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    Composition:

    1 ml de la solution contient:

    Substance active: lévétiracétam - 100,00 mg.

    Excipients: acésulfame potassium (E950) - 4,50 mg, glycyrrhizinate d'ammonium - 1,50 mg, acide citrique monohydraté 0,06 mg, glycérol (E422) 200,00 mg, liquide de maltitol (E965) 300,00 mg, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) -2,70 mg, parahydroxybenzoate de propyle (E216) 0,30 mg, citrate de sodium dihydraté 1,05 mg, arôme de raisin 0,30 mg, eau purifiée jusqu'à 1 ml.

    La description:

    Une solution claire et incolore.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antiépileptique
    ATX: & nbsp

    N.03.A.X   Autres médicaments antiépileptiques

    N.03.A.X.14   Levetiracetam

    Pharmacodynamique:

    Le lévétiracétam est un dérivé de la pyrrolidone (S- énantiomère de l'α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine-acétamide) dont la structure chimique diffère de celle des médicaments antiépileptiques connus.

    Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas entièrement compris, mais il diffère du mécanisme d'action des médicaments antiépileptiques connus.

    Expériences dans in vitro et dans vivo ont montré que levetiracetam n'affecte pas les caractéristiques de base des cellules et la transmission normale.

    Recherche dans in vitro ont montré que levetiracetam affecte la concentration intra-neuronale des ions calcium (Ca2+), inhibant partiellement la2+ à travers les canaux Ntapez et en réduisant la libération de Ca2+ des dépôts intra-neuraux. Outre, levetiracetam restaure partiellement les courants à travers le GABA et les canaux dépendants de la glycine, réduits par le zinc et les P-carbolines.

    Un des mécanismes proposés est basé sur une liaison prouvée à la glycoprotéine des vésicules synaptiques SV2UNE, contenu dans la matière grise du cerveau et de la moelle épinière. On pense que l'effet anticonvulsivant est ainsi réalisé, ce qui s'exprime en neutralisant l'hypersynchronisation de l'activité neuronale. Levetiracetam empêche le développement de crises dans divers modèles expérimentaux de crises généralisées partielles et primaires sans effet proconvulsif. Le principal métabolite du lévétiracétam est inactif.

    L'activité du médicament vis-à-vis des crises épileptiques focales et généralisées (manifestations épileptiformes / réaction photoparoxysmale) confirme son large spectre d'action pharmacologique.

    Pharmacocinétique

    Le lévétiracétam a une grande solubilité et perméabilité.

    Succion

    Après administration orale levetiracetam rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. L'absorption est de nature linéaire, de sorte que la concentration de lévétiracétam dans le plasma sanguin est prévisible, sur la base de la dose acceptée du médicament, exprimée en mg / kg de poids corporel. Le degré d'absorption ne dépend pas de la dose et du moment de la prise alimentaire. La biodisponibilité est d'environ 100%. Concentration maximale dans le plasma sanguin (DEmax), égal à 31 ug / ml, est atteint en 1,3 heures après une dose unique de lévétiracétam à une dose de 1000 mg, après administration répétée (2 fois par jour) - 43 ug / ml.

    La concentration maximale chez les enfants âgés de 4 à 12 ans est atteinte après 0,5 à 1,0 heure après l'ingestion de lévétiracétam à une dose de 20 à 60 mg / kg / jour. L'état d'équilibre est atteint après 2 jours avec un apport de médicament à deux reprises. La pharmacocinétique du lévétiracétam chez les enfants dans la gamme de doses de 20 à 60 mg / kg / jour est linéaire.

    Distribution

    La liaison du lévétiracétam et de son principal métabolite aux protéines plasmatiques est inférieure à 10%. Volume de distribution (V) est d'environ 0,5-0,7 l / kg.

    Métabolisme

    Formation d'un métabolite primaire pharmacologiquement inactif (ucb L057) se produit sans l'implication du cytochrome hépatique P450. Levetiracetam n'affecte pas l'activité enzymatique des hépatocytes. Dans des conditions dans in vitro Le lévétiracétam et son principal métabolite n'inhibent pas les principales isoenzymes du cytochrome P450 (CYP3UNE4, 2A6, 2C9, 2C19, 26, 2E1 et 1A2), ainsi que l'activité de la glucuronyl transférase (UGT1UNE1 et UGT1UNE6) et l'époxy hydroxylase.

    Le lévétiracétam n'a pas non plus affecté la glucuronation de l'acide valproïque dans in vitro.

    Excrétion

    La demi-vie (T1/2) du plasma sanguin d'un adulte est de 7 ± 1 h et ne dépend pas du mode d'administration et du schéma posologique. La clairance totale moyenne est de 0,96 ml / min / kg. 95% de la dose administrée du médicament est excrétée par les reins. La clairance rénale du lévétiracétam et de son principal métabolite est de 0,6 et 4,2 ml / min / kg, respectivement.

    Avoir patients âgés T1/2 augmente de 40% et est de 10-11 heures, ce qui est associé à une diminution de la fonction excrétoire du rein dans cette catégorie de patients.

    Avoir patients avec insuffisance rénale la clairance du lévétiracétam et de son principal métabolite est en corrélation avec la clairance de la créatinine. Par conséquent, les patients atteints d'insuffisance rénale sont recommandés pour sélectionner une dose en fonction de la clairance de la créatinine.Au stade terminal de l'insuffisance rénale chez les patients adultes, T1/2 est de 25 h entre la période de dialyse et de 3,1 h pendant la dialyse. Au cours d'une séance de dialyse de 4 heures, jusqu'à 51% du lévétiracétam est éliminé.

    Avoir patients avec une insuffisance hépatique degrés de gravité légers et modérés il n'y a pas de changements significatifs dans l'élimination du lévétiracétam. Chez la plupart des patients présentant une insuffisance hépatique sévère avec insuffisance rénale concomitante, l'élimination du lévétiracétam diminue de plus de 50%.

    Enfants de 4 à 12 ans

    T1/2 chez les enfants âgés de 4-12 ans après une seule administration orale du médicament à une dose de 20 mg / kg de poids corporel est de 6 heures. La clairance totale du lévétiracétam chez les enfants de 4 à 12 ans est environ 30% plus élevée que chez les adultes et dépend directement du poids corporel. Après administration orale répétée à une dose de 20-60 mg / kg de poids corporel aux enfants de 4 à 12 ans, la concentration plasmatique maximale est atteinte après 0,5-1,0 h et augmente linéairement et proportionnellement à la dose. La clairance totale moyenne est de 1,1 ml / min / kg.

    Enfants de 1 mois à 4 ans

    T1/2 chez les enfants âgés de 1 mois à 4 ans après une administration orale unique de 20 mg / kg de la solution orale à une concentration de 100 mg / ml est de 5,3 heures.La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 1 heure après la réception d'un préparation. La clairance totale moyenne est de 1,5 ml / min / kg.

    Les indications:

    En monothérapie dans le traitement de:

    • crises partielles avec généralisation secondaire ou sans elle chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans avec une épilepsie nouvellement diagnostiquée.

    Dans le cadre de la thérapie complexe dans le traitement de:

    • crises partielles avec généralisation secondaire ou sans elle chez les adultes et les enfants de plus de 1 mois atteints d'épilepsie;
    • crises myocloniques chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans atteints d'épilepsie myoclonique juvénile;
    • crises convulsives tonico-cloniques généralisées primaires chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au lévétiracétam ou à d'autres dérivés de la pyrrolidone, ainsi qu'à tous les composants du médicament; une altération de la tolérance au fructose;

    - Enfants de moins de 1 mois (sécurité et efficacité non établies).

    Soigneusement:

    Patients d'âge avancé (plus de 65 ans); maladie du foie au stade de la décompensation; insuffisance rénale.

    Grossesse et allaitement:

    Dans les données post-commercialisation obtenues à partir de plusieurs registres de grossesse potentiels, plus de 1000 cas de monothérapie par le lévétiracétam au cours du premier trimestre de la grossesse ont été enregistrés.

    En général, ces données n'indiquent pas une augmentation significative du risque de malformations congénitales graves, bien que le risque tératogène ne puisse être totalement exclu. Le traitement par plusieurs antiépileptiques est associé à un risque plus élevé de malformations congénitales que la monothérapie, raison pour laquelle la monothérapie chez la femme enceinte est plus appropriée. Des études adéquates et strictement contrôlées sur la sécurité du lévétiracétam chez les femmes enceintes n'ont pas été menées. Des études chez l'animal ont révélé une toxicité sur la reproduction. Les femmes ayant une fonction reproductrice préservée pendant le traitement par le lévétiracétam doivent prendre des mesures contraceptives. Le médicament doit être administré pendant la grossesse seulement en cas d'urgence. Les changements physiologiques dans le corps d'une femme pendant la grossesse peuvent affecter la concentration dans le plasma de levetiracetam aussi bien que d'autres drogues antiépileptiques. Pendant la grossesse, il y avait une diminution de la concentration de levetiracetam dans le plasma. Cette diminution est plus prononcée au troisième trimestre (jusqu'à 60% de la concentration de base observée avant la grossesse). Le traitement par les femmes enceintes lévétiracétam doit être effectué sous surveillance spéciale. Les interruptions de traitement antiépileptique peuvent entraîner une aggravation de l'évolution de la maladie, ce qui peut nuire à la santé de la mère et du fœtus.

    Le lévétiracétam étant excrété dans le lait maternel, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement par ce médicament.Cependant, si un traitement par lévétiracétam est nécessaire pendant l'allaitement, le rapport bénéfice / risque doit être soigneusement évalué par rapport à l'importance de l'allaitement maternel.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire.

    La dose quotidienne du médicament est divisée en deux doses dans la même dose.

    Monothérapie

    Adultes et adolescents de plus de 16 ans

    Le traitement doit débuter avec une dose quotidienne de 500 mg divisée en 2 doses fractionnées (250 mg deux fois par jour). Après 2 semaines, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose thérapeutique initiale de 1000 mg (500 mg deux fois par jour). La dose quotidienne maximale est de 3000 mg (1500 mg deux fois par jour).

    Dans le cadre de la thérapie complexe

    Adultes à partir de 18 ans et adolescents (12 à 17 ans) pesant plus de 50 kg

    Le traitement doit débuter par une dose quotidienne de 1000 mg divisée en 2 prises (500 mg chacune 2 fois par jour). Selon la réponse clinique et la tolérabilité du médicament, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à un maximum de 3000 mg (1500 mg deux fois par jour). Un changement de dose de 500 mg 2 fois par jour peut être effectué toutes les 2-4 semaines.

    Utiliser dans des groupes de patients spéciaux

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Parce que le levetiracetam est excrété du corps par les reins, lorsque le médicament est administré patients avec insuffisance rénale et patients âgés (65 ans et plus) La dose doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CC).

    Clairance de la créatinine (CC) pour hommes peut être calculé en fonction de la concentration sérique de créatinine, selon la formule suivante:

    CK (ml / min) = [140 - âge (années)] X poids corporel (kg)/ 72 х КÀsérum (mg / dL)

    Clairance de la créatinine pour femme peut être calculé en multipliant la valeur obtenue par un facteur de 0,85.

    Ensuite, le CQ est ajusté en tenant compte de la surface corporelle (PIT) selon la formule suivante:

    KK (ml / min / 1,73 m2) = KK (ml / min) / PPT de l'installation (m2) 1,73

    Insuffisance rénale

    QC (ml / min / 1,73 m2)

    Régime de dosage

    Norme

    >80

    de 500 à 1500 mg deux fois par jour

    Poids léger

    50-79

    de 500 à 1000 mg deux fois par jour

    Modérer

    30-49

    de 250 à 750 mg deux fois par jour

    Lourd

    <30

    de 250 à 500 mg deux fois par jour

    Stade terminal (patients sous dialyse *)

    de 500 à 1000 mg 1 une fois par jour **

    * Le premier jour de traitement est recommandé pour prendre une dose saturante de 750 mg;

    ** Après la dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.

    Enfants avec insuffisance rénale la correction de la dose de lévétiracétam doit être faite en tenant compte du degré d'insuffisance rénale.

    Clairance de la créatinine (ml / min / 1,73 m2) peut être évaluée sur la base de la créatinine sérique (mg / dL) pour les adolescents, les enfants et les nouveau-nés en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz):

    KK (ml / min / 1,73 m2) = Hauteur (cm) x ks/ QCsérum (mg / dL)

    ks = 0,45 pour les enfants de moins d'un an;

    ks = 0,55 pour les enfants de moins de 13 ans et les femmes;

    ks = 0,7 pour les adolescents mâles.

    Dosage pour les nouveau-nés, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg avec insuffisance rénale

    Rénal échec

    QC

    (ml / min / 1,73 m2)

    Régime de dosage

    âge de 1 à 6 mois

    âge de 6 à 23 mois, enfants

    Norme

    >80

    7-21 mg / kg (0,07-0,21 ml / kg) deux fois par jour

    10-30 mg / kg (0,10-0,30 ml / kg) deux fois par jour

    Poids léger

    50-79

    7-14 mg / kg (0,07-0,14 ml / kg) deux fois par jour

    10-20 mg / kg (0,10-0,20 ml / kg) deux fois par jour

    Modérer

    30-49

    3,5-10,5 mg / kg (0,035-0,105 ml / kg) 2 fois par jour

    5-15 mg / kg (0,05-0,15 ml / kg) deux fois par jour

    Lourd

    <30

    3,5-7 mg / kg (0,035-0,07 ml / kg) deux fois par jour

    5-10 mg / kg (0,05-0,10 ml / kg) deux fois par jour

    Stade terminal (patients sous dialyse *)

    -

    7-14 mg / kg (0,07-0,14 ml / kg)

    1 fois par jour (1) (3)

    10-20 mg / kg (0,10-0,20 ml / kg)

    1 fois par jour (2) (4)

    (1) - 10,5 mg / kg (0,105 ml / kg) la dose d'attaque recommandée le premier jour du traitement;

    (2) - 15 mg / kg (0,15 ml / kg) la dose d'attaque recommandée le premier jour du traitement;

    (3) - dose d'entretien recommandée après dialyse 3,5-7 mg / kg (0,035-0,07 ml / kg);

    (4) est la dose d'entretien recommandée après dialyse de 5-10 mg / kg (0,05-0,10 ml / kg).

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    Les patients présentant un dysfonctionnement du foie de sévérité légère à modérée ne sont pas tenus d'ajuster la dose.

    Chez les patients présentant une insuffisance décompensée sévère de la fonction hépatique et une insuffisance rénale le niveau de diminution de la clairance de la créatinine peut ne pas refléter pleinement la gravité de l'insuffisance rénale. Dans de tels cas, lorsque la clairance de la créatinine est <60 ml / min / 1,73, une réduction quotidienne de la dose de 50% est recommandée.

    Utiliser chez les enfants

    Enfants de 6 mois à 23 mois, enfants de 2 à 11 ans et adolescents de 12 à 17 ans pesant moins de 50 kg

    Le traitement doit débuter avec une dose de 20 mg / kg de poids corporel divisée en 2 doses fractionnées (10 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour). Selon la réponse clinique et la tolérabilité du médicament, la dose quotidienne peut être augmentée à 30 mg / kg 2 fois par jour. Un changement de dose de 20 mg / kg (10 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour) de poids corporel peut être effectué toutes les 2 semaines. La dose efficace minimale doit être utilisée.

    Posologies recommandées pour les enfants (à partir de 6 mois) et les adolescents:

    Masse corporelle

    Dose initiale

    La dose maximale

    (10 mg / kg 2 fois par jour)

    (30 mg / kg 2 fois par jour)

    6 kg *

    60 mg (0,6 ml) deux fois par jour

    180 mg (1,8 ml) deux fois par jour

    10 kg *

    100 mg (1 ml) deux fois par jour

    300 mg (3 ml) deux fois par jour

    15 kg *

    150 mg (1,5 ml) deux fois par jour

    450 mg (4,5 ml) deux fois par jour

    20 kg *

    200 mg (2 ml) deux fois par jour

    600 mg (6 ml) deux fois par jour

    25 kg *

    250 mg deux fois par jour

    750 mg deux fois par jour

    à partir de 50 kg **

    500 mg deux fois par jour

    1500 mg deux fois par jour

    * Pour les enfants ayant un poids corporel inférieur ou égal à 25 kg, il est préférable de commencer le traitement par l'administration d'une solution pour l'ingestion de Tiraspol 100 mg / ml.

    ** La posologie pour les enfants et les adolescents pesant plus de 50 kg est la même que pour les adultes.

    Enfants âgés de 1 mois à 6 mois

    La dose initiale de traitement est de 7 mg / kg deux fois par jour.

    Selon l'efficacité clinique et la tolérabilité, la dose peut être augmentée à 21 mg / kg deux fois par jour. Le changement de dose ne doit pas dépasser plus ou moins 7 mg / kg deux fois par jour toutes les deux semaines. La dose minimale efficace doit être administrée.

    Recommandations posologiques pour les enfants de moins de 6 mois

    Masse corporelle

    La dose initiale (7 mg / kg deux fois par jour)

    La dose maximale (21 mg / kg deux fois par jour)

    4 kg

    28 mg (0,3 ml) deux fois par jour

    84 mg (0,85 ml) deux fois par jour

    5 kg

    35 mg (0,35 ml) deux fois par jour

    105 mg (1,05 ml) deux fois par jour

    7 kg

    49 mg (0,5 ml) deux fois par jour

    147 mg (1,5 ml) deux fois par jour

    Le dosage de la solution est effectué à l'aide des seringues de mesure incluses dans l'emballage de livraison de la préparation.

    Il y a des seringues de capacité nominale:

    - 12 ml (correspondant à 1200 mg de lévétiracétam) et avec un taux de fission de 0,25 ml (correspondant à 25 mg) pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes;

    - 3 ml (correspondant à 300 mg) avec un taux de fission de 0,1 ml (correspondant à 10 mg) pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans;

    - 1 ml (correspondant à 100 mg) et le coût de diviser 0,05 ml (correspondant à 5 mg) pour les enfants âgés de 1 mois à 6 mois.

    Une dose mesurée de la drogue est diluée dans un verre d'eau potable ou un biberon.

    Instructions pour doser une solution à l'aide d'une seringue graduée:

    - Ouvrez la bouteille: pour ce faire, cliquez sur le capuchon et tournez-le dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Fig.1).

    - Séparer l'adaptateur de la seringue (Figure 2). Insérez l'adaptateur de seringue dans le col du flacon, assurez-vous qu'il est bien fixé, puis prenez la seringue et placez-la dans l'adaptateur.

    - Retournez la bouteille (Fig. 3).

    - Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution, en tirant le piston vers le bas, puis poussez le piston vers le haut pour éliminer les bulles d'air (Fig. 4a, 4b).

    - Remplir la seringue avec la solution, en tirant le piston à la division correspondant au nombre de millilitres (ml) de la solution prescrite par la dose de médecin (figure 4c).

    - Retournez la bouteille et retirez la seringue de l'adaptateurera.

    - Introduire le contenu de la seringue dans un verre d 'eau potable ou un biberon, en appuyant le piston contre la butée (Fig. 5).

    - Il est nécessaire de boire complètement tout le contenu du verre (ou biberon).

    - Rincer la seringue avec de l'eau potable (Figure 6).

    - Fermez la bouteille avec un bouchon à vis.

    Effets secondaires:

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont: rhinopharyngite, somnolence, céphalée, faiblesse, étourdissements. Le profil de sécurité du lévétiracétam est généralement similaire pour les différents groupes d'âge des adultes et des enfants.

    L'incidence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100, <1/10), rarement (> 1/1000, <1/100 ), rarement (> 1/10 000, <1/1000), très rarement (<1/10 000, y compris les messages individuels); la fréquence est inconnue - données insuffisantes pour estimer la fréquence du développement.

    Maladies infectieuses et parasitaires: très souvent - rhinopharyngite; rarement - infection.

    Violations du système sanguin et lymphatique: rarement - la thrombocytopénie, la leucopénie; rarement - pancytopénie (dans certains cas, la dépression de la moelle osseuse a été enregistrée), neutropénie.

    Troubles du système immunitaire: rarement - allergie médicamenteuse à l'éosinophilie et manifestations systémiques (ROBE-syndrome).

    Troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - anorexie; rarement - perte de poids, gain de poids; rarement - hyponatrémie.

    Troubles de la psyché: souvent - dépression, hostilité, agression, anxiété, insomnie, nervosité, irritabilité; rarement - tentatives de suicide, pensées suicidaires, troubles psychotiques, troubles du comportement, hallucinations, colère, confusion, attaques de panique, labilité émotionnelle, sautes d'humeur, agitation; rarement - suicide, trouble de la personnalité, violation de la pensée.

    Les perturbations du système nerveux: très souvent - somnolence, mal de tête; souvent - les convulsions, le déséquilibre, le vertige, la léthargie, le tremblement; rarement - amnésie, troubles de la mémoire, troubles de la coordination / ataxie, paresthésie, diminution de la concentration de l'attention; rarement - choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie.

    Les violations de la part de l'organe de la vue: rarement - diplopie, vision floue.

    Troubles auditifs et troubles labyrinthiques: souvent - vertige.

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - une toux.

    Troubles du tractus gastro-intestinal: souvent - douleur abdominale, diarrhée, indigestion, vomissement, nausée; rarement - pancréatite.

    Perturbations du côté des conduits cuits et biliaires: peu fréquent - déviation des paramètres de laboratoire de la fonction hépatique de la norme; rarement - insuffisance hépatique, hépatite.

    Perturbation de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée; rarement - l'alopécie, l'eczéma, les démangeaisons; rarement - nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs: rarement - faiblesse musculaire, myalgie.

    Troubles généraux et troubles au site d'administration: très souvent - faiblesse générale / fatigue.

    Les blessures, intoxication et complications de la manipulation: peu fréquent - dommage accidentel.

    Avec l'administration simultanée de levetiracetam et de topiramate, la probabilité de développer l'anorexie augmente.

    Dans un certain nombre de cas, la restauration des cheveux a été observée après l'élimination du lévétiracétam.

    Le profil de tolérance du lévétiracétam ne diffère généralement pas selon l'âge (chez l'adulte et l'enfant) et ne dépend pas non plus des indications d'utilisation approuvées (différentes variantes de l'épilepsie). À l'exception des effets indésirables comportementaux et psychiatriques qui surviennent plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, le profil de sécurité des enfants est comparable au profil d'innocuité du lévétiracétam chez les adultes.

    Enfants et adolescents âgés de 4 à 16 ans Les réactions indésirables suivantes ont été plus souvent rapportées: vomissements (très souvent 11,2%), excitation (souvent 3,4%), sautes d'humeur (souvent 2,1%), labilité émotionnelle (souvent 1,7%), agressivité (souvent 8,2%), troubles du comportement (souvent 5,6%) et léthargie (souvent 3,9%).

    Enfants âgés de 1 mois à 4 ans Les réactions indésirables suivantes ont été plus souvent enregistrées: irritabilité (très souvent 11,7%) et altération de la coordination (souvent 3,3%).

    Surdosage:

    Symptômes: somnolence, agitation, agressivité, oppression de la conscience, dépression respiratoire, coma.

    Traitement: dans la période aiguë - vomissements artificiels et lavage gastrique suivi par la nomination de charbon activé. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le lévétiracétam. Si nécessaire, un traitement symptomatique dans un hôpital utilisant l'hémodialyse (efficacité de dialyse pour le lévétiracétam est de 60%, pour son principal métabolite - 74%).

    Interaction:

    Agents antiépileptiques

    Le lévétiracétam n'affecte pas la concentration plasmatique des médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidon), qui à son tour n'affecte pas la concentration de lévétiracétam. Semblable aux adultes, chez les enfants à des doses allant jusqu'à 60 mg / kg / jour levetiracetam n'interagit pas avec d'autres médicaments.

    Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez les enfants et les adolescents atteints d'épilepsie (4-17 ans) confirme que levetiracetam en tant que thérapie auxiliaire n'affecte pas les concentrations sériques à l'équilibre de la carbamazépine et de l'acide valproïque utilisés simultanément. Cependant, il existe des preuves que l'élimination du lévétiracétam est 20% plus élevée chez les enfants prenant des anticonvulsivants - inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales par rapport aux enfants qui ne les prennent pas. La correction de la dose n'est pas requise.

    Probénécide

    Le probénécide est un bloqueur de la sécrétion tubulaire dans les reins. Il est montré que lorsque le probénécide est administré à une dose de 500 mg 4 fois par jour, il inhibe la clairance rénale du principal métabolite, mais pas le lévétiracétam. Néanmoins, la concentration du principal métabolite reste faible. On suppose que d'autres médicaments excrétés par la sécrétion tubulaire active peuvent réduire la clairance rénale du principal métabolite. L'effet du lévétiracétam associé à l'administration concomitante de probénécide n'a pas été étudié et il n'est pas non plus connu lorsqu'il est pris avec d'autres médicaments excrétés par la sécrétion tubulaire active, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les sulfamides et méthotrexate.

    Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques

    Le lévétiracétam à une dose quotidienne de 1 000 mg n'affecte pas la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel); Le statut hormonal (le contenu de l'hormone lutéinisante et de la progestérone) ne change pas.

    Le lévétiracétam à une dose quotidienne de 2000 mg ne change pas la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine; le temps de prothrombine ne change pas.

    L'utilisation simultanée de digoxine, de contraceptifs oraux et de warfarine n'affecte pas la pharmacocinétique du lévétiracétam.

    Antiacides

    Il n'y a pas de données sur l'effet des antiacides sur l'absorption du lévétiracétam.

    Laxatifs

    Certains rapports font état d'une diminution de l'efficacité du lévétiracétam administré en même temps qu'un laxatif macrogol. Macrogol Ne pas utiliser 1 heure avant et 1 heure après la prise de lévétiracétam.

    Nourriture et alcool

    La complétude de l'absorption du lévétiracétam ne change pas sous l'influence de la nourriture, tandis que le taux d'absorption est quelque peu réduit.

    Il n'y a pas de données sur l'interaction du lévétiracétam avec l'alcool.

    Instructions spéciales:

    Abolition de la thérapie

    S'il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament, l'abolition du traitement chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg est recommandée de façon progressive, en réduisant la dose unique de 500 mg toutes les 2 à 4 semaines. Chez les enfants, la réduction de dose ne doit pas dépasser 10 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour toutes les 2 semaines, chez les enfants de moins de 6 mois, la dose ne doit pas dépasser 7 mg / kg de poids corporel 2 fois par jour semaines.

    Lors du transfert des patients vers l'administration de lévétiracétam, les médicaments antiépileptiques utilisés précédemment devraient être progressivement éliminés. Les informations disponibles sur l'utilisation du médicament chez les enfants n'indiquent aucun de ses effets négatifs sur le développement et la puberté. Cependant, les conséquences à long terme du traitement sur la capacité des enfants à apprendre, leur développement intellectuel, leur croissance, les fonctions des glandes endocrines, le développement sexuel et la fertilité restent inconnues.

    Insuffisance rénale

    Les patients atteints de maladie rénale et de maladie hépatique décompensée sont recommandés pour étudier la fonction des reins avant le traitement. Si la fonction rénale est altérée, un ajustement de la dose peut être nécessaire.

    Suicide

    Chez les patients prenant des anticonvulsivants (y compris levetiracetam) il y avait des cas de suicide, de tentatives de suicide, de pensées suicidaires et de comportement. Une méta-analyse d'essais contrôlés par placebo randomisés de médicaments anticonvulsivants a montré un léger excès du risque de pensées et de comportements suicidaires. Le mécanisme de sa mise en œuvre n'est pas connu. Il est nécessaire de surveiller les patients présentant des symptômes de dépression ou de pensées et de comportements suicidaires et de prescrire un traitement approprié. Les patients (ainsi que les soignants) doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils développent des symptômes de dépression et / ou des pensées et comportements suicidaires.

    Intolérance au fructose

    La solution de Tiraspol pour administration par voie orale contient du maltitol; par conséquent, chez les patients présentant une tolérance réduite au fructose, la prise du médicament sous cette forme posologique est contre-indiquée.

    Réactions allergiques

    La solution buvable contient également du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (possiblement retardées).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf.and fourrure:

    L'effet du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle n'est pas spécifiquement étudié. Cependant, en raison de la sensibilité individuelle différente du médicament, du côté du système nerveux central pendant la période de traitement (certains patients peuvent éprouver de la somnolence), il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses. attention et rapidité des réactions psychomotrices.

    Forme de libération / dosage:

    Solution pour administration orale, 100 mg / ml.

    Emballage:

    150 ml ou 300 ml dans une bouteille de verre brun, scellé avec un bouchon à vis en polyéthylène avec protection des enfants et une bague de contrôle de première ouverture.

    Un flacon avec les instructions d'utilisation et une seringue de mesure (1 ml ou 3 ml pour une bouteille de 150 ml ou 12 ml pour une bouteille de 300 ml) avec un adaptateur est placé dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Le flacon doit être utilisé dans les 7 mois.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002806
    Date d'enregistrement:12.01.2015
    Date d'expiration:12.01.2020
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Usine pharmaceutique "POLFARMA" JSCUsine pharmaceutique "POLFARMA" JSC Pologne
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAKRIKHIN OJSC AKRIKHIN OJSC Russie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.10.2016
    Instructions illustrées
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