Cardosal Plus - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Substance activeHydrochlorothiazide + Olmesartan médoxomilHydrochlorothiazide + Olmesartan médoxomil

Médicaments similairesDévoiler

Cardosal® Plus

pilules vers l'intérieur

BERLIN-PHARMA, CJSC Russie

Forme de dosage: & nbsp

comprimés, pelliculés.

Composition:

Composition par un comprimé:

Comprimés 12,5 mg + 20 mg

Coeur:

Substances actives:

Olmésartan médoxomil - 20,00 mg,

Hydrochlorothiazide - 12,50 mg.

Excipients: cellulose microcristalline - 20,00 mg, giprolose (avec un faible degré de substitution) - 40,00 mg, lactose monohydraté - 110,70 mg, giprolose - 5,00 mg, stéarate de magnésium - 1,80 mg;

coquille:

Opadrai 02A22352 - 8,00 mg [hypromellose, 2910 - 72,00%; talc en poudre - 14,00%; dioxyde de titane (E 171) - 13,15%; colorant oxyde de fer jaune (E 172) - 0,75%; oxyde de colorant ferrique rouge (E 172) - 0,10%].

Comprimés 25 mg + 20 mg

Coeur:

Substances actives:

Olmésartan médoxomil - 20,00 mg,

Hydrochlorothiazide - 25,00 mg.

Excipients: cellulose microcristalline - 20,00 mg, giprolose (avec un faible degré de substitution) - 40,00 mg, lactose monohydraté - 98,20 mg, giprolose - 5,00 mg, stéarate de magnésium - 1,80 g.

coquille:

Opadrai 02A24576 - 8,00 mg [hypromellose, 2910 - 72,00%; talc en poudre - 14,00%; dioxyde de titane (E 171) - 13,5%; oxyde de fer et de colorant jaune (E 172) - 0,25%; oxyde de fer rouge oxyde (E 172) - 0,25%].

La description:

Comprimés 12,5 mg + 20 mg: comprimés ronds recouverts d'une coquille de film, couleur pêche avec une impression "C22" d'un côté, avec une odeur caractéristique.Vue de la fracture: blanc.

Comprimés 25 mg + 20 mg: comprimés ronds recouverts d'une pellicule, rose clair avec une impression "C24" d'un côté, avec une odeur caractéristique.

Vue de la fracture: blanche.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent combiné hypotenseur (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II + diurétique)

ATX: & nbsp

C.09.D.A Antagonistes de l'angiotensine II en association avec des diurétiques

C.09.D.A.08 Olmesartan medoxomil en association avec des diurétiques

Pharmacodynamique:

Cardosal® plus est une préparation combinée contenant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (olmésartan médoxomil) et diurétique thiazidique (hydrochlorothiazide). La combinaison des deux substances actives a un effet antihypertenseur combiné, de sorte que la pression artérielle (BP) diminue plus que la réception de chacun d'entre eux séparément. Lorsque vous prenez le médicament une fois par jour, une diminution efficace et uniforme de la pression artérielle est obtenue dans les 24 heures.

Olmésartan médoxomil est un antagoniste spécifique puissant du récepteur de l'angiotensine II (type AT). L'angiotensine II est un composant vaso-actif primaire du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) et joue un rôle important dans la physiopathologie de l'hypertension en affectant les récepteurs AT. Il est entendu que olmésartan médoxomil bloque tous les effets de l'angiotensine II, médiée par les récepteurs AT], quelle que soit la source et la voie de synthèse de l'angiotensine II.

L'antagonisme spécifique de l'olmésartan par rapport à ATGreg conduit à une augmentation de la concentration de la rénine, de l'angiotensine I et II dans le plasma sanguin, et contribue également à réduire la concentration plasmatique d'aldostérone.

Avec l'hypertension artérielle olmésartan médoxomil provoque une baisse de la pression artérielle à long terme dépendante de la dose. Il n'y a pas de données sur le développement de l'hypotension artérielle après la prise de la première dose du médicament, sur la tachyphylaxie pendant un traitement à long terme ou sur le syndrome de "sevrage" (une forte augmentation de la TA après le retrait du médicament).

L'utilisation d'olmésartan médoxomil une fois par jour permet une diminution efficace et douce de la pression artérielle dans les 24 heures. L'effet hypotenseur de l'olmésartan médoxomil survient généralement après 2 semaines et l'effet maximal se développe environ en 8 semaines. après le début de la thérapie.

Hydrochlorothiazide - Diurétique thiazidique - réduit la réabsorption des ions sodium, chlore et eau dans les tubules rénaux.

Augmente l'excrétion du potassium, du magnésium, des hydrocarbures, réduit l'excrétion des ions calcium. L'effet diurétique se produit 2 heures après la prise de l'hydrochlorothiazide vers l'intérieur, atteint un maximum après 4 heures et dure jusqu'à 12 heures. Il aide à diminuer l'hypertension artérielle.

Avec l'utilisation simultanée de l'olmésartan médoxomil et de l'hydrochlorothiazide, il y a une diminution de la perte d'ions potassium causée par l'action du diurétique.

Le résultat thérapie de combinaison Olmesartan medoxomil et hydrochlorothiazide est la potentialisation de l'effet hypotenseur, qui dépend de la dose de chaque composant du médicament. Dans les essais cliniques contrôlés, l'effet antihypertenseur prononcé de cette association a été trouvé, ce qui a dépassé l'effet de chacun des composants séparément, ainsi que l'effet placebo. La thérapie combinée est bien tolérée par les patients.Avec le traitement à long terme, l'efficacité de la thérapie de combinaison (olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide) reste, le développement du syndrome de «retrait» avec l'arrêt du médicament n'est pas observé.

L'âge et le sexe des patients n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'efficacité de l'association médicamenteuse avec l'olmésartan médoxomil et l'hydrochlorothiazide.

Pharmacocinétique

Absorption et distribution: olmésartan médoxomil est un promédicament. Il se transforme rapidement en un métabolite pharmacologiquement actif olmesartan sous l'action d'enzymes (estérases) dans la muqueuse intestinale et dans le sang périphérique lors de l'absorption par le tractus gastro-intestinal (GIT) et circule dans le sang comme un métabolite (olmesartan). La biodisponibilité de l'olmésartan est en moyenne de 25,6%.

Concentration maximale (C_max) d'olmesartan dans le plasma sanguin est atteint en moyenne 2 heures après l'ingestion et augmente approximativement linéairement avec une augmentation de dose unique à 80 mg.

L'ingestion de nourriture n'a pas d'effet significatif sur la biodisponibilité de l'olmésartan médoxomil, olmésartan médoxomil peut être pris indépendamment de la consommation d'alcool.

Des différences cliniquement significatives dans les paramètres pharmacocinétiques de l'olmésartan médoxomil, selon le sexe, n'ont pas été révélées.

L'olmésartan possède un degré élevé de liaison aux protéines plasmatiques (99,7%) .L'utilisation simultanée de l'olmésartan médoxomil et d'autres médicaments se caractérisant par un haut degré de liaison aux protéines du plasma sanguin n'entraîne aucun changement significatif de cette valeur (confirmé par l'absence d'interaction cliniquement significative entre l'olmésartan médoxomil et la warfarine). L'association de l'olmésartan avec les cellules sanguines est négligeable. Le volume moyen de distribution après l'administration intraveineuse est faible (16-29 L).

Hydrochlorothiazide se lie aux protéines plasmatiques de 68% et son volume apparent de distribution est de 0,83-1,14 l / kg. La biodisponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide avec une utilisation simultanée avec l'olmésartan médoxomil diminue d'environ 20%, mais cette faible diminution en termes cliniques n'est pas significative. Après l'administration orale d'olmésartan médoxomil en association avec l'hydrochlorothiazide, le temps moyen C_maxl'hydrochlorothiazide est de 1,5 à 2 heures.

L'utilisation simultanée de l'hydrochlorothiazide, quant à elle, n'affecte pas significativement la cinétique de l'olmésartan médoxomil.

Métabolisme et excrétionLa clairance plasmatique totale de l'olmésartan est habituellement de 1,3 l / h (le coefficient de variation est de 19%) et est relativement faible par rapport au débit sanguin hépatique (environ 90 l / h).

L'élimination de l'olmésartan est effectuée de deux façons, environ 40% est excrété par les reins, environ 60% - avec la bile. Il est excrété sous la forme d'olmesartan, d'autres métabolites ne sont pas trouvés. La recirculation intestinale et hépatique de l'olmésartan est minime. Comme la majeure partie de l'olmésartan médoxomil est métabolisée dans le foie, son utilisation chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires est contre-indiquée (voir la section Contre-indications).

La demi-vie de l'olmésartan est de 10 à 15 heures. L'état d'équilibre est atteint après la prise de plusieurs premières doses du médicament, et après 14 jours d'application répétée, aucun autre cumul n'est observé. La clairance rénale est d'environ 0,5-0,7 l / h et ne dépend pas de la dose. Hydrochlorothiazide dans le corps n'est pas métabolisé et presque complètement inchangé est excrété par les reins. Après administration orale, environ 60% de la dose d'hydrochlorothiazide prise inchangée est retirée dans les 48 heures. La clairance rénale de l'hydrochlorothiazide est d'environ 250-300 ml / min .; demi vie (T_1/2) de la phase finale est de 10-15 h.

Pharmacocinétique chez les patients âgés (65 ans et plus)

Chez les patients âgés (65-75 ans) et séniles (75 ans et plus) atteints d'hypertension artérielle, l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'olmésartan à l'équilibre était supérieure de 35% et d'environ 44% respectivement, comparativement aux patients plus jeunes, ce qui pourrait être en partie attribuable au déclin de la fonction rénale lié à l'âge.

La clairance systémique de l'hydrochlorothiazide chez les volontaires âgés en bonne santé et chez les patients âgés souffrant d'hypertension est réduite par rapport aux volontaires plus jeunes.

Pharmacocinétique chez les patients insuffisants rénaux Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère légère, modérée et sévère, l'ASC de l'olmésartan à l'équilibre augmente respectivement d'environ 62%, 82% et 179% par rapport aux volontaires sains.

Pour cette catégorie de patients est caractérisée par une augmentation T_1/2hydrochlorothiazide.

Pharmacocinétique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique de gravité légère à modérée après une seule ingestion, les valeurs de l'ASC pour l'olmesartan étaient respectivement supérieures de 6% et de 65% à celles des volontaires sains. La fraction non liée d'olmésartan 2 heures après avoir pris la dose du médicament chez des volontaires sains, chez les patients présentant une insuffisance hépatique de sévérité légère et modérée étaient de 0,26%, 0,34% et 0,41%, respectivement.

Lorsqu'elle était administrée plusieurs fois, l'ASC de l'olmésartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée était 65% plus élevée que chez les volontaires sains dans le groupe témoin. Valeurs moyennes C_max Olmesartan dans les patients avec l'insuffisance hépatique et les volontaires sains étaient semblables. La pharmacocinétique de l'olmésartan medoximil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh) n'a pas été étudiée.

La présence d'insuffisance hépatique n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide.

Les indications:L'hypertension artérielle essentielle (avec l'inefficacité de l'olmésartan en monothérapie avec medoxomil).

Contre-indications

- Hypersensibilité à l'olmésartan médoxomil, à l'hydrochlorothiazide ou à d'autres dérivés des sulfonamides ou à l'un des excipients composant la formulation;

- insuffisance rénale de gravité sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), état après transplantation rénale (aucune expérience d'utilisation clinique);

- insuffisance hépatique de sévérité sévère (plus de 9 sur l'échelle de Child-Pugh) (risque de développement du coma hépatique), obstruction des voies biliaires et cholestase;

hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique;

- L'intolérance héréditaire au galactose, la déficience de la lactase et le syndrome de la malabsorption du glucose et le galactose;

- utilisation simultanée avec aliskiren et aliskirenoderzhaschimi chez les patients atteints de diabète sucré et / ou d'insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieure à 60 ml / min / m);

-grossesse;

-période d'allaitement maternel;

Aldostéronisme primaire;

-Environ 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

Soigneusement:

- L'asthme bronchique;

- Cardiopathie ischémique (CHD);

- Insuffisance cardiaque chronique;

- les maladies cérébrovasculaires;

- ou sténose aortique, valvule mitrale; cardiomyopathie obstructive mgipertroficheskaya;

- insuffisance hépatique de gravité légère et modérée (moins de 9 sur l'échelle de Child-Pugh);

- insuffisance rénale de sévérité légère et modérée (CQ supérieure à 30 ml / min, mais inférieure à 60 ml / min);

- hypertension vaso-rénale (sténose bilatérale des artères rénales ou sténose de l'artère d'un seul rein); diabète sucré, goutte;

- Violations de l'équilibre eau-électrolyte, déshydratation; les maladies des tissus conjonctifs, y compris le lupus érythémateux disséminé; les patients qui suivent un régime avec restriction de sel ou qui sont sous hémodialyse;

- avec oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse;

- conditions, accompagnées d'une diminution du volume de sang circulant (BCC), incl. diarrhée, vomissements ou traitement antérieur avec des diurétiques; avec utilisation simultanée avec des préparations de lithium.

Grossesse et allaitement:

L'expérience de l'utilisation d'olmesartan medoxomil chez les femmes enceintes est absente. Cependant, compte tenu des rapports disponibles d'effets tératogènes graves des médicaments agissant sur le RAAS, Cardosal® plus est contre-indiqué pendant la grossesse. En cas de planification ou de début de grossesse pendant le traitement par Cardosal® plus, le médicament doit être arrêté dès que possible. possible.

Les patients qui planifient une grossesse sont recommandés pour être transférés à des médicaments anti-hypertenseurs d'autres groupes, dont la sécurité est prouvée pendant la grossesse, sauf dans les cas où le médicament Kardosal® Plus est utilisé pour des indications vitales.

Compte tenu du mécanisme d'action de l'hydrochlorothiazide, son utilisation pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peut entraîner une violation du flux sanguin fœto-placentaire et avoir un effet néfaste sur le fœtus et le nouveau-né, entraînant un ictère, des troubles électrolytiques et une thrombocytopénie.

L'hydrochlorothiazide n'est pas destiné au traitement de l'hydropisie chez la femme enceinte, de l'hypertension chez la femme enceinte ou de la prééclampsie, car il peut entraîner une diminution du volume plasmatique et une hypoperfusion du placenta.

À l'heure actuelle, on ne sait pas si olmésartan médoxomil dans le lait maternel. Hydrochlorothiazide pénètre dans le lait maternel, donc l'utilisation de Cardosal plus pendant la période d'allaitement est contre-indiquée. S'il est nécessaire de prescrire le médicament, l'allaitement doit être interrompu.

Dosage et administration:

Les comprimés enrobés d'une pellicule de Cardosal® Plus sont pris par voie orale en même temps, indépendamment de l'apport alimentaire, une fois par jour, sans mâcher, pressé avec suffisamment de liquide (par exemple, un verre d'eau).

Avant la nomination du médicament combiné Cardosal® plus, il est recommandé de sélectionner séparément la dose de chacune des substances actives (c.-à-d. Olmésartan médoxomil et hydrochlorothiazide).

En présence d'indications cliniques, un patient peut être transféré de l'olmésartan en monothérapie au médoxomil à la dose de 20 mg une fois par préparation combinée; cependant, il faut tenir compte du fait que l'effet hypotenseur maximal de l'olmésartan médoxomil est atteint 8 semaines après le début du traitement.

Dose recommandée:

Chaque jour, 1 comprimé de Cardosal® plus, contenant 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, en l'absence de contrôle adéquat de la pression artérielle contre l'olmésartan en monothérapie avec le médoxomil à la dose de 20 mg.

En l'absence de contrôle adéquat de la pression artérielle lors de la prise de Cardosal plus, contenant 20 mg d'olmésartan médoxomil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide, il est possible d'utiliser Cardosal plus, contenant 20 mg d'olmésartan médoxomil et 25 mg d'hydrochlorothiazide par jour pour 1 comprimé.

La dose maximale de Cardosal plus est de 20 mg d'olmésartan médoxomil et de 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour.

Utilisation chez les patients âgés (plus de 65 ans).

Chez les patients âgés (plus de 65 ans) ayant une fonction rénale normale (CC supérieure à 90 ml / min), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Lors de l'utilisation du médicament chez les patients âgés, il est nécessaire de procéder à un contrôle complet de la pression artérielle.

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Si Cardosal® plus est utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml / min), il est recommandé de surveiller la fonction rénale.Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), l'utilisation de Cardosal® plus est contre-indiquée.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, Cardosal® plus doit être utilisé avec prudence.

En cas d'insuffisance hépatique modérée, la dose initiale d'olmésartan médoxomil est de 10 mg une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 20 mg une fois par jour.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des diurétiques et / ou d'autres médicaments antihypertenseurs chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, une surveillance attentive de la pression artérielle et de la fonction rénale est recommandée.

L'utilisation de Cardosal plus est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients présentant une obstruction des voies biliaires et une cholestase.

Effets secondaires:

Les effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous en fréquence d'occurrence décroissante: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 <1/10) rarement (> 1/1000 <1/100), rare (> 1/10000 <1/1000), très rarement, y compris les messages individuels (<1/10000).

L'association d'olmésartan médoxomil et d'hydrochlorothiazide

Système nerveux altéré:

Souvent: vertiges, maux de tête.

Rarement: vertiges posturaux, somnolence, syncope.

Rarement: troubles de la conscience.

Troubles du système cardio-vasculaire:

Peu fréquents: palpitations, diminution marquée de la pression artérielle, hypotension orthostatique.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

Rarement: toux.

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques:

Rarement: vertige.

Troubles du tractus gastro-intestinal:

Peu fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, indigestion, nausées, vomissements.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: éruption cutanée, eczéma.

Rarement: angioedème, urticaire.

Les perturbations de la musculature squelettique et du tissu conjonctif:

Rarement: arthralgie, maux de dos, crampes musculaires, myalgies, douleurs aux extrémités.

Troubles des reins et des voies urinaires:

Rarement: hématurie.

Rarement: insuffisance rénale aiguë.

Violations des organes génitaux et des glandes mammaires:

Peu fréquent: dysfonction érectile.

Troubles du métabolisme:

Rare: augmentation de la concentration de triglycérides, de cholestérol et d'acide urique dans le plasma sanguin.

Violations courantes:

Souvent: asthénie, douleur thoracique, fatigue, œdème périphérique.

Rarement: faiblesse.

Rarement: malaise.

Violations des indicateurs de laboratoire:

Rarement: activité accrue de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la gamma glutamyl transférase; augmenter la concentration de calcium dans le plasma sanguin, augmenter la concentration de créatinine, d'urée, de glucose dans le plasma sanguin, augmenter / diminuer la concentration de potassium dans le plasma sanguin

Rarement: une diminution de la concentration d'hémoglobine et d'hématocrite.

OLMESARTANA MEDOXOMIL (en monothérapie)

Violations du système sanguin et lymphatique:

Peu fréquent: thrombocytopénie.

Système nerveux altéré:

Souvent: vertiges, maux de tête.

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques:

Rarement: vertige.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

Souvent: pharyngite, rhinite, bronchite, toux.

Les perturbations du système digestif:

Souvent: diarrhée, indigestion, gastro-entérite, douleurs abdominales, nausées.

Rarement: vomissements.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: exanthème, dermatite allergique, urticaire, éruption cutanée, démangeaisons cutanées.

Rarement: angioedème.

Troubles du système musculo-squelettique:

Souvent: maux de dos, douleurs osseuses, arthrite.

Rarement: myalgie.

Rarement: crampes musculaires.

Troubles des reins et des voies urinaires:

Souvent: hématurie, infection des voies urinaires.

Rarement: insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale.

Troubles du système cardio-vasculaire:

Rarement: l'angine.

Rarement: diminution excessive de la pression artérielle.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Souvent: augmentation de la concentration de triglycérides, de l'acide urique dans le plasma sanguin.

Rarement: une augmentation de la concentration de potassium dans le plasma sanguin.

Troubles du système immunitaire:

Rarement: réactions anaphylactiques.

Violations courantes:

Souvent: douleur thoracique, œdème périphérique, symptômes pseudo-grippaux, fatigue.

Peu fréquent: gonflement du visage, asthénie, malaise.

Rarement: somnolent.

Autres violations:

Souvent: augmentation de la concentration d'urée dans le plasma sanguin, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, augmentation de la concentration en créatine phosphokinase

Rarement: augmentation de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin.

On a également signalé des cas uniques de rhabdomyolyse, qui, en termes de temps de développement, était associée à l'utilisation de bloqueurs des récepteurs de l'ATP.

HYDROCHLOROTHAZIDE (monothérapie)

Violations du système sanguin et lymphatique:

Rarement: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse.

Infections et infestations

Rarement: sialadénite (inflammation des glandes salivaires).

Troubles du système immunitaire:

Rarement: réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Très souvent: une augmentation de la concentration de cholestérol, d'acide urique et de triglycérides dans le plasma sanguin.

Souvent: augmentation de la concentration de glucose dans l'urine, augmentation de la concentration de glucose dans le plasma sanguin, augmentation de la concentration d'ions calcium dans le plasma sanguin, réduction de la concentration en ions chlorure, potassium, magnésium et sodium dans le plasma sanguin la concentration d'amylase dans le plasma sanguin.

Rarement: l'anorexie.

Très rarement: alcalose hypochlorémique.

Troubles de la psyché:

Rarement: apathie, dépression, anxiété, troubles du sommeil.

Troubles du système nerveux central et périphérique:

Souvent: étourdissements, confusion.

Rarement: perte d'appétit.

Rarement: mal de tête, paresthésie, convulsions.

Troubles du côté de l'organe de vision:

Peu fréquent: progression de la myopie.

Rarement: xantopsie, perturbation transitoire de l'accommodation, réduisant la formation de liquide lacrymal.

Troubles du système cardio-vasculaire:

Peu fréquent: hypotension orthostatique.

Rarement: arythmies, thrombose, embolie, vascularite nécrosante.

Troubles de l'audition et troubles labyrinthiques:

Rarement: vertige.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux:

Peu fréquent: détresse respiratoire.

Rarement: dyspnée, pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire.

Les perturbations du tube digestif:

Souvent: douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, flatulence, irritation de la muqueuse gastrique.

Rarement: pancréatite.

Très rarement: obstruction intestinale paralytique.

Troubles du foie et des voies hépatobiliaires:

Rarement: cholécystite aiguë, ictère cholestatique intrahépatique.

Troubles des reins et des voies urinaires:

Rarement: dysfonction rénale, néphrite interstitielle.

Violations des organes génitaux et des glandes mammaires:

Peu fréquent: dysfonction érectile.

Les perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés:

Rarement: photosensibilisation, démangeaison cutanée, éruption cutanée, purpura, érythème, urticaire.

Rarement: réactions anaphylactiques cutanées, syndrome de lupus (fièvre, arthralgie, myalgie, sérosité, vascularite, augmentation du taux de sédimentation, leucocytose, éosinophilie), activation du lupus érythémateux disséminé, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique .

Troubles du système musculo-squelettique:

Rarement: faiblesse musculaire, parésie.

Violations courantes:

Rarement: fièvre.

Violations des indicateurs de laboratoire:

Souvent: augmentation de la concentration de créatinine et d'urée dans le plasma sanguin.

Surdosage:

Symptômes: avec une surdose d'olmésartan médoxomil, la diminution la plus probable de la pression artérielle, ainsi que la tachycardie, la bradycardie, la nausée, la somnolence; en cas de surdosage d'hydrochlorothiazide - symptômes de carence en électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) et déshydratation due à une diurèse excessive.

Traitement: lavage gastrique recommandé et / ou réception de charbon actif; thérapie visant à corriger la déshydratation et les perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique. À une baisse marquée de la pression artérielle, il est recommandé de mettre le patient en position horizontale, en soulevant ses jambes, et d'effectuer une thérapie visant à réapprovisionner le BCC. Les données sur l'excrétion de l'olmésartan en hémodialyse sont absentes.

Interaction:

Olmésartan médoxomil

Il est déconseillé d'utiliser simultanément des diurétiques épargneurs de potassium, des préparations potassiques, des substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments augmentant la concentration de potassium dans le plasma sanguin (par exemple, héparine, IEC) - il est possible d'augmenter la concentration de potassium dans le plasma sanguin.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des antiacides (magnésium et hydroxyde d'aluminium), il y a une diminution modérée de la biodisponibilité de l'olmésartan.

Avec application simultanée olmésartan médoxomil n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la warfarine, de la digoxine, de l'hydrochlorothiazide, de la pravastatine et des antiacides (hydroxyde de magnésium et d'aluminium).

On a signalé une augmentation réversible de la concentration plasmatique de lithium et de la toxicité lors de l'utilisation simultanée de lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, donc l'utilisation d'olmésartan médoxomil est déconseillée. S'il est nécessaire d'utiliser la combinaison thérapeutique appropriée, il est recommandé de surveiller régulièrement la concentration de lithium dans le plasma sanguin.

Des études cliniques montrent que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS), associé aux inhibiteurs de l'ECA, aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou à l'aliskiren, est associé à une incidence plus élevée d'hypotension, d'hyperkaliémie et de diminution de la fonction rénale y compris, le développement de l'insuffisance rénale aiguë) qu'avec l'utilisation d'un seul médicament qui affecte RAAS. Ainsi, l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren n'est pas recommandée.

L'utilisation simultanée d'olmesartan medoxomil et de préparations contenant aliskiren, est contre-indiqué chez les patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale (à un débit de filtration glomérulaire <60 ml / min / m).

Les patients atteints de néphropathie diabétique ne doivent pas utiliser simultanément les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Dans le cas où l'utilisation simultanée de deux agents qui affectent le RAAS est nécessaire, leur application doit être effectuée sous la supervision d'un médecin et avec un suivi régulier de la fonction rénale, de la pression sanguine et de la concentration électrolytique dans le plasma sanguin.

L'effet inhibiteur cliniquement significatif de l'olmésartan sur les isoenzymes 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 et ZA4 du cytochrome P450 humain n'a pas été détecté in vitro; un effet inducteur minimum ou nul a été noté pour le cytochrome P450 du rat, suggérant l'absence d'interactions cliniquement significatives avec l'utilisation simultanée de l'olmésartan médoxomil et de médicaments métabolisés avec les isoenzymes précitées du cytochrome P450.

Hydrochlorothiazide

Glucocorticostéroïdes, diurétiques potassium-diurétiques, hormone adrénocorticotrophique (ACTH), amphotéricine B (parentérale), carbénoxolone, le sel de sodium de pénicilline G, l'amphotéricine, les dérivés de l'acide salicylique, les laxatifs, tout en les prenant avec l'hydrochlorothiazide, il peut y avoir une augmentation des pertes d'électrolytes, en particulier le développement de l'hypokaliémie. L'utilisation simultanée de l'hydrochlorothiazide avec ces médicaments n'est pas recommandée.

La réception simultanée de médicaments d'échange d'anions (la colestramine, colestipol) réduit l'absorption de l'hydrochlorothiazide.

Avec l'utilisation simultanée d'hydrochlorothiazide avec des sels de calcium, une augmentation de la concentration de calcium dans le plasma sanguin est possible, en raison d'une diminution de son excrétion.Si il est nécessaire de prescrire des préparations de calcium, vous devez surveiller sa concentration dans le plasma sanguin et ajuster sa dose en conséquence.

Avec l'utilisation simultanée de l'hydrochlorothiazide avec des glycosides cardiaques, des arythmies peuvent survenir.

Médicaments pouvant provoquer des torsades des pointes (forme spéciale de tachycardie ventriculaire polymorphe avec une configuration d'onde, de vis ou de broche des complexes ventriculaires en combinaison avec une augmentation ou une diminution de l'amplitude des dents du complexe QRS, pouvant entraîner une fibrillation ventricules ou asystole): en raison du risque de développer une hypokaliémie, la prudence est de rigueur lorsque l'hydrochlorothiazide est associé à certains antiarythmiques (quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), neuroleptiques (thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamémazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, droperidol) et d'autres médicaments (bepridil, cisapride, sulfate de difemanyl méthyle, l'érythromycine pour l'administration intraveineuse, l'halofantrine, la misolastine, la pentamidine, sparfloxacine, la terfénadine, wincamine pour l'administration intraveineuse), dont on sait qu'ils peuvent provoquer une arythmie de type "pirouette".

Avec l'utilisation combinée de l'hydrochlorothiazide avec des myorelaxants non dépolarisants (y compris le chlorure de tubocurarine) - une action accrue des myorelaxants.

Les thiazides peuvent augmenter le risque d'effets secondaires de l'amantadine.

Le traitement par les diurétiques thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire de réduire la dose d'agents hypoglycémiants pour l'ingestion et l'insuline.

La metformine doit être utilisée avec prudence en raison du risque de développer une acidose lactique causée par une insuffisance rénale fonctionnelle, qui survient parfois lorsque l'hydrochlorothiazide est utilisé.

L'efficacité hyperglycémique des bêta-bloquants et du diazoxide peut être améliorée par l'action des thiazides.

Avec l'utilisation simultanée de M-holinoblokatorov (atropine) et thiazidiques en raison d'une diminution de la motilité du tractus gastro-intestinal, la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques peut augmenter.

Agents antifongiques (probénécide, sulfinpyrazone, allopurinol): il peut être nécessaire de corriger la dose de l'agent hypo-uricémique (augmentation de la dose de probénécide ou de sulfinpyrazone) hydrochlorothiazide peut augmenter la concentration d'acide urique dans le plasma sanguin. L'utilisation simultanée avec les diurétiques thiazidiques peut augmenter la fréquence du développement des réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol. L'effet des sympathomimétiques avec l'administration simultanée de diurétiques thiazidiques peut être affaibli.

Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'excrétion des agents cytotoxiques par les reins (par exemple, cyclophosphamide, méthotrexate) et améliorent leur effet myélosuppresseur.

Lors de la prise de salicylates à fortes doses hydrochlorothiazide peut augmenter leur effet toxique sur le système nerveux central.

Des cas isolés d'anémie hémolytique avec administration concomitante de méthyldopa et d'hydrochlorothiazide ont été rapportés.

L'utilisation simultanée de la cyclosporine avec l'hydrochlorothiazide peut augmenter le risque d'hyperuricémie et d'exacerbation de la goutte.

L'utilisation simultanée de tétracyclines avec des diurétiques thiazidiques augmente le risque d'augmentation de la concentration d'urée due aux tétracyclines. Cette interaction ne s'applique pas à la doxycycline.

Olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide en combinaison

L'utilisation simultanée de préparations de lithium avec des diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque déjà élevé d'intoxication au lithium causée par les inhibiteurs de l'ECA (rarement avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II). L'utilisation combinée de Cardosal plus et de lithium n'est donc pas recommandée. Si une telle combinaison est encore nécessaire, une surveillance attentive de la concentration de lithium dans le plasma sanguin est également nécessaire.

Avec l'utilisation simultanée du médicament Cardosal® plus avec du baclofène et de l'amifostine, une augmentation de l'action antihypertensive est possible.

Avec l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs, l'effet hypotenseur de Cardosal® Plus peut augmenter.

L'éthanol, les barbituriques, les analgésiques narcotiques ou les antidépresseurs lorsqu'ils sont utilisés avec le médicament Cardosal plus peuvent entraîner une aggravation de l'hypotension orthostatique.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique à des doses supérieures à 3 g / jour, ainsi que les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), peuvent réduire l'effet hypotenseur des diurétiques thiazidiques et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II .

Les AINS et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peuvent agir en synergie, en réduisant la filtration glomérulaire. Avec l'utilisation simultanée d'AINS et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il existe un risque de développer une insuffisance rénale aiguë. Il est donc recommandé de surveiller la fonction rénale au début du traitement et de prendre régulièrement une quantité suffisante de liquide. Cependant, l'utilisation simultanée peut réduire l'effet antihypertenseur des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, conduisant à une perte partielle de leur efficacité thérapeutique.

Instructions spéciales:

Une hypotension artérielle symptomatique, en particulier après la prise de la première dose, peut survenir chez des patients présentant une réduction du BCC et / ou une concentration réduite en sodium suite à un traitement intensif avec des diurétiques, une restriction alimentaire diététique, et également une diarrhée ou des vomissements. Les facteurs correspondants doivent être éliminés avant de commencer l'utilisation de Cardosal® plus.

Diurétiques thiazidiques, y compris hydrochlorothiazide, peuvent provoquer une violation de l'équilibre hydro-électrolytique du plasma sanguin (y compris l'hypokaliémie, l'hyponatrémie et l'alcalose hypochlorémique). Les symptômes précurseurs sont: sécheresse de la muqueuse buccale, soif, faiblesse, somnolence, anxiété, myalgie ou convulsions, faiblesse musculaire , hypotension artérielle, oligurie, tachycardie, nausées et vomissements (voir effet secondaire).

Le risque le plus élevé d'hypokaliémie existe chez les patients atteints de cirrhose du foie, chez les patients souffrant de diurèse forcée et chez les patients prenant simultanément des glucocorticostéroïdes ou de l'ACTH (voir Interactions avec d'autres médicaments). Inversement, en raison de l'antagonisme de Cardosal® plus olmesartan médoxomil pour le récepteur de l'angiotensine II (AT1), une hyperkaliémie peut survenir, principalement chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou une insuffisance cardiaque chronique, ainsi que chez les patients diabétiques. Les patients présentant des facteurs de risque sont recommandés pour surveiller régulièrement la concentration de potassium dans le plasma sanguin.

Données sur si olmésartan médoxomil Pour réduire l'hyponatrémie, causée par des diurétiques ou pour prévenir son développement, non. Par temps chaud, une hyponatrémie diluée peut survenir chez les patients prédisposés à l'œdème. La réduction de la concentration de chlorure en général n'est pas très prononcée et ne nécessite généralement pas de traitement.

Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion des ions calcium par les reins et conduire également à une légère augmentation transitoire de la concentration en calcium dans le plasma sanguin en l'absence d'une anamnèse des perturbations métaboliques. L'hypercalcémie peut indiquer une hyperparathyroïdie latente. Avant l'étude de la fonction des glandes parathyroïdes, les thiazides doivent être arrêtés.

Il est prouvé que les diurétiques thiazidiques augmentent l'excrétion des ions magnésium par les reins, ce qui peut entraîner une hypomagnésémie.

Chez les patients présentant une altération de la fonction vasculaire et rénale, en grande partie liée à l'activité du RAAS (par exemple, insuffisance cardiaque chronique sévère ou dysfonctionnement rénal, y compris sténose de l'artère rénale), le traitement par d'autres agents la possibilité de développer une hypotension artérielle aiguë, une azotémie, une oligurie ou, dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë. La possibilité d'un effet similaire ne peut pas être exclue avec l'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

Avant de prescrire simultanément le médicament Cardosal® et d'autres médicaments qui affectent le RAAS, le rapport bénéfice / risque de cette association doit être soigneusement évalué et d'autres options doivent être envisagées (voir Interactions avec d'autres médicaments).

Il existe un risque accru d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale si un patient présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère d'un rein fonctionnant seul reçoit un traitement avec des médicaments qui affectent le RAAS.

Lors de l'utilisation de Cardosal plus chez les patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller périodiquement la concentration de potassium, de créatinine et d'ions d'acide urique dans le plasma sanguin. L'expérience d'utilisation de l'olmésartan médoxomil chez des patients ayant récemment subi une transplantation rénale ou chez des patients présentant le dernier stade d'insuffisance rénale est absente.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'utilisation de diurétiques thiazidiques peut être accompagnée d'une azotémie. Avec la progression évidente de l'insuffisance rénale, il est nécessaire de réviser la thérapie et de décider de la question de l'abolition des diurétiques.

Comme avec tout antihypertenseur, une réduction excessive de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique ou d'insuffisance cérébrovasculaire peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Les diurétiques thiazidiques peuvent causer une violation de la tolérance au glucose, ainsi qu'une augmentation de la concentration de cholestérol, de triglycérides et d'acide urique dans le plasma sanguin. Chez les patients atteints de diabète sucré, il peut être nécessaire d'ajuster la dose d'insuline ou d'agent hypoglycémiant pour l'administration orale (voir Interactions avec d'autres médicaments). Dans le traitement des diurétiques thiazidiques, le diabète sucré latent peut se manifester.

Il y a des rapports que les diurétiques de thiazide peuvent contribuer au développement d'une attaque de la goutte et causer une exacerbation du lupus érythémateux disséminé. Les réactions d'hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide peuvent être plus fréquentes chez les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Cardosal® plus influe peu ou modérément sur l'aptitude à conduire des véhicules et d'autres mécanismes.Comme pendant le traitement avec Cardosal plus, dans certains cas, le développement d'effets secondaires tels que somnolence, faiblesse et vertiges, la prudence est de rigueur ou d'autres mécanismes et s'engager dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Les comprimés pelliculés sont 12,5 mg + 20 mg et 25 mg + 20 mg.

Emballage:

Pour 14 comprimés dans une boîte de squeeze contour (blister) en film laminé (polyamide / aluminium / PVC) et feuille d'aluminium.

Pour 1, 2, 4 ou 7 blisters avec le mode d'emploi sont placés dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

Gardez le médicament hors de la portée des enfants!

Durée de conservation:

5 années.

Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-007457/10

Date d'enregistrement:30.07.2010 / 04.10.2013

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:BERLIN-PHARMA, CJSC BERLIN-PHARMA, CJSC Russie

Fabricant: & nbsp

DAIICHI SANKYO EUROPE, GmbH Allemagne

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.12.2017

Instructions illustrées

Instructions

Cardosal® Plus (Cardosal® Plus)