Epitera - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Composition:Dans 1 comprimé 250 mg contient: substance active lévétiracétam 250,0 mg; substances auxiliaires: amidon de maïs 34,0 mg, povidone (PVP K-30) 8,0 mg, croscarmellose sodique 37,0 mg, stéarate de magnésium 3,0 mg; gaine de film Oiadrai 03F20667 bleu 9,0 mg (hypromellose 6 cf (HPMC 2910) 5,63 mg, dioxyde de titane (E171) 2,27 mg, macrogol-3350 0,56 mg, colorant bleu diamant (E133) 0,36 mg, carmin d'indigo (E132) 0,18 mg).
Dans 1 comprimé 500 mg contient: substance active lévétiracétam 500,0 mg; Excipients: amidon de maïs 68,0 mg, povidone (PVP K-30) 16,0 mg, croscarmellose sodique 74,0 mg, stéarate de magnésium 6,0 mg; gaine de film Opaprai 03B220001 jaune 18,0 mg (hypromellose 5 cf (HPMC 2910) 11,52 mg, dioxyde de titane (E171) 5,2866 mg, macrogol-400 1,08 mg, iodicarbamine (EI32) 0,0054 mg, oxyde de fer colorant jaune (E172) 0,108 mg).
Dans 1 comprimé 1000 mg contient: la substance active lévétiracétam 1000,0 mg; Excipients: amidon de maïs 136,0 mg, povidone (PVP K-30) 32,0 mg, croscarmellose sodique 148,0 mg, stéarate de magnésium 12,0 mg; gaine de film Opaprai 03F18435 blanc 36,0 mg (hypromellose 6 cf (HPMC 2910) 22,04 mg, dioxyde de titane (E171) 6,62 mg, macrogol-3350 7,34 mg).

La description:Dosage de 250 mg. Comprimés oblongs recouverts d'un film enduit de couleur bleue, gravé "7285" d'un côté et "9" et "3" d'autre part, séparés par un risque.
Dosage de 500 mg. Tablettes oblongues recouvertes d'une pellicule jaune, gravées «7286» d'un côté et «9» et «3» de l'autre, séparées par un risque.
Dosage de 1000 mg. Tablettes oblongues recouvertes d'une pellicule blanche, gravées "7493" d'un côté et "9" et "3" d'autre part, séparées par un risque.
À la pause, les comprimés sont blancs ou presque blancs (tous dosés).

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antiépileptique.

ATX: & nbsp

N.03.A.X Autres médicaments antiépileptiques

N.03.A.X.14 Levetiracetam

Pharmacodynamique:Levetiracetam est un dérivé de la pyrrolidone (S-énantiomère de l'α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine-acétamide), dont la structure chimique diffère de celle des médicaments antiépileptiques connus.
Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'a pas été complètement étudié, mais il est clair qu'il diffère du mécanisme d'action des médicaments antiépileptiques connus. Des études in vitro et in vivo ont montré que levetiracetam n'affecte pas les caractéristiques de base des cellules et la transmission normale.
Des études in vitro ont montré que levetiracetam affecte la concentration intra-neuronale de Ca²⁺, inhibant partiellement le courant de Ca²⁺ à travers des canaux de type N et en réduisant la libération de calcium par les dépôts intra-neuronaux. Outre, levetiracetam restaure partiellement les courants ioniques à travers l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) - et les canaux dépendant de la glycine, réduit le zinc et les carbolines.
L'un des mécanismes proposés est basé sur une liaison prouvée à la glycoprotéine des vésicules synaptiques SV2A contenues dans la matière grise du cerveau et de la moelle épinière. On pense que l'effet anticonvulsivant est ainsi réalisé, ce qui s'exprime en neutralisant l'hypersynchronisation de l'activité neuronale. Même levetiracetam affecte les récepteurs des récepteurs GABA et glycine, en modulant ces récepteurs à travers divers agents endogènes. Il n'altère pas la transmission synaptique normale, mais inhibe le bikukulinom-agoniste de GABA induit par flash épileptiforme et l'excitation des récepteurs de glutamate. Levetiracetam empêche le développement de convulsions dans divers modèles expérimentaux de crises généralisées focales et primaires sans effet proconvulsif. Chez l'homme, l'activité du lévétiracétam a été confirmée à la fois par des crises épileptiques focales et généralisées (manifestations épileptiformes, réaction photoparoximale).

PharmacocinétiqueIl n'y avait aucune dépendance de la pharmacocinétique sur le sexe, la race et l'heure du jour.
Une corrélation significative a été trouvée entre les concentrations de lévétiracétam dans le plasma et dans la salive des adultes et des enfants (le rapport salivaire / plasmatique du lévétiracétam varie de 1 à 1,7 pour les comprimés oraux et pour l'administration orale 4 heures après l'ingestion).
Succion. Après administration orale levetiracetam est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). L'absorption se produit complètement et est de nature linéaire. de sorte que la concentration dans le plasma sanguin peut être prédite sur la base de la dose de levetiracetam prise, exprimée en mg / kg de poids corporel. Le degré d'absorption du lévétiracétam ne dépend pas de la dose et du moment de l'ingestion. La biodisponibilité absolue est d'environ 100%.
La concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin (C_max) est obtenue après 1,3 heure après l'administration orale de lévétiracétam à la dose de 1000 mg et à une admission unique de 31 μg / ml, après administration répétée (2 fois par jour) -43 μg / ml. L'état d'équilibre est atteint après 2 jours avec un apport de drogue à deux reprises.
Après administration orale levetiracetam bien absorbé par le tractus gastro-intestinal (GIT). L'absorption est complète et linéaire, de sorte que la concentration dans le plasma sanguin peut être prédite en fonction de la dose appliquée du médicament en mg / kg de poids corporel. Le degré d'absorption est indépendant de la dose et du moment de l'ingestion. La biostabilité est d'environ 100%.
Après la prise de lévétiracétam à la dose de 1 g, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_max) est atteint après 1,3 heures et est de 31 μg / ml, après administration répétée (2 fois par jour) - 43 μg / ml.
Distribution. La concentration à l'équilibre dans le plasma est atteinte après deux jours avec une administration de levetiracetam deux fois. L'association avec les protéines plasmatiques du lévétiracétam et de son principal métabolite est inférieure à 10%. Le volume de distribution (V_réLe lévétiracétam est environ 0,5 à 0,7 l / kg, ce qui correspond approximativement au volume d'eau dans le corps.
Métabolisme. La formation du principal métabolite pharmacologiquement inactif (uCb L057) se produit sans la participation des isoenzymes du cytochrome P450. La voie principale du métabolisme est l'hydrolyse du groupe acétamide (24% de la dose). Levetiracetam n'affecte pas l'activité enzymatique des hépatocytes.
In vitro, ainsi qu'in vivo levetiracetam et son métabolite primaire n'a pas supprimé l'activité des systèmes d'isoenzymes du cytochrome P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et IA2), de la glucuronyltransférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'époxy hydroxylase. En outre, in vitro levetiracetam n'affecte pas la glucuronidation de l'acide valproïque.
Dans la culture d'hépatocytes humains levetiracetam avait peu ou pas d'effet sur l'activité des isoenzymes СUR1А2, SULT1E1 et UGT1A1. Levetiracetam induit faiblement l'activité des isoenzymes SUR2B6 et SURZA4.
Les données sur l'interaction médicamenteuse avec les contraceptifs oraux, la digoxine et la warfarine in vitro et in vivo montrent qu'une induction significative des enzymes in vivo n'est pas attendue. Par conséquent, l'interaction du lévétiracétam avec d'autres substances ou l'interaction d'autres substances avec le lévstiracétam est peu probable.
Excrétion. Chez les adultes, la demi-vie (T_1/2) du plasma sanguin est de 7 ± 1 h et ne change pas selon la dose, la méthode d'administration ou l'administration répétée. La clairance totale moyenne est de 0,96 ml / min / kg. 95% du médicament est excrété par les reins (dont 93% sont excrétés dans les 48 heures). L'excrétion avec les fèces n'est que de 0,3% de la dose.
L'excrétion totale du lévétiracétam et de son principal métabolite est de 66 et 24%, respectivement, de la dose prise dans les 48 premières heures. La clairance rénale du leucétiracétam et de son métabolite ucb L057 est respectivement de 0,6 et 4,2 ml / min / kg. indique l'excrétion du lévétiracétam par filtration glomérulaire suivie d'une réabsorption tubulaire, et le principal métabolite, ainsi que la filtration glomérulaire par sécrétion tubulaire active.
L'élimination du lévétiracétam est en corrélation avec la clairance de la créatinine (CC). Pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers. Chez les patients âgés, T_1/2 augmente de 40% et est de 10-11 heures, ce qui est associé à une diminution de la fonction rénale.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du lévétiracétam et de son principal métabolite est en corrélation avec la clairance de la créatinine (CC). Par conséquent, chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la sélection de la dose est recommandée en fonction de la CK. Au stade terminal de l'insuffisance rénale chez les patients adultes, T_1/2 est de 25 heures entre les séances et de 3,1 heures pendant la dialyse. Au cours d'une dialyse de 4 heures, 51% du lévétiracétam est éliminé du corps.
Chez les patients présentant un dysfonctionnement léger et modéré de la fonction hépatique, aucun changement significatif de la clairance du lévétiracétam n'a été détecté. Si la fonction hépatique est sévèrement affectée, l'élimination du lévétiracétam est réduite de plus de 50% en raison d'une insuffisance rénale concomitante.
La pharmacocinétique du lévétiracétam chez les enfants est linéaire dans la gamme de dose de 20 à 60 mg / kg / jour, C_max est atteint après 0,5-1 h.T_1/2 chez les enfants âgés de 4 à 12 ans après une dose orale unique de 20 mg / kg de poids corporel est de 5-6 heures. La clairance totale du lévétiracétam chez les enfants est environ 40% plus élevée que chez les adultes et est directement proportionnelle au poids corporel.

Les indications:Monothérapie
Les crises partielles avec généralisation secondaire ou sans elle chez les adultes et les enfants de plus de 16 ans avec une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Dans la thérapie complémentaire
- Les crises partielles avec généralisation secondaire ou sans elle chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans atteints d'épilepsie.
- Les crises myocloniques chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile.
- Crises convulsives (tonico-cloniques) généralisées primaires chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique.

Contre-indicationsHypersensibilité au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou d'autres composants du médicament, enfants jusqu'à 6 ans.

Soigneusement:Dysfonctionnement du foie d'un degré sévère; insuffisance rénale; patients âgés de plus de 65 ans.

Grossesse et allaitement:Dans les données post-commercialisation obtenues à partir de plusieurs registres de grossesse potentiels, plus de 1000 cas de monothérapie au lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse ont été enregistrés.
En général, ces données n'indiquent pas une augmentation significative du risque de malformations congénitales graves.
Les dommages tératogènes ne peuvent pas être totalement exclus. Le traitement par plusieurs antiépileptiques est associé à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie, de sorte qu'une monothérapie chez les femmes enceintes est plus appropriée. Des études cliniques adéquates et strictement contrôlées, mais l'innocuité du lévétiracétam chez les femmes enceintes n'a pas été réalisée, donc Epitera n'est utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque possible pour le fœtus. Les changements physiologiques dans le corps d'une femme pendant la grossesse peuvent affecter la concentration de levetiracetam, comme d'autres médicaments antiépileptiques, dans le plasma sanguin. Pendant la grossesse, il y avait une diminution de la concentration de levetiracetam dans le plasma sanguin. Cette diminution a été exprimée au troisième trimestre de la grossesse (jusqu'à 60% de la concentration de référence au cours du troisième trimestre). L'utilisation du lévétiracétam chez les femmes enceintes doit être effectuée sous surveillance spéciale. Il convient de garder à l'esprit que les interruptions de la thérapie antiépileptique peuvent entraîner une aggravation de l'évolution de la maladie, ce qui peut nuire à la santé de la mère et du fœtus. Levetiracetam excrété dans le lait maternel, donc l'utilisation d'Epitera pendant l'allaitement n'est pas recommandée. Cependant, lorsque le lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice / risque du traitement doit être évalué en fonction de l'importance de l'allaitement maternel.
Dans des études animales, il n'a pas été montré que le lévétiracétam affecte la fertilité. La preuve clinique de l'effet du lévétiracétam sur la fertilité n'est pas disponible, le risque possible pour l'homme est inconnu.

Dosage et administration:A l'intérieur, pressé assez de liquides, indépendamment de l'apport alimentaire. La dose quotidienne est divisée en 2 parties égales pour la réception 2 fois par jour.
Monothérapie
Adultes et enfants de plus de 16 ans. La dose initiale est de 500 mg. divisé en 2 doses (250 mg deux fois par jour). Après 2 semaines de traitement, en fonction de la réponse individuelle et de la tolérabilité, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 1 g (500 mg deux fois par jour).
La dose quotidienne maximale est de 3 g (1,5 g deux fois par jour).
Dans la thérapie complémentaire
Adultes et enfants de plus de 12 ans pesant plus de 50 kg. La dose initiale est de 1 g divisé en 2 doses (500 mg deux fois par jour
journée). En fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de 3 g (1,5 g deux fois par jour). Un changement de dose de 500 mg 2 fois par jour peut être effectué toutes les 2-4 semaines.
Enfants de plus de 6 ans pesant moins de 50 kg.
La dose initiale de 20 mg / kg de poids corporel a été divisée en 2 doses (10 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour). Selon la réponse clinique et la tolérabilité, un changement de dose de 20 mg / kg de poids corporel peut être effectué toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose quotidienne recommandée soit de 60 mg / kg de poids corporel (30 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour). Avec l'intolérance de la dose journalière recommandée, il est possible de le réduire. La dose efficace minimale doit être utilisée. Le médicament doit être utilisé sous la forme posologique et la posologie les plus appropriées en fonction du poids corporel du patient et de la dose thérapeutique requise.
Chez les enfants pesant moins de 25 kg, lorsqu'une dose inférieure à 250 mg / jour est nécessaire et chez les patients ayant des difficultés à avaler, l'utilisation du lévétiracétam sous forme de médicament pour administration orale est recommandée.
Chez les enfants pesant plus de 50 kg, le dosage du médicament est effectué selon le schéma pour les adultes.

Munessune corpsune

Initialementdose

10 mg / kg deux fois par jour

La dose maximale

30 mg / kg 2 fois par jour

25-50 kg

125 mg deux fois par jour

375 mg deux fois par jour

Plus de 50 kg

250 mg deux fois par jour

750 mg deux fois par jour

Les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale doivent être ajustés pour la dose en fonction de QC.
L'AQ peut être calculé à partir de la concentration sérique de créatinine, selon la formule suivante.
Pour hommes:
CK (ml / min) = [140 ans (années)] x poids corporel (kg) / 72 x concentration de créatinine (mg / dl)
Pour les femmes: multipliez cette valeur par 0,85.
Ensuite, le SC est corrélé avec la surface corporelle (PPT) selon la formule suivante:

KK (ml / mn / 1,73 m²) = KK (ml / min) / PPT (m²)

Doses pour adultes et enfants pesant plus de 50 kg

Rénal échec	QC (ml / min)	Dose et multiplicité d'admission
Norme	plus de 80	500-1500 mg 2 fois par jour
Degré facile	50-79	500-1000 mg deux fois par jour
Degré moyen	30-49	250-750 mg 2 fois par jour
Degré lourd	moins de 30	250-500 mg 2 fois par jour
Stade terminal (patients sous hémodialyse)		500-1000 mg une fois par jour²

¹Le premier jour de traitement avec le médicament Epitera, une dose de 750 mg est recommandée.

²Après la dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.

Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, l'ajustement de la dose est effectué en tenant compte du degré d'insuffisance rénale, en utilisant les recommandations obtenues dans les études de patients adultes atteints d'insuffisance rénale.
Le CQ peut être évalué en déterminant la concentration en créatinine (mg / dL) pour les enfants utilisant la formule de Schwartz:

KK (ml / min / 1,73 m²) = Hauteur (cm) x ks / concentration de créatinine (mg / dl)

ks = 0,55 pour les enfants de moins de 13 ans et pour les femmes de plus de 13 ans;
ks = 0,7 pour les garçons de plus de 13 ans.
Doses pour utilisation chez les enfants pesant moins de 50 kg

Rénal échec	QC (ml / min / 1,73 m²)	Dose et multiplicité d'admission
Norme	plus de 80	10-30 mg / kg 2 fois par jour
Poids léger Puissance	50-79	10-20 mg / kg 2 fois par jour
Moyenne Puissance	30-49	5-15 mg / kg 2 fois par jour
Lourd Puissance	moins de 30	5-10 mg / kg 2 fois par jour
Terminal étape (Les patients, sur hémodialyse)	-	10-20 mg / kg une fois par jour^1,2

¹ Le premier jour de traitement avec Epitera, une dose de saturation de 15 mg / kg est recommandée.
²Après la dialyse, une dose supplémentaire de 5-10 mg / kg est recommandée.
Les patients présentant un trouble de la fonction hépatique léger ou modéré ne sont pas tenus d'ajuster le schéma posologique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la sévérité de l'AQ peut ne pas refléter l'étendue réelle de la dysfonction rénale, donc avec un CC inférieur à 60 ml / min / 1,73 m² il est recommandé de réduire la dose quotidienne de 50%.

Effets secondaires:Le profil de sécurité présenté ci-dessous est basé sur une analyse des résultats des essais cliniques et de l'expérience de l'utilisation après commercialisation. Les effets indésirables les plus fréquents ont été la rhinopharyngite, la somnolence, les maux de tête, la fatigue et les vertiges. Le profil du lévétiracétam est généralement similaire pour les différents groupes d'âge des adultes et des enfants.
Les effets secondaires sont classés selon la fréquence suivante: très souvent (, • • 1/10); souvent (, • • 1/100, <1/10); rarement (, • 1/1000, <1/100); rarement (, • • 1/10000, <1/1000); très rarement (<1/10000).
Infections et infestations très souvent rhinopharyngite; rarement - infection.
Du côté du système sanguin et lymphatique: rarement - la leucopénie, la thrombocytopénie; rarement - nantitopénie, neutropénie, agranulocytose.
Du système immunitaire: rarement une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS).
Du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - l'anorexie; rarement - prise de poids, perte de poids; rarement hiponatremia.
Trouble mental: souvent - dépression, hostilité / agressivité, anxiété, insomnie, nervosité / irritabilité; rarement - tentative suicidaire, idéation suicidaire, trouble psychotique, trouble du comportement, hallucinations, colère, confusion, labilité émotionnelle / sautes d'humeur, agitation, attaque de panique; rarement - suicide, trouble de la personnalité, violation de la pensée.
Du système nerveux: très souvent - somnolence, mal de tête; souvent - les convulsions, le déséquilibre, le vertige, la léthargie, le tremblement; rarement - amnésie, troubles de la mémoire, altération de la coordination / ataxie, paresthésie, diminution de la concentration de l'attention; rarement choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie.
Du côté de l'organe de la vision: rarement, diplopie, vision floue.
De l'organe de l'ouïe: souvent - vertige.
Du système respiratoire: souvent - une toux.
Du tube digestif: souvent - douleur abdominale, diarrhée, indigestion, vomissement, nausée; pancréatite.
Du foie et des voies biliaires: rarement - le changement des échantillons fonctionnels; rarement - insuffisance hépatique, hépatite.
De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée: rarement - démangeaisons. eczéma, alopécie; rarement - nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.
Du côté du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rarement - la myalgie, la faiblesse musculaire.
Autre: souvent asthénie / fatigue; rarement - des dommages accidentels.
Le risque d'anorexie est plus élevé avec l'utilisation simultanée de lévétiracétam et de topiramate.
Il y a des rapports de la restauration du follicule pileux après l'annulation de levetiracetam. Certains cas de pancytopénie étaient accompagnés d'une oppression de la fonction de la moelle osseuse. Le profil de sécurité du lévétiracétam chez les enfants est comparable à celui des adultes. Les vomissements étaient plus fréquents chez les enfants âgés de 4 à 16 ans (très souvent 11,2%), l'excitation (souvent 3,4%), les sautes d'humeur (souvent 2,1%), la labilité émotionnelle (souvent 1,7%) et l'agressivité (souvent 8,2%). %), troubles du comportement (souvent 5,6%), léthargie (souvent, 3,9%). Chez les enfants de 1 mois à 4 ans, l'irritabilité (très souvent 11,7%) et la coordination altérée (souvent 3,3%) étaient plus souvent enregistrées.
Dans le cadre d'un essai contrôlé et à double insu sur le lévétiracétam chez des enfants présentant des crises partielles âgées de 4 à 16 ans, l'objectif était de montrer que levetiracetam sur la sécurité n'est pas inférieure au placebo, les effets cognitifs et neuropsychologiques ont été évalués. Il a été conclu que levetiracetam ne diffère pas du placebo (non inférieur à) en ce qui concerne les changements dans la somme des scores dans les sections «Avertissement et Mémoire» et «Combined Memory Screening» de l'échelle de Leiter-R chez les patients qui ont subi une étude visite de base.
À la suite de l'analyse du statut comportemental et émotionnel à l'aide d'un outil validé par Achenbach (Achenbach), comportement agressif dans le groupe de patients prenant levetiracetam. Cependant, les patients recevant levetiracetam Au cours du suivi à long terme dans la phase ouverte de l'étude, n'a pas démontré une détérioration du statut comportemental et émotionnel, en particulier. Les indicateurs de comportement agressif ne se sont pas détériorés par rapport au scénario de référence.

Surdosage:Symptômes: somnolence, agitation, agression, oppression de la conscience, dépression respiratoire, coma.
Traitement: dans la période aiguë - l'induction du vomissement, le lavage gastrique, la réception du charbon actif. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le lévétiracétam. Si nécessaire, un traitement symptomatique dans un hôpital utilisant l'hémodialyse (efficacité de dialyse pour le lévétiracétam - 60%, pour le métabolite primaire - 74%).

Interaction:Levetiracetam n'affecte pas la concentration des médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque. phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidon) dans le plasma sanguin. À leur tour, ces médicaments antiépileptiques n'affectent pas la concentration de lévétiracétam dans le plasma sanguin. Il n'y a pas de données sur les interactions médicamenteuses cliniquement significatives chez les enfants qui ont reçu levetiracetam à une dose de 60 mg / kg / jour.Une analyse rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez les enfants âgés de 4-17 ans atteints d'épilepsie a confirmé que l'administration supplémentaire de lévétiracétam n'affecte pas les concentrations plasmatiques à l'équilibre de carbamazépip et d'acide valproïque pris simultanément. Néanmoins, les données montrent que la clairance du lévétiracétam est 20% plus élevée chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques induits par les enzymes. La correction de la dose dans ces cas n'est pas nécessaire.
Lévétiracétam dans une dose quotidienne de 1000 mg ne change pas la pharmacocinétique des contraceptifs oraux de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Le lévétiracétam à une dose quotidienne de 2000 mg ne change pas la pharmacocinétique de la warfarine et de la digoxine.
Digoxine, contraceptifs oraux et warfarine n'affectent pas la pharmacocinétique du lévétiracétam.
Le probénécide (500 mg 4 fois par jour) réduit la clairance rénale du principal métabolite du lévétiracétam. Il est supposé que les médicaments qui sont excrétés du corps en raison de la sécrétion rénale active, sont également capables de réduire la clairance du métabolite. L'effet du lévétiracétam sur le propeptide et d'autres médicaments ayant un mécanisme similaire d'induction (anti-inflammatoires non stéroïdiens, sulfamides, méthotrexate etc.) reste peu clair.
Il n'y a pas de données sur l'effet des antiacides sur l'absorption du lévétiracétam.
Des rapports uniques ont été reçus sur la réduction de l'efficacité du lévétiracétam lorsqu'il est utilisé simultanément avec des laxatifs osmotiques macrogol. Macrogol ne doit pas être pris dans l'heure qui précède et dans l'heure qui suit la prise de lévétiracétam.
Le degré d'absorption du lévétiracétam ne change pas sous l'influence de la nourriture, tandis que le taux d'absorption est quelque peu réduit.
Les données sur l'interaction du lévétiracétam avec l'alcool sont absentes.

Instructions spéciales:Chez les enfants de moins de 6 ans, l'utilisation du lévétiracétam sous la forme d'un médicament pour administration orale est recommandée.
S'il est nécessaire d'interrompre le traitement, il est recommandé d'annuler progressivement la préparation d'Epiterra, en réduisant la dose unique de 500 mg toutes les 2 à 4 semaines. Chez les adultes pesant moins de 50 kg, il est recommandé de réduire la dose de 20 mg / kg toutes les 2 semaines. Chez les enfants pesant de 25 à 50 kg, il est recommandé de réduire la dose de 10 mg / kg toutes les 2 semaines. L'utilisation d'Epiterra chez les patients présentant une insuffisance rénale peut nécessiter un ajustement de la dose (voir «Comment utiliser»). Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, il est recommandé d'effectuer une étude de la fonction rénale avant le traitement.
Au cours de la réception du médicament Epitera, il peut y avoir des anomalies du SNC, y compris la somnolence, la faiblesse, la fatigue, les changements psychotiques et comportementaux, en particulier dans le premier mois de thérapie. Par conséquent, au début du traitement, les patients doivent faire l'objet d'un suivi particulier.
Chez les patients recevant un traitement par antiépileptiques (y compris levetiracetam), des cas de suicide, des tentatives de suicide, des pensées et des comportements suicidaires ont été signalés. Une méta-analyse d'essais randomisés de médicaments antiépileptiques sous contrôle de placebo a montré une légère augmentation du risque de pensées suicidaires et de comportement. Le mécanisme de ce risque est inconnu.
Ainsi, il est nécessaire d'observer les patients à la recherche de signes de dépression et / ou de pensées et comportements suicidaires, et d'envisager un traitement approprié. On devrait conseiller aux patients (et aux soignants) de chercher l'aide médicale s'il y a des preuves de dépression et / ou de pensée ou de comportement suicidaire.
Lorsque les signes de dépression et les tentatives de suicide, les patients et les soignants devraient consulter un spécialiste.
Il est recommandé d'éliminer graduellement les anticonvulsivants concomitants pendant la période de transfert du patient à Epitera.
Chez les patients présentant des convulsions partielles pendant le traitement par le médicament, il y a eu une diminution légère mais statistiquement significative du nombre de globules rouges, ce qui ne nécessite pas d'intervention clinique active. Les informations disponibles sur l'utilisation du médicament chez les enfants n'indiquent aucun de ses effets négatifs sur le développement et la puberté. Cependant, les conséquences à long terme du traitement sur la capacité des enfants à apprendre, leur développement intellectuel, leur croissance, les fonctions des glandes endocrines, le développement sexuel et la fertilité restent inconnues.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Il n'y a pas eu d'études sur l'impact sur la capacité à conduire des véhicules et à travailler avec des mécanismes. En raison de la sensibilité individuelle variable, certains patients peuvent éprouver de la somnolence ou d'autres symptômes du système nerveux central, particulièrement au début du traitement ou après l'augmentation de la dose. Ainsi, ces patients doivent être prudents dans des tâches telles que la conduite d'un véhicule ou un mécanisme. Il est conseillé aux patients de ne pas conduire le véhicule et de ne pas utiliser les mécanismes jusqu'à ce que l'absence d'influence sur leur capacité soit établie.

Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 250 mg, 500 mg, 1000 mg.

Emballage:Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / PVDC / feuille d'aluminium.
3, 5 ou 6 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années.
Ne pas utiliser après la date de péremption.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002104

Date d'enregistrement:17.06.2013

Date d'expiration:17.06.2018

Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël

Fabricant: & nbsp

TEVA Pharmaceutical Industries, Ltd. Israël

Représentation: & nbspTeva Teva Israël

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-10-21

Instructions illustrées

Instructions

Epitera (Epiterra)