Konzentrationen von endogenem IGF-1 können den mitogen proliferativen Weg aktivieren, jedoch therapeutische Insulinkonzentrationen, die durch Insulintherapie, einschließlich Arzneimittelbehandlung, bestimmt werden Insulin Glargin, viel niedriger als die pharmakologischen Konzentrationen, die erforderlich sind, um den mitogen proliferativen Weg zu aktivieren.

Die ORIGIN-Studie war eine internationale, multizentrische, randomisierte Studie, die an 12537 Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und mit eingeschränkter Nüchternglykämie (NGH), gestörter Glukosetoleranz (HTG) oder frühem Stadium 2 Diabetes mellitus durchgeführt wurde. Die Teilnehmer der Studie wurden randomisiert Gruppen (1: 1): eine Gruppe von Patienten erhalten Insulin glargin (n= 6264), die titriert wurde, um einen Nüchternblutzucker (GHC) ≤ 5,3 mmol zu erreichen, und eine Gruppe von Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten (n=6273).

Der erste Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur Entwicklung von kardiovaskulärem Tod, der ersten Entwicklung von nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall, und der zweite Endpunkt war die Zeit vor dem ersten Auftreten irgendeiner Komplikation aus dem obigen oder vor dem Revaskularisierungsverfahren (Koronararterien, Halsschlagader oder periphere Arterien) oder vor dem Krankenhausaufenthalt für die Entwicklung von Herzinsuffizienz. Sekundäre Endpunkte waren Mortalität aus irgendeinem Grund und ein kombiniertes Maß des mikrovaskulären Ergebnisses. Die ORIGIN-Studie zeigte, dass die Behandlung mit Insulin Glargin im Vergleich zur Standardhypoglycemic-Therapie das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen oder kardiovaskulärer Mortalität nicht veränderte; Es gab keinen Unterschied in den Indizes einer Komponente, die die Endpunkte ausmachen, Mortalität aus allen Ursachen, kombinierter Index der mikrovaskulären Ergebnisse.

Zu Beginn der Studie betrug der Median der HbAlc-Werte 6,4%. Der Median der HbAlc-Werte während der Behandlung lag im Bereich von 5,9-6,4% in der Gruppe von Insulin Glargin und von 6,2-6,6% in der Standardbehandlungsgruppe während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums.

In der Gruppe der Patienten, die erhalten haben Insulin glarginDie Inzidenz schwerer Hypoglykämien betrug 1,05 Episoden pro 100 Patientenjahre der Therapie, und in der Gruppe, die eine hypoglykämische Standardtherapie erhielt, 0,30 Episoden pro 100 Patientenjahre Therapie. Die Rate der Entwicklung von milder Hypoglykämie war in der Gruppe der Patienten, die erhalten wurden Insulin glargin7,71 Episoden pro 100 Patientenjahre der Therapie und in der Gruppe der Patienten, die Standard-Hypoglykämietherapie erhalten - 2,44 Episoden pro 100 Patienten-Jahren der Therapie. In einer 6-Jahres-Studie erhielten 42% der Patienten in der Gruppe, die erhielten Insulin glarginwurden keine Fälle von Hypoglykämie festgestellt. Die mediane Änderung des Körpergewichts im Vergleich zu dem Ergebnis beim letzten Behandlungsbesuch war in der Gruppe Insulin Glargin um 2,2 kg höher als in der Standardbehandlungsgruppe.

Pharmakokinetik:

Eine vergleichende Untersuchung der Konzentrationen von Insulin Glargin und Insulin-Isophan im Blutserum bei gesunden Menschen und Patienten mit Diabetes mellitus nach subkutaner Verabreichung von Arzneimitteln zeigte eine langsamere und viel längere Absorption sowie einen Mangel an Peakkonzentration in Insulin glargin verglichen mit Insulin-Isophan.

Bei einmal täglicher Verabreichung subkutane Verabreichung des Arzneimittels Insulin Glargin Die Gleichgewichtskonzentration von Insulin Glargin im Blut ist nach 2-4 Tagen bei täglicher Verabreichung erreicht.

Bei intravenöser Verabreichung waren die Halbwertszeiten von Insulin Glargin und Humaninsulin vergleichbar.

Wenn Insulin Glargin in Bauch, Schulter oder Oberschenkel injiziert wurde, wurden keine signifikanten Unterschiede in den Insulinkonzentrationen im Serum gefunden.

Im Vergleich zu Humaninsulin von mittlerer Wirkungsdauer Insulin glargin zeichnet sich durch weniger Variabilität aus pharmakokinetisches Profil, sowohl bei demselben als auch bei verschiedenen Patienten.

In Menschen, subkutanes Fett Insulin glargin teilweise vom Carboxylende (C-Terminus) der 13-Kette (Beta-Kette) unter Bildung von zwei aktiven Metaboliten M1 (21^EIN-Gly-Insulin) und M2 (21^EIN-Gly-des-30^B-Thr- Insulin). Überwiegend zirkuliert der Metabolit M1 im Blutplasma. Die systemische Exposition des Metaboliten M1 steigt mit zunehmender Dosis des Arzneimittels. Ein Vergleich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zeigte, dass die Wirkung des Medikaments hauptsächlich auf die systemische Exposition des Metaboliten M1 zurückzuführen ist. Die überwältigende Mehrheit der Patienten konnte nicht erkennen Insulin glargin und ein Metabolit von M2 im systemischen Kreislauf. In Fällen, in denen es noch möglich war, im Blut zu erkennen Insulin glargin und Metabolit M2, waren ihre Konzentrationen nicht von der verabreichten Dosis des Arzneimittels abhängig Insulin Glargin.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Alter und Geschlecht:

Informationen über die Auswirkungen von Alter und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Insulin glargin fehlen. Diese Faktoren verursachten jedoch keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels.

Rauchen:

In klinischen Studien zeigte die Subgruppenanalyse keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Glargininsulin für diese Patientengruppe im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Adipositas: Bei Patienten mit Adipositas gab es keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Glargin und Insulin-Isophan im Vergleich zu Patienten mit normalem Körpergewicht.

Indikatoren der Pharmakokinetik bei Kindern:

Bei Kindern mit Diabetes mellitus Typ 1 im Alter von 2 bis 6 Jahren die Konzentration von Insulin Glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M2 im Blutplasma vor der Einführung der nächsten Dosis, waren denen bei Erwachsenen ähnlich, was darauf hindeutet, dass bei Kindern Insulin Glargin und seine Metaboliten bei ständiger Anwendung von Insulin Glargin nicht akkumuliert werden.

Indikationen:

Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren erfordert.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Insulin Glargin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Kinder unter 2 Jahren (Fehlen klinischer Daten zur Verwendung).

Vorsichtig:

Schwangere Frauen (die Möglichkeit, den Bedarf an Insulin während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu ändern).

Stillzeit.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Patienten sollten den behandelnden Arzt über die aktuelle oder geplante Schwangerschaft informieren.

Es gab keine randomisierten kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Insulin Glargin bei Schwangeren.

Eine große Anzahl von Beobachtungen (mehr als 1000 Ergebnisse von Schwangerschaften in der retrospektiven und prospektiven Beobachtung) mit Insulin Glargin nach Markteinführung zeigten keine spezifischen Auswirkungen auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft oder den Zustand des Fötus oder die Gesundheit von Neugeborenen. Um die Sicherheit der Anwendung von Insulin Glargin und Insulin Isophan bei schwangeren Frauen mit vorbestehendem oder gestationsbedingtem Diabetes mellitus zu beurteilen, wurde außerdem eine Meta-Analyse von acht klinischen Beobachtungsstudien mit Frauen durchgeführt, die an der Studie teilgenommen hatten Insulin glargin (n= 331) und Insulinisophan (n= 371). Diese Meta-Analyse ergab keine signifikanten Unterschiede in der Sicherheit der Gesundheit von Müttern oder Neugeborenen bei der Anwendung von Insulin Glargin und Insulin-Isophan während der Schwangerschaft.

In tierexperimentellen Studien gab es keine direkten oder indirekten Hinweise auf embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen von Insulin glargin.

Bei Patienten mit bereits bestehendem oder Schwangerschafts-Diabetes mellitus ist es während der gesamten Schwangerschaft wichtig, eine angemessene Regulierung der Stoffwechselprozesse aufrechtzuerhalten, um das Auftreten unerwünschter Ergebnisse in Verbindung mit Hyperglykämie zu verhindern.

Eine Droge Insulin Glargin kann während der Schwangerschaft nach klinischen Indikationen verwendet werden.

Der Bedarf an Insulin kann im ersten Trimester der Schwangerschaft abnehmen und im Allgemeinen im zweiten und dritten Trimester steigen. Unmittelbar nach der Entbindung sinkt der Insulinbedarf schnell (das Risiko einer Hypoglykämie steigt). Unter diesen Bedingungen ist eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut unerlässlich.

Patienten in der Zeit des Stillens müssen möglicherweise das Dosierungsschema von Insulin und Diät anpassen.

Dosierung und Verabreichung:

Eine Droge Insulin Glargin sollte nur einmal täglich zu jeder Tageszeit subkutan verabreicht werden, aber jeden Tag zur selben Zeit. Eine Droge Insulin Glargin muss in das Unterhautfettgewebe von Bauch, Schultern oder Oberschenkeln injiziert werden. Die Injektionsstellen sollten sich mit jeder neuen Injektion innerhalb der empfohlenen Bereiche für die subkutane Verabreichung des Arzneimittels abwechseln.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus Insulin Glargin kann sowohl in Monotherapie als auch in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten angewendet werden.

Die Zielwerte der Blutglukosekonzentration sowie die Dosis und der Zeitpunkt der Verabreichung oder Einnahme von hypoglykämischen Arzneimitteln sollten individuell bestimmt und angepasst werden. Eine Korrektur der Dosis kann auch erforderlich sein, beispielsweise bei einer Änderung des Körpergewichts des Patienten, der Lebensweise, der Änderung der Zeit der Verabreichung der Insulindosis oder bei anderen Zuständen, die die Prädisposition für eine Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen können (vgl Abschnitt "Spezifische Anleitung"). Jede Änderung der Insulindosis sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Eine Droge Insulin Glargin ist kein Insulin der Wahl für die Behandlung von diabetischer Ketoazidose. In diesem Fall sollte die intravenöse Verabreichung von kurzwirkendem Insulin bevorzugt werden.

In Behandlungsregimen, die Injektionen von Basal- und Prandialinsulin einschließen, werden üblicherweise 40 bis 60% der täglichen Insulindosis in Form von Insulin Glargin verabreicht, um den Bedarf an Basalinsulin zu decken.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die orale Antidiabetika einnehmen, beginnt die Kombinationstherapie mit einer Dosis Insulin Glargin 10 ED einmal täglich, danach wird das Behandlungsprogramm individuell angepasst.

Bei allen Patienten mit Diabetes wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen.

Übergang von der Behandlung mit anderen hypoglykämischen Drogen zum Rauschgift Insulin Glargin

Bei der Übertragung eines Patienten aus einem Behandlungsschema unter Verwendung von Insulin mit einer durchschnittlichen Wirkungsdauer oder einer verlängerten Wirkung auf ein Behandlungsschema unter Verwendung eines Arzneimittels Insulin Glargin es kann notwendig sein, die Menge (Dosen) und die Zeit der Verabreichung von Insulin, das kurz wirkt, oder dessen Analoga während des Tages zu korrigieren oder die Dosen von oralen hypoglykämischen Arzneimitteln zu ändern.

Bei der Übertragung von Patienten aus einer einzigen Dosis von Insulin-Isophan auf die Einheit während des Tages, die Verabreichung des Arzneimittels Insulin Glargin Die Anfangsdosen von Insulin ändern sich normalerweise nicht (dh die Menge an ED des Medikaments wird verwendet) Insulin Glargin pro Tag gleich der Anzahl MICH Insulin-Isophan pro Tag).

Bei der Übertragung von Patienten von zweimal täglich Insulin-Isophan-Verabreichung auf eine einzige Injektion des Arzneimittels Insulin Glargin vor dem Schlafengehen, um das Risiko von Hypoglykämie in der Nacht und am frühen Morgen zu reduzieren, ist die anfängliche Tagesdosis von Insulin Glargin in der Regel um 20% reduziert (im Vergleich zu der Tagesdosis von Insulin-Isophan), und dann ist es abhängig von der Reaktion des Patienten.

Eine Droge Insulin Glargin Nicht mit anderen Insulinpräparaten mischen oder verdünnen. Es muss sichergestellt werden, dass Spritzen keine Rückstände anderer Arzneimittel enthalten. Wenn es mit anderen Drogen gemischt oder verdünnt wird, kann sich das Profil von Insulin glargin im Laufe der Zeit ändern.

Beim Wechsel von Humaninsulin zu einem Medikament Insulin Glargin und in den ersten Wochen nach dem Übergang wird eine sorgfältige metabolische Überwachung (Überwachung der Blutglucosekonzentration) unter ärztlicher Aufsicht empfohlen, gegebenenfalls mit Korrektur eines Insulin-Dosierungsschemas. Wie bei anderen Humaninsulinanaloga gilt dies insbesondere für Patienten, die aufgrund ihrer Antikörper gegen Humaninsulin die Verwendung hoher Dosen von Humaninsulin benötigen. Bei solchen Patienten zeigt Insulin Glargin eine signifikante Verbesserung der Reaktion auf die Insulinverabreichung kann beobachtet werden.

Mit der Verbesserung der metabolischen Kontrolle und der daraus resultierenden Erhöhung der Empfindlichkeit von Geweben gegenüber Insulin kann es notwendig sein, das Dosierungsschema von Insulin zu korrigieren.

Mischen und Verdünnen

Eine Droge Insulin Glargin kann nicht mit anderen Insulinen gemischt werden. Mischen kann das Zeit / Effekt-Verhältnis des Arzneimittels verändern Insulin Glargin, sowie zum Niederschlag führen.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Eine Droge Insulin Glargin Kann bei Kindern über 2 Jahren verwendet werden. Verwendung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus wird die Verwendung von moderaten Anfangsdosen empfohlen, deren langsamer Anstieg und die Verwendung von moderaten Erhaltungsdosen.

Art der Anwendung

Eine Droge Insulin Glargin wird als subkutane Injektion verabreicht.

Eine Droge Insulin Glargin nicht zur intravenösen Verabreichung bestimmt.

Die lange Wirkungsdauer von Insulin glargin wird nur beobachtet, wenn es in das subkutane Fett eingebracht wird. Die intravenöse Verabreichung einer üblichen subkutanen Dosis kann zu schwerer Hypoglykämie führen.

Wie bei anderen Arten von Insulin kann sich der Grad der Absorption und daher der Beginn und die Dauer seiner Wirkung unter dem Einfluss von körperlicher Aktivität und anderen Veränderungen des Zustands des Patienten ändern.

Insulin Glargin ist eine klare Lösung, keine Suspension. Daher ist vor der Verwendung keine Resuspension erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die folgenden unerwünschten Reaktionen (HP) werden entsprechend den Organsystemen (entsprechend der Klassifizierung des Medizinischen Lexikons der Regulierungsaktivitäten (MedDRA)) gemäß den folgenden Stufen ihrer Häufigkeit des Auftretens dargestellt: sehr oft (≥ 10%); oft (≥ 1%; <10%); selten (≥ 0,1%, <1%); selten (≥ 0,01%; <0,1%); Sehr selten (<0,01%) ist die Häufigkeit unbekannt (die Häufigkeit des Auftretens von HP kann nicht aus den verfügbaren Daten bestimmt werden).

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Häufig: Hypoglykämie.

Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Reaktion bei einer Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis zu hoch ist, verglichen mit der Notwendigkeit dafür. Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich gewöhnlich plötzlich. Bei neuropsychiatrischen Störungen gegen Neuroglykopenie (Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Konzentrationsverlust, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrtheit oder Verlust, konvulsives Syndrom) gehen jedoch meist Symptome einer adrenergen Gegenregulation (Aktivierung) einher des sympathischen Nebennierensystems als Reaktion auf Hypoglykämie): Hunger, Reizbarkeit, nervöse Erregung oder Zittern, Angstzustände, blasse Haut, "kalter" Schweiß, Tachykardie, ausgeprägte Herzklopfen (je schneller sich die Hypoglykämie entwickelt und je stärker sie ist, desto ausgeprägter die Symptome der Adresse nervöse Gegenregulation). Anfälle von schwerer Hypoglykämie, insbesondere wiederkehrende, können zu einer Schädigung des Nervensystems führen. Episoden langer und schwerer Hypoglykämie können das Leben von Patienten gefährden, da mit dem Wachstum von Hypoglykämie sogar ein tödlicher Ausgang möglich ist.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen.

Allergische Reaktionen eines unmittelbaren Typs auf Insulin sind selten. Ähnliche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder Hilfsstoffe können sich durch die Entwicklung von generalisierten Hautreaktionen, Angioödemen, Bronchospasmen, Blutdruckabfall oder Schock äußern und somit eine Gefahr für das Leben des Patienten darstellen. Die Verwendung von Insulin kann die Bildung von Antikörpern gegen es verursachen.

Die Bildung von Antikörpern, die mit Humaninsulin und Insulin Glargin kreuzreagieren, wird in gleicher Häufigkeit mit Insulin-Isophan und Insulin-Glargin beobachtet. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper gegen Insulin die Notwendigkeit einer Korrektur des Dosierungsregimes verursachen, um die Tendenz zur Entwicklung von Hypo- oder Hyperglykämie zu beseitigen.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Dysgeusie (Verletzung oder Perversion von Geschmackserlebnissen).

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Sehstörungen (signifikante Veränderungen in der Regulation des Blutzuckers können vorübergehende Sehbehinderungen aufgrund von Veränderungen des Gewebeturgors und des Brechungsindex der Augenlinse verursachen); Retinopathie (langfristige Normalisierung des Blutzuckerspiegels reduziert das Risiko für das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie, aber Insulin-Therapie, begleitet von schnellen Schwankungen der Blutglucose-Konzentrationen, kann von einer vorübergehenden Verschlechterung im Verlauf der diabetischen Retinopathie begleitet werden). Bei Patienten mit proliferativen Retinopathie, insbesondere diejenigen, die keine Photokoagulation Behandlung, Episoden von schweren Hypoglykämie kann zur Entwicklung von vorübergehenden Verlust des Sehvermögens führen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Lipodystrophie (in 1-2% Patienten). Wie bei jedem anderen Insulin Medikament, anstelle von Injektion kann Lipodystrophie entwickeln, die die lokale Absorption von Insulin verlangsamen kann.

Selten: Lipatrophie. Der ständige Wechsel der Injektionsstellen innerhalb der Körperbereiche, empfohlen für die subkutane Verabreichung von Insulin, kann reduzieren die Schwere dieser Reaktion oder ihre Entwicklung zu verhindern.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Selten: Myalgie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (3-4%) (Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung oder Entzündung). Die meisten kleineren Reaktionen an der Stelle der Insulinverabreichung werden gewöhnlich zwischen einigen Tagen und mehreren Wochen gelöst.

Selten: Natriumretention, Ödeme (insbesondere wenn eine intensivierte Insulintherapie zu einer Verbesserung der bisher unzureichenden Stoffwechselkontrolle führt).

Sicherheitsprofil für Patienten unter 18 Jahren: ähnelt in der Regel dem Sicherheitsprofil für Patienten über 18 Jahren. Bei Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, sind Reaktionen an der Verabreichungsstelle und Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) relativ häufiger.

Sicherheitsdaten für Patienten jünger als 2 Jahre sind abwesend.

Überdosis:

Eine Überdosierung von Insulin kann zu schwerer und manchmal lang anhaltender Hypoglykämie führen, die das Leben des Patienten bedroht.

Behandlung

Episoden moderater Hypoglykämie werden normalerweise durch Aufnahme schnell verdauter Kohlenhydrate gestoppt. Es kann notwendig sein, das Dosierungsschema der Droge, Diät oder körperliche Aktivität zu ändern. Episoden einer schwereren Hypoglykämie, die sich durch Koma, Krämpfe oder neurologische Störungen manifestieren, erfordern eine intramuskuläre oder subkutane Verabreichung von Glucagon sowie eine intravenöse Verabreichung einer 40% igen Lösung von Dextrose (Glucose). Es kann notwendig sein, Kohlenhydrate für eine lange Zeit zu nehmen und einen Spezialisten zu beobachten, da nach einer sichtbaren klinischen Verbesserung ein Rückfall der Hypoglykämie möglich ist.

Interaktion:

Pharmakodynamische Wechselwirkung

- Orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Disopyramid, Fibrate, FluoxetinMonoaminoxidase-Inhibitoren, Pentoxifyllin, Dextropropoxyphen, Salicylate und Sulfonamide antimikrobielle Mittel - können die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen und die Prädisposition für die Entwicklung von Hypoglykämie erhöhen. Gleichzeitigen Empfang mit Insulin glargin kann eine Korrektur der Insulindosis erforderlich machen.

- Glukokortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glucagon, IsoniazidÖstrogene, Gestagene, Phenothiazinderivate, Somatotropin, Sympathomimetika (z. B. Adrenalin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin) und Schilddrüsenhormone, Proteaseinhibitoren, einige Neuroleptika (z. B. Olanzapin oder Clozapin) - kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächen. Gleichzeitige Einnahme mit Insulin glargin kann eine Korrektur der Insulinglargin-Dosis erforderlich machen

- Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol - ist als Stärkung und Schwächung der hypoglykämischen Wirkung von Insulin möglich.

- Pentamidin kann in Kombination mit Insulin Hypoglykämie verursachen, die manchmal durch Hyperglykämie ersetzt wird.

- Sympathikolytika, wie Betablocker, Clonidin, Guanfacin und Reserpin - Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation (Aktivierung des sympathischen Nervensystems) können in der Entwicklung von Hypoglykämie reduziert sein oder fehlen.

Pharmazeutische Interaktion:

Wenn gemischt Insulin Glargin mit anderen medizinischen Substanzen, einschließlich anderer Insuline, sowie Verdünnung des Medikaments, ist es möglich, einen Niederschlag zu bilden oder das Profil des Medikaments rechtzeitig zu ändern.

Spezielle Anweisungen:

Insulin Glargin ist kein Medikament der Wahl für die Behandlung von diabetischer Ketoazidose. In solchen Fällen wird eine intravenöse Insulinverabreichung empfohlen.

Aufgrund begrenzter Erfahrung mit dem Medikament Insulin Glargin es war nicht möglich, seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mäßiger bis schwerer oder schwerer Niereninsuffizienz zu bewerten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Der Bedarf an Insulin kann aufgrund einer Verlangsamung seiner Elimination abnehmen. Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem anhaltenden Rückgang des Insulinbedarfs führen.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz der Bedarf an Insulin kann aufgrund einer Abnahme der Fähigkeit zur Gluconeogenese und zur Verlangsamung der Biotransformation von Insulin gesenkt werden.

Im Falle einer ineffektiven Kontrolle des Blutglukosespiegels sowie bei Vorliegen einer Tendenz zur Entwicklung von Hypo- oder Hyperglykämie ist es notwendig, vor der Korrektur des Dosierungsschemas die Genauigkeit des vorgeschriebenen Behandlungsschemas, die Einhaltung der Vorschriften zu überprüfen die Anweisungen für die Injektionsstelle und die Richtigkeit der Technik Subkutane Injektion unter Berücksichtigung aller Faktoren, die es beeinflussen.

Hypoglykämie

Der Zeitpunkt der Hypoglykämieentwicklung hängt vom Profil des verwendeten Insulins ab und kann sich daher mit einer Änderung des Behandlungsregimes ändern. Aufgrund der erhöhten Zeit der Insulinverabreichung an den Körper von Langzeitwirkung bei der Verwendung des Medikaments Insulin Glargin, wir sollten eine geringere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer nächtlichen Hypoglykämie erwarten, während in den frühen Morgenstunden diese Wahrscheinlichkeit einer Hypoglykämie höher ist. Wenn Hypoglykämie bei Patienten auftritt Insulin Glargin, sollte die Möglichkeit in Betracht ziehen, die Ausgabe vom Zustand der Hypoglykämie in Verbindung mit der verlängerten Wirkung von Insulin glargin zu verlangsamen.

Patienten mit hypoglykämischen Episoden können eine besondere klinische Bedeutung haben, z. B. Patienten mit schwerer Stenose der Koronararterien oder Hirngefäße (Risiko der Entwicklung von kardialen und zerebralen Komplikationen bei Hypoglykämie), insbesondere Patienten mit proliferativer Retinopathie nicht Photokoagulation Behandlung (Risiko vorübergehenden Verlust des Sehvermögens nach einer Hypoglykämie), besondere Vorsicht sollte genommen werden und intensivierte Überwachung der Blutzuckerwerte. Die Patienten sollen vor den Bedingungen gewarnt werden, unter denen sich die Symptome - die Vorläufer der Hypoglykämie verringern können. Bei Patienten bestimmter Risikogruppen können sich die Symptome einer Hypoglykämie verändern, weniger ausgeprägt oder nicht mehr auftreten. Diese beinhalten:

- Patienten, die die Blutzuckerregulation signifikant verbessert haben;

- Patienten, die langsam eine Hypoglykämie entwickeln;

- Patienten fortgeschrittenen Alters;

- Patienten, die von Insulin tierischen Ursprungs auf Humaninsulin übertragen wurden;

- Patienten mit Neuropathie;

- Patienten mit einer langen Geschichte von Diabetes mellitus;

- Patienten mit psychischen Störungen;

- Patienten, die gleichzeitig mit anderen Medikamenten behandelt werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Solche Situationen können zur Entwicklung von schwerer Hypoglykämie (mit möglichem Verlust des Bewusstseins) führen, bevor der Patient erkennt, dass er Hypoglykämie entwickelt.

Falls normale oder erniedrigte glykosylierte Hämoglobinspiegel festgestellt werden, sollte die Möglichkeit in Erwägung gezogen werden, wiederkehrende unerkannte Episoden von Hypoglykämie (insbesondere nachts) zu entwickeln.

Die Patientenkonformität mit dem Dosierungsschema und der Diät, die richtige Insulinverabreichung und das Wissen über hypoglykämische Vorstufen tragen zu einer signifikanten Verringerung des Risikos der Entwicklung von Hypoglykämie bei.

Faktoren, die die Hypoglykämietendenz erhöhen, bei deren Vorliegen eine besonders sorgfältige Beobachtung erforderlich ist und eine Korrektur der Insulindosis erforderlich sein kann:

- Ändern Sie den Ort der Insulinverabreichung;

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Insulin (z. B. wenn Stressfaktoren eliminiert werden);

- ungewöhnliche, erhöhte oder anhaltende körperliche Aktivität;

- interkurrente Erkrankungen, begleitet von Erbrechen, Durchfall;

- Verstoß gegen Diät und Diät;

- verpasste Nahrungsaufnahme;

- Alkoholkonsum;

- Einige unkompensierte endokrine Störungen (z. B. Hypothyreose, Adenohypophysenmangel oder Nebennierenrinde);

- Begleitmedikation mit einigen anderen Arzneimitteln.

Interkurrente Erkrankungen

Wenn interkurrente Erkrankungen eine intensivere Überwachung des Blutzuckerspiegels erfordern. In vielen Fällen wird die Analyse der Anwesenheit von Ketonkörpern im Urin gezeigt, und oft ist eine Korrektur des Insulindosierungsregimes erforderlich. Der Bedarf an Insulin steigt oft. Patienten mit Typ-1-Diabetes sollten weiterhin regelmäßig mindestens eine kleine Menge an Kohlenhydraten konsumieren, auch wenn sie nur geringe Mengen an Nahrung zu sich nehmen oder überhaupt nicht essen können oder wenn sie Erbrechen usw. haben, und sie sollten nie vollständig ausklingen Stoppen Sie die Einführung von Insulin.

Gebrauchsanweisung und Zirkulation

Vorgefüllt Spritzengriffe OptiSet

Überprüfen Sie vor dem Gebrauch die Patrone im Spritzenstift. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine sichtbaren festen Partikel enthält und Wasser in einer Konsistenz ähnelt.

Leere Optic Spritzen sollten nicht wiederverwendet werden und müssen zerstört werden.

Um eine Infektion zu verhindern, sollte ein Fertigsprint nur von einem Patienten verwendet und nicht auf eine andere Person übertragen werden.

Handhabung des Spritzengriffs OptiSet

Bevor Sie den OptiSet-Stift verwenden, lesen Sie sich die Gebrauchsinformationen sorgfältig durch.

Wichtige Informationen zur Verwendung des OptiSet-Spritzenstifts

- Benutze immer eine neue Nadel, wenn du sie benutzt. Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Optix-Spritze geeignet sind.

- Vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durchführen.

- Wenn ein neuer OptiSet-Stift verwendet wird, sollte die Bereitschaftsprüfung mit 8 vom Hersteller voreingestellten Einheiten durchgeführt werden.

- Der Dosisschalter kann nur in einer Richtung gedreht werden.

- Niemals den Dosierwähler (Dosisänderung) nach dem Drücken des Injektionstasters drehen.

- Dieser Insulinspritzenstift ist nur für Patienten bestimmt. Du kannst sie nicht an eine andere Person verraten.

- Wenn eine andere Person den Patienten injiziert, muss er besonders vorsichtig sein, um eine versehentliche Verletzung der Nadel und eine Infektion der Infektionskrankheit zu vermeiden.

- Verwenden Sie niemals einen beschädigten OptiSet-Stift oder wenn Sie sich seiner Gebrauchstauglichkeit nicht sicher sind.

- Wenn die OptiSet-Spritze beschädigt ist oder verloren geht, sollten Sie immer einen Ersatz-OptiSet-Stift mitführen.

Insulin-Test

Nach dem Entfernen der Kappe vom Spritzenstift muss die Kennzeichnung auf dem Insulinbehälter überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie das richtige Insulin enthält. Sie sollten auch das Aussehen von Insulin überprüfen: Die Insulinlösung sollte klar, farblos, frei von sichtbaren Feststoffen und wasserähnlich sein. Sie können die OptiSet-Spritze nicht verwenden, wenn die Insulinlösung trübe ist, eine Farbe oder Fremdpartikel aufweist.

Die Nadel anbringen

Nach dem Entfernen der Kappe sollten Sie die Nadel vorsichtig und fest mit dem Spritzenstift verbinden.

Überprüfen der Verfügbarkeit des Spritzenstifts für den Gebrauch

Vor jeder Injektion muss die Bereitschaft des Spritzenstifts zur Verwendung überprüft werden.

Bei einem neuen und unbenutzten Spritzenstift sollte die Dosisanzeige auf der Abbildung 8 stehen, wie zuvor vom Hersteller festgelegt.

Wenn ein Spritzenstift verwendet wird, sollte der Dispenser gedreht werden, bis die Dosisanzeige bei 2 stoppt. Der Dispenser dreht sich nur in eine Richtung.

Ziehen Sie den vollständig betätigten Knopf heraus, um die Dosis zu wählen. Drehen Sie niemals den Dosierwähler, nachdem der Startknopf herausgezogen wurde.

Die äußeren und inneren Nadelkappen müssen entfernt werden. Bewahren Sie die äußere Kappe auf, um die gebrauchte Nadel zu entfernen.

Halten Sie den Spritzengriff mit der Nadelspitze nach oben und tippen Sie vorsichtig mit dem Finger auf den Insulinbehälter, so dass die Luftblasen zur Nadel hin aufsteigen.

Dann drücken Sie den Startknopf bis zum Anschlag.

Wenn ein Tropfen Insulin aus der Spitze der Nadel freigesetzt wird, funktionieren der Spritzenstift und die Nadel korrekt.

Wenn kein Tropfen Insulin an der Nadelspitze angezeigt wird, wiederholen Sie die Bereitschaftsprüfung des Spritzenstiftes, bis das Insulin auf der Nadelspitze erscheint.

Auswählen einer Insulindosis

Eine Dosis von 2 Einheiten bis zu 40 Einheiten kann in Schritten von 2 Einheiten eingestellt werden. Wenn eine Dosis von mehr als 40 Einheiten erforderlich ist, muss sie in zwei oder mehr Injektionen verabreicht werden.

Stellen Sie sicher, dass Sie genug Insulin für die richtige Dosis haben.

Die Größe des Restinsulins auf einem transparenten Behälter für Insulin zeigt an, wie viel Insulin in dem Spritzenhandgriff OptiSet verbleibt. Diese Skala kann nicht verwendet werden, um eine Dosis Insulin zu verabreichen.

Wenn der schwarze Kolben am Anfang eines farbigen Streifens steht, dann sind ungefähr 40 Einheiten Insulin vorhanden.

Wenn sich der schwarze Kolben am Ende eines farbigen Streifens befindet, dann gibt es etwa 20 Einheiten Insulin.

Der Dosis-Selektor sollte gedreht werden, bis der Pfeil-Dosis-Indikator die gewünschte Dosis anzeigt.

Insulin-Dosis-Zaun

Der Injektionsknopf muss bis zum Limit gezogen werden, um den Insulinpen zu füllen.

Überprüfen Sie, ob die richtige Dosis gewählt wurde. Beachten Sie, dass die Taste entsprechend der Insulinmenge im Insulinbehälter verschoben wird.

Mit der Starttaste können Sie überprüfen, welche Dosis gewählt wird. Während des Tests muss der Startknopf unter Spannung gehalten werden. Die letzte sichtbare breite Linie auf dem Startknopf zeigt die Menge an Insulin an. Wenn der Startknopf gedrückt wird, ist nur der obere Teil dieser breiten Linie sichtbar.

Einführung von Insulin

Speziell geschultes Personal sollte dem Patienten die Injektionstechnik erklären.

Die Nadel muss subkutan verabreicht werden.

Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Limit. Der Klick stoppt, wenn die Injektionstaste gedrückt wird. Drücken Sie dann den Injektionsknopf für 10 Sekunden, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen. Dies stellt die Einführung der gesamten Insulindosis sicher.

Entfernen der Nadel

Nach jeder Injektion sollte die Nadel aus dem Spritzenstift entfernt und entsorgt werden. Dies verhindert eine Infektion sowie das Austreten von Insulin, Luftansaugung und mögliche Verstopfung der Nadel. Nadeln sollten nicht wiederverwendet werden.

Dann müssen Sie die Kappe wieder auf den Spritzenstift setzen.

Patronen

Die Patronen sollten zusammen mit dem Optipen Pro1 Spritzenstift und entsprechend den Empfehlungen des Geräteherstellers verwendet werden.

Anweisungen zur Verwendung der OptiPen Pro1-Spritze zum Einsetzen der Patrone, zum Anschließen der Nadel und zum Durchführen der Insulininjektion sollten genau ausgeführt werden. Überprüfen Sie die Patrone vor dem Gebrauch. Sie sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren festen Partikel enthält. Bevor Sie die Patrone in den Spritzenstift einsetzen, sollte die Patrone 1-2 Stunden lang Raumtemperatur haben. Entfernen Sie vor der Injektion Luftblasen aus der Kartusche. Es ist notwendig, die Anweisungen genau zu befolgen. Leere Patronen werden nicht erneut verwendet. Wenn der OptiPen Pro1-Spritzenstift beschädigt ist, können Sie ihn nicht verwenden.

Wenn der Spritzenstift defekt ist, kann Insulin in den Patienten injiziert werden, indem die Lösung aus der Patrone in eine Kunststoffspritze (geeignet für Insulin in einer Konzentration von 100 IE / ml) eingegeben wird.

Um eine Infektion mit einem wiederverwendbaren Stift zu verhindern, sollte nur eine Person sie verwenden.

OptiKlik Kartuschensystem

Das Optiklik-Kartuschensystem ist eine Glaspatrone, die 3 ml Glargin-Insulinlösung enthält und in einen transparenten Kunststoffbehälter mit einem daran befestigten Kolbenmechanismus gegeben wird.

Das Optiklik Kartuschensystem sollte zusammen mit dem Optiklik Spritzengriff gemäß der beiliegenden Bedienungsanleitung verwendet werden.

Alle Empfehlungen in der Anleitung zur Installation des Kartuschensystems im OpticClip Nadelstift, zum Anschluss der Nadel und zur Durchführung der Injektion müssen genau befolgt werden.

Wenn die OpticClip-Spritze beschädigt ist, ersetzen Sie sie durch eine neue.

Vor der Installation des Kartuschensystems in die OptiKlik-Spritze sollte es für 1-2 Stunden bei Raumtemperatur sein. Überprüfen Sie das Kartuschensystem vor der Installation. Es sollte nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren festen Partikel enthält. Entfernen Sie vor der Injektion Luftblasen aus dem Kartuschensystem (siehe Anweisungen zur Verwendung des Spritzenkörpers). Leere Kartuschensysteme werden nicht wiederverwendet.

Wenn der Spritzenstift defekt ist, kann dem Patienten erforderlichenfalls Insulin verabreicht werden, indem die Lösung aus der Patrone in eine Kunststoffspritze (geeignet für Insulin in einer Konzentration von 100 IE / ml) eingegeben wird.

Um eine Infektion mit einem wiederverwendbaren Stift zu verhindern, sollte nur eine Person sie verwenden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die subkutane Verabreichung, 100 Einheiten / ml.

Verpackung:

3 ml des Arzneimittels in einer Patrone aus klarem, farblosem Glas (Typ I). Die Patrone wird auf einer Seite mit einem Brombutylstopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe, andererseits mit einem Brombutylkolben verquetscht.

1) 5 Kartuschen pro Konturzellenbox aus PVC-Folie und Aluminiumfolie. 1 Konturpackung mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

2) Die Patrone ist in einem Einweg-Spritzenstift OptiSet montiert. Fünf optische Spritzenstifte zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel, die mit einer Pappklinke ausgestattet ist.

3) Die Kartusche wird in das OptiKlik Kartuschensystem eingesetzt. Für 5 Kartuschensysteme, OptikKlik zusammen mit Gebrauchsanweisung in einer Kartonschachtel, ausgestattet mit einem Kartonverschluss.

Lagerbedingungen:

Vor Gebrauch:

Bei einer Temperatur von 2 bis +8 ° C an einem dunklen Ort lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem Beginn der Nutzung:

Die gebrauchten Patronen sind vorbefüllte OptiSet-Spritzen und die OpticClock-Patronensysteme sollten vor Licht geschützt bei einer Temperatur von nicht mehr als + 25 ° C aufbewahrt werden (optische, vorgefüllte Spritzen, optische Patronen und Patronensysteme in ihren eigenen Kartonverpackungen schützen) ).

Von Kindern fern halten.

Der vorgefüllte Spritzengriff OptiSet wird nicht gekühlt.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Nach dem Verfallsdatum kann das Medikament nicht mehr verwendet werden.

Hinweis: Das Verfallsdatum des Arzneimittels in Kartuschen, OptiSet-Spritzen und OptiKlik-Kartuschensystemen beträgt nach dem ersten Gebrauch 4 Wochen. Es wird empfohlen, das Datum der ersten Einnahme des Arzneimittels auf dem Etikett zu markieren.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014855 / 01

Datum der Registrierung:15.01.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi-Aventis Deutschland GmbHSanofi-Aventis Deutschland GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH Deutschland

SANOFI-AVENTIS VOSTOK, ZAO Russland

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;24.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Insulin Glargin (Insulin glargin)