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  • Forme de dosage: & nbsppoudre pour solution pour administration intraveineuse et intramusculaire
    Composition:

    Chaque flacon contient:

    sulfate de capréomycine, équivalent à la capréomycine 1 g.

    La description:

    Poudre blanche ou presque blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:Antibiotique
    ATX: & nbsp

    J.04.A.B.30   Capreomycin

    Pharmacodynamique:

    L'antibiotique polypeptidique produit Streptomyces capreolus (MPC - 1,25-2,5 mg / l lorsqu'il est déterminé dans un milieu liquide). Inhibe la synthèse de protéines dans une cellule bactérienne, a un effet bactériostatique.

    Efficace par rapport à Mycobacterium tuberculose. Lorsque la monothérapie provoque rapidement l'émergence de souches résistantes, présente une résistance croisée viomycine et partielle - avec des aminoglycosides.

    Pharmacocinétique

    Pratiquement pas absorbé par le tractus gastro-intestinal (moins de 1%). Temps d'atteindre Cmax dans le plasma - 1-2 heures après l'administration / m de 1 g et la valeur Cmax est de 20-47 mg / l; après 10 heures - 4 mg / l. Après l'administration intraveineuse d'une perfusion d'une heure à la dose de 1 g Cmax est de 30 à 50 mg / l. L'aire sous la courbe pharmacocinétique (AUC) pour iv et in / m l'introduction est la même. Il ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, il pénètre dans la barrière placentaire.

    Il n'est pas métabolisé. Il est excrété principalement par les reins (dans les 12 heures - 50-60% de la dose) par filtration glomérulaire sous forme inchangée, en petites quantités - avec la bile.

    Ne jouez pas avec la fonction rénale normale. Lorsque la fonction rénale est brisée, la demi-vie d'élimination (T1/2) augmente et il y a une tendance à l'accumulation.

    Les indications:

    La capréomycine est indiquée pour la tuberculose pulmonaire, si des médicaments de première intention (isoniazide, rifampicine, acide aminosalicylique et streptomycine) étaient inefficaces ou ne pouvaient pas être utilisés en raison d'effets toxiques ou de la présence de bacilles tuberculeux résistants.

    Confirmer la présence d'une souche sensible à la capréomycine M. tuberculose un test de sensibilité doit être effectué.

    Contre-indications

    La capréomycine pour injection est contre-indiquée chez les enfants, les patients présentant une hypersensibilité à la capréomycine, les femmes enceintes et les mères allaitantes.

    Soigneusement:

    Insuffisance rénale, déficience auditive, déshydratation, myasthénie grave gravis, Parkinsonisme, vieillesse.

    Grossesse et allaitement:

    La capréomycine est contre-indiquée pendant la grossesse. Si vous devez utiliser le médicament pendant l'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.

    Dosage et administration:

    La capreomycine pour injection peut être utilisée par voie intramusculaire ou intraveineuse à une dose de 15-16 mg / kg de poids corporel avec la dilution suivante: le contenu du flacon (1 g) est dissous dans 2 ml de chlorure de sodium à 0,9% pour injection ou de l'eau stérile pour injection.Il devrait attendre 2-3 minutes, jusqu'à ce que le contenu de la bouteille se dissolve finalement.

    Intraveineuse. Pour perfusion intraveineuse, dissous la capréomycine pour les injections doit être dilué dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9% pour injection et injecté pendant 60 minutes.

    Par voie intramusculaire. Dilué la capréomycine est administré par injection intramusculaire profonde, car une injection superficielle peut causer une augmentation de la douleur et le développement d'abcès aseptiques.

    Pour introduire une dose de 1 g, vous devez utiliser tout le contenu du flacon. Pour une dose inférieure à 1 g, le tableau de dilution suivant peut être utilisé.

    Tableau des dilutions

    La quantité de solvant ajoutée à un flacon de 10 ml contenant une dose de 1 g

    Volume d'une solution de capréomycine

    Concentration de solution (approx.)

    2,15 ml

    2,85 ml

    370 mg * / ml

    2,63 ml

    3,33 ml

    315 mg * / ml

    3,3 ml

    4 ml

    260 mg * / ml

    4,3 ml

    5 ml

    210 mg * / ml

    * Activité équivalente de la capréomycine.

    Après dilution, toutes les solutions de capréomycine pour injection peuvent être conservées au réfrigérateur pendant 24 heures maximum.

    La capreomycine est toujours prescrite en association avec un autre médicament antituberculeux, auquel la souche de bacilles tuberculeux présente chez le patient est sensible.

    Dose habituelle est de 1 g par jour (ne pas dépasser 20 mg / kg / jour). Il est injecté par voie intramusculaire ou intraveineuse pendant 60-120 jours, puis 1 g dans l'une ou l'autre des deux voies 2-3 fois par semaine.

    Remarque. Le traitement de la tuberculose doit être poursuivi pendant 12-24 mois. S'il n'y a aucune possibilité d'injecter des médicaments pour l'injection, alors quand vous déchargez le patient de l'hôpital, ils devraient être remplacés par des médicaments pour l'ingestion.

    Les patients dont la fonction rénale est réduite doivent réduire la dose en fonction de la clairance de la créatinine, conformément aux instructions du tableau 1.

    Ces dosages sont choisis de telle sorte qu'il est possible d'atteindre un taux d'équilibre moyen de 10 mg / l de capréomycine.

    Tableau 1. Calcul des doses pour atteindre une concentration moyenne d'équilibre de la capréomycine dans le sérum de 10 mg / l (basée sur la clairance de la créatinine):

    Clairance de la créatinine (ml / min)

    Liquidation de la capréomycine

    (l / kg / h x 102)

    Demi vie

    (l'horloge)

    La dose pour les intervalles suivants

    24 heures

    48 h

    72 h

    0

    0,54

    55,5

    1,29

    2,58

    3,87

    10

    1,01

    29,4

    2.43

    4,87

    7,30

    20

    1,49

    20,0

    3,58

    7,16

    10,7

    30

    1,97

    15,1

    4,72

    9,45

    14,2

    40

    2,45

    12,2

    5,87

    11,7


    50

    2,92

    10,2

    7,01

    14,0


    60

    3,40

    8,8

    8,16



    80

    4,35

    6,8

    10,4



    100

    5,31

    5,6

    12,7



    110

    5,78

    5,2

    13,9



    Effets secondaires:

    Du système urinaire: néphrotoxicité (oligurie, altération de la fonction rénale, augmentation de l'azote uréique dans le plasma sanguin, diminution de l'excrétion de phénolsulfonphtaléine), néphrite toxique.

    Indicateurs de laboratoire: thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, augmentation de l'acide urique (plus de 20 mg / 100 ml), cylindrurie, hématurie, leucocytose.

    Du système nerveux: neurotoxicité, blocage neuromusculaire.

    Depuis les organes des sens: ototoxicité - surdité (subclinique et cliniquement prononcée, y compris irréversible), acouphènes, vertiges, troubles vestibulaires.

    Du système digestif: une violation du foie (lorsqu'il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antituberculeux hépatotoxiques), dont la relation avec l'utilisation de la capréomycine n'est pas claire.

    Réactions locales: douleur et compaction au site d'injection, abcès aseptique.

    Réactions allergiques: urticaire, éruption maculo-papuleuse, hyperthermie, éosinophilie.

    Autre: saignement.

    Surdosage:

    Signes et symptômes: vertiges, acouphènes, Vertigo (défaite des services auditifs et vestibulaires de la paire paire de nerfs crâniens), diminution du tonus général, blocage neuromusculaire (paralysie respiratoire), hypokaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie et déséquilibre électrolytique, nécrose aiguë des tubules rénaux.

    Traitement: avec la fonction rénale normale - l'hydratation avec le maintien de l'urine à la raison de 3-5 ml / h / kg; contrôle de l'équilibre de l'eau, niveau d'électrolyte et QC; pour l'élimination du blocage neuromusculaire - l'introduction de médicaments anticholinestérasiques, des préparations de calcium. Pour excréter la capréomycine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être utilisée.

    Interaction:

    L'effet miorelaxant de la capréomycine est augmenté par l'éther pour l'anesthésie, d'autres aminoglycosides, les polymyxines, les conservateurs nitrés du sang, réduits par la néostigmine.

    En association avec d'autres médicaments antituberculeux (streptomycine, viomycine), ainsi qu'en combinaison avec la polymyxine, la colistine, l'amikacine, la gentamicine, la tobramycine, la vancomycine, la kanamycine, la néomycine, le furosémide, l'acide éthacrynique ou le méthoxyfluorane, l'effet ototoxique et néphrotoxique se renforce mutuellement.

    Instructions spéciales:

    Avant le traitement par la capréomycine pour injection et régulièrement pendant le traitement devrait être l'audiométrie et l'évaluation de la fonction vestibulaire.

    Les tests de la fonction rénale doivent être effectués avant le début du traitement et toutes les semaines pendant le traitement, et chez les patients présentant une diminution détectée ou soupçonnée de la fonction rénale, la dose doit être réduite.

    Comme l'hypokaliémie peut se développer pendant le traitement, les taux sériques de potassium doivent être fréquemment mesurés.

    Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller les paramètres hématologiques et la fonction hépatique.

    Si des interventions chirurgicales sont nécessaires pendant le traitement par la capréomycine, il faut faire preuve de prudence en utilisant des médicaments qui provoquent un blocage neuromusculaire.

    Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller en permanence le régime et les régimes posologiques, l'exactitude et la régularité des rendez-vous. En cas d'injections manquées, administrer le plus rapidement possible, seulement si l'heure de la dose suivante n'est pas atteinte; Les doses ne doublent pas.

    Avertissements:

    La capreomycine doit être utilisée avec une grande prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale et ayant une déficience auditive déjà existante.Il convient de comparer le risque d'altération supplémentaire de la fonction de la paire VIII cranioles nerfs cérébraux et les lésions rénales avec un effet positif du traitement.

    Depuis d'autres médicaments antituberculeux (streptomycine, viomycine) ont également un effet toxique similaire et parfois irréversible, notamment sur le VIII couple crânien- les nerfs cérébraux et la fonction rénale, l'administration simultanée de ces médicaments avec la capeomycine pour injection n'est pas recommandée.

    Pour les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale ou une déshydratation et les patients recevant d'autres médicaments néphrotoxiques, le risque de nécrose tubulaire aiguë est beaucoup plus élevé.

    Des lésions rénales ont été observées avec une nécrose tubulaire, une augmentation du taux d'azote uréique dans le sang (AMK) ou de la créatinine sérique et l'apparition d'un sédiment urinaire anormal.

    Une légère augmentation de l'AMK et de la créatinine sérique a été observée chez une proportion significative de patients sous traitement à long terme. Dans un grand pourcentage de ces cas, l'apparition dans l'urine des cylindres, des érythrocytes et des leucocytes. Une augmentation du taux d'AMC, supérieure à 30 mg / 100 ml, ainsi que tout autre signe d'une diminution de la fonction rénale avec ou sans AMC, nécessite un examen attentif du patient, une réduction de la dose ou un retrait complet de l'AMC. drogue.

    La présence cliniquement significative d'un sédiment urinaire anormal et une augmentation significative du taux de AMK (ou de créatinine sérique) sous l'influence de la capréomycine pour injection n'ont pas été établies. Lors de l'administration intraveineuse de fortes doses de capréomycine pour injection, un blocage neuromusculaire partiel a été observé. Cet effet a été amélioré lorsque l'anesthésie a été réalisée en utilisant de l'éther (comme cela a été montré pour la néomycine) et a été atténuée par la néostigmine.

    Dommages des services auditifs et vestibulaires de la paire VIII cranio- Les nerfs cérébraux surviennent chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une déshydratation, ainsi que chez ceux qui reçoivent des médicaments ayant un effet ototoxique. Souvent, ces patients éprouvent des vertiges et du bruit dans les oreilles.

    Après une administration intraveineuse rapide, un blocage neuromusculaire ou une paralysie respiratoire peuvent se développer.

    Des précautions doivent être prises en prescrivant aux patients avec n'importe quelle forme d'allergie, particulièrement la drogue.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    La capacité du médicament à influencer la vitesse des réactions psychomotrices et la capacité à contrôler le transport ou d'autres moyens techniques n'a pas été étudiée.

    Des précautions doivent être prises face à des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et des réactions psychomotrices rapides.

    Forme de libération / dosage:

    Poudre pour la préparation de solution pour intraveineuse etnutrimyshechnogo introduction 1,0 g.

    Emballage:

    1 g de substance active par flacon de verre transparent, bouché avec un bouchon en caoutchouc, roulé avec un bouchon en aluminium et fermé avec un couvercle en plastique.

    Une bouteille contenant les instructions d'utilisation est placée dans un emballage en carton.

    Lorsqu'il est emballé dans une entreprise russe (ZAO "Rafarma"), 1 bouteille avec les instructions d'utilisation est placé dans un emballage en carton.

    Lorsque emballé dans une société russe (FKP Armavirskaya Biofactory), 1 flacon de médicament et une ampoule avec un solvant de 2 ml ou 5 ml (solution de chlorure de sodium à 0,9%), séparés par un septum, ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température de pas plus de 25 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    ne pas utiliser après la période indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N013920 / 01
    Date d'enregistrement:10.06.2008 / 09.07.2015
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:McLeodz Pharmaceuticals Co., Ltd. McLeodz Pharmaceuticals Co., Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspAdvansd Trading, OOOAdvansd Trading, OOO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp03.12.2017
    Instructions illustrées
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