Au moment de décider de l'utilisation du médicament Melleva® Il est nécessaire de prendre en compte les facteurs de risque individuels associés, en particulier les facteurs de risque de TEV. outre, le risque de TEV lors de l'utilisation de Melleva® doit être comparé au risque de TEV lors de l'utilisation d'autres contraceptifs hormonaux.
Si l'une des affections, maladies et facteurs de risque identifiés ci-dessous est présent, le risque potentiel et le bénéfice attendu du médicament Melleva doivent être soigneusement pris en compte dans chaque cas individuel et en discuter avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer la préparation. En cas de la pondération, le renforcement ou la première manifestation de l'une de ces conditions ou des facteurs de risque, une femme devrait consulter un médecin qui peut décider d'annuler le médicament.
Maladies du système cardio-vasculaire
Les résultats des études épidémiologiques indiquent l'existence d'une relation entre l'utilisation des COC et une augmentation de l'incidence des thromboses veineuses et artérielles et de la thromboembolie (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, troubles cérébro-vasculaires) avec les COC. Ces maladies sont rares.
Le risque de développer une TEV est maximal au cours de la première année de prise de COC. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale de COC ou la reprise de l'utilisation du même ou d'un autre COC (après une pause entre les doses de 4 semaines ou plus). Les données d'une étude prospective à grande échelle impliquant des groupes de patients ont montré que ce risque accru est présent principalement au cours des 3 premiers mois.
Le risque global de TEV chez les patients prenant des COC à faible dose (<50 μg d'éthinylestradiol) est 2-3 fois plus élevé que chez les patients non enceintes qui ne prennent pas de COC. Cependant, ce risque reste inférieur au risque de TEV grossesse et accouchement.
La TEV peut mettre la vie en danger ou entraîner la mort (dans 1-2% des cas).
La TEV sous forme de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire peut se développer avec n'importe quel COC.
Très rarement, lors de l'utilisation de COC, la thrombose se produit dans d'autres vaisseaux sanguins, par exemple, le foie, le mésentère, les reins, les veines cérébrales et les artères ou les vaisseaux rétiniens.
Symptômes de thrombose veineuse profonde: gonflement unilatéral du membre inférieur ou le long de la veine du membre inférieur, douleur et inconfort au niveau de l'extrémité inférieure seulement en position verticale ou marche, augmentation locale de la température du membre inférieur affecté, rougeur ou décoloration la peau à l'extrémité inférieure.
Les symptômes de la thromboembolie de l'artère pulmonaire: difficulté ou respiration rapide; une toux soudaine, y compris une hémoptysie; douleur aiguë dans la poitrine, qui peut augmenter avec une respiration profonde; sentiment d'anxiété; vertiges sévères; Certains de ces symptômes (p. ex., dyspnée, toux) sont non spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'autres maladies ou affections plus ou moins graves (p. ex. infections des voies respiratoires).
La thromboembolie artérielle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une occlusion vasculaire ou un infarctus du myocarde.
Les symptômes d'un accident vasculaire cérébral: faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du tilleul, des membres, en particulier d'un côté du corps; confusion soudaine; problèmes de langage et de compréhension; perte soudaine de la vision d'un côté ou des deux côtés; trouble soudain de la marche; vertiges, perte d'équilibre ou coordination des mouvements; mal de tête soudain, sévère ou prolongé sans raison apparente; perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise d'épilepsie. Autres signes d'occlusion vasculaire: douleur soudaine, gonflement et bleuissement faible des membres; abdomen "pointu".
Les symptômes de l'infarctus du myocarde: la douleur, l'inconfort, la pression, la lourdeur, le resserrement ou raspiraniya dans la poitrine ou derrière le sternum avec l'irradiation dans le dos, la mâchoire, le larynx, le bras gauche, la région épigastrique; sueurs froides, nausées, vomissements ou vertiges, faiblesse grave, anxiété ou essoufflement; rythme cardiaque rapide ou irrégulier.La thromboembolie artérielle peut être mortelle ou mortelle.
Les femmes avec une combinaison de plusieurs facteurs de risque ou de la sévérité élevée de l'un d'entre eux devraient envisager la possibilité de leur renforcement mutuel. Dans de tels cas, la valeur totale des facteurs de risque disponibles est augmentée. Dans ce cas, l'utilisation de la drogue Melleva est contre-indiquée.
Le risque de développer une thrombose (veineuse et / ou artérielle) et thromboembolique ou des troubles cérébro-vasculaires est augmenté:
- avec l'âge;
- les fumeurs (avec l'augmentation du nombre de cigarettes ou une augmentation de l'âge du risque, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans);
- en présence de:
- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m2);
- antécédents familiaux (par exemple, thromboembolie veineuse ou artérielle chez des parents proches ou chez des parents relativement jeunes). En cas de prédisposition héréditaire, une femme devrait être examinée par un spécialiste approprié pour décider de la possibilité de prendre la drogue;
immobilisation prolongée, intervention chirurgicale étendue, toute opération sur les membres inférieurs ou un traumatisme étendu.Dans ces situations, le médicament Melleva ® doit être arrêté (dans le cas d'une opération planifiée, au moins 4 semaines avant) et ne reprend pas l'admission dans deux semaines après l'immobilisation est terminée. L'immobilisation temporaire (par exemple, un voyage aérien de plus de 4 heures) est également un facteur de risque pour le développement de TEV, en particulier s'il existe d'autres facteurs de risque:
- dyslipoprotéinémie;
- hypertension artérielle;
- migraine;
- défauts de valve cardiaque;
- fibrillation auriculaire.
La question du rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans le développement de la TEV reste controversée.
Un risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être considéré. Des violations de la circulation périphérique peuvent également survenir dans le diabète sucré, le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique et urémique, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.
Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de la migraine pendant l'utilisation des COC (qui peut précéder les troubles cérébro-vasculaires) peut être la raison de l'arrêt immédiat de ces médicaments.
Les indicateurs biochimiques indiquant une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle sont les suivants: résistance à la protéine C activée, hyperhomocystéinémie, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, carence protéique S, anticorps antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, il convient de garder à l'esprit qu'un traitement adéquat de l'affection peut réduire le risque de thrombose associé. Il convient également de tenir compte du fait que le risque de thrombose et de thromboembolie pendant la grossesse est plus élevé que lors de la prise de faible dose. contraceptifs oraux (<0,05 mg éthinylestradiol).
Tumeurs
Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est une infection persistante au papillomavirus. On signale une légère augmentation du risque de développer un cancer du col de l'utérus avec l'utilisation prolongée de COC. Cependant, le lien avec la réception du COC n'a pas été prouvé. La possibilité d'interrelation de ces données avec le dépistage des maladies du col de l'utérus ou avec les particularités du comportement sexuel (une application plus rare des méthodes de contraception de barrière) est discutée.
Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes prenant actuellement un COC (risque relatif 1,24). Le risque accru disparaît graduellement dans les 10 ans après l'arrêt de ces médicaments. Étant donné que le cancer du sein est rarement observé chez les femmes qui accouchent jusqu'à l'âge de 40 ans, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les femmes qui prennent actuellement des COC ou qui les prennent récemment est insignifiante par rapport à l'ensemble risque de cette maladie. Son lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation observée du risque peut être le résultat d'un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes prenant COC, les effets biologiques des COC, ou une combinaison de ces facteurs. Les femmes qui ont déjà utilisé le COC ont des stades plus précoces du cancer du sein que les femmes qui ne les ont jamais utilisées.
Dans de rares cas, avec l'utilisation de COC, bénigne, et dans de très rares cas, des tumeurs hépatiques malignes, qui dans certains cas ont conduit à des saignements intrapéritonéaux potentiellement mortels, ont été observées.En cas de douleur intense dans l'abdomen, l'élargissement du foie, ou des signes d'hémorragie intra-abdominale, ceci doit être pris en compte lors du diagnostic différentiel.
Les tumeurs malignes peuvent être mortelles ou mortelles.
D'autres états
Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie (ou en présence de cette affection dans les antécédents familiaux), un risque accru de développer une pancréatite au cours de l'administration de COC est possible. Malgré le fait qu'une faible augmentation de la pression artérielle a été décrite chez de nombreuses femmes prenant des COC, des augmentations cliniquement significatives ont été rarement observées. Néanmoins, si une augmentation persistante et cliniquement significative de la tension artérielle se produit au cours de l'administration de COC, ces médicaments doivent être arrêtés et le traitement de l'hypertension doit commencer. La réception des COC peut être poursuivie si les valeurs de tension artérielle normales sont atteintes à l'aide d'un traitement antihypertenseur. Les états suivants se sont développés ou se sont aggravés pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais leur relation avec les COC n'a pas été prouvée: ictère cholestatique et / ou démangeaisons associées à une cholestase; formation de calculs dans la vésicule biliaire; la porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; la chorée; herpès pendant la grossesse dans l'anamnèse; perte d'audition, associé à l'otosclérose.Les cas de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique sont également décrits dans le contexte de l'utilisation de COC.
Chez les femmes présentant des formes héréditaires d'œdème de Quincke, l'utilisation d'œstrogènes peut causer ou aggraver les symptômes de l'œdème de Quincke.
Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut nécessiter l'annulation du COC jusqu'à ce que les résultats du test hépatique fonctionnel reviennent à la normale. La récurrence de l'ictère cholostatique, qui s'est développé pour la première fois au cours d'une grossesse précédente ou d'une réception antérieure d'hormones sexuelles, nécessite l'arrêt des COC.
Bien que les COC puissent avoir un effet sur la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, l'ajustement posologique des médicaments hypoglycémiques chez les patients diabétiques n'est généralement pas nécessaire. Néanmoins, les femmes diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant qu'elles prennent COC.
Parfois chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de grossesse chloasma.Les femmes ayant tendance à chloasma au moment de prendre le médicament Melleva devrait éviter une exposition prolongée au soleil et l'exposition aux rayons ultraviolets.
Données de sécurité précliniques
Les données précliniques obtenues à partir d'études de toxicité standard avec des doses multiples du médicament, ainsi que la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction, n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme. Néanmoins, il convient de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.
Tests de laboratoire
L'administration de COC peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire incluant le foie, les reins, la thyroïde, les surrénales, les protéines de circulation dans le plasma, les lipides et les lipoprotéines, le métabolisme des glucides, les paramètres de coagulation et de fibrinolyse. Les modifications ne dépassent généralement pas les limites des valeurs normales.
Diminution de l'efficacité
L'efficacité du médicament Melleva® peut être réduite dans les cas suivants: lors de sauts de comprimés, de troubles gastro-intestinaux (vomissements et diarrhée) ou à la suite d'interactions médicamenteuses.
Effet sur le caractère des saignements menstruels
Dans le contexte de la prise de COC, des saignements irréguliers (acycliques) du vagin (saignements "spotting" et / ou "saignements utérins") peuvent survenir, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement menstruel irrégulier ne doit être évalué qu'après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.
Si les saignements menstruels irréguliers se répètent ou se développent après les cycles réguliers précédents, un examen approfondi doit être effectué pour exclure les néoplasmes malins ou la grossesse.
Chez certaines femmes pendant l'entracte des pilules peuvent développer une «annulation» de saignement. Si Melleva® a été prise conformément aux recommandations, il est peu probable qu'une femme soit enceinte. Cependant, avec l'utilisation irrégulière du médicament et l'absence de deux saignements menstruels consécutifs, le médicament ne peut pas être poursuivi jusqu'à l'exclusion de la grossesse.
Examens médicaux
Avant le début ou la reprise de la drogue Melleva devrait être parfaitement au courant de l'histoire de la vie, l'histoire familiale d'une femme, de procéder à un examen médical et gynécologique général, pour exclure la grossesse. La portée de la recherche et la fréquence des examens de suivi doivent être basées sur les normes existantes de la pratique médicale, en tenant compte des caractéristiques individuelles de chaque patient (mais au moins tous les 6 mois). En règle générale, l'examen comprend la mesure de la pression artérielle, la fréquence cardiaque; détermination de l'indice de masse corporelle; évaluation de l'état des glandes mammaires, des organes abdominaux et pelviens, y compris l'examen cytologique de l'épithélium cervical (test de Papanicolaou).
Il est nécessaire de garder à l'esprit, que le médicament Melleva® ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et autres maladies sexuellement transmissibles!