Insulin glargin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe: Zinkchlorid 0,0626 mg, Glycerin 17 mg, meta-Cresol 2,7 mg, Salzsäure bis pH 4,0; Natriumhydroxid auf pH 4,0; Wasser für die Injektion bis zu 1,0 ml.

Beschreibung:

Eine klare, farblose Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Hypoglykämisches Mittel - lang wirkendes Insulin-Analogon

ATX: & nbsp;

A.10.A.E.04 Insulin Glargin

Pharmakodynamik:Insulin Glargin ist ein Analogon von Humaninsulin, erhalten durch rekombinante DNA von Bakterien der Spezies Escherichia coli (Stämme K12) und unterschiedliche geringe Löslichkeit in einem neutralen Medium.

In der Formulierung Insulin Glargin der Wirkstoff ist vollständig löslich, was durch die saure Reaktion der Lösung zur subkutanen Verabreichung (pH 4) bereitgestellt wird. Nach dem Einbringen in das subkutane Fett wird die saure Reaktion der Lösung neutralisiert, was zur Bildung von Mikropräzipitaten führt , von dem kleine Mengen von Insulin glargin konstant freigesetzt werden, was ein vorhersagbares, glattes (ohne Peaks) Profil der Konzentrations-Zeit-Kurve sowie eine verlängerte Wirkung des Arzneimittels bereitstellt.

Insulin Glargin wird zu zwei aktiven Metaboliten metabolisiert M1 und M2 (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik").

Beziehung zu Insulinrezeptoren: Kinetik der Bindung an spezifische Insulinrezeptoren in Insulin Glargin und seinen Metaboliten M1 und M2 ist dem von Humaninsulin sehr ähnlich, in Verbindung damit Insulin glargin ist in der Lage, eine biologische Wirkung ähnlich der von endogenem Insulin auszuführen.

Die wichtigste Wirkung von Insulin und seinen Analoga, einschließlich Insulin Glargin, ist die Regulation des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga reduzieren die Konzentration von Glukose im Blut, stimulieren die Absorption von Glukose durch periphere Gewebe (insbesondere Skelettmuskel und Fettgewebe) und hemmen die Bildung von Glukose in der Leber. Insulin hemmt die Lipolyse in Adipozyten und inhibiert die Proteolyse, was gleichzeitig die Proteinsynthese erhöht.

Die verlängerte Wirkung von Insulin Glargin ist direkt mit einer verringerten Absorptionsgeschwindigkeit verbunden, die es ermöglicht, das Medikament einmal am Tag anzuwenden. Nach subkutaner Verabreichung tritt der Beginn seiner Wirkung im Durchschnitt nach 1 Stunde auf. Die durchschnittliche Wirkungsdauer beträgt 24 Stunden, die maximale - 29 Stunden. Die Wirkungsdauer von Insulin und seinen Analoga, wie z Insulin glargin, können zwischen Patienten oder vom selben Patienten erheblich variieren.

Die Wirksamkeit von Insulin Glargin bei Kindern über 2 Jahren mit Typ-1-Diabetes wurde gezeigt. Bei Kindern in der Altersgruppe von 2 bis 6 Jahren war die Häufigkeit von Hypoglykämien mit klinischen Manifestationen mit Insulin glargin sowohl tagsüber als auch nachts und nachts geringer als bei der Verwendung von Insulin-Isophan.

Bei 5 Jahren Follow-up von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus gab es keine signifikanten Unterschiede in der Progression der diabetischen Retinopathie bei der Behandlung von Insulin Glargin im Vergleich zu Insulin-Isophan.

Zusammenhang mit den Rezeptoren des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1): Die Affinität von Insulin Glargin zum IGF-1-Rezeptor ist etwa 5-8 mal höher als die von von Humaninsulin (aber ungefähr 70-80-mal niedriger als in IGF-1), während gleichzeitig im Vergleich zu Humaninsulin Insulinmetaboliten, Glargin, verwendet werden M1 und M2 ist die Affinität für den IGF-1-Rezeptor etwas geringer.

Die gesamte therapeutische Konzentration von Insulin (Insulin glargin und seine Metaboliten), bestimmt bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, war signifikant niedriger als die Konzentration, die für die halbmaximale Bindung an IGF-1-Rezeptoren und anschließende Aktivierung des mitogen-proliferativen Weges erforderlich ist IGF-1-Rezeptoren. Die physiologischen Konzentrationen von endogenem IGF-1 können den Mitogenproliferationsweg aktivieren, jedoch sind die therapeutischen Insulinkonzentrationen, die durch Insulintherapie, einschließlich der Verwendung von Insulin Glargin, bestimmt sind, signifikant niedriger als die pharmakologischen Konzentrationen, die zur Aktivierung des mitogen-proliferativen Wegs erforderlich sind.

Einfluss auf kardiovaskuläre Risiken

Die Ergebnisse einer internationalen, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und mit eingeschränkter Glykämie im Fasten, gestörter Glukosetoleranz oder Diabetes mellitus im frühen Stadium 2 zeigten, dass die Behandlung mit Insulin Glargin im Vergleich zur Standard-Hypoglykämietherapie nicht erfolgte Änderung des Risikos für kardiovaskuläre Komplikationen oder kardiovaskuläre Mortalität; Es gab keinen Unterschied in den Indizes einer Komponente, die die Endpunkte ausmachen, Mortalität aus allen Ursachen, kombinierter Index der mikrovaskulären Ergebnisse.

Pharmakokinetik:

Eine vergleichende Untersuchung der Konzentrationen von Insulin Glargin und Insulin-Isophan im Blutserum bei Gesunden und bei Patienten mit Diabetes mellitus nach subkutaner Gabe von Medikamenten zeigte eine langsamere und wesentlich längere Resorption sowie einen Mangel an Peakkonzentration im Insulin Glargin im Vergleich zu Insulin-Isophan.

Bei einmal täglicher Verabreichung subkutane Verabreichung des Arzneimittels Insulin Glargin Die Gleichgewichtskonzentration von Insulin Glargin im Blut ist nach 2-4 Tagen bei täglicher Verabreichung erreicht.

Bei intravenöser Verabreichung waren die Halbwertszeiten von Insulin Glargin und Humaninsulin vergleichbar.

Wenn Insulinglargin dem Abdomen, der Schulter oder dem Oberschenkel verabreicht wurde, wurden keine signifikanten Unterschiede in den Seruminsulinkonzentrationen gefunden.

Im Vergleich zu Humaninsulin von mittlerer Wirkungsdauer Insulin glargin gekennzeichnet durch eine geringere Variabilität des pharmakokinetischen Profils, sowohl bei demselben als auch bei verschiedenen Patienten.

In Menschen, subkutanes Fett Insulin glargin wird teilweise vom Carboxy-Terminus (C-Terminus) der [3-Kette (Beta-Kette) unter Bildung von zwei aktiven Metaboliten abgespalten M1 (21 ^EIN-G1y-Insulin) und M2 (21 ^EIN-G1Ja-des-30^beim-Thr-Insulin). Meistens zirkuliert der Metabolit im Blutplasma M1. Systemische Exposition des Metaboliten M1 nimmt mit steigender Dosis des Arzneimittels zu. Ein Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zeigte, dass die Wirkung des Medikaments hauptsächlich auf die systemische Exposition des Metaboliten zurückzuführen ist M1. Die überwältigende Mehrheit der Patienten konnte nicht erkennen Insulin glargin und ein Metabolit von M2 im systemischen Kreislauf. In Fällen, in denen es noch möglich war, im Blut zu erkennen Insulin glargin und ein Metabolit von M2, waren ihre Konzentrationen nicht von der verabreichten Dosis des Arzneimittels abhängig.

Pharmakokinetik in bestimmten Patientengruppen

Alter und Geschlecht: Informationen über die Auswirkungen von Alter und Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Insulin glargin fehlen.

Diese Faktoren verursachten jedoch keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels.

Rauchen: In klinischen Studien zeigten die Subgruppenanalysen keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Glargin für diese Patientengruppe im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.

Fettleibigkeit: Adipöse Patienten zeigten keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin Glargin und Insulin-Isophan im Vergleich zu Patienten mit normalem Körpergewicht.

Indikatoren der Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Kindern mit Typ-1-Diabetes im Alter von 2 bis 6 Jahren die Konzentration von Insulin Glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M2 im Blutplasma vor der Einführung der nächsten Dosis waren ähnlich wie bei Erwachsenen, was auf die fehlende Akkumulation von Insulin Glargin und seinen Metaboliten mit der ständigen Verwendung von Insulin glargin bei Kindern hinweist.

Indikationen:

Diabetes mellitus, der eine Insulinbehandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren erfordert.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegenüber Insulin glargin oder einem der Hilfsstoffe Komponenten der Zubereitung.

- Kinder unter 2 Jahren (Fehlen klinischer Daten zur Verwendung).

Vorsichtig:

- Schwere Stenose der Koronararterien oder Hirngefäße.

- Proliferative Retinopathie.

- Schwangerschaft (die Möglichkeit, den Bedarf an Insulin während der Schwangerschaft und nach der Geburt zu ändern).

- Die Zeit des Stillens.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Patienten sollten den behandelnden Arzt über die aktuelle oder geplante Schwangerschaft informieren.

Randomisierte kontrollierte klinische Studien zur Anwendung von Insulin glargin bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.

Eine große Anzahl von Beobachtungen (mehr als 1000 Ergebnisse von Schwangerschaften in der retrospektiven und prospektiven Beobachtung) unter Verwendung von Insulin glargin zeigten keine spezifischen Auswirkungen auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft oder auf den Fötus oder die Gesundheit des Neugeborenen.

Um die Sicherheit von Insulin Glargin und Insulin Isophan bei schwangeren Frauen mit vorbestehendem oder gestationsbedingtem Diabetes mellitus zu beurteilen, wurde außerdem eine Meta-Analyse von acht klinischen Beobachtungsstudien mit Frauen durchgeführt, die an der Studie teilgenommen hatten Insulin glargin und Insulin Isophan.This Meta-Analyse ergab keine signifikanten Unterschiede in der Sicherheit der Gesundheit von Mutter oder Neugeborenen bei der Verwendung von Insulin Glargin und Insulin-Isophan während der Schwangerschaft.

Bei Patienten mit bereits bestehendem oder Schwangerschafts-Diabetes mellitus ist es während der gesamten Schwangerschaft wichtig, eine angemessene Regulierung der Stoffwechselprozesse aufrechtzuerhalten, um das Auftreten unerwünschter Ergebnisse in Verbindung mit Hyperglykämie zu verhindern. Eine Droge Insulin Glargin kann während der Schwangerschaft nach klinischen Indikationen verwendet werden.

Der Bedarf an Insulin kann im ersten Trimester der Schwangerschaft abnehmen und im zweiten und dritten Trimester steigen.

Unmittelbar nach der Geburt nimmt der Bedarf an Insulin schnell ab (steigt an) Risiko der Entwicklung von Hypoglykämie).Unter diesen Bedingungen ist eine sorgfältige Überwachung der Glukosekonzentration im Blut unerlässlich.

In tierexperimentellen Studien gab es keine direkten oder indirekten Hinweise auf embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen von Insulin glargin.

Stillzeit

Patienten während des Stillens müssen möglicherweise das Dosierungsschema von Insulin und Diät anpassen.

Dosierung und Verabreichung:

Allgemeine Empfehlungen

Eine Droge Insulin Glargin sollte einmal täglich zu jeder Tageszeit subkutan verabreicht werden, aber jeden Tag zur selben Zeit.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, das Medikament Insulin Glargin kann sowohl als Monotherapie, als auch in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten verwendet werden.

Die Zielwerte der Blutglukosekonzentration sowie die Dosis und der Zeitpunkt der Verabreichung oder Einnahme von hypoglykämischen Arzneimitteln sollten individuell bestimmt und angepasst werden.

Eine Korrektur der Dosis kann auch erforderlich sein, beispielsweise bei einer Änderung des Körpergewichts des Patienten, der Lebensweise, der Änderung der Zeit der Verabreichung der Insulindosis oder bei anderen Zuständen, die die Prädisposition für eine Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen können (vgl Abschnitt "Spezifische Anleitung"). Jede Änderung der Insulindosis sollte mit Vorsicht und unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden.

Eine Droge Insulin Glargin ist kein Insulin der Wahl für die Behandlung von diabetischer Ketoazidose. In diesem Fall sollte die intravenöse Verabreichung von kurzwirkendem Insulin bevorzugt werden.

In Behandlungsschemata, einschließlich Injektionen von Basal- und Prandialinsulin, um den Bedarf an Basalinsulin zu decken Insulin Glargin wird üblicherweise in einer Dosis von 40-60% der täglichen Insulindosis verabreicht.

Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die orale hypoglykämische Arzneimittel einnehmen, beginnt die Kombinationstherapie mit einer Insulindosis von 10 Einheiten pro Tag einmal täglich, und dann wird das Behandlungsschema individuell angepasst.

Bei allen Patienten mit Diabetes wird empfohlen, die Konzentration von Glukose im Blut zu überwachen.

Übergang von der Behandlung mit anderen hypoglykämischen Arzneimitteln zum Präparat Insulin Glargin

Bei der Übertragung eines Patienten aus dem Schema der Behandlung mit Insulin von mittlerer Wirkungsdauer oder Langzeiteffekt auf das Medikament Behandlungsschema Insulin Glargin kann eine Korrektur der Menge (Dosis) und Zeit der Verabreichung von kurz wirkenden Insulin oder sein Analogon während des Tages oder eine Änderung der Dosis von oralen Antidiabetika erfordern.

Um das Risiko der Entwicklung von Hypoglykämie bei der Übertragung von Patienten von einem einzigen Tag während des Tages der Insulinverabreichung zu reduzieren, Glargin 300 U / ml für einen einzigen Tag während des Tages, das Medikament Insulin Glargin 100 Einheiten / ml, wird die Anfangsdosis des Arzneimittels empfohlen Insulin Glargin, was 80% der Dosis Insulin Glargin 300 U / ml entspricht, deren Verwendung aufhört.

Bei der Übertragung von Patienten aus einer einzigen Dosis von Insulin-Isophan auf die Einheit während des Tages, die Verabreichung des Arzneimittels Insulin Glargin Die Anfangsdosen von Insulin ändern sich normalerweise nicht (dh die Menge an ED des Medikaments wird verwendet) Insulin Glargin pro Tag gleich der Anzahl MICH Insulin-Isophan pro Tag).

Bei der Übertragung von Patienten von zweimal täglich Insulin-Isophan-Verabreichung auf eine einzige Injektion des Arzneimittels Insulin Glargin vor dem Zubettgehen, um das Risiko von Hypoglykämie in der Nacht und am frühen Morgen, die erste Tagesdosis des Medikaments zu reduzieren Insulin Glargin sinkt normalerweise um 20% (verglichen mit der Tagesdosis von Insulin-Isophan) und wird dann abhängig von der Reaktion des Patienten angepasst.

Beim Wechsel von Humaninsulin zu einem Medikament Insulin Glargin und in den ersten Wochen danach wird eine sorgfältige metabolische Überwachung (Überwachung der Blutglukosekonzentration) unter ärztlicher Aufsicht empfohlen, gegebenenfalls mit Korrektur eines Insulindosisregimes. Wie bei anderen Humaninsulinanaloga gilt dies insbesondere für Patienten, die erfordern aufgrund ihrer Antikörper gegen Humaninsulin die Verwendung hoher Dosen von Humaninsulin. Bei solchen Patienten kann Insulin Glargin die Reaktion auf Insulin signifikant verbessern.

Mit der Verbesserung der metabolischen Kontrolle und der daraus resultierenden Erhöhung der Empfindlichkeit von Geweben gegenüber Insulin kann es notwendig sein, das Dosierungsschema von Insulin zu korrigieren.

Mischen und Verdünnen

Eine Droge Insulin Glargin kann nicht mit anderen Insulinen gemischt werden. Mischen kann das Aktionsprofil zeitlich (Zeit / Wirkung-Verhältnis) des Arzneimittels verändern Insulin Glargin, sowie zum Niederschlag führen.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Das Medikament kann bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Verwendung bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit Diabetes mellitus wird die Verwendung moderater Anfangsdosen empfohlen, deren langsamer Anstieg und die Verwendung moderater Erhaltungsdosen. Bei älteren Patienten sind Schwierigkeiten bei der Erkennung einer sich entwickelnden Hypoglykämie möglich (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Art der Anwendung

Eine Droge Insulin Glargin wird als subkutane Injektion verabreicht.

Eine Droge Insulin Glargin nicht zur intravenösen Verabreichung bestimmt.

Die lange Dauer von Insulin glargin wird nur beobachtet, wenn es in das subkutane Fett injiziert wird. Die intravenöse Verabreichung in einer herkömmlichen subkutanen Dosis kann schwere Hypoglykämie verursachen.

Eine Droge Insulin Glargin muss in das Unterhautfettgewebe von Bauch, Schultern oder Oberschenkeln injiziert werden. Für jede neue Injektion sollte die Injektionsstelle innerhalb eines der empfohlenen Bereiche für die subkutane Verabreichung des Medikaments wechseln.

Wie bei anderen Arten von Insulin kann sich der Grad der Absorption und daher der Beginn und die Dauer seiner Wirkung unter dem Einfluss von körperlicher Aktivität und anderen Veränderungen des Zustands des Patienten ändern.

Eine Droge Insulin Glargin ist eine klare Lösung, keine Aussetzung. Daher ist eine erneute Suspension vor der Verwendung nicht erforderlich. Wenn der Spritzenstift fehlerhaft ist, können Sie ihn entfernen. Insulin glargin aus der Patrone in eine Spritze (geeignet für Insulin 100 U / ml) und geben Sie die gewünschte Dosis des Arzneimittels. In diesem Fall sollte die Spritze keine Rückstände anderer Arzneimittel enthalten.

Spritzengriffe. welches mit Patronen des Medikaments Insulin Glargin verwendet werden sollte

Patronen mit der Vorbereitung Insulin Glargin kann mit EndoPen-Spritzen verwendet werden.

Nebenwirkungen:

Die unten aufgeführten unerwünschten Reaktionen (HP) werden nach den Systemen der Körper (gemäß der Klassifizierung des Medizinischen Wörterbuchs derMedDRA)) in Übereinstimmung mit den folgenden Abstufungen der Häufigkeit ihres Auftretens: Häufig (≥ 10 %), häufig (≥ 1 %; < 10 %), selten (≥ 0,1 %; < 1 %), selten (≥ 0,01 %; < 0,1 %), selten (<0,01%) ist die Frequenz unbekannt (Häufigkeit des Auftretens bestimmen) HP entsprechend den verfügbaren Daten ist es nicht möglich).

Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

Häufig: Hypoglykämie.

Hypoglykämie, die häufigste HP mit Insulintherapie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Vergleich zu der Notwendigkeit zu hoch ist.

Die Symptome der Hypoglykämie entwickeln sich gewöhnlich plötzlich. Englisch: www.opus-bayern.de/uni-wuerzburg/fr...s=2253&la=de Oft gehen neuropsychiatrischen Erkrankungen gegen Neuroglykopenie (Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrtheit oder Verlust, konvulsives Syndrom) Symptome einer adrenergen Gegenregulation voraus (Aktivierung des M. symptomatisches Nebennierensystem als Reaktion auf Hypoglykämie): Hunger, Reizbarkeit, nervöse Erregung oder Zittern, Angstzustände, Blässe der Hautdecken, kalter Schweiß, Tachykardie, ausgeprägte Herzklopfen (je schneller sich die Hypoglykämie entwickelt und je stärker sie ist, desto stärker sind die Symptome der adrenergen Gegenregulation).

Anfälle von schwerer Hypoglykämie, insbesondere wiederkehrende, können zu einer Schädigung des Nervensystems führen. Episoden langer und schwerer Hypoglykämie können das Leben von Patienten gefährden, da mit dem Wachstum von Hypoglykämie sogar ein tödlicher Ausgang möglich ist.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen.

Allergische Reaktionen des unmittelbaren Typs auf Insulin entwickeln sich selten. Ähnliche Reaktionen auf die Verabreichung von Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder Hilfsstoffe können sich durch die Entwicklung von generalisierten Hautreaktionen, Angioödemen, Bronchospasmen, Blutdrucksenkungen oder Schock äußern und somit eine Gefahr für das Leben des Patienten darstellen.

Die Verwendung von Insulin kann die Bildung von Antikörpern gegen es verursachen. Die Bildung von Antikörpern kreuzreagiert mit Humaninsulin und Insulin Glargin. wird mit der gleichen Häufigkeit bei der Verwendung von Insulin-Isophan und Insulin Glargin beobachtet. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper gegen Insulin die Notwendigkeit einer Korrektur des Dosierungsregimes verursachen, um die Tendenz zur Entwicklung von Hypo- oder Hyperglykämie zu beseitigen.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Dysgeusie (Verletzung oder Perversion von Geschmackserlebnissen).

Störungen seitens des Sehorgans

Selten: Sehbeeinträchtigung (signifikante Veränderungen in der Regulation des Blutzuckers können zu vorübergehenden Sehstörungen aufgrund von Änderungen des Gewebeturgors und des Brechungsindex der Augenlinse führen); Retinopathie (langfristige Normalisierung der Blutglukose senkt das Risiko für das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie, aber Insulin-Therapie, begleitet von schnellen Schwankungen der Blutglukose-Konzentrationen, kann mit einer vorübergehenden Verschlechterung im Verlauf der diabetischen Retinopathie einhergehen).

Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere solchen, die keine Photokoagulation erhalten, können Episoden schwerer Hypoglykämie zu vorübergehenden Sehstörungen führen.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Lipodystrophie (bei 1-2% der Patienten).

Wie bei jedem anderen Insulinmedikament kann Lipodystrophie an der Injektionsstelle auftreten, was die lokale Resorption von Insulin verlangsamen kann.

Selten: Lipatrophie.

Die ständige Veränderung der Injektionsstellen innerhalb der Körperregionen, die für die subkutane Verabreichung von Insulin empfohlen wird, kann dazu beitragen, die Schwere dieser Reaktion zu verringern oder ihre Entwicklung zu verhindern.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Selten: Myalgie.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (3-4%) (Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung oder Entzündung).

Die meisten kleineren Reaktionen an der Verabreichungsstelle von Insulinpräparaten werden gewöhnlich in einem Zeitraum von einigen Tagen bis zu mehreren Wochen gelöst.

Selten: Natriumretention, Ödeme (insbesondere wenn eine intensivierte Insulintherapie zu einer Verbesserung der bisher unzureichenden Stoffwechselkontrolle führt).

Sicherheitsprofil bei Patienten unter 18 Jahren, im Allgemeinen ist ähnlich dem Sicherheitsprofil bei Patienten älter als 18 Jahre. Bei Patienten unter 18 Jahren, gibt es relativ häufiger Reaktionen an der Stelle der Verabreichung und Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria).

Sicherheitsdaten für Patienten jünger als 2 Jahre sind nicht verfügbar.

Überdosis:

Eine Überdosierung von Insulin kann zu schwerer und manchmal länger anhaltender Hypoglykämie führen lebensbedrohlicher Patient.

Behandlung und Pflege

Episoden moderater Hypoglykämie werden normalerweise durch Aufnahme verdaulicher Kohlenhydrate gestoppt. Es kann notwendig sein, das Dosierungsschema der Droge, Diät oder körperliche Aktivität zu ändern.

Episoden schwerer Hypoglykämie, die sich durch Koma, Krämpfe oder neurologische Störungen äußern, erfordern die intramuskuläre oder subkutane Verabreichung von Glucagon sowie die intravenöse Verabreichung einer konzentrierten Lösung von Dextrose (Glucose). Es kann notwendig sein, Kohlenhydrate für eine lange Zeit zu nehmen und einen Spezialisten zu beobachten, da nach einer sichtbaren klinischen Verbesserung ein Rückfall der Hypoglykämie möglich ist.

Interaktion:

Pharmakodynamische Wechselwirkung

- orale Antidiabetika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Disopyramid, Fibrate, FluoxetinMonoaminoxidase-Inhibitoren, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate und Sulfanilamid antimikrobielle Mittel - kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen und die Prädisposition für die Entwicklung von Hypoglykämie erhöhen. Gleichzeitigen Empfang mit Insulin glargin kann eine Korrektur der Insulindosis erforderlich machen.

- Glukokortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glucagon, IsoniazidÖstrogene und Gestagene (zum Beispiel, die zu hormonellen Kontrazeptiva gehören), Phenothiazinderivate, SomatropinSympathomimetika (z. B. Adrenalin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin) und Schilddrüsenhormone, Proteasehemmer, atypische Antipsychotika (z. Olanzapin oder Clozapin) - kann die hypoglykämische Wirkung von Insulin schwächen. Gleichzeitige Einnahme mit Insulin glargin kann eine Korrektur der Insulinglargin-Dosis erforderlich machen.

- Betablocker, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol - ist als Stärkung und Schwächung der hypoglykämischen Wirkung von Insulin möglich.

- Pentamidin kann in Kombination mit Insulin Hypoglykämie verursachen, die manchmal durch Hyperglykämie ersetzt wird.

- Sympathikolytika, wie Betablocker, Clonidin, Guanethidin und Reserpin - Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation (Aktivierung des sympathischen Nervensystems) können in der Entwicklung von Hypoglykämie reduziert sein oder fehlen.

Pharmazeutische Interaktion:

- Wenn das Präparat gemischt ist Insulin Glargin mit anderen medizinischen Substanzen, einschließlich mit anderen Insulinen, und auch mit der Verdünnung der Droge, ist es möglich, einen Niederschlag zu bilden oder das Profil der Droge rechtzeitig zu ändern.

Spezielle Anweisungen:

Eine Droge Insulin Glargin ist kein Medikament der Wahl für die Behandlung von diabetischer Ketoazidose. In solchen Fällen wird eine intravenöse Insulinverabreichung empfohlen.

Aufgrund begrenzter Erfahrung mit dem Medikament Insulin Glargin es war nicht möglich, seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz zu bewerten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund einer Verlangsamung der Elimination abnehmen. Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem anhaltenden Rückgang des Insulinbedarfs führen.

Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kann der Insulinbedarf aufgrund einer Abnahme der Fähigkeit zur Gluconeogenese und zur Verlangsamung der Biotransformation von Insulin gesenkt werden.

Im Falle einer unzureichenden Kontrolle der Blutglukosekonzentration, und auch wenn eine Tendenz zur Entwicklung von Hypo- oder Hyperglykämie besteht, ist es notwendig, vor der Korrektur des Dosierungsschemas, die Genauigkeit des vorgeschriebenen Behandlungsschemas zu überprüfen, Einhaltung der Anweisungen für Injektionsstelle und die richtige Technik der subkutanen Injektion, und berücksichtigen Sie auch alle anderen Faktoren, die die Konzentration von Glucose im Blut beeinflussen können.

Hypoglykämie

Der Zeitpunkt der Entwicklung der Hypoglykämie hängt vom Wirkprofil der verwendeten Insulinpräparate ab und kann sich daher mit einer Änderung des Behandlungsregimes ändern. Aufgrund einer Erhöhung der Zeit der Einnahme von lang wirkendem Insulin in den Körper mit dem Medikament Insulin Glargin, sollten wir eine geringere Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung von nächtlichen Hypoglykämie erwarten, während in den frühen Morgenstunden diese Wahrscheinlichkeit von Hypoglykämie höher ist. Wenn eine Hypoglykämie bei Patienten auftritt, die eine medikamentöse Behandlung erhalten Insulin Glargin, sollte die Möglichkeit in Betracht ziehen, den Ausweg aus dem Zustand der Hypoglykämie aufgrund der verlängerten Wirkung von Insulin Glargin zu verlangsamen.

Patienten mit Hypoglykämie-Episoden können eine besondere klinische Bedeutung haben, wie Patienten mit einer schweren Stenose der Koronararterien oder Hirngefäße (Risiko für kardiale und zerebrale Komplikationen einer Hypoglykämie) sowie Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie dies haben nicht mit Photokoagulation vorübergehenden Verlust des Sehvermögens aufgrund von Hypoglykämie behandelt werden), sollte besondere Sorgfalt und intensivierte Überwachung der Blutglucosekonzentration verwendet werden.

Die Patienten sollen vor den Bedingungen gewarnt werden, unter denen sich die Symptome - die Vorläufer der Hypoglykämie, ändern können, werden weniger ausgeprägt oder fehlen:

- mit einer deutlichen Verbesserung der Blutzuckerregulation;

- mit der allmählichen Entwicklung der Hypoglykämie;

- bei älteren Patienten;

- bei der Übertragung eines Patienten von Insulin tierischen Ursprungs auf Humaninsulin;

- mit autonomer Neuropathie;

- mit einer langen Geschichte von Diabetes mellitus;

- bei psychischen Störungen bei Patienten;

- bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Medikamenten (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Solche Situationen können zur Entwicklung von schwerer Hypoglykämie (mit möglichem Verlust des Bewusstseins) führen, bevor der Patient erkennt, dass er Hypoglykämie entwickelt.

Falls normale oder verminderte glykierte Hämoglobinwerte festgestellt werden, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, wiederkehrende unerkannte Episoden von Hypoglykämie (insbesondere nachts) zu entwickeln.

Die Einhaltung des Dosierungsregimes und der Diät durch die Patienten, die richtige Insulinverabreichung und das Wissen über Hypoglykämie-Vorläufer tragen zu einer signifikanten Verringerung des Hypoglykämierisikos bei. Faktoren, die die Hypoglykämietendenz erhöhen, bei deren Vorliegen eine besonders sorgfältige Beobachtung erforderlich ist und eine Korrektur der Insulindosis erforderlich sein kann:

- Wechsel des Ortes der Insulinverabreichung;

- Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Insulin (z. B. wenn Streßfaktoren eliminiert werden);

- ungewöhnliche, erhöhte oder längere körperliche Aktivität;

- interkurrente Erkrankungen, begleitet von Erbrechen, Durchfall;

- Verstoß gegen Diät und Diät;

- Auslassen von Mahlzeiten;

- Alkoholkonsum (Ethanol);

- einige nicht kompensierte endokrine Störungen (z. B. Hypothyreose, Adenohypophysenversagen oder Nebennierenrinde);

- gleichzeitige Behandlung mit einigen anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Interkurrente Erkrankungen

Bei interkurrenten Erkrankungen ist eine intensivere Kontrolle der Glukosekonzentration im Blut erforderlich. In vielen Fällen wird die Analyse der Anwesenheit von Ketonkörpern im Urin gezeigt, und oft ist eine Korrektur des Insulindosierungsregimes erforderlich. Der Bedarf an Insulin steigt oft. Patienten mit Typ-1-Diabetes sollten weiterhin regelmäßig mindestens eine kleine Menge an Kohlenhydraten zu sich nehmen, auch wenn sie nur in kleinen Mengen oder überhaupt nicht essen können oder wenn sie Erbrechen etc. haben, und sie sollten nie vollständig ausklingen Stoppen Sie die Einführung von Insulin.

Empfehlungen für den Umgang mit dem Medikament

Bei der Lagerung der Droge Insulin Glargin Im Kühlschrank ist darauf zu achten, dass die Behälter nicht direkt mit dem Gefrierfach oder den Gefrierpackungen in Berührung kommen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Fähigkeit der Patienten, Aufmerksamkeit und die Geschwindigkeit ihrer psychomotorischen Reaktionen zu konzentrieren, kann als Folge der Entwicklung von Zuständen wie Hypoglykämie, Hyperglykämie und Sehbehinderung gestört sein. Dies kann ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren von Fahrzeugen, beim Arbeiten mit Mechanismen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten, die Aufmerksamkeitskonzentration, Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen und normales Sehen erfordern).

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die subkutane Verabreichung 100 U / ml.

Verpackung:

3 ml des Arzneimittels in einer Patrone aus klarem, farblosem Glas (Typ I). Die Kartusche ist auf der einen Seite mit einem Brombutylstopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt, auf der anderen Seite mit einem Brombutylkolben. Für 1 oder 5 Kartuschen wird eine Konturengeflechtbox aus PVC-Folie und Aluminiumfolie eingelegt. 1 Kontur Das Zellpaket wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt. Für 10 ml des Arzneimittels in einer Glasflasche aus klarem, farblosem Glas (Typ I) mit Brombutylstopfen und mit einer Aluminiumkappe vercrimpt.

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

In der Originalverpackung bei Temperaturen zwischen 2 und 8 ° C lagern.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004480

Datum der Registrierung:28.09.2017

Haltbarkeitsdatum:28.09.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ENDODSCHENIKS, LLCENDODSCHENIKS, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

Gan & Lee Arzneimittel China

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Insulin Glargin (Insulin glargin)