Epitropil - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:1 comprimé contient:
substance active: lévétiracétam 250 mg / 500 mg / 1000 mg;
Excipients: cellulose microcristalline 21,6 mg / 43,2 mg / 86,4 mg, crospovidone 47 mg / 94 mg / 188 mg, macrogol 6000 (IOLE 6000) 18 mg / 36 mg / 72 mg, colloïde de dioxyde de silicium (aérosol) 8 mg / 3,6 mg / 7,2 mg . croscarmellose sodique 18 mg / 36 mg / 72 mg, stéarate de magnésium 3,6 mg / 7,2 mg / 14,4 mg. excipients pour la coquille:
- pour une dose de 250 mg: Opadrai II 85F30695 bleu [alcool polyvinylique 4,4 mg, macrogol 2,22 mg, talc 1,63 mg, dioxyde de titane 2,6 mg. laque d'aluminium à base de colorant de carmin d'indigo 0,136 mg, colorant d'oxyde de fer jaune 0,014 mg];
- pour un dosage de 500 mg: Opadrai II 85F32577 jaune [alcool polyvinylique 8,8 mg, macrogol 4,44 mg, talc 3,26 mg, dioxyde de titane 5,01 mg, laque d'aluminium à base de colorant jaune de quinoléine 0,487 mg, laque d'aluminium à base de colorant carmin d'indigo 0,003 mg];
- pour une dose de 1000 mg: Opadrai II 85F48105 blanc [alcool polyvinylique 20,63 mg, macrogol 10,39 mg, talc 7,66 mg, dioxyde de titane 5,32 mg].

La description:Dosage de 250 mg: comprimés recouverts d'une pellicule de couleur bleu clair, biconvexe, oblong avec des extrémités arrondies, avec un risque.
Dosage 500 mg: comprimés, recouverts d'une pellicule de couleur jaune clair, biconvexes, oblongs avec des extrémités arrondies, avec un risque.
Dosage de 1000 mg: comprimés recouverts d'une pellicule blanche ou presque blanche, biconvexe, ovale, sans risques.
Sur la section transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiépileptique.

ATX: & nbsp

N.03.A.X Autres médicaments antiépileptiques

N.03.A.X.14 Levetiracetam

Pharmacodynamique:

Le lévétiracétam est un dérivé de la pyrrolidone (S-énantiomère α-etil-2-oxo-1-pyrrolidine-acétamide), diffère par sa structure chimique des médicaments antiépileptiques connus.

Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas entièrement compris, mais il est clair qu'il diffère du mécanisme d'action des médicaments anti-épileptiques connus.

Expériences in vitro et in vivo ont montré que levetiracetam ns affecte les caractéristiques de base des cellules et la transmission normale de la neurotransmission. Recherche in vitro ont montré que levetiracetam affecte la concentration vitriereironal de Ca²⁺, inhibant partiellement le courant de Ca²⁺ à travers les canaux Ntapez et en réduisant la libération de calcium des dépôts intra-neuraux. Outre, levetiracetam restaure partiellement les courants à travers l'acide gammaaminobutyrique (GABA) - et les canaux glycine-dépendants réduits par le zinc et β-carbolines.

L'un des mécanismes d'action proposés est basé sur une liaison prouvée à la glycoprotéine des vésicules synaptiques SV2A, contenu dans la matière grise du cerveau et de la moelle épinière. On pense que l'effet anticonvulsivant est ainsi réalisé, ce qui s'exprime en neutralisant l'hypersynchronisation de l'activité neuronale. Aussi levetiracetam affecte les récepteurs des récepteurs GABA et glycine, en modulant ces récepteurs à travers divers agents endogènes. Ne modifie pas la neurotransmission normale, mais supprime les manifestations neuronales épileptiformes induites par l'agoniste de la GABA bicuculine. et l'excitation des récepteurs du glutamate. L'activité du lévétiracétam a été confirmée en ce qui concerne les crises épileptiques focales et généralisées (manifestations épileptiformes / réaction photoparoxystique).

Pharmacocinétique

Il n'y avait aucune dépendance de la pharmacocinétique sur le sexe, la race et l'heure du jour.

Succion

Le lévétiracétam est une substance hautement soluble avec une capacité de pénétration élevée. Après administration orale levetiracetam bien absorbé par le tube digestif.L'absorption se produit complètement et est de nature linéaire, en raison de laquelle la concentration dans le plasma sanguin peut être prévue, sur la base de la dose acceptée de levetiracetam exprimée en mg / kg de poids corporel. Degré d'absorption levetiracetam et ne dépend pas de la dose et le temps de prendre la nourriture. La biodisponibilité est d'environ 100%. Concentration maximale (DE_max) dans le plasma sanguin est atteint après 1,3 heure après l'administration orale de lévétiracétam dans une dose 1000 mg et à une admission unique est de 31 ug / ml, après administration répétée (2 fois par jour) - 43 ug / ml. L'état d'équilibre est atteint par 2 jour avec une administration à deux temps de lévétiracétam. Distribution

La liaison du lévétiracétam et de son principal métabolite aux protéines plasmatiques est inférieure à 10%. Volume de distribution (V_ré) est d'environ 0,5-0,7 l / kg. Les données sur la distribution du médicament, mais les tissus sont absents.

Métabolisme

La principale voie métabolique (24% de la dose) est l'hydrolyse enzymatique du groupe acétamide. Formation d'un métabolite primaire pharmacologiquement inactif (ucb L057) se produit sans l'implication du cytochrome hépatique P450. Levetiracetam n'affecte pas l'activité enzymatique des hépatocytes.

Deux métabolites secondaires ont également été détectés. Le premier est formé par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6% de la dose), la seconde - en ouvrant le cycle pyrrolidone (0,9%). D'autres métabolites non identifiés sont seulement 0,6% de la dose.

Isomérisation optique du lévétiracétam et de son principal métabolite dans des conditions in vivo non-détecté.

Dans des conditions in vitro Le lévétiracétam et son principal métabolite n'inhibent pas les principales isoformes du cytochrome P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2), également l'activité de la glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et l'époxy hydroxylase. Levetiracetam Il n'a pas non plus affecté la ponction de l'acide valproïque in vitro.

Excrétion

Demi vie (T_1/2) Le lévétiracétam provenant du plasma sanguin d'un adulte est de 7 ± 1 heures et ne dépend pas du mode d'administration ni du schéma posologique. L'autorisation globale moyenne est 0,96 ml / min / kg. 95% du médicament est excrété par les reins.

La clairance rénale du lévétiracétam et de son métabolite est respectivement de 0,6 et 4,2 ml / min / kg.

Chez les patients âgés T_1/2 augmente de 40% et est de 10-11 heures, ce qui est associé à une diminution de la fonction rénale dans cette catégorie de patients.

Avoir patients avec insuffisance rénale la clairance du lévétiracétam et de son principal métabolite est en corrélation avec la clairance de la créatinine. Par conséquent, un patient avec une insuffisance rénale est recommandé de choisir une dose en fonction de la clairance de la créatinine. Au stade terminal de l'insuffisance rénale chez les patients adultes T_1/2 Le lévétiracétam est de 25 heures entre les séances de dialyse et de 3,1 heures pendant la dialyse. Au cours d'une séance de dialyse de 4 heures, jusqu'à 51% du lévétiracétam est éliminé.

Avoir patients avec une insuffisance hépatique la gravité légère et modérée des changements significatifs dans la clairance du lévétiracétam ns se produit. Chez la plupart des patients présentant une insuffisance hépatique sévère avec insuffisance rénale concomitante, l'élimination du lévétiracétam diminue de plus de 50%.

Avoir enfants (4-12 ans) après une seule administration orale de lévétiracétam à une dose de 20 mg / kg de poids corporel est de 6 heures. La clairance totale du lévétiracétam chez les enfants de 4 à 12 ans est environ 30% plus élevée que chez les adultes et est directement liée au poids corporel. Après administration orale répétée à une dose de 20-60 mg / kg de poids corporel aux enfants de 4 à 12 ans, la concentration plasmatique maximale est atteinte après 0,5-1,0 heure et augmente linéairement etPortsionlin dose.

Les indications:En monothérapie dans le traitement de:
- crises partielles avec généralisation secondaire ou sans elle chez les adultes et les adolescents de 16 ans atteints d'épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Dans la thérapie complémentaire au traitement:
- crises partielles avec généralisation secondaire ou sans généralisation chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans atteint d'épilepsie;
- Crises myocloniques chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
- crises convulsives tonico-cloniques généralisées primaires chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique.

Contre-indicationsHypersensibilité au lévétiracétam ou à d'autres dérivés de pyrrolidone, ainsi qu'à tout autre composant du médicament.
Enfants de moins de 6 ans
Les enfants dont le poids corporel est inférieur à 25 kg (l'impossibilité d'un dosage précis).

Soigneusement:Les patients d'âge avancé (plus de 65 ans).
Maladies du foie au stade de la décompensation.
Échec rénal.

Grossesse et allaitement:

Grossesse

Des études chez les animaux ont révélé une toxicité reproductive du médicament. Dans les données post-commercialisation obtenues à partir de plusieurs registres prospectifs de grossesse, plus de 1000 cas de monothérapie par le lévétiracétam au premier trimestre de la grossesse ont été enregistrés. En général, ces données n'indiquent pas une augmentation significative du risque de malformations congénitales graves. le risque tératogène peut ne pas être complètement éliminé. Thérapie avec plusieurs antiépiletsVenveux dire de un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie, de sorte que la monothérapie chez les femmes enceintes est plus appropriée.

Des essais cliniques adéquats et strictement contrôlés sur l'innocuité du lévétiracétam chez les femmes enceintes n'ont pas été effectués. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant la grossesse et chez les femmes dont la fonction génitale est préservée, sauf en cas de nécessité clinique.

Les changements physiologiques dans le corps d'une femme pendant la grossesse peuvent affecter la concentration plasmatique de levetiracetam aussi bien que d'autres antiépileptiquesPmédicaments traditionnels. Pendant la grossesse, il y avait une diminution de la concentration de lévétiracétam dans le plasma sanguin. Cette diminution est plus prononcée au troisième trimestre (jusqu'à 60% de la concentration de base au cours du troisième trimestre).

Le traitement par les femmes enceintes lévétiracétam doit être effectué sous surveillance spéciale. Rupture dans la conduite de l'antiépileepeut conduire à une aggravation de l'évolution de la maladie, qui peut nuire à la santé de la mère et du fœtus.

rél'alimentation du minerai

Le lévétiracétam étant excrété dans le lait maternel, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement par ce médicament. Cependant, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement évalué par rapport à l'importance de l'alimentation.

La fertilité

Dans les études animales,e Influence sur la fertilité est trouvée. Les données cliniques sur l'effet sur la fertilité ne sont pas disponibles, le risque potentiel pour l'homme est inconnu.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire, avec assez de liquide. La dose quotidienne du médicament est divisée en deux doses dans la même dose.

Monothérapie

Adultes et adolescents à partir de 16 ans Le traitement doit débuter par une dose quotidienne de 500 mg divisée en 2 prises fractionnées (250 mg deux fois par jour). Après 2 semaines, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 1000 mg (500 mg deux fois par jour). La dose quotidienne maximale est de 3000 mg (mais 1500 mg deux fois par jour).

Dans la thérapie complémentaire

Adultes et adolescents (12 à 17 ans) ayant un poids corporel supérieur à 50 Le traitement par kg doit être commencé avec une dose quotidienne de 1000 mg divisés en deux doses divisées (500 mg divisés en deux doses fractionnées (500 mg deux fois par jour) en fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité du médicament, la dose quotidienne peut être augmentée à un maximum de 3000 mg (1500 mg deux fois par jour), un changement de dose de 500 mg 2 fois par jour peut être effectué toutes les 2-4 semaines.

Enfants à partir de 6 ans et adolescents (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg le traitement doit débuter avec une dose quotidienne de 20 mg / kg, divisée en 2 doses fractionnées (mais 10 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour). Un changement de dose de 20 mg / kg de poids corporel (10 mg / kg 2 fois par jour) peut être effectué toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose journalière recommandée soit de 60 mg / kg de poids corporel (30 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour). ). En cas d'intolérance à la dose quotidienne recommandée, il peut y avoir une réduction. La dose efficace minimale doit être utilisée. Le médecin doit prescrire le médicament à la posologie la plus appropriée en fonction de l'âge, du poids corporel du patient et de la dose thérapeutique requise. Les enfants ayant un poids corporel supérieur à 50 kg sont traités selon le schéma donné pour les adultes.

Parce que le levetiracetam est excrété du corps par les reins, lorsque le médicament est administré les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients âgés La dose doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CC).

La clairance de la créatinine chez les hommes peut être calculée en fonction de la concentration sérique de créatinine, selon la formule suivante:

CK (ml / min) =[140 ansréu)] x est la masse du corps (kg) / 72 х КК_de_tour(mg/ dl)

La clairance de la créatinine pour les femmes peut être calculée en multipliant la valeur obtenue par un facteur de 0,85.

Ensuite, le CQ est ajusté en tenant compte de la surface du corps (ПPT) selon la formule suivante:

KK (ml / min / 1,73 m²) = KK (ml / min) / PPT de l'objet (m²) x 1,73

leune fois échec	CK (ml / min)	Régime de dosage
Norme	>80	de 500 à 1500 mg deux fois par jour
Poids léger	50-79	de 500 à 1000 mg deux fois par jour
Modérer	30-49	de 250 à 750 mg deux fois par jour
Lourd	<30	de 250 à 500 mg deux fois par jour
Stade terminal (patients sous dialyse)*	-	de 500 à 1000 mg une fois par jour **

* Le premier jour de traitement est recommandé pour prendre une dose saturante de 750 mg.

** Après la dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.

Les enfants présentant une insuffisance rénale corrigeant la dose de lévétiracétam doivent être pris en tenant compte du degré d'insuffisance rénale.

Clairance de la créatinine (ml / min / 1,73 m²) peut être évaluée sur la base de la créatininémie (mg / dl) pour les adolescents et les enfants en utilisant la formule suivante (formule de Schwarz):

KK (ml / min / 1,73 m²) = Hauteur (cm) x ks / QC_de_tour(mg/ dl)

ks = 0,55 pour les enfants de moins de 13 ans et les adolescentes;

ks = 0,7 pour les adolescents mâles.

Posologie pour les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg avec insuffisance rénale:

Rénal échec	K K (ml / min / 1,73 m²)	Régime de dosage
Norme	>80	10-30 mg / kg 2 fois par jour
Poids léger	50-79	10-20 mg / kg 2 fois par jour
Modérer	30-49	5-15 mg / kg 2 fois par jour
Lourd	<30	5-10 mg / kg 2 fois par jour
Stade terminal
(patients sur	-	10-20 mg / kg une fois par jour (1). (2)
dialyse)

(1) 15 mg / kg dose de charge recommandée le premier jour du traitement

(2) dose d'entretien recommandée après dialyse 5-10 mg / kg

Patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité légère à modérée la correction du schéma posologique n'est pas requise. Chez les patients présentant une insuffisance décompensée de la fonction hépatique et une insuffisance rénale le degré de diminution de la clairance de la créatinine peut ne pas refléter pleinement la gravité de l'insuffisance rénale. Dans de tels cas, lorsque la clairance de la créatinine est <60 ml / min / 1,73 m² il est recommandé de réduire la dose quotidienne de 50%.

Effets secondaires:

Présenté ci-dessous, le profil des événements indésirables est basé sur l'analyse des résultats des études contrôlées contre placebo, ainsi que sur l'expérience de l'application post-commercialisation de la lévétineles centenairesetama. Les effets indésirables les plus fréquents ont été la rhinopharyngite, la somnolence, les maux de tête, la fatigue et les vertiges. Le profil de sécurité du lévétiracétam est généralement similaire pour les différents groupes d'âge des adultes et des enfants.

La fréquence des réactions indésirables est la suivante: très souvent (≥1/10 cas), souvent (≥1/100 et <1/10 cas), rarement (≥1/1000 et <1/100 cas), rarement (≥1/10000 et <1/1000 cas) et très rarement (<1/10000 cas).

Maladies infectieuses et parasitaires: très souvent - nasopharyngite; rarement - infection.

Du côté du système sanguin et lymphatique: rarement - un thrombocytopaM.oya, leucopénie; rarement - pancytopénie, agranulocytose, neutropénieetion.

Du système immunitaire: rarement - réaction médicamenteuse à l'éosinophilie et manifestations systémiques (ROBE-syndrome).

Co côté du métabolisme: souvent - l'anorexie; rarement - prise de poids, perte de poids; rarement - hyponatrémie.

Troubles de la psyché: souvent - dépression, querelleeagression, anxiété, insomnie, nervosité, irritabilité; rarement - tentatives de suicide, intentions suicidaires, troubles psychotiques, troubles du comportement, hallucinations, colère, confusion, labilité émotionnelle, sautes d'humeur, agitation, attaques de panique; rarement - suicide, trouble de la personnalité, violation de la pensée.

Du côté nerveuxle système très souvent - somnolence, mal de tête; souvent - les convulsions, le déséquilibre, le vertige, la léthargie, le tremblement, rarement - l'amnésie, la violation de la mémoire, la coordination / l'ataxie, la paresthésie, la réduction de la concentration de l'attention; rarement - choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie.

Du côté de l'organe de la vision: rarement - diplopie, vision floue.

De l'organe de l'ouïe: souvent - vertige.

De la part du système respiratoire, l'organon du thorax et le médiastin: souvent - une toux.

Du tractus gastro-intestinal: souvent - la douleur abdominale, la diarrhée, la dyspepsie, le vomissement, la nausée, rarement - la pancréatite.

Du foie et des voies biliaires: rarement - des changements dans les échantillons de foie fonctionnels; rarement - insuffisance hépatique, hépatite.

De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - une éruption cutanée; rarement - l'alopécie, l'eczéma, les démangeaisons; rarement - épidermique toxique M.ekroliz, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.

Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rarement - faiblesse musculaire, myalgie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - asteM./ fatigue.

Traumatisme, intoxication et complications de la manipulation: rarement - des dommages accidentels. Le risque d'anorexie est plus élevé avec l'utilisation simultanée de lévétiracétam et de topiramate.

À Dans un certain nombre de cas, la restauration des cheveux a été observée après l'élimination du lévétiracétam.

Dans certains cas de pancytopénie, la dépression de la moelle osseuse a été enregistrée.

Le profil de tolérance du lévétiracétam ne diffère généralement pas selon l'âge (chez l'adulte et l'enfant) et ne dépend pas non plus des indications d'utilisation approuvées (différentes variantes de l'épilepsie). À l'exception des troubles comportementaux et psychiatriques effets indésirables survenant chez les enfants plus souvent que chez les adultes, le profil de sécurité des enfants est comparable au profil de sécuritéeVetiracetam chez les adultes.

Les réactions indésirables suivantes ont été plus souvent rapportées chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 16 ans: vomissements (très souvent 11,2%), excitation (souvent 3,4%), sautes d'humeur (souvent 2,1%), labilité émotionnelle (souvent 1,7%) , agressivité (souvent 8,2%), troubles du comportement (souvent 5,6%) et léthargie 3,9%). Chez les enfants âgés de 1 mois à 4 ans, les effets indésirables suivants ont été plus souvent rapportés: irritabilité (très souvent 11,7%) et altération de la coordination (souvent 3,3%).

Surdosage:Symptômes: somnolence, agitation, anxiété, agressivité, oppression de la conscience, dépression respiratoire, coma.
Traitement: dans la période aiguë - le défi artificiel de vomissements et de lavage gastrique suivie de la nomination de charbon activé. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le levetramratsagam. Si nécessaire, un traitement symptomatique est réalisé dans un hôpital utilisant l'hémodialyse (l'efficacité de la dialyse pour la lumière d'iratcétam est de 60%, pour son principal métabolite de 74%).

Interaction:

Levetiratseil ne affecte la concentration dans le plasma sanguin des médicaments antiépileptiques (phénytodansa, la carbamazépine, l'acide valproïque, le phénobarbital, la lamotrigine, la gabapentine, le topiramate et le primidon), et ces médicaments antiépileptiques n'affectent pas la concentration de lévétiracétam.

Semblable aux adultes, chez les enfants à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / jour, le levitricaneil n'y a pas d'interaction avec d'autres médicaments.

Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez les enfants et les adolescents atteints d'épilepsie (4-17 ans) confirme le lefeil n'y a pas de traitement auxiliaire qui n'affecte pas les concentrations sériques à l'équilibre de carbamazépine et d'acide valproïque concomitants.

La clairance du lévétiracétam était 20% plus élevée chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques - inducteurs des enzymes hépatiques microsomales Ppar rapport aux enfants qui ne les acceptent pas. La correction de la dose n'est pas requise.

Le probénécide est un bloqueur de la sécrétion tubulaire dans les reins. Réduction de la sécrétion rénale du métabolite primaire, maise Le lévétiracétam a été observé lors de la prise de probénécide à la dose de 500 mg 4 fois par jour. Néanmoins, la concentration du métabolite primaire reste faible. On suppose que d'autres médicaments excrétés par la sécrétion tubulaire active peuvent réduire la clairance du métabolite primaire. L'effet de levetaricatama avec l'administration simultanée avec probénécide n'a pas été étudiée, il n'est pas non plus connu lorsqu'il est pris avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, sulfamides et méthotrexate.

Le lévétiracétam administré à la dose quotidienne de 1 000 mg ne modifie pas la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol, lévonorgeflèche); Le statut hormonal (le contenu de l'hormone lutéinisante et de la progestérone) ne change pas.

Lévétiracétam dans une dose quotidienne de 2000 mg ne change pas la pharmacocinétique de digoxsisur et la warfarine; Le temps d'irothrombine ne change pas.

Digoxine, contraceptifs oraux et warfarine n'affecte pas la pharmacocinétique du lévirattama.

Il n'y a pas de données sur l'effet des antiacides sur l'absorption du lévétiracétam.

Des cas de diminution de l'efficacité du lévétiracétam administré en concomitance avec un laxatif macrogol. Macrogol M.e doit être appliqué 1 heure avant et 1 heure après la prise de lévétiracétam.

La complétude de l'absorption du lévétiracétam lorsqu'il est ingéré ne change pas sous l'influence de la nourriture, tandis que le taux d'absorption est quelque peu réduit.

Il n'y a pas de données sur l'interaction du lévétiracétam avec l'alcool.

Instructions spéciales:

S'il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament, il est recommandé d'annuler progressivement le traitement, en réduisant la dose unique de 500 mg toutes les 2 à 4 semaines (chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg). Chez les enfants, ne pas dépasser 10 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour toutes les 2 semaines.

Les antiépileptiques concomitants (lors du transfert des patients vers le lévétiracétam) doivent être progressivement éliminés.

Les informations disponibles sur l'utilisation du lévétiracétam chez les enfants n'indiquent aucun de ses effets négatifs sur le développement et la puberté. Cependant, les effets à long terme de la thérapie lévétiracétam sur la capacité d'apprentissage des enfants, leur développement intellectuel, leur croissance, leurs fonctions des glandes endocrines, le développement sexuel et la fertilité restent inconnus.

Les patients atteints de maladie rénale et de maladie hépatique non compensée sont recommandés pour étudier la fonction du rein avant de commencer le traitement. Si la fonction rénale est altérée, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Une méta-analyse d'essais contrôlés par placebo randomisés de médicaments anticonvulsivants a montré un léger excès du risque de pensées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de sa mise en œuvre est inconnu.

En relation avec les rapports disponibles de cas de suicide, les intentions suicidaires et les tentatives de suicide dans le traitement par lévétiracétam devraient avertir les patients (ainsi que les soignants) de la nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant de tout symptôme de dépression ou d'intention suicidaire. Il est nécessaire de surveiller les patients présentant des symptômes de dépression ou de pensées et de comportements suicidaires et de prescrire un traitement approprié.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'effet du lévétiracétam sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle n'a pas été spécifiquement étudié. Cependant, en raison de la sensibilité individuelle différente du système nerveux central au médicament, pendant la période de traitement (certains patients peuvent ressentir de la somnolence), il est nécessaire de s'abstenir de gérer les véhicules, les mécanismes et les activités potentiellement dangereuses. des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 250 mg, 500 mg et 1000 mg.

Emballage:

Pour 10, 15, 25, 30 comprimés dans un emballage cellulaire planaire fait de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium laqué.

1, 2, 3, 4, 5, 6 paquets de maille de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température ne dépassant pas 25 ° DE.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans. Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003089

Date d'enregistrement:14.07.2015

Date d'expiration:14.07.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription:OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS Russie

Fabricant: & nbsp

OBOLENSKOE PHARMACEUTICAL ENTERPRISE, CJS Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-10-27

Instructions illustrées

Instructions

Epitropyl (Epitropil)