Convilept - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: amidon de maïs - 48,00 / 96,00 / 192,00 mg, povidone K30 - 5,00 / 10,00 / 20,00 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 4,00 / 8,00 / 16,00 mg, talc - 2,00 / 4,00 / 8,00 mg, stéarate de magnésium - 1,00 / 2,00 / 4,00 mg; coque de tablette: Opadney 85F20694 (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé - 3 600 mg, dioxyde de titane - 2 006 mg, macrogol / PEG 3350 - 1 818 mg, talc - 1 332 mg, laque d'aluminium indigo carmin - 0,244 mg) - 9,00 mg (comprimés 250 mg), Opadrai 85F32004 (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé - 7200 mg, dioxyde de titane - 4,306 mg, macrogol / PEG 3350 - 3,636 mg, talc - 2,664 mg, oxyde d'oxyde de fer jaune - 0,194 mg) - 18,00 mg (pour les comprimés 500 mg), Opadrai 85F18422 (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé - 14 400 mg, dioxyde de titane - 9 000 mg, macrogol / PEG 3350 - 7 272 mg, talc - 5,328 mg) - 36,00 mg (pour les comprimés 1000 mg).

La description:

250 mg: Comprimés pelliculés oblongs, bleus, à risque et gravés "250" d'un côté de la tablette.

500 mg: Les comprimés pelliculés oblongs sont jaunes, avec un risque et une gravure «500» sur un côté de la tablette.

1000 mg: Les comprimés pelliculés oblongs sont blancs, avec un risque et sont gravés «1000» sur un côté de la tablette.

Groupe pharmacothérapeutique:Remède antiépileptique

ATX: & nbsp

N.03.A.X Autres médicaments antiépileptiques

N.03.A.X.14 Levetiracetam

Pharmacodynamique:

Le lévétiracétam est un dérivé de la pyrrolidone (Sl'énantiomère de l'α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine-acétamide) diffère par sa structure chimique des médicaments antiépileptiques connus.

Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas entièrement compris, mais il est clair qu'il diffère du mécanisme d'action des médicaments antiépileptiques connus.

Expériences dans vivo et dans in vitro ont montré que levetiracetam ne modifie pas les caractéristiques de base des cellules et la transmission normale de l'influx nerveux.

Recherche dans in vitro ont montré que levetiracetam affecte la concentration intra-neuronale de Ca²⁺, inhibant partiellement le courant de Ca²⁺ à travers les canaux Ntapez et en réduisant la libération de calcium des dépôts intra-neuraux. Outre, levetiracetam restaure partiellement les courants à travers l'acide gammaaminobutyrique (GABA) - et les canaux dépendants de la glycine, réduits par le zinc et les carbolines. Un des mécanismes proposés est basé sur une liaison prouvée à la glycoprotéine des vésicules synaptiques SV2UNE, contenu dans la matière grise du cerveau et de la moelle épinière. On pense que l'effet anticonvulsivant est ainsi réalisé, ce qui s'exprime en neutralisant l'hypersynchronisation de l'activité neuronale. Aussi levetiracetam affecte les récepteurs des récepteurs GABA et glycine, en modulant ces récepteurs à travers divers agents endogènes.Ne modifie pas la neurotransmission normale, mais supprime les poussées neurales épileptiformes induites par l'agoniste de la GABA bicuculine, et l'excitation des récepteurs du glutamate. L'activité du médicament a été confirmée en ce qui concerne les crises épileptiques focales et généralisées (manifestations épileptiformes / réaction photoparoxysmale).

Pharmacocinétique

Il n'y avait aucune dépendance de la pharmacocinétique sur le sexe, la race et l'heure du jour.

Succion. Levetiracetam est une substance hautement soluble avec un fort pouvoir de pénétration. Après administration orale levetiracetam bien absorbé de tractus gastro-intestinal (GIT). L'absorption est complète et de nature linéaire, ce qui permet de prédire la concentration dans le plasma sanguin, en fonction de la dose de lévétiracétam exprimée en mg / kg de poids corporel. Le degré d'absorption du lévétiracétam ne dépend pas de la dose et le moment de l'ingestion. La biodisponibilité absolue est d'environ 100%. La concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin (C_m_Oh) est atteint 1,3 heure après l'administration orale de lévétiracétam à la dose de 1000 mg et à une admission unique de 31 μg / ml, après administration répétée (2 fois par jour) 43 μg / ml. L'état d'équilibre est atteint après 2 jours avec un apport de médicament à deux reprises.

Distribution. La liaison du lévétiracétam et de sa principale protéine plasmatique métabolique est inférieure à 10%. Le volume de distribution (Vré) est d'environ 0,5-0,7 l / kg.

Les données sur la distribution du médicament sur les tissus sont absentes.

Métabolisme. La principale voie métabolique (dose de 24%) est l'hydrolyse enzymatique du groupe acétamide. Les isoenzymes du cytochrome P450 hépatique ne participent pas à la formation d'un métabolite primaire pharmacologiquement inactif (ucb L057).

Le lévétiracétam n'affecte pas l'activité enzymatique des hépatocytes.

Le lévétiracétam et son principal métabolite n'inhibent pas les principales isoenzymes du cytochrome P450 (CYP3UNE4, 2A6, 2C9, 2C19, 2ré6, 2E1 et 1A2), la glucuronyl transférase (UGT1UNE1 et UGT1UNE6) et l'époxy hydroxylase dans in vitro. Le lévétiracétam n'affecte pas non plus la glucuronation de l'acide valproïque dans in vitro.

Excrétion. La demi-vie (T1 / 2) du plasma sanguin d'un adulte est de 7 ± 1 h et ne dépend pas de la dose, de la voie d'administration et de la durée d'administration. La clairance totale moyenne est de 0,96 ml / min / kg. 95% du médicament est excrété par les reins. La clairance rénale du lévétiracétam et de son métabolite est respectivement de 0,6 et 4,2 ml / min / kg.

Patients âgés

Chez les patients âgés, T1 / 2 augmente de 40% et est de 10-11 heures, ce qui est associé à une diminution de la fonction rénale dans cette catégorie de patients.

Patients atteints d'insuffisance rénale

La clairance du lévétiracétam et de son principal métabolite est en corrélation avec la clairance de la créatinine (CC). Par conséquent, les patients souffrant d'insuffisance rénale est recommandé de choisir une dose en fonction de la CK. Au stade terminal de l'insuffisance rénale chez les patients adultes, T1 / 2 est de 25 heures entre les séances de dialyse et 3,1 heures pendant la dialyse. Au cours d'une séance de dialyse de 4 heures, jusqu'à 51% du lévétiracétam est éliminé.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique de gravité légère à modérée, une il n'y a pas de changement dans l'élimination du lévétiracétam. Chez la plupart des patients présentant une insuffisance hépatique sévère avec insuffisance rénale concomitante, l'élimination du lévétiracétam diminue de plus de 50%.

Enfants âgés de 4-12 ans

Après un seul apport oral de 20 μg / kg de poids corporel, T1 / 2 chez les enfants âgés de 4 à 12 ans est de 6 heures. La clairance totale du lévétiracétam chez les enfants de 4 à 12 ans est environ 30% plus élevée et est directement liée au poids corporel.

Après l'absorption répétée du médicament à la dose de 20 à 60 mg / kg chez les enfants de 4 à 12 ans C_m_Oh est atteint en 0,5-1,0 h et augmente linéairement et proportionnellement à la dose.

Les indications:

En monothérapie (médicament de premier choix) dans le traitement:

- crises partielles avec généralisation secondaire ou sans elle chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans avec une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

Dans le cadre de la thérapie complexe dans le traitement des conditions suivantes:

- crises partielles avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans atteints d'épilepsie;

- les crises myocloniques chez les adultes et chez les adolescents de plus de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;

- crises convulsives généralisées primaires (tonico-cloniques) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique.

Contre-indications

Hypersensibilité au lévétiracétam ou à d'autres dérivés de la pyrrolidone et d'autres composants du médicament. Enfants de moins de 6 ans (sécurité et efficacité non établies).

Soigneusement:

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans); maladie du foie au stade de la décompensation; insuffisance rénale.

Grossesse et allaitement:

Grossesse. Dans les données post-commercialisation obtenues à partir de plusieurs registres de grossesse potentiels, plus de 1000 cas de monothérapie par le lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse ont été enregistrés. En général, ces données ne sont pas indiquent une augmentation significative du risque de malformations congénitales graves, bien que le risque tératogène ne puisse être totalement exclu. Le traitement par plusieurs antiépileptiques est associé à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie, raison pour laquelle la monothérapie chez la femme enceinte est plus appropriée.

Les essais d'innocuité clinique adéquats et bien contrôlés du lévétiracétam chez les femmes enceintes ne l'ont pas été, de sorte que le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de besoin clinique.

Les changements physiologiques dans le corps pendant la grossesse peuvent affecter la concentration de levetiracetam dans le plasma, aussi bien que d'autres drogues anti-épileptiques. Pendant la grossesse, il y avait une diminution de la concentration de lévétiracétam dans le plasma. Cette diminution est plus prononcée au troisième trimestre (jusqu'à 60% de la concentration de base au cours du troisième trimestre). Le traitement par les femmes enceintes lévétiracétam doit être effectué sous surveillance spéciale. Les interruptions de traitement antiépileptique peuvent entraîner une aggravation de l'évolution de la maladie, ce qui peut nuire à la santé de la mère et du fœtus.

Pour surveiller les effets de l'utilisation du lévétiracétam chez les femmes enceintes, les médecins recommandent aux patients d'enregistrer les données dans le registre européen et international des médicaments antiépileptiques. (EURAP).

Allaitement maternel. Levetiracetam est excrété dans le lait maternel, par conséquent, s'il est nécessaire de l'utiliser pendant l'allaitement, l'allaitement au moment de la prise du médicament n'est pas recommandé. Cependant, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant la période d'alimentation, le rapport risque / bénéfice du traitement doit être soigneusement pesé par rapport à l'importance de l'alimentation.

La fertilité. Dans les études animales, il n'a pas été démontré que le lévétiracétam influence la fertilité. Les données cliniques ne sont pas disponibles, un risque possible chez l'homme est inconnu.

Dosage et administration:

À l'intérieur, il y a assez d'eau pressée, peu importe l'apport alimentaire. La dose quotidienne est divisée en 2 doses dans la même dose.

En monothérapie

Adultes et adolescents de plus de 16 ans Le traitement doit débuter par une dose quotidienne de 500 mg divisée en 2 prises fractionnées (250 mg deux fois par jour). Après 2 semaines, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 1000 mg (500 mg deux fois par jour). Dose peut être augmenté par paliers de 250 mg 2 fois par jour toutes les deux semaines, en fonction de la réponse clinique. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg (1500 mg deux fois par jour).

Dans le cadre de la thérapie complexe

Enfants de plus de 6 ans et adolescents (de 12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg Le traitement doit débuter avec une dose quotidienne de 20 mg / kg de poids corporel divisé en 2 prises (10 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour). Un changement de dose de 20 mg / kg de poids corporel (10 mg / kg 2 fois par jour) peut être effectué toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la dose journalière recommandée soit de 60 mg / kg de poids corporel (30 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour). ). Avec l'intolérance de la dose journalière recommandée, il est possible de le réduire. La dose efficace minimale doit être utilisée. Le médecin doit prescrire le médicament dans la forme posologique et la posologie les plus appropriées, en fonction de l'âge, du poids corporel du patient et de la dose thérapeutique requise.

En raison du manque de dosage, les comprimés ne sont pas destinés au traitement des enfants pesant moins de 25 kg, avec une dose inférieure à 250 mg, ainsi que des patients ayant des difficultés à avaler. Dans ces cas, il est recommandé de commencer le traitement en prenant le médicament sous la forme d'une solution pour l'administration orale.

Les enfants pesant plus de 50 kg sont traités selon le schéma établi pour les adultes.

Adultes et adolescents (de 12 à 17 ans) pesant 50 kg et plus le traitement doit débuter avec une dose quotidienne de 1000 mg divisée en 2 prises fractionnées (500 mg deux fois par jour). Selon la réponse clinique et la tolérabilité du médicament, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à un maximum de 3000 mg (1500 mg deux fois par jour). Un changement de dose de 500 mg 2 fois par jour peut être effectué toutes les 2-4 semaines.

Groupes de patients spéciaux

Parce que le levetiracetam est excrété du corps par les reins, lorsque le médicament est prescrit pour les patients souffrant d'insuffisance rénale et les patients âgés (65 ans et plus), la dose doit être ajustée en fonction de la quantité de CC, la dose quotidienne est sélectionnée individuellement. KK (en ml / min) peut être calculé à partir de la concentration sérique de créatinine (CS) (en mg / dL).

KK pour les hommes peut être calculé par la formule:

CK (ml / min) = [140 - âge (années)] x poids corporel (kg) / 72 x CS (mg / dl)

KK pour les femmes peut être calculé en multipliant la valeur obtenue par un facteur de 0,85.

Ensuite, le CQ est ajusté en tenant compte de la surface du corps (PPT) selon la formule:

KK (ml / min / 1,73 m²) = KK (ml / min) / PPT de l'installation (m²) 1,73

Tableau 1. Posologie chez l'adulte et l'adolescent avec insuffisance rénale, poids corporel supérieur à 50 kg

Groupe	KK (ml / min / 1,73 m²)	Régime de dosage
Norme	>80	De 500 à 1500 mg deux fois par jour
Poids léger	50-79	De 500 à 1000 mg deux fois par jour
Gravité modérée	30-49	De 250 à 750 mg deux fois par jour
Lourd	<30	De 250 à 500 mg deux fois par jour
Stade terminal (patients sous hémodialyse *)	-	De 500 à 1000 mg une fois par jour **

* Le premier jour du traitement, une dose de charge de 750 mg

** après l'hémodialyse, une dose supplémentaire de 250-500 mg est recommandée. Pour les enfants atteints d'insuffisance rénale, la correction de la dose de lévétiracétam doit être effectuée en tenant compte du degré d'insuffisance rénale.

Clairance de la créatinine (ml / min / 1,73 m²) peut être estimée sur la base de la créatininémie (mg / dl) pour les adolescents et les enfants en utilisant la formule suivante (formule de Schwarz):

KK (ml / min / 1,73 m²) = Hauteur (cm) x ks / CS (ml / dl)

ks=0,55 pour les enfants de moins de 13 ans et les adolescents pour les femmes; ks=0,7 pour les adolescents mâle.

Tableau 2. Posologie chez les enfants et les adolescents ayant une fonction altérée reins dont le poids corporel est inférieur à 50 kg

Groupe	KK (ml / min / 1,73 m²)	Régime de dosage
Groupe	KK (ml / min / 1,73 m²)	Enfants de plus de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg
Norme	>80	10-30 mg / kg 2 fois par jour
Poids léger	50-79	10-20 mg / kg 2 fois par jour
Gravité modérée	30-49	5-15 mg / kg 2 fois par jour
Lourd	<30	5-10 mg / kg 2 fois par jour
Stade terminal (patients sous hémodialyse)	-	10-20 mg / kg une fois par jour^1,2

¹ 15 mg / kg de dose de charge recommandée le premier jour du traitement

²dose d'entretien recommandée après dialyse 5-10 mg / kg

Fonction hépatique altérée

Les patients présentant un trouble de la fonction hépatique léger ou modéré ne sont pas tenus d'ajuster le schéma posologique. Chez les patients présentant une violation décompensée la fonction hépatique et l'insuffisance rénale, une diminution de la CQ peut ne pas refléter pleinement la gravité de l'insuffisance rénale. Dans de tels cas, quand KK <60 ml / min / 1,73 m² il est recommandé de réduire la dose quotidienne de 50%.

Effets secondaires:

Le profil suivant des événements indésirables est basé sur une analyse des résultats des études contrôlées contre placebo, ainsi que sur l'expérience de l'utilisation du lévétiracétam après la commercialisation. Les effets indésirables les plus fréquents ont été la rhinopharyngite, la somnolence, les maux de tête, la fatigue et les vertiges. Le profil de sécurité du lévétiracétam est généralement similaire pour les différents groupes d'âge des adultes et des enfants.

Pour indiquer la fréquence des effets secondaires, la classification suivante est utilisée: Souvent (≥1/10), souvent (≥1 / 100 et <1/10), rarement (≥1 / 1000 et <1/100), rarement (≥1 / 10000 et <1/1000) et rarement (< 1/10000).

Infections et invasions: Souvent - la nasopharyngite; rarement - infection.

De la part du système sanguin et lymphatique: rarement - thrombocytopénie, leucopénie; rarement - pancytopénie, agranulocytose, neutropénie.

Du système immunitaire: rarement - réaction médicamenteuse avec éosinophilie et manifestations systémiques (ROBE-syndrome).

Du côté du métabolisme: souvent - anorexie; rarement - gain de poids, perte de poids; rarement - hyponatrémie.

Les troubles mentaux: souvent - Dépression, hostilité / agressivité, anxiété, insomnie, nervosité, irritabilité; rarement - tentatives de suicide, intentions suicidaires, troubles psychotiques, troubles du comportement, hallucinations, colère, confusion, labilité émotionnelle, sautes d'humeur, agitation, attaques de panique; rarement - Suicide, trouble de la personnalité, violation de la pensée.

Du système nerveux: Souvent - somnolence, mal de tête; souvent - convulsions, déséquilibre, vertiges, léthargie, tremblements; rarement - amnésie, altération de la mémoire, altération de la coordination, ataxie, paresthésie, diminution de la concentration de l'attention; rarement - choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie.

Du côté de l'organe de vision: rarement - Diplopie, vision floue.

Du côté de l'organe auditif: souvent - Vertige.

Du système respiratoire: souvent - la toux.

Du tractus gastro-intestinal: souvent - douleur abdominale, diarrhée, indigestion, vomissement, nausée; rarement - pancréatite.

Du foie et des voies biliaires: rarement - changement dans les échantillons de foie fonctionnels; rarement - insuffisance hépatique, hépatite.

De la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - téméraire; rarement - Alopécie, eczéma, démangeaisons; rarement - nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.

Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: rarement - Faiblesse musculaire, myalgie.

Troubles généraux: souvent - asthénie / fatigue.

Les blessures, complications des procédures: rarement - dommage accidentel.

Le risque d'anorexie est plus élevé avec l'utilisation simultanée de lévétiracétam et de topiramate.

Dans un certain nombre de cas, la restauration des cheveux a été observée après l'élimination du lévétiracétam.

Dans certains cas de pancytopénie, la dépression de la moelle osseuse a été enregistrée.

Le profil de tolérance des enfants dans les essais cliniques contrôlés contre placebo était comparable au profil de tolérance du lévétiracétam chez les adultes. Chez les enfants et adolescents âgés de 4 à 16 ans, les réactions indésirables suivantes étaient plus fréquentes: vomissements (très souvent, 11,2%), excitation (souvent, 3,4%), sautes d'humeur (souvent 2,1%), labilité émotionnelle (souvent 1,7%), agressivité (souvent 8,2%), troubles du comportement (souvent 5,6%) et léthargie (souvent 3,9%). Chez les enfants âgés de 1 mois à 4 ans, les effets indésirables suivants ont été plus souvent rapportés: irritabilité (très souvent 11,7%) et altération de la coordination (souvent 3,3%).

Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo dont le but était de démontrer que le médicament était aussi efficace qu'un placebo, les effets cognitifs et neuropsychologiques du lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans présentant des convulsions partielles ont été évalués. Selon les résultats de l'étude, il a été conclu que levetiracetam ne se distinguait pas du placebo (ne lui concédait pas) en ce qui concerne les changements dans la somme des points dans les sections "Attention et Mémoire" et "Criblage Mémoire Combinée" de l'échelle Leiter-R (Leiter-R) chez les patients qui ont subi une étude de protocole par rapport à la visite initiale.

À la suite de l'analyse du statut comportemental et émotionnel à l'aide d'un outil validé - le questionnaire Achenbach (Achenbach) comportement agressif dans le groupe de patients recevant levetiracetam. Cependant, les patients qui ont pris levetiracetam au cours du suivi à long terme dans la phase ouverte de l'étude, n'a pas démontré une aggravation du statut comportemental et émotionnel, dans En particulier, les indicateurs de comportement agressif ne se sont pas détériorés par rapport au scénario de référence.

Surdosage:

Symptômes: somnolence, agitation, anxiété, agression, oppression de la conscience, dépression respiratoire, coma.

Traitement: après un surdosage aigu, il est nécessaire de provoquer le vomissement et de rincer l'estomac avec l'administration subséquente de charbon actif. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le lévétiracétam. Si nécessaire, un traitement symptomatique dans un hôpital utilisant l'hémodialyse (efficacité de dialyse pour le lévétiracétam est de 60%, pour son principal métabolite - 74%).

Interaction:

Le médicament n'interagit pas avec d'autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine, topiramate, primidon).

La clairance du lévétiracétam était 22% plus élevée chez les enfants prenant des antiépileptiques induits par les enzymes que chez les enfants qui n'en prenaient pas. Une réduction de la sécrétion rénale du métabolite primaire a été observée avec l'administration de probénécide à la dose de 500 mg 4 fois par jour. L'effet du lévétiracétam en association avec le probénécide n'a pas été étudié et il n'est pas connu lorsqu'il est pris avec les AINS, les sulfamides et le méthotrexate.

Le lévétiracétam à une dose quotidienne de 1 000 mg ne modifie pas la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol, lévonorgestrel).

Le lévétiracétam à une dose quotidienne de 2000 mg ne change pas la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine.

Digoxine, contraceptifs oraux et warfarine n'affectent pas la pharmacocinétique du lévétiracétam.

Il n'y a pas de données sur l'effet des antiacides sur l'absorption du lévétiracétam.

Avec l'admission conjointe avec le topiramate, la probabilité d'anorexie est plus élevée.

Il n'y a pas de données sur les interactions médicamenteuses cliniquement significatives chez les enfants qui ont reçu levetiracetam dans une dose allant jusqu'à 60 mg / kg / jour.

La complétude de l'absorption du lévétiracétam lorsqu'il est ingéré ne change pas sous l'influence de la nourriture, tandis que le taux d'absorption est quelque peu réduit.

Les données sur l'interaction du lévétiracétam avec l'alcool ne sont pas disponibles.

Instructions spéciales:

S'il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament, il est recommandé d'annuler progressivement le traitement, en réduisant la dose unique de 500 mg toutes les 2 à 4 semaines (chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg). Chez les enfants, la réduction de dose ne doit pas dépasser 10 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour toutes les 2 semaines.

Les médicaments antiépileptiques concomitants (pendant le transfert du patient pour recevoir le lévétiracétam) doivent être progressivement éliminés.

Les informations disponibles sur l'utilisation du médicament chez les enfants n'indiquent aucun de ses effets négatifs sur le développement et la puberté. Cependant, les conséquences à long terme sur la capacité d'apprentissage des enfants, leur développement intellectuel, la croissance, les fonctions des glandes endocrines, le développement sexuel et la fertilité restent inconnues.

Les patients atteints de maladie rénale et de maladie hépatique décompensée sont recommandés pour étudier la fonction des reins avant le traitement. Si la fonction rénale est altérée, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

Le risque d'anorexie augmente avec l'utilisation simultanée de topiramate.

En relation avec les rapports disponibles de cas de suicide, les intentions suicidaires et les tentatives de suicide dans le traitement par le lévétiracétam devraient alerter les patients sur la nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant de tout symptôme de dépression ou d'intentions suicidaires.

Pour les enfants de moins de 6 ans, la forme posologique recommandée est la solution buvable.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

L'effet du lévétiracétam sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été spécifiquement étudié, cependant, en raison de la sensibilité individuelle différente du médicament au système nerveux central pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de pratiquer activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 250 mg, 500 mg, 1000 mg.

Emballage:

250 mg: Pour 15 comprimés, revêtus d'une gaine en film, en blister PVC / Al. 2 ou 4 blisters ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

500 mg: 10 comprimés, pelliculés, en blister PVC / Al. 3 ou 6 blisters avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

1000 mg: Pour 6 comprimés, pelliculés, en blister PVC / Al. 5 ou 10 blisters avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004250

Date d'enregistrement:18.04.2017

Date d'expiration:18.04.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:Béluga, médicaments et cosmétiques.Béluga, médicaments et cosmétiques. Croatie

Fabricant: & nbsp

BELUPO, Produits pharmaceutiques et cosmétiques, d.d. Croatie

RIVOPHARM, S.A. Suisse

Représentation: & nbspBéluga, médicaments et cosmétiques. Béluga, médicaments et cosmétiques. Croatie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.02.2018

Instructions illustrées

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