Thirapol - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Gaine: Opaprai II bleu (85F20694) [alcool polyvinylique-4,00 mg; macrogol-3350 - 2,02 mg; dioxyde de titane (H171) 2,23 mg; indigo-carmin (E132) 0,27 mg; talc - 1,48 mg].

1 comprimé (500 mg) contient:

Substance active: Lévétiracétam - 500,00 mg.

Excipients: Macrogol-4000 - 16,12 mg; croscarmellose sodique - 3,64 mg; talc - 16,12 mg: stéarate de magnésium - 1,62 mg.

Gaine: Opadry II jaune (85F32004) [alcool polyvinylique - 8,00 mg; macrogol-3350 - 4,04 mg; dioxyde de titane (E1 71) - 4,78 mg; oxyde de fer ferrique jaune (E172) - 0,22 mg; talc - 2,96 mg].

1 comprimé (750 mg) contient:

Substance active: Lévétiracétam - 750,00 mg.

Excipients: Macrogol-4000 - 24,18 mg; croscarmellose sodique - 5,46 mg; talc-24,18 mg; stéarate de magnésium-2,43 mg.

Gaine: Opapray II orange (85F23452) [alcool polyvinylique - 12,00 mg; macrogol 3350-6,06 mg; dioxyde de titane (E171) -7,20 mg; oxyde de fer rouge oxyde (E172) - 0,06 mg; teinture jaune soleil (El 10) 0,24 mg; talc - 4,44 mg].

1 comprimé (1000 mg) contient:

Substance active: lévétirabétam - 1000,00 mg.

Excipients: Macrogol-4000 - 32,24 mg; croscarmellose sodique - 7,28 mg; talc - 32,24 mg; stéarate de magnésium - 3,24 mg.

Gaine: Opadry jeje blanc (85F18422) [alcool polyvinylique - 16,00 mg; Macrogol-3350 - 8,08 mg; dioxyde de titane (E171) - 10,00 mg; talc - 5,92 mg].

La description:

Pour les comprimés 250 mg:

Comprimés oblongs, biconvexes avec un risque d'un côté, recouverts d'une pellicule de couleur bleue, de couleur blanche cassée, il est autorisé à avoir un fond bleuâtre.

Pour les comprimés 500 mg:

Comprimés oblongs, biconvexes avec un risque d'un côté, recouverts d'un pelliculage de couleur jaune, de couleur blanc cassé, la couleur jaunâtre est autorisée.

Pour les comprimés 750 mg:

Comprimés oblongs, biconvexes, présentant un risque d'un côté, recouverts d'une couche filmogène de couleur rose-orange, sur une couleur blanche cassée, la nuance rose-orange est autorisée.

Pour les comprimés 1000 mg:

Comprimés oblongs, biconvexes avec un risque d'un côté, recouverts d'une pellicule de blanc, sur une couleur blanche cassée.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antiépileptique

ATX: & nbsp

N.03.A.X Autres médicaments antiépileptiques

N.03.A.X.14 Levetiracetam

Pharmacodynamique:

Le lévétiracétam est un dérivé de la pyrrolidone (S- énantiomère de l'α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine-acétamide) dont la structure chimique diffère des médicaments antiépileptiques connus. Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas entièrement compris, mais diffère du mécanisme d'action des médicaments antiépileptiques connus.

Expériences dans in vitro et dans vivo ont montré que levetiracetam n'affecte pas les caractéristiques de base des cellules et la neurotransmission.

Recherche dans in vitro ont montré que levetiracetam affecte la concentration intra-neuronale de prêtres calciques (Ca²⁺), inhibant partiellement la²⁺ à travers les canaux Ntapez et en réduisant la libération de Ca²⁺ des dépôts intra-neuraux. Outre, levetiracetam restaure partiellement les courants à travers le GABA et les canaux dépendants de la glycine, réduits par le zinc et les β-carbolines.

Un des mécanismes proposés est basé sur une liaison prouvée à la glycoprotéine des vésicules synaptiques SV2UNE, contenu dans la matière grise du cerveau et de la moelle épinière. On pense que l'effet anticonvulsivant est ainsi réalisé, ce qui s'exprime en neutralisant l'hypersynchronisation de l'activité neuronale. L'activité du médicament a été confirmée par rapport aux crises épileptiques focales et généralisées (manifestation épileptiforme / réaction photoparoxysmale).

Pharmacocinétique

Succion

Après administration orale levetiracetam rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. L'absorption est de nature linéaire, de sorte que la concentration de lévétiracétam dans le plasma sanguin est prévisible, sur la base de la dose acceptée du médicament, exprimée en mg / kg de poids corporel. Le degré d'absorption ne dépend pas de la dose et du moment de la prise alimentaire. La biodisponibilité est d'environ 100%. Concentration maximale dans le plasma sanguin (DE_max), égal à 31 μg / ml, est atteint après 1,3 heure après une dose unique de lévétiracétam à la dose de 1000 mg, après administration répétée (2 fois par jour) - 43 μg / ml. L'état d'équilibre est atteint après 2 jours avec un apport de médicament à deux reprises.

La pharmacocinétique du lévétiracétam chez les enfants est linéaire dans la gamme de doses de 20 à 60 mg / kg / jour, DE_m_Oh est atteint après 0,5-1 h.

Distribution

La liaison du lévétiracétam et de son principal métabolite aux protéines plasmatiques est inférieure à 10%, le volume de distribution (V_ré) est d'environ 0,5-0,7 l / kg.

Métabolisme

Formation d'un métabolite primaire pharmacologiquement inactif (ucb L057) se produit sans l'implication du cytochrome hépatique P450. Levetiracetam n'affecte pas l'activité enzymatique des hépatocytes.

Dans des conditions dans in vitro Le lévétiracétam et son principal métabolite n'inhibent pas les principales isoenzymes du cytochrome P450 (CYP3UNE4, 2A6, 2C9, 2C19, 2ré6, 2E1 et 1A2), ainsi que l'activité de la glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1 A6) et l'époxy hydroxylase.

Le lévétiracétam n'a pas non plus affecté la glucuronation de l'acide valproïque dans in vitro.

Excrétion

La demi-vie (T_1/2) du plasma sanguin d'un adulte est de 7 ± 1 h et ne dépend pas du mode d'administration et du schéma posologique. La clairance totale moyenne est de 0,96 ml / min / kg. 95% du médicament est excrété par les reins. La clairance rénale du lévétiracétam et de son métabolite est de 0,6 ml / min / kg et de 4,2 ml / min / kg, respectivement.

Chez les patients âgés T_1/2augmente de 40% et est de 10-11 heures, ce qui est associé à une altération de la fonction rénale dans cette catégorie de personnes.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale la clairance du lévétiracétam et de son principal métabolite est en corrélation avec la clairance de la créatinine. Par conséquent, les patients atteints d'insuffisance rénale sont recommandés pour sélectionner une dose en fonction de la clairance de la créatinine. Au stade terminal de l'insuffisance rénale chez les patients adultes, T_1/2est de 25 h dans la période entre les séances de dialyse et 3.1 h pendant la dialyse. Pendant une session de dialyse de 4 heures, jusqu'à 51% de levetiracetam est enlevé.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique de gravité légère et modérée il n'y a pas de changements significatifs dans l'élimination du lévétiracétam. Chez la plupart des patients présentant une insuffisance hépatique sévère avec insuffisance rénale concomitante, l'élimination du lévétiracétam diminue de plus de 50%.

T_1/2 chez les enfants après une seule administration orale du médicament à une dose de 20 mg / kg de poids corporel est de 5-6 heures. La clairance totale du lévétiracétam chez les enfants est environ 40% plus élevée que chez les adultes et dépend directement du poids corporel.

Les indications:

En monothérapie dans le traitement de:

crises partielles avec généralisation secondaire ou sans elle chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans avec une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

Dans le cadre de la thérapie complexe dans le traitement de:

crises partielles avec généralisation secondaire ou sans elle chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans atteints d'épilepsie;
crises myocloniques chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
crises convulsives tonico-cloniques généralisées primaires chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique.

Contre-indications

- Hypersensibilité au lévétiracétam ou à d'autres dérivés de pyrrolidone, ainsi que d'autres composants du médicament;

- les enfants de moins de 6 ans (sécurité et efficacité non établies);

- les enfants dont le poids corporel est inférieur à 25 kg (impossibilité de dosage précis).

Soigneusement:

Les patients d'âge avancé (plus de 65 ans).

Maladies du foie au stade de la décompensation.

Échec rénal.

Grossesse et allaitement:

Des études adéquates et strictement contrôlées sur la sécurité du lévétiracétam chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Des études chez l'animal ont révélé une toxicité sur la reproduction. Les femmes ayant une fonction reproductrice préservée pendant le traitement par le lévétiracétam doivent prendre des mesures contraceptives. Le médicament doit être administré pendant la grossesse seulement en cas d'urgence.Les changements physiologiques dans le corps d'une femme pendant la grossesse peuvent affecter la concentration plasmatique de levetiracetam, aussi bien que d'autres drogues antiépileptiques. Pendant la grossesse, il y avait une diminution de la concentration de lévétiracétam dans le plasma. Cette diminution est plus prononcée au troisième trimestre (jusqu'à 60% de la concentration de base observée avant la grossesse). Le traitement par les femmes enceintes recevant du lévétiracétam doit être effectué sous surveillance spéciale. Les interruptions de traitement antiépileptique peuvent entraîner une aggravation de l'évolution de la maladie, ce qui peut nuire à la santé de la mère et du fœtus.

Le lévétiracétam étant excrété dans le lait maternel, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement par ce médicament. Cependant, si un traitement par lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement évalué par rapport à l'importance de l'allaitement maternel.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.

La dose quotidienne du médicament est divisée en deux doses dans la même dose.

Les comprimés sont pris avec une quantité suffisante de liquide.

Monothérapie

Adultes et adolescents de plus de 16 ans le traitement doit débuter avec une dose quotidienne de 500 mg. divisé en 2 doses (250 mg deux fois par jour). Après 2 semaines, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 1000 mg (500 mg deux fois par jour). La dose quotidienne maximale est de 3000 mg (1500 mg deux fois par jour).

Dans le cadre de la thérapie complexe

Adultes et adolescents de 12 à 17 ans pesant plus de 50 kg le traitement doit débuter avec une dose quotidienne de 1000 mg divisée en 2 prises fractionnées (500 mg deux fois par jour).

Selon la réponse clinique et la tolérabilité du médicament, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à un maximum de 3000 mg (1500 mg deux fois par jour). Un changement de dose de 500 mg deux fois par jour peut être effectué toutes les 2-4 semaines.

Enfants de plus de 6 ans et adolescents de 12 à 17 ans pesant moins de 50 kg Le traitement doit débuter avec une dose quotidienne de 20 mg / kg de poids corporel divisé en 2 prises (10 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour). Un changement de dose de 20 mg / kg de poids corporel peut être effectué toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose quotidienne recommandée soit de 60 mg / kg de poids corporel (30 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour).

Masse corporelle	Dose initiale 10 mg / kg deux fois par jour	La dose maximale de 30 mg / kg 2 fois par jour
25-50 kg	250 mg deux fois par jour	750 mg deux fois par jour
plus de 50 kg	500 mg deux fois par jour	1500 mg deux fois par jour

Enfants ayant un poids inférieur ou égal à 25 kg il est recommandé de commencer le traitement par la prise du médicament sous la forme d'une solution pour administration orale.

Enfants ayant un poids de plus de 50 kg le dosage est effectué mais le schéma donné pour les adultes.

Avec l'intolérance de la dose journalière recommandée, il est possible de le réduire. La dose efficace minimale doit être utilisée. Le médecin doit prescrire le médicament dans la forme posologique et la posologie les plus appropriées, en fonction du poids corporel du patient et de la dose thérapeutique requise.

Parce que le levetiracetam est excrété du corps par les reins, lorsque le médicament est administré les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients âgés La dose doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CC).

Clairance de la créatinine pour les hommes peut être calculé à partir de la concentration sérique de créatinine en utilisant la formule suivante:

CK (ml / min) = [14 - âge (années)] х poids corporel (kg) / 72 X QC_sérum(mg / dL)

Autorisation de la créatinine pour les femmes peut être calculé en multipliant la valeur obtenue par un facteur de 0,85.

Insuffisance rénale	KK (ml / min / 1,73 m²)	Régime de dosage
Norme	>80	de 500 à 1500 mg deux fois par jour
Poids léger	50-79	de 500 à 1000 mg deux fois par jour
Modérer	30-49	de 250 à 750 mg deux fois par jour
Lourd	<30	de 250 à 500 mg deux fois par jour
Stade terminal (patients sous dialyse *)		de 500 à 1000 mg une fois par jour **

* Le premier jour de traitement est recommandé pour prendre une dose saturante de 750 mg;

** Après la dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.

Enfants avec insuffisance rénale la correction de la dose de levetiranetam doit être effectuée en tenant compte du degré d'insuffisance rénale.

Clairance de la créatinine (ml / min / 1,73 m²) peut être évaluée sur la base de la créatininémie (mg / dl) pour les adolescents et les enfants en utilisant la formule suivante (formule de Schwarz):

K K (ml / min / 1,73 m²) = Hauteur (cm) x ks/ QC_sérum (mg / dL)

ks = 0,55 pour les enfants de moins de 13 ans et les femmes;

ks = 0,7 pour les adolescents mâles.

Dosage pour les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg avec insuffisance rénale

Insuffisance rénale	QC (ml / min / 1,73 m²)	Régime de dosage
Insuffisance rénale	QC (ml / min / 1,73 m²)	Enfants de plus de 6 ans et adolescents pesant moins de 50 kg
Norme	>80	10-30 mg / kg (0,10-0,30 ml / kg) deux fois par jour
Poids léger	50-79	10-20 mg / kg (0,10-0,20 ml / kg) deux fois par jour
Modérer	30-49	5-15 mg / kg (0,05-0,15 ml / kg) deux fois par jour
Lourd	<30	5-10 mg / kg (0,05-0,10 ml / kg) deux fois par jour
Stade terminal (patients sous dialyse)		10-20 mg / kg (0,10-0,20 ml / kg) une fois par jour (1) (2)

(1) - 15 mg / kg (0,15 ml / kg) la dose d'attaque recommandée le premier jour du traitement;

(2) - la dose d'entretien recommandée après dialyse est de 5-10 mg / kg (0,05-0,10 ml / kg).

Patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité légère à modérée la correction du schéma posologique n'est pas requise.

Chez les patients présentant une insuffisance décompensée de la fonction hépatique et une insuffisance rénale le niveau de diminution de la clairance de la créatinine peut ne pas refléter pleinement la gravité de l'insuffisance rénale. Dans de tels cas, lorsque la clairance de la créatinine est <60 ml / min / 1,73 m² il est recommandé de réduire la dose quotidienne de 50%.

La durée du traitement est déterminée par le médecin.

Effets secondaires:

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: rhinopharyngite, somnolence, céphalée, faiblesse, étourdissements. Le profil de sécurité du lévétiracétam est généralement similaire pour les différents groupes d'âge des adultes et des enfants.

L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100 ), rarement> 1/10 000, <1/1000), très rarement (<1/10 000, y compris les rapports individuels), la fréquence est inconnue - données insuffisantes pour estimer la fréquence du développement.

Maladies infectieuses et parasitaires: très souvent - rhinopharyngite; rarement - infection.

Violations du système sanguin et lymphatique: rarement - la thrombocytopénie, la leucopénie; rarement - neutropénie, pancytopénie (dans certains cas, la dépression de la moelle osseuse a été enregistrée).

Troubles du système immunitaire: rarement - une allergie médicamenteuse avec éosinophilie et des manifestations systémiques (DRESS-syndrome).

Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - anorexie; rarement - perte de poids, gain de poids; rarement - hyponatrémie.

Troubles de la psyché: souvent - dépression, hostilité, agression, anxiété, insomnie, nervosité, irritabilité; rarement - tentatives de suicide, pensées suicidaires, troubles psychotiques, troubles du comportement, hallucinations, colère, confusion, attaques de panique, labilité émotionnelle, sautes d'humeur, agitation; rarement - suicide, trouble de la personnalité, violation de la pensée.

Système nerveux altéré: très souvent - somnolence, mal de tête; souvent - les convulsions, le déséquilibre, le vertige, la léthargie, le tremblement; rarement - amnésie, troubles de la mémoire, troubles de la coordination / ataxie, paresthésie, diminution de la concentration de l'attention; rarement - choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie.

Les violations de la part de l'organe de la vue: rarement - diplopie, vision floue.

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques: souvent - vertige.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - une toux.

Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - douleur abdominale, diarrhée, indigestion, vomissement, nausée; rarement - pancréatite.

Perturbations du foie et des voies biliaires: peu fréquent - déviation des paramètres de laboratoire de la fonction hépatique de la norme; rarement - insuffisance hépatique, hépatite.

Perturbation de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée; rarement - l'alopécie, l'eczéma, les démangeaisons; nécrolyse épidermique rarement toxique, syndrome de Stevens-Johnson. l'érythème multiforme.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: rarement - la myalgie, la faiblesse musculaire.

Troubles généraux et troubles au site d'administration: souvent - faiblesse générale / fatigue.

Traumatisme, intoxication et complications de la manipulation: peu fréquent - dommage accidentel. Avec l'administration simultanée de levetiracetam et de topiramate, la probabilité de développer l'anorexie augmente.

Dans un certain nombre de cas, la restauration des cheveux a été observée après l'élimination du lévétiracétam.

Le profil d'innocuité du lévétiracétam ne diffère généralement pas selon l'âge (chez les adultes et les enfants) et ne dépend pas non plus des indications approuvées (diverses variantes de l'épilepsie). À l'exception des effets indésirables comportementaux et psychiatriques chez les enfants que chez les adultes, le profil de sécurité des enfants est comparable au profil d'innocuité du lévétiracétam chez les adultes.

Enfants et adolescents âgés de 4 à 16 ans Les réactions indésirables suivantes ont été plus souvent rapportées: vomissements (très souvent 11,2%), excitation (souvent 3,4%), sautes d'humeur (souvent 2,1%), labilité émotionnelle (souvent 1,7%), agressivité (souvent 8,2%), troubles du comportement (souvent 5,6%) et léthargie (souvent 3,9%).

Enfants âgés de 1 mois à 4 ans plus souvent enregistré les effets indésirables suivants: irritabilité (très souvent, 11,7%) et violation coordination (souvent, 3,3%).

Surdosage:

Symptômes: somnolence, agitation, agression, oppression de la conscience, oppression respiration, coma.

Traitement: dans la période aiguë - vomissements artificiels et lavage gastrique suivi par la nomination de charbon activé. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le lévétiracétam. Si nécessaire, un traitement symptomatique dans un hôpital utilisant l'hémodialyse (efficacité de dialyse pour le lévétiracétam est de 60%, pour son principal métabolite - 74%).

Interaction:

Agents antiépileptiques

Le lévétiracétam n'affecte pas la concentration plasmatique des médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidon), qui à son tour n'affecte pas la concentration de lévétiracétam. Semblable aux adultes, chez les enfants à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / jour levetiracetam n'interagit pas avec d'autres médicaments.

Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez les enfants et adolescents atteints d'épilepsie (4-17 ans) levetiracetam en tant que thérapie auxiliaire n'affecte pas les concentrations sériques à l'équilibre de la carbamazépine et de l'acide valproïque utilisés simultanément.Cependant, il existe des preuves que l'élimination du lévétiracétam est 20% plus élevée chez les enfants prenant des anticonvulsivants - inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales par rapport aux enfants qui ne les prennent pas. La correction de la dose n'est pas requise.

Probénécide

Le probénécide est un bloqueur de la sécrétion tubulaire dans les reins. Il est montré que lorsque le probénécide est administré à une dose de 500 mg 4 fois par jour, il inhibe la clairance rénale du principal métabolite, mais pas le lévétiracétam. Néanmoins, la concentration du métabolite principal reste faible. On suppose que d'autres médicaments excrétés par la sécrétion tubulaire active, peuvent réduire la clairance rénale du métabolite principal. L'effet du lévétiracétam avec l'administration simultanée de probénécide fie a également été étudié, il est également inconnu lorsqu'il est pris avec d'autres médicaments excrétés par la sécrétion tubulaire active, y compris les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, les sulfamides et méthotrexate.

Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques

Le lévétiracétam à une dose quotidienne de 1000 mg ne change pas la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel): l'état hormonal (le contenu de l'hormone lutéinisante et de la progestérone) ne change pas.

Le lévétiracétam à une dose quotidienne de 2000 mg ne change pas la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine; le temps de prothrombine ne change pas.

L'utilisation simultanée de digoxine, de contraceptifs oraux et de warfarine n'affecte pas la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Antiacides

Il n'y a pas de données sur l'effet des antiacides sur l'absorption du lévétiracétam.

Laxatifs

Certains rapports font état d'une diminution de l'efficacité du lévétiracétam administré en même temps qu'un laxatif macrogol. Macrogol Ne pas utiliser 1 heure avant et 1 heure après la prise de lévétiracétam.

Nourriture et alcool

La complétude de l'absorption du lévétiracétam ne change pas sous l'influence de la nourriture, tandis que le taux d'absorption est quelque peu réduit.

Il n'y a pas de données sur l'interaction du lévathiracétam avec l'alcool.

Instructions spéciales:

Abolition de la thérapie

S'il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament, l'abolition du traitement chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg est recommandée de façon progressive, en réduisant la dose unique de 500 mg toutes les 2 à 4 semaines. Chez les enfants, la réduction de dose ne doit pas dépasser 10 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour toutes les 2 semaines.

Lors du transfert des patients vers l'administration de lévétiracétam, les médicaments antiépileptiques utilisés précédemment devraient être progressivement éliminés.

Enfants

Les informations disponibles sur l'utilisation du médicament chez les enfants n'indiquent aucun de ses effets négatifs sur le développement et la puberté. Cependant, les conséquences à long terme du traitement sur la capacité des enfants à apprendre, leur développement intellectuel, leur croissance, les fonctions des glandes endocrines, le développement sexuel et la fertilité restent inconnues.

Insuffisance rénale

Les patients atteints de maladie rénale et de maladie hépatique décompensée sont recommandés pour étudier la fonction des reins avant le traitement. Si la fonction rénale est altérée, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Suicide

Chez les patients prenant des anticonvulsivants (y compris levetiracetam) il y avait des cas de suicide, de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et de comportement. Une méta-analyse d'essais contrôlés par placebo randomisés de médicaments anticonvulsivants a montré un léger excès du risque de pensées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de sa mise en œuvre n'est pas connu.

Il est nécessaire de surveiller les patients présentant des symptômes de dépression ou de pensées et de comportements suicidaires et de prescrire un traitement approprié. Les patients (ainsi que les soignants) doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils développent des symptômes de dépression et / ou des pensées et comportements suicidaires.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle n'est pas spécifiquement étudié. Cependant, en raison de la sensibilité individuelle différente du médicament, du côté du système nerveux central pendant la période de traitement (certains patients peuvent éprouver de la somnolence), il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 250 mg, 500 mg, 750 mg et 1000 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de fautes et d'aluminium.

Les comprimés de 250 mg et 1000 mg: 1, 2, 3, 5, 6, 10 ou 20 paquets de maille de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Comprimés 500 mg: Les paquets de treillis 1, 2, 3, 5, 6, 10, 12 ou 20 ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Comprimés 750 mg: Les paquets de treillis 1, 2, 3, 5, 6, 8, 10 ou 20 ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002875

Date d'enregistrement:24.02.2015

Date d'expiration:24.02.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription:Usine pharmaceutique "POLFARMA" JSCUsine pharmaceutique "POLFARMA" JSC Pologne

Fabricant: & nbsp

Travaux pharmaceutiques POLPHARMA, S.A. Pologne

Représentation: & nbspAKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.10.2016

Instructions illustrées

Instructions

Thirapol (Thyrapol)