Levetiracetam - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

		Pour le dosage:
Substance active:	250 mg		500 mg	1000 mg
Levetiracetam	250,0 mg		500,0 mg	1000,0 mg
Excipients:
Fécule de maïs	52,0 mg		104,0 mg	208,0 mg
Povidone K30 (Kollidone 30)	13,0 mg		26,0 mg	52,0 mg
Talc	4,8 mg		9,6 mg	19,2 mg
Silice colloïdale	3,25 mg		6,5 mg	13,0 mg
Stéarate de magnésium	1,95 mg		3,9 mg	7,8 mg
Gaine de film:
Opadry II (blanc) [alcool polyvinylique - 46,9%, macrogol 4000 - 23,6%, talc - 17,4%, dioxyde de titane - 12,1%]	10,0 mg		20,0 mg	30,0 mg

La description:

Pour un dosage de 250 mg: les comprimés sont ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur blanche. Le noyau de la tablette est blanc ou presque blanc.

Pour les doses de 500 mg et 1000 mg: les comprimés sont ovales, biconcaves, recouverts d'une pellicule de couleur blanche. Le noyau de la tablette est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Remède antiépileptique

ATX: & nbsp

N.03.A.X Autres médicaments antiépileptiques

N.03.A.X.14 Levetiracetam

Pharmacodynamique:

Le lévétiracétam est un dérivé de la pyrrolidone (S-énantiomère-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine-acétamide), diffère par sa structure chimique des médicaments anti-épileptiques connus. Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas entièrement compris, mais il est clair qu'il diffère du mécanisme d'action connu médicaments antiépileptiques.

Basé sur la recherche menée dans in vitro et dans vivo suggère que levetiracetam ne change pas les caractéristiques de base des cellules nerveuses et la neurotransmission normale.

Recherche dans in vitro ont montré que levetiracetam réduit le contenu Californie²⁺ dans le neurone en raison de l'affaiblissement du courant ionique à travers Ca²⁺ canaux N-type et réduit la libération de Ca²⁺ du dépôt intra-neuronal. Levetiracetam neutralise également partiellement la diminution des courants ioniques provoquée par les carboxines bas et bêta-carbiniques à travers des canaux conjugués aux récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et de la glycine.

Un des mécanismes proposés est basé sur une liaison prouvée à une protéine 2A membranes des vésicules synaptiques des neurones du cerveau. On pense que c'est ainsi que l'effet anticonvulsivant de ce médicament est réalisé.

Feffets ermodynamiques: levetiracetam empêche le développement de crises dans divers modèles expérimentaux de crises généralisées partielles et primaires sans effet proconvulsif.Le principal métabolite du lévétiracétam est inactif. Chez l'homme, l'activité du médicament par rapport aux crises épileptiques partielles et généralisées (manifestations épileptiformes / réaction photoparoxysmale), confirme son large spectre d'action pharmacologique.

Pharmacocinétique

Le lévétiracétam est une substance hautement soluble avec une perméabilité élevée. Le profil pharmacocinétique est linéaire avec une faible variabilité inter et intra-individuelle.La clairance du médicament ne change pas après des injections répétées. La pharmacocinétique ne dépend pas du sexe, de l'origine ethnique ou de l'heure de la journée.

Succion. Après administration orale levetiracetam est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). L'absorption est totale et de nature linéaire, ce qui permet de prédire la concentration plasmatique du sang, en fonction de la dose de lévétiracétam exprimée en mg / kg de poids corporel. Le degré d'absorption du lévétiracétam ne dépend pas de la dose et du moment de l'ingestion. La biodisponibilité est d'environ 100%. La concentration maximale dans le plasma (C_mOh) est atteint 3,3 heures après l'administration orale de lévétiracétam à la dose de 1000 mg et à une admission unique de 31 μg / ml, après administration répétée (2 fois par jour) 43 μg / ml. L'état d'équilibre est atteint après 2 jours avec un apport de médicament à deux reprises. La pharmacocinétique du lévétiracétam chez les enfants est linéaire dans la gamme de doses de 20 à 60 mg / kg / jour, C_max est atteint après 0,5-1 h.

Distribution. La liaison du lévétiracétam et de sa principale protéine plasmatique métabolique est inférieure à 10%. Volume de distribution (V_ré) est d'environ 0,5-0,7 l / kg.

Métabolisme. Le lévétiracétam est peu métabolisé dans le corps humain. La principale voie du métabolisme (24% dose) est l'hydrolyse enzymatique du groupe acétamide. Les isoformes du cytochrome P450 ne participent pas à la formation du principal métabolite (ucb L057). L'hydrolyse du groupe acétamide se produit dans de nombreux tissus, y compris les cellules sanguines. Le principal métabolite ucb L057 est pharmacologiquement inactif. Deux métabolites secondaires ont également été détectés. Le premier est formé à la suite de l'hydroxylation de l'anneau de pyrrolidone (1,6% de la dose), l'autre par l'ouverture de l'anneau de pyrrolidone (0,9% dose). Isomérisation optique du lévétiracétam et de son principal métabolite dans des conditions dans vivo pas trouvé. Levetiracetam et son principal métabolite n'inhibe pas les principales isoenzymes du cytochrome P450 humain (CYP3UNE4, 2A6, 2C9, 2C19, 2ré6, 2E1 et 1A2), la glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1UNE6) et l'époxy hydroxylase dans in vitro. Dans la culture d'hépatocytes humains levetiracetam a peu ou pas d'effet sur l'activité des isoenzymes CYP1UNE2, SULT1E1 et UGT1UNE1. Levetiracetam induit faiblement l'activité des isoenzymes CYP2B6 et CYP3UNE4. Données sur l'interaction médicamenteuse avec les contraceptifs oraux, la digoxine et la warfarine dans in vitro et dans vivo montrer que l'induction significative des enzymes jen vivo M.e est attendu. Par conséquent, l'interaction du lévétiracétam avec d'autres substances ou l'interaction d'autres substances avec le lévétiracétam est peu probable.

Excrétion. La demi-vie (T_1/2) du plasma sanguin d'un adulte est de 7 ± 1 h et ne dépend pas de la dose, de la voie d'administration et de la durée d'application. La clairance totale moyenne est de 0,96 ml / min / kg. 95% du médicament est excrété par les reins. L'excrétion totale du lévétiracétam et de son principal métabolite est de 66% et de 24%, respectivement, de la dose prise au cours des 48 premières heures. La clairance rénale du lévétiracétam et de son métabolite ucb L057 est de 0,6 et 4,2 ml / min / kg, respectivement.

Patients âgés

Chez les patients âgés T_1/2augmente de 40% et est de 10-11 heures, ce qui est associé à une altération de la fonction rénale dans cette catégorie de personnes.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du lévétiracétam et de son principal métabolite est en corrélation avec la clairance de la créatinine (CC). Par conséquent, les patients souffrant d'insuffisance rénale est recommandé de choisir une dose en fonction de la CK.

Au stade terminal de l'insuffisance rénale chez les patients adultes, T_1/2est de 25 h entre la période de dialyse et de 3,1 h pendant la dialyse. Au cours d'une séance de dialyse de 4 heures, jusqu'à 51% du lévétiracétam est éliminé.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique de gravité légère et modérée, des changements significatifs dans la clairance du lévétiracétam ne se produisent pas. Chez la plupart des patients présentant une insuffisance hépatique sévère avec insuffisance rénale concomitante, l'élimination du lévétiracétam diminue de plus de 50%.

Enfants âgés de 4-12 ans

La pharmacocinétique du lévétiracétam chez les enfants est linéaire. Après une dose unique de 20 mg / kg T_1/2 chez les enfants est de 6 heures.La clairance apparente apparente corrigée du poids est supérieure de 30% à celle des adultes atteints d'épilepsie. Après une utilisation prolongée du médicament à la dose de 20 à 60 mg / kg / jour, l'absorption du lévétiracétam chez les enfants est rapide. DE_max est atteint dans les 0,5-1 h.

C_max et l'aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (AUC) sont linéaires et proportionnels à la dose. Terminal T_1/2 est de 5 heures. La clairance apparente est de 1,1 ml / min / kg.

Les indications:

En monothérapie dans le traitement de:

crises partielles avec généralisation secondaire ou sans elle chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans avec une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

Dans le cadre de la thérapie complexe dans le traitement de:

crises partielles avec généralisation secondaire ou sans elle chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans atteints d'épilepsie;
crises myocloniques chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
convulsions tonico-cloniques convulsives généralisées primaires chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans d'épilepsie généralisée idiopathique.

Contre-indications

- Hypersensibilité au lévétiracétam ou à d'autres dérivés de pyrrolidone, ainsi qu'à tous les composants du médicament;

- enfants de moins de 4 ans (sécurité et efficacité non établies).

Soigneusement:

- Patients d'âge avancé (plus de 65 ans);

- maladie du foie au stade de la décompensation;

- insuffisance rénale.

Grossesse et allaitement:

Dans les données post-commercialisation obtenues à partir de plusieurs registres de grossesse potentiels, plus de 1000 cas de monothérapie par le lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse ont été enregistrés.

En général, ces données n'indiquent pas une augmentation significative du risque de malformations congénitales graves, bien que le risque tératogène ne puisse être totalement exclu. Le traitement par plusieurs antiépileptiques est associé à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie, raison pour laquelle la monothérapie chez la femme enceinte est plus appropriée. Des essais cliniques adéquats et rigoureusement contrôlés sur l'innocuité du lévétiracétam chez la femme enceinte n'ont pas été réalisés. Le médicament ne doit donc pas être administré pendant la grossesse ni chez les femmes fertiles qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives fiables sauf en cas d'extrême nécessité.

Les changements physiologiques dans le corps d'une femme pendant la grossesse peuvent affecter la concentration de levetiracetam dans le plasma, aussi bien que d'autres drogues antiépileptiques. Pendant la grossesse, il y avait une diminution de la concentration de lévétiracétam dans le plasma. Le traitement des femmes enceintes par le lévétiracétam doit être effectué sous surveillance spéciale. Les interruptions de traitement antiépileptique peuvent entraîner une aggravation de l'évolution de la maladie, ce qui peut nuire à la santé de la mère et du fœtus.

Levetiracetam est excrété dans le lait maternel, donc l'allaitement avec un traitement avec le médicament n'est pas recommandé.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire, avec assez de liquide. La dose quotidienne du médicament est divisée en deux doses dans la même dose.

Monothérapie

Adultes et adolescents de plus de 16 ans le traitement devrait commencer par dose quotidienne 500 mg, divisé en 2 doses divisées (250 mg deux fois par jour). Après 2 semaines, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 1000 mg (500 mg deux fois par jour). La dose quotidienne maximale est de 3000 mg (mais 1500 mg deux fois par jour).

Dans le cadre de la thérapie complexe

Enfants de plus de 4 ans et adolescents (de 12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg Le traitement doit débuter avec une dose quotidienne de 20 mg / kg de poids corporel divisé en 2 prises (10 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour). Un changement de dose de 20 mg / kg de poids corporel peut être effectué toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose quotidienne recommandée soit de 60 mg / kg de poids corporel (30 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour). Avec l'intolérance de la dose journalière recommandée, il est possible de le réduire. La dose efficace minimale doit être utilisée.

Le médecin devrait prescrire le médicament dans la forme posologique et la posologie les plus appropriées en fonction du poids corporel du patient et de la dose thérapeutique requise.

Enfants ayant un poids de plus de 50 kg le dosage est effectué selon le schéma donné pour les adultes.

Adultes et adolescents (de 12 à 17 ans) pesant plus de 50 kg le traitement doit être débuté avec une dose quotidienne de 1000 mg, divisée en 2 doses divisées (500 mg deux fois par jour). Selon la réponse clinique et la tolérabilité du médicament, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à un maximum de 3000 mg (1500 mg deux fois par jour). Un changement de dose de 500 mg 2 fois par jour peut être effectué toutes les 2-4 semaines.

Parce que le levetiracetam est excrété du corps par les reins, lorsque le médicament est administré les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients âgés la dose doit être ajustée en fonction de l'ampleur du SC.

QC pour hommes peut être calculé en fonction de la concentration sérique de créatinine, selon la formule suivante:

CK (ml / min) = [140 - âge (années)] х poids corporel (kg) / 72 х КК_sérum (mg / dL)

QC pour femme peut être calculé en multipliant la valeur obtenue par un facteur de 0,85.

Ensuite, le CQ est ajusté en tenant compte de la surface corporelle (PPT) selon la formule suivante:

KK (ml / min / 1,73 m²) = KK (ml / min) / PPT de l'installation (m²) 1,73

Ajustement de dose d'adulte

Insuffisance rénale	CK (ml / min)	Régime de dosage
Norme	>80	de 500 à 1500 mg deux fois par jour
Poids léger	50-79	de 500 à 1000 mg deux fois par jour
Modérer	30-49	de 250 à 750 mg deux fois par jour
Lourd	<30	de 250 à 500 mg deux fois par jour
Stade terminal (patients sous dialyse *)	-	de 500 à 1000 mg une fois par jour **

* Le premier jour de traitement est recommandé pour prendre une dose saturante de 750 mg.

** Après la dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.

Enfants avec insuffisance rénale la correction de la dose de lévétiracétam doit être faite en tenant compte du degré d'insuffisance rénale en utilisant les recommandations données pour les adultes.

Pour les jeunes adolescents et les enfants appliquer la formule suivante (forme Schwarz):

KK (ml / min / 1,73 m²) = Hauteur (cm) x ks/ QC_sérum (mg / dL)

chez les enfants de moins de 13 ans et les adolescentes ks = 0,55;

chez les adolescents ks = 0,7.

Recommandations pour l'ajustement de la dose pour les enfants et les adolescents altération de la fonction rénale avec un poids inférieur à 50 kg

Degré de gravité de l'insuffisance rénale	KK (ml / min / 1, 73 m ²)	Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg
Norme	>80	10-30 mg / kg 2 fois par jour
Poids léger	50-79	10-20 mg / kg 2 fois par jour
Modérer	30-49	5-15 mg / kg 2 fois par jour
Lourd	<30	5-10 mg / kg 2 fois par jour
Stade terminal (patients sous dialyse)	-	10-20 mg / kg une fois par jour , *

* Le premier jour de traitement, il est recommandé d'utiliser une dose de charge de lévétiracétam de 15 mg / kg.

** Après la dialyse, une dose supplémentaire de 5-10 mg / kg est recommandée.

Patients atteints d'insuffisance hépatique de gravité légère à modérée la correction du schéma posologique n'est pas requise.

Chez les patients présentant une insuffisance décompensée de la fonction hépatique et une insuffisance rénale Le niveau de diminution du CQ peut ne pas être complet mesurer la gravité de l'insuffisance rénale. Dans de tels cas, avec KK <60 ml / min / 1,73 m² il est recommandé de réduire la dose quotidienne de 50%.

Effets secondaires:

D'après les essais cliniques et l'expérience post-commercialisation du lévétiracétam, les effets indésirables les plus fréquents étaient la rhinopharyngite, la somnolence, les céphalées, la fatigue et les vertiges. Le profil de sécurité du lévétiracétam est généralement similaire pour les différents groupes d'âge des adultes et des enfants.

Fréquence des effets secondaires: très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100 à <1/10), rarement (≥1 / 1000 à <1/100), rarement (≥1 / 10000 à <1 / 1000), très rarement (<1/10000), la fréquence n'est pas établie (il n'existe actuellement aucune donnée sur la prévalence des effets indésirables).

De la part du système sanguin et lymphatique

Rarement: thrombocytopénie et leucopénie.

Rarement: agranulocytose, pancytopénie (dans certains cas avec oppression de la fonction de la moelle osseuse), neutropénie.

Du système immunitaire

Rarement: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (ROBE-syndrome).

Du côté du métabolisme

Souvent: anorexie.

Rarement: prise de poids, perte de poids.

Rarement: hyponatrémie.

Du côté de la psyché

Souvent: dépression, changements d'humeur, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, anxiété.

Rarement: confusion, agitation, hallucinations, instabilité émotionnelle, troubles psychotiques, tentatives de suicide et pensées suicidaires, troubles du comportement, colère, attaques de panique, sautes d'humeur.

Rarement: suicide complet, trouble de la personnalité, facultés affaiblies.

Du système nerveux

Souvent: somnolence, mal de tête.

Souvent: convulsions, vertiges, tremblements, déséquilibre, léthargie.

Rarement: paresthésie, amnésie, altération de la coordination / ataxie, troubles de la mémoire, diminution de la concentration de l'attention.

Rarement: hyperkinésie, choréoathétose, dyskinésie.

Du côté de l'organe de vision

Rarement: diplopie, violation de l'accommodement.

Du côté de l'organe auditif

Souvent: Vertige.

Du système respiratoire

Souvent: la toux.

Du système digestif

Souvent: douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements.

Rarement: pancréatite, changements dans les échantillons de foie fonctionnels.

Rarement: insuffisance hépatique, hépatite, perte de poids.

De la peau

Souvent: démangeaison de la peau.

Rarement: eczéma, prurit, alopécie (dans certains cas, la restauration des cheveux a été observée après l'arrêt du médicament).

Rarement: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.

Du système musculo-squelettique

Rarement: faiblesse musculaire, myalgie.

Infections et invasions

Souvent: nasopharyngite.

Rarement: infection.

Troubles généraux

Rarement: asthénie, fatigue, blessures accidentelles.

Le risque d'anorexie est plus élevé avec l'utilisation consciencieuse du lévétiracétam avec le topiramate.

Dans les études contrôlées par placebo profil d'innocuité du lévétiracétam chez les enfants (patients âgés de 4-16 ans) était comparable à celle des adultes, à l'exception des effets indésirables comportementaux et psychiatriques survenus chez les enfants plus souvent que les adultes. Chez les enfants et adolescents âgés de 4-16 ans, des effets indésirables tels que vomissements (très souvent 11,2%), agitation (souvent 3,4%), changements d'humeur (souvent 2,1%), labilité émotionnelle (souvent - 1,7%), agression (souvent - 8,2%), les troubles du comportement (souvent 5,6%) et la léthargie (souvent 3,9%) étaient plus fréquents que dans les autres groupes d'âge.

L'évaluation des effets cognitifs et neuropsychologiques du lévétiracétam chez des enfants âgés de 4 à 16 ans présentant des convulsions partielles (selon des études contrôlées par placebo en double aveugle sur le profil de sécurité) a montré que levetiracetam n'est pas différent (pas moins sûr) du placebo sur les changements des valeurs initiales sur l'échelle "Attention et mémoire de Leiter-R" (Leiter-R Attention et Mémoire), l'échelle "Surveillance globale de la mémoire" (Mémoire Écran Composite). Les résultats d'une étude des fonctions comportementales et émotionnelles, confirmant que, dans le contexte de l'application levetiracetam mais il y a un comportement agressif, obtenu à l'aide d'une méthode standardisée à l'aide d'un outil validé: «Questionnaire sur le comportement des enfants d'Achenbach» (Achenbach Enfant Comportement Liste de contrôle). Cependant, chez les patients qui ont pris levetiracetam à long terme, dans le cadre d'études ouvertes, il n'y avait pas de perturbations dans les fonctions comportementales et émotionnelles, en particulier, le niveau de comportement agressif ne diffère pas de la première.

Si l'un des effets secondaires mentionnés dans le manuel est aggravé ou si vous remarquez d'autres effets indésirables non mentionnés dans les instructions, parlez-en à votre médecin.

Surdosage:

Symptômes: somnolence, agitation, anxiété, agressivité, oppression de la conscience, dépression respiratoire, coma.

Traitement: dans la période aiguë - le défi artificiel de vomissements et de lavage gastrique suivie de la nomination de charbon activé. Antidote spécifique pour levaThiracétam pas.Si nécessaire, un traitement symptomatique dans un hôpital utilisant l'hémodialyse (efficacité de dialyse pour le lévétiracétam est de 60%, pour son principal métabolite - 74%).

Interaction:

Anticonvulsivants

Selon les études cliniques de pré-enregistrement levetiracetam n'affecte pas les concentrations sériques d'autres anticonvulsivants: phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine, topiramate et primidon, et ces anticonvulsivants n'affectent pas la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Semblable aux adultes, chez les enfants à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / jour levetiracetam n'interagit pas avec d'autres médicaments. Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez les enfants et les adolescents atteints d'épilepsie (4-16 ans) confirme que levetiracetam comme une thérapie auxiliaire n'affecte pas le sérum C_ss carbamazépine et l'acide valproïque simultanément utilisés. Cependant, il existe des preuves que l'élimination du lévétiracétam chez les enfants prenant des médicaments anticonvulsivants - inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales - est augmentée de 20%. La correction de la dose n'est pas nécessaire.

Probénécide

Probénécide (500 mg 4 fois par jour) est un bloqueur de la sécrétion tubulaire dans les nuits, il est démontré qu'il inhibe la clairance rénale du métabolite principal, mais pas levetiracetam. Néanmoins, la concentration du principal métabolite reste faible. Il est attendu que d'autres médicaments excrétés par la sécrétion tubulaire active peuvent réduire la clairance rénale du principal métabolite. L'effet du lévétiracétam sur le probénécide n'a pas été étudié; l'effet du lévétiracétam sur d'autres médicaments excrétés par la sécrétion tubulaire active, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens, sulfanilamide et méthotrexate, est inconnu.

Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques

Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg / jour n'affecte pas la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel) Le statut hormonal (le contenu de l'hormone lutéinisante et de la progestérone) ne change pas. Levetiracetam à la dose de 2000 mg / jour n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine. L'utilisation simultanée de digoxine, de contraceptifs oraux et de warfarine n'affecte pas la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Antiacides

Les données sur l'effet des antiacides sur l'absorption du lévétiracétam sont absentes.

Nourriture et alcool

La nourriture n'affecte pas le degré d'absorption du lévétiracétam, mais réduit quelque peu son taux. Les données sur l'interaction du lévétiracétam avec l'éthanol sont absentes. Il y a des rapports isolés d'une diminution de l'efficacité du lévétiracétam lorsqu'il est administré par voie topique à des laxatifs osmotiques, et il n'est donc pas recommandé de prendre des laxatifs osmotiques en même temps pendant une heure avant et dans l'heure après le lévétiracétam.

Instructions spéciales:

Pas de thérapie

Il est recommandé d'annuler le médicament progressivement. Par exemple, chez les adultes et les adolescents ayant un poids corporel supérieur à 50 kg: la réduction de la posologie doit être effectuée à raison de 500 mg deux fois par jour, pas plus souvent que toutes les deux à quatre semaines; chez les enfants à partir de 6 ans pesant moins de 50 kg: la réduction de dose doit être effectuée par paliers de pas plus de 10 mg / kg 2 fois par jour, pas plus souvent que toutes les 2 semaines.

Insuffisance rénale

L'utilisation du lévétiracétam chez les patients insuffisants rénaux peut nécessiter un ajustement posologique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant de commencer la sélection de la dose (voir «Mode d'administration et dose»),

Suicide

Chez les patients prenant des anticonvulsivants (y compris levetiracetam), il y avait le suicide, les tentatives de suicide, les pensées suicidaires et le comportement.

Une méta-analyse d'essais contrôlés par placebo randomisés de médicaments anticonvulsivants a montré une légère augmentation du risque de pensées suicidaires et de comportement. Le mécanisme de sa mise en œuvre est inconnu.

En relation avec ce qui précède, il est nécessaire de surveiller les patients présentant des symptômes de dépression ou de pensées suicidaires et / ou de comportement et de prescrire un traitement approprié. Les patients (et les soignants) doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils développent des symptômes de dépression et / ou des pensées et comportements suicidaires.

Enfants

La forme posologique du comprimé a des limites d'âge pour l'utilisation dans l'enfance (voir "Indications"). Selon les données disponibles levetiracetam n'affecte pas la croissance et la puberté. Cependant, l'impact à long terme sur l'apprentissage, l'intelligence, la croissance, la fonction endocrinienne, la puberté et la fertilité des enfants est inconnu.

Les antiépileptiques concomitants (pendant le transfert des patients pour recevoir le lévétiracétam) devraient être progressivement éliminés.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Des études sur l'impact sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes n'ont pas été menées. En raison des différences individuelles de susceptibilité, certains patients peuvent éprouver de la somnolence et d'autres troubles du système nerveux central, en particulier au début du traitement et après l'augmentation de la dose. Par conséquent, il est recommandé de faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules et de s'engager dans d'autres activités qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices. Si ces symptômes apparaissent, les patients doivent abandonner ces activités jusqu'à ce qu'ils soient convaincus que ces symptômes n'ont pas d'effet significatif sur eux.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés, 250 mg, 500 mg et 1000 mg.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans une boîte de maille de contour faite de film de polychlorure de vinyle et de papier d'aluminium imprimé laqué.

Pour 30 comprimés dans un pot (bouteille) polymère pour médicaments avec un couvercle ou un pot (bouteille) pour les médicaments en plastique avec un couvercle.

L'espace libre dans le bocal (bouteille) est rempli de coton médical absorbant le coton.

Chaque pot (bouteille) ou 3 paquets de maille de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003042

Date d'enregistrement:18.06.2015

Date d'expiration:18.06.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription:TECHNOLOGIE DES DROGUES, LTD. TECHNOLOGIE DES DROGUES, LTD. Russie

Fabricant: & nbsp

TECHNOLOGIE DES DROGUES, LTD. Russie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp11.03.2018

Instructions illustrées

Instructions

Levetiracetam (Levetiracetam)